用于导入整形外科植入物的成套组件、用于导入该植入物的壳和相应的制造方法

专利名称：用于导入整形外科植入物的成套组件、用于导入该植入物的壳和相应的制造方法
技术领域：
本发明涉及植入或修复类型的人造装置的技术领域，该人造装置用于重构人体局部的形状以用于美观和/或治疗目的。
本发明更具体地但非排他地涉及乳房植入物的领域，该乳房植入物用于在乳房切除的情况下提供乳房重建或用于获得具有美学特性的乳房增大。
本发明还涉及一种用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件。
本发明还涉及一种用于将整形外科植入物导入患者体内的壳。
本发明还涉及一种用于制造将整形外科植入物导入患者体内的成套组件的方法。
最后，本发明涉及链式针脚的新颖用途。
背景技术：
已知在患者体内植入外来体进行重建手术以改变身体局部的外观，这些手术或用于(例如，在意外事故或疾病之后)重建身体局部的目的或用于美观的目的。
具体地，为了例如在乳房切除之后重建和/或为了美观的目的，已知将植入物植入到女性患者胸部中以进行乳房整形，从而增大乳房的体积。
还已知例如在臀部、腿部、臂部或胸部中单纯用于美观目的而植入这种外来体。
这些外来体通常叫做“修补物”或“植入物”，其最常见的形式为由例如生物相容的弹性体材料制成且包含有一定量的硅凝胶或生理盐水类型的填充材料的柔性袋，该填充材料为修补物提供了其功能体积。
这些植入物一般通过在植入物的最终植入区域附近制成的切口而植入皮下。
在乳房植入物的具体情况下，这些植入物通常通过切口在胸肌上方或下方皮下地导入患者胸部中，可沿着乳腺下裂隙(sub-mammary cleft)或沿着胸部乳晕的轮廓在腋下的空间附近制成该切口。
这种整形外科手术一般都极为明显地呈现美学目的；这就是为什么尤其在乳房整形情况下极为重要的是使得允许导入植入物的切口尺寸最小的原因，这也是为了限制出现难看的术后疤痕。
为此，外科医生通常制作尺寸明显小于处于其功能状态的植入物尺寸的切口。
由于植入物的柔性及可变形特性而可以通过这种小切口将植入物导入，这使得外科医生可根据允许植入物通过切口进入患者体内的形状而成形该植入物。
这种由外科医生手动执行的导入操作对于外科医生来说通常是相对费时且困难的，因为为了将植入物导入患者皮肤下需要在植入物上进行困难的压缩和推动操作。
另外还知道的是，为了便于这种导入操作，在植入物植入之前，通过植入皮下组织牵引器而准备用于植入物的接收腔室。
因此，植入物可更容易地通过切口进入，这是由于其不必通过展开组织而生成用于其自身的腔。
然而，应注意，这种处置方式涉及执行许多手术步骤(切口、导入牵引器、使牵引器膨胀、使牵引器收缩、移除牵引器、植入修复物)，这增加了持续时间、成本以及尤其是损伤和与该手术相关的危险。
另外，还已知具有可膨胀特性的乳房植入物。这种植入物为部分填充有流体、甚至是完全空的柔性袋的形式。仅在植入物定位在患者皮肤下面时通过膨胀管使植入物膨胀从而使膨胀物达到其功能体积。这种植入物当然使得可制作比传统的不可膨胀植入物的尺寸小的导入切口，然而其植入具有与上述那些植入物大致相同的困难，即外科医生必须进行困难且耗时的操作，在该操作中医师必须同时使柔性袋成形以使得柔性袋可通过切口，同时推动所述柔性袋以使其沿着正确的方向在皮肤下面进入，避免会阻碍其随后膨胀的柔性袋的任何过早褶皱或纠缠。

发明内容
因此，本发明的目的旨在消除上述列举的各种缺点并提供用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件和壳，从而以特别简单、快速且安全的方式进行整形外科植入物的皮下定位。
本发明的另一目的旨在提供用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件和壳，该成套组件和壳对于患者来说具有特别可靠和舒适的特性。
本发明的另一目的旨在提供用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件和壳，该成套组件和壳具有减小的尺寸及良好的尺寸稳定性和一致性。
本发明的另一目的旨在提供用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件和壳，该成套组件和壳的结构在重量/强度之间具有良好的折中。
本发明的另一目的旨在提供用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件和壳，该成套组件和壳对于生物组织来说具有无损伤接触。
本发明的另一目的旨在提供用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件和壳，该成套组件和壳的制造极其容易和迅速。
本发明的另一目的旨在提供一种用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件的制造方法，该制造方法执行极其简单且迅速，同时可生成具有优良可靠性的成套组件。
