一种治疗术后胃肠疾病的药物的制作方法

专利名称：一种治疗术后胃肠疾病的药物的制作方法
技术领域：
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术：
开腹手术后，因肠管运动神经机能低下等原因，出现胃肠功能麻痹，引起肠管扩张、肠内积气，常累及全部肠道。病人不能正常排气排便，称术后小肠。术后小肠是腹部手术后常见的并发症，对其发生的原因，目前尚无一致的看法，治疗措施包括药物治疗和物理治疗。一般病人术后24～72小时，方经肛门排气，肠功能恢复。但是，有些病人术后腹胀日益加重，胃肠功能迟迟不能恢复，严重腹胀可影响呼吸、循环功能和切口愈合，需及时处理。
患者伤口恢复出院后治疗胃肠功能修复采用药物和物理方法治疗，药物主要有胃复康、胃舒片、西沙比利片(普瑞博思)、甲氧氯普胺、甲硫酸新斯的明(新斯的明)，目前临床上未见专用于术后及治疗胃肠疾病的药物报道。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种毒副作用小、疗效显著的一种治疗术后胃肠疾病的药物。
解决上述技术问题所采用的技术方案它是以下述重量百分比的中药原料按常规制剂方法制成的口服药剂大 黄 6～12％ 黄芪 14～26％火麻仁 10～15％ 枳壳 5～10％厚 朴 5～10％ 白术 6～12％木 香 6～12％ 当归 6～12％桃 仁 5～10％ 赤芍 5～10％制备本发明药物的优选中药原料重量百分比是大 黄 8～12％ 黄芪 16～24％火麻仁 10～14％ 枳壳 6～8％
厚朴6～8％白术 8～10％木香8～10％ 当归 8～10％桃仁6～8％赤芍 6～8％制备本发明药物的最佳中药原料重量百分比是大 黄9.03％ 黄芪 18.82％火麻仁12.54％ 枳壳 7.83％厚 朴7.83％ 白术 9.43％木 香9.43％ 当归 9.43％桃 仁7.83％ 赤芍 7.83％将上述各组分按常规方法制成的口服药剂是制剂学上所说的片剂或颗粒剂或糖浆剂。
本发明药物的配比中，大黄具有显著的泻下作用，大黄所含结合型蒽醌类化合物，在结肠经细菌分解生成苷元，对结肠粘膜产生刺激作用，增强结肠的收缩活动，促进排便，大黄还能减少肠内水分的吸收、促进肠粘膜的分泌，使肠内容积加大，刺激肠壁，促进肠内容物的推进，加快排便。黄芪具有促进细胞代谢、提高免疫力、对动物在体胃肠运动和胃肠电活动表现出良好的调节作用。枳壳、厚朴、木香、白术等对胃肠道平滑肌均具有明显的调节作用。桃仁、赤芍起活血作用。
本发明药物颗粒剂的制备方法如下1、将大黄、厚朴及火麻仁用10倍量80％乙醇浸泡14小时后回流提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，减压(0.05～0.07MPa)回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃)的浸膏。
2、将黄芪、枳壳、白术、木香、当归、桃仁、赤芍七味药材加10倍量水，每次煎煮1小时，煎煮三次，合并煎出液，减压浓缩至1∶1，倾出放凉，冷藏12小时，板框过滤，滤液减压浓缩，收膏浓缩至相对密度为1.25～1.28(60℃)的浸膏。
3、合并两部分浸膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入糊精，混匀，以75％乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒1000g。
4、按本发明的质量检验标准进行检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每克含原生药1.993g，每日服三次，每次1袋。
