专利名称：以可植入的医疗器件提供安全的远程遥测的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明总的说来涉及可植入医疗器件(IMD)遥测系统，更具体地涉及在遥测会话(telemetry session)中自动控制遥测链路状态的系统及相关的方法。
背景技术：
已有多种典型地利用射频(RF)遥测技术与一个外置的程序设计器进行联系的可编程的植入式医疗器件可供利用。这类装置包括心脏起搏器和除颤仪、药物泵、神经肌肉刺激器、血液动力学监测仪及其它生理监测仪。编程命令或数据在植入体内的RF遥测天线及相关电路和与外置的程序设计器相关的RF遥测天线之间传递。过去，外置的RF遥测天线被置于程序设计器RF头部，以便放在靠近IMD上方的患者皮肤处。程序设计器RF头是本领域人所共知的。例如参见授予Baker的美国专利4,550,370，该专利的全部内容在此引入作为参考。通信此类遥测系统要求外置天线紧贴植入的天线处定位，以建立和保持遥测通信，因此被称为“近场”系统。
如果在遥测通信时，外置遥测天线可被置于离开患者有一段距离处，例如离患者约数米远处，此时即用到远程或远场遥测系统。外置的RF遥测天线可被置于程序设计器的盒子上或与程序设计器或相关的支架或手推车整合在一起。此类远程遥测系统因为解放了医师的双手，使医师在讯问或编程会话过程中可以做其它事情，故一般较有RF头的系统为优。并且，在遥测传输过程中，患者可以活动，例如在跑步机上跑步或从事其它锻炼或应力测试。不要求使用程序设计器RF头的遥测系统大致在授予Villaseca等的美国专利6,240,317，授予Villaseca等的美国专利6,169,925，和授予Haubrich等的美国专利6,482,154中已被披露，上述所有专利的全部内容在此引入作为参考。
远程遥测系统的使用中，当医师完成了一个编程操作而患者离开程序设计器但在程序设计器的遥测范围之内时，可能会出现问题。在患者或医师均不知晓的情况下，程序设计器与患者的IMD之间已经建立起来的遥测会话被保持着。只要遥测链路被保持着，就有可能无意中发生对IMD的编程或讯问。医师可能会在对一名新患者开始一个新的编程会话时，误以为与新患者IMD的遥测链路已经建立起来，而无意中对前一患者的IMD进行了讯问或程序设计。而另一名没有进行编程操作资格的人，可能无意中对在程序设计器的遥测范围内的器件进行了编程。
无意中持续的遥测会话的另一缺点是IMD不必要的电池消耗。只要遥测链路被保持着，IMD遥测电路就会以一种高输出的方式消耗电池能量。如果患者在编程或讯问过程结束后继续留在通信范围内，IMD的电池能量就会由于要保持高输出的通信线路而被不必要地消耗。过去，通过从植入的器件上方位置移开RF头，使用编程的RF头终止遥测链路。随着远程遥测系统的发展，需要一种方法，该方法能够防止由于IMD与程序设计器之间的远程遥测通信未中断而造成的与IMD间无意的通信和不必要的IMD电池消耗。
发明概述该发明提供了一种在遥测会话中控制遥测链路状态的远程遥测系统及其相关方法。该系统包括程序设计器，程序设计器配备有适合与IMD进行双向通信的遥测电路通信。该程序设计器包括控制电路，控制电路典型的形式是微处理器，用于控制程序设计器的编程和讯问功能。IMD包括用于与程序设计器进行通信的遥测电路和用于控制IMD的工作的控制电路，IMD的工作可以包括实施治疗和/或监测功能。在遥测会话中控制遥测链路状态的相关方法可在IMD控制电路、程序设计器控制电路、或两者联合控制下进行实施。
在一个相关方法的实施方式中，控制电路对用于验证遥测会话是活动的一个或多个条件进行监测。如在预定时间间隔内未发现活动的遥测条件，则终止高输出遥测链路的操作会被启动。
在另一实施方式中，当超过第一预定时间间隔仍未检测到活动的遥测会话条件，则控制电路会对用于验证遥测会话不活动的第二组条件进行监测。如果在预定的第二时间间隔内检测到第二组条件，则终止高输出遥测链路的操作会被启动。
终止高输出遥测链路的操作可包括当发现遥测会话不活动时终止链路并使IMD遥测电路进入睡眠状态。或者，遥测链路终止操作可包括将定时器设定至特定时间间隔，在此时间间隔期间会显示一条通知使用者的消息，警示使用者链路将被终止。一旦超出该时间间隔，高输出遥测链路即被终止。在超出该时间间隔之前，使用者可选择继续遥测会话从而取消遥测终止的操作。
在再另一实施方式中，遥测终止操作包括通过使IMD的遥测链路进入低输出的待机状态而终止高输出的遥测链路。为了恢复高输出遥测链路，可要求使用者验证患者和/或仪器的身份，从而保证遥测会话是在预期的患者身上继续进行。
