专利名称：一种消炎癣湿膏剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗皮肤疾病的药物，具体地说，涉及一种用于治疗头癣、体癣、足癣、慢性湿疹、滋水瘙痒和疥疮的消炎癣湿膏剂及其制备方法。
背景技术：
消炎癣湿药膏(批准文号国药准字Z44020427)具有杀菌、收湿、止痒的功效，临床适用于头癣、体癣、足癣、慢性湿疹、滋水瘙痒和疥疮等的治疗，是临床上一种较好的皮肤病治疗中药，但是这种消炎癣湿药膏尚有不足之处，具体表现在使用了大量凡士林作为基质，油腻性偏大，使用时不易涂抹开，不易清洗，并容易粘染衣物，给患者造成不便。
发明内容
本发明的目的是提供一种使用更方便有效的用于治疗头癣、体癣、足癣、慢性湿疹、滋水瘙痒和疥疮的消炎癣湿膏剂，以及其制备方法。
一方面，本发明提供一种消炎癣湿膏剂，它由下述配比的原料制成升药底50g、蛇床子50g、升华硫50g、樟脑50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝胶基质730～1000g。所述消炎癣湿膏剂可通过常规方法制成。
上述水溶性凝胶基质可以是以下几类(1)采用卡波姆(carbopol)制成的凝胶基质，其制备方法如下取卡波姆5～10g，加入1000ml水中，搅拌分散均匀，加入氢氧化钠溶液，调节pH值至6～7.5，搅匀，制成所需的凝胶基质；上述卡波姆可选用carbopol-910、carbopol-934、carbopol-934p、carbopol-940、carbopol-941、carbopol-1342中的一种；
(2)采用纤维素制成的凝胶基质，其制备方法如下取纤维素20～50g，加入1000ml水中，加热，搅拌使其完全溶胀，制成所需的凝胶基质；上述纤维素可选用甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种；(3)采用黄原胶制成的凝胶基质，其制备方法如下取黄原胶10～30g，加入1000ml水中，加热，搅拌使其完全溶胀，成为凝胶基质；其中黄原胶又名汉生胶或黄单胞细菌多糖；(4)采用瓜耳胶制成的凝胶基质，其制备方法如下取瓜耳胶10～30g，加入1000ml水中，搅拌使其完全溶胀，加酸调pH值至酸性，制成所需的凝胶基质；(5)采用聚乙二醇(PEG)制成的凝胶基质，其制备方法如下取聚乙二醇(400)600g，加热；另取聚乙二醇(4000)400g，加热熔化，将以上两种液体混合均匀，制成1000g所需的凝胶基质；(6)采用淀粉制成的凝胶基质，其制备方法如下取淀粉30～50g，加入1000ml冷水中，搅匀，加热，制成所需的凝胶基质。
大量生产凝胶基质时按以上比例配料即可。所用原料卡波姆、纤维素、黄原胶、瓜耳胶、聚乙二醇、淀粉等都可在市场上购得。
另一方面，本发明提供一种消炎癣湿膏剂的制备方法，先按上述比例配备原料；然后将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片粉碎，过筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成消炎癣湿膏剂。这种方法制成的消炎癣湿膏剂尚存在药材有效成分释出度和释放速度较低、且膏剂涂抹时有轻微沙粒感的不足。为了弥补这种不足，可采用细胞级微粉碎技术，将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片微粉碎，过300目筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成药材有效成分释出度和释放速度高且膏体细腻的消炎癣湿膏剂，这种消炎癣湿膏剂疗效更好。经微粉碎后，药材粒径达到47um以下(100％通过300目筛网)，基本达到细胞破碎或裸露状态，提高了药物有效成份的释出度和释放速度，疗效更好，且膏体细腻，使用时没有沙粒感。
对升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片五种药材的粉碎或微粉碎通常是各味药材分别进行，也可以多种药材混合在一起进行。
本发明对药材升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片的微粉碎可通过气流粉碎机、振动磨、球磨机或行星磨实现，其中气流粉碎机包括水平圆盘式气流粉碎机、循环管式气流粉碎机、对喷式逆向气流粉碎机、撞击板靶式气流粉碎机、流化床式气流粉碎机。为了避免药材粉碎过程中的高温糊化对有效成分的破坏，微粉碎操作在低于10℃下进行。
所述消炎癣湿膏剂的配方中升药底、升华硫功能收敛、杀虫、止痒，为历代医师治疗皮肤瘙痒、疥疮的首选良药，《中药志》载“能杀虫止痒，治疥癣”；蛇床子功能祛风、燥湿、杀虫，主治疥癣湿疮，《本经》载“主湿痒，附痹气，治恶疮”。《本草药性备要》载“敷疮止痒，洗嵫癞”；樟脑、冰片杀虫、止痛，《本草纲目》载“通关窍，散郁火，利滞气，杀虫，治寒湿脚气，疥癣，风痒，着鞋中去脚气”，二者与升药底、升华硫、蛇床子等药合用起到祛风燥湿，杀菌，止痒的效果；苯酚消毒防腐药，增加了产品的杀菌效果，协同增效；水溶性凝胶基质的作用是将药材的有效成分稀释至合适的浓度。
