专利名称：一种治疗急性咽喉炎症的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是一种治疗急喉痹、急喉喑(急性咽喉炎症)的中药制剂。
背景技术：
急喉痹、急喉喑是常见的咽喉疾病，症见咽喉肿痛、咽干口燥、喉痒而咳、声音嘶哑、失音等，急性咽炎、急性喉炎。中医诊断的主要表现为1、风热证急喉痹咽痛，干燥灼热，吞咽不利，发热，微恶寒、咽部稍红或鲜红、水肿、悬雍垂红肿，咽后壁滤泡增生，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。2、风热证急喉喑声低而粗，嘶哑，咽喉干燥，疼痛，咳嗽咯痰，色白或微黄，微恶风，发热，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。西医将其归结为急性咽炎和急性喉炎，发病原因由受凉，疲劳过度，烟酒过度，营养不良，各种物理和化学的刺激，身体抵抗力低等引起。其中急性咽炎的症状是起病较急，咽部干燥、灼热、疼痛或吞咽痛、发热、畏寒、食欲不振、四肢酸痛。检查常见咽部粘膜充血，颜色鲜红；咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，局部或有黄、白色分泌物附着；悬雍垂、软腭水肿；咽拭子培养可有致病菌或阴性。急性喉炎的症状咽喉发痒，微痛，喉部有异物堵塞感，声音嘶哑，说话费力，重者近于失声，咳嗽有痰。重者可有恶寒、发热、头痛、疲倦、食欲不振等全身症状。间接喉镜检查常见喉粘膜弥漫性充血、肿胀，以声带及杓会厌皱壁最明显，初期声带呈淡红色，渐变成深红色，或出现瘀血斑，声带边缘增厚，发音时声门闭合不全，声门区可为粘稠分泌物附着。当急性咽喉炎严重时喉部有异物堵塞感，声音嘶哑，咳嗽有痰，甚至出现发热、畏寒、全身不适、食欲不振、头痛、颈背和四肢酸痛等症状。
目前对急性咽喉炎症西医治疗的较常使用的药物是抗菌素，如青霉素、红霉素、先锋霉素、麦迪霉素、四环素等；虽然西药和抗菌素对由病菌引起的病症治疗效果较好，但如果常用和滥用抗菌素，不仅会使一些细菌产生耐药作用，还会使人体内的有益细菌不能存活，而引起其它病症出现或加重。中国民间几千年来总结和挖掘了许多治疗上呼吸道和局部皮肤感染的中药，常用的中草药有穿心莲、黄连、黄柏、连翘、金银花、鱼腥草、紫花地丁、菊花、夏枯草、白头翁、半边莲等，这些中药分别对治疗急性咽喉炎症起到了一定的作用，但单一的中药有局限性，有的对较轻病症才起作用，病症重时效果较差。在长期的医疗实践中，人们将一些中药组合起来，配成了中药制剂，常用的中药制剂有草珊瑚含片、健民咽喉片、消炎灵片、银黄片、板蓝根冲剂、清火栀麦片等，这些西药、中药和中药制剂对患者的咳嗽咯痰、鼻塞流涕、鼻痒喷嚏、咽喉疼痛、声音嘶哑、发热、头痛、咽干灼热、咽充血、声带充血和喉核充血等症状体征均有明显改善，但许多公开文献和市场上销售的治疗口腔和咽喉疾病的中药或饮料大多数只能治标，不能治本，特别是不能治疗病情加重，引起头痛，发热，全身不适的病人。目前人们仍然继续对许多中药进行研究，以挖掘出更多的中药，制成治疗各种疾病的中药制剂，为人类服务。
近年来，公开出版物如《中医药》，《中草药》等一些杂志上也报道过许多治疗口腔和咽喉疾病的药物，中国专利94112228公开了以桔梗，甘草，金银花，白菊花，薄荷，西青果或安南子，绿茶，甘叶菊为主要成份的中药袋泡茶，对治疗咽痛，声嘶有一定效果；中国专利97111786也公开了一种清咽润喉消炎解毒饮料，由山楂、菊花、枸子、金银花、五味子、甘草和蜂蜜或白砂糖、纯净水组成，可以清热解毒、清咽润喉，起到一定消炎、解毒的目的。中国专利01128346，一种治疗口腔和咽喉疾病的保健药物及其生产方法提供了一种治疗口腔和咽喉疾病的保健药物及其生产方法，它包括金银花、菊花、板蓝根、白花蛇舌草、桔梗、蝉蜕、岗梅、蒲公英、甘草等中药原料，其生产方法是按比例将上述九种中草药洗净(不计蜂蜜)，粉碎并过200目筛，做成药粉，或者采用醇提法、水提法提取有效成分，再做成口服液、含片、片剂、胶囊剂、胶囊、药丸，这种保健药物能消除人体内各脏腑邪毒引发的炎症，能治疗口腔和咽喉疾病如咽喉炎、扁桃体炎、口腔溃疡、牙龈炎、上呼吸道感染等疾病。一些药品杂质也提到玉叶清火片的检验文章，但只是公开了部分药物成分，并没有公开含量和药品的制备方法，也就是说，本发明的治疗药物产品以及制备方法未在文献上完全公开。
发明内容
为了更好地治疗急性咽喉炎症，本发明人从传统民间中草药治疗的配方出发，经过多年的试验，挖掘整理，结合广西民间一些治疗急性咽喉炎症的方剂，反复实验，对比，并通过现代化的检测和治疗手段，总结出一种对治疗常见的急性咽喉炎症的中药制剂，并用现代制药工艺进行制造，经过临床试验，证明了本药显效快，自觉症状及体征明显改善，未见有副作用，且不易复发。给中药治疗急性咽喉炎症疾病提供了一种新的良好的药物。
本发明治疗急性咽喉炎症的中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的墨旱莲 5-25份 倒扣草5-20份栀子 5-20份穿心莲 20-40份玉叶金花 30-50份本发明急性咽喉炎症的中药制剂的较佳含量为墨旱莲10-20份，倒扣草8-15份，栀子8-15份，穿心莲23-35份，玉叶金花35-45份；本发明急性咽喉炎症的中药制剂的最佳含量为玉叶金花400g，穿心莲300g，栀子100g，墨旱莲150g，倒扣草100g。