本发明药物片剂的制备方法如下本发明药物片剂所用的中药原料以及重量百分比与本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及重量百分比完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明颗粒剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按片剂的常规制备工艺进行。每片重0.5g，每克含中药原料7.475g，每日服2次，每次4片。
本发明药物糖浆剂的制备工艺如下本发明药物糖浆剂所用的中药原料以及重量百分比与本发明药物颗粒剂所用的中药原料以及重量百分比完全相同，中药原料的提取工艺步骤与本发明颗粒剂制备工艺中药原料的提取工艺步骤相同，所用的辅料以及其它工艺步骤按照糖浆剂的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.997g，每次10mL，每日服三次。
本发明药物经药效试验，实验结果表明本发明药物能促进正常小鼠的排便过程；本发明药物对开腹牵拉小肠引起的以及排便延迟和减少，小肠推进型活动减慢，具有显著的促进作用；本发明药物对腹部手术后引起的大鼠胃排空延迟和肠推进迟缓也有明显的改善作用；本发明药物可对抗复方地芬诺酯引起的小肠活动减弱。以上结果为本发明药物用于腹部手术后腹胀、便秘等并发症，提供了可靠的实验依据。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1以生产本发明药物颗粒剂1000g为例所用的中药原料和辅料及其配比为大 黄180g黄 芪375g火麻仁250g枳 壳156g厚 朴156g白 术188g木 香188g当 归188g桃 仁156g赤 芍156g糊 精加至1000g其制备方法如下
1.将大黄、厚朴及火麻仁用10倍量80％乙醇浸泡14小时后回流提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，减压(0.05～0.07MPa)回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25(60℃)的浸膏。
2.将黄芪、枳壳、白术、木香、当归、桃仁、赤芍七味药材加10倍量水，每次煎煮1小时，煎煮三次，合并煎出液，减压浓缩至1∶1，倾出放凉，冷藏12小时，板框过滤，滤液减压浓缩，收膏浓缩至相对密度为1.25～1.28(60℃)的浸膏。
3.合并两部分浸膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入糊精，混匀，以75％乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒1000g。
4.按本发明的质量检验标准进行检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每克含原生药1.993g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为大 黄337g黄 芪708g火麻仁469g枳 壳292g厚 朴292g白 术352g木 香352g当 归352g桃 仁292g赤 芍292g羧甲基淀粉钠 100g滑石粉7.5g淀粉 加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药7.475g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明糖浆剂产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为大 黄 90g 黄芪 188g火麻仁 125g枳壳 78g
