专利名称：对血管具有极好跟随能力的可延伸的柔软的支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及植入人体内以维持诸如血管的体腔的直径的支架。
背景技术：
迄今为止，支架已经用于扩展诸如血管的体腔的直径并且将其保持在扩展的腔直径。支架可以通过各种各样的方法扩展，诸如气囊扩张、使用形状记忆材料的自扩展、机械扩展、或类似方法。最广泛使用的方法为气囊扩张。在气囊扩张中，支架与气囊导管一起引入体内希望的位置，通过气囊充气扩展以扩张腔的直径，并且即使在从该位置移除放气的气囊后仍保留在扩张的位置。支架通常包括用于扩张并且保持诸如血管的腔的直径的腔直径保持部分，和用于在支架的纵向方向连接腔直径保持部分的接点部分，并且支架适合于在扩展后保持其扩展的形状。
包括腔直径保持部分和接点部分的建议的支架，包括，例如，包括多个圆柱形部件的支架，该圆柱形部件在其径向可以分别地扩展，并且彼此连接以对准在共同的轴线上(JP-H06-181993A)；包括可在径向扩展的管状构件的支架，该管状构件由多个彼此相交的伸长的构件组成(JP S62-231657A)；包括至少两个整体的线状环形构件的支架，其中每个线状环形构件弯曲以形成多个基本上直的、在轴向弯曲处连接的非搭接的部段；该至少两个环形构件具有至少一对对准的轴向弯曲；并且该至少两个环形构件通过至少一个基本上刚性的接点在至少一对对准的轴向弯曲处连接(JP H08-155035A)；由具有被组成图案的形状的管形成的支架，其具有第一和第二蜿蜒图案，第一和第二蜿蜒图案具有在第一和第二方向延伸的轴线(JP H10-503676A)；及具有打开结构的支架，包括多个打开的圆柱形部段，每个部段通过互连的支柱限定，该部段在其端部通过多个对角的互连元件互连(JP H11-505441A)。
这些现有技术的支架已经在某种程度上改进，但是它们仍然在扩展的支架的边缘附近在诸如血管的腔上施加负荷，导致腔阻塞或狭窄。此外，不能说这些支架具有足够的柔性，并且因此，如果腔具有三维蜿蜒的路线，将支架插入目标位置经常是困难的。另外，支架可以在插入目标位置期间导致血管受伤。如果在充气的位置有分支的血管，很难在放置好的支架上形成侧向孔。此外，支架具有这样的问题，支架的长度由于扩展变短，即所谓的缩短。
发明内容
考虑到上述情况，本发明提供具有极好扩展性的柔性支架，其对腔的跟随能力极好(从而使得其可以通过三维蜿蜒的腔)，基本上不会缩短，并且能够为支架提供侧向孔。
根据本发明(即，第一发明)的支架包括多个可以径向扩展并且在其纵向方向对准的环形构件，和一个或多个用于将相邻的两个环形构件在其纵向方向彼此连接的连接元件，所述环形构件每个包括在支架的圆周方向交替地互连的第一环形构件元件和第二环形构件元件，所述支架，当在平面上打开时，拥有这样的构造，即所述第一环形构件元件包括三个纵向延伸的平行的线性部段，即，第一、第二和第三线性部段，第二线性部段和第三线性部段长度相等，而第一线性部段的长度大于第二和第三线性部段的长度，所述第一线性部段和第二线性部段通过向左(朝向支架的近端)伸出的拱形部段连接，而所述第二线性部段和第三线性部段通过向右(朝向支架的远端)伸出的拱形部段连接，所述第二环形构件元件每个包括三个纵向延伸的平行的线性部段，即，第一、第二和第三线性部段，所述第二线性部段和第三线性部段长度相等，而所述第一线性部段的长度大于所述第二和第三线性部段的长度，所述第一线性部段和第二线性部段通过向右(朝向支架的远端)伸出的拱形部段连接，而所述第二线性部段和第三线性部段通过向左(朝向支架的近端)伸出的拱形部段连接，关于第一和第二环形构件元件，第二环形构件元件和定位在第二环形构件元件上方的第一环形构件元件通过拱形部段连接，该拱形部段向左(朝向支架的近端)凸出并且定位在第二环形构件元件的第一线性部段和第一环形构件元件的第三线性部段之间，而第二环形构件元件和定位在第二环形构件元件下方的第一环形构件元件通过拱形部段连接，该拱形部段向右(朝向支架的远端)凸出并且定位在第二环形构件元件的第三线性部段和第一环形构件元件的第一线性部段之间，相邻的两个环形构件在第一环形构件元件和第二环形构件元件的对应的拱形部段通过连接元件连接。