该中药制剂包括片剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂、颗粒剂、口服液等，其制备方法如下
颗粒剂的生产方法取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后按每公斤生药材加入1-2公斤蔗糖粉和加入0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品。
片剂的生产方法取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，与适量填充剂、崩解剂混合，干燥，和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品。
以上片剂所述的所述的填充剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其它生理上可接受的药物辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料。其中填充剂、崩解剂的重量含量分别为45～75％、0.5～10％，润滑剂重量含量为0.5～10％。
胶囊的生产方法取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，加入填充剂、崩解剂及助流剂，混匀，并使之干燥，然后装入胶囊中，得到产品。
以上制备胶囊所述填充剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶及其它具有助流作用的生理上可接受的药物辅料药用辅料。填充剂、崩解剂、助流剂重量含量为30～70％、0.5～20％、0.5～5％。
缓释胶囊的生产方法取以上中间产品稠膏干燥，加适量粘合剂制成微囊，按照中间产品干膏的总量，加入0.5-5％的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到产品。
软胶囊剂的生产方法取以上中间产品稠膏，另加植物油、蜂蜡，按稠膏、植物油、蜂蜡1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成1000粒软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出即得成品软胶囊剂。
糖浆剂的生产方法取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，和按重量比1-2倍的蔗糖溶液或甜味剂和2倍的蒸馏水或纯净水，得到糖浆剂。
丸剂的生产方法取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入赋形剂、0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，和按重量10～100％的白砂糖或蜜糖和提取后的药渣干燥粉、淀粉制成水蜜丸、大蜜丸、浓缩丸产品。
口服液的生产方法取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，和按重量比0.5-1倍的蔗糖溶液或甜味剂和2倍的蒸馏水或纯净水，0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，灌装，得到产品。
本发明中药制剂的使用方法，一岁至六岁一次5-10克，每天1-2次，七岁至十二岁一次10-15克，一日2次，疗程1～2周。
本发明中药制剂的功能主治清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴音，急性咽喉炎属于风热证者。
上述中药各成份的性能和效用如下1、玉叶金花又名白纸扇，山甘草，白胡蝶等。为茜草科植物玉叶金花mussaendapubescens Ait.f干燥茎。具有清热解署、凉血解毒等功效，用于感冒、中署、肠炎、肾炎水肿、咽喉肿痛及断肠草、木薯、野菌中毒等症功能主治清热利湿，解毒消肿。用于感冒，中暑，肠炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，支气管炎。见《广西中药材标准》。
2、穿心莲穿心莲(nndrographis Paniculata Nees)为爵床科穿心莲属植物，药用叶或全草，秋初茎叶茂盛时采割，晒干。有清热解毒、消肿止痛等作用。其有效成分内酪类化合物，主要有穿心莲内酯等。功能主治清热解毒，凉血，消肿。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽，泄泻疾痢，热淋涩痛，毒蛇咬伤。
