专利名称：乳宁药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及石刁柏中药材为原料制备而成的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
乳宁药物制剂是石刁柏中药材为原料制备而成。功能为温肺祛痰，活血化瘀。用于痰瘀互结，乳腺结块，肿胀疼痛及乳腺增生属上述证候者。
市场有乳宁片、胶囊、颗粒剂，根据我国有关药品法律法规，改变药品的剂型属于新药。现有的乳宁片、胶囊、颗粒剂已经列入国家药品食品监督管理局中成药标准。目前，尚无口服液、糖浆、分散片、泡腾片的制剂，乳宁片、胶囊、颗粒剂是由原药材粉碎成细粉直接制备而成，释药慢，药物利用度低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药乳宁制剂及其制备方法，乳宁制剂指乳宁口服液、乳宁糖浆、乳宁分散片、乳宁泡腾片。
本发明的技术方案是一种中药乳宁制剂，其特征在于由石刁柏中药材提取物与药用辅料制备而成。
下列制剂由500-10000重量份石刁柏生药的提取物与所列对应辅料重量份制备而成，石刁柏生药最佳重量份为1800；(1)口服液水500-50000；(2)分散片填充剂400-1800、崩解剂30-200、粘合剂20-200、润滑剂3-100；
分散片中的填充剂为淀粉或乳糖或微晶纤维素或甘露醇或预胶化淀粉的至少一种，最佳为预胶化淀粉。
分散片中崩解剂为交联聚乙烯吡络烷酮或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基钎维素或交联羧甲基钎维素钠，最佳为交联聚乙烯吡络烷酮与低取代羟丙基钎维素4∶3的混合物或以上二种、三种的混合物。
分散片中粘合剂为40％-95％的乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡络烷酮的乙醇溶液的至少一种，最佳为2-4％聚乙烯吡络烷酮的55％乙醇溶液。
分散片中的润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶或滑石粉。
(3)泡腾片有机酸500-2200、碱性物质500-4400；泡腾片中有机酸为柠檬酸、苹果酸、酒石酸、乳酸、富马酸或己二酸中的一种或几种。
泡腾片中碱性物质为碳酸钠或/和碳酸氢钠。
(4)糖浆蔗糖3000-35000，防腐剂微量。
糖浆中防腐剂为制药上可使用的各种防腐剂，如苯甲酸钠，尼泊金等等。
本发明的制备方法是取石刁柏粉碎成粗粉，用40-90％乙醇加热回流提取两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，回收乙醇，合并提取液，滤过，得提取液A。药渣再加水煎煮2次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-6倍量，煎煮时间第一次50-120分钟，第二次40-90分钟，合并煎液，滤过，得提取滤液B；合并提取液A和B并浓缩、烘干、粉粹至清膏细粉C，加入辅料制备成本发明分散片、泡腾片等制剂。制口服液剂和糖浆剂型时，合并提取液A和B并浓缩成相对密度为1.08-1.29的浓缩清膏，加入辅料制备成口服液、糖浆剂剂型。
本发明瓶装口服液、糖浆的规格可以为10-1000毫升/瓶。
本发明的分散片、泡腾片规格可为0.1克-5克/片。
本发明口服液、糖浆、分散片、泡腾片是原药材先提取，再制备成制剂，达到了释药快，药物利用度高，提高了药物的疗效，更好地满足了医疗的需要。
具体实施例方式实施例1取石刁柏18000克按本发明技术方案中的描述制备成相对密度为1.1的浓缩清膏，加入适量矫味剂，加水至110000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成11000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或5500瓶规格为20毫升/瓶的口服液或灌装成220瓶规格为500毫升/瓶的口服液。灭菌消毒。
实施例2取石刁柏50000克按本发明技术方案中的描述制备成相对密度为1.15的浓缩清膏，加入适量矫味剂，加水至110000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成11000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或5500瓶规格为20毫升/瓶的口服液或灌装成220瓶规格为500毫升/瓶的口服液。灭菌消毒。