在再另一实施方式中，如果在预定的时间间隔内用于检测不活动的遥测会话的标准被满足了，则在程序设计器对使用者输入的命令或请求做出反应之前，要求验证预期的患者和/或仪器的身份。如果身份被证实是正确的，则遥测链路状态可保持高输出模式。如果程序设计器与之通信的患者和/或仪器的身份未被证实为所预期仪器，则遥测链路可被自动或手动终止。
附图简述
图1是IMD典型的功能性组成部分的框图。
图2是包括在外置的程序设计器内的典型组成部分的功能性框图。
图3A是概述包括在自动终止遥测会话的一种方法内的步骤的流程图。
图3B是概述包括在一种自动终止遥测会话的可选方法内的步骤的流程图。
图4是概述在遥测会话中可能发生的时间，包括自动的遥测终止方法的时间线。
图5是可显示在程序设计器的图形用户界面上的终止通知窗口的图示。
图6是在自动遥测终止时可显示在程序设计器的图形用户界面上的关闭会话窗口的图示。
图7是自动控制遥测链路状态的方法的可选实施方式的流程图。
图8是在遥测会话期间在表明患者身份验证信息的图形用户界面上所显示的窗口的图示。
优选实施方式详述图1是IMD的典型功能性组成部分的框图。IMD10通常包括计时和控制电路52和操作系统，后者可采用微处理器54或数字状态机，用于根据编入的程序操作模式计时和控制感应和实施治疗功能。微处理器54和相关存储器56通过数据/地址总线55与IMD10各部件耦合。IMD10可包括在计时和控制单元52的控制下，用于实施治疗如电刺激或药物治疗的治疗实施单元50。在电刺激治疗如心脏刺激治疗中，治疗实施单元50通过开关矩阵58典型地耦合至两个或多个电极68。使用开关矩阵58来选择哪个电极及相应的配极被用来传送电刺激脉冲。
可通过开关矩阵58选择用于感应的电极和用于刺激的电极。当用于感应时，电极68通过开关矩阵58与信号处理电路60耦合。信号处理器60包括感应放大器并可包括其它信号调节电路和一模拟到数字的转换器。电极68亦可用于感应体内电信号，如心电信号，或用于测量阻抗。至于心脏刺激装置，感应心电刺激信号以决定何时需要电刺激治疗并控制刺激脉冲的时间配合。在其它实施方式中，电极68可用于测量阻抗信号，以例如监测水肿、呼吸或心腔容积。
IMD10可额外地或可选地与一个或多个生理传感器70耦合。此类传感器可包括压强传感器、过荷传感器、流速传感器、血化学传感器、活动传感器或其它已知与IMD一起使用的生理传感器。传感器70通过向信号处理电路60提供感应信号的传感器界面62与IMD10耦合。处理器54使用感应信号来检测生理学事件或状况。例如，IMD10可监测心壁运动、血压、血化学、呼吸、或患者的活动。监测的信号可用于感应在操作系统控制下实施治疗的需要。生理学数据可由IMD10连续地或在监测的生理学条件下检测到触发事件或变化时进行记录。所获得的生理学数据可被储存起来，事后传送至外置程序设计器或监视器，或者实时传送。
操作系统包括相关的存储器56，用于存储各种程序输入操作模式和微处理器54使用的参数值。存储器56亦可用于储存由感应到的生理学信号编译而来的数据和/或有关仪器操作历史的数据，用于当收到检索或讯问指令时以遥测法发出。所有这些功能和操作是本领域已知的，很多通常被用来储存用于控制仪器操作和日后检索以诊断仪器功能和患者状况的命令和数据。
微处理器54控制仪器的诊断功能，例如引线阻抗监测、刺激阈值测试和仪器寿命估计。微处理器54亦可管理仪器性能参数的储存，这些参数包括定步捕捉成功率、实施治疗的频率和对实施的治疗的反应。IMD10获得的仪器相关参数可被传递至外置程序设计器，用于评估仪器功能。
微处理器54可被程序设定，以响应检测预定生理学或仪器相关的状况或事件而发出警告或警报通知。患者警告信号由患者警报电路66产生。患者警告信号可为可听得到的声音或可知觉的振动或其它感觉性刺激。按照本发明，当遥测会话后经过一段预定的无活动时间，若再试图进行遥测通信，则会发出患者警告信号。
IMD10装备有用于与外置程序设计器进行双向通信的遥测电路64和天线65。程序设计数据和监测数据在下行或上行线路遥测期间在IMD遥测电路与包括在程序设计器内的外置遥测电路之间进行传输。在一示例性实施方式中，遥测链路64和天线65作为远程遥测系统被实施，在无需无使用者干预，例如无需使用程序设计头的情况下允许发生IMD到程序设计器的通信。患者在外置遥测电路的遥测范围内自由走动时，可发生IMD10与外置程序设计器间的通信。
图2是包括于外置程序设计器内的典型部件的功能性框图。在实施本发明的一个方法中，程序设计器20位于诊所或其它医疗设施内，用于对多个患者进行IMD的讯问和程序设计。对程序设计器20和IMD间的遥测链路状态的自动控制降低了不经意的IMD程序设计和讯问的可能性。本发明自动控制遥测链路状态的内容可整合在任何用于与IMD通信的系统内，例如包括家庭监测器、患者程序设计器、或其它能够程序设计或讯问IMD的外置器件的系统。因而此处使用的术语“程序设计器”并不限于某种特殊类型的外置器件而是一般性地指任何能够与IMD和与需要自动控制遥测链路状态的设备间建立通信链路的外置器件。
