专利名称：治疗支气管炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗支气管炎的中药制剂，特别是以中草药为原料制备的中成药。治疗支气管炎的中药制剂背景技术支气管炎是危害人们身体健康的常见病和多发病，在我国研制的治疗支气管炎疾病的中药制剂种类比较多，但是该领域的药物研究长期进展缓慢。如目前用于治疗支气管炎疾病的“止咳橘红胶囊”，用药后见效较慢，疗程长，治疗效果不够理想。而且还有的治疗支气管炎的药物，服用后产生一定的毒副作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗支气管炎的中药制剂，对于治疗急慢性支气管炎引起的咳嗽、咳痰、气喘及感冒后的咳嗽、咳痰，具有见效快、疗程短，治愈率高的特点，而且无毒副作用，不成瘾。
本发明中药制剂是由下列组成制成的(用量为重量份)紫苏叶110-130 半夏90-110 南沙参13-18 麦冬10-14苦杏仁13-18 款冬花13-18 陈皮10-14 黄芩11-15桑白皮10-14 甘草3-8 乌梅35-55 麻黄5-9葶苈子10-14 紫菀10-14。
制备本发明中药制剂的配方优选重量(份)配比范围是紫苏叶115-125 半夏95-105 南沙参14-16 麦冬11-13苦杏仁14-17款冬花14-17 陈皮11-13 黄芩12-14桑白皮11-13甘草4-7 乌梅40-50 麻黄6-8葶苈子11-13紫菀11-13。
制备本发明中药制剂的配方最佳重量(份)配比是紫苏叶120 半夏100南沙参15麦冬12苦杏仁15款冬花15 陈皮12 黄芩13桑白皮12甘草5 乌梅45 麻黄7葶苈子12紫菀12。
将上述各组分制成本发明中药制剂的生产方法是将上述各组分的十四味中药分别按配方称量准确、齐备后，用水煎煮浓缩，提取浸膏，在浸膏中加粉碎后的白砂糖、糊精，粉碎的细度为100-120目，浸膏、糊精和白沙糖的重量比为2∶0.3∶9.7，将浸膏与白砂糖、糊精充分搅拌混合均匀，制成颗粒，烘干、分袋包装，即可得到治疗支气管炎的中药冲剂。
本发明治疗支气管炎的中药制剂是发明人经三十余年精心研制的经验方，方中的紫苏、麻黄具有解表散寒、宣肺平喘的功效；半夏、陈皮、黄芩、甘草具有燥湿化痰，理气健脾，清热解毒的功效；沙参、麦冬具有养阴清肺、益胃生津的功效；款冬花、桑白皮、葶苈子、紫菀具有润肺下气、止咳化痰的功效；乌梅具有敛肺、生津的功效。整体配方考虑到标本兼顾，以达到治疗支气管炎的目的，用于治疗支气管炎、感冒后的咳嗽、急慢性支气管炎发作等疾病。另外，本发明的中药制剂的配方中，没有毒性和成瘾的药物。
本发明中药制剂临床应用结果表明，具有见效快、疗程短、治愈率高、无毒副作用、不成瘾的优点。
为进一步证实以上所述的本发明中药制剂无毒副作用的优点，提供如下试验结果药效学试验结果一、镇咳平喘试验1、镇咳试验取小鼠50只，雌雄兼有，体重20±2克，按照体重大小随机分组1)NS组；2)止咳橘红胶囊组；3)本发明中药制剂小剂量组4)本发明中药制剂中剂量组；5)本发明中药制剂大剂量组；连续灌胃给药7天。于末次给药后半个小时，将小鼠置于一玻璃钟罩内，缓缓喷入1.0ml28％氨水液，观察两分钟内小鼠咳嗽的潜伏期和咳嗽次数。结果见表1。
表1 对镇咳试验的影响
*P＞0.05 **P＜0.05 ***P＜0.01 均与NS组比较结果表明本发明中药制剂对由氨水引起的小鼠咳嗽次数及咳嗽潜伏期均有不同程度的影响，表现为减少咳嗽次数和延长咳嗽潜伏期。
2、祛痰试验取小鼠50只，雌雄兼有，体重20±2克，按照体重大小随机均分5组，分组同上，连续灌胃给药9天，于末次给药后20分钟腹腔注射5％酚红生理盐水溶液，20分钟后处死小鼠，每只小鼠取支气管0.0030克，置于1ml生理盐水内，加入1ml/lNaOH0.1ml，于546nm处测定吸收度值。结果见表2。
表2 对小鼠祛痰试验的影响 X±SD n＝10
*P＞0.05 **P＜0.05 ***P＜0.01 均与NS组比较结果表明本发明中药制剂可使小鼠气管酚排增加，提示本发明中药制剂对小鼠呼吸道分泌具有促进作用。
