专利名称：用于灭菌管腔装置的灭菌设备的制作方法
技术领域：
本发明关于灭菌器(sterilizers)与类似物品，特别是关于灭菌装置，以气态化学制品，用于消毒管腔(lumen)装置。
背景技术：
已经有各种系统与设备发展用于消毒管腔(lumen)装置，例如内视镜(endoscopes)与其它具有管腔的装置。消毒管腔装置的方法，可利用一灭菌腔室(chamber)以及一个或多个气态灭菌剂(sterilant)，例如臭氧(ozone)或汽化过氧化氢(Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP)。为了达成有效杀菌，所有于管腔装置内的污染物必须暴露于气态灭菌剂，包括悬浮于管腔装置内空气中的污染物与管腔装置内部和外部表面上的污染物。然而，一管腔的长度通常大于其直径很多倍，且如此的几何构造不易使气态灭菌剂穿透过管腔(即，其内部通道)。
已知的用于消毒管腔的方法，通过形成一跨越该管腔长度的压力差(即压力降pressure drop)，来使一气态灭菌剂流动于管腔中。现存的用于形成跨越管腔长度的适当压力降的设备与方法具有各种缺点。这些缺点包括复杂、能被消毒的装置的种类上的限制以及当气态灭菌剂自该管腔中撤出时该管腔的再污染(recontamination)可能性。
一现有技术用来形成一压力降以消毒管腔装置的方法，是利用配置于一灭菌腔室内的膨胀槽。一管腔的第一端流动地(fluidly)连接至该膨胀槽，且该管腔的第二端向该灭菌腔室敞开。由上述观点可知，该管腔是流动地连接该膨胀槽与灭菌腔室。于灭菌周期，膨胀槽的体积是这样的致使于管腔内所容纳的全部未消毒的气体，能迫使其进入膨胀槽内。膨胀槽的目的是提供一压力比灭菌腔室低的腔室，并且透过该管腔“汲取(draw)”气态灭菌剂。
一膨胀槽以下列的方式用于灭菌程序。首先，于灭菌腔室抽真空，并且于灭菌腔室与膨胀槽内的压力允许均等。而后，一气态灭菌剂引入该灭菌腔室。随后，将灭菌腔室的压力上升至膨胀槽的压力之上。于灭菌腔室与膨胀槽间压力的差异导致气态灭菌剂透过该管腔并流入该膨胀槽。气态灭菌剂将持续流入膨胀槽，直到灭菌腔室的压力与膨胀槽的压力相等，并且该灭菌剂的浓度为一期望水平。适当的周期后，再次于灭菌腔室抽真空，借以自灭菌腔室移除气态灭菌剂。当灭菌腔室内的压力减少，该气态灭菌剂穿过管腔被引出膨胀槽，并进入灭菌腔室。当压力降至一期望水平，一第二气体(例如，空气)被引入灭菌腔室，使用一类似的程序，以净化剩余的气态灭菌剂。
当使用现有技术的膨胀槽来灭菌管腔装置时，将遭遇各种问题。一个问题为膨胀槽与管腔内的未消毒的空气，将导致不充分的灭菌。在这方面，于灭菌腔室抽真空后，某些未消毒的空气将余留于管腔装置内。当气态灭菌剂被引入管腔，该未消毒的剩余空气会被推到气态灭菌剂的前面而穿过该管腔并进入膨胀槽。由于非紊流(Nonturbulent Flow，即栓状流(Plug Flow))，该未消毒的空气未有效地与气态灭菌剂混合，而产生了问题。该灭菌剂可能没有通过气体扩散而与未消毒的空气有效地混合，就穿透过未消毒的空气。然而，气体扩散为一缓慢的程序，且不保证全部污染物皆能充分地暴露于气态灭菌剂。因此，该未消毒的空气可能包含于灭菌程序后幸存的可生长的有机体。当该气体自灭菌腔室撤回，该幸存的有机体可随后退回进入管腔。上述幸存的有机体通过于管腔内再沉淀，损害了管腔装置的无菌性。
本发明将能克服上述言及的缺陷以及其它与现有技术用于管腔装置灭菌的系统相关联的问题。
发明内容
根据本发明，提供一用于管腔(lumen)装置灭菌的(sterilization)设备，该设备包含(a)一膨胀槽(expansion tank)组件，可流动地(fluidly)与至少一个管腔装置连接；(b)一外箱，界定一灭菌腔室，该灭菌腔室具有容纳该膨胀槽组件的尺寸；以及(c)至少一混合部件(mixing member)，配置于该膨胀槽组件内。