图2所示程序设计器20包括遥测电路72，它可与IMD例如图1所示IMD10进行双向通信。程序设计器20可为一微处理器控制的器件，其中，微处理器74与相关存储器78共同工作，用于控制程序设计器的功能，这些功能包括按照本发明的自动遥测链路状态控制。
存储器78可单独使用或与IMD存储器56(图1)结合用于储存在遥测链路控制操作中使用的信息。此类信息可包括验证遥测会话活动或不活动的条件、监测该条件的时间间隔、和在遥测终止操作期间显示的信息。用于控制遥测链路状态的参数可为储存在存储器78(和/或IMD的存储器)内的固定值或是由医师用用户界面73程序设计的定制值。
为了使医师能与IMD20相互作用，提供了耦合于微处理器74的键盘、图形用户界面、或其它用户界面73。一旦与植入的器件间的遥测链路被建立起来，显示76和/或用户界面73就允许使用者输入命令信号以启动下行或上行线路遥测的传输并启动和控制遥测会话。亦可采用其它类型的使用者相互作用机制和电子仪器，例如声音识别/反应系统。
显示器24用于在遥测会话中显示患者相关的数据、菜单选项和用于输入数据的数据输入字段。显示器24亦可显示多个不同的检索IMD数据屏幕，这些数据可以是以前储存的或是实时的，可显示当它们被接收到时的上行线事件信号，因而可作为一种让使用者能够及时回顾IMD的操作历史和状态的方法。显示76用于在本发明所提供的遥测链路控制操作期间向使用者显示关于遥测链路状态的信息。亦可提供扬声器77，以广播用于警告使用者遥测、程序设计和/或讯问状态或条件的可听的曲调或消息。
程序设计器20可包括一个可表现为调制解调器的通信模块79，该模块用于向中央数据库传送数据或与其它患者管理系统进行通信。程序设计器20可进一步包括耦合周围器件的界面75，这些期间包括外置监视设备如心电图引线、血压监测仪等。
图3A是概述包括在自动终止遥测会话的一种方法内的步骤的流程图。方法100中包括的步骤可在程序设计器如图2所示的程序设计器20的控制电路内、在IMD如图1所示IMD 10的控制电路内、或在程序设计器和IMD的控制电路的组合中执行。
在启动步骤101中，检测IMD与程序设计器间已经建立起的遥测链路，标志着新的遥测会话的开始。此处所指的遥测会话，始于遥测链路建立时，并且只要遥测链路被保持着则遥测会话延续。遥测会话可包括多个程序设计和讯问操作。在第105步，计数器初始化为第一个时间间隔T1，监测在此期间的条件或事件以验证新的遥测会话是活动的，如步骤110所示。
表明遥测会话是活动的的条件或事件可包括使用者任意输入程序设计器、IMD与程序设计器间的数据传输、近场信号如磁头或编程头的检测、或心电图信号输入或其它耦合于程序设计器界面的外置监控信号输入的存在。每次检测到活动的遥测条件，正如在决定步骤110所决定的，方法100回到步骤105以重新将定时器设至T1。
同时，在步骤110监测活动的遥测条件，T1中剩余的时间可在步骤107中由程序设计器任选地显示。T1期间内的剩余时间可连续地或每隔设定时间间隔显示，从而在未检测到活动的遥测状况时，使使用者了解何时当前的遥测会话将被确定为不活动。
如决定步骤115所确定，如果在检测到活动的遥测条件之前T1就已期满，则在步骤120中将启动自动的遥测终止操作。在部分实施方式中，可能会在T1期满而无进一步的行动或警示时，即终止遥测会话。遥测链路被切断，IMD遥测电路进入睡眠状态。
在另一示例性的实施方式中以及如图3A所示，在步骤125，通过将定时器设定于第二时间间隔T2，开始遥测终止操作。在步骤130，程序设计器可显示终止通知信息。使用者可在第二时间间隔T2内对终止通知信息做出反应而令终止操作中止。使用者的反应可为继续命令的输入或其它预定的遥测继续条件。在第一时间间隔T1内监测的用于验证遥测会话进行中的条件在第二时间间隔内亦可监测，用于检测继续条件。在步骤127，可任选地显示T2时间间隔的剩余时间，同时监测继续条件。
如果在决定步骤135检测到遥测继续条件，则方法100回到步骤105以将定时器重新设定于T1，并继续监测活动的遥测条件。如决定步骤140所确定，如果第二时间间隔期满后未检测到遥测继续条件，则在步骤145实施遥测链路的自动终止。在步骤150，可于程序设计器上显示信息以通知使用者遥测会话关闭了。
