专利名称：一种用于降低全血粘度、溶栓、降脂的复方中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种以三七总皂苷、蚓激酶、茶多酚等为原料用于降低全血粘度、溶栓、降脂的复方中药制剂及其制备方法。
背景技术：
心脑血管病是当前危害人类健康的最主要病症，并有逐年上升的趋势，成为致残率、死亡率位居第一的严重疾病。随着生活水平的不断上升，现在，不仅在发达国家，在一些工业化国家和许多发展中国家，心脑血管疾病已成为人类生命的“第一刽子手”，据统计，我国的心血管疾病的发病率逐年上升，全国每年死于心脑血管疾病的人数已逾百万。而且，不同年龄段的人均存在不同程度的病症，血液流变学等出现异常，血脂偏高，血液粘度增高，血小板聚集或吸附，进而形成动脉粥样硬化、血栓、冠心病、心肌梗塞、脑梗塞等严重症状。目前，国内外治疗该症大致使用以下药物如抗心绞痛药硝酸甘油，依福地平、硝苯地平等；调血脂药烟酸、苯氧酸类；抗氧化剂普罗布考等，溶栓药链激酶(SK)，尿激酶(UK)，他汀类药品等，但上述药品均具严重不良反应，长期使用或剂量过大会导致人体其它组织器官功能发生异常。血液循环障碍用药血塞通系列产品经临床使用多年，长期血液指标安全性优于以上产品，但由于临床范围较广，疗效专一性不突出，在降低血液粘度方面略逊于他汀类药品，通栓能力亦处于弱势，因此，开发一种安全、高效的降低血液粘稠度的药品，刻不容缓。
三七为云南省特有的珍贵药材，始载于明代李时珍《本草纲目》，素有“止血之神药，理血之妙品”之称。近几十年来，现代医药学家对三七的主要活性成份三七总皂甙进行了大量系统的研究，证明三七总皂甙抗心肌缺血、抗血栓形成、抗血小板聚集和抗动脉粥样硬化、降低血液粘稠度等方面有很好的效果。茶多酚是近年研制的由茶叶中提取的天然物质，具有抗脂质过氧化作用，降低血液粘稠度，降血脂，预防高脂血症的作用。蚓激酶是近年研制的由特种蚯蚓中提取的具有纤溶酶活性的蛋白质，无论静脉注射或口服给药，均具有溶栓作用，是目前最有开发前景的纤溶药物之一。
发明内容
基于上述，本发明是将三七中有效成分三七皂苷、蚓激酶、茶多酚按比例进行组合，制成一种用于治疗心脑血管疾病的新型中药复方组合物，无论是在降低全血粘度、溶栓、降脂方面，都比现有市售产品的治疗效果都有很大的提高，同时安全性也比目前市售产品更为显著。
本发明提供了该组合物的组分组成及其重量配比以及该组合物制剂的制备方法，还公开了该组合物的一种用途。
本发明是通过下述技术方案实现的组分组方为三七总皂苷10-300重量份、蚓激酶10-300重量份和/或茶多酚10-300重量份；将上述原料按其重量配比再加以药用辅料制成软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂；软胶囊剂的制备将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，加入辅料，混匀，胶体磨研磨，制成药液；将明胶、甘油、蒸馏水，食用色素和防腐剂，制成胶液；将药液和胶液通过软胶囊机制成软胶囊，干燥，得到软胶囊剂；其中软胶囊剂辅料为红花籽油、花生油、大豆油、精炼油、紫苏籽油、聚乙二醇、亚麻酸中的一种或几种，囊壳为明胶、甘油、食用色素、防腐剂、蒸馏水；食用色素为可可豆色素、棕色氧化铁、柠檬黄、日落黄、钛白粉中的一种，防腐剂为尼泊金甲酯、乙酯、苯甲酸钠中的一种。
颗粒剂的制备将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，加糊精、蔗糖制成颗粒剂。