3、栀子(又名山栀子、黄栀子)(G.jasminoides Ellis)是我国南方庭院常见的观赏植物，其果实人药，历代主要本草都有记载，沿用至今；古代还用其果实染物，现代还用于提取工业染料和食用色素。山栀于是栀子类药材的主要品种，野生或栽培于山坡，分布于长江以南各省，主产于江西、湖北、福建、湖南、广西、广东、云南、四川、贵州等地。的功能主治泻火除烦，清热利尿，凉解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡。《中国药典》。
4、墨旱莲(Eclipta prostruta l.)为菊科植物，为(中国药典)1995年版一部所收载品种，具有滋补肝肾、凉血止血功能。用于牙齿松动、须发早白、腰膝酸软、阴虚血热等。近年来药理实验表明该植物有较强的免疫和抗炎作用。另据报道，印度产墨旱莲的乙醇提取物有明显的肝保护活性，并已在印度广泛用于治疗肝便变、肝炎及胆囊疾病。功能主治滋肝补肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，阴虚血热，吐血，衄血，尿血，血痢。
5、倒扣草苋科植物倒扣草Adhyranthesa speaL的干燥全草。功能主治清热解表，利水，活血。治感冒发热，喉痛等。收于《中药大辞典》下册。
具体实施例方式
本发明的实施例实施例1取玉叶金花400公斤，穿心莲300公斤，栀子100公斤，墨旱莲150公斤，倒扣草100公斤五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后按每公斤生药材加入1-2公斤蔗糖粉和加入0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品，该产品命名为“玉叶清火颗粒”。
实施例2取玉叶金花450公斤，穿心莲250公斤，栀子100公斤，墨旱莲100公斤，倒扣草100公斤五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，与适量填充剂、崩解剂混合，干燥，和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品，该产品命名为“玉叶清火片”。
以上片剂所述的所述的填充剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其它生理上可接受的药物辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料。其中填充剂、崩解剂的重量含量分别为45～75％、0.5～10％，润滑剂重量含量为0.5～10％。
实施例3玉叶金花400g，穿心莲300g，栀子100g，墨旱莲150g，倒扣草100g五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，与适量填充剂、崩解剂混合，干燥，和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品，该产品命名为“玉叶清火片”。
以上片剂所述的所述的填充剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其它生理上可接受的药物辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的润滑剂为聚乙二醇、硬酯酸镁、滑石粉及具润滑作用的药用辅料。其中填充剂、崩解剂的重量含量分别为45～75％、0.5～10％，润滑剂重量含量为0.5～10％。
实施例4取玉叶金花120公斤，穿心莲350公斤，栀子150公斤，墨旱莲200公斤，倒扣草180公斤五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，加入填充剂、崩解剂及助流剂，喷加上述的白术、陈皮挥发油，混匀，并使之干燥，然后装入胶囊中，得到产品。本发明产品名称为“玉叶清火胶囊”。
以上制备胶囊所述填充剂为淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氢钙及其他药用辅料；所述的崩解剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素及具有遇水膨胀性的药用辅料；所述的助流剂为硬脂酸镁、微分硅胶及其它具有助流作用的生理上可接受的药物辅料药用辅料。填充剂、崩解剂、助流剂重量含量为30～70％、0.5～20％、0.5～5％。
实施例5取以上玉叶金花170公斤，穿心莲280公斤，栀子120公斤，墨旱莲180公斤，倒扣草150公斤五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后按每公斤生药材加入1-2公斤蔗糖粉和加入0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，和按重量比1-2倍的蔗糖溶液或甜味剂和2倍的蒸馏水或纯净水，得到糖浆剂，本发明产品名称为“玉叶清火糖浆”。
