专利名称：一种用于治疗小儿厌食、消化不良等症的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗用于治疗用于小儿厌食，消化不良等症的中药组合物，属中药领域。
背景技术：
小儿厌食症是目前儿科常见病证。小儿厌食症究其病因多以饥饱失节，劳倦过度而致脾胃受病。中医理论认为，脾胃气虚则消化不良，胃脘痞满，胀闷不舒，按之柔软，食后或劳累则加重，纳少乏力，呃逆嗳气，口淡不渴，面色萎黄，舌质淡，苔薄白，脉细弱或虚缓。治疗时以和胃益气，补中健脾为指导。
ET、CGRP是一对具有拮抗作用的血管活性肽，前者是目前已知最强的缩血管物质，后者是最强的扩血管物质。应用原位杂交技术和免疫染色技术证明ET与CGRP共同存在于感觉神经内，当出现内源性或外源性损伤因子的作用时，感觉神经通过释放CGRP，增加胃粘膜血流量(GMBF)，起保护胃粘膜作用，防止H+反弥散，有利于损伤粘膜修复和萎缩腺体恢复。内源性ET释放增加，可引起GMBF降低，破坏粘膜屏障，是胃粘膜损伤的一个始动或促进因子。研究发现，ET与GMBF呈负相关，认为ET导致胃粘膜病变是通过减少GMBF起作用。动物实验证明，局部血管中注入CGRP可拮抗ET导致的胃粘膜损伤和血流减少。可见ET、CGRP在调节GMBF及保持胃粘膜完整性方面具有拮抗作用。据报道，CAG患者GMBF较非萎缩性胃炎(CSG)明显降低，推测GMBF降低是CAG发病的重要因素之一，并认为由于胃粘膜血液供应减少，胃粘膜容易受损，更促进腺体萎缩，这可能是CAG难以治愈的原因之一。然而CAG胃粘膜血流降低的原因不明。另有结果显示，ET、CGRP在调节GMBF及保持胃粘膜完整性方面的拮抗作用失调。在致病因素作用下，刺激ET释放增加，这时CGRP不仅不能保护性地释放增加，反而可能被致病因素所抑制，ET、CGRP平衡失调导致GMBF下降，粘膜受损直至萎缩。这支持CAG的发展模式正常胃粘膜→CSG→CAG。这也说明ET、CGRP可能参与了CAG的病理生理过程，其含量的变化与萎缩程度有关，可能是各种因素导致CAG发生发展的终末机制之一。
祖国医学无本病完整的记载，属中医“痞满”、“胃脘痛”、“嘈杂”、“纳呆”、“胃痞”等范畴。多数报道认为其病位以脾胃为中心，影响肝、肾等脏，病性分为虚实两个方面，病机特点虚实夹杂，气血两虚，热毒内结，瘀血内停，血瘀是CAG的病理基础。ET含量由低向高和CGRP由高向低的顺序为肝胃不和→脾胃虚弱→脾胃湿热→胃阴不足→胃络瘀血。它们的变化预示着疾病发展的不同阶段，即肝胃不和为CAG的初级阶段，属三焦气机阻滞，正气不虚。若疾病迁延，日久不愈，则发展为脾胃虚弱直至胃络瘀血，由疾病早期转为中期或严重阶段。可见CAG辨证分型由轻到重，与血浆ET、CGRP变化相一致。可以认为ET、CGRP可作为CAG中医辨证分型的客观化指标之一。研究结果亦表明，CAG患者ET、CGRP的拮抗作用失衡，预示着胃粘膜血管舒缩功能失调，GMBF下降。由于微循环障碍是反映血瘀证本质的客观指标之一。所以CAG的发生发展过程存在血瘀这一病理状态，且贯穿于CAG的全过程，随病情进展而加重。这于中医气滞、气虚、热邪、阴虚、瘀阻等病因病机所致的血瘀证有着内在联系，亦间接说明ET/CGRP失调是反应血瘀本质的客观指标之一，为活血化瘀治疗CAG提供理论依据。
中医理论认为，小儿为稚阴稚阳之体，肌肤柔弱，肺脾常见不足，而脾胃为营卫之源，脾胃虚弱，运化无力，化源不足，而致营卫失调，气血虚少，症见面色少华，盗汗易感，脾阳不振，失于温煦推动，故见腹痛，纳呆。因此本发明理脾和胃与消食化滞相结合，从根本上解决问题，本发明太子参益气健脾，山楂、鸡内金健胃消食，珍珠母平肝潜阳，茯苓健脾宁心，厚朴、白扁豆燥湿消痰、健脾化湿，麦芽行气消食。本发明具有理脾和胃与消食化滞之功效。当为治疗小儿厌食、消化不良的良药。
发明内容
本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明所述的药物是由下列组份制成的太子参 70-220重量份茯苓 70-220重量份厚朴 60-200重量份白扁豆 70-220重量份山楂 60-200重量份麦芽 60-200重量份鸡内金 30-120重量份珍珠母 70-220重量份本发明所述的药物最佳重量份配比是太子参 144重量份茯苓 144重量份厚朴 120重量份白扁豆 144重量份珍珠母 144重量份山楂 120重量份麦芽 120重量份鸡内金 72重量份以上原料药可以根据需要制成多种剂型，包括软口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等临床常用剂型。这些剂型都要经过前期的提取精制，此过程如下山楂加水煎煮2-4次滤液浓缩至比例为0.5∶1.5，加乙醇使含醇量至30％-90％，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，备用；太子参、茯苓、厚朴、白扁豆、珍珠母、麦芽、鸡内金加水煎煮1-3次，滤液浓缩至比例为0.5∶1.5，加乙醇使含醇量至30％-90％，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，浓缩得浸膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
