专利名称：一种防治肝硬化腹水的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体来说是一种防治肝硬化腹水的中药组合物及其应用背景技术肝硬化是一种常见的慢性肝病，由一种或多种病因的长期或反复作用造成弥漫性肝脏损害而致。临床上以肝功能损害及门脉高压为主要表现，晚期常出现严重并发症。腹水是肝硬化最突出的临床表现之一。积聚于腹腔内过量的游离液体称腹水。正常人腹腔内含有少量液体，一般不超过200ml。肝硬化腹水相当于中医的“鼓胀”范畴。病因主要由于酒食不节，情志所伤，血吸虫感染转变等。其病机，由于肝、脾、肾三脏受病，气、血、水瘀积腹内，以致腹部日渐胀大，而成膨胀。由于本病病因与正邪关系比较复杂，故治疗谨据病机，攻补兼施为基本原则。肝硬化病变恶化也是造成人类死亡的主要病症之一，日前暂无特效药和特效治疗方法。西医对此基本束手无策，手术操作风险很大，甚至会有冒致死的危险。为了解决上述技术的不足，本发明经过科学组方，精心研制，提供一种防治肝硬化腹水的中药剂及其应用。该发明既能治病，又能防病，治疗效果好，病人乐易接受。同时，对脂肪肝及肝硬变也具有良好的防治效果，可有效地阻止肝肝硬变的发展和用于治疗肝硬化。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肝癌的纯中药制剂。其遵循中医“实则泻之”和“虚则补之”的原则，具有扶正固本、活血化瘀、清热解毒、利水消肿的作用，旨在提供一种既能够对肝硬化腹水起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者可连续、长期用药而不至于产生肝和肾等脏器损害的毒副作用；用药经济方便，是患者乐于接受的一种肝硬化腹水的中药组合物。它对早、中、晚期各类肝硬化均有良好的效果。
本发明是按照中医组方和制备原则对中药组合物精心研制，通过以下的技术方案实现的
本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有白背树根331～999份三叶青166～498份泽泻166～498份半枝莲166～498份 车前子166～498份白茅根166～498份黄芪166～998份丹参166～998份 郁金166～498份优选范围为白背树根331～999份三叶青248～498份泽泻248～498份半枝莲166～498份 车前子166～498份白茅根166～498份黄芪666～998份丹参666～998份 郁金166～498份最佳重量份为白背树根666份 三叶青666份 泽泻333份半枝莲222份 车前子222份 白茅根222份黄芪888份 丹参888份 郁金333份发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。其特点是以白背树根、三叶青、泽泻、半枝莲、车前子、白茅根、黄芪、丹参、郁金等为原料制成的药物。这种治疗肝硬化腹水的中药组合物，其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成。本发明通过科学组合、精心研制，具有扶正固本、活血化瘀、清热解毒、利水消肿的作用，能够对肝硬化腹水起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和肾等脏器损害的毒副作用；对肝硬化腹水均有良好的效果，是患者乐于接受的一种肝硬化腹水的中药组合物。
本发明药物可以采用中药制剂常规方法制备成任何可药用的常规制剂。例如可将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；也可以将这些药物一起水煎，然后浓缩水煎液，制成口服剂型；但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对原料药黄芪、丹参、郁金进行乙醇提取，但这不能限制本发明的保护范围。
所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上甘油、明胶、聚乙二醇、丙二醇、糊精、乙醇、干淀粉、柠檬酸、碳酸氢钠、尼泊金乙酯、酒石酸、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如糖浆剂、颗粒剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。
具体实施例方式
下面结合实施例详细描述本发明的实现方案。
实施例1本发明颗粒剂的制备方法本发明的药物可通过如下方法制备(a)按重量配比称取白背树根666克、三叶青666克、泽泻333克半枝莲222克、车前子222克、白茅根222克、黄芪888克、丹参888克郁金333克等原药并将其粉碎碾成粗末备用；(b)将所述重量配比的黄芪、丹参、郁金用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)将所述重量配比的白背树根、三叶青、泽泻、半枝莲、车前子、白茅根、和黄芪、丹参、郁金醇提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；(e)将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。
上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。(c)中将药物加水提取时，第～次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。
实施例2本发明糖浆剂的制备方法将白背树根666克、三叶青666克、泽泻333克、半枝莲222克、车前子222克、白茅根222克、黄芪888克、丹参888克、郁金333克水煎二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加乙醇沉淀二次，使含醇量第一次达65％，第二次达80％，滤过，回收乙醇并浓缩至约700mL，趁热加蔗糖、尼泊金乙酯醇液搅溶，再加沸水至全量，搅匀即得制成糖浆剂。
实施例3本发明片剂的制备方法将白背树根666克、三叶青666克、泽泻333克、半枝莲222克、车前子222克、白茅根222克、黄芪888克、丹参888克、郁金333克等原药粉碎碾成粗末备用；按实例1方法制成颗粒后，加适量的附加剂，混匀，压片、包衣，制成适宜的片剂。