本发明使用水溶性凝胶基质取代凡士林基质，与原消炎癣湿药膏相比，具有可控释药物、易涂展、无油腻性、药物粘附性强、干燥快、易清洗、不污染衣物等优点，既有利于药效的发挥，又方便了患者使用，具有较高的临床应用价值。采用细胞级微粉碎技术制备的消炎癣湿膏剂，其药材有效成分释出度和释放速度高，疗效更好，且膏体细腻，使用时没有沙粒感。
具体实施例方式
实施例1取升药底50g、蛇床子50g、升华硫50g、樟脑50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝胶基质730g；先将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片分别微粉碎，过300目筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成所需的消炎癣湿膏剂。这种消炎癣湿膏剂的药材有效成分释出度和释放速度高，且膏体细腻，无沙粒感。
批量生产时按以上比例配备原料。
实施例2取升药底50g、蛇床子50g、升华硫50g、樟脑50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝胶基质900g；先将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片分别微粉碎，过300目筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成所需的消炎癣湿膏剂。这种消炎癣湿膏剂的药材有效成分释出度和释放速度高，且膏体细腻，无沙粒感。
批量生产时按以上比例配备原料。
实施例3取升药底50g、蛇床子50g、升华硫50g、樟脑50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝胶基质1000g；先将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片分别微粉碎，过300目筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成所需的消炎癣湿膏剂。这种消炎癣湿膏剂的药材有效成分释出度和释放速度高，且膏体细腻，无沙粒感。
批量生产时按以上比例配备原料。
以上实施例中，对药材升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片的微粉碎可通过气流粉碎机、振动磨、球磨机或行星磨实现，其中气流粉碎机包括水平圆盘式气流粉碎机、循环管式气流粉碎机、对喷式逆向气流粉碎机、撞击板靶式气流粉碎机、流化床式气流粉碎机。微粉碎操作一般在低于10℃下进行。
以上实施例中，升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片五味药材也可只采用传统工艺进行粉碎(药粉粒度为150微米～180微米之间)，但药材有效成分释出度和释放速度较低，产品疗效受影响，且涂抹时有轻微的沙粒感。
升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片五味药材也可以多种药材混合在一起进行微粉碎。
以上实施例中采用的水溶性凝胶基质可优选(1)采用卡波姆(carbopol)制成的凝胶基质，其制备方法如下取卡波姆8g，加入1000ml水中，搅拌分散均匀，加入氢氧化钠溶液，调节pH值至7，搅匀，制成所需的凝胶基质；上述卡波姆可选用carbopol-910、carbopol-934、carbopol-934p、carbopol-940、carbopol-941、carbopol-1342中的一种；(2)采用纤维素制成的凝胶基质，其制备方法如下取纤维素30g，加入1000ml水中，加热，搅拌使其完全溶胀，制成所需的凝胶基质；上述纤维素可选用甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种；(3)采用黄原胶制成的凝胶基质，其制备方法如下取黄原胶20g，加入1000ml水中，加热，搅拌使其完全溶胀，成为凝胶基质；(4)采用瓜耳胶制成的凝胶基质，其制备方法如下取瓜耳胶20g，加入1000ml水中，搅拌使其完全溶胀，加酸调pH值至酸性，制成所需的凝胶基质；(5)采用聚乙二醇制成的凝胶基质，其制备方法如下取聚乙二醇(400)600g，加热；另取聚乙二醇(4000)400g，加热熔化，将以上两种液体混合均匀，制成1000g所需的凝胶基质；(6)采用淀粉制成的凝胶基质，其制备方法如下取淀粉40g，加入1000ml冷水中，搅匀，加热，制成所需的凝胶基质。