优选后的工艺为以上八味，酌予碎断，山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮30分钟，第3次加4倍量水，煎煮15分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，静置，滤过，滤液备用；其余太子参等七味加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，静置，滤过，加入蜂蜜75g，山梨酸1g，搅匀，加水调整总量至1000ml搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
本品可用于治疗小儿厌食、消化不良等症，为确定药效，对本品进行了药效学试验研究，试验中所用受试药物是根据本发明最优配比和最佳工艺制备而得。
具体试验如下试验一 对实验动物胃肠蠕动能力的影响对小鼠胃肠肠运动功能的影响(炭末法)取健康小白鼠50只，随机分成5组，除空白组给等容生理盐水外，其余各组给100％大黄水煎液一周(一次/日，0.4ml/10g体重)，造成脾虚模型，于停食24h后第一、二组给含有10％炭末的冷开水，第三至五组给含10％炭末不同剂量的受试药液容积均为0.3ml/10g体重。给药30min后脱颈椎处死小鼠，打开腹腔，分离肠系膜，剪取上端至幽门、下端至回盲部的肠管，置于平台上，轻轻将小肠拉成直线，测量小肠总长度，从幽门至炭末前沿的长度作为炭末在肠内推进的距离，以下列公式计算炭末推进百分率。结果见表1，炭末推进白分率＝炭末在肠内推进的距离(cm)小肠总长度(cm)×100％。
表1 参苓口服液对小鼠小肠运动的影响
实验表明，模型组与空白组比较，具有非常显著性的差异；受试药液低中高剂量与模型组比较具有显著性差异，提示本品具有促进小鼠小肠运动功能的作用。
试验二 对实验动物食量和体重的影响材料与方法动物与分组取健康刚断奶SD幼龄大鼠42只(日龄35d，体重(70±10)g，雌雄各半.随机将实验动物分为5组，即空白对照组(简称空白组)、模型对照组(简称模型组)、西沙必利治疗组(简称西药组)、受试药液治疗组(简称受试组)、造模后自然恢复组(简称自然恢复组)5组。模型组10只，其余各组8只。
喂养方法 空白组用常规大鼠饲料喂养4周，其余4组均用特制饲料(由奶粉、鱼粉、玉米粉、豆粉、鸡蛋等按一定比例混合制成)，喂养4周。
药物及试剂受试药液、西沙必利混悬液由西安杨森制药有限公司提供。从第4周开始受试组灌胃受试药液4ml/kg，每d1次；西沙必利组灌胃西沙必利2.5mg/kg每d1次，共1周。其余3组不用药。
试验结果比较方法记录实验鼠一段时间的进食量及体重.进行比较，分析结果。
结果各组动物进食量比较 实验1～6d，各组大鼠日平均进食量无显著性差异(P＞0.05)；第7～21d，模型组、自然恢复组、受试组及西药组平均进食量均低于空白组30％～50％左右，经统计学处理有显著性差异(P＜0.05～0.01)。第28d，模型组和自然恢复组平均进食低于受试组、西药组及空白组30％～50％左右，经统计学处理有显著性差异(P＜0.01)。结果见表2表2 参苓口服液对大鼠食量的影响
各组动物体重比较实验1～7d，各组大鼠体重比较无显著性差异(P＞0.05)；第21d模型组大鼠平均体重低于空白组15％左右，有显著性差异(P＜0.05)，与受试组、自然恢复组及西药相较无显著性差异(P＞0.05)；第28d模型组和自然恢复组大鼠平均体重均低于空白组、中药组及西药组15％左右，有显著性差异(P＜0.01)。结果见表3表3 参苓口服液对大鼠体重的影响
以下以具体实施方式
来进一步说明本发明的技术方案，但本申请所要保护的范围并不仅限于实施例中所述剂型。
具体实施例方式实施例处方太子参144g 茯苓144g 厚朴120g 白扁豆144g珍珠母144g 山楂120g 麦芽120g 鸡内金72g制法山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮30分钟，第3次加4倍量水，煎煮15分钟，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，静置，滤过，滤液备用；太子参、茯苓、厚朴、白扁豆、珍珠母、麦芽、鸡内金加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，静置，滤过，浓缩干燥得干膏。加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
实施例处方太子参144g 茯苓144g 厚朴120g 白扁豆144g珍珠母144g 山楂120g 麦芽120g 鸡内金72g制法山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮30分钟，第3次加4倍量水，煎煮15分钟，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，静置，滤过，滤液备用；太子参、茯苓、厚朴、白扁豆、珍珠母、麦芽、鸡内金加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，静置，滤过，浓缩干燥得干膏。加入适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