根据本发明的另一方面，提供一种于一灭菌设备消毒管腔装置的方法，该灭菌设备包含一灭菌腔室与一配置于灭菌腔室内的膨胀槽组件，该方法包含下列步骤(a)引入一气态灭菌剂进入该灭菌腔室与该膨胀槽组件；以及(b)使用一混合部件，混合该灭菌剂与任何残留于该膨胀槽内部的气体，以形成一混合气体。
本发明的优点是提供用于管腔装置灭菌的设备，通过管腔(lumen)汲取气态灭菌剂。
本发明的进一步优点是提供一种设备，用于产生紊流(Turbulent Flow)，以混合气态灭菌剂与未消毒的空气。
本发明的进一步优点是提供一种用于灭菌管腔装置的设备，能将膨胀槽内的未消毒空气暴露于气态灭菌剂。
本发明的进一步优点是提供一种用于灭菌管腔装置的设备，能将管腔内的未消毒空气暴露于气态灭菌剂。
配合所附图式与权利要求书，并参阅下列的较佳实施例的叙述，上述及其它优点将变得更显而易见。
本发明于某些部份组件及其排列，可视为实际的形式，其较佳实施例将于说明书及构成说明书一部分的图式内详细描述，其中图1为根据本发明的较佳实施例，是一用于管腔(lumen)装置的灭菌设备的横截面示意图，包括一膨胀槽组件。
图2为图1的膨胀槽组件的部份切面图，包括一膨胀槽与歧管(manifold)。
图3为图1的混合部件分离端的图式。
具体实施例方式
本发明将配合较佳实施例与随附的图示详述于下，应理解为本发明中所有的较佳实施例仅为例示之用，且本发明并不受限于任何实施例，应以随附的权利要求书及其同等领域而定。图1显示一灭菌设备10，用以说明本发明的较佳实施例。于该较佳实施例显示，灭菌装置10一般包含一外箱20、一膨胀槽(expansion tank)组件60与至少一个混合部件(mixing member)90。
外箱20界定了一处理腔室22。于较佳实施例，外箱20具有一第一输入端口24、一第二输入端口26与一输出端口28。一第一导管32流动地连接外箱20第一输入端口24与灭菌剂供给单元30。于较佳实施例，灭菌剂供给单元30提供一至少一个气态/汽态(gaseous/vaporized)灭菌剂源(于下文，为气态灭菌剂)包括，但不限于汽化过氧化氢(Vaporized HydrogenPeroxide，VHP)、臭氧(ozone)、乙烯二氧化物(Ethylene Dioxide)与二氧化氯(Chlorine Dioxide)。一第一阀34，沿第一导管32配置，控制气态灭菌剂流入处理腔室22。
一第二导管42流动地连接空气供给单元40与外箱20的第二输入端口26。空气供给单元40提供一消毒过的空气来源。沿第二导管42提供一泵48，以自空气供给单元40通过第二导管42运送消毒的空气。一第二阀44与一过滤器46沿第二导管42配置。第二阀44控制消毒空气流入处理腔室22的气体流动。
外箱20的输出端口28通过一第三导管52，流动地连接一真空源50。一第三阀54沿第三导管52配置。第三阀54控制是否抽真空。
参照图2，膨胀槽组件60包括一膨胀槽70与一歧管(manifold)130。于较佳实施例，膨胀槽70具有一第一端壁75、一第二端壁76以及一大致圆柱壁77。圆柱壁77具有一内部曲面78。于较佳实施例，第一端壁75、第二端壁76以及圆柱壁77界定了膨胀槽70的内部腔室80。第一端壁75具有一形成于其上的第一端口84。第二端壁76具有一形成于其上的第二端口86。应可了解膨胀槽70可具有供选择的如下面描述的几何结构。
膨胀槽组件60的歧管130一般包含一具有一第一端142、第二端144与一头部部份146的导管140。导管140在第一端142与第二端144间界定了通道148。第一端142通过第一端口84流动地连接膨胀槽70的腔室80。第二端144通过第二端口86流动地连接膨胀槽70的腔室80。