实施例6取玉叶金花1200g，穿心莲240g，栀子120g，墨旱莲160g，倒扣草120g五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后按每公斤生药材加入赋形剂、0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，和按重量10～100％的白砂糖或蜜糖和提取后的药渣干燥粉、淀粉制成水蜜丸、大蜜丸、浓缩丸产品。发明产品名称为“玉叶清火丸”。
实施例7玉叶金花400g，穿心莲300g，栀子100g，墨旱莲150g，倒扣草100g五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后按每公斤生药材加入赋形剂、0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，做成胶囊产品。发明产品名称为“玉叶清火胶囊”。
实施例8取玉叶金花40公斤，穿心莲30公斤，栀子10公斤，墨旱莲15公斤，倒扣草10公斤五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂如山梨醇或尼泊金乙酯，和按重量比0.5-1倍的蔗糖溶液或甜味剂和2倍的蒸馏水或纯净水，0.1-0.3％的山梨醇或尼泊金乙酯，灌装，得到产品，该产品命名为“玉叶清火口服液”。
实施例9玉叶金花400g，穿心莲300g，栀子100g，墨旱莲150g，倒扣草100g五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，取以上中间产品稠膏干燥，加适量粘合剂制成微囊，按照中间产品干膏的总量，加入0.5-5％的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板做成缓释胶囊产品。发明产品名称为“玉叶清火缓释胶囊”。
实施例10取玉叶金花40公斤，穿心莲30公斤，栀子10公斤，墨旱莲15公斤，倒扣草10公斤五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33(50℃)的稠膏，取稠膏，另加植物油、蜂蜡，按稠膏、植物油、蜂蜡1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成1000粒软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出即得成品软胶囊剂。
发明产品名称为“玉叶清火软胶囊”。
本发明中药制剂的使用方法，口服，每次1克，每日3次。
以下是本发明的临床试验本发明中药制剂交给广西中医学院第一附属医院、广西中医学院第二附属医院、广西壮族自治区人民医院进行临床试验，对玉叶清火片治疗急喉痹、急喉喑进行试验，报告如下根据传统的中医药理论和经验研制的中药制剂，具有清热解表、消肿止痛、清利咽喉之功效。用于风热证急喉痹、急喉喑而症见咽喉肿痛、咽干口燥、喉痒而咳、声音嘶哑、失音等，急性咽炎、急性喉炎属于上证者。根据《新药审批办法》[1]和《中国新药临床研究指导原则》[2、3]，文本中医学院第一附属医院(120例)、文本中医学院第二附属医院(100例)和广西壮族自治区人民医院(100例)于1998年9月至1998年12月对玉叶清火片进行了临床试验，结果小结如下研究目的通过临床试验，考察玉叶清火片对风热证急喉痹、急喉喑的疗效及其对人体的安全性。
对象与方法一、诊断标准(一)中医诊断标准1、风热证急喉痹咽痛，干燥灼热，吞咽不利，发热，微恶寒、咽部稍红或鲜红、水肿、悬雍垂红肿，咽后壁滤泡增生，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。
2、风热证急喉喑声低而粗，嘶哑，咽喉干燥，疼痛，咳嗽咯痰，色白或微黄，微恶风，发热，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。
(二)西医诊断标准1、急性咽炎(1)、病史常有受凉、疲劳过度、各种物理和化学的刺激等诱因。
(2)、症状起病较急，咽部干燥、灼热、疼痛或吞咽痛、发热、畏寒、食欲不振、四肢酸痛。
(3)、检查咽部粘膜充血，颜色鲜红；咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，局部或有黄、白色分泌物附着；悬雍垂、软腭水肿；咽拭子培养可有致病菌或阴性。
2、急性喉炎(1)、症状咽喉发痒，微痛，喉部有异物堵塞感，声音嘶哑，说话费力，重者近于失声，咳嗽有痰。重者可有恶寒、发热、头痛、疲倦、食欲不振等全身症状。
(2)、间接喉镜检查喉粘膜弥漫性充血、肿胀，以声带及杓会厌皱壁最明显，初期声带呈淡红色，渐变成深红色，或出现瘀血斑，声带边缘增厚，发音时声门闭合不全，声门区可为粘稠分泌物附着。
二、病例选择(一)纳入标准1、中医辨证属风热证急喉痹之急性咽炎患者；2、中医辨证属风热证急喉痹之急性喉炎患者；(二)排除标准1、风热证急喉痹要排除经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者。
2、风热证急喉喑要排除由喉结核、梅毒、硬结、喉白喉、过敏性喉水肿、癔病性失音、喉异物及恶性肿瘤引起者。
