专利名称：抗菌消炎的中药制剂及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种抗菌消炎的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药制剂中的丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型和工艺作为新药研究管理。本品现有剂型为胶囊剂，已列入国家药品部颁标准第十七册中。
一种抗菌消炎的中药制剂丹参酮胶囊的工艺特点是取丹参经适宜加工制成的。
现有的抗菌消炎的中药制剂丹参酮胶囊存在剂型单一，不能满足病患的用药需求，稳定性差，不适合老人和儿童服用等缺点。本发明中药制剂有多种剂型，能够给患者提供很多的选择，满足广大患者的不同需求。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗菌消炎的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的
一种抗菌消炎的中药制剂，它是主要成份为丹参的丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒。
一种抗菌消炎的中药制剂的制备方法，它是丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒的制备方法取丹参药材，经适当的方法提取，得丹参提取物，备用；(1)取丹参提取物，加入适量的辅料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；(2)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入丹参提取物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包糖衣或薄膜衣或不包衣，干燥，即得滴丸；(3)将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入丹参提取物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包肠溶衣，干燥，即得肠溶滴丸；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的材料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；(4)取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(5)取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，压制，即得分散片；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉；(6)取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，干燥，整粒，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二醇(PEG)；(7)取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，干燥，整粒，包肠溶衣，即得肠溶颗粒；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二醇(PEG)；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的材料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；(8)取丹参提取物，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得泡腾颗粒；
辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精；一种抗菌消炎的中药制剂的制备方法，其丹参提取物制备方法可以为下列方法中的任意一种(1)取丹参药材用50％～98％乙醇回流1～3次，每次1～3小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，得丹参提取物；(2)取丹参药材用50～95％乙醇回流1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，浓缩液加4～8倍量水水沉，静置12～36小时，离心去除沉淀，上清液备用，过滤，浓缩干燥粉碎，得丹参提取物；(3)取丹参药材用60％～98％乙醇浸泡6～24小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，得丹参提取物。
一种抗菌消炎的中药制剂的质量控制方法，它是丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒的质量控制方法含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性实验，用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(65～75∶20～35)为流动相；检测波长为260～280nm；理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取丹参酮IIA对照品5～12mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮IIA30～50ug)；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物，研细，取细粉1～3g，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇10～40ml，称定重量，超声处理10～25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法，分别精密吸取对照品与供试品溶液各5～20ul，注入液相色谱仪，进行测定。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，仅供参考，并不限制本发明的范围。
一种抗菌消炎的中药制剂，它是主要成份为丹参酮的丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒。
本发明的中药制剂其功能主治为抗菌消炎。用于骨髓炎，痤疮，扁桃腺炎，外耳道炎、疖、痈、外伤感染，烧伤感染，乳腺炎，蜂窝组织炎等。
具体实施例一取丹参药材800g用10倍量95％乙醇回流1.5小时，第二次用8倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入适量水或炼蜜，混匀，制丸，干燥，即得丹参酮丸。
具体实施例二取丹参药材800g用10倍量75％乙醇回流1.5小时，第二次8倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，将聚乙二醇PEG6000 200g、硬脂酸100g、Poloxamer188 30g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得丹参酮滴丸。
具体实施例三取丹参药材800g用10倍量75％乙醇回流2小时，第二次6倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，将聚乙二醇PEG6000 200g、硬脂酸100g、Poloxamer188 30g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶滴丸。
具体实施例四取丹参药材800g用8倍量75％乙醇回流1.5小时，第二次6倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得丹参酮微丸。
具体实施例五取丹参药材800g用8倍量75％乙醇回流1.5小时，第二次6倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入200g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，将制成的微丸装入胶囊，即得丹参酮微丸胶囊。
具体实施例六取丹参药材800g用10倍量95％乙醇回流1.5小时，第二次8倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入交联聚乙烯基吡咯烷酮40g，微晶纤维素60g，混匀，20目筛制粒，65℃干燥，30目筛整粒，加入0.5％微粉硅胶，混匀，压片，即得丹参酮分散片。
具体实施例七取丹参药材800g用10倍量95％乙醇回流1.5小时，第二次8倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精100g，加入低聚乳糖60g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，即得丹参酮颗粒。
具体实施例八取丹参药材800g用10倍量95％乙醇回流1.5小时，第二次8倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精100g，加入低聚乳糖60g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶颗粒。
具体实施例九取丹参药材800g用10倍量95％乙醇回流1.5小时，第二次8倍量50％乙醇回流1.5小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精20g，加入低聚乳糖30g，加入泡腾剂枸橼酸220g，碳酸氢钠150g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，即得丹参酮泡腾颗粒。
具体实施例十取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入水和蜜适量，混匀，制丸，干燥，即得丹参酮丸。
具体实施例十一取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，将聚乙二醇PEG6000 300g、硬脂酸120g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得丹参酮滴丸。
具体实施例十二取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，将聚乙二醇PEG6000 300g、硬脂酸120g、Poloxamer188 50g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶滴丸。
具体实施例十三取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流2小时，50％乙醇4倍量提取2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入240g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得丹参酮微丸。
具体实施例十四取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流2小时，50％乙醇4倍量提取2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入240g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，将制成的微丸装入胶囊，即得丹参酮微丸胶囊。
具体实施例十五取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入交联聚乙烯基吡咯烷酮30g，微晶纤维素60g，混匀，20目筛制粒，65℃干燥，30目筛整粒，加入0.5％微粉硅胶，混匀，压片，即得丹参酮分散片；具体实施例十六取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精120g，加入低聚乳糖80g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，即得丹参酮颗粒。
具体实施例十七取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精120g，加入低聚乳糖80g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶颗粒。
