专利名称：一种防治骨质疏松、骨折的药物组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种防治骨质疏松、骨折的药物组合物及其应用，特别涉及一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的含有阿仑膦酸盐、维生素D和钙盐的药物组合物及其应用。
背景技术：
骨质疏松症是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。根据国际骨质疏松基金会报告，全球有2亿女性患骨质疏松，60-70岁女性有1/3患病，80岁以上女性则有2/3患病，年龄超过50岁的女性一生可遭受一次或更多次椎体骨折者占30％。虽然老年男性骨质疏松患病率要低于同年龄段女性，但是老年男性一旦发生股骨颈骨折，死亡率要大大高于女性。
目前临床上治疗骨质疏松药物种类繁多，常用的主要是钙剂、维生素D3类、雌激素、二膦酸盐等。钙制剂有促进骨的形成和保持骨骼强度作用，可使骨质疏松症状减轻，但是不足以防止骨质的流失，由于发生骨质疏松时骨破坏速度大于骨形成速度，骨破坏时会产生钙入血，单纯补钙，不仅不能从根本上解决问题，相反过量补钙反而会造成高钙血症；维生素D3类可促进肠道钙吸收，参与钙磷代谢调节，促进骨骼钙化，但只能作为治疗辅助用药；激素替代疗法能缓解更年期综合征、减少骨质疏松的发生，但存在潜在的致病危险，已被美国国立卫生研究院(NIH)宣布停止使用这一疗法；以阿仑膦酸盐为代表的二膦酸盐，是被公认最有效的治疗骨质疏松药物，其特点是强力抑制骨吸收，显著增加骨密度有效缓解骨疼痛，降低骨折发生率，但不适于低钙血症患者，而骨质疏松患者多为老年患者或糖皮质激素长期用药所致，都不同程度的存在钙代谢紊乱。
目前采用的治疗药物、方法都或多或少地存在缺陷。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的含有阿仑膦酸盐、维生素D和钙盐的药物组合物及其应用。
本发明的技术方案如下一种用于治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物，是阿仑膦酸盐、维生素D及钙盐三种成分单成分制剂组合形成的组合物，或维生素D与钙的复方制剂与阿仑膦酸盐的单方制剂组合形成的组合物，或维生素D与阿仑膦酸盐的复方制剂与钙盐的单成分制剂组合形成的组合物。
本发明药物组合物中的制剂，含有医学上可接受的辅料，是阿仑膦酸盐、维生素D及钙盐活性成份与有医学上可接受的辅料混合而成。
本发明的组合物中阿仑膦酸盐、维生素D及钙盐三种活性成分的含量规格分别为5-70mg、100-400IU(2.5-10μg)、600-1200mg，IU为国际单位。
本发明中的阿仑膦酸盐可以是其药学上可接受的盐如钠盐、钾盐、胺盐其中的一种；维生素D可是D2或D3其中的一种或其它有活性的D族维生素或其组合；钙盐可是磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、乳酸钙、枸橼酸钙、葡萄酸钙、酒石酸钙、氯化钙其中的一种或其组合。
本发明中阿仑膦酸盐优选阿仑膦酸钠；维生素D优选维生素D3；钙盐优选碳酸钙、磷酸钙、葡萄酸钙或其组合。
本发明的药物组合物中三种活性成分的含量优选为10-70mg、400IU(10μg)、600mg。
本发明的组合物可以制成医学上可接受的剂型，如片剂、胶囊等各种口服剂型。
本发明的组合物可用于治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折。
组合形式根据阿仑膦酸盐不同的规格、用药形式可以有日剂量包装、周剂量包装。本发明药物组合可以抑制骨吸收，增加骨量，促进骨形成，适用于治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病。
