专利名称：具有用来简化导管选择的标记的导丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及在将导管插入到病人体内期间导管的远端的最佳放置。
背景技术：
对于大多数导管，在病人体内具有导管的远端，即一个或多个远端应该定位的理想位置。导管的远端的正确放置直接取决于所插入的导管长度。如果使用的导管太短，则无法到达最佳位置；如果导管太长，则可能超过理想位置。于是，提供给医生的某些导管包括几种导管，每个导管的长度都不同。
临床医生已经使用了几十年外围插入的中央导管。使用Seldinger技术的插入使用了更长时间，主要用于锁骨下动脉和其他胸部插入导管的插入。
Seldinger技术从用针实现进入静脉开始。针是空心的，并在判断到针已经插入到适当静脉中之后，允许线通过其中央孔。尤其是，线螺旋通过针的近端插孔，通过针的中央孔进入静脉。由于其最终目的是将导管导引到位，所以线通常称之为“导丝(guide wire)”。一旦已经判断导丝到位，则通过将针退出导丝，把针去除，将导丝留下。用透视法可以检验导丝的正确到位。
然后，导丝可以用于允许扩张器滑动到静脉中，并加宽皮肤和静脉的开口。再次将扩张器去除，将导丝留下。此处，导管在导丝上前进，并且导管的远端放置到期望的位置中。然后，去除导丝。
在Seldinger技术中也可以使用导管导引器。该导引器绕着扩张器装置设置，并与扩张器一起插入。当去除扩张器时，留下导引器。导管通过该导引器前进。随着插入完成，将导引器环绕导管拉出皮肤，并根据产品的使用方向分开。
多种不同类型的导管的常见问题在于，一旦导管正确放置，则导管具有滑动的趋势。也就是，一旦放置之后，导管将经常具有从病人体内拉出或者进一步推到病人体内的趋势。这种情况最好可能影响到液管的操作，最差出于各种原因非常危险。将导管牢固地锚固到位的一项技术将在病人的皮肤下面产生通道。导管从病人体内的切口延伸的部分可以通过该通道，以极大地降低到液管移动的可能性。该皮下通道通常定位的离切口位置非常近，并实际上可能具有和Seldinger切口位置同样精确的一端。
在任意类型的Seldinger技术中，导管的最终正确放置的重要因素是导管的长度。在某些类型的导管中，可能修整导管的一端或两端。在这种情况下，可以提供给医师比实际需要更长的导管。一旦该过长的导管插入到病人体内，并且判断导管的远端正确定位，则可以裁剪掉导管的近端的任何外部。
然而，许多导管在两端具有特定结构限制。这些结构限制的结果是，无法裁剪这种导管。在这种情况下，每个长度都不同的几种导管应当都提供给医师。另外，也需要医师从这些不同长度的导管中进行选择的方法。
用于选择适当到液管长度以在程序中使用的一种方法包括“标记”和测量导丝。在该方法中，医生将导管插入到病人体内并使用透视镜或其它光学设备判断正确尖端位置。一旦判断到导丝的尖端位于期望位置，则医生以某种方式标记导丝的外部，例如通过在位于病人的切口外部的导丝处“打结”。然后，取出导丝，测量从尖端到医生所作的“结点”或其他标记的距离。该测量可以用标准卷尺、直尺等实现。另外，可以沿着导丝的长度，用长度单位进行标记。然而，判断长度，医生将测量值用于计算将在该程序中使用的导管的常备长度(stocklength)。
Hubbell的美国专利No.6074367公开了上述标记和测量技术的变更。Hubbell公开的导管插入器材包括预定长度的导丝，它具有预定间隔的数个标记。该导丝插入到人体脉管中，直到线的尖端定位在预期的导管尖端位置为止。然后，计算导丝留在体外部分上的标记数量，或者测量和用于计算线在体外或体内的长度。然后，该长度与如导丝长度之类的其它已知因素一起用于选择导管的常备长度。
发明内容
本发明的目的是简化对将插入到病人体内的导管的常备长度进行选择的过程。
在本发明的一方面中，消除了标记和测量导丝并使用测量值进行计算的多个步骤。代替详细和易于犯错的标记、测量和计算步骤，印刷一组独特的标志符，或者用其它方式使一组独特的标志符直接且不可移动地与导丝相关。医师仅通过注意一个独特标识符相对于标准界标的放置位置来判断一个操作中所需要的导管的常备长度。
