专利名称：速效消炎止痛膏及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种消炎止痛外用药。
背景技术：
闭合性软组织损伤是骨科常见病和多发病，特别是厂矿工人和运动员更为多见，随着现代生活的不断加快，许多职业病也伴随而来，如颈椎病，腰肌、椎腱膜病等，这些病都是疼痛难忍，又很难治愈的疾病，给人们带来巨大的痛苦，长久以来如何解除这些疾病带来的痛苦一直是医学界最为关注的重要课题。自古以来，人们缓解疼痛有较为原始的抚摸、按压、揉擦疼痛部位的方法，还有用针灸或各种治疗仪对疼痛部位进行止痛的方法，但其止痛慢，疗效不尽人意，又浪费人们的时间。现在也有用贴敷疗法来治疗的，现有的35种膏剂，尽管医生的经验、组方不同，但都有活血化淤，消肿止痛和清热解毒的作用，对上述疾病有一定的治疗作用，也无毒副作用，但其一般都在一天后才能起效，疗效慢，治疗过程长，剂型绝大多数是散剂或软膏，携带和使用都不方便。
发明内容
本发明就是解决现有技术中存在的上述问题，提供一种使用方便，安全，止痛快、效果好的消炎止痛膏及其生产工艺。
为解决上述问题，本发明的技术解决方案是一种速效消炎止痛膏，它是由以下原料制成的，各组分的含量以重量百分比计为大黄39.36％-44.36％，马钱子浸膏1.50％-1.83％，乳香0.70％-0.91％，没药0.70％-0.91％，冰片16.74％-20.74％，玄明粉33.69％-38.69％。
上述速效消炎止痛膏的生产工艺(1)复方大黄浸膏的制备将上述所述量的乳香、没药粉碎成粗粉后，将其放入1.5ml-1.8ml的醋中，用90％的乙醇浸泡成胶状物；将大黄粉碎成粗粉，将胶状物与大黄置入90％的乙醇内，浸渍至少48小时后，至有效成分完全渗出，收集滤液，将滤液减压回收乙醇，将回收乙醇后的滤液浓缩至浸膏状，此时，1克浸膏相当于2克生药；(2)马钱子浸膏的制备将7.50％-9.15％的马钱子粉碎成粗粉，用90％的乙醇作溶媒，浸渍至少48小时后，渗滤，俟士的宁完全滤出，收集滤液，将滤液减压回收乙醇，将回收乙醇后的滤液浓缩至浸膏状，此时，1克浸膏相当于5克生药；(3)制膏各成分均以与大黄、马钱子浸膏、乳香、没药、冰片和玄明粉总量的重量比计算。取200％的的医用载体胶膏基质辅料投入到配料罐中，加热至融化后，将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀后，用至少80目筛过滤后，用涂布机涂布。或者是取53.16％的橡胶切成薄片，置入591.81％的汽油中浸泡18-36小时，待橡胶全部溶胀后，放入打胶桶内搅拌均匀，再加入74.44％的氧化锌、5.33％的凡士林、11.18％的羊毛脂搅拌均匀，制成基质；将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀后，用至少80目筛过滤后，用涂布机涂布。或者是取200％的丙烯酸乳液型压敏胶基质投入到配料罐中，复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀，用涂布机涂布。
本发明由丙烯酸乳液型压敏胶作基质时，用涂布机涂布的涂布机由涂布机头、干燥遂道、卷绕机三部分组成，涂布机头由精确运行的反向滚筒构成，滚筒表面抛光，两个滚筒直径不同，其中较大的滚筒包绕着粘状基材，较小的滚筒上装有刮刀，两个滚筒形成一个贮槽，槽底部具有可精确调节的0.01mm开口，槽内盛基质液，主滚筒联轴与电机传动同步，反向滚筒以同向但不同速的方式旋转，通过槽下方开口处把定量的基质液涂布在基底层上，基质液由于具有粘性，不会形成液滴，这样就可以得到一个均匀的薄层。指标基底层300g/m2其涂布量误差应保持±5g/m2。
本发明以生大黄活血化瘀，破积滞，泻热毒，利关节为君药，主治红肿热痛，火肿丹毒等。玄明粉为芒硝经风化干燥制得，能泻热软坚、消痈肿、通瘀散结、推陈致新，常和生大黄配伍外用，增加消肿止痛祛瘀生新的功能，故为臣药。乳香、没药有行气活血、定痛、追毒的作用，与大黄相佐增强活血化瘀、消肿定痛的效果，故为佐药。马钱子通络散结、消肿定痛，能增强大黄、乳香、没药治跌打损伤、症瘕积聚疗效，故为佐药。冰片，味辛通窍散郁、走窜力强，能带诸药行穿透之功能，使药效发挥快，故为诸药之使。全方诸药合用，共行活血祛瘀、行气散结，清热解毒，消肿止痛之功效，主治跌打损伤，关节肿痛，肌肉挛痛，局限性炎症，红肿热痛，故对跌打损伤引起的急性和闭合性软组织损伤、颈椎病、腰肌、椎腱膜病等具有显著疗效。本发明对葡萄球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、伤寒、副伤寒、金黄色葡萄菌等18种细菌具有抑制作用，具有抗菌、抗真菌和抗病毒、寄生虫的作用。局部外用，药力渗透力强，消炎止痛起效快，在几小时内就能见效，并具有润肤、标本兼治等功效。