3、平喘试验取豚鼠24只，雌雄兼有，体重150-200克。按照体重大小随机均分4组，分组同上。每组6只，给药后半小时，将豚鼠放入玻璃钟罩内，记录豚鼠2分钟内致喘的时间。如超过2分钟视同2分钟处理。结果见表3。
表3 对豚鼠平喘试验的影响 X±SDn＝6
*P＞0.05 **P＜0.05 ***P＜0.01均与NS组比较结果表明本发明中药制剂可延长豚鼠致喘时间，大剂量组与对照组比较有明显差异。
二、抗炎试验1、对角叉菜胶引起的小鼠足肿胀的影响取小鼠50只，雌雄兼有，体重18～22克。按体重大小随机均分5组，分组同上。每组10只，连续给药6天，于末次给药后半小时，小数左右足趾键膜下注射1％角叉菜胶，测定半小时、1小时、2小时及4小时小鼠左足肿胀度结果见表4。
表4 对角叉菜胶引起的小鼠足肿胀的影响 X±SDn＝10
*P＞0.05 **P＜0.05 ***P＜0.01 均与对照组比较结果表明本发明中药制剂在0.5hr、1hr、2hr角叉菜胶所引起的小鼠足肿胀有不同程度的抑制作用。
2、对二甲苯引起耳肿胀的影响取小鼠50只，雌雄兼有，体重18～22克，按照体重大小随机均分5组，分组同上。连续给药7天，于末次给药后半小时，小鼠右耳涂抹二甲苯50ul，30分钟后处死小鼠，取小鼠左右耳片称量，结果见表5。
表5 对二甲苯引起耳肿胀的影响 X±SDn＝9
*P＞0.05 **P＜0.05 ***P＜0.01均与NS组比较结果表明本发明中药制剂能明显减轻炎症反应中剂量组、大剂量组均有同样效果，与对照组比较均有显著差异。
实验结论，本试验根据其功能主治，设计其主要药效学试验止咳平喘试验和抗炎试验。结果表明本发明中药制剂对由氨水引起的小鼠咳嗽次数及咳嗽潜伏期均有不同程度的影响，表现为减少咳嗽次数和延长咳嗽潜伏期；可使小鼠气管酚排增加，提示本发明中药制剂对小鼠呼吸道分泌具有促进作用；可延长豚鼠致喘时间，大剂量组与对照组比较有明显差异。本发明中药制剂在0.5hr、1hr、2hr角叉菜胶所引起的小鼠足肿胀有不同程度的抑制作用；能明显减轻炎症反应中剂量组、大剂量组均有同样效果，与对照组比较均有显著差异。综上结果提示本发明中药制剂具有改善通气功能及止咳、平喘、化痰、抗炎等作用。在临床上可用于治疗支气管炎、感冒后的咳嗽等症。
三、动物急性毒性试验1、药液的配制取本发明中药制剂若干克配制成69.2％的受试药液。
2、口服给药最大耐受量的测定(MDA)取体重20±2克小鼠40只，雌雄各半，按0.4ml/10g(相当于生药量27.6g/kg)连续灌胃给药2次，间隔2小时(相当于生药量55.2g/kg)连续观察7天，结果动物活动情况良好，无动物死亡。
结论以上实验结果表明，本发明中药制剂小鼠灌胃给药LD50＞55.2g/kg。本发明中药制剂成人用量以一日三次，每次1包计算，成人每日剂量为0.75g/kg，小鼠灌胃最大耐受量相当于成人用量的73倍。提示本发明中药制剂临床用药安全。
四、动物长期毒性试验结果用本发明中药制剂对80只大鼠90天按规定进行重复给药试验后，分别在不同的时期、分批杀死大鼠，取其心、肝、脾、肺、肾制作标本，在显微镜下进行病理观察。
1、心脏切片结果，镜下观察所有心脏切片显示均为正常。心肌细胞无增生，无变性、无炎症改变。心肌间质及血管未见增生及炎症改变。心肌细胞胞质清晰可见。
2、肝脏所有的肝脏切片均为正常的肝组织。切片观察镜下见肝小叶正常存在，肝细胞索排列有序，肝细胞无肿胀、变形、增生及炎症改变。肝窦内细胞形态及数目正常，未见增生及退变。汇管区偶见轻度炎症反应。
3、脾显微镜下见脾所有的切片为正常脾组织，脾白髓及红髓结构正常存在，未见增生及炎性改变，轻度充血在正常范围。
4、肺显微镜下所有的肺切片均正常，肺泡呈正常张开状态，气管和支气管正常，肺内未见明显炎症及增生改变，肺间质亦属正常范围。
5、肾显微镜下所有肾切片均为正常的肾组织，肾小球及肾小管无增生及炎性改变，亦未见充血，肾小球细胞数在正常范围，肾间质正常。
结论两批共80例大鼠用不同剂量、不同时间，对照用药试验，病理切片观察，未见大鼠有异常病理改变。