大量生产凝胶基质时按以上比例配料即可。根据技术方案的提示，还可采用其它配比的原料制成的水溶性凝胶基质。
经广州中医药大学、成都中医药大学药理试验观察表明，这种消炎癣湿膏剂具有较强的杀菌、止痒效果。经暨南大学第四附属医院、广州红十字会医院等多家权威机构临床验证，以上产品临床疗效确切。
权利要求
1.一种消炎癣湿膏剂，其特征是由下述配比的原料制成升药底50g、蛇床子50g、升华硫50g、樟脑50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝胶基质730～1000g。
2.根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂，其特征是所述水溶性凝胶基质是采用卡波姆制成的凝胶基质，其制备方法如下取卡波姆5～10g，加入1000ml水中，搅拌分散均匀，加入氢氧化钠溶液，调节pH值至6～7.5，搅匀，制成所需的凝胶基质；所述卡波姆是carbopol-910、carbopol-934、carbopol-934p、carbopol-940、carbopol-941、carbopol-1342中的一种。
3.根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂，其特征是所述水溶性凝胶基质是采用纤维素制成的凝胶基质，其制备方法如下取纤维素20～50g，加入1000ml水中，加热，搅拌使其完全溶胀，制成所需的凝胶基质；所述纤维素是甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种。
4.根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂，其特征是所述水溶性凝胶基质是采用黄原胶制成的凝胶基质，其制备方法如下取黄原胶10～30g，加入1000ml水中，加热，搅拌使其完全溶胀，成为凝胶基质。
5.根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂，其特征是所述水溶性凝胶基质是采用瓜耳胶制成的凝胶基质，其制备方法如下取瓜耳胶10～30g，加入1000ml水中，搅拌使其完全溶胀，加酸调pH值至酸性，制成所需的凝胶基质。
6.根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂，其特征是所述水溶性凝胶基质是采用聚乙二醇制成的凝胶基质，其制备方法如下取聚乙二醇(400)600g加热；另取聚乙二醇(4000)400g，加热熔化，将以上两种液体混合均匀，制成1000g所需的凝胶基质。
7.根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂，其特征是所述水溶性凝胶基质是采用淀粉制成的凝胶基质，其制备方法如下取淀粉30～50g，加入1000ml冷水中，搅匀，加热，制成所需的凝胶基质。
8.一种根据权利要求1所述的消炎癣湿膏剂的制备方法，其特征是先按所述比例配备原料；然后将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片粉碎，过筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成消炎癣湿膏剂。
9.根据权利要求8所述的消炎癣湿膏剂的制备方法，其特征是将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片微粉碎，过300目筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀。
10.根据权利要求9所述的消炎癣湿膏剂的制备方法，其特征是对药材升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片的微粉碎通过气流粉碎机、振动磨、球磨机或行星磨实现，其中气流粉碎机包括水平圆盘式气流粉碎机、循环管式气流粉碎机、对喷式逆向气流粉碎机、撞击板靶式气流粉碎机、流化床式气流粉碎机。
全文摘要
一种消炎癣湿膏剂，它由下述配比的原料制成升药底50g、蛇床子50g、升华硫50g、樟脑50g、冰片30g、苯酚40ml、水溶性凝胶基质730～1000g。先按上述比例配备原料；然后将升药底、蛇床子、升华硫、樟脑、冰片粉碎，过筛，并加入到水溶性凝胶基质中，混合均匀；然后加入苯酚，混合均匀，即制成消炎癣湿膏剂。本发明使用水溶性凝胶基质取代凡士林基质，与原消炎癣湿药膏相比，具有可控释药物、易涂展、无油腻性、药物粘附性强、干燥快、易清洗、不污染衣物等优点，既有利于药效的发挥，又方便了患者，具有较高的临床应用价值。
文档编号A61P31/10GK1772024SQ20051010084
公开日2006年5月17日 申请日期2005年11月3日 优先权日2005年11月3日
发明者柯树泉 申请人:广东皮宝制药有限公司