本发明经下列药效学实验实验依据是中华人民共和国卫生部药政管理局的关于药学、药理学、毒理学的《中药新药研究指南》94-01981、皮肤刺激试验取相当于人临床用量的77倍的本发明1g，贴于体重为180-200g雌雄各半的40只SD大鼠的完整皮肤和破损皮肤后，分别在1、24、48和72小时时肉眼观察贴药部位无红斑和水肿等情况，总积分为0分。说明本发明对大鼠完整和破损皮肤均无刺激。
2、皮肤过敏试验取本发明1.64g，对30只清洁级白色豚鼠经皮激发致敏即刻、24、48和72小时均未产生红斑、水肿及全身性过敏反应，致敏发生率为0。说明本发明外用对豚鼠无皮肤过敏反应。
3、皮肤急性毒性试验取相当于人临床用量的25、50和100倍的本发明1.64、3.28和6.56三个剂量，经皮一日内1次或2次给予体重为180-200g雌雄各半的30只大鼠，未引起大鼠的急性毒性反应，说明本发明按说明书的使用是安全可靠的。
4、大鼠经皮长期毒性试验取相当于临床用量的80、40和20倍的本发明5.24、2.62和1.31三个剂量，经皮给予体重为180-200g雌雄各半的81只大鼠，每天一次，连续21天。结果表明，连续用药21天时，动物一般状况未见异常，体重增长；各给药组的血红蛋白HGB、红细胞计数RBC、血小板计数PLT、白细胞计数WBC及分类等血液学指标，天门冬氨酸氨基转换酶AST、丙氨酸氨基转换酶ALT、碱性磷酸酶ALP、尿素氮BUN、总蛋白TP、白蛋白ALB、血糖GLU、总胆红素T-BIL、肌酐Grea、总胆固醇T-CHO等血液生化学指标，与赋形剂对照组比较均无明显差异；各给药组动物的主要脏器重量系数与对照组比较，高剂量组肝脏、肾脏、脾脏、重量系数增高P＜0.05、P＜0.01、P＜0.01；中剂量组脾脏的重量系数增高P＜0.01；低剂量组无显著性差异。病理学检查显示，各组各脏器未见明显异常；高剂量组14只动物与对照组比较贴药局部皮肤表皮细胞明显增厚；皮脂腺、毛根明显增多，中剂量组有8只，低剂量组有7只大鼠有上述改变。停药14天后，各给药组动物的血液学指标、血液生化学指标、主要脏器重量系数与对照组比较均无差异；病理学检查各组各脏器亦未见异常。说明本发明在规定剂量下使用安全可靠。
本发明经过北京中医学院东直门医院骨科、机电部北京玉泉医院中医科、中国人民解放军总医院中医科、北京市中医医院骨科、河北中医学院附属医院骨伤科、北京医院中医科临床试验结果1、通过随机分组、单盲对照实验，本发明用于治疗急性闭合性软组织损伤313例，显效以上病例261例，占总数的83.39％，麝香虎骨膏对照组100例显效以上病例37例，占总数的37％。两组比较P＜0.001，差异及其显著。治疗组明显优于对照组。2、本发明治疗组，显效以上病例起效时间、痊愈组病人的痊愈时间、全组病人的平均疗程分别是6.5小时、3.93天和5.02天。与对照组上述相应的时间是28.80小时、4.61天和6.22天，比较P值均小于0.001，差异及其显著，治疗组均快于对照组。在治疗组病人的主要症状起效时间也明显小于对照组。3、临床试验中本发明治疗组有13例在用药1-5天内局部皮肤出现发红发痒，其中3例并出现小丘疹。大部分需停止用药，小部分继续用药。但均在停用药后红痒、丘疹消失。不需治疗和处理。对照组100例中，有8例局部皮肤出现红痒和小丘疹，亦需停止用药，停用药后，红痒、丘疹消失。不需治疗和处理。在临床使用中，未发现其它不良反应。总之，通过313例临床试验，治疗急性闭合性软组织损伤痊愈率达57.19％，显效率26.20％，有效率13.74％，总有效率96.49％。其疗效优于对照组。
具体实施例方式