实施例3取石刁柏50000克按本发明技术方案中的描述制备成相对密度为1.2的浓缩清膏，加入适量矫味剂，加水至110000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成11000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或5500瓶规格为20毫升/瓶的口服液或灌装成220瓶规格为500毫升/瓶的口服液。灭菌消毒。
实施例4a、取石刁柏18000克按本发明技术方案中的描述制备成相对密度为1.25的浓缩清膏；b.蔗糖先制成单糖浆，单糖浆浓度为60-85％(g/ml)；c.浓缩清膏和单糖浆混合，加微量防腐剂，加单糖浆到110000毫升，搅拌摇匀，灌装成11000瓶规格为10毫升/瓶的糖浆或5500瓶规格为20毫升/瓶的糖浆或灌装成1100瓶规格为100毫升/瓶的糖浆或灌装成220瓶规格为500毫升/瓶的糖浆。
实施例5、取石刁柏18000克，按本发明技术方案中的描述制备成清膏细粉C，加入上述分散片剂辅料崩解剂300-2000克、粘合剂200-2000克、润滑剂30-1000克、加填充剂至总重22000克，混合均匀，压片成22000片1克/片的分散片或压片成44000片0.5克/片的分散片。
实施例6、取石刁柏18000克，按本发明技术方案中的描述制备成清膏细粉C，加入上述泡腾片的辅料有机酸5000-22000克、加碱性物质至总重44000克，混合均匀，压片成11000片4克/片的泡腾片或压片成22000片2克/片的泡腾片或压片成44000片1克/片的泡腾片。
权利要求
1.一种中药制剂，制剂指乳宁口服液、乳宁糖浆、乳宁分散片、乳宁泡腾片，其特征在于制剂中含有石刁柏中药，由石刁柏提取物与药用辅料制备成；制剂所用药材重量份为石刁柏500-10000；所用药材最佳重量份为石刁柏1800；下列各制剂由石刁柏的提取物与所列对应辅料重量份制备而成(1)口服液水500-30000；(2)分散片填充剂400-1800、崩解剂30-200、粘合剂20-200、润滑剂3-100；(3)泡腾片有机酸500-2200、碱性物质500-4400；(4)糖浆蔗糖3000-35000，防腐剂微量。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于分散片中的填充剂为淀粉或乳糖或微晶纤维素或甘露醇，或预胶化淀粉等的一种或一种以上，最佳为预胶化淀粉；分散片中崩解剂为交联聚乙烯吡络烷酮，或羧甲基淀粉钠，或低取代羟丙基钎维素，或交联羧甲基钎维素钠，或最佳为交联聚乙烯吡络烷酮与低取代羟丙基钎维素4∶3的混合物或以上二种、三种的混合物；分散片中粘合剂为40％-95％的乙醇溶液，或淀粉浆，或聚乙烯吡络烷酮的乙醇溶液的一种或一种以上，最佳为2-4％聚乙烯吡络烷酮的55％乙醇溶液；分散片中的润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶或滑石粉。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于泡腾片中有机酸为柠檬酸，苹果酸，酒石酸，乳酸，富马酸，或己二酸中的一种或几种；泡腾片中碱性物质为碳酸钠或/和碳酸氢钠。
4.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于糖浆中防腐剂为苯甲酸钠或尼泊金。
5.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于制剂的制备方法是取石刁柏粉碎成粗粉，用40-90％乙醇加热回流提取两次，第一次2-3小时，第二次1-2小时，回收乙醇，合并提取液，滤过，得提取液A；药渣再加水煎煮2次，加水量第一次为药量的6-12倍量，第二次为药量的4-6倍量，煎煮时间第一次50-120分钟，第二次40-90分钟，合并煎液，滤过，得提取滤液B；合并提取液A和B并浓缩、烘干、粉粹至清膏细粉C，加入辅料制备成本发明分散片、泡腾片等制剂；制口服液剂和糖浆剂型时，合并提取液A和B并浓缩成相对密度为1.08-1.29的清膏，加入辅料制备成口服液、糖浆剂剂型。
6.根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于糖浆的规格为10-1000毫升/瓶；分散片、泡腾片规格可为0.1克-5克/片。
全文摘要
本发明公开了一种以石刁柏中药为原料制备而成的中药制剂，其剂型包括口服液、糖浆、分散片、泡腾片，涉及中成药制剂的制备工艺技术领域，尤其涉及到中药乳宁制剂及制备方法。该药是在现有片剂基础上的剂型工艺改革，具有释药速度快、药物物利用度高、易吸收等优点。该药具有为温肺祛痰，活血化淤功能。用于痰淤互结，乳腺结块，肿胀疼痛及乳腺增生属上述证候者。
文档编号A61P15/14GK1813824SQ20051003250
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月2日 优先权日2005年12月2日
发明者杨秋生, 郭凌云, 彭滢, 随欲敏 申请人:郭小波