专利名称：黄芩素滴丸剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于一种中药滴丸制剂，尤其是一种黄芩素滴丸剂及其制备方法。
背景技术：
过敏性皮肤病是一种常见的急性或慢性反复发作皮肤病，主要是由过敏原刺激人体肥大细胞，使组胺自肥大细胞释放而形成风团；或者由于具有抑制使血管通透性增加物质的活性物质有缺陷而引起的特发性荨麻疹或血管性水肿；或由胆碱能性神经发生突变而释放乙酰胆碱，使嗜碱性白细胞和肥大细胞释放组胺而引起。目前在临床上治疗过敏性皮肤病多以西药为主，如常用的抗组胺类药物，甾体药物，或中药汤剂等，这些药物毒副作用较大。因此探索使用中药单体活性成分替代现有的抗组胺类药物、甾体药物的可行性，以克服其毒副作用，现实意义很大。
黄芩为唇形科植物黄芩的干燥根，主要成分为黄酮类化合物——黄芩素。通过研究试验验证，黄芩素具有很强的药理活性，具有抗炎、解热、降压、抗变态反应等作用，可抑制被动皮肤过敏反应、实验性气喘，并有抗组胺、抗胆碱及婴粟样作用。因此采用黄芩的主要成分制成中药滴丸，可以增加治疗过敏性皮肤病用药品种，填补国内外治疗过敏性皮肤病尚无中药单体活性成分的空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种采用中药单体活性成分有效治疗过敏性皮肤病且毒副作用小、高效、速效、安全性高的黄芩素滴丸剂及其制备方法。
本发明的技术方案是该黄芩素滴丸剂的组分及重量配比为黄芩苷 20-30％聚乙二醇-400065-80％。
该黄芩素滴丸剂的制备方法(1)按重量配比将聚乙二醇-4000放入不锈钢容器中，水浴加热至完全熔化，在80-90℃温度条件下保温；(2)在均质机以1000转/分搅拌下，在10-20分钟时间内按重量配比均匀加入黄芩苷，全部加入后将均质机搅拌转速提高到3800转/分，持续搅拌20-25分钟；(3)将上述混合均匀的药液全部倒入全自动滴丸机的药罐内，同时将二甲基硅油注入全自动滴丸机上的冷却管内，在药温为85-90℃、压力为3-5个压力、冷却温度为12-15℃条件下进行滴制；(4)滴制完成后将滴制的滴丸置于有网眼的平板车上，晾置20-30小时，用无菌吸油纸擦去滴丸表面的二甲基硅油，擦干后再晾置20-30小时，装丸即成黄芩素滴丸剂成品。
而且，水浴是采用电子恒温水浴锅，均质机采用FLUKO FA90型乳化均质机，全自动滴丸机为WD40-1型全自动滴丸机。
本发明具有显著的优点和有益效果，具体表现在1.将天然植物黄芩通过常规的提取和分离，得到黄芩提取物，该黄芩提取物以黄芩苷为主要成分，并将该黄芩提取物与现代制药技术相结合，采用新的药用辅料，研制成黄芩素滴丸，用于治疗过敏性皮肤病，完全可以替代目前通用的副作用较大的抗组胺类药物、甾体药物，对临床用药有着重要意义，填补了国内外治疗过敏性皮肤病尚无中药单体活性成分制剂的空白，是国内外第一个用于治疗过敏性皮肤病的纯中药单体制剂。
2.黄芩素滴丸具有一般滴丸的优点，如在生产方面，工艺设备较为简单，生产方便，成本低，易于控制质量，而且有利于清洁卫生及劳动保护等；在剂型方面，能够将某些液体药物制成固体滴丸，也可通过选用肠溶性基质直接制成肠溶性滴丸等，同时某些难溶性药物通过制成滴丸可以提高其生物利用度。除此之外，作为中药滴丸还具备以下特性作为中药滴丸剂还适用于中药急症制剂，达到高效、速效的目的，并具有颗粒小、起效快、剂量小、疗效高等优点，克服了传统的滴剂、散剂等用药时易被冲洗、稀释的缺点，可发挥长效、高效作用，适用于缓释制剂，具有延效作用，可延缓药物的释放和吸收。