骨质疏松症是人在衰老过程中发生的以骨量减少、骨的微观结构破坏为特征，骨质变薄，骨小梁数量减少，致使骨的脆性增加，而易于发生骨折的一种全身性骨代谢障碍疾病。它是由于老年人性激素分泌减少，钙调节激素的分泌失调，加之老年人牙齿脱落消化功能降低，营养缺乏以及老年人户外运动减少或因病长期应用糖皮质激素治疗等多种因素造成的。人体正常骨代谢为骨吸收速度等于或小于骨形成速度，而骨代谢障碍则骨吸收速度大于骨形成速度，使得骨质变薄、疏松。所以骨质疏松症虽然以缺钙为特征，但从发病原因和临床表现来看，单纯选用补钙不是最好的方法，必须从根本上抑制骨吸收，促进骨形成，使骨代谢趋于正常才能达到治疗骨质疏松的目的。本发明提供的含有阿仑膦酸盐、钙盐及维生素D的药物组合，其中阿仑膦酸盐能抑制骨细胞的破坏，抑制骨吸收，减少骨流失，从根本上解决骨质疏松病人的骨代谢障碍，同时辅以骨形成时所必需的钙盐及维生素D，将这样一种药物组合用于治疗骨质疏松，一方面从根本上抑制骨吸收、另一方面增加骨量促进骨形成，双管齐下，使病人得到科学、综合的治疗，从而达到治疗骨质疏松，预防骨折发生的目的。
本发明极大地方便了患者携带及用药，克服了现有技术中存在的诸多缺陷。
为表明本发明药物的治疗效果，本发明作了临床观察。
本发明的临床研究资料如下一、适应症绝经后妇女骨质疏松症。
二、入选标准1、自愿参加。
2、女性＞45岁，自然绝经＞三年。
3、血清Ca、P、AKP正常。
4、腰椎L1-L4至少有三个椎体符合BMD测定的要求。
5、有负重性疼痛或/和自发性腰背、周身疼痛。
6、BMD＜20-39岁年龄组平均值-2.0、SD(DEXA LUNAR骨密度测定仪)。或55岁以后有非暴力骨折史，椎骨有楔形骨折史。
三、疗效和安全性判定以个例评定为基础进行评定。
1、症状与体征疼痛程度分为四级无法忍受、可忍受、感到疼痛、无疼痛、分别评为4、3、2、1。
临床医师治疗前后疼痛程度平分值的变化作出疼痛改善四级评价 A.显著改善↓50％-100％B.轻度改善↓20％-40％C.不变↓19％-↑10％D.恶化↑11％以上2、实验室指标血、尿常规和血生化指标。
临床医师根据治疗前后变化作出实验室指标尿Ca/Cr、HOP/Cr和血Ca、K、AKP改善四级评价(以尿Ca/Cr、HOP/Cr比值降低为主)。
A.显著改善↓40％-100％
B.轻度改善↓10％-39％C.不变↓9％-↑10％D.恶化↑11％以上3、骨密度的变化临床医师根据治疗前、后的DEXA所测骨密度的改变作出骨密度改善四级评价 A.显著改善↑＞2％-3％(不包括2％)B.轻度改善↑＞1％-2％(不包括1％)C.不变±1％D.恶化↓＞1％(不包括1％)4、疗效判定综合以上1-3项作出四级疗效评价A.显效3AB.有效3B-2AC.不变3C以上(包括3C)D.恶化3C以下(不包括3C)5、药物安全性评定根据临床研究期间发生的不良反应(包括实验室检查指标出现的异常)作出四级安全性评价A安全(无不良反应)B基本安全(有轻度不良反应)C有问题(有重度不良反应，不影响治疗，停药后不良反应可消失)D不安全(有重度不良反应，患者不能忍受且影响健康)6、新药综合评价
A显效而且安全B有效，基本安全C疗效不肯定，有问题D无用(甚至有害)，不安全。
四、研究方法随机双盲和开放式临床研究五、各组年龄、身高、体重情况如下年龄范围(岁) 身高(cm)体重(kg)试验组48-73153.88±5.3962.82±9.33对照组55-76153.12±5.2060.76±9.21开放组48-75153.62±4.8161.60±8.76六、结果治疗组阿仑膦酸钠10mg/天+500mg钙+400Iu VitD对照组500mg钙+400Iu VitD服药一年后，随即双盲对照(50对)，试验组自身服药前后比较，血钙下降(P＜0.0001)，血磷上升(P＜0.05)，血AKP下降(P＜0.0001)；而对照组自身服药前后比较血钙上升(P＜0.01)，血磷下降(P＜0.05)；血AKP升高(P＜0.05)。尿Ca/Cr、HOP/Cr比值，试验组自身服药前后比较均有非常显著的下降(P＜0.0001)；对照组Ca/Cr比值升高，自身服药前后有显著性差异(P＜0.001)，HOP/Cr虽有升高，但无统计学意义(P＞0.05)。骨密度(DEXA)检测服药一年后试验组腰椎骨密度增高5.95％，与服药前有极明显差异(P＜0.0001)；股骨颈骨密度增高2.86％，有明显差异(P＜0.01)。对照组服药一年后，腰椎骨密度下降1.19％，但无统计学意义(P＞0.05)；股骨颈骨密度降低4.35％，有极明显差异(P＜0.0001)，且有4例新发非暴力性骨折，占8.0％。不良反应有皮肤瘙痒，但无皮疹，其次为恶心、呕吐、腹胀、便秘等消化系统症状，多数为偶发，且无需处理可自行消失。
随即双盲对照试验结果汇总表