1、本实施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黄41.36％，马钱子浸膏1.67％，乳香0.77％，没药0.77％，冰片18.74％，玄明粉36.69％。其生产工艺是(1)复方大黄浸膏的制备将上述所述量的乳香、没药粉碎成粗粉后，将其放入1.5ml的醋中，用90％的乙醇浸泡成胶状物；将大黄粉碎成粗粉，将胶状物与大黄置入90％的乙醇内，浸渍48小时后，以每分钟150ml的速度渗滤，至有效成分完全渗出，收集滤液，将滤液减压回收乙醇，将回收乙醇后的滤液浓缩至浸膏状，此时，1克浸膏相当于2克生药。(2)马钱子浸膏的制备将8.35％的马钱子粉碎成粗粉，用90％的乙醇作溶媒，浸渍48小时后，以每分钟约150ml的速度缓缓渗滤，俟士的宁完全滤出，滤液是原料的10倍量左右，收集滤液，将滤液减压回收乙醇，将回收乙醇后的滤液浓缩至浸膏状，此时，1克浸膏相当于5克生药。(3)制膏取200％的的医用载体胶膏基质辅料投入到配料罐中，加热至融化后，将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀后，用80目筛子过滤后，置于保温箱中烘烤后，用涂布机涂布，盖膜，分切成片。
2、本实施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黄41.36％，马钱子浸膏1.67％，乳香0.77％，没药0.77％，冰片18.74％，玄明粉36.69％。其生产工艺的(1)、(2)同实施例1，(3)制膏取53.16％的橡胶切成薄片，置入591.81％的汽油中浸泡18-36小时，待橡胶全部溶胀后，放入打胶桶内搅拌均匀，再加入74.44％的氧化锌、5.33％的凡士林、11.18％的羊毛脂搅拌均匀，制成基质；将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀后，用80目筛子过滤后，置于保温箱中烘烤后，用涂布机涂布，盖膜，分切成片。
3、本实施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黄41.92％，马钱子浸膏1.83％，乳香0.91％，没药0.91％，冰片20.74％，玄明粉33.69％。其生产工艺的(1)、(2)同实施例1，只是马钱子的用量为9.15％；(3)制膏取200％的丙烯酸乳液型压敏胶基质投入到配料罐中，复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀，用涂布机将其涂布在布上，涂布机由涂布机头、干燥遂道、卷绕机三部分组成，涂布机头由精确运行的反向滚筒构成，滚筒表面抛光，两个滚筒直径不同，其中较大的滚筒包绕着粘状基材，较小的滚筒上装有刮刀，两个滚筒形成一个贮槽，槽底部具有可精确调节的0.01mm开口，槽内盛基质液，主滚筒联轴与电机传动同步，反向滚筒以同向但不同速的方式旋转，通过槽下方开口处把定量的基质液涂布在基底层上，基质液由于具有粘性，不会形成液滴，这样就可以得到一个均匀的薄层。指标基底层300g/m2其涂布量误差应保持±5g/m2。经收卷、分切、盖衬、切段即得。
4、本实施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黄42％，马钱子浸膏1.75％，乳香0.8％，没药0.88％，冰片17％，玄明粉37.57％。其生产工艺同实施例2，只是马钱子的用量为8.75％。
5、本实施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黄44.36％，马钱子浸膏1.50％，乳香0.70％，没药0.91％，冰片16.74％，玄明粉35.79％。其生产工艺同实施例1，只是马钱子的用量为7.50％。
6、本实施例的速效消炎止痛膏，是由以下原料制成的大黄39.36％，马钱子浸膏1.60％，乳香0.75％，没药0.7％，冰片18.9％，玄明粉38.69％。其生产工艺同实施例1，只是马钱子的用量为8.00％。
权利要求
1.一种速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，各组分的含量以重量百分比计为大黄39.36％-44.36％，马钱子浸膏1.50％-1.83％，乳香0.70％-0.91％，没药0.70％-0.91％，冰片16.74％-20.74％，玄明粉33.69％-38.69％。
2.根据权利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黄41.36％，马钱子浸膏1.67％，乳香0.77％，没药0.77％，冰片18.74％，玄明粉36.69％。