时间间隔T1和T2可以等长或不等长。在一例实施方式中，可将T1设为一个相对较长的时间间隔，例如一至十分钟，而将T2设为一个较短的时间间隔，例如30至60秒。这些时间间隔可为固定参数或使用者可程序设计的。T1和T2可根据遥测会话的具体情景而设定，例如当遥测会话在植入手术过程中与后续手术过程中发生时，则其需要进行遥测会话活动监测的时间间隔是不等长的。其中任何一个时间间隔或两个时间间隔的剩余时间都可显示在程序设计器上。
图3B是一张流程图，概述了包括在一种自动终止遥测会话的可选方法内的步骤。在步骤201检测到新的遥测链路的建立之后，在步骤205将定时器初始化为时间间隔T1，在时间间隔T1内方法200在步骤210监测活动遥测条件。如与图3A所共同描述的那样，T1中所剩余的时间可由程序设计器显示。当T1期满而并未检测到活动的遥测会话条件时，第二计时器在步骤220被设定至时间间隔T1’。在时间间隔T1’内，方法200监测表明遥测会话是不活动的条件。这些条件可包括使用者未向程序设计器输入信息、程序设计器和IMD间无数据传输、除去近场信号如磁头或编程头、或者外置监视器信号如心电图或血压信号的丢失。检测到患者走出了程序设计器的遥测范围亦可为非活动遥测条件。利用IMD内可表明患者移动的活动传感器，或者利用装在程序设计器内接收信号强度的指示器，可检测是否走出遥测范围。
为了确定遥测会话不活动，可要求检测一套证明非活跃遥测会话的条件之全部。如果任何一个条件未被检测到，则遥测会话可能仍然活性。相反，在第一时间间隔T1内，任何一个表明活跃的遥测会话条件即足以确认该遥测会话是活动的。
如果在决定步骤225未检测到非活跃遥测条件，则决定遥测会话再次变为活跃。方法200可回到步骤205来再次启动一定时器设至T1。在选项步骤227可产生患者警告信号以警告患者遥测会话仍然是活性的。在一段时间的不活动之后，程序设计器与IMD进行通信的尝试可使IMD产生患者警告。具体地说，从程序设计器向IMD传输编程或讯问命令的尝试可导致IMD产生患者警告，以通知患者编程或讯问操作正在尝试中。在其它实施方式中，患者警告信号可响应活动遥测会话后任何指定时间段的不活动之后发生的特定程序设计器-IMD通信而产生。在一个示例中，患者警告信号的产生可仅限于在对某些种类的通信如对患者安全很关键的操作性参数的程序控制发生反应时产生。
在一个可选的实施方式中，如果在决定步骤225未检测到活跃遥测条件，则方法200可回到步骤220以再次启动定时器至T1’。对不活动遥测条件的监测会一直持续到T1’期满。
如果在决定步骤225检测到不活动遥测条件，且正如决定步骤230所确定的，第二时间间隔T1’亦已期满，则在步骤235启动遥测终止操作。该遥测终止操作可包括在T1’期满后终止遥测链路的单个步骤。或者，终止操作包括步骤240，将一定时器设定至第三时间间隔T2并在步骤245中在程序设计器上显示即将发生的终止通知信息。如果在步骤250检测到遥测继续条件，则方法200回到步骤205以重新设定计数器至T1并监测活动的遥测条件。遥测继续的条件可以是在T2时间间隔期满之前使用者输入的“继续”命令。程序设计器在监测不活动遥测条件的同时可显示T1’时间间隔的剩余时间，在监测继续条件的同时可显示T2时间间隔的剩余时间。
正如在决定步骤250和255所分别确定的那样，如果在时间间隔T2期满之前未检测到遥测继续条件，则遥测会话在步骤260被终止。在步骤265，可在程序设计器上显示表明遥测会话已关闭的信息。
图4是概述在遥测会话中可能发生的事件，包括自动的遥测终止方法的时间线。在160检测到活动的遥测条件即将计数器设定至T1。无活动一段时间后(按照图3B中的方法200，这段时间可包括时间间隔T1’)，在165启动遥测终止操作。在170，程序设计器上会显示，通知使用者时间间隔T2过后遥测会话将被终止的窗口。
通知窗口170可包括“继续会话”字段供使用者选择，以放弃终止操作并继续遥测会话。如果在175使用者选择了“继续遥测会话”字段，则定时器被重新设定为T1且时间表从头开始。通知窗口170可进一步包括“关闭会话”字段，让使用者确认会话终止。如果在177选择“关闭会话”字段，或时间间隔T2已期满，则遥测链路于180终止。
终止遥测链路后，在185会显示表明遥测会话已终止的窗口。关闭遥测窗口可包括一“打开会话”字段供使用者选择，以与同一患者重新建立遥测会话。如果在187选择了“打开会话”字段，则第一时间间隔T1被重置且时间线从头开始。患者和/或仪器信息可在屏幕上显示出来或者前一活动窗口可显示出来。
关闭遥测窗口可进一步包括“关闭会话”字段或按钮，让使用者确认遥测会话已关闭，然后会有一个允许使用者对一名新患者开始一个新的遥测会话的屏幕显示出来。
图5是一幅可显示在程序设计器的图形用户界面上的终止通知窗口的图示。通知窗口270包括向使用者表明当前的遥测会话即将关闭或被终止的通知字段271。通知字段271可显示到遥测链路终止为止，T2时间间隔的剩余时间量，如秒数。
