专利名称：治疗风湿和跌打损伤的中药虎力散新剂型的制作方法
技术领域：
本发明涉及含植物为主要原料的医药配制品，具体涉及治疗风湿和跌达损伤的中药虎力散剂型的改进。
背景技术：
虎力散胶囊和虎力散散剂具有力行全身，药到病除，疼痛消匿之奇效功能，主治风湿、类风湿性关节炎、前关节炎、肩周炎、腰股劳损、椎间盘退行性病变等所致的腰痛、颈椎病及坐骨神经痛、跌打损伤，创伤流血等，对风湿、类风湿和骨关节等疾病有标本兼治作用。虎力散胶囊总有效率达90％以上。现已收载于国家药品标准中药成方制剂第十册的虎力散的散剂和胶囊剂，它是由中药材断节参1份、三七2份、白云参3份、制草乌14份的重量份制成，其散剂和胶囊剂均是将四味药材粉碎成细粉后包装成散剂或装入胶囊制成胶囊剂，所述的细粉即药材粉末的粒径在150～180μm，由于其粒径较粗，不利于机体对药物的有效成分的吸收，且散剂的服用不方便，口感差。且中药材断节参、三七、白云参是较贵重的药材，资源紧缺，我们有必要充分的利用这些有效的药材资源提高药品的生物利用度，充分发挥药材的疗效，所以有必要将现有的产品作改进。
发明内容
本发明的目的是提供一种提高药物疗效，产品稳定，易于保存，服用方便的治疗风湿和跌达损伤的中药虎力散新剂型。
本发明的技术方案是提供一种治疗风湿和跌打损伤的中药虎力散片剂，它是由中药材断节参1份、三七2份、白云参3份、制草乌14份的重量份采用超微粉碎的制备技术，将中药材断节参、三七、白云参、制草乌粉碎成≤50μm的药粉，加入中药材总重量的20～50％药用辅料，混合均匀制粒后，压制成片剂，每片含药粉0.3g。
所说的药用辅料可以是制片剂常用的黏合剂、填充剂、润滑剂、崩解剂等，根据试验筛选，优选采用微晶纤维素、糊精、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠作填充剂、崩解剂，交联聚维酮作粘合剂，硬脂酸镁作润滑剂，制备本发明的片剂优选用以下百分重量的原料制成
药粉 66～84％ 微晶纤维素或糊精 5～15％低取代羟丙基纤维素 2～10％ 交联聚维酮2～10％羧甲淀粉钠 2～10％ 硬脂酸镁 0.5～2％。
为了提高片剂的稳定性，延长保质期，可将上述所得的片剂在压片后用常规的包衣工艺制成胃溶型的薄膜包衣片。
胃溶型的薄膜包衣液还可以采用包衣预混剂。
由于本发明所采用是将中药材断节参、三七、白云参、制草乌粉碎成≤50μm的超细粉，所以使药物口服后更易吸收，直接提高了生物利用度，而超细粉不宜制成散剂和装胶囊，为了口服方便故制成片剂。
下面通过试验例说明本发明的有益效果试验例1崩介度试验方法按中国药典2005年版附录崩解时限项下的检查方法进行。
样品(以下试验例同)虎力散胶囊采用云南云河药业有限公司的产品。
虎力散片采用下述实施例5的样品。
试验结果
试验例2稳定性试验按中国药典2005年版二部稳定性项下的加速试验法进行。具体方法为将胶囊剂和片剂在包装条件下置恒温恒湿箱中，在37～40℃±2℃，RH75％±5％的条件下考察6个月，结果见下表
试验例3药效试验用试验例1的样品虎力散片剂和胶囊剂分别给予大鼠，对其进行实验性佐剂关节炎的药效实验，实验方法取SD大鼠，按体重平均分为4组模型组，虎力散胶囊组和虎力散片剂组、及醋酸泼尼松对照组。以freund’s完全佐剂0.1ml注射于大鼠足垫内，注射当日开始给药，模型组和对照组给予同体积蒸馏水，连续观察15天，分别测定左右足跎容积，计算给药前后之差值并计算肿胀百分率。结果见下表虎力散制剂对大鼠实验性佐剂关节炎致炎足的影响
注与模型组相比*P＜0.05试验例4虎力散制剂镇痛试验取小鼠40只，体重20～22克，雌雄各半，随机分为四组。灌服虎力散片剂与胶囊，小活络丸，对照组给于等量蒸馏水。给药后60分钟，各鼠腹腔注射0.6％醋酸溶液0.2毫升/只。观察并记录20分钟内各小鼠的扭体反应次数，计算出各组的镇痛百分率。结果见下表虎力散制剂镇痛试验结果
注与模型组相比*P＜0.05与模型组比**P＜0.01从上述试验结果说明本发明的有益效果1、本发明的片剂的崩解时间明显比胶囊剂短，起效快。
2、产品稳定，保质期长。
3、本发明的片剂与胶囊剂同剂量的情况下，抗炎和镇痛效果片剂比已有的胶囊剂强。
4、产品的外观更具美感，口服方便。