厚朴 78g 白术94g木香 94g 当归94g桃仁 78g 赤芍78g蔗糖 300g 蒸馏水 加至1000mL其制备工艺按制剂学糖浆剂的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.997g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量百分比为大黄9.03％ 黄芪 18.82％火麻仁 12.54％ 枳壳 7.83％厚朴7.83％ 白术 9.43％木香9.43％ 当归 9.43％桃仁7.83％ 赤芍 7.83％实施例2以生产本发明药物颗粒剂1000g为例所用的中药原料和辅料及其配比为黄 芪518g火麻仁299g大 黄239g白 术179g木 香179g当 归179g枳 壳100g厚 朴100g桃 仁100g赤 芍100g糊 精加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含原生药1.993g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为黄 芪 972g火麻仁 561g
大黄449g白术336g木香336g当归336g枳壳187g厚朴187g桃仁187g赤芍187g羧甲基淀粉钠100g滑石粉 7.5g淀粉加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药7.475g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明糖浆剂产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为黄芪 259g 火麻仁149g大黄 119g 白 术90g当归 90g 木 香90g枳壳 50g 厚 朴50g桃仁 50g 赤 芍50g蔗糖 300g 蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学糖浆剂的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.997g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量百分比为大 黄12％黄芪 26％火麻仁15％枳壳 5％厚 朴5％ 白术 9％木 香9％ 当归 9％桃 仁5％ 赤芍 5％实施例3以生产本发明药物颗粒剂1000g为例所用的中药原料和辅料及其配比为
黄 芪280g白 术239g木 香239g当 归239g火麻仁200g枳 壳169g厚 朴169g桃 仁169g赤 芍169g大 黄120g糊 精加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含原生药1.993g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为黄 芪522g白 术449g木 香449g当 归449g火麻仁373g枳 壳318g厚 朴318g桃 仁318g赤 芍318g大 黄224g羧甲基淀粉钠 100g滑石粉7.5g淀 粉 加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药7.475g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明糖浆剂产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为
黄 芪139g 白 术120g木 香120g 当 归120g火麻仁99g 枳 壳85g厚 朴85g 桃 仁85g赤 芍85g 大 黄59g蔗 糖 300g 蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学糖浆剂的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.997g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量百分比为大 黄6％ 黄芪 14％火麻仁10％ 枳壳 8.5％厚 朴8.5％白术 12％木 香12％ 当归 12％桃 仁8.5％赤芍 8.5％实施例4以生产本发明药物颗粒剂1000g为例所用的中药原料和辅料及其配比为黄 芪279g大 黄239g火麻仁199g枳 壳199g厚 朴199g桃 仁199g赤 芍199g白 术160g木 香160g当 归160g糊 精加至1000g其制备工艺按本发明颗粒剂的制备工艺进行。每袋重5g，每克含原生药1.993g，每日服三次，每次1袋。