本发明的另一目的旨在提供一种用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件的制造方法，该制造方法可生成尺寸减小的成套组件。
本发明的目的通过这样一种用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件来实现，该成套组件包括-整形外科植入物，其用于植入到患者体内，所述植入物具有可变形特性，该可变形特性使得植入物可从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构，-壳，其成形为用于包装所述处于导入结构的植入物，所述壳设有可通过主动操作而启动的开启部件，从而使得所述壳能够从一方面的关闭结构转变成另一方面的打开结构，在该关闭结构，该壳将植入物限制在其导入结构中，而在该打开结构，该壳使得所述植入物能够变形至其功能结构，所述壳包括一锁定装置，该锁定装置与开启部件功能性连接以使其能够通过自身固定，而无需在壳处于关闭结构时在所述装置上施加任何外部作用，所述成套组件的特征在于，所述壳设有线，该线具有第一部分，其缝制成单线链式针脚(chain stitch)以形成所述锁定装置；以及第二部分，其保持自由并形成可通过牵引而启动的开启部件。
本发明的目的还通过这样一种用于将整形外科植入物导入患者体内的壳来实现，所述植入物具有可变形特性，从而使其可从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构，所述壳成形为用于包装所述处于导入结构的植入物，并设有可通过主动操作而启动的开启部件，从而使得该壳能够从一方面的关闭结构转变成另一方面的打开结构，在该关闭结构，该壳将植入物限制在其导入结构中，而在该打开结构，该壳使得所述植入物能够变形至其功能结构，所述壳包括一锁定装置，该锁定装置与开启部件功能性连接以使其能够通过自身固定，而无需在该壳处于关闭结构时在所述装置上施加任何外部作用，所述壳的特征在于，其设有线，该线具有第一部分，其缝制成单线链式针脚以形成所述锁定装置；以及第二部分，其保持自由并形成可通过牵引而启动的开启部件。
本发明的目的还通过这样一种用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件的制造方法来实现，其中-供应或制造一整形外科植入物，所述植入物具有可变形特性，从而使得该植入物可从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构，-供应或制造一壳，该壳用于包装所述处于导入结构的植入物，所述壳在其处于关闭结构时大致呈鞘套形状，所述方法的特征在于其包括用于将植入物插入到鞘套中的步骤，其中-使植入物的形状处于导入结构，-然后通过夹具沿着植入物的长度逐渐地约束植入物，以减小所述植入物的横截面，并同时用处于关闭结构的鞘套覆盖植入物。
本发明的目的还通过根据1982年12月的NF G 05-002标准的101类链式针脚作为用于将整形外科植入物导入患者体内的壳的锁定装置的用途来实现。


通过阅读如下的描述和通过以单纯说明性且非限定性的方式给出的附图，本发明的其它目的和优点将更加清晰，在附图中-图1为表示根据本发明的、用于将整形外科植入物导入患者体内的壳的立体图；-图2为表示根据优选实施例的、用于壳的锁定装置的详细结构的侧剖视图；-图3为表示图2中详细所示的结构的仰视图；-图4示意性地表示根据第一具体实施方式
、根据本发明的制造方法的原理步骤；-图5为表示根据本发明的导入壳的具体实施例的细节的立体图；-图6示意性地表示根据本发明的实施方法的第二具体实施方式
；-图7为示意性地表示根据本发明的乳房植入物的第一结构示例的俯视图；-图8为表示图7的植入物的侧视图；-图9为示意性地表示根据本发明的乳房植入物的第二结构示例的俯视图；-图10为表示图9的植入物的侧视图；-图11为示意性地表示根据本发明的乳房植入物的第三结构示例的俯视图；以及-图12为表示图11的植入物的侧视图。
具体实施例方式
图1至图6表示用于将整形外科植入物1导入患者体内的成套组件及其详细结构。
在下文中，“整形手术”是指用于修补器官或身体局部形状的手术，以矫正先天性或后天性异常以及/或者在例如增加体积的意义上改进患者身体的美感。
整形手术具体包括称为“美容手术”的分支，其主要涉及为了基本上美容目的的身体局部的重新塑造。
因此，本发明的内容为用于整形手术，并且优选用于美容手术。
根据本发明的成套组件用于使得植入物1可插入患者皮肤下面以重建和/或重新塑造和/或增加身体局部(例如，胸部)的体积，就所述植入物而言，其具有预定的功能体积，可增加或代替生物组织，例如乳房组织。
根据本发明的成套组件优选地用于使得可通过由外科医生预先制作的切口植入。
在乳房植入物的具体情况下，根据本发明的成套组件可具体适用于通过腋窝、乳腺下、环乳晕或贯穿乳晕的途径植入。
根据本发明，所述导入成套组件包括用于植入患者体内的整形外科植入物1，所述植入物具有可变形特性，该可变形特性使得该植入物可从用于导入体内的结构(在图4和图6中示意地示出)转变到在体内的功能结构(在图7至图12中所示，在乳房植入物的情况下)。
