专利名称：乳块消软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药品的制造方法，具体地说是一种乳块消软胶囊及其制备方法。
背景技术：
橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子、地龙是常用的药材，主要用于对乳腺增生的防治，用途比较广泛，现有的乳块消制剂一般为片剂、硬胶囊制剂，这些制剂的生产成本低廉，但是存在一定的问题其味道不好，口感差，如将乳块消制成口服液，颗粒剂，多加矫味剂调节口感，不能完全掩盖其不适味道，吞服不便；口服液、硬胶囊剂一般对贮藏条件要求比较高，因为口服液为液体制剂，容易产生变质，而且口服液在携带方面也不方便；颗粒剂，硬胶囊容易吸潮；制剂一般稳定性差，口服液，颗粒剂虽然在体内不存在崩解溶散过程，但由于前述的不足；硬胶囊在体内崩解溶散过程缓慢，见效缓慢；颗粒剂中添加物多，有效物质含量低，服用量大且治疗效果不明显。现有产品中没有将其制作成软胶囊制剂的报道。
发明内容
本发明的目的在于利用现有的中药对乳腺增生有防治作用的药物制作，同时提供一种制备方法的乳块消软胶囊制剂。
这种乳块消软胶囊的制备方法是1、取橘叶、丹参各825g；皂角剌、川楝子各550g，加4-12倍水煎煮1-3次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在85℃时相对密度为1.25～1.30，放冷，备用；2、王不留行、地龙各550g用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小时，第二次加8倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，加入到上述备用的浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，即得乳块消干浸膏，取得到的乳块消浸膏经粉碎，即得乳块消浸膏粉，3、以重量组份计算取乳块消膏粉4份、植物油0.9-9份、蜂蜡0.015-0.105份制成混悬物；4、再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮；5、将得到的上述混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥、取出即得产品。
本发明乳块消软胶囊的优点是这种产品除了具有传统乳块消制剂的优点之外，还能够克服现有产品存在的问题，使产品能够长期保存、方便运输、贮藏，服用也没有异味，便于服用，患者愿意接受；它的功能是疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。用于肝气郁结，气滞血瘀，乳腺增生，乳房胀痛。本软胶囊的特点1、外表整洁美观，掩盖药物的不适味道，容易吞服；2、弥补其它剂型的不足，便于储藏和携带；3、提高药物稳定性；4、药物颗粒细、均匀、崩解溶散快，药物生物利用度高；5、与其他剂型相比，添加物少，减少服用量、剂量准确。软胶囊为中药先进剂型，技术含量高，而且目前中药软胶囊品种少，中药味道一般不好，口感差，如将乳块消制成口服液，颗粒剂，多加矫味剂调节口感，不能完全掩盖其不适味道，吞服不便，而制成软胶囊即解决此问题；中药口服液、硬胶囊剂一般对贮藏条件要求较高，因为口服液为液体制剂，容易产生变质，而且口服液携带不如软胶囊方便；颗粒剂、硬胶囊容易吸潮；中药制剂一般稳定性差，口服液容易产生化学变化，而颗粒剂、片剂、硬胶囊容易吸潮变质，软胶囊中内容物为油状物，不易吸潮，稳定性好；口服液，颗粒剂虽然在体内不存在崩解溶散过程，但有其以上不足，片剂，硬胶囊在体内崩解溶散过程缓慢，而软胶囊中药物成分粒度较细且均匀，在体内崩解溶散快，所以生物利用度高；因此本软胶囊有服用量少，而疗效好的特点，服用方便，患者更加容易接受。同时，本发明提供的制备方法不复杂，产品低廉、质量易于控制。
具体实施例方式
实施例1橘叶、丹参各825g；皂角刺、川楝子各550g加4倍水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至在85℃时相对密度为1.25～1.30(85℃)，放冷，备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小时，第二次加8倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，即得乳块消浸膏，取乳块消浸膏经粉碎，过100目筛，即得乳块消浸膏粉，以重量组份计算取乳块消浸膏粉、植物油、蜂蜡按4∶0.9∶0.01制成混悬物，再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮，然后将得到的混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥、取出即得产品。
实施例2