硬胶囊剂的制备将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，通过硬胶囊填充机填充成硬胶囊。
片剂的制备将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，加淀粉和药用乙醇，制成颗粒，通过压片机压制成片剂。
药效学实验下面通过实验数据说明本发明产品的降低全血粘度、溶栓以及治疗心脑血管疾病的疗效方法一大鼠随机分为3组，每组10只。正常组，常规饲养；高脂组，给予普通饲料+高脂(4％胆固醇，10％猪油，0.2％丙基硫氧嘧啶，0.5％胆素钠)；治疗组，普通饲料+高脂+治疗药物(三七皂苷+蚓激酶)饲养，连续14天，眼球摘除取血，测定以下指标备注流变学影响(n＝10)
血脂的变化(n＝10，mmol/L)
方法二将30只鹌鹑按性别和体重分成3个组，每组10只，正常对照组，给予普通饲料喂养；高脂对照组，给予普通饲料加高脂饲料喂养3周；治疗组，高脂血症形成后，饲喂治疗药物(三七皂苷+蚓激酶+茶多酚)。结果如下表
以上结果可以看出，复方血塞通软胶囊具有预防高脂血症，降低血液粘度和改善血液流变性的作用，具有较为广阔的应用前景，值得进一步研究与开发。
具体实施例方式实施例1三七总皂苷60g 蚓激酶50g 茶多酚100g红花籽油240g 明胶220g 甘油90g尼泊金乙酯0.1g 蒸馏水250g 可可豆色素50mg以上原辅料，制成1000粒软胶囊制法将三七总皂苷、蚓激酶、茶多酚和红花籽油混匀，用胶体磨研磨混合30分钟，放出备用；明胶和蒸馏水混匀，40-50℃加热溶解，升温到70℃，加入色素和防腐剂，搅拌30分钟，于0.08Mpa真空度抽真空30分钟，降温到40-50℃，保温2-4小时，备用；将配制好的药液和胶液通过软胶囊机组压制成软胶囊，干燥，选去废丸，乙醇洗去胶囊表面润滑油，干燥，包装，得到成品。
实施例2三七总皂苷60g 蚓激酶40g 花生油 大豆油50g明胶150g 甘油60g 尼泊金乙酯0.06g 蒸馏水180g柠檬黄色素50mg以上原辅料，制成1000粒软胶囊制法将三七总皂苷、蚓激酶和花生油混匀，用胶体磨研磨混合30分钟，放出备用；明胶和蒸馏水混匀，40-50℃加热溶解，升温到70℃，加入色素和防腐剂，搅拌30分钟，于0.08Mpa真空度抽真空30分钟，降温到40-50℃，保温2-4小时，备用；将配制好的药液和胶液通过软胶囊机组压制成软胶囊，干燥，选去废丸，乙醇洗去胶囊表面润滑油，干燥，包装，得到成品。
实施例3三七总皂苷100g茶多酚100g精炼油200g亚麻酸100g明胶250g甘油100g尼泊金乙酯0.15g蒸馏水300g日落黄色素80mg以上原辅料，制成1000粒软胶囊制法将三七总皂苷、茶多酚和精炼油混匀，用胶体磨研磨混合30分钟，放出备用；明胶和蒸馏水混匀，40-50℃加热溶解，升温到70℃，加入色素和防腐剂，搅拌30分钟，于0.08Mpa真空度抽真空30分钟，降温到40-50℃，保温2-4小时，备用；将配制好的药液和胶液通过软胶囊机组压制成软胶囊，干燥，选去废丸，乙醇洗去胶囊表面润滑油，干燥，包装，得到成品。
实施例4蚓激酶100g茶多酚60g红花籽油200g明胶200g甘油80g尼泊金乙酯0.1g
蒸馏水220g可可豆色素50mg以上原辅料，制成1000粒软胶囊制法将蚓激酶、茶多酚和红花籽油混匀，用胶体磨研磨混合30分钟，放出备用；明胶和蒸馏水混匀，40-50℃加热溶解，升温到70℃，加入色素和防腐剂，搅拌30分钟，于0.08Mpa真空度抽真空30分钟，降温到40-50℃，保温2-4小时，备用；将配制好的药液和胶液通过软胶囊机组压制成软胶囊，干燥，选去废丸，乙醇洗去胶囊表面润滑油，干燥，包装，得到成品。