在这里，术语“对应的拱形部段”意指连接第一线性部段和第二线性部段的成对的拱形部段，或者连接第二线性部段和第三线性部段的成对的拱形部段，或者连接第三线性部段和第一线性部段的成对的拱形部段。为了基本上消除当扩展支架时支架长度的改变，优选地将支架构造为使得第一线性部段比第二线性部段和第三线性部段长，并且使得相邻的环形构件在连接相应的环形构件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的部分处连接。此外，优选地，从环形构件的径向二等分线到连接第一环形构件元件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线到连接第二环形构件元件的第一线性部段和第二线性部段的拱形部段的顶部之间的距离的比率设定为在1∶2到7∶8范围内的值。虽然考虑支架扩展的程度和连接元件的效果，当在距离之间的比率小于1∶2时，扩展的支架具有增加其长度的倾向，但是当在该距离之间的比率超过7∶8时，其具有减小长度的倾向。此外，相邻的环形构件可以彼此异相。特别优选地，相邻的两个环形构件彼此异相半个波长并且通过连接元件在相同的纵向直线上连接。
连接元件的形状可以为线性的或曲线。然而，从柔性和侧向孔的形成的视点，连接元件优选为具有带有一个或多个波峰的波形。优选地，有需要时，以规则的间隔提供二到六件连接元件。
在近环形构件的近侧上的拱形部段与那些在远环形构件的远侧上的拱形部段可以对准。第一环形构件元件的线性部段和第二环形构件元件的线性部段可以以规则的间隔圆周地排列。在第一线性部段和第二线性部段之间的间隔可以与在第三线性部段和第一线性部段之间的间隔相等，但是小于第二线性部段和第三线性部段之间的间隔。
可以使用不锈钢、钨、钛、镍钛合金、和类似材料来作为支架的材料。
根据本发明的第二方面(或第二发明)，提供了一种支架，该支架包括可径向扩展的环形构件，该环形构件包括每个具有M形波形并且在环形构件的圆周方向连接在一起的波状元件，该支架还包括一个或多个在支架的纵向方向连接所述环形构件的连接元件，所述环形构件在支架的纵向方向对准，通过连接一个环形构件的至少一个波状元件内的谷(trough)元件的小峰(mountain)的顶部和另一个环形构件的至少一个波状元件内的峰元件的小谷的底部，将相邻的两个环形构件用所述连接元件连接。
在本发明中，术语“峰”意指朝向支架的远端凸出(或者朝向支架的近端凹入)的波状部分，而术语“谷”意指朝向支架的远端凹入(或者朝向支架的近端凸出)的波状部分。术语“具有M形波形的波状元件”意指包括具有在两个峰之间的谷的波(M形)的峰元件和具有在两个谷之间的峰的波(反M形)的谷元件的结合的波状元件。波状元件不限于特定的形状，只要波状元件在两个峰(或谷)之间具有一个谷(或峰)。此外，组成每个M形波状元件的四线部段(峰和谷的脊线)采用基本上正弦波的形式，但是它们不是必须采用基本上正弦波的形式。它们可以采用线性或平行线的形式。在那种情况下，包括在M形元件和反M形元件之间的连接点的线部段对应第一环形构件元件或第二环形构件元件的第一线性部段，并且该线部段的长度比形成峰或谷的两个线部段(对应第一环形构件元件或第二环形构件元件的第二线性部段或第三线性部段)长。然而，形成峰或谷的两个线部段不是必须具有相同的长度，并且中间位置的线部段(对应第二线性部段)可以比下面位置的线部段(对应第三线性部段)短。
在这里，优选地，定位在波状元件内两个谷的中间部分的峰在波状元件内的峰侧伸出，因为当扩展支架时，在谷侧伸出的烽导致支架延长。此外，峰的伸出长度优选为波状元件的波高度的1/2到7/8。另外，相邻的两个环形构件可以彼此异相。在那样的情况下，优选地，相邻的两个环形构件彼此异相波状元件的半个波长并且通过连接元件在相同的纵向直线上连接。
连接元件可以采用线性线或曲线的形式。优选地，有需要时，以规则的间隔在相邻的两个环形构件之间提供二到六个连接元件。
应该理解，其中组成M形波状元件的四线部段是线性的并且彼此平行的在第二发明中的波状元件，对应第一本发明中的波状元件，其中第一线性部段比第二和第三线性部段长，并且其中相邻的两个环形构件在连接第二线性部段和第三线性部段的拱形部段处连接。
根据本发明，可以预期以下效果(1)整个支架对腔的跟随能力极好，因为整个支架拥有柔性可以弯曲，因为形成支架的管状壁的环形构件由重复的波状图案组成，并且其容易形成侧向孔；(2)相邻的两个环形构件在连接波图案的具有小波振幅的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段处通过连接元件连接，当扩展支架时，支架的长度基本上没有改变，只要从环形构件的径向二等分线到连接第一环形构件元件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线到连接第二环形构件元件的第一线性部段和第二线性部段的拱形部段的顶部之间的距离的比率已经设定为属于从1∶2到7∶8的范围内的值。(3)因为相邻的两个环形构件通过连接构件在拱形部段的顶部连接，该拱形部段为波状图案的峰，在支架扩展时，拱形部段的顶部不会曲率变形，并且在支架弯曲时，曲率变形减小，从而可以使得在将支架引入目标位置时，对腔的伤害最小。