在本发明的优选实施例中，该独特的标志符是彩色编码的。另外，相对于独特标志符的界标是插入位置。也就是，可以看到与导丝从病人体内延伸的切口最近的独特的标志符用于判断将使用的常备导管长度。
在本发明的另一优选实施例中，与导丝相关的该独特的标志符可以使用换算表参看常备导管的长度。每个独特的标志符对应于一常备导管长度，通过参照换算表判断该相关性。
在本发明的最优选的实施例中，与导丝相关的独特的标志符也直接与适当的常备导管相关。
在本发明的备选实施例中，上述技术和结构不但可以与插入位置，即Seldinger切口位置组合使用，而且可以与皮下通道组合使用。导丝能够实际延伸通过皮下锚定通道，或者可以放置在皮肤上，以估计通道的位置。
当结合附图参照下面对本发明的当前优选说明性实施例的详细描述时，将更加完全地理解本发明的上述和相关目的、特征和优点，其中附图1是导丝的示图；附图2是导丝在使用中的示图；及附图3是导丝在也设置有皮下固定通道的备选实施例中使用的示图。
具体实施例方式
描述了用于使用导丝从一组常备导管长度中选择合适长度的导管的结构和方法。较宽范围类型的导管可以与此处所述导丝组合使用。长期血液透析导管期望与现有导丝结构和方法共同使用，但是中央端口、带有通道的中央导管或需要对长度进行控制选择的其他导管也可以使用导丝及此处所述相关方法。另外，此处所述导丝可以与较宽范围的导管的不同子结构组合使用，以及与较宽范围的导管插入方法组合使用。这些结构和方法包括各种隧穿和反向隧穿导管及将导管固定即锚固到位的其它方法。
现在，参照附图，尤其是其附图1，其中说明的是导丝18。导丝18具有预定长度，并具有远端32和近端20。导丝18的远端32可以设置为柔性“J”形，以帮助插入并减小对病人的脉管系统的损伤。或者，远端可以简单地设置有另一减小损伤结构，例如简单的圆尖端或软的聚合物尖端。如果设置有“J”形远端，则整个导管和“J”形远端32具有足够的柔性，病人的脉管系统的曲折性将不会防止导丝插入到期望的位置。
导丝18还包括数个独特的标志符24、26、28、30。如名字所表示的那样，每个独特的标志符24、26、28、30都可以很容易并快速地彼此之间和每个其他独特的标志符区别。举例来说，每个独特的标志符24、26、28、30都可以是不同颜色。对于可以选择的颜色的独特限制就是，它们与导丝18的颜色形成足够的反差，以及它们与其他独特的标志符颜色足够不同，可以易于鉴别和区分。作为另一例子，每个独特的标志符都可以是易于识别的符号。
为了在每个独特的标志符24、26、28、30和所述独特的标志符设置在其上的导丝18的背景颜色之间提供最大可能的反差，也可以提供基座22。不需要每个基座22都是独特的。举例来说，假设导丝是除了白色之外的某种颜色，则每个基座22都可以是白色，并且每个独特的标志符都设置在白色基座22上。另外，独特的符号可以直接印刷在基座22上，从而形成独特的标志符24、26、28、30。
基座22和独特的标志符24、26、28、30能够采用数种形式中的任意一种。它们可以使用生物相容的墨水印刷在导丝上，或者它们可以使用生物相容的涂料涂在导丝上。各类的聚合材料也可以应用到导丝上，以形成基座22和独特的标志符24、26、28、30。
基座22和独特的标志符24、26、28、30的一个重要方面在于它们存在尽可能小的轮廓。也就是，导丝的直径和基座22/独特的标志符24、26、28、30设置在其上的导丝的直径之间的差应当尽可能小。这是由于导丝上的这些结构有时必须与导丝一起插入到或插过某些结构，例如针或切口。尽管附图公开了具有略微大于导丝18的直径的基座22和独特的标志符24、26、28、30，但甚至该轻微的差别仅仅出于图示的目的。实践中，直径差将小到实际上无法注意到。
