专利名称：补充钙镁的药品制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种补钙药品，用于儿童、青少年、妊娠、哺乳妇女、更年期妇女、中老年人等的钙补充剂，也用于预防骨质疏松症。
背景技术：
钙是人体必需的矿物质，99％存在于骨骼和牙齿中，其中1％的钙分布在软组织和细胞外液中。钙不仅构成了人体的骨架，而且对人体的神经、肌肉的应激冲动传递、心脏节律的维持、保持细胞膜的完整性和通透性、维持体内的酸碱平衡、血液的凝固都起着无法替代的重要作用，而且钙可降低毛细血管的通透性、防止渗出，控制炎症与水肿。
2000年，中国营养学会正式修订和通过了“中国居民膳食营养素参考摄入标准(DRIs)”。在这标准中，钙的每日推荐供给量为18-49岁800mg；50岁以上1000mg。
我国90年代营养调查显示，我国属于低钙摄入的国家。我国居民每日钙平均摄入量500mg左右，不少省份低于400mg，此值不足生理供给量的50％，还远低于1990年中国营养学会修订的有关营养素膳食推荐量标准(RDA)中规定的成人每日800mg的标准；更低于西方一些国家每日摄入1000-1200mg的标准。
人体钙摄入不足，会影响身体发育，并可致多种疾病。孕妇严重缺钙则发生抽搐、妊高症等；中老年缺钙则会导致高血压、动脉硬化和关节腰腿痛；而最为普遍的发生的则是中老年人的骨质疏松综合症。钙的营养不足不仅是儿童，也成为中老年群体的重要营养问题。
人体所需要的钙主要来自于食物，我国是植物食物为主的传统膳食结构的国家，服乳制品较少。目前人们已意识到低钙摄入的危险性，不仅食物中钙补充受到广泛重视，钙剂在用于治疗的同时也开始用于缺钙的预防性补充。
钙的补充可分为针对缺钙人群的预防性补钙，针对与缺钙相关疾病有关联的特殊人群进行保健性补钙，针对疾病人群进行治疗性补钙。
然而，现有的钙剂也存在一些不足，主要表现在补钙过程中，特别是在保健性补钙和治疗性补钙中，一部分人会出现补钙效果不明显的问题，主要是人体对钙的吸收和转化利用效果不好。
发明内容
针对目前的钙剂存在的上述不足以及人们对钙摄入量的不足，本发明的目的在于提供一种易于吸收和转化、无不良反应且成本较低的钙剂。
本发明提供的补充钙镁的药品制剂，该制剂中含有钙剂和镁剂和辅料，钙剂和镁剂所含有的钙元素和镁元素在制剂中的重量含量分别为钙元素17-23％、镁元素8.5-11.5％。
所述的钙剂和镁剂所含有的钙元素和镁元素计在制剂中的最佳重量含量分别为钙元素20％、镁元素10％。
所述的钙剂可以为醋酸钙、碳酸钙、酪蛋白钙(酪朊钙)、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙(二代磷酸钙)、磷酸二氢钙(一代磷酸钙)、磷酸钙(正磷酸钙)、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙、生物钙中的一种或多种。生物钙是指以海洋生物的壳经高温煅烧而得到的钙或者以动物骨粉为原料的钙剂，所述的镁剂可以为氧化镁、碳酸镁、氯化镁、柠檬酸镁、葡萄糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁中的一种或多种。
所述的剂型可以为颗粒剂、片剂、粉剂、胶囊等现有的剂型。
选择的剂型优选为片剂，其中辅料由适量的乳糖和甘露醇、甜菊糖、甜橙香精粉末、5％PVP-K30(吡咯烷酮)、硬脂酸镁组成。
做为一种优选的实施方式，所述的乳糖、甜菊糖、甜橙香精粉末在片剂中的重量含量分别为乳糖10-12％、甜菊糖0.25-0.6％、甜橙香精粉末0.5-1％。这种片剂，以乳糖、甜菊糖、甜橙香精三种作为矫味剂并精选其用量，口味好，相对于现有的补钙制剂来说，更容易被儿童接受。
对于片剂，每片重量为1.5g，成人每日2片，分1-2次服用。儿童一日1片，一日一次。对于其它剂型，每日的服用量可按上述片剂每天的钙元素摄入量标准服用。
这种补钙制剂，适用于儿童、青少年、妊娠、哺乳妇女、更年期妇女、中老年人等的钙补充剂，也用于预防骨质疏松症。
本发明的补钙制剂的有益效果是