开放临床研究489例服药半年后与用药前比较，血AKP下降13.44(P＜0.001)，病人疼痛症状明显改善率达93.05％，各部位骨密度均显著提高腰椎增加4.84％(P＜0.001)、股骨颈增加3.68％(P＜0.001)、Wards区增加5.52％(P＜0.001)、股骨大粗隆增加5.71％(P＜0.001)，试验期间无一例出现非暴力性骨折；安全性好患者各项常规检查均无异常，不良反应轻微，多数为偶发或间断发生，且不经处理在4周内可自行消失，治疗骨质疏松的总有效率达88.96％。
结论该药用于治疗绝经后妇女骨质疏松症显效且安全。
具体实施例方式
下面的实施例可以清楚地说明本发明，但本发明不限于此。
实施例1维生素D与钙的复方制剂与阿仑膦酸盐的单方制剂的药物组合物。
(1)维生素D与钙的复方制剂组分 重量维生素D3 40万IU碳酸钙 1500g(相当于钙600g)液体石蜡 242g羧甲基纤维素 24.2g糖精钠 7.2g甜橙粉末香精 100g甘露醇 130g胭脂红 0.1g制成 1000片制备方法a、在高速制粒机中，将液体石蜡分散到碳酸钙中，高速搅拌制粒；b、将羧甲基纤维素、甜橙粉末香精、糖精钠一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀；c、将b得到的混合物移入高速制粒机中，加入胭脂红(用少量水稀释)，与a一起高速搅拌，得到适宜的颗粒，然后压制成片。
(2)阿仑膦酸盐的单方制剂组分重量阿仑膦酸钠 13.01g(阿仑膦酸10g)微晶纤维素 100.5g淀粉1.1g预胶化淀粉 46.4g十二烷基硫酸钠 1g制成1000片(粒)制备方法按处方量称取过80目筛的阿仑膦酸钠、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠，按等量递加法把主药和辅料混合，过60目筛混匀后然后压制成片或灌装胶囊，或再按常规方法继续制备成肠溶制剂。
(3)组合包装将上述(1)和(2)得到的制剂各1粒(日用量)组合包装在一起，或者各7粒(周用量)组合包装在一起。
(4)应用将(3)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，每天早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，调节骨代谢平衡，晚上临睡前吃维生素D加钙(红片)一片，增加骨量来源，达到标本兼治，方便患者携带及服用。
实施例2维生素D与钙的复方制剂与阿仑膦酸盐的单方制剂的药物组合物。
(1)维生素D与钙的复方制剂组分 重量维生素D3 40万IU碳酸钙 1500g(相当于钙600g)硅油 242g羧甲基纤维素 24.2g糖精钠 7.2g甜橙粉末香精 100g山梨醇 130g胭脂红 0.1g制成 1000片制备方法同实施例1，只是将其中液体石蜡和甘露醇分别换成硅油和山梨醇(2)阿仑膦酸钠单方制剂组分 重量阿仑膦酸钠 91.07g(阿仑膦酸70g)微晶纤维素 120g乳糖 71.5g交联聚维酮 15g十二烷基硫酸钠 2.4g
5％聚维酮乙醇溶液 200ml制成 1000片(粒)制备方法将主药和辅料分别过80目筛后称量，把主药和微晶纤维素、乳糖以及2/3交联聚维酮混匀，加5％聚维酮的乙醇溶液制软材，以16目筛制粒后，置40℃～50℃干燥45分钟后用14目筛整粒。把十二烷基硫酸钠和1/3的交联聚维酮加入干颗粒中，混匀，压片或灌装胶囊，或再按常规方法继续制备成肠溶制剂。
(3)组合包装将上述(1)和(2)得到的制剂按7粒和1粒(周用量)组合包装在一起。
(4)应用将(3)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，于每周的第一天早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，然后这一周内的每天晚上临睡前吃维生素D加钙(红片)一片，可以达到调节骨代谢平衡，增加骨量来源，防治骨质疏松症的目的。同时还可以提醒患者，帮助患者记忆用药。
实施例3维生素D与阿仑膦酸盐的复方制剂与钙盐的单方制剂的药物组合物。
(1)维生素D与阿仑膦酸盐的复方制剂组分 重量维生素D3 40万IU羧甲基纤维素钠 24.2g糖精钠 7.2g微粉硅胶 50g
