专利名称：一种治疗肝炎的中药咀嚼片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，是一种治疗肝炎病证的中药组合物，配合其它辅料制成的咀嚼片剂型及其制备方法。
背景技术：
肝炎是肝脏发生炎性病变的总称，多见于由肝炎病毒引起的急慢性、传染性疾病，严重危害健康，是现代难治病症之一。据统计，我国目前肝炎病毒感染率概况是全国共有肝炎患者3000多万例，占人口总数的2.31％；乙肝病毒表面抗原携带率高达9.8％，人口约为1.2亿；丙肝病毒携带者近3％。每年约有28万人死于肝病，占全国死亡人数中的3.65％。肝炎已成为严重威胁我国人民身体健康的主要疾患之一。临床常见两胁胀痛、疲倦，乏力、食欲不振、头晕、气短、肝脾肿大、便溏、舌淡胖有齿印，面色红或灰暗，肝掌或蜘蛛痣，脉弦细等脾虚湿浊，肝郁气滞之症。
护肝宁片从中医整体辩证论治出发，以清热利湿，益肝化瘀，舒肝止痛为主，兼具退黄，降低谷丙转氨酶之功效。护肝宁片已载入我国部颁标准，标准号为WS3-B-2520-97。所载处方为垂盆草850g虎杖500g丹参250g灵芝200g。制法为以上四味，取垂盆草95g，粉碎成细粉，剩余的垂盆草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；取灵芝，加适量乙醇，浸渍24小时，倾取上清液备用，药渣依次用75％、50％乙醇各浸渍12小时，各倾取上清液，最后压榨残渣，收集压出液，与三次上清液合并，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，备用；丹参及虎杖用90％乙醇作溶剂缓缓渗漉，俟可溶性成分完全漉出，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏；丹参、虎杖和灵芝的药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，取上述四种稠膏，加入垂盆草细粉，混匀，于80℃干燥成干浸膏，粉碎，制颗粒，压制成1000片。
但片剂存在一定的弊端，主要表现为由于在压缩成型时加入的辅料较多，溶出度较差，甚至影响到生物利用度；吸湿性较强，容易霉变；且儿童及吞咽困难患者医从性很差。因此，为了临床使用方便，迫切需要一种新的、能够保持其原有药效的剂型。护肝宁咀嚼片就是针对这些弊端而发明的护肝宁新剂型。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗肝炎的中成药新剂型及其制备工艺，具体说是护肝宁咀嚼片及其制备工艺。
本发明的创新之处在于，弥补了护肝宁咀嚼片的国内外空白，符合市场要求，更方便了患者用药。
本发明的目的是通过如下方法实现的一种治疗肝炎的中药新剂型，即护肝宁咀嚼片，是由药物活性成分和辅料两部分组成的，其特征为药物活性成分与辅料的重量比为1-5∶5-9。
其中药物的活性成分为，按WS3-B-2520号部颁标准，制备到制粒前的干浸膏，粉碎，混匀。
其中辅料包括填充剂、赋形剂、矫味剂，三者所占的重量比为60-90％∶10-35％∶0-5％。填充剂可以是乳糖、糊精、微晶纤维素、半乳糖等常规填充剂；赋形剂可以是甘露醇，山梨醇等常规赋形剂；矫味剂可以是枸橼酸，阿司帕坦、香精等常规矫味剂。
本发明还提供了护肝宁咀嚼片的制备方法，如下将药物活性成分与辅料分别粉碎至药典筛70-150目，混合后置制粒机中，加入总重量0-5％的10％淀粉浆作为粘合剂，制粒，控制粒径在药典筛10-30目，干燥，干颗粒中加入总重量0.5-1％的硬脂酸镁作为润滑剂，置混合机中混合数分钟，压片即成。
本发明所提供的护肝宁咀嚼片具有以下优点可以将药品嚼碎后吞服，不用服水或少量服水，实现了不方便用水条件下的服药；能迅速溶出药物，提高了生物利用度，疗效得以保障，更能发挥其治疗作用；由于服用方式特殊，特别适用于儿童或者有吞咽困难的患者，是一种更理想的制剂。
具体实施例方式实施例1药物的活性成分300g，加入乳糖500g、山梨醇35g，甘露醇145g，枸橼酸10g，阿司帕坦5g，混合均匀，置制粒机中，加入30g的10％淀粉浆制成颗粒；干颗粒加入5g硬脂酸镁混合压片。
实施例2药物的活性成分200g，加入乳糖640g、山梨醇72g，甘露醇48g，枸橼酸30g，阿司帕坦10g，混合均匀，至制粒机中，加入50g的10％淀粉浆制成颗粒；干颗粒加入2g硬脂酸镁混合压片。
实施例3药物的活性成分500g，加入乳糖300g、山梨醇45g，甘露醇130g，枸橼酸18g，阿司帕坦7g，混合均匀，至制粒机中，加入20g的10％淀粉浆制成颗粒；干颗粒加入4g硬脂酸镁混合压片。
权利要求
1.一种治疗肝炎的中药咀嚼片及其制备方法，是由药物活性成分和辅料两部分组成的，其特征为药物活性成分与辅料的重量比为1-5∶5-9。
2.根据权利要求1所述的一种治疗肝炎的中药咀嚼片及其制备方法，辅料包括填充剂、赋形剂、矫味剂，其特征在于填充剂占辅料总重量60-90％，赋形剂占辅料总重量10-35％，矫味剂占辅料总重量0-5％。
3.根据权利要求1所述的一种治疗肝炎的中药咀嚼片的制备方法，药用活性成分与辅料分别粉碎至药典筛70-150目，混合后置制粒机中，加入总重量0-5％的10％淀粉浆，制粒，控制粒径在药典筛10-30目，干燥，干颗粒中加入总重量0.5-1％的硬脂酸镁，置混合机中混合数分钟，压片即成。
4.根据权利要求2所述的填充剂可以是乳糖、糊精、微晶纤维素、半乳糖等常规填充剂；赋性剂可以是甘露醇、山梨醇等常规赋性剂；矫味剂可以是枸橼酸、阿司帕坦、香精等常规矫味剂。
全文摘要
本发明涉及医药领域，是护肝宁的一种新剂型。在保持了其原有工艺的情况下，通过改变辅料配比，以及采用最先进制剂技术制备出的一种新的剂型。这种新剂型的优点是提高了生物利用度，保障了疗效，有效发挥其治疗作用，尤其方便于无水或少水条件情况下服药，嚼碎服用，特别适合儿童及吞咽困难患者。
文档编号A61P1/16GK1857432SQ200610025299
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月30日 优先权日2006年3月30日
发明者玄振玉, 王勇 申请人:上海玉森新药开发有限公司