图1为根据本发明的一个实施例的支架的放大的平面图；图2为图1所示支架的展开；图3为示出了图1所示支架的扩展状态的放大的平面图；图4为部分放大的图2视图；图5示出了本发明的连接元件的实施例，示出了与拱形部段连接的情况；图6为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图7为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图8为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图9为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图10为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图11为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图12为根据本发明的另一个实施例的支架的展开；图13为根据本发明的实施例的支架的展开(第二发明)；
图14为部分放大的图13视图；图15为示出了图13所示支架的修改的部分放大视图；图16为本发明的支架和现有技术的支架之间的柔性比较图表；图17为本发明的支架和现有技术的支架之间的缩短比较图表；图18为本发明的支架和现有技术的支架之间的管保持能力比较图表；图19为现有技术的支架的展开；图20为现有技术的支架的展开；图21为现有技术的支架的展开。
具体实施例方式
在上面限定的支架中，从环形构件的径向二等分线到连接第一环形构件元件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线到连接第二环形构件元件的第一线性部段和第二线性部段的拱形部段的顶部之间的距离的比率设定为3∶4。同时，相邻的两个环形构件彼此异相波状元件的半个波长，并且通过连接元件在相同的纵向直线上彼此连接。定位在支架每端的环形构件设计为使得每个环形构件的拱形部段沿支架的近端或远端分别对准。
穿过底部的实施例1图1为根据本发明的一个实施例的支架的放大的平面图，图2为图1所示支架的展开，图3为示出了图1所示支架的扩展状态的放大的平面图，及图4为部分放大的图2视图。
如图1到3所示，实施例1的支架为管状构件，包括在支架的纵向方向排列的十一个环形构件1，用于保持体腔打开，和在纵向相邻的两个环状构件1、1之间三个排列的连接元件2，以使它们彼此连接。每个环形构件1包括三件第一环形构件元件11和三件第二环形构件元件12，其在圆周方向交替互连以限定环形构件，其可在径向方向扩展。
如图2和4所示，第一环形构件元件11和第二环形构件元件12在支架在平面上打开的情况下在垂直方向是连续的。第一环形构件元件11包括三个在第一、第二和第二位置纵向延伸的平行线性部段111、112、113。第二线性部段112和第三线性部段113的长度相等，但是第一线性部段111的长度大于第二和第三线性部段的长度。第一线性部段111和第二线性部段112通过向左凸出的拱形部段114连接，而第二线性部段112和第三线性部段113通过向右凸出的拱形部段115连接。
另一方面，第二环形构件元件12包括三个纵向延伸的平行线性部段121、122、123，即，第一、第二和第三线性部段。第二线性部段122和第三线性部段121的长度相等，但是第一线性部段121的长度大于第二和第三线性部段的长度。第一线性部段121和第二线性部段122通过向右凸出的拱形部段124连接，而第二线性部段122和第三线性部段123通过向左凸出的拱形部段125连接。
关于第一和第二环形构件元件11、12，第二环形构件元件12和定位在第二环形构件元件12上方的第一环形构件元件11通过向左凸出并且定位在第二环形构件元件12的第一线性部段121和第一环形构件元件11的第三线性部段113之间的拱形部段3连接，而第二环形构件元件12和定位在第二环形构件元件12下方的第一环形构件元件11通过向右凸出并且定位在第二环形构件元件12的第三线性部段123和第一环形构件元件的第一线性部段111之间的拱形部段4连接。