以生产本发明药物片剂产品1000片为例所用的中药原料和辅料及其配比为
黄 芪523g大 黄448g火麻仁374g枳 壳374g厚 朴374g桃 仁374g赤 芍374g白 术299g木 香299g当 归299g羧甲基淀粉钠 100g滑石粉7.5g淀 粉加至500g其制备工艺按本发明片剂的制备工艺进行。每片重0.5g，每克含生药7.475g，每日服2次，每次4片。
以生产本发明糖浆剂产品1000mL为例所用的中药原料和辅料及其重量配比为黄 芪140g 大 黄120g火麻仁100g 枳 壳100g厚 朴100g 桃 仁100g赤 芍100g 白 术79g木 香79g 当 归79g蔗 糖300g 蒸馏水加至1000mL其制备工艺按制剂学糖浆剂的常规制备工艺进行。每瓶10mL，每毫升含中药原料0.997g，每次10mL，每日服三次。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量百分比为大 黄12％ 黄芪 14％火麻仁10％ 枳壳 10％厚 朴10％ 白术 8％木 香8％ 当归 8％桃 仁10％ 赤芍 10％
为了验证本发明药物对术后胃肠疾病的治疗效果，申请人委托西安交通大学第一医院药剂科采用本发明实施例1配比制备的药物混合物(试验时名称为术肠通)、并委托西安交通大学医学院进行了主要药效试验，各种试验情况如下受试药品本发明药物，由西安交通大学第一医院药剂科提供，为棕色粉末，不含赋形剂，临用前用0.25％羧甲基纤维素溶液配制成所需浓度的混悬液。
试验用药品试剂复方芦荟胶囊，河北临西县制药厂生产，批号为040614；西沙比利片(普瑞博思)，西安杨森制药有限公司生产，批号为040521940；甲氧氯普胺，山西临汾健民制药厂生产，批号为030302；甲硫酸新斯的明(实验中名称简称为新斯的明)，上海信谊金朱药业有限公司生产，批号为040401；盐酸氯胺酮注射液(麻醉用)，上海第一生化药业有限公司公司生产，批号为040304；复方地芬诺酯(复方苯乙哌啶片)，江苏常州康普药业有限公司生产，批号为0407028；三氯乙酸，北京益利精细化学品有限公司生产，批号为20010323；酚红，sigma公司分装，C19H14O5S＝354.37。
在预实验中发现，由于药物颜色较深，与酚红或伊文思蓝等染料混在一起不易于区分，而利用活性炭粉则很容易直接观察，因此在观察肠推进或排便实验中，均采用碳末作为指示物质。
营养性半固体碳末糊的制备参照文献并略作修改，取10g羧甲基纤维素钠，溶于250mL蒸馏水中，分别加入16g奶粉、8g糖、8g淀粉和4g活性炭末，搅拌均匀，配制成300mL约300g的黑色半固体糊状物，冰箱冷藏，用时恢复至室温。
试验动物小鼠，ICR种，体重20～25g，雌雄兼用；大鼠，SD种，体重190～210g，雄性。均由西安交通大学医用实验动物中心提供。
合格证编号小鼠，陕动字08-004；大鼠，陕动字08-005实验仪器UV-260型分光光度计，日本岛津。
1、本发明药物对正常小鼠排便时间及数量的影响(1)试验方法小鼠81只，雄性，禁食18小时后，称重，分为空白对照组、本发明药物2.5g/kg组、本发明药物1.25g/kg组、本发明药物0.25g/kg组、西沙比利组、复方芦荟胶囊0.40g/kg组。灌胃含有药液和5％炭末的0.25％羧甲基纤维素混悬液0.2ml/10g，空白对照组给含有5％炭末的0.25％羧甲基纤维素混悬液。给药后小鼠单只分放，记录小鼠排黑便的潜伏期及6小时内的排便粒数。
(2)试验结果实验结果见表1。
