专利名称：由合成聚合物线形成的纤维标记物的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及远程可检测的体内标记物以及将这样的标记物递送到患者体内所期望位置的装置和方法。
背景技术：
在诊断或治疗某些医学疾病中，经常希望对可疑身体部位进行标记用于后续提取活检(即活组织检查)标本、用于递送药物、射线或其它治疗、用于活检标本提取部位的再定位，或者进行一些其它手术的部位的再定位。如已知的，获取用于活检的组织样本和后续检查通常用于诊断癌症和其它恶性肿瘤，或者确认可疑病变或肿瘤不是恶性的。从这些诊断试验和/或检查获得的信息经常用于设计用于合适外科手术或其它治疗过程的治疗计划。
在许多情况下，待制样的可疑组织位于皮下部位，如人的乳房内。为将对患者身体的手术侵害最小化，经常期望插入较小的器械(如活检穿刺针)到体内用于提取活检标本，同时使用荧光透视法、超声成像法、X射线、磁共振成像法(MRI)或任何其它合适形式的成像技术或触诊对手术过程成像。对通过活检提取的组织样品的检查在诊断和治疗乳腺癌中是特别有意义。在下文的讨论中，所描述的活检和治疗部位将通常是人的乳房，尽管本发明也适于对人类和其它哺乳动物身体的其它部分中的活检部位进行标记。
乳房的定期身体检查和乳房X光摄影术对于潜在癌性病变的早期检测是非常重要的。在乳房X光摄影术中，将乳房压缩在两个板之间同时进行专门的X射线成像。如果通过身体检查或乳房X光摄影术在乳房中发现异常肿块，可以使用超声来确定该肿块是否是实性肿瘤或充液囊肿。通常将实性肿块进行一些类型的组织活检以确定该肿块是否为癌性的。
如果实性肿块或病变足够大而是可触知的，则可以将组织标本通过各种技术(包括但不限于开放手术切片、称为细针吸取活检(FNAB)的技术以及特征为“真空辅助粗针吸取芯组织活检装置(vacuum assisted large core biopsy devices)”的器械)从肿块移出。
如果乳房的实性肿块较小并且是不可触知的(例如，通常通过乳房X光摄影发现的类型)，则通常采用真空辅助粗针吸取芯组织活检手术。在进行乳房的立体定向活检时，患者躺在特殊的活检台上，其乳房被压缩在乳房X光摄影设备的两个板之间，并且从两个不同的观测点进行两种单独的X射线或数字视频观测。计算机计算乳房内病变的准确位置以及病变的深度。然后，用由计算机所计算的坐标和深度信息对机械立体定位设备进行编程，并使用这样的设备将活检穿刺针精确地推进到该较小病变处。立体定位技术可以用于获得组织学标本。通常从小病变处周围的部位获得至少五个单独的活检标本，以及从该病变处的中心获得一个活检标本。
用于乳房癌性病变的可用治疗选择包括不同程度的乳房切除术或肿块切除术、放射疗法、化学疗法和这些治疗的联合。然而，在乳房X光照片中初始观测到的X线摄影地可视组织特征可以被活检手术所去除、改变或变得模糊，并且在活检后可能愈合或者发生其它变化。为了使外科医生或放射肿瘤医生在进行活检手术之后的数天或数周，对乳房病变的准确位置进行直接手术或放射治疗，就期望将活检部位标记物放置在患者体内以作为病变部位的后续定位的标记。活检部位标记物可以是永久标记物(例如，在X射线检查下可见的金属标记物)，或者临时标记物(例如，用超声可检测的生物可吸收标记物)。尽管目前的射线照相术类型标记物可以保持在活检部位处，但是在后续治疗或手术时必须进行另外的乳房X光摄影，以便对先前手术或活检的部位进行定位。另外，一旦使用乳房X光摄影术对先前手术的部位进行了定位，该部位通常必须用定位线(location wire)进行标记，该定位线的端部上具有钩状物，其被推进到先前手术的部位。该钩状物用来将定位线的末端相对于先前手术的部位进行固定，以便患者随后脱离X光摄影设备的限制并进行后续的手术。然而，由于患者脱离X光摄影设备，或者以其它方式转移，所以定位线的位置会相对于先前手术的部位发生变化或位移。这又会导致对患者组织的不期望部分的后续治疗错误。
作为射线成像的替代或补充，在外科手术或活检手术或后续手术期间可利用超声成像(本文中简写为“USI”)或可视技术来对目标部位的目标组织进行成像。在手术期间，USI能够提供患者体内的可疑组织、周围组织和活检器械的精确定位和成像。这样的成像有利于精确和可控地将可疑组织取出或取样，以便使对周围健康组织的损害最小化。