(1)镁是人体必需的常量元素，是骨和齿的重要成分之一。补钙的关键在吸收，钙吸收受多种因素的影响，钙与镁的关系十分密切，镁缺乏则钙吸收不良，镁能够促进钙的吸收利用，还与镁一起催化、激活多种酶的活性，参与许多与骨代谢有关的生化反应，它是一个促进钙吸收的重要元素。没有足够的镁，钙不能充分吸收。镁在控制钙的摄入、含量、结合以及重新分布上有重要作用，镁的运输依赖钙泵，而钙的代谢依赖镁的调节，低镁时可增强钙的内向流，高镁时阻滞钙的内向流，故镁与钙必须平衡，补钙的同时也应补镁，防止低镁高钙。本发明的补钙制剂，由于含有氧化镁，且钙与镁的用量合理，在补钙同时又补充了镁，能够恢复体内两种离子的平衡，促进了钙的吸收和代谢，因此补钙效果好。
(2)镁对心血管具有明显的保护作用，因此本发明的补钙制剂在补钙的同时可明显提高高密度脂蛋白水平，同时显著降低甘油三脂、胆固醇与低密度脂蛋白水平，从而有效地防治高脂血症及其继发的动脉粥样硬化，进而保护心脑器官。
(3)制成片剂，便于包装、储存及服用，加入合理的微晶纤维素，有利于崩解吸收。
(4)当采用片剂时，本发明还精选了乳糖、甜菊糖、甜橙香精粉末作为矫味剂，并通过三种矫味剂的合理搭配，使这种片剂口味好，特别适合于儿童补钙用。
具体实施例方式
下面结合具体实施例对本发明的补充钙镁的药品制剂作进一步说明。
实施例1将碳酸钙75g、氧化镁25g、微晶纤维素15g、乳糖17.3g、甘露醇15g、甜菊糖0.45g、甜橙香精粉末0.75g、硬脂酸镁1.5g及5％PVP-K30适量制成100片片剂。
实施例2将氯化钙95g、氧化镁21.1g、微晶纤维素10g、乳糖10.2g、甘露醇11g、甜菊糖0.45g、甜橙香精粉末0.75g、硬脂酸镁1.5g及5％PVP-K30适量制成100片片剂。
实施例3葡萄糖酸钙16.1g、将氯化钙71.4g、氧化镁28.6g、微晶纤维素10g、乳糖10.2g、甘露醇11g、甜菊糖0.45g、甜橙香精粉末0.75g、硬脂酸镁1.5g及5％PVP-K30适量制成100片片剂。
实施例4将磷酸二氢钙40克、碳酸钙48.5g、氯化镁30g、碳酸镁30、硬脂酸镁1.5g，研细过筛，混合均匀装胶囊。
实施例5将碳酸钙75g、氧化镁25g、微晶纤维素15g、乳糖17g、甘露醇14.1g、甜菊糖0.9g、甜橙香精粉末0.75g、5％PVP-K30适量、硬脂酸镁1.5g制片，共制100片实施例6将碳酸钙75g、氧化镁25g、微晶纤维素15g、乳糖15g、甘露醇15g、甜菊糖1g、甜橙香精粉末2.5g、5％PVP-K30适量、硬脂酸镁1.5g，共制100片片剂实施例7将碳酸钙75g、氧化镁25g、微晶纤维素15g、乳糖16g、甘露醇15g、甜菊糖1g、甜橙香精粉末1.5g、5％PVP-K30适量、硬脂酸镁1.5g，制成100片片剂。
权利要求
1.一种补充钙镁的药品制剂，其特征在于，该制剂中含有钙剂和镁剂和辅料，钙剂和镁剂所含有的钙元素和镁元素在制剂中的重量含量分别为钙元素17-23％、镁元素8.5-11.5％。
2.如权利要求1所述的补充钙镁的药品制剂，其特征在于，所述的钙剂和镁剂所含有的钙元素和镁元素计在制剂中的重量含量分别为钙元素20％、镁元素10％。
3.如权利要求1或2所述的补充钙镁的药品制剂，其特征在于所述的钙剂为醋酸钙、碳酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、磷酸钙、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙、生物钙中的一种或多种。
4.如权利要求1或2所述的补充钙镁的药品制剂，其特征在于所述的所述的镁剂为氧化镁、碳酸镁、氯化镁、柠檬酸镁、葡萄糖酸镁、乳酸镁、磷酸氢镁、磷酸镁、甘油磷酸镁中的一种或多种。
5.如权利要求1或2所述的补充钙镁的药品制剂，其特征在于该制剂为片剂或颗粒剂、胶囊。
6.如权利要求5所述的补充钙镁的药品制剂，其特征在于为片剂，其中辅料由适量的乳糖和甘露醇、甜菊糖、甜橙香精粉末、5％PVP-K30、硬脂酸镁组成。
7.如权利要求6所述的补充钙镁的药品制剂，其特征在于，所述的乳糖、甜菊糖、甜橙香精粉末在片剂中的重量含量分别为乳糖10-12％、甜菊糖0.25-0.6％、甜橙香精粉末0.5-1％。
全文摘要
本发明公开了一种补充钙镁的药品制剂，该制剂中含有钙剂、镁剂和辅料，钙剂和镁剂所含有的钙元素和镁元素在制剂中的重量含量分别为钙元素17－23％、镁元素8.5－11.5％。本发明的补钙制剂具有吸收和转化效果好、成本低、无副作用的优点。
文档编号A61K33/06GK1686160SQ20051005574
公开日2005年10月26日 申请日期2005年3月21日 优先权日2005年3月21日
发明者李以暖, 成刚 申请人:成刚