表1 本发明药物对正常小鼠排便的影响(X±SD)

注排便潜伏期采用秩和检验，排便数采用非配对t检验。
各给药组与空白对照组相比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
结果显示，本发明药物各给药组和复方芦荟胶囊组均能显著促进肠推进，缩短排便潜伏期及增加排便量。本发明药物2.5g/kg组对排便潜伏期和排便数均有非常显著性作用。西沙比利未显示出明显性作用。
2、本发明药物对牵拉小肠模型小鼠排便的影响(1)试验方法试验共用小鼠123只，雌雄兼用。禁食18小时后，称重，乙醚麻醉，背部固定，沿腹部中线开腹，用温热湿纱布轻轻牵拉小肠30秒，关腹，牵拉小肠手术由一人完成，以保证牵拉力量一致，将手术后小鼠随机分为模型对照组、本发明药物2.5g/kg组、本发明药物1.25g/kg组、本发明药物0.63g/kg组、复方芦荟胶囊0.40g/kg组；伪手术组小鼠，乙醚麻醉下仅切开腹部皮肤，然后缝合，不开腹；空白对照组小鼠不进行手术。术后30分灌胃给药，0.1ml/10g体重，模型对照组、空白对照组及伪手术组灌胃同体积蒸馏水。给药后2小时，给药组灌胃药液浓度小一倍、含7.5％炭末的混悬液，以0.25％的羧甲基纤维素配制，0.2ml/10g；模型对照组、空白对照组及伪手术组灌胃不含药液的炭末混悬液。给药后将小鼠单只分放，记录每只小鼠排黑便(炭末)潜伏期，以及10小时内的排便总粒数。
(2)试验结果试验结果见表2。
表2 本发明药物对牵拉小肠术后小鼠排便潜伏期及数量的影响(X±SD)

注排便潜伏期采用秩和检验，排便数采用非配对t检验。
模型组与空白对照组比，##p＜0.01；给药组与模型对照组比，*p＜0.05，**p＜0.01。
结果表明，牵拉小肠能明显延长小鼠排便潜伏期，减少排便量，但伪手术过程对小鼠排便影响不明显。本发明药物2.50g/kg组、本发明药物1.25g/kg组能显著性缩短排便潜伏期，本发明药物2.50g/kg组还能明显性增加术后小鼠的排便量。复方芦荟胶囊组对排便潜伏期影响无统计学意义，但对排便粒数有明显性增加。
3、本发明药物对开腹牵拉小肠模型小鼠小肠推进运动影响(1)试验方法取83只小鼠，雌雄兼用。禁食16小时，称重，将小鼠随机分为模型对照组、本发明药物2.5g/kg组、本发明药物1.25g/kg组、本发明药物0.25g/kg组、西沙比利5mg/kg组、伪手术组及空白对照组。给药组及模型对照组小鼠，乙醚麻醉下沿腹部中线开腹，用温热湿纱布轻轻牵拉小肠30秒，十二指肠内注射被试药，0.1ml/10g体重，伪手术组注射0.25％的羧甲基纤维素溶液0.1ml/10g体重，关腹。牵拉小肠手术由一人完成，以保证牵拉力量一致；伪手术组小鼠11只，乙醚麻醉下仅切开腹部皮肤，然后缝合；空白对照组小鼠不进行手术；空白对照组及伪手术组灌胃同体积(0.1ml/10g)的0.25％的羧甲基纤维素溶液溶液。给药2小时后，每只小鼠均灌胃药液0.1ml/10g，模型对照组、伪手术组和空白对照组给羧甲基纤维素溶液0.1ml/10g，20分钟后每只小鼠灌胃活性炭营养糊0.40ml/只，40分钟后脱颈椎处死小鼠，开腹，迅速取出小肠，轻轻剥离后直铺于白纸上，测量幽门至回盲部全长及幽门至黑色半固体糊前沿的距离，以幽门至黑色半固体糊前沿的距离占幽门至回盲部全长的百分率为小肠推进率。
(2)试验结果试验结果见表3。
表3 本发明药物对腹部手术后小鼠肠推进的影响(X±SD)

注①模型组与空白对照组比，##p＜0.01；②各给药组与模型对照组相比较*p＜0.05，**p＜0.01试验结果表明，模型组牵拉小肠后小肠推进性活动明显减弱，小肠推进率减慢，单纯切开皮肤对小肠推进率无明显影响。本发明药物2.5g/kg组和本发明药物1.25g/kg组，能显著性改善牵拉小肠引起的小肠推进率减慢，本发明药物0.63g/kg组无明显作用。西沙比利组作用显著。