3.根据权利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黄41.92％，马钱子浸膏1.83％，乳香0.91％，没药0.91％，冰片20.74％，玄明粉33.69％。
4.根据权利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黄42％，马钱子浸膏1.75％，乳香0.8％，没药0.88％，冰片17％，玄明粉37.57％。
5.根据权利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黄44.36％，马钱子浸膏1.50％，乳香0.70％，没药0.91％，冰片16.74％，玄明粉35.79％。
6.根据权利要求1所述的速效消炎止痛膏，其特征是它是由以下原料制成的，大黄39.36％，马钱子浸膏1.60％，乳香0.75％，没药0.7％，冰片18.9％，玄明粉38.69％。
7.一种权利要求1或者2或者3或者4或者5或者6所述的速效消炎止痛膏的生产工艺，它包括以下步骤(1)马钱子浸膏的制备将7.50％-9.15％的马钱子粉碎成粗粉，用90％的乙醇作溶媒，浸渍至少48小时后，渗滤，俟士的宁完全滤出，滤液是原料的10倍量左右，收集滤液，将滤液减压回收乙醇，将回收乙醇后的滤液浓缩至浸膏状，此时，1克浸膏相当于5克生药；其特征是它还包括(2)复方大黄浸膏的制备将上述所述量的乳香、没药粉碎成粗粉后，将其放入1.5ml-1.8ml的醋中，用90％的乙醇浸泡成胶状物；将大黄粉碎成粗粉，将胶状物与大黄置入90％的乙醇内，浸渍至少48小时后，至有效成分完全渗出，收集滤液，将滤液减压回收乙醇，将回收乙醇后的滤液浓缩至浸膏状，此时，1克浸膏相当于2克生药；(3)制膏各成分均以与大黄、马钱子浸膏、乳香、没药、冰片和玄明粉总量的重量比计算。取200％的医用载体胶膏基质辅料投入到配料罐中，加热至融化后，将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀后，用至少80目筛过滤后，用涂布机涂布。
8.根据权利要求7所述的速效消炎止痛膏的生产工艺，其特征是步骤(3)制膏是取53.16％的橡胶切成薄片，置入591.81％的汽油中浸泡18-36小时，待橡胶全部溶胀后，放入打胶桶内搅拌均匀，再加入74.44％的氧化锌、5.33％的凡士林、11.18％的羊毛脂搅拌均匀，制成基质；将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀后，用至少80目筛过滤后，用涂布机涂布。
9.根据权利要求7所述的速效消炎止痛膏的生产工艺，其特征是步骤(3)制膏是取200％的丙烯酸乳液型压敏胶基质投入到配料罐中，复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，搅拌均匀，用涂布机涂布。
10.根据权利要求9所述的速效消炎止痛膏的生产工艺，其特征用涂布机涂布的涂布机由涂布机头、干燥遂道、卷绕机三部分组成，涂布机头由反向滚筒构成，滚筒表面抛光，两个滚筒直径不同，其中较大的滚筒包绕着粘状基材，较小的滚筒上装有刮刀，两个滚筒形成一个贮槽，槽底部具有可精确调节的0.01mm开口，槽内盛基质液，主滚筒联轴与电机传动同步，反向滚筒以同向但不同速的方式旋转，通过槽下方开口处把定量的基质液涂布在基底层上，得到一个均匀的薄层。
全文摘要
本发明公开了一种消炎止痛膏及其生产工艺。它是由大黄、马钱子浸膏、乳香、没药、冰片和玄明粉制成的。将乳香、没药和大黄制成复方大黄浸膏；取医用载体胶膏基质辅料投入到配料罐中，加热至融化后，或者是取橡胶切成薄片，置入汽油中浸泡，待橡胶全部溶胀后，放入打胶桶内搅拌均匀，再加入氧化锌、凡士林、羊毛脂搅拌均匀，制成基质后；将复方大黄浸膏、马钱子浸膏、粉碎成细粉的玄明粉和冰片加入基质中，过滤，涂布，分切，盖膜。本发明全方诸药合用，共行活血祛瘀、行气散结，清热解毒，消肿止痛之功效，对跌打损伤引起的急性和闭合性软组织损伤、颈椎病、腰肌、椎腱膜病等具有显著疗效。局部外用，药力渗透力强，消炎止痛起效快，在几小时内就能见效，并具有润肤、标本兼治等功效。
文档编号A61P29/00GK1813935SQ20051013456
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月19日 优先权日2005年12月19日
发明者李秀花 申请人:李秀花