于较佳实施例，头部部份146配置于导管140的第一端142与第二端144间。头部部份146包括至少一个端口162，流动地连接一管腔(lumen)装置与导管140。于较佳实施例，端口162包括一按规格尺寸切割的螺纹部份，用于旋入管腔装置180的相配部份，参照图2。未使用的端口162也可旋进一螺帽166。
参照图1，管腔装置180具有一相配端182与一开口端184。相配端182适合螺旋连接头部部份146的端口162。管腔装置180界定相配端182与开口端184间的通道188。管腔装置180的开口端184界定了通过导管140的通道148以及管腔装置180的通道188流动地连接的腔室80与处理腔室22的开口。
应可了解，歧管130可选择地构造成仅连接单一管腔装置。再者，歧管130可选择性的构造成仅通过膨胀槽70的一个端口连接膨胀槽70。于此观点可知，仅有导管140的第一端142或仅有导管140的第二端144与腔室80连接。
于较佳实施例，参照图2，一个或多个混合部件90配置于膨胀槽70内。参照图3，混合部件90包含一环状壁92、一中心柱98与复数个叶片100。环状壁92具有一外部表面94与内部表面96。中心柱98基本是与环状壁92同轴。叶片100以均匀并成放射状方式，配置于中心柱98周围，且延伸于中心柱98与环状壁92的内表面96间。叶片100依附于环状壁92四周。复数个叶片100的每一个具有一边缘102与一边缘104。叶片100界定复数个规则配置的狭缝106。
参照图2，于所述实施例中，一对混合部件90分别位于膨胀槽70的第一端72，近似第一端壁75之处；以及位于膨胀槽70的第二端74，近似第二端壁76之处。于所述实施例，每一个混合部件90大致相同。
于较佳实施例所示，配置于膨胀槽70的第一端72的混合部件90，横跨内部的腔室80的直径。于第一端72的混合部件90，其外部表面94一般是与膨胀槽70的内部曲面78同心且邻接，且以边缘104接近第一端口84的方向配置。配置于第二端74的混合部件90，横跨内部的腔室80的直径。于第二端74的混合部件90，其外部表面94一般是与膨胀槽70的内部曲面78同心且邻接，且以边缘104接近第二端口84的方向配置。
应可了解，于图1与图2所示的混合部件90相对于端口84与86的方向仅为对较佳实施例的说明之用，混合部件90中一者或两者的方向可以改变。
应可了解于本文此处的混合部件90仅为说明本发明的较佳实施例，并非作为限制条件。基于上述观点，混合部件90具有可选的结构，用以产生紊流(Turbulent Flow)。某些供选择的配置方式容后描述。再者，应可了解一个或多个混合部件90可用于产生紊流。另外，具有不同结构的混合部件90可共同用于产生紊流。
于较佳实施例，此刻将讨论主题转至灭菌(Sterilization)设备10的操作。灭菌程序一般被概述为下列步骤(A)初始设定，其中一个或多个管腔装置180被连接于膨胀槽70，且放置于处理腔室22内。(B)初始抽真空(evacuation)，其中启动真空源50，自处理腔室22、至少一个管腔装置180以及膨胀槽70的腔室80抽回气体。(C)灭菌，其中自灭菌剂供给单元30引出气态灭菌剂至处理腔室22、一个或多个管腔装置180与膨胀槽70。(D)最终抽真空，其中启动真空源50，自处理腔室22、一个或多个管腔装置180与膨胀槽70的腔室80，抽回气体。(E)净化程序(Purging)，其中由来自空气供给单元40的消毒的空气代替自处理腔室22、一个或多个管腔装置180与膨胀槽70的腔室80所移除的气体，且于处理腔室22、一个或多个管腔装置180与膨胀槽70的腔室80内产生压力，以配合环境或某些适当的压力水平。