3.本发明所涉及的黄芩素滴丸剂是采用中药有效部位，通过侯选药物的制剂工艺和质量标准化研究、一般药理学、药效学、毒理学、体内药物分析等临床评价，研制成针对过敏性皮肤病具有高效、速效、安全性高、副作用小的中药新制剂，符合我国“十五”国家重大科研创新药物和中药现代化发展的要求。
具体实施例方式
下面通过具体实施例对本发明进行具体详述黄芩素滴丸剂的组分及重量配比为黄芩苷 20-30％聚乙二醇-400065-80％。
其中黄芩苷是黄芩提取物的主要成分，其制备工艺是现有技术，在此不再赘述。
聚乙二醇-4000是市售产品。
制剂生产环境条件要求生产车间洁净度10万级及30万级净化区域。室内温度22℃±4、相对湿度55％±10。
下面通过优化的实施例，对黄芩素滴丸剂的制备方法进行叙述(1)按重量配比将聚乙二醇-4000放入不锈钢容器中，通过电子恒温水浴锅进行水浴加热至完全熔化，在85℃温度条件下保温，保温时间没有限制；(2)在FLUKO FA90型乳化均质机以1000转/分搅拌下，在10-20分钟内按重量配比均匀加入黄芩苷，直到全部加入后将均质机搅拌转速提高到3800转/分，持续搅拌23分钟；(3)将上述混合均匀的药液全部倒入WD40-1型全自动滴丸机的药罐内，同时将二甲基硅油注入全自动滴丸机上的冷却管内，在药温为85℃、压力为4个压力、冷却温度为12-15℃条件下进行滴制；如发现丸粒偏小，可适当提高压力值或降低温度；如发现滴制的丸粒偏大，可适当减小压力值或提高温度。
(4)滴制完成后将滴制的滴丸置于有网眼的平板车上，晾置24小时，用无菌吸油纸擦去滴丸表面的二甲基硅油，擦干后再晾置24小时，装丸即成黄芩素滴丸剂成品。
权利要求
1.一种黄芩素滴丸剂，其特征在于其组分及重量配比为黄芩苷 20-30％聚乙二醇-400065-80％。
2.一种如权利要求1所述的黄芩素滴丸剂的制备方法，其特征是制备方法是(1)按重量配比将聚乙二醇-4000放入不锈钢容器中，水浴加热至完全熔化，在80-90℃温度条件下保温；(2)在均质机以1000转/分搅拌下，在10-20分钟时间内按重量配比均匀加入黄芩苷，全部加入后将均质机搅拌转速提高到3800转/分，持续搅拌20-25分钟；(3)将上述混合均匀的药液全部倒入全自动滴丸机的药罐内，同时将二甲基硅油注入全自动滴丸机上的冷却管内，在药温为85-90℃、压力为3-5个压力、冷却温度为12-15℃条件下进行滴制；(4)滴制完成后将滴制的滴丸置于有网眼的平板车上，晾置20-30小时，用无菌吸油纸擦去滴丸表面的二甲基硅油，擦干后再晾置20-30小时，装丸即成黄芩素滴丸剂成品。
3.根据权利要求2所述的黄芩素滴丸剂的制备方法，其特征是水浴采用电子恒温水浴锅，均质机采用FLUKO FA90型乳化均质机，全自动滴丸机为WD40-1型全自动滴丸机。
全文摘要
本发明属于一种黄芩素滴丸剂及其制备方法。其主要技术特点是黄芩素滴丸剂的组分及重量配比为黄芩苷20－30％，聚乙二醇－4000 65－80％。本发明将天然植物黄芩通过常规的提取和分离，得到黄芩黄芩提取物，以黄芩苷为主要成分，并将该黄芩提取物与现代制药技术相结合，采用新的药用辅料，研制成黄芩素滴丸，用于治疗过敏性皮肤病，完全可以替代目前通用的副作用较大的抗组胺类药物、甾体药物，对临床用药有着重要意义，填补了国内外治疗过敏性皮肤病尚无中药单体活性成分制剂的空白，是国内外第一个用于治疗过敏性皮肤病的纯中药单体制剂。
文档编号A61P37/00GK1939295SQ20051001529
公开日2007年4月4日 申请日期2005年9月30日 优先权日2005年9月30日
发明者杨新建, 寇欣, 梁颖, 王雷, 王学艳, 侯向明, 王莘 申请人:天津市长征医院