实施例处方太子参144g 茯苓144g 厚朴120g 白扁豆144g珍珠母144g 山楂120g 麦芽120g 鸡内金72g制法山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮30分钟，第3次加4倍量水，煎煮15分钟，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，静置，滤过，滤液备用；太子参、茯苓、厚朴、白扁豆、珍珠母、麦芽、鸡内金加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，静置，滤过，浓缩干燥得干膏，加适量微晶纤维素，加乙醇制软材，合坨，制丸，即得。
实施例处方太子参144g 茯苓144g 厚朴120g 白扁豆144g珍珠母144g 山楂120g 麦芽120g 鸡内金72g制法山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮30分钟，第3次加4倍量水，煎煮15分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至比例为1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，静置，滤过，滤液备用；其余太子参等七味加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至比例为1∶1，，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，静置，滤过，加入适量辅料，搅匀，加水调整总量1000ml，即得。
权利要求
1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述重量份的原料药制成太子参70-220重量份茯苓70-220重量份厚朴60-200重量份白扁豆70-220重量份山楂60-200重量份麦芽60-200重量份鸡内金30-120重量份珍珠母70-220重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成太子参144重量份茯苓144重量份厚朴120重量份白扁豆144重量份珍珠母144重量份山楂120重量份麦芽120重量份鸡内金72重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可以制成口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂等临床常用剂型。
4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于经过如下过程山楂加水煎煮2-4次滤液浓缩至比例为0.5-1.5∶0.5-1.5，加乙醇使含醇量至30％-90％，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，备用；太子参、茯苓、厚朴、白扁豆、珍珠母、麦芽、鸡内金加水煎煮1-3次，滤液浓缩至比例为0.5-1.5∶0.5-1.5，加乙醇使含醇量至30％-90％，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，浓缩得浸膏，加入适宜的辅料，制成所需剂型。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于是通过以下方法实现以上八味，酌予碎断，山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮30分钟，第3次加4倍量水，煎煮15分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加水适量，搅匀，静置，滤过，滤液备用；其余太子参等七味加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1∶1，加乙醇使含醇量至60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，再加入上述滤液，搅匀，静置，滤过，加入蜂蜜75g，山梨酸1g，搅匀，加水调整总量至1000ml搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
6.根据权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗用于小儿脾胃不和、食滞难消的厌食，消化不良等症的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗儿童脾胃不和，食滞难消引起的厌食、消化不良等症的中药组合物，该组合物是由一定比例的山楂、太子参、茯苓、厚朴、白扁豆、珍珠母、麦芽、鸡内金按一定工艺制备而得，对脾胃不和，食滞难消引起的厌食、消化不良等症有较好的治疗作用。
文档编号A61K35/37GK1943730SQ200510107870
公开日2007年4月11日 申请日期2005年10月8日 优先权日2005年10月8日
发明者刘国飞 申请人:刘国飞