整形外科植入物对本领域中的技术人员来说是公知的。
通过示例的方式，整形外科植入物1可以为用于臂部(前臂、二头肌)、腿部(小腿、大腿)、臀部、或胸部(用于女性的乳房植入物、用于男性的胸部植入物)的植入物。
本发明尤其适用于乳房植入物。
用于导入植入物的结构与植入物的构造相对应，从而使得该植入物能够通过由外科医生预先制作的导入切口。
该导入结构可通过限制植入物1以采取具有减小横截面S的形状来获得，横截面S的尺寸大致接近或小于切口的尺寸。
在植入物1具有可膨胀特性的情况下，即，例如当植入物1用于一旦定位于患者体内就通过流体膨胀时，导入结构将对应于植入物1的缩小状态。
优选地，处于导入结构的整形外科植入物1具有大致为单向或长方形的细长形状，例如在图4和图6中所示。
至于所述功能结构，其对应于植入物1的启动状态，即，其中植入物具有用于完成重构和/或组织扩充的预定功能体积的状态。因此，植入物1在其功能结构中通常具有比其在导入结构中所具有的体积(或至少尺寸)大的体积(或至少尺寸)。
如图7至图12示意地示出，在植入物1为乳房植入物的情况下，乳房植入物在功能结构中可具有多种形状，所述形状由外科医生和患者根据手术和/或审美标准来选择。
因此，图7和图8表示具有部分球体的通常形状的“球形”类型的乳房植入物。
图9至图12表示“水滴”类型的乳房植入物，其通常形状为大致解剖形状。
根据本发明的植入物1可具体地具有凸起(图11和图12)或凹入(图9和图10)、以及表面状态为有纹理或非纹理的通常形式。
根据本发明的植入物1的可变形特性与植入物所固有的或在外部施加膨胀力的作用下所拥有的、从其导入结构转变到其功能结构的功能相对应。
因此，该可变形特性对应于一种展开的能力，例如通过形状记忆效应、弹性效应、膨胀、或多种这些特性的组合而导致所述展开。
以一般且标准的方式，植入物1具有柔软和柔韧特性。
在下文中，将以非限制性示例的方式更具体地描述整形外科植入物1，该整形外科植入物1包括至少一个限定有预定内部容积的柔性袋，所述至少一个柔性袋设有连接装置，该连接装置设置成用于接收待与流体源连接的连接单元7，用于通过填充所述流体(例如，盐水溶液或硅凝胶，甚至气体)而使所述袋在患者体内膨胀。
所述袋更优选地由基于弹性体类型(例如，硅酮)的柔性材料以标准的方式构成。
最有利地，所述连接装置包括孔和阀，以可拆卸地接收例如为导管的连接单元7。
所述导管7连接到位于患者身体之外的流体源(例如，气体或液体)，以通过填充流体使所述袋在患者体内扩充，即膨胀。
在优选变型例(未示出)中，整形外科植入物1包括一方面的至少一个第一袋，以及另一方面的至少一个第二袋，该第二袋的容积比第一袋的容积小并布置在所述第一袋内部，所述第一袋和第二袋用于分别包装第一填充材料和第二填充材料，所述第一填充材料和第二填充材料可具有不同的密度。最有利的是，所述第二袋以与第一袋大致同心的方式布置。
根据本发明的导入成套组件还包括壳2，该壳2成形为包装处于导入结构的整形外科植入物1。
壳2用于容纳和包装处于导入结构的植入物1，从而与所述植入物一起形成紧凑且具有总体规则表面的流线型的整体，以便于导入到患者体内。
因此，壳2构成了用于导入整形外科植入物1的壳。这意味着壳2被设计且比例确定成符合与乳房植入物类型的整形外科植入物的皮下放置相关的具体技术及医疗要求。
在整形外科植入物1为乳房植入物的具体情况下，壳2被设计且比例确定成符合与这种乳房植入物的放置相关的具体技术及医疗要求。
更具体地，壳2自身被部分或全部导入患者皮肤下，从而使植入物1到达其最终皮下位置。因此，壳2的特性(无创伤、无菌特性等)非常明显地适合于这种导入(当然是临时的)患者体内。
因此，本发明的基本原理在于根据便于皮下导入的流线型形状的植入物覆盖物。壳2因此用作用于在患者身体内输送的传送工具。
根据本发明，壳2设有可通过主动操作而启动的开启部件3，从而使得该壳能够从一方面的关闭结构(具体如图1和图4所示)转变到另一方面的打开结构(未在图中示出)，在该关闭结构该壳能够将植入物1限制在其导入结构中，而在该打开结构可使所述植入物1变形至其功能结构；即，壳主要从任何防止植入物1展开的相互作用而释放植入物1。
“可通过主动操作而启动”在这里是指开启部件3可根据命令(例如，通过执行植入的医生)启动，这与被动开启部件不同，被动开启部件例如通过植入物1的展开而启动。
最有利地，壳2包括可通过自身固定的锁定装置4，而无需在壳2处于关闭结构时在所述装置4上施加任何外部作用。
换言之，锁定装置4锁定处于关闭结构的壳2，而无需外部支撑介入该锁定，例如施加拉力。
“锁定”在这里具体是指即使在外力作用趋于使壳2进入其打开结构的情况下，壳2也保持固定在关闭结构中。
锁定装置4与开启部件3功能性地连接，从而当开启部件3启动时，开启部件3取消锁定装置4的作用，这使得壳2能够进入打开结构。
因此，除了在开启部件3启动时，壳2不能从其关闭结构转变到其打开结构，并且壳2保持对任何其它可能的外部施加力都不敏感。