尽管此处讨论了四个独特的标志符，并且颜色和符号的例子用于表示这些独特的标志符，但是应当清楚地理解，这些实施例仅仅是例子。将要设置在导丝上的独特的标志符的数量由从中选出最佳长度的导管的常备导管长度的数量决定。独特的标志符所采用的具体形式只由标识符可以被医师在使用期间看到并且容易辨识的容易程度来支配。
对于大多数导管，需要导管的长度可以调节。导管必须足够长，以使其远端可以放置在病人的解剖体中的特定点处。然而，当远端被正确放置时，导管必须足够短，从而近端部分不会长到可能干扰病人移动或者增大损伤导管的可能性。通过保证从病人身上的切口附近延伸的导管部分不过长，也可以降低明显增大感染可能性的导管的移动或转移。由于不可能例如通过修整其一部分来改变多种类型的导管的尺寸，所以通常实践中提供数种长度的导管。于是，以病人的特定解剖体和医学专家希望导管的远端将精确放置的位置为基础，存在使导管可以“安装”到病人身上的尺寸范围，注意到上述尺寸参数。提供给医学专家的各种尺寸此处称之为“常备尺寸”，即医院应该准备的尺寸或者将包括在制造商提供的成套器具中的尺寸。
所述数个独特的标志符的最终目的是向医师，即将导管插入到病人体内的医生或其他医务人员提供确定将要“安装”到病人身上的导管的最佳长度的简单方法。这样，医师将能够选择将插入到病人体内的常备尺寸。
附图2示出了进行导管插入的病人50。经过皮肤到达病人脖子的病人的脉管系统38的一部分已经例如使用Seldinger技术通过切口40接近。导丝18已经被插过切口40，并进入到病人的脉管系统，并且如期望的那样，医务人员可以使其前进或缩回。通过如透视法之类的已知技术，医师能观察导丝18及其与病人体内多种解剖组织结构的关系。
附图2中的点42是病人的脉管系统中的虚点，医师期望将导管的远端放置在该虚点处。医师将导丝18的远端32邻近点42放置，通过透视法等确认该放置。当导丝18的远端32正确放置时，独特的标志符22、24、26、28中的至少一个将留在病人身体外部。一些独特的标志符可以通过切口40进入病人体内。
在附图2的特定例子中，医师已经将导丝18的远端32放置在期望位置42处。该放置的结果是，两个独特的标志符28和30现在设置在病人体内，并且医师无法看到。两个其它的独特的标志符24、26位于病人体外，并且医师可以看到。以导丝18的放置为基础，医师现在可以选择要插入到病人体内(即位于病人身体外部)的导管的常备长度的最佳尺寸，即不太长也不太短。该选择将由离切口40最近同时医师仍然可以看到的任何一个所述独特的标志符来支配。再次使用附图2的例子，独特的标志符26离切口40最近，并且由于其位于身体外部，所以医师仍然可以看到。于是，重新得到与独特的标志符26相对应的常备导管长度，并插入到病人体内。该插入可以使用导丝18实现，即所选择的导管设置在导丝18上。这种程序对于医师来说是已知的。
具有多种将独特的标志符与常备导管长度相对应的可能方法。可以提供给医师一图表，它列出了独特的标志符和与独特的标志符相对应的适当尺寸的导管的常备编号。一旦放置导丝并且医师注意到正确的独特的标志符，则可以参照该图表判断应当使用的常备导管长度。
独特的标志符和图表可以进行彩色编码，以进一步使参照更加容易。每个独特的标志符都将是不同的容易区别的颜色，并且所附图表将进行彩色编码，以识别适当的常备导管。
也可以使独特的标志符与常备导管的收集的直接相关。在位置24、26、28、30处标记在导丝18上的独特的标志符，例如颜色或符号的收集，也可以直接标记在与独特的标志符相对应的导管的包装上。例如，如果独特的标志符26恰巧是橙色，则与该独特的标志符相对应的导管的包装上的标签可以部分或全部是橙色。或者，对应的导管所存储的架子上的标签可以用橙色编码。
本导丝18的另一实施例包括将适当导管的尺寸直接印刷在非彩色基座22上。从而，独特的标志符将是与所提供的各种常备长度相对应的厘米数。如果导管设置成21厘米、25厘米、29厘米和33厘米的长度，则印刷在基座22上的独特的标志符将是带有或不带有其相对应的单位值的数字“21”、“25”、“29”和“33”。