3、年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
4、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
5、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
三、试验方法1、分组共观察320例，急喉痹患者160例，急喉喑患者160例。治疗组和对照组按1∶1进行区组随机分组。治疗组120例，对照组120例，开放治疗组80例。
2、用量疗程和给药方法(1)、治疗组和开放治疗组玉叶清火片，口服，每次3片，每日3次。
(2)、对照组银黄片，口服，每次3片，每日4次。
(3)、疗程7天。
(4)、观察期间不用其它治疗本病药物。
四、观察指标1、安全性观测(1)、一般体检项目。
(2)、血、尿、便常规检查。
(3)、心、肝、肾功能检查。
2、疗效性观测(1)、相关症状与体征。
(2)、喉镜检查。
五、见证轻重程度分级标准见附表。
附表 见证轻重程度分级标准
六、数据处理等级资料用Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料用t检验。
结果一、一般资料320例合格受试者中，急喉痹患者160例，急喉喑患者160例。
二、两组可比性检查1、两组性别比较表1 两组性别(例)比较(X2检验)
注X2＝0.60，P＞0.05，治疗组与对照组性别比较，无显著性差异。
2、两组年龄比较表2 两组年龄(岁)比较(Ridit分析)
注U＝0.7503，P＞0.05，治疗组与对照组年龄比较，差异无显著性意义。
3、两组病种比较表3 两组病种比较(X2检验)
注治疗组与对照组病种比较，P＞0.05，差异无显著性差异。
4、两组病程比较表4 两组病程(天)比较(Ridit分析)
注两病种治疗组与对照组病程比较，差异均无显著性意义。
5、治疗前总积分比较表5 治疗前总积分(X±SD)比较(t检验)
注两病种治疗组与对照组治疗前总积分比较，差异无显著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病种、病程、治疗前病情等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。
三、疗效比较1、总疗效比较表6 总疗效比较(Ridit分析)
注U＝1.1216，P＞0.05，治疗组与对照组总疗效比较，差异无显著性意义。
2、不同病种疗效比较(1)急喉痹疗效比较
四、安全性检测1、治疗组(1)血常规治疗前检测了120例，其中在正常范围的96例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规治疗前检测了120例，其中在正常范围的120例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便潜血治疗前检测了107例，其中在正常范围的107例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图治疗前检测了100例，其中在正常范围的88例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT治疗前检测了88例，其中在正常范围的77例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr治疗前检测了82例，其中在正常范围的82例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN治疗前检测了82例，其中在正常范围的82例治疗后复查，均未见异常。
2、对照组(1)血常规治疗前检测了120例，其中在正常范围的102例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规治疗前检测了120例，其中在正常范围的120例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便潜血治疗前检测了118例，其中在正常范围的118例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图治疗前检测了112例，其中在正常范围的105例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT治疗前检测了105例，其中在正常范围的102例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr治疗前检测了105例，其中在正常范围的105例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN治疗前检测了105例，其中在正常范围的105例治疗后复查，均未见异常。