例如，在乳房活检手术期间，当将活检装置插入患者乳房并制动以取出可疑乳房组织的样品时，经常用USI进行成像。由于在后续治疗期间经常利用USI来对组织进行成像，所以可能期望有一种与上述的射线成像标记物类似的标记物，其能被放置在患者体内的外科手术部位并且使用USI是可见的。这样的一种标记物使后续手术能够在无需传统射线乳房X光摄影术成像(如上所述，其由于定位线的移动会变得不准确并且对患者来说是令人厌烦和不舒适的)下进行。
在患者体内的一个位置放置一个标记物或多个标记物需要递送装置，其能够将标记物容纳在该装置内直到该装置正确位于乳房内或其它身体部位。因此，需要用于将标记物保持在递送装置内同时在期望的体内部位处允许其从该装置中释放的装置和方法。
发明内容
本发明总体上涉及适于在患者体内部位、特别是活检部位(如患者乳房)处采用的远程可成像的纤维标记物。该纤维标记物由合成聚合物线形成，并且在体内部位处至少三周、优选约一个月或更长时间中通过超声能够成像。该纤维标记物优选是由合成聚合物材料的线形成的纤维垫片或垫(例如毡)的形式并具有大于10mg/cc、优选约30至约100mg/cc的体密度(体积密度)。优选这些合成纤维线是疏水的。合适的商购毡垫具有约40mg/cc的体密度。优选合成聚合物材料主要为聚乙醇酸(PGA)，即至少为50％(按重量计)并优选为约85％(按重量计)至100％(按重量计)的PGA。其它合成聚合物材料包括聚乳酸、聚己酸内酯及其共聚物和它们的混合物。
纤维标记物优选包括射线透不过的元件，如金属环或夹，用于长期标识该体内部位。优选地，该射线透不过的元件由非磁性材料形成以避免干扰磁共振成像(MRI)。合适的非磁性材料包括钛、铂、金、铱、钽、钨、银、铑、非磁性不锈钢(316)等。射线透不过的元件应该具有非天然的形状以便其在远程成像时容易被识别。射线透不过的元件应该具有为约0.5至约5mm、优选约1至3mm的最大尺寸以确保识别，特别是用MRI的识别。
通过将纤维垫或垫片卷绕或折叠而将标记物的纤维主体形成为适合于递送的细长件，并在压缩状态下将所卷绕或折叠的垫或垫片粘合以提供足够的柱强度(column strength)，以便有利于引入到管状递送装置并从管状递送装置释放该压缩和卷绕的主体。用于将纤维标记物保持在压缩状态的合适粘合剂是水溶性聚合物，如聚乙烯醇、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮。纤维标记物可以设置有一种或多种射线成像可检测的、并优选为非磁性标记物元件。射线透不过的标记物元件优选居中地位于细长主体上，以确保射线成像可检测元件被或多或少地设置在目标部位中的中部位置而不是在部位边缘。在一种具体实施方式
中，射线透不过的元件是围绕所卷绕或折叠的纤维主体的中点的环。
通过合适的递送系统可以容易地将体现本发明特征的纤维标记物递送到所期望的部位。该标记物递送系统通常具有细长的套管或类似注射器的主体，该主体具有近侧和远侧端口以及在这些端口之间延伸的内腔。纤维标记物可滑动地设置在递送套管的内腔中，并且柱塞可滑动地设置在靠近标记物的递送套管的内腔中。该柱塞可以在管内从靠近纤维标记物的初始位置移动到靠近套管远侧端部的释放开口的递送位置，以将纤维标记物从释放开口推出而进入目标组织部位。
一旦被释放到体内目标部位，在该部位的体液渗入纤维标记物并且该标记物至少部分地填充该部位，以便能够通过远程USI进行短期检测(至少三周，优选至少四周，但少于一年)，并且优选通过远程乳房X光摄影成像或MRI识别进行长期检测。当压缩的纤维标记物主体在活检腔或其它体内部位中被体液(例如血液)渗入时，在标记物主体中的粘合剂被溶解，因此纤维主体能在体内部位展开。尽管标记物主体吸水，但是形成标记物的单个线在接触体液后并不显著膨胀(低于5％)。所展开的纤维标记物将射线透不过的标记物元件定位在目标腔的内部。
标记物递送装置的套管可以被构造成与活检装置(如Mammotome(由Johnson & Johnson销售)、由SenoRx(本发明的受让人)销售的SenoCor 360TM活检装置、由SenoRx销售的EnCorTM活检装置和/或同轴针引导装置)的引导套管相配合。递送套管也可以被构造成与诸如在由SenoRx出售的EnCorTM活检系统中发现的管状切割元件的近侧端部相配合，EnCorTM活检系统是于2004年8月3日提交的序列号为10/911,206的共同未决申请的主题。