如前所述，通知窗口270还可包括“继续”字段276和“关闭会话”字段278。使用者说明字段272和274可向使用者表明，要继续或关闭遥测会话，他或她可有哪些选项。说明字段272指导使用者如果要对当前患者继续遥测会话，则揿下继续字段276。当前患者可通过姓名和/或IMD型号或其它辨识信息来指示。如果在T2期满前选择了继续字段276，则遥测链路不会被终止，且图形用户界面可回到前面显示过的窗口以允许遥测会话继续进行。
说明字段274指示使用者揿下关闭会话字段278，以关闭与当前患者的遥测会话并允许对另外一名患者启动一个新的遥测程序。如果选择了关闭会话字段278，则遥测链路在T2期满前即终止且会有一新的窗口显示出来，该窗口表明当前遥测会话已关闭并允许使用者对一名新患者开始一个新的遥测会话。
图6是在自动遥测终止时可显示在程序设计器的图形用户界面上的关闭会话窗口的图示。关闭会话窗口280包括表明在程序设计器和IMD之间无遥测链路存在的通知字段282。关闭会话窗口280还可包括说明字段284和286。如果使用者希望通过与当前患者的IMD重新建立遥测链路而继续遥测会话，则说明字段284指导使用者揿下“打开会话”字段288。当前患者可通过关闭会话窗口280中的姓名来辨识，和/或IMD可通过型号或序列号来辨识。
说明字段286指导使用者揿下“关闭会话”字段290，以确认当前遥测会话已关闭。随后会有一个让使用者对另一患者开始新的遥测会话的窗口显示出来。
图7是自动控制遥测链路状态的方法的替换性实施方式的流程图。方法300包括“待机”模式，在“待机”模式中，一段时间无活动之后，IMD遥测电路被置入低输出模式以保持遥测链路并节省能量。在步骤301，当程序设计器和IMD之间建立起遥测链路时，则启动了方法300。在步骤305，将两个定时器初始化为两个不同的时间间隔，T1和T2。在步骤310开始监测活动遥测会话条件。活动遥测会话条件的定义如前所述。如果在超出定时器T1之前检测到活动遥测条件，则方法300回到步骤305以重新设定定时器T1和T2。
如决定步骤315所确定的那样，如果在第一时间间隔T1期满之前未检测到活动遥测条件，则在步骤320中，程序设计器接受使用者要求程序设计器-IMD通信的输入，在步骤325，要求使用者验证患者和/或仪器的身份。可预先定义程序设计器接收的要求验证患者和/或仪器身份的使用者输入信息的类型。典型地，要求验证患者和/或仪器身份的使用者输入信息是编程或讯问命令，可实现程序设计器-IMD通信。不引起程序设计器-IMD通信的其它类型的使用者输入信息如浏览编程屏，可以不要求验证患者或仪器的身份。
在决定步骤320，在程序设计器对接收的输入信息做出反应之前，使用者必须验证患者和/或相关IMD的正确身份以保证编程或讯问命令与指定的患者和仪器连通。如果患者或IMD身份不正确，遥测链路可在步骤360终止。遥测链路终止可通过使用者的选择自动地或手动地执行，立即发生或在未来某个时间发生。然后使用者可与指定的IMD建立新的遥测链路。
在一个可选的实施方式中，患者/仪器身份确认失败后可仍然保持遥测链路。方法300将进行到步骤330。不超出第二时间间隔T2，方法300可继续监测活性遥测条件。在步骤335，当超出T2时，高输出遥测链路将转化为低输出待机模式。
如在决定步骤325所确定的那样，如果患者和仪器身份正确，则遥测链路在步骤327继续。在步骤320，程序设计器对接收到的输入信息做出适当反应。然后方法300回到步骤305以重新设定定时器T1和T2并继续对活动的遥测会话条件进行监测。
第一时间间隔T1是典型地较第二时间间隔T2短的时间间隔。T1期满后，要求验证患者和/或IMD身份以继续遥测会话。如果身份验证正确，则遥测链路的高输出模式不变。如决定步骤330所确定的那样，如果T1期满(步骤315)且未收到程序设计器输入信息(步骤320)但T2尚未期满，则方法300在步骤310继续对活动的遥测条件进行监测，且遥测链路保持高输出模式。然而，如果T2期满(步骤330)而并未检测到程序设计器输入信息(步骤320)，则IMD遥测电路在步骤335被置于待机状态。待机状态是一种低能量的信号交换模式，该模式保持与程序设计器的遥测链路但节省IMD电池能量。
程序设计器用户界面上可提供使用者可选的图标或按钮，允许使用者在程序控制过程的任何时间手动选择待机状态。如步骤337所示，如果手动选择了待机状态，则遥测链路在步骤335转为待机状态。