因此，处于关闭结构的壳2通过其结构而自然地锁定在关闭位置。
最有利地，壳2包括具有大致管状形状的鞘套5。鞘套5由在近端5B与远端5C之间延伸的横向封套(envelope)5A限定。在图1所示的实施例中，所述鞘套在其远端和近端分别包括轴向开口5E、5D。在不脱离本发明范围的情况下，对于所有这些开口，可以设想该鞘套5可在其一个端部处，更优选地在其近端5B处封闭，或甚至在其两端处都封闭。
最有利地，鞘套的近端5B例如通过粘结而装配到与植入物1连接的连接单元7上，从而一旦已经完成植入而从患者体内移除连接单元7时，鞘套携带壳2，以只将植入物1留在患者体内。
鞘套5设有至少一个沿着其全部或部分长度布置的侧开口6。如图1所示，所述侧开口6可沿着鞘套5的长度大致纵向延伸。为此在不脱离本发明范围的情况下，完全可以设想该侧开口6可以任何其它方式延伸，例如横向或螺旋延伸。所述侧开口6在壳2处于关闭结构(图1)时由锁定装置4封闭，所述侧开口6在壳2处于打开结构(未示出)时打开，从而使得植入物1变形至其功能结构。
优选地，鞘套5沿其全部或部分长度形成缝隙(split)，所述缝隙构成侧开口6。
最有利地，鞘套5由纺织栅格8形成，如在图2和图3中更具体所示。纺织栅格8由交叉的纬线10和经线11的网状物形成，纬线10和经线11限定了空区域9，从而栅格具有透孔织物结构。
栅格8可通过本领域技术人员已知的任何方法生成，例如可以通过编织或无纺织、滚带或者针织的方法而获得。
优选地，可通过使纬线10和经线11成90°交叉(方形结构)来生成纬线10和经线11的这种网状物，如图3所示。
最有利地，鞘套5由纺织栅格8形成，纺织栅格8的两个相对边缘8A和8B由锁定装置4以这样的方式互锁，从而使得栅格8大致以管状形式形成。
因此，在图1所示的实施例中，鞘套5由纺织栅格8构成，该纺织栅格8通常为具有四条两两平行的侧边的大致矩形形式。通过将两个相对的侧边连接在一起而制成鞘套5。
优选地，通过针织聚酯复合纤维线而构成纺织栅格8。然而，完全可以设想使用其它种类的线，特别是由单纤维聚酯、单纤维或复合纤维聚丙烯、或者棉、纤维素或丝制成的线。
通常，在本发明的范围内特别希望使用这种类型的栅格8，这种类型的栅格用于制造体壁加固板，例如那些用来治疗疝气或者组织破裂的加固板。
然而，在本发明的范围中，并不是完全必须使用纺织栅格，可以设想使用任何其它结构制成壳2，例如采用连续结构(未开口)，诸如织物(更优选地非常紧密且具有较小厚度地编织)或者使用由塑料材料制成的薄膜。
具体地，在优选实施例中，鞘套5由织物制成，该织物的两个相对边缘通过锁定装置4以这样的方式互锁，即，使得织物以大致管状方式形成。最有利地通过编织尼龙(nylon)线类型的主要基于聚酰胺的线来构造该织物。
举例来说，鞘套5可以由大致呈矩形的商用降落伞布片构成，例如用6.6高韧性的聚酰胺丝线利用“防破裂(Rip stop)”编织制成的布。
更优选地，对所使用的布进行清洁和冲洗操作，从而消除任何可能的毒性。
最有利地，鞘套5由柔性但基本没有弹性的材料制成。换言之，构成鞘套5的材料选择成具有可被折叠或卷起的性能，同时具有一定的纵向和横向钢度，像一张纸一样。
因此，在鞘套为纺织栅格8或织物的情况下，纺织栅格或织物沿纵向方向L和横向方向T仅具有少许延伸或根本不能延伸，这并不妨碍栅格8或织物具有一定程度的内在柔软性。
在这种情况下，鞘套5基本不具有径向伸展能力。
然而，完全可以设想，在不脱离本发明范围的情况下，壳2可由具有弹性的材料(例如，生物相容的硅酮聚合物)构成。
最有利地，壳2的表面2A的至少一部分由保护涂层覆盖，以促进壳2在外表面上的滑动。
最有利地，壳2的整个外表面，即用于与内部生物组织接触的表面覆盖有所述保护涂层。
优选地，壳2的整个内表面，即用于与折叠的植入物1接触的表面也覆盖有所述保护涂层。
所述涂层使得可防止壳2在生物组织(例如，乳房)上的任何侵蚀性接触，从而促进壳2通过直到最终皮下植入区域。
优选地，所述涂层基于下组材料中的一种或多种●硅酮或聚氨酯类的生物相容的弹性体；●派瑞林(parylene)类的聚对二甲苯(paraxylilene)；●聚乙烯吡咯烷酮(或PVP)；●透明质酸钠(sodium hyaluronate)。
换言之，所述涂层的主要功能是改进壳2的无创伤特性。
当然，在不超出本发明范围的情况下，可以设想涂层可由任何其它可生物降解和生物相容的聚合物构成。
最有利地，壳2设有线12，线12的第一部分19构成固定接缝(fixation seam)，所述接缝形成锁定装置4，而线12的保持自由的第二部分14、12A形成可通过牵引而启动的开启部件3。
当在线12的自由部分14、12A上施加足够的牵引时，构成接缝19的针脚选择被解开。然而，该针脚也选择为通过自身而保持在一起，并提供内在互锁而不需要在接缝19上施加张力或其它任何外部作用。
最有利地，壳2设有线12，线12具有第一部分，该第一部分缝制成单线链式针脚以形成所述锁定装置4；和第二部分14，该第二部分保持自由并形成可通过牵引而启动的开启部件3。