应可理解于此处所提及的流过系统10组件的“气体(Gas)”可包括灭菌剂供给单元30的活性气态灭菌剂、空气供给单元40的已消毒空气、残留气体(例如未消毒的空气)以及上述的混合物。“残留气体(Residual Gases)”包括于气态灭菌剂引入系统10之前，于系统10的组件内未消毒的空气。
上述的灭菌程序仅供说明本发明的较佳实施例，并非用以限定本发明的范围。因此，熟知该项技术的人可轻易识别上述灭菌程序的变异，包括但不限于省略初始抽真空步骤并仅加入气态灭菌剂至处理腔室22，借以导致处理腔室22压力上升至腔室80的压力之上。因此，气态灭菌剂将流入腔室80。
根据较佳实施例，此刻将详细描述本发明的操作流程。关于“初始设定(Initial Setup)”，至少一个管腔装置180连接于各自的歧管130的端口162，借以使该管腔装置与膨胀槽70的腔室80流动地连通。未使用的端口162全数以螺帽166遮蔽，以提供“密闭的(air-tight)”密封。膨胀槽70与至少一个管腔装置180配置于处理腔室22内。
转至“初始抽真空步骤(Initial evacuation)”。打开第三阀54至真空源50的通路，借以抽回容纳于处理腔室22、至少一个管腔装置180以及腔室80的气体。因此，处理腔室22内的压力减少。当处理腔室22内的压力处于第一压力(约1托耳(Torr)。除了1托耳外，小于1大气压力的压力也可接受)，第三阀54关闭。处理腔室22内的压力容许相等于膨胀槽70的腔室80内的压力。应可了解，初始抽真空程序之后，某些残留的气体(例如未消毒的空气)可佘留于处理腔室22、至少一个管腔装置180以及腔室80内。
以下将详述“灭菌步骤(Sterilization)”与“最终抽真空步骤(FinalEvacuation)”。关于“灭菌步骤(Sterilization)”打开第一阀34使气态灭菌剂透过第一导管32，自灭菌剂供给单元30流入处理腔室22。因此，处理腔室22内的压力增加至腔室80内的压力之上。允许灭菌剂供给单元30的气态灭菌剂流入处理腔室22，直到处理腔室22内的压力上升至第二压力(大约15托耳，但根据所要求的处理腔室22内的灭菌剂浓度，处理腔室22的压力可允许上升至其它数值的压力)。
腔室80内的压力与处理腔室22内的压力间差异，导致气态灭菌剂透过管腔装置180的开口端184进入管腔装置180，并且透过通道188，流动至管腔装置180的相配端182。气态灭菌剂持续透过端口162流动，并沿通道148穿越膨胀槽70的端口84。非紊流或“栓状流(Plug Flow)”将导致于至少一个管腔装置180内的残余气体可被“推进(Push Ahead)”至气态灭菌剂前。
进入腔室80的第一端72的气体通过混合部件90。由上述观点可知，上述气体离开叶片100的边缘102前，先接触于混合部件90叶片100的前边缘104，而后流过由叶片100所界定的狭缝106。叶片100的方向将导致紊流的产生，借以混合气态灭菌剂与残留气体。应可了解于较佳实施例所示，当紊流通过混合部件90，其混合的动作通过紊流的型式(Pattern)授予至气体。当气体进入腔式80，其气体持续以紊流的型式存在。此连续的紊流进一步地混合进入腔室的气体与腔室80内的任何气体(例如残留的气体)。应可了解发生腔室80内部气体的混合，某些程度上也可由于气体扩散的影响所致。
处理腔室22与膨胀槽70内的压力达到一所欲程度之后，第一阀34随后关闭，以停止气态灭菌剂自灭菌剂供给单元30进入处理腔室22的流动。腔室80内的压力与处理腔室22内的压力允许相等。随后，气体余留于腔室80与处理腔室22内持续至一所欲的周期，以抑止活化任何于处理腔室22、管腔装置180与膨胀槽70内的任何污染物。