五、临床疗效试验为表明本发明中药制剂对支气管炎的治疗效果，将确诊为支气管炎病患者76例，其中汉族41例，维吾尔族25例，男性45例，女性31例，年龄最大者72岁，最小者4岁，其中55岁-72岁患者54例，15岁-54岁患者20例，4岁-14岁有2例。按上述年龄随机分为对照组和试验组各38例，第一个年龄段(55-72岁)27例，第二个年龄段(15-54岁)10例，第三个年龄段(4-14岁)1例，两组的年龄性别均无明显差异。
治疗方法两组患者在常规治疗基础上，治疗组第一年龄段服用本发明药物15g/次，一日三次冲服；第二年龄段服用本发明药物15g/次，一日三次冲服；第三年龄段服用本发明药物7.5-15g/次，一日三次冲服。
对照组给予止咳橘红胶囊，按个年龄段的常规剂量及方法服药。
疗效评判治愈咳嗽、咳痰、气喘消失，X光片显示肺纹理清晰；好转咳嗽、咳痰、气喘减轻，X光片提示肺纹理略粗；无效咳嗽、咳痰、气喘、X光片均无明显改变。
治疗组服药后，第一个年龄段48小时见效，第二个年龄段24小时见效，第三个年龄段24小时内见效，5-7天症状消失。
治疗组治愈34例，占90.8％；好转3例，占8.4％；无效1例，占0.8％，总有效率为99.2％。
对照组服药后，第一年龄段72小时后起效；第二个年龄段48小时后起效，第三个年龄段14天-1个月症状消失。
从以上观察结果分析，可以看出本发明的中药制剂口服见效快，疗程短，治愈率高，无毒副作用，不成瘾。而对照组的治疗时间、疗程、疗效，均明显低于实验组。本发明的中药制剂为冲剂，具有味道可口，体积小，服用和储存方便的优点。
具体实施例方式
按下述配比称取原料(重量份)紫苏叶120 半夏100 南沙参15麦冬12苦杏仁15款冬花15陈皮12 黄芩13桑白皮12甘草5 乌梅45 麻黄7葶苈子12紫菀12。
将上述各组分制成本发明中药制剂的生产方法是将上述各组分的十四味中药分别按配方称量准确后，用水煎煮，煎煮分三次，第一次煎煮2小时，取出药汁后，加水进行第二次煎煮，煎煮1小时，取出药汁后，加水进行的三次煎煮，煎煮1小时，取出药汁，将三次的药汁合到一起，进行浓缩成浸膏，浸膏的密度为1.3g/cm3，浓缩，将适量的白糖、糊精粉碎细度为100-120加入浸膏中，浸膏、糊精和白糖的重量比为2∶0.3∶9.7，搅拌均匀后，制成颗粒，烘干、分袋包装即可。
权利要求
1.一种治疗支气管炎的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂紫苏叶110-130 半夏90-110 南沙参13-18麦冬10-14苦杏仁13-18 款冬花13-18 陈皮10-14 黄芩11-15桑白皮10-14 甘草3-8 乌梅35-55 麻黄5-9葶苈子10-14 紫菀10-14。
2.根据权利要求1所述的治疗支气管炎的中药制剂，其特征在于其中各原料的重量配比是紫苏叶115-125 半夏95-105 南沙参14-16麦冬11-13苦杏仁14-17 款冬花14-17 陈皮11-13 黄芩12-14桑白皮11-13 甘草4-7 乌梅40-50 麻黄6-8葶苈子11-13 紫菀11-13。
3.根据权利要求1所述的治疗支气管炎的中药制剂，其特征在于其中各原料的重量配比是紫苏叶120 半夏100 南沙参15 麦冬12苦杏仁15 款冬花15陈皮12 黄芩13桑白皮12 甘草5 乌梅45 麻黄7葶苈子12 紫菀12。
全文摘要
本发明公开了一种治疗支气管炎的中药制剂，它是以紫苏叶、半夏、南沙参、麦冬、苦杏仁、款冬花、陈皮、黄芩、桑白皮、甘草、乌梅、麻黄、葶苈子、紫菀为原料，按配方称取原料后，用水煎煮、浓缩成浸膏，然后加粉碎后的白砂糖和糊精，将浸膏与白砂糖、糊精充分搅拌、混匀，制成颗粒，烘干，分装即可。本发明的中药制剂治疗急慢性支气管炎引起的咳嗽、咳痰、气喘及感冒后引起的咳嗽、咳痰，具有见效快、疗程短，治愈率高的特点，而且无毒副作用，不成瘾。
文档编号A61P11/00GK1679864SQ20051005324
公开日2005年10月12日 申请日期2005年2月17日 优先权日2004年12月15日
发明者章彦生, 章其明 申请人:章彦生, 章其明