在步骤340，待机模式开始时可将定时器设定为第三个时间间隔T3。如果在待机模式期间，在决定步骤345发生要求程序设计器-IMD通信的程序设计器信息输入，则在步骤325确认患者和/或仪器身份。确认患者和/或仪器身份后。程序设计器对程序设计器的输入做出反应，遥测会话在步骤327继续。IMD遥测电路将回到高输出模式，以与程序设计器通信。如在步骤355所确定的那样，如果在T3时间间隔期满前未收到程序设计器信息输入，则通过将IMD遥测电路置于睡眠状态而使遥测链路在步骤360终止。或者，IMD可保持在步骤335设定的待机状态，直到使用者输入命令或患者走出遥测范围而终止遥测链路。
图8是用于显示患者身份验证信息的在图形用户界面上所显示的窗口的图示。在预定的时间间隔内未检测到活动的遥测条件后收到使用者输入的信息之后，可在程序设计器上显示窗口370。窗口370包括用于警告使用者需要验证患者身份的字段372。字段374指示使用者确认程序设计器输入信息是争对程序设计器当前正在通信的患者或仪器的。字段376提供患者和/或IMD的身份。使用者可选择“继续”字段378以确认通信可在已辨识的患者或仪器上继续进行。如果辨识的患者或IMD的身份并非指定的IMD，则使用者可选择“取消”字段380。“取消”输入可自动地终止当前遥测链路或可启动第二个窗口，允许使用者终止当前遥测链路。然后可与指定的IMD建立新的遥测链路。
在窗口370可提供附加的“待机”字段382或等同的图标，以允许使用者手动选择转换为低输出的待机模式。待机字段382或等同的图标可显示在本文所述的任何窗口上，或任何其它可获得的编程屏幕或窗口上，以允许医师或使用者在遥测会话期间的任何时间将IMD遥测电路置于待机状态。这样，在临床或手术操作、无关干扰、或在遥测会话期间可能发生的其它延迟时，节省IMD电池的寿命。
图9描述的是进行远程患者管理的大致方案。本发明的实施并不限于带有IMD的患者在医师面前的当地患者管理方法。图9所示的通信方案使得无论是在医院中还是在带有IMD的患者远离使用集中患者管理系统的医师的家庭环境中，都能实现患者的临床管理。既可以是程序设计器也可作为家用监测仪的程序设计器20被放置在植入患者12体内的IMD10附近，以允许遥测链路14建立起来。程序设计器20耦合于通信网络28，以允许程序设计器20与包括中央程序设计器和数据库32的集中患者管理系统之间的数据传输。数据通过进行数据转换操作和其它数据处理的主服务器30，在中央程序设计器和数据库32以及远处的程序设计器20之间传输。可用于远程监测系统的通信方案的其它例子一般公开在授予Webb等的美国专利6,599,250、授予Linberg等的美国专利6,442,433、和授予Lee的美国专利6,574,511、授予Nelson等的美国专利6,480,745、授予Nelson等的美国专利6,418,346和授予Krichen等的美国专利6,250,309中，上述所有专利的全部内容均在此引入作为参考。中央程序设计器和数据库32包括用于储存医疗记录的数据库和用于分析和展示医学数据的程序或算法。中央程序设计器和数据库32还可包括用于将数据转换为仪器格式或从仪器格式转换回来的处理器。或者，数据转换可由主服务器30进行。为促进程序设计操作，可采用图形用户界面来观看和选择将通过远程程序设计器20传输至IMD10的程序选项和命令。中央程序设计器和数据库32可在诊所里的计算机上执行或者可以在网络浏览器可接入的互联网上执行。
按照本发明，通过包括在远程患者管理系统中的控制电路可监测活动的遥测会话条件。此类监测可由中央程序设计器和数据库32、远程程序设计器20和/或IMD20完成。如前图3A、3B和7所共同描述的那样，可对活动的遥测会话条件进行监测。活动的遥测会话条件可包括前文描述过的条件，并进一步包括涉及中央程序设计器32与远程程序设计器20之间数据传输的条件，和/或涉及中央程序设计器所接收的使用者输入的条件。
不活动的遥测会话条件和继续条件亦可包括涉及中央程序设计器32与远程程序设计器20之间的数据通信的条件，和/或涉及中央程序设计器32所接收的使用者输入的条件。这样，在此描述的方法和图3A、3B和7可共同在远程患者管理系统中执行。当确定某一遥测会话不活动已持续一段特定时间后，在远程程序设计器20和IMD10之间建立的遥测链路14可被终止或转换为如前所述的低输出待机模式。此外或可选地，特定时间段无活动后的遥测通信被禁止，除非患者和/或仪器的身份已确认是正确的，如结合图7所描述的那样。如果在远程患者管理会话期间，一段时间的无活动后又试图进行远程程序设计器20和IMD10之间的通信，则IMD10可任选地产生患者警告信号。
在远程患者管理会话期间，程序设计器32将显示分别出现在图5、图6和图8中的窗口270、280和370。使用者在窗口270、280和370中所作的选择被传送到远程程序设计器20，后者在保持活动的遥测链路、终止链路或将链路转化为待机模式中做出相应的反应。