此外，从环形构件的径向二等分线X、X’到连接的拱形部段115、125的顶部之间的距离，与从径向二等分线X、X’到未连接的拱形部段124、114的顶部之间的距离的比率(即，从环形构件的径向二等分线X到连接第一环形构件元件11的第二线性部段112和第三线性部段113的拱形部段115的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线X到连接第二环形构件元件12的第一线性部段121和第二线性部段122的拱形部段124的顶部之间的距离的比率；或者从环形构件的径向二等分线X’到连接第二环形构件元件12的第二线性部段122和第三线性部段123的拱形部段125的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线X’到连接第二环形构件元件11的第一线性部段111和第二线性部段112的拱形部段114的顶部之间的距离的比率，在下文中称作“从径向二等分线X到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率”)设定为4∶5。相邻的两个环形构件1、1彼此异相环形构件元件的半个波长，并且在拱形部段115的在左侧连接第一环形构件元件11的第二线性部段112和第三线性部段113的一部分和拱形部段125的在右侧连接第二环形构件元件12的第二线性部段122和第三线性部段123的一部分处，在相同的纵向直线上通过三个具有如图5B所示构造的连接元件2互连。
上述支架足够柔性以响应弯曲，因为组成支架壁的环形构件由重复的波状图案组成，并且因此对腔的跟随能力极好。此外，容易为支架提供侧向孔。因为相邻的两个环形构件在每个连接波状图案的具有小波振幅的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段处连接在一起，并且因为从环形构件的径向二等分线到连接第一环形构件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线到连接第二环形构件的第一线性部段和第二线性部段的拱形部段的顶部之间的距离的比率设定为4∶5，支架的长度几乎不会由于支架的扩展发生任何改变。另外，相邻的两个环形构件在拱形部段的为波状图案的顶部的部分处连接，并且因此在支架扩展时，波状图案的顶部不会曲率变形，并且在支架弯曲时，曲率变形减小，由此可以使得在引导支架到要施加的位置时，可能产生的对血管的伤害最小。
实施例2下面将参考图6说明本发明的实施例2。
实施例2的支架为对实施例1的支架的修改，其中，从径向二等分线到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率设定为7∶8，并且拱形部段125、114、3和拱形部段124、4、115分别在支架的近侧在环形构件5的近端彼此对准，或者在支架的远侧在环形构件6的远端彼此对准，并且连接元件2形成为图5E所示形状。如图6所示，支架包括6个环形构件1a-1f，其为可径向扩展的，并且相邻的两个环形构件1通过三个如图5E所示波状连接元件2彼此连接。
定位在支架的每端的环形构件的拱形部段分别沿支架的近端或远端对准。即，通过缩短在环形构件的近端侧上的环形构件元件11的第一线性部段111、第二线性部段112和第三线性部段113和第二环形构件元件12的第一线性部段121，环形构件1a设计为使得拱形部段114和3的位置与拱形部段125的位置对准。另一方面，通过缩短在环形构件1f的远端侧上的第一环形构件元件11的第一线性部段111和第二环形构件元件12的第一线性部段121、第二线性部段122和第三线性部段123，环形构件1f设计为使得拱形部段124和4的位置与拱形部段115的位置对准。
拱形部段的对准可以通过以下方法实现，通过延长在支架的远端侧的环形构件1f的第一环形构件元件11的第二线性部段112和第三线性部段113来对准拱形部段115的位置和拱形部段124和4的位置，同时通过延长在支架的近端侧的环形构件1a的第二环形构件元件12的第二线性部段122和第三线性部段123来对准拱形部段125的位置与拱形部段114和3的位置。