链式针脚同样是熟知的缝制针脚，该针脚通过将线与自身一起打成圈而形成。在本发明的范围中，优选为标准NF G 05-002(1982年12月)中101类的单线链式针脚。
本发明利用该针脚的下列全部具体特性。像其它缝制针脚一样，该针脚使得可构成锁定组件。然而，如果在用于构成该针脚的单根连续线的自由端12A上施加牵引，并且只在此条件下，那么针脚将逐级解开，从而将组件拆开并因此拆开锁定。
这样，链式针脚使得能够利用单根连续线构成单独的锁定装置4和单独的开启部件3，具体是由于它们各自启动所必须的操作。
更有利地，鞘套5的侧开口6的周边设有眼孔13，该眼孔设计成通过单线链式针脚缝制来装配以关闭所述开口6。
在涉及纺织栅格8或织物的鞘套5的实施例的范围内，眼孔13由栅格8(或织物)的网眼限定，该栅格8(或织物)接近并沿着两条相对的用于相互锁定的边缘8A和8B定位。在这种情况下，该链式针脚如图2所示两两地限制相对边缘8A、8B的纬线10。链式针脚如此构成，从而其锁定边缘8A、8B的相对运动并防止它们伸展或分开。然而，当在线12的末端12A上施加牵引时，链式针脚就被解开，这具有消除边缘8A、8B之间的任何封闭连接的效果。
如图2所示，当从右至左进行缝制时，末端12A对应于线12的自由左端。
更有利地，如图1所示，不仅在栅格8自身级别处实施链式缝法以构成处于关闭结构的壳2，而且在栅格8自身的外侧，在两侧14、18上以及在栅格8上所进行的针脚19的连续处实施链式缝法。这种布置使得可以可靠地确保两边缘8A和8B的互锁，特别是在牵引力过早地施加到线12的自由末端12A上的情况下。
优选地，如图5所示，开启部件3设有安全装置21，该安全装置21能够更可靠地防止开启部件3任何过早的启动。
当所述开启部件3由通过链式缝法而连接在一起的线12的末端部分14构成时，安全装置21最有利地由线圈20构成，该线圈20与所述末端部分14的两个(可能是连续的)链式针脚21、22相互作用，从而当拉动末端部12A时，防止位于其下游，即在所述两个针脚21、22和接缝19之间的链式针脚逐级散开。
所述线圈20例如由线的一段构成，它的两端通过结22连接。
所述线圈20优选地定位在形成开启部件3的部分14上，从而当壳2定位在患者体内时线圈20位于患者身体的外部。
这样，医生可以解开线圈20的结22或非常简单地切掉它，从而当在自由端12A上施加牵引时允许链式针脚逐级解开。
线12的形成开启部件3的部分14、12A的尺寸为这样，即，其足够长从而当壳2处于患者皮肤下时，医生能够从外部拉动线的端部12A，以完成壳2的打开从而释放植入物1。部分14可优选地插入导管(例如，与膨胀导管7同轴或接合在一起的导管)中。
在以上描述中，已经描述了与眼孔13相互作用的链式针脚。当然，例如在不超出本发明范围的情况下，可以直接在不具有开口的织物或者连续薄膜上实现链式针脚。
形成锁定装置4的线可以根据本领域技术人员熟知的任何结构(单股或多股，扭绞，等)用合成或天然材料(例如聚酯、聚丙烯、棉、纤维素、丝)制成。
根据锁定装置4的可选实施例，可以设想实施小型“拉链”系统来代替链式针脚接缝，该“拉链”的移动件连接到形成开启部件的牵引线上。
根据另一可选实施例，锁定装置4可以由“Ziplock”拉链系统形成，所述拉链使得壳2可以打开或关闭，并为此连接到形成开启部件3的牵引线上。
根据第三可选实施例，锁定装置4由“Velcro”型关闭件构成，开启部件3由线形成，该线布置成当在所述线上施加牵引时在辅助的“Velcro”元件上施加分离力。
最有利地，壳2装配有用于使患者身体内部可见的光学检查装置。因此，该光学检查装置可由本领域的技术人员所熟知的任何微型摄像机类型的内窥镜装置构成。
最有利地，壳2还装配有用于照明患者身体内部的照明装置。该照明装置可由本领域的技术人员所熟知的任何外科材料并基于例如光纤技术而构成。
这样，通过设置与壳2连接(例如，在壳2的外表面5A上)的内窥镜显影装置，医生能够以特别精确的方式控制植入操作。
最有利地，壳2还在其外表面5A上设有至少一个刻度，并且更优选地设有一组刻度，从而使得外科医生在植入操作期间可实时确定壳2进入患者体内的长度，这有利于植入物在患者体内的正确定位，并补充由医生为此而进行的触摸操作。
本发明还涉及一种制造成套组件的方法，该成套组件用于将整形外科植入物导入患者体内，该方法包括以下步骤-供应或制造整形外科植入物1，所述植入物1具有可变形特性，从而可使得该植入物1从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构；-供应或制造壳2，该壳2用于包装所述处于导入结构的植入物1；最有利地，所述壳2设有开启部件3，该开启部件3可通过主动操作而启动，从而使得所述壳能够从关闭结构转变到打开结构，在该关闭结构该壳能够将植入物1限制在其导入结构中，而在该打开结构该壳能够使所述植入物1变形为其功能结构。
最有利地，所述方法包括将壳2锁定在关闭结构的步骤，其中壳2设有能够通过自身固定的锁定装置4，而无需在壳2处于关闭结构中在所述装置4上施加任何外部作用，并且其中所述锁定装置4功能性地连接到开启部件3上。