3、开放治疗组(1)血常规治疗前检测了80例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规治疗前检测了80例，其中在正常范围的80例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便潜血治疗前检测了76例，其中在正常范围的71例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图治疗前检测了67例，其中在正常范围的61例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT治疗前检测了57例，其中在正常范围的57例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr治疗前检测了57例，其中在正常范围的57例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN治疗前检测了57例，其中在正常范围的57例治疗后复查，均未见异常。
五、不良反应观察两组用药后均未出现不良反应症状。
典型症例例一、李某，男，33岁，广西某学校教师。因咽部疼痛伴发热1天于1998年9月15日来诊。患者自述因过食煎炒油炸之品昨起出现咽部干燥灼热，疼痛，吞咽困难，伴有发热，全身不适，无咳嗽咯痰胸痛等。检查T38.6℃，BP120/80mmHg，R24次/分，P86次/分。咽部明显充血，悬雍垂红肿，咽后壁滤泡增生，有少许白色分泌物。心肺听诊未发现异常。腹平软，无压痛反跳痛，肝脾未触及，肠鸣音正常。舌边尖红，苔薄白，脉浮数。实验室检查血RBC4.15×1012/L，HB 140g/L，WBC 11×109/L，尿RBC(-)，Pro(-)，粪FOB(-)，血ALT25/L，BCr 83.5μmol/L，BUN 4.15mmol/L。心电图检查正常。中医诊断急喉痹(风热证)。西医诊断急性咽炎。予玉叶清火片，口服，每次3片，每日3次，连服7天。服药3天后，T 36.6℃，生命体征正常。咽部干燥灼热、疼痛明显减轻，咽充血及悬雍垂红肿明显减轻。用药5天后，自觉无明显症状，咽充血及悬雍垂红肿消退。舌淡红，苔薄白，脉缓。实验室检查血RBC4.55×1012/L，HB 140g/L，WBC 6.4×109/L，尿RBC(-)，Pro(-)，粪FOB(-)，血ALT24/L，BCr 85.2μmol/L，BUN 4.55mmol/L。心电图检查正常。疗效评定痊愈。
例二、麦某，男，40岁，广西某单位司机。因声音嘶哑2天于1998年9月18日来诊。患者自述因过食煎炒油炸之品，2天前起出现声音嘶哑，咽部干燥灼热，说话费力，近于失声。伴有咳嗽有痰，痰色黄粘稠。恶寒、发热，全身不适。检查T 38.4℃，BP 110/75mmHg，R22次/分，P74次/分。咽部充血。间接喉镜检查喉粘膜明显充血水肿，声带水肿变厚，声门区有少许白色分泌物，发声时声门闭合不全。心肺听诊未发现异常。腹平软，无压痛反跳痛，肝脾未触及，肠鸣音正常。舌边尖红，苔薄白，脉浮数。实验室检查血RBC4.6×1012/L，HB 136g/L，WBC 11.2×109/L，尿RBC(-)，Pro(-)，粪FOB(-)，血ALT24/L，BCr 83μmol/L，BUN 3.6mmol/L。心电图检查正常。中医诊断急喉喑(风热证)。西医诊断急性喉炎。予玉叶清火片，口服，每次3片，每日3次，连服7天。服药3天后，T 36.5℃，生命体征正常。无全身不适，声音嘶哑，咽部干燥灼热及咳嗽明显好转，喉粘膜及声带充血水肿明显减轻，发声清楚，发声时声门无闭合不全。用药5天后，自觉症壮消失，语音清晰，喉粘膜及声带充血水肿完全消退。舌淡红，苔薄白，脉缓。实验室检查血RBC 4.4×1012/L，HB 134g/L，WBC 6.5×109/L，尿RBC(-)，Pro(-)，粪FOB(-)，血ALT23/L，BCr 82μmol/L，BUN 3.3mmol/L。心电图检查正常。疗效评定痊愈。
讨论与结论1、治疗组痊愈率、显效率、有效率分别为35.0％、40.83％、19.17％，总有效率为95.0％；对照组痊愈率、显效率、有效率分别为33.33％、31.67％、27.5％，总有效率为92.5％。两组比较无显著性。提示玉叶清火片对风热证急喉痹的急性咽炎、风热证急喉喑的急性喉炎均有较好的临床疗效，与对照药相似。
2、不同病种疗效结果表明，两组在治疗风热证急喉痹的急性咽炎、风热证急喉喑的急性喉炎无明显差异。
3、临床症状疗效结果表明，两组病人治疗后发热、咽喉干痛、声音嘶哑和咳嗽咯痰等症状均有明显改善。两组比较，差异无显著性意义。提示玉叶清火片能明显改善风热证急喉痹的急性咽炎、风热证急喉喑的急性喉炎的临床症状，与对照药相似。
4、本研究对200例患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。提示本品临床使用安全可靠。
权利要求
1.一种治疗急性咽喉炎症的中药制剂，其特征在于该中药制剂是由以下重量份数的中药原料制成的墨旱莲5-25份 倒扣草5-20份 栀子5-20份穿心莲20-40份玉叶金花 30-50份。