上述实施例的支架对腔的跟随能力极好，因为整个支架足够柔性以响应弯曲。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，因为当扩展支架时防止拱形元件的顶部曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，可以避免在将支架插入要施加的位置时可能产生的对血管的伤害。此外，因为从环形构件的径向二等分线到连接第一环形构件元件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线到连接第二环形构件元件的第一线性部段和第二线性部段的拱形部段的顶部之间的距离的比率设定为7∶8，支架的长度几乎不会在支架扩展时发生改变。
实施例3下面将参考图7说明本发明的实施例3。
实施例3的支架为对实施例1的支架的修改，其中，连接元件2形成为图5D所示形状。如图7所示，支架包括10个环形构件1，其为可径向扩展的并且在支架的纵轴线方向排列，相邻的环形构件1、1通过三个如图5D所示波状连接元件2彼此连接。上述支架对腔的跟随能力极好，因为整个支架足够柔性以响应弯曲。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，当扩展支架时防止拱形元件的顶部产生曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，从而可以避免在将支架插入要施加的位置时，可能产生的对血管的伤害。此外，支架的长度在支架扩展时不显示变化。
实施例4下面将参考图8说明本发明的实施例4。
实施例4的支架为对实施例1的支架的修改，其中，从径向二等分线X到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率设定为3∶5，并且在第二线性部段112(122)和第三线性部段113(123)之间的距离设定为在第一线性部段111(121)和第二线性部段112(122)之间的距离的两倍，并且连接元件2形成为图5C所示形状。如图8所示，支架包括14个环形构件1，其为可径向扩展的并且在其纵向方向排列，并且相邻的环形构件1、1通过三个具有如图5C所示形状的连接元件2彼此连接。
上述支架对腔的极好跟随能力不比实施例1中说明的支架差，因为整个支架足够柔性以响应弯曲。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，当扩展支架时防止拱形元件的顶部产生曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，从而可以避免在将支架引入要施加的位置时，可能产生的对血管的伤害。此外，支架的长度在支架扩展时不显示改变。在此实施例中，从环形构件的径向二等分线到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率设定为3∶5，但是支架的长度几乎不在支架扩展时变化，因为在第二线性部段和第三线性部段之间的距离设定为在第一线性部段和第二线性部段之间的距离的两倍。
实施例5下面将参考图9说明本发明的实施例5。
实施例5的支架为对实施例1的支架的修改，其中，从径向二等分线到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率设定为3∶5，并且连接元件2形成为图5C所示形状。如图9所示，支架包括14个环形构件1，其为可径向扩展的并且在其纵向方向排列，并且相邻的环形构件1、1通过三个具有如图5C所示形状的连接元件2彼此连接。
上述支架对腔的极好跟随能力不比实施例1中说明的支架差，因为整个支架足够柔性以响应弯曲。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，当扩展支架时防止拱形元件的顶部曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，从而可以避免在将支架插入要施加的位置时，可能产生的对血管的伤害。然而，支架可以在扩展时缩短，因为从环形构件的径向二等分线到每个拱形部段的顶部之间的距离比率设定为3∶5。
实施例6下面将参考图10说明本发明的实施例6。