同理，按实施例1的方法，加入适宜的胶囊剂等。
本发明制剂为芳香淡黄色颗粒剂、棕褐色糖浆剂、或片剂或胶囊剂。
以上各组成中，重量是以生药计算的，在本发明中，若重量以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂1000剂，如制成胶囊制剂1000粒、片剂1000片、颗粒剂1000g、口服液1000安瓶、注射液1000安瓶、滴丸剂1000粒等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、150袋、200袋、250袋、500袋，每袋可作为1次服用量。本制剂重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比比例不变。
为了更好的理解本发明，以下进一步阐述本发明药物在药理和临床研究的作用效果，而非对本发明作用的限制。
临床选择观察30例肝硬化腹水患者，分为2组，每组15例。对照组采用天仙丸治疗，治疗组采用本发明药物治疗。临床结果如下
根据以上临床药理研究结果，本发明确实具有扶正固本、活血化瘀、清热解毒、利水消肿的作用，能够对肝硬化腹水起到很好治疗作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，患者用药方便、经济，可连续、长期用药而不至于产生对肝和肾等脏器损害的毒副作用；对肝硬化腹水有良好的效果，是患者乐于接受的一种防治肝硬化腹水的有效药物。
权利要求
1.一种治疗肝硬化腹水的中药组合物其特征是它由下列主要原料为组分组成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和药学上可接受的附加剂组成本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在下述范围都有较好的疗效，本发明的药物含有白背树根331～999份 三叶青166～498份泽泻166～498份半枝莲166～498份车前子166～498份白茅根166～498份黄芪166～998份 丹参166～998份 郁金166～498份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是优选范围为白背树根331～999份 三叶青248～498份泽泻248～498份半枝莲166～498份车前子166～498份白茅根166～498份黄芪666～998份 丹参666～998份 郁金166～498份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，最佳重量份为白背树根666份 三叶青666份 泽泻333份半枝莲222份 车前子222份 白茅根222份黄芪888份 丹参888份 郁金333份。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的药学上可接受的附加剂是下列的一种或一种以上甘油、明胶、聚乙二醇、丙二醇、糊精、干淀粉、对羟基苯甲酸乙酯、酒石酸、柠檬酸、碳酸氢钠、卵磷脂、十二烷基硫酸钠。
5.如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤(a)按最佳重量配比称取白背树根、三叶青、泽泻、半枝莲、车前子、白茅根、黄芪、丹参、郁金等原药并将其粉碎碾成粗末备用；(b)将所述重量配比的黄芪、丹参、郁金用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，合并两次提取液，回收乙醇，浓缩成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏1；(c)将所述重量配比的白背树根、三叶青、泽泻、半枝莲、车前子、白茅根、和黄芪、丹参、郁金提后的残渣加水煎煮两次，每次加水以没过药面为易，合并两次煎液，过滤得滤液2，浓缩滤液成比重为1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏2；(d)合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；(e)将所得活性成分与药学上可接受的附加剂如矫味剂、辅料充分混匀，制成药剂学任何一种剂型。如将上述活性成分粉碎过100目筛，与药学上可接受的附加剂如乙醇、淀粉等混匀、湿润、软化、结成团块时取出，制成颗粒冲剂。
6.按权利要求5上述制备方法中，优选步骤(b)中将药物加乙醇提取时，第一次加乙醇量为12倍，提取1小时，第二次加乙醇量为10倍，提取1小时。浓缩的浸膏比重为1.15。
7.按权利要求5上述制备方法中，优选步骤(c)中将药物加水提取时，第一次加水10倍，煎煮2小时，第二次加水8倍，煎煮1.5小时。浓缩的浸膏比重为1.20。
8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是其剂型可以是任何一种药剂学上所说的剂型，如泡腾颗粒冲剂、胶囊、片剂等；所述的胶囊可以为普通的胶囊、泡腾胶囊或其它各种适宜的胶囊；所述的片剂可以为普通的片剂、泡腾片、分散片或其它各种适宜的片剂，可以用适宜的包衣材料包衣也可不包衣；优选颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肝硬化腹水的中药组合物及其应用。它由白背树根、三叶青、泽泻、半枝莲、车前子、白茅根、黄芪、丹参、郁金等组分构成。其制备方法将所述的黄芪、丹参、郁金用70％～95％的乙醇进行回流提取两次，回收乙醇，浓缩，干燥，得干浸膏1；将上述前6味药和黄芪等3味药醇提后的残渣加水煎煮两次，过滤，浓缩，干燥，得干浸膏2；合并干浸膏1和2，将其粉碎成粉，制备成本发明药物的活性成分；将上述活性成分按药剂学工艺制成颗粒冲剂。本发明制成的复方制剂采用口服剂型，使用方便，口感好，患者易接受；本发明确实具有扶正固本、活血化瘀、清热解毒、利水消肿的作用，能够对肝硬化腹水起到很好治疗或缓解症状作用，具有疗效好、周期短、价格低、无任何不良反应，是患者乐于接受的一种防治肝硬化腹水的有效药物。
文档编号A61P1/16GK1814250SQ20051006180
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月5日 优先权日2005年12月5日
发明者杨雄志 申请人:杨雄志