几乎总是需要确保导管锚固到位，即防止其拉出病人身体或者推入到病人体内太远。导管的该锚固或固定到位经常通过使用皮下通道来实现。该皮下通道的第一末端位于导管从病人身体延伸的切口位置处或其附近，并且第二末端离第一末端相当距离。导管的一部分设置通过该皮下通道，并形成导管的摩擦锚固到位。该锚固通常通过使用导管的外表面上的结构进行增强，该结构允许皮下组织“连接”到导管上。
皮下通道在锚固导管中的使用当然对特殊病人所需要的导管的长度有影响。附图3示出了与先前描述的结构相同的导丝18。另外，病人的内部解剖组织和切口40也与先前描述的相同。附图3中的区别在于，皮下通道58已经形成在病人50的皮肤下面，用于将导管固定或锚固到位。通道58具有两个末端54和56。最靠近切口40的通道58的末端56可以是在空间上共同扩张的，即与切口位置40相同。在这种情况下，通道56的第一末端是切口位置40，通道54的第二末端与其保持相当距离。
明显地，皮下通道的使用将改变要使用导管的所需长度。在附图3的特定例子中，医师已经将导丝18的远端32放置在期望位置42处。作为该放置的结果，两个独特的标志符28、30现在位于病人的脉管系统内部，并且医师无法看到。第三独特的标志符26位于皮下通道内部，医师同样无法看到。独特的标志符24位于病人体外，医师可以看到。以导丝18的放置为基础，医师现在可以选择将插入到病人体内(即，位于病人体外的)的导管的最佳尺寸的常备长度，既不太长也不太短的常备长度。该选择将受离皮下通道58的第二末端54最近同时医师仍然可以看到的无论哪一个独特的标志符的支配。再次使用附图3的例子，独特的标志符24离皮下通道58的第二末端54最近，并且医师仍然可以看到。于是，获得与独特的标志符24相对应的常备导管长度，并将其插入到病人体内。该插入可以通过使用导丝18实现，即所选择的导管设置在导丝18上。这种程序对医师来说是已知的。
不需要将导丝18实际设置通过皮下通道58，以进行导管的选择。医师可能仅仅将导丝18放置在病人50的皮肤表面上并计算皮下通道58的第二末端54将处于的位置。可以指示医师，保证导丝18上覆盖被提出的或实际的皮下通道58的部分由皮肤“覆盖”，并使用医师已知的第一独特的标志符，该标志符在选择适当常备导管长度时不被皮肤覆盖。
本导丝18的另一实施例包括在此处所述其他材料的成套器具中的其包含物，或者它是医师已知的使用导丝18插入导管所需要的。该成套器具可以包括使用Seldinger技术进行导管的插入所需要的部件，包括其它部件中的针、扩张器和鞘导入器。也可能在这种成套器具中提供几种常备尺寸的导管。与前面一致，每个这种导管将对应于封闭导丝上的一个独特的标志符。于是，每个成套器具都可以包括插入导管所需要的所有部件。在无法选择分开包装的常备导丝的情况下，包括导丝选择的成套器具将特别有用。
现在，已经详细描述了本发明，本领域技术人员将很清楚它的各种修改和改进。因此，将宽范围地解释本发明的精神和范围，仅由所附权利要求限定本发明的精神和范围，而不由前述说明书限定。
权利要求
1.一种导管导丝，包括远端、近端和中央部分，该中央部分用柔性材料形成，并从导丝的近端延伸到导丝的远端；导管导丝的所述中央部分沿着该中央部分的长度在预定位置处带有数个独特的标志符，每个独特的标志符都易于和导管导丝上的每一个和所有其他独特的标志符区别。
2.如权利要求1所述的导管导丝，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都具有颜色。
3.如权利要求1所述的导管导丝，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都是符号。
4.如权利要求1所述的导管导丝，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都是编码，该编码包括一个或多个符号。