实施例6的支架为对实施例1的支架的修改，其中，波状元件11、12的幅度设定为6/7，并且连接元件2形成为如图5B所示波形。如图10所示，支架包括12个环形构件1，其为可径向扩展的并且在其纵向方向排列，并且相邻的环形构件1、1通过三个具有如图5B所示形状的连接元件2彼此连接。象实施例1中说明的支架一样，本支架对腔的跟随能力极好，因为整个支架足够柔性以响应弯曲。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，当扩展支架时防止拱形元件的顶部曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，从而可以避免在将支架引入要施加的位置时对血管的伤害。此外，支架的长度几乎不会在支架扩展时变化。
实施例7下面将参考图11说明本发明的实施例7。
实施例7的支架为实施例1的修改的形式，其中，连接元件2为如图5A所示的S形。如图11所示，支架包括13个环形构件1，其为可径向扩展的并且在其纵向方向排列，并且相邻的环形构件1、1通过三个如图5A所示的S形连接元件2彼此连接。象实施例1中说明的支架一样，整个支架足够柔性以响应弯曲，使得本实施例的支架对腔的跟随能力极好。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，当扩展支架时防止拱形元件的顶部曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，从而可以避免在将支架引入要施加的位置时对血管的伤害。此外，支架的长度几乎不会在支架扩展时变化。
实施例8下面将参考图12说明本发明的实施例8。
实施例8的支架为实施例1的修改的形式，其中，从径向二等分线到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率设定为3∶4，并且连接元件2形成为如图5F所示形状。如图12所示，支架包括6个环形构件1，其为可径向扩展的并且在其纵向方向排列，并且相邻的环形构件1、1通过三个具有如图5F所示形状的连接元件2彼此连接。正如实施例1中所说明的支架，本实施例的支架对腔的跟随能力极好，因为整个支架足够柔性以响应弯曲。此外，容易为支架提供侧向孔。另外，当扩展支架时防止拱形元件的顶部曲率变形，并且在支架弯曲时可能发生的曲率变形最小，从而可以避免在将支架引入要施加的位置时对血管的伤害。此外，支架的长度几乎不会在支架扩展时变化。
实施例9图13为示出了本发明(第二发明)的另一个实施例的支架的展开，及图14为图13所示支架的部分放大视图。
如图13和14所示，本发明的支架包括13个环形构件7，其为可径向扩展的并且在其纵向方向排列。相邻的两个环形构件7、7通过三个连接元件8在其纵向方向连接在一起。环形构件7由圆周连接的M形波形的波状元件7组成，并且在其纵向方向排列。组成波状元件7的单独的波部分采用基本上正弦波的形式。通过连接一个环形构件7的波状元件71中的谷元件71b的峰的顶部711和另一个环形构件7的波状元件71中的峰元件71a的谷的底部712，通过连接元件8将相邻的两个环形构件7、7连接在一起。
环形构件7为组成支架的腔壁的部件，并且为可径向扩展的部分，以用于在将支架放置在血管内以后保持血管的腔直径。环形构件7分别包括六个具有M形波形并且圆周地连接的波状元件71。环形构件7在支架的纵向方向排列。如图10所示，波状元件71包括峰元件71a和谷元件71b，其每个具有M形波形，包括在两个峰(两个谷)之间的一个谷(一个峰)。为峰元件71a提供在两个峰之间的具有底部712的谷，同时为谷元件71b提供在两个谷之间的具有顶部711的峰。
为了在相同的波长下改进支架的扩展能力，优选增加波状元件71的波形幅度。如果在谷元件71b(峰元件71a)中间的具有顶部711(底部712)的峰(谷)在波状元件71的谷元件71b(峰元件71a)侧伸出，支架在支架扩展时延长。因此，优选地，具有顶部711(底部712)的峰(谷)在波状元件71的峰元件71a(谷元件71b)侧伸出。具有顶部711(底部712)的峰(谷)伸出的长度为波状元件71的峰元件71a的高度(谷元件71b的深度)的4/5。相邻的两个环形构件7、7彼此异相波状元件的半个波长，并且通过连接元件2在相同的纵向直线上连接。
相邻的两个环形构件7、7在彼此最靠近的顶部711和底部712之间连接。如图14所示，通过连接元件8将在近端侧的环形构件7的波状元件71之中的谷元件71b的峰的顶部711连接到在远端侧的环形构件7的波状元件71之中的峰元件71a的谷的底部712。
