专利名称：一种治疗乳腺增生病的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗乳腺增生病的药物组合物。具体涉及一组以中草药为原料制备的治疗乳腺增生病的胶囊。
背景技术：
乳腺增生病是30岁～40岁女性常见的乳腺疾患，约占全部乳腺疾病的78％，临床上常表现为乳房周期性胀痛、刺痛或隐痛，有时疼痛向肩、背部放射。体检时可扪及乳腺有弥漫性增厚，有时出现大小不等的结节。本病的发生，目前认为是由内分泌失调有关。乳腺是雌、孕激素的靶器官，随着妇女卵巢分泌激素的周期性变化，乳腺组织也发生着周期性的改变，当雌激素分泌不协调，而致雌、孕激素比例失调时，乳腺组织就会发生过度增生和复旧不全，在前一周期异常形态的基础上又发生下一周期的改变，故而出现了各种形态的增生现象。目前现代医学对本病无特殊治疗方法，主张定期复查，症状明显时则对症处理，而中医药对本病的治疗历史悠久，不仅有独特的理论体系、还积累了丰富的临床经验；不仅能消除临床症状，而且能改变组织病理改变，应该努力发掘，加以提高。国内对于本病的治疗研究多集中在于中医方药的挖掘筛选和观察开发上，在20世纪90年代就有百余篇有关中医药治疗该病的临床报道和研究成果，涉及到柴胡、当归、赤芍、昆布、青皮、香附、郁金、乳香、夏枯草、浙贝母、鹿角、全蝎、蛇床子，血竭等十几种中药，其中王氏用自拟消乳汤(当归、柴胡、白术、白芍、环留行、丹参等)治疗乳腺增生4500例，总有效率达98.5％。唐氏以顾伯华经验方—乳癖灵(由仙灵脾，鹿角片、香附、益母草等组成)治疗100例乳腺增生病患者，总有效率达到92％，并通过实验研究证明该方对患者黄体期血液激素失调(主要是催乳素及睾酮值)有一定的调节作用。可见采用疏肝解郁、活血化瘀及软坚散结之中药确能治疗乳腺增生病。虽然目前临床上常见的治疗乳腺增生病的成药较多，如乳块消片、乳疾灵颗粒，乳癖消片，乳康片等。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效治疗乳腺增生病的药物组合物，该组合物以理气、活血、止痛、软坚、散结、调补冲任立法，标本兼治，对缓解乳房疼痛、缩小乳房肿块有明显疗效。
本发明的目的可以通过以下措施实现一种治疗乳腺增生病的药物组合物，是由下述重量百分比的原料以常规的中药制备工艺制成的药剂柴胡1-6当归2-8 丹参4-10 赤芍2-10 橘叶1-8王不留行3-8木香1-7 海藻5-10 昆布5-10 鹿角霜2-8制香附1-8 公英5-12 淫羊藿2-6马钱子0-2全虫1-7地龙1-7半夏1-8 五灵脂1-4制乳香1-5制没药1-5鳖甲5-10一种治疗乳腺增生病的药物组合物，是由下述重量百分比的原料以常规的中药制备工艺制成的药剂柴胡3-4 当归5-7 丹参8-10 赤芍5-7橘叶5-6不留行5-6木香2-4 海藻8-10 昆布8-9鹿角霜5-6香附3-5 公英8-10淫羊藿5-6马钱子0-2 全虫3-4地龙3-5 半夏2-4 五灵脂1-2制乳香1-3 制没药1-3鳖甲8-9上述药物组合物可以制备成药剂学上的任何一种剂型加入制备不同剂型时所需的各种常用辅料、以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂口服液等。
本发明针对乳腺增生病的成因始于肝气郁结，形成于气滞血瘀痰阻，与冲任失调密切相关，诱因为七情所伤或为月事将行，本发明主要功效为活血化淤止痛为君，调理冲任散结为辅，疏肝解郁、理气散结，以条达肝胆之经脉引诸药直达病所而行使之能。
在临床上选取典型病例，治疗前以乳房肿块、乳房疼痛为观察指标，观察病例300余例；结果显示本发明在缓解乳房疼痛、缩小乳房肿块方面均有显著效果，总有效率达到83.3％。
以下通过药效学试验来进一步阐述本发明所述药物的有益效果试验对象兰州医学院动物中心提供，动物合格证号甘肃省试验动管会-014号Wister大白鼠60只，雌性未孕，体重200±209，随机分组，每组10只。
1、组采用空白对照、模型对照、胶囊高剂量组、胶囊低剂量组。
2、乳增生动物其余各组大鼠每日肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/kg，每日一次，连续30天，继而改用肌肉注射黄体酮4mg/kg，每日一次，连续6天；正常对照组肌肉注射生理盐水0.2ml/只，每天一次，共36天。