5.如权利要求1所述的导管导丝，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都被印刷在一基座上。
6.如权利要求5所述的导管导丝，其特征在于该基座具有颜色，该颜色在导丝的颜色和所述独特的标志符的颜色之间形成反差。
7.如权利要求5所述的导管导丝，其特征在于该基座为白色。
8.如权利要求1所述的导管导丝，其特征在于该导丝的远端设置为柔性J形。
9.一种导管导引器系统，包括柔性导管导丝，它具有远端、近端和其上设置有数个独特的标志符的预定长度的中央部分，每个独特的标志符都易于和导管导丝上的每个和所有其他独特的标志符相区别；数个不同长度的导管，每个导管长度都对应于导丝上的一个独特的标志符；及每个导管都与导管标志符相关，独特的标志符与该导管标志符相对应。
10.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都具有颜色。
11.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都是符号。
12.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都是编码，该编码包括一个或多个符号。
13.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于数个独特的标志符中的每一个都被印刷在一基座上。
14.如权利要求13所述的导管导引器系统，其特征在于该基座具有颜色，该颜色在导丝的颜色和所述独特的标志符的颜色之间形成反差。
15.如权利要求13所述的导管导引器系统，其特征在于该基座为白色。
16.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于该导丝的远端设置为柔性J形。
17.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于导管与导丝独特的标志符相关，所述导管通过直接印刷在导管上的导管独特的标志符与导丝独特的标志符相对应。
18.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于每个导管都被容纳在导管包装中，并与导丝独特的标志符相关，所述导管通过印刷在导管包装上的导管独特的标志符与导丝独特的标志符相对应。
19.如权利要求9所述的导管导引器系统，其特征在于该导管与导丝独特的标志符相关，所述导管通过参照图表与所述导丝独特的标志符相对应。
20.一种用于将导管插入到病人体内的方法，包括如下步骤将导丝导引到病人体内，该导丝包括远端、近端和中央部分，该导丝沿着其中央部分带有数个独特的标志符，每个独特的标志符都易于和导丝上的每一个和所有其他独特的标志符相区别；将导丝的远端放置在病人体内预期的解剖点处；通过观察一个独特的标志符和可视参照点之间的关系，在数个导管长度中选择将要在导丝上插入到病人体内的一个；及将所选的导管插入到病人体内。
21.如权利要求20所述的插入导管的方法，其特征在于该可视参照点是切口，导丝通过该切口进入病人体内。
22.如权利要求20所述的插入导管的方法，还包括如下步骤在皮下反向隧穿导管的近端。
全文摘要
用于对导管插入进行导向的导丝带有数个独特的标志符。这些独特的标志符用于选择将要插入到病人体内的导管的适当长度。通过使用该具有独特的标志符的导管，取消了标记和测量导丝及使用测量值进行计算的多个步骤。代替详细的和易于出错的标记、测量和计算步骤，一组独特的标志符被印刷或者直接并且不可移动地与导丝相关。医师仅仅通过注意一个独特的标志符相对于标准界标的放置位置就可以判断一个操作中所需导管的常备长度。
文档编号A61B7/00GK1997412SQ200580022794
公开日2007年7月11日 申请日期2005年7月15日 优先权日2004年7月19日
发明者K·T·卡西迪, M·C·马特尔 申请人:阿罗国际公司