最有利地，在所述锁定步骤中，壳2设有线12，该线12具有缝制成单线链式针脚以形成所述锁定装置4的第一部分，并具有保持自由的第二部分14，该第二部分14形成可通过牵引而启动的开启部件3。
优选地，壳2被制造成当其处于关闭结构时其基本呈鞘套形状，在所述鞘套5的端部5B、5C的其中一处设有至少一个轴向开口5D、5E。
最有利地，根据本发明的方法包括将植入物1插入鞘套5中的步骤，其中如图4所示-使植入物1成形为其导入结构，从而使得所述植入物1具有横截面S的总体伸长的通常形状；-然后预约束植入物1，以使其具有大致伸长形状，其横截面S减小，从而小于鞘套5的横截面D；-然后将受预约束的植入物1通过所述至少一个轴向开口5E导入鞘套5中；-然后，一旦鞘套5包装植入物1，则去除预约束从而使得植入物1恢复至其导入结构。
在植入物1具有弹性的情况下，该预约束可包括在植入物上施加纵向牵引力(如图4的箭头E所示)。当这样作用时，植入物1受到兼有压缩的纵向拉伸，这种压缩导致其横截面S减小。然后可将以这种方式预约束的植入物容易地插入鞘套5中，即使鞘套的横截面D小于处于导入结构的植入物1的横截面S也是如此。之后，锁定装置4确保在去除预约束时，鞘套5不会在由植入物1施加的径向离心弹性回复力的作用下打开。
因此，鞘套5能够确实地压缩植入物1，从而能够最大程度地使得由鞘套5和植入物1形成的总体横向尺寸最小化。
在实施根据本发明方法的变型例中，将植入物1插入鞘套5中的所述步骤包括下列子步骤-使植入物1成形为导入结构；-然后通过夹具23沿着植入物1的长度逐渐约束植入物1，从而减小所述植入物1的横截面S，同时逐渐用处于关闭结构的鞘套5覆盖植入物1。
如图6所示，夹具23优选地包括中空柱形管，该管更优选地由这样的材料制成，该材料与构成鞘套5的材料的摩擦系数较低。在鞘套5由纺织材料，例如聚酯栅格制成的情况下，夹具23最有利地由不锈钢制成。
处于关闭结构的鞘套5通过其远端5C而穿在形成夹具23的中空管内部，而没有位于中空管23内部的鞘套5的近端部分24翻出包装所述管3。
因此，在该阶段具有中空管23，其内壁和外壁都至少部分被鞘套5覆盖且包装。中空管23的其中一个开口23A(下面称为其入口开口)，与中空管23的被柔性弯曲部分26覆盖的横截面相对应，其中柔性弯曲部分26由管23上的鞘套5形成。
接着，通过植入物1的远端1A将预先被放置在导入结构的植入物1强制导入入口开口23A中达一长度X，该长度足以在所述远端1A与鞘套5的相应区域27之间建立摩擦接触。
一旦完成了装填植入物1的该步骤，则在鞘套5的远端5C上在管23中同轴地施加牵引，以通过摩擦朝向管23的与其入口开口23A相反的开口拉动植入物1。
因此，简单地通过植入物1沿着鞘套5的内表面的摩擦拖动力，而在没有向所述植入物1A上直接施加力的情况下使植入物1移动。
因此，植入物1在中空管23中的前进使得鞘套5的近端部分24能够在所述植入物上展开，该近端部分向后折叠在中空管23的外表面上。
因此，同时实现植入物1的径向压缩和覆盖，而无需在植入物1上施加直接牵引作用，从而可使植入物遭到损坏的风险最小化。
最后，本发明还涉及根据标准NF G 05-002(1982年12月)的101类的链式针脚作为壳2的锁定装置4的用途，该壳2用于将整形外科植入物1(尤其是乳房植入物)导入患者体内。
下面将描述根据本发明的导入成套组件的操作。
最初，医生具有一种成套组件，其中植入物1由壳2包装。壳2的近端与导管7为一件，该导管7既用于实现壳2在患者体内的打开又实现植入物1的膨胀。
然后进行如下操作过程。
医生通过使远端5C穿过预先制作的切口将由植入物1和壳2形成的整个单元导入患者的皮肤下。
医生通过推动成套组件向前运动而将成套组件推动到在患者皮肤下的植入物1的最终定位区域。
医生利用植入物/壳的整个单元沿着轴向具有相对刚性特性以展开组织并准备用于植入物的腔。这样，医生就避免了预先使用组织牵引器。
植入物/壳的整个单元的相同轴向刚度而又具有柔性的特性，使得医生可容易且迅速地将所述整个单元导入患者皮肤下。
然后，医生握住从导管7的远端出来的线12的末端12A，并在所述线12上施加牵引，从而解开形成锁定装置4的链式针脚接缝19。如果这样解开，则鞘套5趋于自然地恢复平坦形状，特别是在其具有形状记忆特性时。
然后，如果植入物1具有可膨胀特性，则医生通过导管7注入膨胀流体以使植入物1膨胀。一旦植入物膨胀，医生就急拉导管7，从而使得植入物1与导管7脱离(缩回(de-retracting))。
然后，医生将导管7从患者体内抽出，壳2例如通过粘结连接到该导管上。植入物1就这样被布置在患者体内，并且能够完成其治疗和/或美容功能。
在另一实施的变型例中，医生也可以在植入物1膨胀之前移出壳2。
最后，应注意的是，根据本发明的壳2能够用于将任何修复装置导入身体中，因此其用途并不局限在整形外科植入物的皮下植入。
工业实用性本发明的工业应用在于整形外科植入物的制造。
权利要求