下一周期，含有气态灭菌剂的气体余留于处理腔室22与膨胀槽70，打开第三阀54，并启动真空源50，减少处理腔室22内的压力。随后，气体是自处理腔室22与膨胀槽70处移除。于较佳实施例，气体自处理腔室22撤出，直到处理腔室22内的压力相等于第三压力(大约1托耳)。应可了解处理腔室22内的压力可减少至任何等级，视熟习该项技艺的人所作的适当调整而定。
移除处理腔室22的气体，将降低处理腔室22内的压力至腔室80内的压力之下。该压力差将导致腔室80内的气体自腔室80流入导管140的通道148。当气体存在于腔室80，将再次通过混合部件90。气体离开叶片的边缘104前，离开腔室80的气体先接触于混合部件90的叶片100的边缘102，并随后流过由叶片100所界定的狭缝106。当气体由叶片100而通过，叶片100的方向给予上述气体紊流形式，借以混合气体的含量。于是，任何余留于腔室80内的残留气体再次与气态灭菌剂混合。
随后，当处理腔室22内的压力是大约1托耳(应可了解除1托耳的压力外，小于1大气压力的压力可接受)，关闭第三阀54。处理腔室22内的压力相等于腔室80内的压力。随后，打开第二阀44，以控制自空气供给单元40的消毒空气进入处理腔室22的流动。消毒空气以类似上述灭菌剂供给单元30的气态灭菌剂的方式，自处理腔室22流入腔室80。腔室22内的压力大约上升至1大气压力。
“净化步骤(Purging)”的内容将详述于下。腔室80内的压力使之相等于处理腔室22内的压力。应可理解当第二阀44开路时，可维持第三阀54开路。最后，当引入充足的消毒空气，增加处理腔室22内的压力至一约等于1大气压力的压力或其它适当的压力后，关闭第二阀44。
应可了解上述的操作程序可依序发生，或熟悉该项技艺的人以任何适当的次序作调整。
应可了解，可替换现有的较佳实施例。由上述观点，混合部件90可选择地包含任何能导致容纳或流动于膨胀槽组件60内的气体混合的装置。熟习该项技艺的人应了解文氏管(Venturi)、喷嘴(Orifice)、各种阻遏装置(baffling arrangements)与各种导管的扩张(expansions)与颈缩(constrictions)或导致气体流入和/或流出膨胀槽80其它手段皆可，如同于膨胀槽组件60内混合气体的方式。
例如，混合部件90可包含(a)一个或多个类似配置于导管140的端142、144中的一者或两者的文氏喷嘴(venturi nozzle)的限制尺寸。(b)一文氏喷嘴，配置于端口84或端口86，或两者皆配置，使进入膨胀槽80的全部气体湍流流动。(c)在通道148内能引起湍流流动的一个或多个尺寸上的限制(restrictions)或颈缩。或者(d)位于膨胀槽80的第一端72与第二端74的挡板。
在不脱离本发明的精神与范围内所作的修改与类似的配置，均应包含在权利要求书的范围内，此范围应覆盖所有类似修改与类似结构，且应做最宽广的诠释。
权利要求
1.一种用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，包含一膨胀槽组件，可流动地与至少一个管腔装置连接；一外箱，界定一灭菌腔室，该灭菌腔室具有容纳该膨胀槽组件的尺寸；以及至少一混合部件，配置于该膨胀槽组件内。
2.如权利要求1所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的混合部件包含复数个叶片。
3.如权利要求2所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，该膨胀槽组件具有一膨胀槽；且该混合部件配置于该膨胀槽内。