甘露醇 130g阿仑膦酸钠 13.01g(阿仑膦酸10g)微晶纤维素 100.5g淀粉 1.1g预胶化淀粉 46.4g十二烷基硫酸钠 1g制成 1000片(粒)制备方法a、将羧甲基纤维素钠、微粉硅胶、糖精钠一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀b、按处方量称取过80目筛的阿仑膦酸钠、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠，按等量递加法把主药和辅料混合，过60目筛混匀；c、将a、b分别得到的混合物，再放在一起混合均匀，压片或灌装胶囊，或再按常规方法继续制备成肠溶制剂。
(2)钙盐的单成分制剂组分 重量磷酸钙1000g(含钙400g)乳酸钙1154g(含钙150g)葡萄酸钙 555g(含钙50g)糖粉 400g柠檬黄0.2g制成 1000片制备方法将处方量的磷酸钙、乳酸钙、葡萄酸钙粉碎过筛，加入糖粉混合均匀，加入柠檬黄(少量水稀释)，高速搅拌制粒，压片。
(3)组合包装将(1)和(2)得到制剂按各1粒(日用量)组合包装在一起，或者各7粒(周用量)组合包装在一起。
(4)应用将(3)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，早晨空腹吃阿仑膦酸钠加D片或胶囊一片/粒，调节骨代谢平衡，晚上临睡前吃钙片(黄片)一片，增加钙量，促进骨形成，标本兼治，方便患者携带及用药。
实施例4三种成分单成分制剂的药物组合物。
(1)阿仑膦酸钠单方制剂组分 重量阿仑膦酸钠 91.07g(阿仑膦酸70g)微晶纤维素 120g乳糖 71.5g交联聚维酮 15g十二烷基硫酸钠 2.4g5％聚维酮乙醇溶液200ml制成 1000片(粒)制备方法同实施例2(2)钙盐的单成分制剂组分重量磷酸氢钙1288g(含钙300g)枸橼酸钙1428g(含钙300g)
糖粉 400g柠檬黄 0.2g制成 1000片制备方法将处方量的磷酸氢钙、枸橼酸钙粉碎过筛，加入糖粉、柠檬黄混合均匀，高速搅拌制粒，压片。
(3)维生素D的单方制剂组分重量维生素D340万IU羧甲基纤维素钠 24.2g甜橙粉末香精20g微粉硅胶50g甘露醇 130g胭脂红 0.01g制成1000片(粒)制备方法将处方量的羧甲基纤维素钠、甜橙粉末香精、微粉硅胶、胭脂红一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀，压片或灌装胶囊。
(4)组合包装将上述(1)、(2)和(3)得到制剂按1粒、7粒、7粒组合包装在一起，即得(周剂量)药物组合。
(5)应用将(4)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，于每周的第一天早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，然后这一周内的每天晚上临睡前吃维生素D(红片)、钙(黄片)各一片，可以达到调节骨代谢平衡，增加骨量来源，防治骨质疏松症的目的。同时还可以提醒患者，帮助患者记忆用药。
实施例5三种成分单成分制剂的药物组合物。
(1)阿仑膦酸盐的单方制剂组分 重量阿仑膦酸钠13.01g(阿仑膦酸10g)微晶纤维素100.5g淀粉 1.1g预胶化淀粉46.4g十二烷基硫酸钠1g制成 1000片(粒)制备方法同实施例1(2)钙盐的单成分制剂组分 重量碳酸钙1500g(相当于钙600g)液体石蜡 242g糖粉 400g柠檬黄0.15g制成 1000片制备方法碳酸钙粉碎过80目筛，与糖粉一起加入到高速制粒机中，将柠檬黄溶解于水，与液体石蜡一同分散到物料中，高速搅拌制粒，混匀，压片。
(3)维生素D的单方制剂组分重量维生素D340万IU羧甲基纤维素钠 24.2g糖精钠 7.2g微粉硅胶50g甘露醇 130g胭脂红 0.01g制成1000片(粒)制备方法将处方量的羧甲基纤维素钠、糖精钠、微粉硅胶、胭脂红一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀，压片或灌装胶囊。
(4)组合包装将上述(1)、(2)和(3)得到的制剂各1粒(日用量)组合包装在一起，或者各7粒(周用量)组合包装在一起。
(5)应用将(4)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，调节骨代谢平衡，晚上临睡前吃维生素D(红片)、钙(黄片)各一片，增加钙量，促进骨形成，标本兼治，方便患者携带及用药。