具体实施例十八取丹参药材800g用6倍量75％乙醇回流1.5小时，50％乙醇4倍量提取1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，加6倍量水水沉，静置24小时，离心去除沉淀，上清液浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精120g，加入低聚乳糖80g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶颗粒。
具体实施例十九取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入适量水或炼蜜，混匀，制丸，干燥，即得丹参酮丸。
具体实施例二十取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，将聚乙二醇PEG6000 180g、硬脂酸90g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，即得丹参酮滴丸。
具体实施例二十一
取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，将聚乙二醇PEG6000 180g、硬脂酸90g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述所得药物细粉中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶滴丸。
具体实施例二十二取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入180g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，即得丹参酮微丸。
具体实施例二十三取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入180g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备40目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加混合药粉放大制成40目的微丸，将制成的微丸装入胶囊，即得丹参酮微丸胶囊。
具体实施例二十四取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入交联聚乙烯基吡咯烷酮60g，微晶纤维素120g，混匀，20目筛制粒，65℃干燥，30目筛整粒，加入0.5％微粉硅胶，混匀，压片，即得丹参酮分散片；
具体实施例二十五取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精90g，加入低聚乳糖50g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，即得丹参酮颗粒。
具体实施例二十六取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精20g，加入低聚乳糖30g，加入泡腾剂枸橼酸200g，碳酸氢钠140g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，即得丹参酮泡腾颗粒。
具体实施例二十七取丹参药材800g用8倍量75％乙醇浸泡12小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，加入B-环糊精100g，加入低聚乳糖60g充分搅拌，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，用丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得丹参酮肠溶颗粒。
一种抗菌消炎的中药制剂丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒的质量控制方法是含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性实验，用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(73∶27)为流动相；检测波长为270nm；理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取丹参酮IIA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮IIA40ug)；
供试品溶液的制备，取本品或本品内容物，研细，取细粉0.5g，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法，分别精密吸取对照品与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，进行测定。
本发明的优点是生物利用度高，适用于不同的服药人群，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种抗菌消炎的中药制剂，其特征在于它是主要成份为丹参的丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒。
2.一种抗菌消炎的中药制剂的制备方法，它是丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒的制备方法，其特征在于取丹参药材，经适当的方法提取，得丹参提取物，加入适当的辅料，制成丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒；其丸的制备方法是取丹参提取物，加入适量的辅料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入丹参提取物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包糖衣或薄膜衣或不包衣，干燥，即得；其肠溶滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种的混合物或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入丹参提取物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70～100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，包肠溶衣，干燥，即得；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的材料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；其微丸或微丸胶囊的制备方法是取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸，即得微丸；或将制得的微丸装入胶囊，即得微丸胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其分散片的制备方法是取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，压制，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维澎淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸、富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉；其颗粒的制备方法是取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，干燥，整粒，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二醇(PEG)；其肠溶颗粒的制备方法是取丹参提取物，加入适量的辅料，混合均匀，制粒，干燥，整粒，包肠溶衣，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜辅料，按任意比例混用淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、聚乙二醇(PEG)；其肠溶衣的包衣材料为下列物料中一种或多种的混合物或其它适宜的材料，按任意比例混用丙烯酸树脂II号、丙烯酸树脂III号、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、虫胶、玉米朊、聚乙烯邻苯二醋酸酯(PVAP)、羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯(HPMCAS)、乙基纤维素；其泡腾颗粒的制备方法是取丹参提取物，加入适量的辅料，混匀，制粒，干燥，整粒，即得；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料，按任意比例混用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、蔗糖粉、糖精钠、聚维酮、枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、食用香精。
3.根据权利要求2所述的一种抗菌消炎的中药制剂的制备方法，其特征在于丹参提取物制备方法可以为下列方法中的任意一种(1)取丹参药材用50％～98％乙醇回流1～3次，每次1～3小时，合并回流提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩干燥粉碎，得丹参提取物；(2)取丹参药材用50～95％乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，浓缩液加4～8倍量水水沉，静置12～36小时，离心去除沉淀，上清液过滤，浓缩干燥粉碎，得丹参提取物；(3)取丹参药材用60％～98％乙醇浸泡6～24小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，静置，浓缩干燥粉碎，得丹参提取物。
4.一种抗菌消炎的中药制剂的质量控制方法，它是丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒的质量控制方法，其特征在于含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性实验，用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(65～75∶20～35)为流动相；检测波长为260～280nm；理论板数按丹参酮IIA峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备，精密称取丹参酮IIA对照品5～12mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含丹参酮IIA30～50ug)；供试品溶液的制备，取本品或本品内容物，研细，取细粉1～3g，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入甲醇10～40ml，称定重量，超声处理10～25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法，分别精密吸取对照品与供试品溶液各5～20ul，注入液相色谱仪，进行测定。
全文摘要
本发明公开了一种抗菌消炎的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成份为丹参的丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒。其制备方法是取丹参药材经醇回流或醇回流后水沉或醇渗漉，得丹参提取物，加入适当的辅料后，制成丹参酮丸或滴丸或肠溶滴丸或微丸或微丸胶囊或分散片或颗粒或肠溶颗粒或泡腾颗粒。其质量控制方法是含量测定方法。本发明的优点是生物利用度高，适用于不同的服药人群，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
文档编号A61K9/46GK1823897SQ200510032579
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月20日 优先权日2005年12月20日
发明者王衡新 申请人:王衡新