适于通过管状切割器(例如OncoreTM系统具有的)进行递送的一种合适递送系统是具有管状轴杆的注射器型递送系统(描述于2004年8月3日提交的序列号为10/911,206的共同未决申请中)，其中管状轴杆具有在远侧末端上或与远侧末端整合的外展导向装置，以有利于与管状切割器的近侧端部相接合。另一种注射器型递送系统具有堵塞的远侧末端以防止体液接触一个或多个标记物，该标记物可以在递送系统的管状轴杆中。这样的液体注入会延迟或限制释放可以在递送套管的内腔中的纤维标记物和其它标记物。具有堵塞的末端的递送系统描述于在2003年5月23日提交的序列号为10/444,770和2003年12月23日提交的序列号为10/753,277的共同未决申请中，其全部内容并入本文以供参考。堵塞末端型的递送系统可以具有用于标记物部署的侧开口，或者堵塞的针型远侧末端，二者均披露在序列号为10/753,694的上述申请中。
各种治疗或诊断药剂可以结合到该纤维标记物中。结合的药剂可以包括例如用于在体内部位形成血栓的止血剂、用于控制疼痛的麻醉剂、用于治疗残余瘤组织的化学治疗剂，或者用于便于该部位的后续可视定位的着色剂。抗生素、抗真菌剂和抗病毒剂也可以结合到该纤维标记物中。
一旦递送到体内部位，纤维标记物打开并扩展以有利于识别和定位。该标记物易于通过超声成像(USI)与在该部位的周围组织相识别。
体现本发明特征的纤维标记物提供了多个优点。合成聚合物线优选是疏水的，这减少了制造标记物时的困难，因为它们与周围湿气不反应。此外，该纤维标记物材料在活检部位形成的腔内凝块中很快被稳定，并且能够容易地被不熟练的放射学家或外科医生从周围组织加以鉴别。
根据结合所附示例性附图的具体实施方式
的详细描述，本发明的这些和其它优点将变得更加显而易见。
图1是体现本发明特征的纤维标记物的正视图。
图2是示出标记物卷绕结构的图1所示纤维标记物的透视端视图。
图3A是用于图1所示的纤维标记物的标记物递送组件的局部剖视透视图。
图3B是图3A的标记物递送组件沿线3B-3B的横剖面图。
图3C是图3A的标记物递送组件沿线3C-3C的横剖面图。
图4是纵向剖视图，其示出了活检标本已经被移出的部分切去的人乳房的透视图，示出了用图3A所示的标记物递送组件将纤维标记物递送到活检部位。
图5是在纤维标记物在活检部位的腔中膨胀而且递送装置被移出的图7中所示的人类女性乳房的局部剖视图。
图6是具有在其轴杆的远侧端部上具有外展引导部的可替换标记物递送装置的正视图。
图7是部分以截面示出的图4所示装置的轴杆的放大局部视图。
图8是纵向剖视图，其示出了将图4所示标记物递送装置的远侧端部安装到活检装置(未示出)的切割构件的近侧端部上。
图9是活检装置的纵向剖视图，示出了图6所示的标记物递送装置的释放孔与活检装置套管的组织获取孔的对准。
图10是具有尖的组织刺穿远侧末端的、体现本发明特征的可替换标记物递送装置的远侧部分的纵向剖视图。
具体实施例方式
图1和图2示出了体现本发明特征的纤维标记物10。纤维标记物10是由纤维或线12形成的卷绕主体11，射线透不过的非磁性环或线圈13围绕该卷绕主体11中部的至少一部分。纤维或线12是由生物可吸收的合成聚合物材料形成，该材料基本是疏水性的并且具有至少三周、优选至少四周的有效体内寿命。纤维标记物主体11被卷绕(或折叠)并且优选为利用整合到纤维主体11的粘合材料以保持压缩状态的压缩纤维垫。卷绕主体11可以由毡(如所示)或纺织材料形成。优选地，该粘合剂是水溶性聚合物如聚乙二醇，其被结合到纤维主体11并压缩该主体以减小主体的轮廓，并且有利于将该卷绕主体滑动通过标记物递送系统的内腔而到达患者体内的期望部位。
一种合适的标记物递送系统，纤维标记物递送系统15示于图3A-3C中，其包括具有内腔17、远侧部分18以及具有轴柄20的近侧部分19的递送管或套管16。示出的可释放的远侧插塞21和纤维标记物10被设置在内腔17中。柱塞22被可滑动地设置在内腔17中并在近侧端部24上设置有头部23，被构造为允许操作者将该柱塞进一步压入内腔并将可释放的插塞21和纤维标记物10从递送套管16的远侧端部26中的释放端口或开口25推出来。套管轴柄20允许操作者稳定地握持该套管，同时推压柱塞22以将可释放的插塞21和纤维标记物10释放。