实施例6维生素D与钙的复方制剂与阿仑膦酸盐的单方制剂的药物组合物。
(1)维生素D与钙的复方制剂组分 重量维生素D3 20万IU碳酸钙 3000g(相当于钙1200g)液体石蜡 242g羧甲基纤维素 24.2g糖精钠 7.2g甜橙粉末香精 100g甘露醇 130g胭脂红 0.1g制成 1000片制备方法a、在高速制粒机中，将液体石蜡分散到碳酸钙中，高速搅拌制粒；b、将羧甲基纤维素、甜橙粉末香精、糖精钠一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀；c、将b得到的混合物移入高速制粒机中，加入胭脂红，用少量水稀释，与a一起高速搅拌，得到适宜的颗粒，然后压制成片。
(2)阿仑膦酸盐的单方制剂组分重量阿仑膦酸钠 13.01g(阿仑膦酸10g)微晶纤维素 100.5g淀粉1.1g预胶化淀粉 46.4g十二烷基硫酸钠 1g制成1000片(粒)
制备方法按处方量称取过80目筛的阿仑膦酸钠、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠，按等量递加法把主药和辅料混合，过60目筛混匀后然后压制成片或灌装胶囊，或再按常规方法继续制备成肠溶制剂。
(3)组合包装将上述(1)和(2)得到的制剂各1粒(日用量)组合包装在一起，或者各7粒(周用量)组合包装在一起。
(4)应用将(3)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，每天早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，调节骨代谢平衡，晚上临睡前吃维生素D加钙(红片)一片，增加骨量来源，达到标本兼治，方便患者携带及服用。
实施例7三种成分单成分制剂的药物组合物。
(1)阿仑膦酸钠单方制剂组分 重量阿仑膦酸钠 91.07g(阿仑膦酸70g)微晶纤维素 120g乳糖 71.5g交联聚维酮 15g十二烷基硫酸钠 2.4g5％聚维酮乙醇溶液200ml制成 1000片(粒)制备方法同实施例2(2)钙盐的单成分制剂组分重量磷酸氢钙1288g(含钙300g)枸橼酸钙1428g(含钙300g)糖粉400g柠檬黄 0.2g制成1000片制备方法将处方量的磷酸氢钙、枸橼酸钙粉碎过筛，加入糖粉、柠檬黄混合均匀，高速搅拌制粒，压片。
(3)维生素D的单方制剂组分重量维生素D310万IU羧甲基纤维素钠 24.2g甜橙粉末香精20g微粉硅胶50g甘露醇 130g胭脂红 0.01g制成1000片(粒)制备方法将处方量的羧甲基纤维素钠、甜橙粉末香精、微粉硅胶、胭脂红一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀，压片或灌装胶囊。
(4)组合包装将上述(1)、(2)和(3)得到制剂按1粒、7粒、7粒组合包装在一起，即得(周剂量)药物组合。
(5)应用将(4)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，于每周的第一天早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，然后这一周内的每天晚上临睡前吃维生素D(红片)、钙(黄片)各一片，可以达到调节骨代谢平衡，增加骨量来源，防治骨质疏松症的目的。同时还可以提醒患者，帮助患者记忆用药。
实施例8三种成分单成分制剂的药物组合物。
(1)阿仑膦酸盐的单方制剂组分 重量阿仑膦酸钠 6.5g(阿仑膦酸5g)微晶纤维素 100.5g淀粉 1.1g预胶化淀粉 46.4g十二烷基硫酸钠 1g制成 1000片(粒)制备方法同实施例1(2)钙盐的单成分制剂组分 重量碳酸钙 2000g(相当于钙800g)液体石蜡 242g糖粉 400g柠檬黄 0.15g制成 1000片制备方法碳酸钙粉碎过80目筛，与糖粉一起加入到高速制粒机中，将柠檬黄溶解于水，与液体石蜡一同分散到物料中，高速搅拌制粒，混匀，压片。
(3)维生素D的单方制剂组分 重量维生素D3 40万IU羧甲基纤维素钠 24.2g糖精钠 7.2g微粉硅胶 50g甘露醇 130g胭脂红 0.01g制成 1000片(粒)制备方法将处方量的羧甲基纤维素钠、糖精钠、微粉硅胶、胭脂红一起过筛混匀，然后将维生素D3加入其中混合均匀，再将甘露醇加入混匀，压片或灌装胶囊。