因此，在此描述的是一种对遥测链路状态进行自动监测和控制的系统和方法。自动遥测终止或转换为低输出待机模式提供了安全措施，用于防止无意的IMD讯问和编程并节省IMD电池寿命。通过在一段时间的无活动后、程序设计器-IMD通信开始之前要先验证患者和/或仪器的身份，患者安全性得到提高。在此描述的多种不同的实施方式意在示例，而非限制所附权力要求。
权利要求
1.一种方法，其包括检测证明IMD和程序设计器之间活动的遥测会话的预定条件；每当检测到活动的遥测条件时，将一定时器设定至预定的时间间隔；和如果在检测到所述活动的遥测条件之前所述定时器已期满，则启动遥测终止操作。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述遥测终止操作包括将定时器设定至第二时间间隔；显示即将发生的遥测终止的用户通知信息；第二时间间隔期满时终止IMD和程序设计器之间的遥测链路。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述遥测终止操作还包括检测一遥测继续条件；和如果在第二时间间隔期满之前检测到一继续事件，则中止终止操作。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括如果定时器期满后发生遥测通信，则产生患者警报。
5.一种方法，其包括检测证明IMD和程序设计器之间活动的遥测会话的条件；每当检测到所述活动的遥测条件时，将一定时器设定至预定的时间间隔；在所述定时器期满后检测对程序设计器的输入；和在对检测到的输入做出反应而允许IMD与程序设计器间的通信之前，确认IMD的身份。
6.一种方法，其包括检测证明IMD和程序设计器之间活动的遥测会话的预定条件；每当检测到活性的遥测条件时，将一定时器设定至预定的时间间隔；和如果未检测到活动的遥测条件，则在定时器期满时将高输出的遥测链路转换为低输出的待机遥测链路。
7.一种可植入的医疗器械通信系统，其包括用于检测IMD和程序设计器之间活动的遥测会话的装置；用于每当所述检测装置检测到活动的遥测会话时将一定时器重新设定至预定的时间间隔的装置；和用于当所述预定的时间间隔期满时终止IMD和程序设计器之间遥测链路的高输出模式的装置。
8.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述用于终止遥测链路的高输出模式的装置包括用于启动低输出待机遥测链路的装置。
9.如权利要求8所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于在低输出遥测链路期间检测遥测会话继续条件的装置；用于一旦检测到遥测会话继续条件即验证IMD身份的装置；用于一旦检测到遥测会话继续条件即使待机遥测链路转换回到高输出遥测链路的装置。
10.如权利要求8所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于一旦启动待机遥测链路即将第二定时器设定至第二预定时间间隔的装置；和用于一旦预定的第二时间间隔期满即终止待机遥测链路的装置。
11.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于显示遥测链路状态的用户通知信息的装置。
12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述用于显示用户通知信息的装置包括用于显示高输出遥测链路即将终止的警告的装置；用于显示直到高输出遥测链路终止为止剩余时间的装置；用于显示继续遥测会话命令提示的装置；和响应继续命令提示输入取消高输出遥测终止的装置。
13.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述系统还包括用于显示程序设计器当前或最近与之通信的IMD的身份的装置；用于在允许程序设计器和IMD之间进一步通信之前确认IMD身份的装置；和用于在IMD身份未被确认时终止IMD与程序设计器之间遥测链路的装置。
14.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述用于检测活动的遥测会话的装置包括用于检测近场信号的装置。
15.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述用于检测活动的遥测会话的装置包括用于检测遥测信号强度的装置。
16.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述用于检测活动的遥测会话的装置包括用于检测外置监测信号的装置。