1.一种成套组件，用于将整形外科植入物(1)导入患者体内，该成套组件包括-整形外科植入物(1)，其用于植入在患者体内，所述植入物(1)具有可变形特性，该可变形特性使得所述植入物可从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构，-壳(2)，其成形为用于包装所述处于导入结构的植入物(1)，所述壳(2)设有可通过主动操作而启动的开启部件(3)，从而使得所述壳能够从一方面的关闭结构转变成另一方面的打开结构，在该关闭结构，该壳将植入物(1)限制在其导入结构中，而在该打开结构，该壳使得所述植入物(1)能够变形至其功能结构，所述壳(2)包括一锁定装置(4)，该锁定装置(4)与开启部件(3)功能性连接以使其能够通过自身固定，而无需在壳(2)处于关闭结构时在所述装置(4)上施加任何外部作用，所述成套组件的特征在于，壳(2)设有线(12)，该线(12)具有缝制成单线链式针脚以形成所述锁定装置(4)的第一部分，还具有第二部分(14)，该第二部分保持自由并形成可通过牵引而启动的开启部件(3)。
2.如权利要求1所述的成套组件，其特征在于，所述壳(2)包括一鞘套(5)，该鞘套(5)设有至少一个沿其长度布置的侧开口(6)，当所述壳(2)处于关闭结构时，所述开口(6)由所述锁定装置(4)关闭，而当所述壳(2)处于打开结构时，所述开口(6)被解开，从而使得所述植入物(1)可变形到其功能结构。
3.如权利要求2所述的成套组件，其特征在于，所述鞘套(5)具有大致管状形状，并沿其全部或部分长度形成缝隙，所述缝隙构成了侧开口(6)。
4.如权利要求2或3所述的成套组件，其特征在于，所述鞘套(5)由柔性材料构成。
5.如权利要求2至4中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述鞘套(5)由织物制成，该织物的两个相对边缘(8A、8B)通过锁定装置(4)相互锁定，从而使得该织物以大致管状方式形成。
6.如权利要求5所述的成套组件，其特征在于，所述织物通过编织尼龙线类型的主要基于聚酰胺的线而制成。
7.如权利要求2至6中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述侧开口(6)的周边设有眼孔(13)，该眼孔设计成通过单线链式针脚缝制来装配以关闭所述开口(6)。
8.如权利要求7从属于权利要求5或6时所述的成套组件，其特征在于，所述眼孔(13)由沿着所述边缘并位于其附近的织物中的网眼限定。
9.如权利要求1至8中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述链式针脚属于1982年12月的标准NF G 05-002的101类。
10.如权利要求1至9中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述植入物(1)包括至少一个限定了预定内部容积的柔性袋，所述至少一个柔性袋装配有构造成用于接收连接单元(7)的连接装置，该连接单元(7)用于与流体源连接，以通过填充流体而使所述袋在患者体内膨胀。
11.如权利要求1至10中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述壳(2)装配有用于使患者身体内部可见的光学检查装置、和/或装配有用于照明患者身体内部的照明装置。
12.如权利要求1至11中任一项所述成套组件，其特征在于，所述壳(2)在其外表面上设有至少一个刻度。
13.如权利要求1至12中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述壳(2)的表面(5A)的至少一部分覆盖有涂层，用于促进壳(2)在外表面上滑动。
14.如权利要求13所述的成套组件，其特征在于，所述涂层基于下组材料中的一种或多种-硅酮或聚氨酯类的生物相容的弹性体；-派瑞林类的聚对二甲苯；-聚乙烯吡咯烷酮；-透明质酸钠。
15.如权利要求1至14中任一项所述的成套组件，其特征在于，所述植入物(1)属于下组-乳房植入物，-胸部植入物，-腿部植入物，-臂部植入物，-臀部植入物。
16.一种壳(2)，用于将整形外科植入物(1)导入患者体内，所述植入物(1)具有可变形特性，该可变形特性使得所述植入物(1)可从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构，所述壳(2)成形为用于包装所述处于导入结构的植入物(1)，并设有可通过主动操作而启动的开启部件(3)，从而使得该壳能够从一方面的关闭结构转变成另一方面的打开结构，在该关闭结构，该壳将植入物(1)限制在其导入结构中，而在该打开结构，该壳使得所述植入物(1)能够变形至其功能结构，所述壳(2)包括一锁定装置(4)，该锁定装置与开启部件(3)功能性连接以使其能够通过自身固定，而无需在该壳(2)处于关闭结构时在所述装置(3)上施加任何外部作用，所述壳(2)的特征在于，其设有线(12)，该线具有缝制成单线链式针脚以形成所述锁定装置(4)的第一部分，还具有第二部分(14)，该第二部分保持自由并形成可通过牵引而启动的开启部件(3)。