3、药各组剂量设计临床给药量3次×5粒/次×0.5g/粒/60kg/人＝0.125g.kg。胶囊低剂量组为临床剂量5倍0.125g/kg×5×5g生药/g＝3.125g生药/kg，胶囊高剂量组为临床剂量10倍0.125g/kg×10×5g生药/g＝6.25g生药/kg。
4、治疗方法给药组从苯甲酸雌二醇给药30天后开始给药，每鼠1ml/100g连续给药60天，全部动物处死后取第二、第三对乳房组织，10％福尔马林固定，石蜡包埋切片，HE染色。
5、病理检查方法光镜观察乳腺腺体及导管增生、治疗情况判断标准”腺体分布分为局限、弥漫，腺体数量少(+)、中度(++)、多量(+++)，腺体上皮及导管上皮定为正常、增生、明显增生、腺体减少。其大白鼠乳腺增生病的组织学改变可分为4型腺泡型、导管型、囊性型和混合型。
6、观察结果胶囊对各型增生病均有抑制作用，镜下见腺体、导管的范围均为局限，数量也少，上皮细胞多为单层生长，胶囊高剂量组略好于低剂量组。
具体实施例方式
实施例1一种治疗乳腺增生病的药物组合物，是由下述重量百分比的原料制成柴胡3 当归5丹参8 赤芍5 橘叶5不留行6木香4海藻8 昆布9 鹿角霜5香附3 公英9淫羊藿5马钱子2全虫3地龙5 半夏4五灵脂1制乳香1制没药1鳖甲8实施例2、一种治疗乳腺增生病的药物组合物，是由下述重量百分比的原料以常规的中药制备工艺制成的药剂柴胡4 当归5丹参9 赤芍6 橘叶6不留行5木香1海藻9 昆布8 鹿角霜6香附4 公英8淫羊藿6全虫4 地龙3半夏2 五灵脂1 制乳香2制没药2鳖甲9
实施例3、一种治疗乳腺增生病的药物组合物，是由下述重量百分比的原料以常规的中药制备工艺制成的药剂柴胡1 当归2丹参4赤芍2 橘叶1 王不留行3木香7 海藻5昆布5鹿角霜2制香附8公英12淫羊藿2全虫7地龙7半夏8 五灵脂4制乳香5制没药5鳖甲10实施例4治疗乳腺增生病的药物组合物，是由下述重量百分比的原料制成的药剂柴胡6当归8丹参10 赤芍10 橘叶8王不留行8木香1海藻10 昆布10 鹿角霜8制香附1 公英5淫羊藿4 全虫1 地龙1半夏1五灵脂1 制乳香1 制没药1鳖甲5上述各实施例，均可以用常规的中药制剂方法，配以各种常用铺料，制备成各种常用口服剂型，如丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂口服液等。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于是由下述重量百分比的原料以常规的中药制备工艺制成的药剂柴胡1-6当归2-8 丹参4-10 赤芍2-10 橘叶1-8王不留行3-8木香1-7 海藻5-12 昆布5-12 鹿角霜2-8制香附1-8 公英5-12淫羊藿2-9马钱子0-2全虫1-7地龙1-7半夏1-8 五灵脂1-4制乳香1-5制没药1-5鳖甲5-10
2.如权利要求1所述的治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于是由下述重量百分比的原料以常规的中药制备工艺制成的药剂柴胡3-4当归5-7 丹参8-10 赤芍5-7 橘叶5-6不留行5-6 木香2-4 海藻8-10 昆布8-9 鹿角霜5-6香附3-5公英8-10淫羊藿2-6马钱子0-2全虫3-4地龙3-5半夏2-4 五灵脂1-2制乳香1-3制没药1-3鳖甲8-9
3.如权利要求1或2所述的治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于所述的药剂为药剂学上的任何一种剂型。
4.如权利要求3所述的治疗乳腺增生病的药物组合物，其特征在于所述的剂型为丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。
全文摘要
本发明涉及一种治疗乳腺增生病的药物组合物，该组合物以制乳香、制没药、当归丹参、赤芍、海藻、昆布、鹿角霜、柴胡、制香、橘核等为原料，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型(如丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂口服液等)。本发明主要功效为活血化瘀止痛为君，调理冲任散结为辅，疏肝解郁、理气散结，以条达肝胆之经脉引诸药直达病所而行使之能。临床试验证明，本发明在缓解乳房疼痛、缩小乳房肿块方面均有显著效果，总有效率达到83.3％。
文档编号A61K9/10GK1679828SQ200510041639
公开日2005年10月12日 申请日期2005年1月14日 优先权日2005年1月14日
发明者赵庆丽 申请人:赵庆丽