如图3A所示，可释放的插塞21可以大致充满释放开口25，或者可以仅占据或阻塞该释放开口的一部分。插塞21的暴露面优选设置有倾斜的外形。可释放的插塞21在内腔17中被构造成足够紧，例如压紧配合(press fit)，以防止不当心的释放(其可能使得标记物10从递送套管16过早释放)，但是当柱塞22被更深地压入到递送套管16的内腔17中时该插塞必须容易被释放。粘接剂或机械元件可以用来将可释放的插塞21保持在内腔17中的某位置，以堵塞释放开口25。合适的粘接剂包括聚氨酯或聚丙烯酸类粘接剂、聚羟甲基丙酸酯基粘接剂、纤维蛋白胶(例如，TissealTM)、胶原粘接剂或者它们的混合物。用于固定可释放的插塞21的合适机械手段描述于序列号为10/174,401的共同未决申请中，将其引入本文以供参考。递送套管16的远侧端部26设置有斜面27，斜面27引导释放的插塞21和标记物10从侧端口28出来而进入到目标部位。远侧末端29可以是锥形的，用于通过引导管(未示出)的递送。
递送套管16可以被设置有标记30，其用作可视记号以便帮助操作者准确地将套管16的远侧部分18放置在用于释放标记物10的患者体内的期望位置。
递送套管16的外部优选被构造为在引导套管内相配合，该引导套管被尺寸化以接收Mammotome、Tru-Cut、SenoCor或EnCorTM活检装置。通常，插塞21和标记物10具有由内腔17的尺寸确定的直径，并且通常为约0.02英寸(0.5mm)至约0.5英寸(12mm)，优选为约0.04英寸(1mm)至约0.3英寸(8mm)。插塞21可以具有稍大的横向尺寸以提供紧配合。
图4示意性示出了将纤维标记物10递送到诸如患者体内的活检部位的腔31。示出的标记物递送系统15的套管16的远侧部分通过引导套管33而插入到乳房32直到远侧端部安放在腔31(其中组织标本已经被取出)中。当操作者通过递送管16的轴柄20而握持系统15时，柱塞22被进一步压入到递送套管16的孔17中以将可释放的插塞21和标记物10释放到腔31中。图5示意性示出了部署后在腔31内的标记物10。当标记物10接触在腔31内的体液时，粘合剂被溶解并且标记物10的纤维主体11扩展而进一步填充腔31。
另一种合适的标记物递送系统35示于图6-9，其具有细长套管或轴杆36，细长套管或轴杆36具有近侧端部37和远侧端部38、内腔39，其中内腔39被构造成滑动地容纳纤维标记物10。外展引导部40被设置在远侧端部38上以将套管36的远侧端部导入活检装置43(部分示出)的管状切割器42的近侧端部41中。套管36的近侧端部37被固定到套筒(hub)44，套筒44具有手指把柄45和46，用于把持和操作系统35。柱塞47被可滑动地设置在套管36的内腔39中，并设置有扩大的头部48以有利于通过操作者手指施加压力，以将柱塞进一步驱动到内腔39中，驱动纤维标记物10穿过内腔并将纤维标记物从套管36的远侧部分中的孔48释放。在套管36的外部可滑动的外展引导部40将细长套管36的远侧端部引导入活检装置43的管状切割构件42的近侧端部41中，其中活检装置43更详细的描述在提交于2004年8月3日的序列号为10/911,206的共同未决申请中，将其并入本文。如图7所示，纤维标记物10被设置在细长套管36的内腔39中。柱塞47被可滑动地设置在细长套管36的内腔39中。柱塞47被设置有头部45以有利于通过手指压靠该头部而将柱塞压入内腔39中。柱塞47的远侧端部49压靠内腔39中的纤维标记物10以在内腔中移动该标记物，并从递送套管36的远侧端部38中的释放开口48中将该标记物释放。可以被设置在内腔39中的其它标记物(未示出)同样也通过释放开口48被释放。图8B示出了当标记物被释放时套筒44和外展引导部40的位置。
如图9所示，套管36的释放开口48与活检装置43的组织获取开口50对准，以使纤维标记物10可以被释放到体腔(未示出)中。组织切割器42的近侧端部41、外展引导部40和/或远侧端部38(在图9中未示出)可以设置有使标记物递送系统35定向的匹配引导元件，以使递送套管36的释放开口48正确地对准活检装置43上的组织获取开口50。当柱塞47在递送套管36的内腔39中被远侧地推进时，纤维标记物10被推进穿过内腔39并通过开口48和孔50被释放。在组织标本已经被移出之后，标记物10递送到目标部位，同时活检装置的远侧端部仍然在活检部位，确保了该标记物在该部位的正确位置。
