专利名称：一种治疗神经性耳聋的药物及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗耳病的药物及其制备工艺，具体地说是一种治疗神经性耳聋的药物及其制备工艺，属于药品技术领域。
背景技术：
耳聋是目前常见多发的一类疑难病，尤其在老年人中发病率非常高。其原因有以下几点一是人口老龄化进程的加速将使老年性耳聋患者群加大；二是使用氨基糖甙类抗生素致耳聋患者越来越多；三是青少年携带随身听耳机导致听力下降也明显地显现出来，成为一个潜在的患者群体；四是现代工业噪声污染，使人类赖依生存的环境噪声越来越大，成为致使听力下降的又一因原。目前，我国对神经性耳聋方面主要采用药物进行治疗，其中西医用有营养神经的药物，如维生素B1、维生素B12，还有扩张血管类药物；中医有耳聋左磁丸和其它补肾类药物。通过实践证明这些药物在治疗神经性耳聋方面效果均不理想，而且还有一定的毒副作用。
发明内容
本发明的目的就是为了解决目前治疗神经性耳聋采取这些药物所存在的缺点，从而提出一种新技术方案。
为达到上述目的本发明可通过以下方案来实现肾气通于耳，肾和侧耳能闻五音，耳为肾窍，宗脉之所聚，若精气调和，肾气充足则耳目聪明。反之，肾虚则耳鸣、耳聋。据此理论创立以下组方用于治疗神经性耳聋。
一种治疗神经性耳聋的药物，它是由下列原料按照重量配比制成的药剂淫羊藿300～310 制何首乌210～240 熟地黄210～240黄精210～240 龟甲420～480 磁石100～130川芎210～240 郁金210～240 炙黄芪300～310僵蚕140～160。
一种治疗神经性耳聋的药物，它由下列原料按照重量配比制成的药剂淫羊藿307 制何首乌230熟地黄230黄精230龟甲460磁石123川芎230郁金230炙黄芪307僵蚕153。
治疗神经性耳聋的药物，它是由上述原料按照重量配比制成的药剂的剂型是胶囊。
治疗神经性耳聋药物的制备工艺，它是由下述方法制备而成上述10味原料中，取淫羊藿、制何首乌、川芎、郁金4味，加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.20(70～75℃)，待冷至室温，加乙醇至含醇量达60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.25～1.30(70～75℃)，备用；取熟地黄、黄精、炙黄芪3味，加水提取3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至生药∶药液＝1∶5(W/W)，加入ZTC1+1天然澄清剂，沉淀12小时，滤过，滤液备用；取龟甲、僵蚕、磁石，混合在一起，加水提取3次，第一次加6倍量水，煎煮1小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液备用，将上述3项滤液合并，浓缩并干燥，加入5％微粉硅胶及糊精适量，混匀，装入胶囊，即得。
本发明所具有的优点是中药材组方配制合理，制备工艺简单，药物提纯度高，中药材用量少，药物有效成分高，能充分有效的利用药物资源，毒副作用非常小，对神经性耳聋可达到表本兼治，治愈后不易复发。
具体实施例方式
原料组方按照重量配比(克)取淫羊藿307 制何首乌230熟地黄230黄精230 龟甲460磁石123川芎230 郁金230炙黄芪307僵蚕153。
用上述组方制成的药剂的剂型是胶囊。
生产方法和步骤是在上述10味原料中，取淫羊藿、制何首乌、川芎、郁金4味，加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(70～75℃)，待冷至室温，加乙醇至含醇量达60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.25(70～75℃)，备用；取熟地黄、黄精、炙黄芪3味，加水提取3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至生药∶药液＝1∶5(W/W)，加入ZTC1+1天然澄清剂，沉淀12小时，滤过，滤液备用；取龟甲、僵蚕、磁石，混合在一起，加水提取3次，第一次加6倍量水，煎煮1小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液备用。将上述3项滤液合并，浓缩并干燥，加入5％微粉硅胶及糊精适量，混匀，装入1000粒胶囊，即得。
本发明的产品名称是聪耳胶囊。
动物试验改善听力的作用选用氨基糖甙类抗生素和噪声两种模型致聋豚鼠，灌胃给予不同剂量的本发明的药物。结果表明高剂量组(20g生药/Kg)能降低脑干电位阈值改善听力，耳蜗片病理组织学检查，证实与外毛细胞听毛缺失率明显减少的结果相符。
补肾作用老年Wistar大鼠给药4周，中、高剂量组(10、20g生药/Kg)测得血清T4w含量比对照组(老年对照)明显增高。同时对双侧摘除肾上腺小鼠观察低温条件下死亡率的试验中，显示本品有提高小鼠应激能力的趋势。