17.如权利要求16所述的壳(2)，其特征在于，它包括一鞘套(5)，该鞘套设有至少一个沿其长度布置的侧开口(6)，当所述壳(2)处于关闭结构时，所述侧开口(6)由所述锁定装置(4)关闭，而当所述壳(2)处于打开结构时，所述开口(6)被解开，从而使得所述植入物(1)可变形至其功能结构。
18.如权利要求17所述的壳(2)，其特征在于，所述鞘套(5)具有大致管状形状，并沿着其全部或部分长度形成缝隙，所述缝隙构成所述侧开口(6)。
19.如权利要求18所述的壳(2)，其特征在于，所述鞘套(5)由织物形成，该织物的两个相对边缘通过锁定装置(4)相互锁定，从而使得该织物以大致管状形式形成。
20.如权利要求19所述的壳(2)，其特征在于，所述织物通过编织尼龙线类型的主要基于聚酰胺的线而制成。
21.如权利要求18至20中任一项所述的壳(2)，其特征在于，所述侧开口(6)的周边设有眼孔(13)，该眼孔设计成通过单线链式针脚缝制来装配以关闭所述开口(6)。
22.如权利要求21从属于权利要求19或20时所述的壳(2)，其特征在于，所述眼孔(13)由沿着所述边缘并位于其附近的织物中的网眼形成。
23.如权利要求16至22中任一项所述的壳(2)，其特征在于，该壳由柔性材料制成。
24.如权利要求16至23中任一项所述的壳(2)，其特征在于，该壳由弹性材料制成。
25.如权利要求16至24中任一项所述的壳(2)，其特征在于，其表面(5A)的至少一部分覆盖有涂层，以促进壳(2)在外表面上的滑动。
26.如权利要求25所述的壳(2)，其特征在于，所述涂层基于下组材料中的一种或多种-硅酮或聚氨酯类的生物相容的弹性体；-派瑞林类的聚对二甲苯；-聚乙烯吡咯烷酮；-透明质酸钠。
27.如权利要求16至26中任一项所述的壳(2)，其特征在于，所述链式针脚属于1982年12月的标准NF G 05-002的101类。
28.如权利要求16至27中任一项所述的壳(2)，其特征在于，它装配有用于使患者身体内部可见的光学检查装置、和/或装配有用于照明患者身体内部的照明装置。
29.如权利要求16至28中任一项所述的壳(2)，其特征在于，该壳在其外表面上设有至少一个刻度。
30.根据权利要求16至29中任一项所述的壳，用于将整形外科植入物导入患者体内，其特征在于，所述植入物从下组选取-乳房植入物，-胸部植入物，-腿部植入物，-臂部植入物，-臀部植入物。
31.一种成套组件的制造方法，该成套组件用于将整形外科植入物(1)导入患者体内，该方法包括以下步骤-供应或制造一整形外科植入物(1)，所述植入物具有可变形特性，从而使得该植入物可从用于导入体内的结构转变成在体内的功能结构；-供应或制造一壳(2)，该壳(2)用于包装所述处于导入结构的植入物(1)，所述壳当其处于关闭结构时大致呈鞘套(5)形状，所述方法的特征在于其包括用于将植入物(1)插入到鞘套(5)中的步骤，其中-使植入物(1)成形为导入结构；-然后，通过夹具(23)沿着植入物(1)的长度逐渐约束植入物(1)，从而减小所述植入物(1)的横截面(S)，并同时用处于关闭结构的鞘套(5)覆盖植入物(1)。
32.根据权利要求31所述的方法，其特征在于，该方法包括这样的步骤，在该步骤中，所述壳(2)设有可启动的开启部件(3)，从而使得该壳(2)可以从关闭结构转变到打开结构，在该关闭结构，该壳能够将植入物(1)限制在其导入结构中，而在该打开结构，该壳能够使得所述植入物(1)变形至其功能结构，所述方法包括用于将壳(2)锁定在关闭结构中的步骤，其中壳(2)设有可以通过自身固定的锁定装置(4)，而不需要在壳(2)处于关闭结构时在所述装置(3)上施加任何外部作用，并且其中所述锁定装置(4)与开启部件(3)功能性连接。
33.如权利要求32所述的方法，其特征在于，在所述锁定步骤中所述壳设有线(12)，该线具有缝制成单线链式针脚以形成所述锁定装置(4)的第一部分，还具有第二部分(14)，该第二部分保持自由并形成可通过牵引而启动的开启部件(3)。
34.根据1982年12月的标准NF G 05-002的101类的链式针脚作为用于将整形外科植入物(1)导入患者体内的壳(2)的锁定装置(4)的用途。
全文摘要
本发明涉及一种用于将整形外科植入物导入患者体内的成套组件，其包括用于植入到患者体内的整形外科植入物，所述植入物以其可变形的方式实施，从而使得该植入物可从其用于导入体内的形状变化到在所述体内的功能形状；壳(2)，其包装所述处于导入形状的植入物，并设有可通过主动操作而启动的开启单元，从而使得所述壳能够从其关闭形状变化到打开形状，在该关闭形状，该壳将所述植入物限制在导入形状中，而在该打开形状，该壳使得所述植入物能够变形到其功能形状。
文档编号A61F2/00GK1826090SQ200480020768
公开日2006年8月30日 申请日期2004年7月16日 优先权日2003年7月18日
发明者理查德·吉恩-克洛德·盖蒂 申请人:欧洲腹腔镜检植入装置研制公司