纤维标记物10优选是由生物可吸收合成聚合物材料、优选PGA形成的被卷绕或折叠的纤维垫片，其已经被压缩并用粘合剂如聚乙二醇浸渍，并在压缩条件下冷冻干燥。可替换地，形成纤维主体11的纤维垫可以首先被压缩、卷曲或者以其它方式成形，然后用粘合剂进行浸渍并干燥。该纤维材料可以通过自身进行卷绕或者围绕一个芯进行缠绕。纤维标记物10的最大横向尺寸通常为约0.5mm至约12mm，优选约1mm至约8mm，长度为约5至约30mm，优选约10mm至约25mm。一旦与体液或其它水基液体接触，则该纤维标记物的的长度保持基本不变，但由于粘合剂的溶解而缠绕结构展开到宽度为约5mm至约25mm，通常约10mm至约20mm。尽管射线透不过的环13夹住缠绕的纤维标记物10的中部，但是当暴露给体液时由于将标记物保持在压缩状态的粘合剂的溶解，纤维标记物打开或展开或以另外的方式扩展。然而，即使固定到纤维标记物10，射线透不过的环13不必如附图所示那样围绕标记物的中部，也不必如所示的限制纤维标记物的扩展。
纤维标记物10的制造优选由具有体密度为约40mg/mm和厚度为约0.04至0.375英寸(1～9.3mm)、优选约0.6至约0.8英寸(15.4～20.3mm)的PGA纤维垫开始。将该垫卷绕，用在70％异丙醇溶液中的30％(Wt.)聚乙二醇加以浸渍，然后压缩。然后将经压缩和卷绕的垫冷冻干燥至直径约0.065英寸(1.65mm)。可以采用升高的温度以干燥该纤维材料。射线照相可检测的非磁性标记物环13可以用约0.005至约0.01英寸(0.13～0.25mm)的导线形成，然后可以被卷曲或嵌入在经卷绕和压缩的纤维主体的中部(或其它期望的部分)以形成纤维标记物10。然后纤维标记物10即可使用。合适的纤维材料是在Slatersville，Rhode Island由Biomedical Structures作为SCAFTEX出售的毡垫。
图10示出了一种可替换的递送系统的套管61的远侧部分60，该系统与在图3A-3C所示的系统基本相同，只不过套管61的远侧末端62被构造成针形。递送系统套管61可以与引导套管(未示出)协同使用，或者套管61可以直接插入穿过组织以到达目标部位而无需用于引导套管的穿刺针。可释放的插塞63被固定在释放开口64中，如前述具体实施方式
中的那样。插塞63的暴露面65优选与远侧末端62的释放开口64齐平。
体现本发明特征的标记物递送装置的插入可以在具有或没有成像装置(如超声成像装置、X射线成像装置、MRI装置或其它成像装置)的帮助下进行。可替换地，或者附加地，插入可以被可视地加以引导，或者可以通过触诊或通过其它方法进行引导。
对纤维主体11的线的尺寸和组成以及体密度进行选择，以使该纤维标记物在体内通过USI在至少3周、优选约4至12周的有效寿命内可成像。然而，标记物10的纤维主体11在约一年后、优选在约六个月后不应该通过超声可检测到，以便避免干扰后续的部位检查。射线透不过的并且MRI可检测的标记物环或元件通常具有更长的寿命，例如超过一年。
尽管在乳房活检部位的背景下对本发明的具体形式进行了举例说明和描述，但显而易见地是，除了人类乳房之外，具有本发明特征的装置和方法还可以用于各种定位和各种应用中。此外，在不背离本发明的精神和范围的条件下可以进行各种更改。因此，本发明并不旨在限于所举例说明的具体实施方式
。因此，将由所附的权利要求书所限定的本发明范围与在现有技术允许的那样宽，并且如果需要的话考虑说明书。此外，本领域技术人员将意识到在一个具体实施方式
中所示的特征可以应用到其它具体实施方式
。当用于所附权利要求书中时，术语如“元件”、“构件”、“装置”“区段”“部分”“步骤”、“手段”和类似字词不应当被解释为援引35 U.S.C.§112(6)条款，除非所附权利要求表达使用术语“手段”之后是特定功能而没有具体结构，或者表达使用术语“步骤”之后为特定功能而没有具体操作。将以上所有引用的专利和专利申请的全文并入本文以供参考。
权利要求
1.一种远程可成像标记物，包括成形的纤维主体，所述成形的纤维主体具有a.由生物可吸收的合成聚合物材料形成的线，b.至少10mg/cc的体密度，以及c.至少三周的体内寿命。