下面通过具体实施例阐述进一步本发明的技术方案。
具体实施例方式
实施例1虎力散素片称取断节参15g、三七30g、白云参45g、制草乌210g混合后用超微粉碎机粉碎，过300目筛，得≤50μm的超微药粉，再加入15g的微晶纤维素、15g的低取代羟丙基纤维素、18g的羧甲基淀粉钠，混合均匀，再用15g的交联聚维酮配成8％的乙醇溶液作为粘合剂，制粒，干燥后加1.5g的硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，质检、包装即得。
实施例2虎力散素片称取断节参15g、三七30g、白云参45g、制草乌210g混合后用超微粉碎机粉碎，过300目筛，得≤50μm的超微药粉，加入45g的糊精和24g的低取代羟丙基纤维素、30g羧甲淀粉钠混合均匀，再用15g的交联聚维酮配成12％的乙醇溶液作为粘合剂，制粒，干燥后加3g的硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，质检、分包装即得。
实施例3虎力散素片称取断节参15g、三七30g、白云参45g、制草乌210g混合后用超微粉碎机粉碎，过300目筛，得≤50μm的超微药粉，加入30g的微晶纤维素和6g的低取代羟丙基纤维素、15g羧甲淀粉钠，混合均匀，再用6g的交联聚维酮配成12％的乙醇溶液作为粘合剂，制粒，干燥后加3g的硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，质检、分包装即得。
实施例4虎力散包衣片称取断节参15g、三七30g、白云参45g、制草乌210g混合后用超微粉碎机粉碎，过300目筛，得≤50μm的超微药粉，加入30g的糊精和24g的低取代羟丙基纤维素，羧甲基淀粉钠30g，混合均匀，再用15g的交联聚维酮配成12％的乙醇溶液作为粘合剂，制粒，干燥后加3g的硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，采用卡乐康公司的胃溶性包衣材料(欧巴代)，按常规包衣方法包制薄膜衣，质检合格后分包装即得。
实施例5虎力散包衣片称取断节参15g、三七30g、白云参45g、制草乌210g混合后用超微粉碎机粉碎，过300目筛，得≤50μm的超微药粉，加入60g的糊精和24g的低取代羟丙基纤维素，羧甲基淀粉钠30g，混合均匀，再用15g的交联聚维酮配成12％的乙醇溶液作为粘合剂，制粒，干燥后加6g的硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，采用卡乐康公司的胃溶性包衣材料(欧巴代)，按常规包衣方法包制薄膜衣，质检合格后分包装即得。
权利要求
1.一种治疗风湿和跌达损伤的中成药虎力散新剂型，它是由中药材断节参1份、三七2份、白云参3份、制草乌14份的重量份制成，其特征在于采用超微粉碎的制备技术，将中药材断节参、三七、白云参、制草乌粉碎成≤50μm的药粉，加入中药材总重量的20～50％药用辅料，混合均匀制粒后，压制成片剂，每片含药粉0.3g。
2.根据权利要求1所说的虎力散新剂型，其特征在于所说的片剂是由以下百分重量的原料制成药粉66～84％ 微晶纤维素或糊精5～15％低取代羟丙基纤维素 2～10％交联聚维酮 2～10％羧甲淀粉钠 2～10％硬脂酸镁0.5～2％
3.根据权利要求1所说的虎力散新剂型，其特征在于所说的片剂在压片后用常规的包衣工艺制成胃溶型的薄膜包衣片。
全文摘要
治疗风湿和跌打损伤的中药虎力散新剂型。涉及含植物为主要原料的医药配制品，具体涉及治疗风湿和跌达损伤的中药虎力散剂型的改进。它是将中药材断节参1份、三七2份、白云参3份、制草乌14份的重量份采用超微粉碎技术，粉碎成≤50μm的药粉，加入中药材总重量的20～50％药用辅料，混合均匀制粒后，压制成片剂，每片含药粉0.3g。本产品具有崩解时间短，起效快；产品稳定，保质期长；抗炎和镇痛效果比已有的胶囊剂、散剂强；产品的外观更具美感，口服方便等优点。
文档编号A61P19/00GK1823931SQ20051012117
公开日2006年8月30日 申请日期2005年12月30日 优先权日2005年12月30日
发明者刘剑 申请人:刘剑