2.根据权利要求1所述的治疗急性咽喉炎症的中药制剂，其特征在于该中药制剂的较佳含量为墨旱莲10-20份，倒扣草8-15份，栀子8-15份，穿心莲23-35份，玉叶金花35-45份。
3.根据权利要求1所述的治疗急性咽喉炎症的中药制剂，其特征在于该中药制剂的最佳含量为玉叶金花400g，穿心莲300g，栀子100g，墨旱莲150g，倒扣草100g。
4.一种如权利要求1所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于颗粒剂的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，然后按每公斤生药材加入1-2公斤蔗糖粉和加入0.1-0.3％的防腐剂和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品。
5.一种如权利要求1所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于片剂的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂，与适量填充剂、崩解剂混合，干燥，和辅料制成颗粒，干燥，整粒，分装，得到产品。
6.一种如权利要求1所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于胶囊的生产方法是取以上玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂、填充剂、崩解剂及助流剂，混匀，并使之干燥，然后装入胶囊中，得到产品。
7.一种如权利要求1所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于糖浆剂的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂和按重量比1-2倍的蔗糖溶液或甜味剂和2倍的蒸馏水或纯净水，得到糖浆剂。
8.一种如权利要求1-3所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于丸剂的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，然后加入赋形剂、0.1-0.3％的防腐剂和按重量10～100％的白砂糖或蜜糖和提取后的药渣干燥粉、淀粉制成水蜜丸、大蜜丸、浓缩丸产品。
9.一种如权利要求1-3所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于口服液的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，然后加入0.1-0.3％的防腐剂和按重量比0.5-1倍的蔗糖溶液或甜味剂和2倍的蒸馏水或纯净水，灌装，得到产品。
10.一种如权利要求1-3所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于缓释胶囊的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取稠膏干燥，加适量粘合剂制成微囊，按照中间产品干膏的总量，加入0.5-5％的鲸蜡或其它阻滞剂包衣，分别制成2、4、6、8小时缓释小丸，每种小丸用不同色泽区分，混合均匀后装入空胶囊中，包装成盒或热压成铝塑板得到缓释胶囊产品。
11.一种如权利要求1-3所述的治疗急性咽炎风热证的中药制剂的生产方法，其特征在于软胶囊的生产方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取稠膏，另加植物油、蜂蜡，按稠膏、植物油、蜂蜡1∶1∶0.02制成混悬物，以明胶∶甘油∶水为1∶0.35∶0.9的比例制备胶皮，然后将混悬物灌装压制成1000粒软胶囊，25℃以下定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层，于25℃以下干燥，取出即得成品软胶囊剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗急喉痹、急喉喑(急性咽喉炎症)的中药制剂，主要原料包括玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草，其制备方法是取玉叶金花，穿心莲，栀子，墨旱莲，倒扣草五味药材，先将穿心莲与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩，然后做成片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液，该中药制剂具有清热解表、消肿止痛、清利咽喉之功效。用于风热证急喉痹、急喉喑而症见咽喉肿痛、咽干口燥、喉痒而咳、声音嘶哑、失音等症，总有效率为95.0％。
文档编号A61P11/02GK1682974SQ20051005552
公开日2005年10月19日 申请日期2005年3月16日 优先权日2005年3月16日
发明者文庚玲, 张苏灵, 周旺智, 关上世 申请人:广西纯正堂制药厂