2.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体具有固定到其上的射线透不过的元件。
3.根据权利要求2所述的标记物，其中，所述射线透不过的元件被固定到所述纤维主体的中部。
4.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述射线透不过的元件是非磁性的。
5.根据权利要求4所述的标记物，其中，所述射线透不过的元件由选自由钛、铂、金、铱、钽、钨、银、铑和非磁性不锈钢构成的组中的金属形成。
6.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体是毡垫。
7.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体是织物垫。
8.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体是卷绕的纤维垫。
9.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体是折叠的纤维垫。
10.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述生物可吸收的合成聚合物材料包括聚乙醇酸。
11.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体主要是聚乙醇酸形成的线。
12.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体由按重量计至少50％的聚乙醇酸的线形成。
13.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体由按重量计约85％至约100％的聚乙醇酸的线形成。
14.根据权利要求10所述的标记物，其中，所述聚乙醇酸具有约15至约100kD的分子量。
15.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体具有至少一种结合到其中的生物活性成分。
16.根据权利要求15所述的标记物，其中，所述生物活性成分是治疗药剂或诊断药剂。
17.根据权利要求16所述的标记物，其中，所述治疗药剂或诊断药剂选自由止血剂、麻醉剂、着色剂、化学治疗剂、放射性药剂、抗生素、抗病毒剂和抗真菌剂构成的组。
18.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体被形成为一种形状并且至少部分地通过粘合剂保持为所述形状。
19.根据权利要求18所述的标记物，其中，所述粘合剂是水溶性聚合物。
20.根据权利要求19所述的标记物，其中，所述粘合剂是选自由聚乙烯醇、聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮构成的组的水溶性聚合物。
21.根据权利要求7所述的标记物，其中，所述纤维垫为约0.25至约1.5英寸长、约0.25至约1.0宽并且约0.02至约0.4英寸厚。
22.根据权利要求7所述的标记物，其中，所述卷绕的纤维垫为约0.5至约12mm厚。
23.根据权利要求7所述的标记物，其中，所述纤维垫为约1至约8mm厚。
24.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体为约5至约30mm长。
25.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体为约10至约25mm长。
26.根据权利要求3所述的标记物，其中，所述射线透不过的元件至少部分地围绕所述纤维主体的中部。
27.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体具有约30至约100mm/cc的体密度。
28.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体在成形之前被压缩。
29.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体在成形之后被压缩。