4、本发明药物对复方地芬诺酯致小鼠肠推进迟缓的影响(1)试验方法试验用小鼠，雌雄兼用，称重后分为7组，每组10～12只，禁食16小时后，本发明药物组灌胃给药2.50g/kg、1.25g/kg、0.63g/kg，0.2ml/10g体重，模型组及空白对照组灌胃同体积0.25％的羧甲基纤维素溶液。给药后2小时，模型组及给药组均灌胃复方地芬诺酯5mg/kg，其后30分钟灌胃5％炭末，0.5ml/只；给新斯的明组，新斯的明于给炭末前15分钟腹腔注射。灌胃炭末后15分钟后脱颈椎处死小鼠，开腹，分离自幽门至回盲部全部小肠，测量小肠全长及炭末头端至幽门距离，按下式计算小肠炭末推进率小肠炭末推进率(％)＝炭末头端至幽门距离÷小肠全长×100(2)试验结果试验结果见表4。
表4 本发明药物对复方地芬诺酯致小鼠小肠炭末推进延缓的影响(X±SD)

注与空白对照组比△△P＜0.01；给药组与模型对照组比*p＜0.05；**p＜0.01结果显示，复方地芬诺酯能明显抑制小鼠小肠炭末推进，本发明药物2.50g/kg能明显对抗复方地芬诺酯所致小鼠小肠推进延缓，但1.25g/kg、0.63g/kg对此无明显影响。甲氧普胺和新斯的明作用明显。
5、本发明药物对脾切除大鼠胃排空的影响(酚红法)(1)试验方法试验用大鼠86只，全部雄性。禁食16小时后，氯胺酮麻醉(50mg/kg，i.p)下开腹，沿腹白线分层切开，以减少出血，切口长约3cm，开腹后找到脾胃韧带，结扎脾动静脉后，再将脾肾韧带结扎，摘除脾脏，其后找到阑尾，牵拉30秒钟，然后放回腹腔，逐层缝合腹部切口，伪手术组只切开皮肤。将手术后大鼠随机分为模型对照组、本发明药物2.00g/kg组、本发明药物1.00g/kg组、本发明药物0.50g/kg组、西沙比利5mg/kg组、新斯的明0.12mg/kg组、空白对照组。术后4小时，除新斯的明组外，其他各组均灌胃给药，2ml/100g体重。空白对照组、模型对照组、伪手术组灌胃0.25％羧甲基纤维素。给药后2小时，每只大鼠灌胃以0.25％羧甲基纤维素配制的0.05％酚红2ml，新斯的明于灌胃酚红前15分钟腹腔注射给药。给酚红后15分钟，脱颈椎处死大鼠，立即开腹，结扎幽门和贲门，取胃，剪去胃周围组织，清水洗净后置于100ml的0.1mol/L NaOH溶液中，剪碎组织，使胃内酚红完全溶解，混匀静置60分钟。取上清液5ml，加入20％三氯乙酸1ml，离心(3000r.p.m.)10分钟后取上清液1ml，加入0.5mol/L的NaOH溶液1ml显色，置UV-260型分光光度计560nm处比色，记录吸光度A。零点对照组大鼠灌胃0.05％酚红后，立即处死取胃，测吸光度A0，按下式计算胃排空率胃排空率(％)＝[1-(A/A0)]×100。
(2)试验结果试验结果见表5。
表5 本发明药物对脾切除大鼠胃排空的影响(X±SD)

注与空白对照组比，△△p＜0.01；各给药组与模型对照组比，*p＜0.05，**p＜0.01结果表明，腹部手术后大鼠胃酚红排空率明显降低，伪手术组对此无明显性影响。本发明药物各组对术后大鼠胃排空减慢均有一定的改善作用，其中本发明药物2.00g/kg组、本发明药物0.50g/kg组的改善作用具有统计学意义。新斯的明加速胃排空作用显著，但西沙比利作用无统计学意义。
6、本发明药物对脾切除大鼠小肠推进的影响(碳末法)(1)试验方法试验用大鼠82只，全部雄性，禁食16小时后，氯胺酮麻醉(50mg/kg，i.p)下开腹，沿腹白线分层切开，以减少出血，切口长约3cm，开腹后找到脾胃韧带，结扎脾动静脉后，再将脾肾韧带结扎，摘除脾脏，其后找到阑尾，牵拉30秒钟，手术、牵拉小肠手术由一人完成，以保证牵拉力量一致，然后放回腹腔，逐层缝合腹部切口，伪手术组只切开皮肤。术后4小时，将手术后大鼠随机分为模型对照组、本发明药物2.00g/kg组、本发明药物1.00g/kg组、本发明药物0.50g/kg组、西沙比利5mg/kg组、新斯的明0.12mg/kg组。每只大鼠均灌胃药液2ml/100g，模型对照组、伪手术组和空白对照组灌胃同体积的0.25％的羧甲基纤维素溶液，给药2小时后，每只大鼠灌胃活性炭营养糊4ml只，新斯的明于给活性炭营养糊前15分钟腹腔注射给药，给活性炭营养糊35分钟后脱颈椎处死大鼠，开腹，迅速取出小肠，轻轻剥离后直铺于白纸上，测量幽门至回盲肠部全长及幽门至黑色半固体糊前沿的距离，以幽门至黑色半固体糊前沿的距离占幽门至回盲部全长的百分率为小肠推进率。