17.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述用于检测活动的遥测会话的装置包括用于检测患者移动的装置。
18.一种包含指令的计算机可读介质，当在IMD系统中执行所述指令时可使系统检测证明IMD与程序设计器之间活动的遥测会话的预定条件；响应于活动的遥测会话条件的检测，将一定时器设定至预定的时间间隔；一旦定时器期满即终止IMD与程序设计器之间的高输出遥测链路。
19.如权利要求18所述的计算机可读介质，所述介质包含还能使系统进行以下操作的指令显示一通知用户所述遥测链路状态的信息。
20.如权利要求18所述的计算机可读介质，所述介质包含还能使系统进行以下操作的指令一旦高输出遥测链路终止即启动低输出的待机遥测链路；一旦低输出遥测链路启动即设定定时器；检测遥测会话继续条件；如果检测到遥测会话继续条件，则将低输出遥测链路转换为高输出遥测链路；和如果定时器在检测到遥测会话继续条件之前期满，则终止低输出的遥测链路。
21.如权利要求20所述的计算机可读介质，所述介质包含还能使系统进行以下操作的指令在将低输出遥测链路转换为高输出遥测链路之前验证IMD的身份；若未能验证IMD的身份，则终止低输出遥测链路。
22.如权利要求18所述的计算机可读介质，所述介质包含还能使系统进行以下操作的指令在检测到活动的遥测条件时将第二定时器设定为第二时间间隔；如果第二定时器在检测到活动的遥测条件之前期满，则在响应对程序设计器的输入之前验证IMD的身份。
23.一种通信系统，其包括IMD中实现的遥测电路；在外置程序设计器中实现并适于与IMD的遥测电路通信的遥测电路；用于控制IMD遥测电路和程序设计器遥测电路间遥测链路状态的控制电路；和响应于包括在控制电路中的定时器期满，用于显示遥测链路状态的显示器。
24.如权利要求23所述的系统，其特征在于，所述系统还包括图形用户界面，用于显示在控制遥测链路状态中使用的用户可选字段。
25.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述控制遥测链路状态中使用的用户可选字段包括可被选择以维持高输出遥测链路的字段。
26.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述控制遥测链路状态中使用的用户可选字段包括可被选择以终止高输出遥测链路的字段。
27.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述控制遥测链路状态中使用的用户可选字段包括可被选择以将高输出遥测链路转换为低输出遥测链路的字段。
28.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述控制遥测链路状态中使用的用户可选字段包括可被选择以将低输出遥测链路转换为高输出遥测链路的字段。
29.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述控制遥测链路状态中使用的用户可选字段包括可被选择以验证患者身份的字段。
30.如权利要求24所述的系统，其特征在于，所述控制遥测链路状态中使用的用户可选字段包括可被选择以验证IMD身份的字段。
31.一种远程患者管理系统，其包括在IMD中实现的遥测链路；在远程程序设计器中实现并适于与IMD遥测电路通信的遥测电路，远程程序设计器被设置在IMD附近；通过通信网络耦合于远程程序设计器的中央程序设计器；用于控制IMD遥测电路和远程程序设计器遥测电路之间的遥测链路状态的控制电路；和用于响应于包括在控制电路中的定时器期满显示遥测链路状态的显示器。
32.如权利要求27所述的系统，其特征在于，所述系统还包括图形用户界面，用于显示在控制遥测链路状态中使用的用户可选字段。
全文摘要
提供了在遥测会话期间用于控制可植入体内的医疗器械(IMD)和相关程序之间遥测链路状态的一种IMD通信系统及相关方法。该系统包括控制电路，用于检测在预定的时间间隔内确定遥测会话是否活动的条件。如果在特定时间间隔内确定遥测会话不活动，则遥测链路被终止或转入低输出待机模式。在允许程序设计器－IMD通信之前可要求确认患者或仪器的身份。遥测系统不活动预定的时间段之后，响应程序设计器－IMD的通信产生患者警告信号。
文档编号A61N1/372GK101048195SQ200580036353
公开日2007年10月3日 申请日期2005年10月25日 优先权日2004年10月25日
发明者E·V·巴拉哈, J·H·埃里克森, D·A·胡普, J·马苏德, J·A·齐默尔曼 申请人:麦德托尼克公司