连接元件8制造为如图5F所示的弯曲形状(波形)，并且三个连接元件8分别提供在相邻的两个环形构件7、7之间。此外，波状元件71的波图案的顶部形成为具有平滑外形。
在图14中，为了方便，图的右侧设定为支架的远端。此外，术语“峰”表示向右凸出的波的部分，而术语“谷”表示向左凸出的波的部分。此外，用语“具有M形波形的波状元件”为包括具有在两个峰之间的一个谷(M形)的峰元件和具有在两个谷之间的一个峰(反M形)的谷元件的结合的波状元件。需要注意，波状元件不限于任何具有特定波形的波状元件，只要其在两个峰(两个谷)之间具有一个谷(一个峰)。可以使用具有不同波形的任何波状元件，诸如，例如，如图15a所示波状元件的两个峰(两个谷)具有相同的波高度，或者如图15b所示波状元件的两个峰(两个谷)具有不同的波高度。虽然组成M形元件的四线部段(峰或谷的脊线)采用基本上正弦波的形式，但是这些部段不是必须采用这样的基本上正弦波的形式。它们可以采用直线或平行线的形式。
在上述实施例中，包括连接M形元件和反M形元件的点的线性部段(对应实施例1中的第一环形构件元件或第二环形构件元件的第一线性部段)的长度比组成谷或峰的两个线性部段的长度长。然而，组成谷或峰的两个线性部段(对应实施例1中的第一环形构件元件或第二环形构件元件的第二线性部段和第三线性部段)不是必须具有相同的长度，中间位置的线性部段(对应第二线性部段)可以比下面位置的线性部段(对应第三线性部段)短。上述实施例的支架对腔的跟随能力极好，因为整个支架足够柔性以响应弯曲，因为组成上述实施例的支架的腔壁的环形构件包括多个具有M形波形的波状元件。此外，容易为支架提供侧向孔。
支架倾向于在扩展后长度稍微缩短，因为环形构件通过连接元件在定位在一个环形构件的波状元件的谷元件的中间的峰的顶部和定位在另一个环形构件的波状元件的峰元件的中间的谷的底部之间连接，并且波状元件内的峰(谷)伸出的长度为波状元件的峰的高度(谷的深度)的4/5。此外，相邻的两个环形构件在M形元件的中间连接在一起，使得在扩展支架时，支架在峰的顶部不导致曲率变形。此外，因为整个M形元件产生的翘曲小，可以使得在引导支架到要被施加的位置时对血管的伤害最小。
柔性、缩短和管直径保持能力测试图16-18示出了具有如表1所示展开的支架关于柔性(可弯性)、缩短和管直径保持能力的比较结果。
根据图16所示结果，在柔性上，本发明的支架基本上与现有技术的支架相等。根据图17所示结果，在缩短上，本发明的支架优于现有技术的支架。此外，可以理解，通过适当地选择从径向二等分线X到相应的拱形部段的顶部之间的距离比率，可以防止由于支架扩展造成的缩短。根据图18所示结果，在管半径保持能力上，本发明的支架基本上与现有技术的支架相等。
通过将支架在一端固定，并且推距离固定端5mm的支架的部分来弯曲支架，并且测量对应位移幅度的负荷，来测量柔性。
通过使用3.0毫米直径的气囊来以8atm的压力扩展支架(对于参考支架，在推荐的压力)30秒，并且使用轮廓测定投影器(由MitutoyoCorporation制造)来确定扩展后的扩展的支架的长度，来执行缩短测量。
为了确定管直径保持能力，用自动绘图仪(由ShimadzuCorporation制造)在通过使用3毫米直径的气囊以8atm的压力加压支架(对于参考支架，在推荐的压力)30秒扩展的支架上执行压缩测试。结果的数据除以环形构件的数量以确定管直径保持能力的结果。
表1
权利要求
1.一种对血管的跟随能力极好的可扩展的柔性支架，其包括在支架的纵向方向对准的可径向扩展的环形构件，和一个或多个连接元件，所述相邻的两个环形构件通过该连接元件在其纵向方向彼此连接，其中，所述环形构件每个包括在支架的圆周方向交替地彼此连接的第一环形构件元件和第二环形构件元件，其中，在支架的展开中，所述第一环形构件元件包括三个纵向延伸的平行的线性部段，即，第一、第二和第三线性部段，所述第二线性部段和第三线性部段长度相等，而第一线性部段的长度与所述第二和第三线性部段的长度不同，所述第一线性部段和所述第二线性部段通过向左凸出的拱形部段连接，而所述第二线性部段和第三线性部段通过向右凸出的拱形部段连接，其中，在支架的展开中，所述第二环形构件元件包括三个纵向延伸的平行的线性部段，即，第一、第二和第三线性部段，所述第二线性部段和第三线性部段长度相等，而所述第一线性部段的长度与所述第二和第三线性部段的长度不同，所述第一线性部段和第二线性部段通过向右凸出的拱形部段连接，而所述第二线性部段和第三线性部段通过向左凸出的拱形部段连接，其中，所述第一环形构件元件和第二环形构件元件连接为使得第二环形构件元件和定位在第二环形构件元件上方的第一环形构件元件通过向左凸出并且定位在第二环形构件元件的第一线性部段和第一环形构件元件的第三线性部段之间的拱形部段连接，而第二环形构件元件和定位在第二环形构件元件下方的第一环形构件元件通过向右凸出并且定位在第二环形构件元件的第三线性部段和第一环形构件元件的第一线性部段之间的拱形部段连接，相邻的两个环形构件在第一环形构件元件和第二环形构件元件的对应的拱形部段处通过连接元件连接。