4.如权利要求2所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，该混合部件更包含一中心柱与一孔环(annular ring)，该复数个叶片延伸于该中心柱与该孔环间。
5.如权利要求1所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，该膨胀槽组件具有一含有一歧管的膨胀槽，该歧管流动地连接至该膨胀槽，其中所述的歧管包括一导管；以及至少一个端口，流动地与一管腔装置连接。
6.如权利要求5所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的至少一个混合部件配置于该导管内。
7.如权利要求6所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的混合部件为一文氏喷嘴。
8.如权利要求6所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的混合部件包含一板，配置成横跨该导管的直径，该板具有一孔穿过其间。
9.如权利要求1所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的膨胀槽组件包括一膨胀槽；一歧管，流动地连接至该膨胀槽，其中该歧管包含一具有一第一直径与第二直径的导管，该第二直径小于该第一直径，且该混合部件为该具有该第二直径的导管的一部份。
10.如权利要求1所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的膨胀槽组件包括一膨胀槽；以及一歧管，流动地连接至该膨胀槽，其中该歧管包含一具有一第一直径与第二直径的导管，该第二直径小于第一直径，且该混合部件为该具有该第一直径的导管的一部份。
11.如权利要求1所述的用于管腔装置灭菌的设备，其特征在于，所述的气态灭菌剂包括至少一化学制品，自下列所组成的群组选出汽化过氧化氢、臭氧、乙烯二氧化物与二氧化氯。
12.一种于一灭菌设备消毒管腔装置的方法，该灭菌设备包含一灭菌腔室与一配置于灭菌腔室内的膨胀槽组件，该方法包含如下步骤引入一气态灭菌剂进入该灭菌腔室与该膨胀槽组件；以及使用一混合部件，混合该灭菌剂与任何残留于该膨胀槽内部的气体，以形成一混合气体。
13.如权利要求12所述的于一灭菌设备消毒管腔装置的方法，其特征在于，更包含自该膨胀槽组件移除该混合气体。
14.如权利要求13所述的于一灭菌设备消毒管腔装置的方法，其特征在于，更包含当该混合气体自该膨胀槽组件移除，使用该混合部件，混合该气态灭菌剂与任何残留于该膨胀槽内部的气体。
15.如权利要求12所述的于一灭菌设备消毒管腔装置的方法，其特征在于，所述的气态灭菌剂包括至少一个化学制品，自下列组成的群组选出汽化过氧化氢、臭氧、乙烯二氧化物与二氧化氯。
全文摘要
本发明公开了一种用于管腔装置(180)灭菌的设备(10)。该用于灭菌管腔装置(180)的设备包含一具有灭菌剂供给单元(30)的腔室(22)、一空气供给单元(40)与真空源(50)。其中，腔室(22)进一步包括灭菌区域、膨胀槽组件(60)与具有多数个叶片(100)的混合部件(90)。该腔室(22)适于容纳膨胀槽(70)。该膨胀槽(70)适于流动地连接于至少一个管腔装置(180)。该混合部件(90)配置于该膨胀槽(70)内，以混合气态灭菌剂与可能包括污染物的残余气体。
文档编号A61B1/12GK1997407SQ200580024243
公开日2007年7月11日 申请日期2005年3月10日 优先权日2004年5月18日
发明者凯文·O·威廉斯, 克里斯多佛·J·贾斯堤 申请人:美国消毒公司