实施例5三七总皂苷250g蚓激酶50g红花籽油350g明胶250g甘油100g尼泊金乙酯0.2g蒸馏水280g可可豆色素50mg以上原辅料，制成1000粒软胶囊制法将三七总皂苷、蚓激酶和红花籽油混匀，用胶体磨研磨混合30分钟，放出备用；明胶和蒸馏水混匀，40-50℃加热溶解，升温到70℃，加入色素和防腐剂，搅拌30分钟，于0.08Mpa真空度抽真空30分钟，降温到40-50℃，保温2-4小时，备用；将配制好的药液和胶液通过软胶囊机组压制成软胶囊，干燥，选去废丸，乙醇洗去胶囊表面润滑油，干燥，包装，得到成品。
实施例6
三七总皂苷150g蚓激酶100g茶多酚200g以上原辅料，制成1000粒硬胶囊制法将三七总皂苷、蚓激酶、茶多酚混匀，通过胶囊填充机制成硬胶囊，包装，得到成品。
实施例7三七总皂苷100g蚓激酶50g茶多酚100g淀粉50g以上原辅料，压制成1000片制法将三七总皂苷、蚓激酶、茶多酚混匀，加入淀粉，用少量乙醇制成颗粒，用压片机压制成压剂，包装，得到成品。
实施例8三七总皂苷250g蚓激酶100g茶多酚200g糊精50g蔗糖400g以上原辅料，制成颗粒1000g制法将三七总皂苷、蚓激酶、茶多酚混匀，加入糊精、蔗糖粉，用少量乙醇制成颗粒，干燥，包装，得到成品。
权利要求
1.一种复方中药组合物，其特征在于该药物的有效成分是由下述重量份的组分组成的三七总皂苷10-300重量份、蚓激酶10-300重量份和/或茶多酚10-300重量份。
2.如权利要求1所述的复方中药组合物，其特征在于该药物为软胶囊剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。
3.如权利要求2所述复方中药组合物，其中软胶囊剂的制备方法为将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，加入辅料，混匀，胶体磨研磨后，制成药液；将明胶、甘油、蒸馏水，食用色素和防腐剂，制成胶液；将药液和胶液通过软胶囊机制成软胶囊，干燥，得到软胶囊剂。
4.如权利要求3所述的复方中药组合物，软胶囊剂辅料为红花籽油、花生油、精炼油、紫苏籽油、聚乙二醇、亚麻酸、大豆油中的一种或几种。
5.如权利要求3所述的复方中药组合物，其中食用色素为可可豆色素、棕色氧化铁、柠檬黄、日落黄、钛白粉中的一种；防腐剂为尼泊金甲酯、乙酯、苯甲酸钠中的一种。
6.如权利要求2所述复方中药组合物，其中颗粒剂的制备方法为将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，加糊精、蔗糖制成颗粒剂。
7.如权利要求2所述的复方中药组合物，其中硬胶囊剂的制备方法为将三七总皂苷、蚓激酶、茶多酚混合，通过硬胶囊填充机填充成硬胶囊。
8.如权利要求2所述复方中药组合物，其中片剂的制备方法为将三七总皂苷、蚓激酶和/或茶多酚混合，加淀粉和药用乙醇，制成颗粒，通过压片机压制成片剂。
9.如权利要求1-8任一项所述的复方中药组合物在制备治疗心脑血管疾病的药物中的应用。
全文摘要
本发明是将三七中有效成分三七皂苷、蚓激酶、茶多酚按比例进行组合，制成一种用于治疗心脑血管疾病的新型中药复方组合物，无论是在降低全血粘度、溶栓、降脂方面，都比现有其它市售产品的治疗效果都有很大的提高，同时安全性也比目前市售产品更为显著。
文档编号A61P9/10GK1660420SQ20051000006
公开日2005年8月31日 申请日期2005年1月6日 优先权日2005年1月6日
发明者蓝桂华, 陈蓬, 方松, 兰锋 申请人:昆明圣火制药有限责任公司