2.根据权利要求1所述的支架，其中，所述第一线性部段的长度大于所述第二线性部段和第三线性部段的长度，并且其中相邻的两个环形构件在连接第二线性部段和第三线性部段的拱形部段处连接。
3.根据权利要求1或2所述的支架，其中，从环形构件的径向二等分线到连接第一环形构件元件的第二线性部段和第三线性部段的拱形部段的顶部之间的距离，与从环形构件的径向二等分线到连接第二环形构件元件的第一线性部段和第二线性部段的拱形部段的顶部之间的距离的比率在1∶2到7∶8的范围内。
4.根据权利要求1到3中的任何一项所述的支架，其中，相邻的两个环形构件彼此异相。
5.根据权利要求1到3中的任何一项所述的支架，其中，相邻的两个环形构件彼此异相半个波长，并且其中相邻的两个环形构件通过连接元件在相同的纵向直线上连接。
6.根据权利要求1到5中的任何一项所述的支架，其中，连接元件采用直线的形式。
7.根据权利要求1到5中的任何一项所述的支架，其中，连接元件采用曲线的形式。
8.根据权利要求7所述的支架，其中，连接元件采用波状形式，并且具有峰。
9.根据权利要求7所述的支架，其中，连接元件采用波状形式，并且具有多个峰。
10.根据权利要求1到9中的任何一项所述的支架，其中，在所述相邻的两个环形构件之间以相等的间隔提供了二到六个连接元件。
11.根据权利要求1到10中的任何一项所述的支架，其中，定位在支架的每端的环形构件的拱形部段分别沿支架的近端或远端对准。
12.根据权利要求1到11中的任何一项所述的支架，其中，第一环形构件元件和第二环形构件元件的线性直的部段等角地排列。
13.根据权利要求1到11中的任何一项所述的支架，其中，在所述第一线性部段和第二线性部段之间的距离等于在所述第三线性部段和第一线性部段之间的距离，并且在所述第二线性部段和第三线性部段之间的距离大于在所述第一线性部段和第二线性部段之间的距离。
14.一种对腔的跟随能力极好的可扩展的柔性支架，其包括可径向扩展的环形构件和一个或多个在其纵向方向连接所述环形构件的连接元件，所述环形构件每个包括具有M形波形并且在环形构件的圆周方向连接在一起的波状元件，所述环形构件在支架的纵向方向对准，所述相邻的两个环形构件通过所述连接元件在一个环形构件的至少一个波状元件内的谷元件内的峰的顶部和另一个环形构件的至少一个波状元件内的峰元件内的谷的顶部之间连接。
15.根据权利要求14所述的支架，其中，在谷元件中间的峰在波状元件的峰侧伸出，峰伸出的长度在波状元件的峰高度的1/2到7/8倍的范围内。
16.根据权利要求14或15所述的支架，其中，相邻的两个环形构件彼此异相。
17.根据权利要求16所述的支架，其中，相邻的两个环形构件彼此异相半个波长，并且其中相邻的两个环形构件通过连接元件在相同的纵向直线上连接。
18.根据权利要求14到17中的任何一项所述的支架，其中，连接元件采用直线的形式。
19.根据权利要求14到17中的任何一项所述的支架，其中，连接元件采用曲线的形式。
20.根据权利要求14到19中的任何一项所述的支架，其中，在所述相邻的两个环形构件之间以相等的间隔提供了二到六个连接元件。
21.根据权利要求14到20中的任何一项所述的支架，其中，定位在支架的每端的环形构件的波状元件分别沿支架的近或远端对准。
全文摘要
一种支架形成为管状构件，包括多个纵向排列以保持器官腔处于明显状态的环形构件(1)，和用于将纵向相邻的环形构件(1、1)彼此连接的一个或多个连接元件(2)。环形构件(1)的每个还包括在圆周方向彼此连续且在径向方向可延伸的多个第一环形构件元件(11)和第二环形构件元件(12)。由于支架是柔软的并且对腔的跟随能力极好，从而可以允许支架通过三维蜿蜒的腔，缩短基本上不会产生并且另外可以形成侧向孔。
文档编号A61M29/02GK1816367SQ20048001856
公开日2006年8月9日 申请日期2004年4月27日 优先权日2003年4月30日
发明者佐野嘉彦, 田中裕治 申请人:尼普洛株式会社