(4)组合包装将上述(1)、(2)和(3)得到的制剂各1粒(日用量)组合包装在一起，或者各7粒(周用量)组合包装在一起。
(5)应用将(4)得到的药物组合应用于治疗治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中，早晨空腹吃阿仑膦酸钠片或胶囊一片/粒，调节骨代谢平衡，晚上临睡前吃维生素D(红片)、钙(黄片)各一片，增加钙量，促进骨形成，标本兼治，方便患者携带及用药。
权利要求
1.一种用于治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物，其特征在于，是阿仑膦酸盐、维生素D及钙盐三种成分单成分制剂组合形成的组合物，或维生素D与钙的复方制剂与阿仑膦酸盐的单方制剂组合形成的组合物，或维生素D与阿仑膦酸盐的复方制剂与钙盐的单成分制剂组合形成的组合物。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其中所述的制剂中含有医学上可接受的辅料。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于上述组合物中阿仑膦酸盐、维生素D及钙盐三种活性成分的含量规格分别为5-70mg、100-400IU、600-1200mg。
4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述的阿仑膦酸盐是钠盐、钾盐、胺盐其中的一种；所述维生素D为D2或D3其中的一种或其它有活性的D族维生素或其组合；所述钙盐是磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、乳酸钙、枸橼酸钙、葡萄酸钙、酒石酸钙、氯化钙其中的一种或其组合。
5.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述的阿仑膦酸盐是钠盐、钾盐、胺盐其中的一种；所述维生素D为D2或D3或其它有活性的D族维生素其中的一种或其组合；所述钙盐是磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、乳酸钙、枸橼酸钙、葡萄酸钙、酒石酸钙、氯化钙其中的一种或其组合。
6.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于所述的阿仑膦酸盐是阿仑膦酸钠；所述维生素D是维生素D3；所述钙盐是碳酸钙、磷酸钙、葡萄酸钙或其组合。
7.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述的阿仑膦酸盐是阿仑膦酸钠；所述维生素D是维生素D3；所述钙盐是碳酸钙、磷酸钙、葡萄酸钙或其组合。
8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于组合物中三种活性成分的含量分别为10-70mg、400IU、600mg。
9.一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物其医学上可接受的剂型。
10.根据权利要求9所述的一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物其医学上可接受的剂型，其特征在于所述的剂型是片剂、胶囊口服剂型。
11.一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物在制备治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的含有阿仑膦酸盐、维生素D和钙盐的药物组合物及其应用。本发明的组合物可以制成医学上可接受的剂型，如片剂、胶囊等各种口服剂型。本发明的组合物用于治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折。
文档编号A61P19/10GK1729995SQ200510089878
公开日2006年2月8日 申请日期2005年8月10日 优先权日2005年8月10日
发明者郭卫芹, 杨亚青, 齐新英, 智彩辉 申请人:石家庄制药集团欧意药业有限公司