(2)试验结果试验结果简表6。
表6 本发明药物对脾切除大鼠小肠推进的影响(X±SD)

注与空白对照组比，△△p＜0.01；各给药组与模型对照组比，*p＜0.05，**p＜0.01结果表明，模型组大鼠小肠推进作用明显减弱，伪手术组对小肠推进作用无明显影响。本发明药物各组对术后大鼠小肠推进减慢均有一定的改善作用，其中本发明药物1.00g/kg组、本发明药物0.50g/kg组的改善作用具有统计学意义。西沙比利、新斯的明加速小肠推进作用显著。
结论本发明药物能促进正常小鼠的排便过程；本发明药物对开腹牵拉小肠引起的以及排便延迟和减少，小肠推进型活动减慢，具有显著的促进作用；本发明药物对腹部手术后引起的大鼠胃排空延迟和肠推进迟缓也有明显的改善作用；本发明药物可对抗复方地芬诺酯引起的小肠活动减弱。以上结果为本发明药物用于腹部手术后腹胀、便秘等并发症，提供了可靠的实验依据。
本发明的功能益气养血，行气化瘀，润畅通便。用于腹部和全麻等手术后的胃肠功能障碍及其所引起的腹部胀满等症，并预防由此可能引起的术后并发症的发生。
本发明主治术后胃肠疾病。
本发明的规格本发明药物颗粒剂每袋重5g，每克含中药原料1.993g；本发明药物片剂每片重0.5g，每克含中药原料7.475g；本发明药物口服液每瓶10mL，每毫升含中药原料0.997g。
本发明的用法用量每日服三次本发明药物颗粒剂，每次1袋；或每日服两次发明药物片剂，每次口服片剂4片；或每日服发明药物口服液三次，每次口服口服液10mL。
本发明的储藏密封阴凉干燥处储藏。
本发明的有效期两年。
权利要求
1.一种治疗术后胃肠疾病的药物，其特征在于它是由下述重量百分比的中药原料按常规制剂法制备的口服药剂大黄6～12％黄芪14～26％火麻仁 10～15％ 枳壳5～10％厚朴5～10％白术6～12％木香6～12％当归6～12％桃仁5～10％赤芍5～10％。
2.按照权利要求1所述的一种治疗术后胃肠疾病的药物，其特征在于其中由下述重量百分比的中药原料按常规制剂法制备的口服药剂大黄 8～12％ 黄芪16～24％火麻仁10～14％枳壳6～8％厚朴 6～8％ 白术8～10％木香 8～10％ 当归8～10％桃仁 6～8％ 赤芍6～8％。
3.按照权利要求1所述的一种治疗术后胃肠疾病的药物，其特征在于其中由下述重量百分比的中药原料按常规制剂法制备的口服药剂大黄9.03％黄芪18.82％火麻仁 12.54％ 枳壳7.83％厚朴7.83％白术9.43％木香9.43％当归9.43％桃仁7.83％赤芍7.83％。
4.按照权利要求1或2或3所述的一种治疗术后胃肠疾病的药物，其特征在于所说的口服药剂是制剂学中所说的颗粒剂、片剂、糖浆剂。
全文摘要
一种治疗术后胃肠疾病的药物，它是由大黄6～12％、黄芪14～26％、火麻仁10～15％、枳壳5～10％、厚朴5～10％、白术6～12％、木香6～12％、当归6～12％、桃仁5～10％、赤芍5～10％，按常规制剂法制备的口服药剂。本发明药物经药效试验，实验结果表明本发明药物能促进正常小鼠的排便过程；本发明药物对开腹牵拉小肠引起的以及排便延迟和减少，小肠推进型活动减慢，具有显著的促进作用；本发明药物对腹部手术后引起的大鼠胃排空延迟和肠推进迟缓也有明显的改善作用；本发明药物可对抗复方地芬诺酯引起的小肠活动减弱。以上结果为本发明药物用于腹部手术后腹胀、便秘等并发症，提供了可靠的实验依据。
文档编号A61K9/20GK1911307SQ20051004308
公开日2007年2月14日 申请日期2005年8月10日 优先权日2005年8月10日
发明者党正祥, 封卫毅, 魏友霞, 董亚玲, 张秋侠 申请人:西安交大科技园博源生物医药有限责任公司