橘叶、丹参各825g；皂角刺、川楝子各550g加12倍水煎煮三次，滤过，滤液浓缩至在85℃时相对密度为1.25～1.30，放冷，备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小时，第二次加8倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，即得乳块消浸膏，取乳块消浸膏经粉碎，过100目筛，即得乳块消浸膏粉，以重量组份计算取乳块消浸膏粉、植物油、蜂蜡按4∶9∶0.12制成混悬物，再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮，然后将得到的混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥、取出即得产品。
实施例3橘叶、丹参各825g；皂角刺、川楝子各550g加8倍水煎煮二次，滤过，滤液浓缩至在85℃时相对密度为1.25～1.30，放冷，备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小时，第二次加8倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，即得乳块消浸膏，取乳块消浸膏经粉碎，过100目筛，即得乳块消浸膏粉，以重量组份计算取乳块消浸膏粉、植物油、蜂蜡按4∶3.9∶0.1制成混悬物，再以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮，然后将得到的混悬物灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥、取出即得产品。本品为软胶囊，规格每粒装0.8g，含干浸膏0.4g。内容物为棕褐色粘稠状浸膏，气微、味微苦；用法用量口服，一次4-6粒，1日3次。
本发明中，对于选用的原料药及其其它辆料之间的配比进行了比较详细的研究，如果不在给定的比例范围内，则制剂的成型困难、稳定性较差，药品质量难于控制；本方法能够合理的提取原料药中的有效成份、去除杂质，如果不采用本方法提供的制备工艺则有效成份损失较多，杂质含量高。
权利要求
1.一种乳块消软胶囊，包括胶囊皮，其特征在于胶囊皮内放有混悬物，其混悬物重量组份为乳块消膏粉4份，植物油0.9-9份，蜂腊0.015-0.105份。
2.根据权利要求1所述的乳块消软胶囊，其特征在于其混悬物重量组份为乳块消膏粉4份，植物油3.9份，蜂腊0.1份。
3.一种乳块消软胶囊制备方法，其特征在于①取橘叶、丹参各825g；皂角刺、川楝子各550g，加4-12倍水煎煮1-3次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃时相对密度为1.25～1.30，放冷，备用；②王不留行、地龙各550g用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小时，第二次加8倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，加入到上述备用的浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，即得乳块消干浸膏，取得到的乳块消浸膏经粉碎，即得乳块消浸膏粉；③以重量组份计算取乳块消膏粉4份、植物油0.9-9份、蜂蜡0.015-0.105份制成混悬物；④以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮；⑤将得到的上述混悬物、胶皮灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥、取出即得产品。
4.根据权利要求3所述的乳块消软胶囊，其特征在于①取橘叶、丹参各825g；皂角刺、川楝子各550g，加4-12倍水煎煮1-3次，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至85℃时相对密度为1.25～1.30，放冷，备用；②王不留行、地龙各550g用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小时，第二次加8倍量乙醇，提取1小时，滤过，合并滤液，加入到上述备用的浓缩液中，调整乙醇量达70％，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥，即得乳块消干浸膏，取得到的乳块消浸膏经粉碎，即得乳块消浸膏粉；③其混悬物重量组份为乳块消膏粉4份，植物油3.9份，蜂腊0.1份；④以明胶、甘油、水为原料、按照常规工艺制备胶皮；⑤将得到的上述混悬物、胶皮灌装压制成软胶囊、定型，用乙醇洗去软胶囊外表油层、干燥、取出即得产品。
全文摘要
一种乳块消软胶囊，包括胶囊皮，胶囊皮内放有混悬物，其混悬物重量组份为乳块消膏粉4份，植物油0.9－9份，蜂蜡0.015－0.105份。优点是这种产品除了具有传统乳块消制剂的优点之外，还能够克服现有产品存在的问题，使产品能够长期保存、方便运输、贮藏，服用也没有异味，便于服用，患者愿意接受；外表整洁美观，掩盖药物的不适味道，容易吞服；弥补其它剂型的不足，便于储藏和携带；提高药物稳定性；药物颗粒细、均匀、崩解溶散快，药物生物利用度高；与其他剂型相比，添加物少，减少服用量、剂量准确。
文档编号A61P15/14GK1872203SQ20061001893
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月25日 优先权日2006年4月25日
发明者张颀, 潘斌, 俞达, 郭卫东 申请人:张颀, 潘斌, 俞达, 郭卫东