抗衰老作用老年Wistar大鼠给药4周，中、高剂量组(10、20g生药/Kg)心脏取血测得血、肾及肾上腺SOD和血清LPO的结果显示本发明所生产的药物能提高上述组织中SOD含量，降低血清LPO含量。
改善微循环作用给予不同剂量(5、10、20g生药/Kg)的本发明，可不同程度的改善因静脉注射右旋糖酐造成的微循环障碍，提高毛细血管交纲点数及改善微血管血液流态。
上述药效学研究结果表明本发明可以改善药物及噪声对豚鼠造成的听力损害，其增强内耳功能的作用与本发明具有益肾填精，活血通窍的功能相关。
本发明的急性毒性试验给小鼠一次灌胃给药按196g生药/Kg(最大浓度、最大给药量)，给药后未发现明显毒草性。观察7天，20只小鼠全部存活，生长良好，最大药物耐受量为196g生药/Kg，约相当临床用药量的200倍，实验表明本发明毒性较低。
本发明的长期毒性试验本发明对Wistar大鼠按30、60g生药/Kg灌胃给药，每日一次，连续给药3个月，观察一般药物的反应，检测血液学、血液生化及主要脏器病理组织学等指标。结果表明除60g生药/Kg组给药初期雄性大鼠有一过性体重下降，总胆固醇硷酸酶及谷丙转氨酶升高外，其它未见明显异常。30g生药/Kg组未发现与药物有关的明显的毒性反应。
方解本发明共由10味中药原料组成，其中淫羊藿的主要成分为黄酮类及甙类，制何首乌含蒽醌类成分，川芎含生物碱、有机酸等，郁金含黄酮类等，这些成分均具有一定的水溶性及醇溶性，因此，热水提取乙醇沉淀的方法是可行的。熟地黄、黄精、炙黄芪均含有大量的多糖，这些多糖均具有一定的免疫促进作用，与本药的补肾填精，抗衰老等功能有关。在制备工艺中应保证这类成分不致损失，因此，应热水提取，而这3味中药中其它大分子成分(如蛋白质、鞣质、色素等)是无较成分，为减少服用量及优化制剂，应将此类成分除去。ZTC1+1 II型澄清剂可除蛋白质、鞣质及蜡质等，因此可考虑采用。龟甲、僵蚕等中药中的多肽、蛋白质、氨基酸等是有效成分，因此只能水提。因此将此方中的10味各原料分成三个部分分别提取，并进行了正交工艺优选试验确定了最佳制备工艺。
本发明经天津南开医院、中国人民解放军武警月坛医院、中国人民解放军305医院、杭州武警医院、上海长宁医院、杭州西湖人民医院等医院临床治疗感音神经性耳聋510例，总有效率在67％～70.7％。临床上未见任何毒副反应。
权利要求
1.一种治疗神经性耳聋的药物，其特征是由下列原料按照重量配比制成的药剂淫羊藿300～310制何首乌210～240熟地黄210～240黄精210～240 龟甲420～480磁石100～130川芎210～240 郁金210～240炙黄芪300～310僵蚕140～160。
2.根据权利要求1所述的一种治疗神经性耳聋的药物，其特征是由下列原料按照重量配比制成的药剂淫羊藿307制何首乌230熟地黄230黄精230 龟甲460磁石123川芎230 郁金230炙黄芪307僵蚕153。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗神经性耳聋的药物，其特征是由上述原料制成的药剂的剂型是胶囊。
4.生产权利要求3所述的一种治疗神经性耳聋的药物的制备工艺，其特征是由下述方法制备而成上述10味原料中，取淫羊藿、制何首乌、川芎、郁金4味，加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.20(70～75℃)，待冷至室温，加乙醇至含醇量达60％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.25～1.30(70～75℃)，备用；取熟地黄、黄精、炙黄芪3味，加水提取3次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至生药∶药液＝1∶5(W/W)，加入ZTC1+1天然澄清剂，沉淀12小时，滤过，滤液备用；取龟甲、僵蚕、磁石，混合在一起，加水提取3次，第一次加6倍量水，煎煮1小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液备用，将上述3项滤液合并，浓缩并干燥，加入5％微粉硅胶及糊精适量，混匀，装入胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗神经性耳聋的药物及其制备工艺，属于药品技术领域。其主要技术特点是由淫羊藿、制何首乌、熟地黄、黄精、龟甲、磁石、川芎、郁金、炙黄芪和僵蚕组成。按中药原料性质不同分别进行煎煮三次，滤液、混合、乙醇提取，再将滤液混合，浓缩干燥，制成胶囊。本发明中药材组方配制合理，制备工艺简单，药物提纯度高，中药材用量少，药物有效成分高，能充分有效的利用药物资源。具有补肾填精，益气活血，通窍聪耳的作用，对于肾虚耳聋及感音神经性耳聋具有很好的治疗作用，治愈后不易复发。
文档编号A61K33/26GK1876152SQ20051004276
公开日2006年12月13日 申请日期2005年6月7日 优先权日2005年6月7日
发明者乔东虎, 郭俊京 申请人:郭俊京