30.根据权利要求1所述的标记物，其中，所述纤维主体在被压缩和成形之后被粘合。
31.一种活检部位标记物递送系统，包括a.细长管状轴杆，具有远侧端部、近侧端部、在所述近侧端部与远侧端部之间延伸的内腔以及在远侧轴杆区段中的释放开口；b.至少一个部位标记物，可滑动地设置在所述轴杆的所述内腔中，包括成形的纤维主体，所述成形的纤维主体具有至少10mg/cc的体密度，由生物可吸收的合成聚合物材料的线形成并具有至少三周的体内寿命；以及c.柱塞元件，其可滑动地部分设置在靠近所述部位标记物的所述管状轴杆的所述内腔中，并且被构造成在所述细长管状轴杆的所述远侧轴杆区段中从所述释放开口将所述部位标记物推出。
32.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述细长轴杆具有连接到所述远侧末端的外展附件或者外展的远侧末端，以有利于与活检元件的管状切割元件的近侧端部的接合。
33.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述细长轴杆的所述远侧端部被可释放的插塞所堵塞。
34.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述纤维主体具有固定到其上的射线透不过的元件。
35.根据权利要求34所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述射线透不过的元件被固定到所述纤维主体的中部。
36.根据权利要求35所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述射线透不过的元件至少部分地围绕所述纤维主体的中部。
37.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述合成聚合物线基本上由聚乙醇酸的线构成。
38.根据权利要求37所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述合成聚合物线含有按重量计至少约50％的聚乙醇酸。
39.根据权利要求37所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述合成聚合物线含有按重量计至少约85％的聚乙醇酸。
40.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述纤维主体含有按重量计至少50％的聚乙醇酸的线。
41.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述纤维主体含有按重量计约85％至约100％的聚乙醇酸的线。
42.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述纤维主体由毡垫形成。
43.根据权利要求42所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述纤维主体通过将所述毡垫卷绕成细长主体而加以成形。
44.根据权利要求42所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述毡垫由基本上由聚乙醇酸构成的线所形成。
45.根据权利要求37所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述聚乙醇酸具有约15至100kD的分子量。
46.根据权利要求31所述的活检部位标记物递送系统，其中，所述纤维主体具有约30至约100mm/cc的体密度。
全文摘要
本发明涉及由具有合成聚合物材料如聚乙醇酸的线的纤维垫或垫片形成的体内纤维标记物，以及递送装置和使用这样的装置的方法。该纤维垫或垫片具有至少10、优选约30至约100mg/cc并且通常约40mg/cc的体密度。所述纤维标记物具有至少三周的有效体内寿命。
文档编号A61B17/00GK101048112SQ200580036868
公开日2007年10月3日 申请日期2005年10月21日 优先权日2004年10月27日
发明者迈克尔·L·琼斯, 保罗·卢博克, 劳埃德·H·马尔乔 申请人:赛诺克斯有限公司