专利名称：一种天然植物紫锥菊泡腾片及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种天然植物紫锥菊泡腾片及其制备工艺和方法。
背景技术：
紫锥菊属(Echinacea Moenck.)是原产于美洲的一类菊科野生花卉，也称“松果菊”。该属植物共有8种及数个变种，均为多年生草本，头状花序单生于茎或技项，其主要特征是花托为圆锥形，具有管状花和舌状花，通常为玫瑰色或紫色。其中已开发为药品者主要为紫锥菊Echinacean Purpurea(也称紫松果菊)及狭叶紫锥菊E.angustifolia(松果菊)，白松果菊E.pallia。紫锥菊与狭叶紫锥菊的主要区别在于前者植株高60～180cm，基生叶印形，而后者的植株高10～60cm，基生叶披外形。其药用历史可追溯到北美印地安人时期，该属植物被作为治疗外伤、蛇咬、头痛及感冒的最佳药物，甚至于部落的领土划分都与该属植物的分布有密切关系。20世纪初期其使用传入欧洲。
紫锥菊属植物制剂作为免疫促进和调节剂，在德国早在1989年就列入2000个最常用处方中，排名131位，1982年紫锥菊单一及复合制剂的种类就达到300种之多。且有许多剂型已大量用于临床，如用于治疗病毒或细菌引起的急性和慢性呼吸道感染，辅助各种抗菌素治疗各种严重的细菌感染等。1999年美国健康食品畅销排名榜上紫锥菊已名列榜首，目前紫锥菊制剂在全球范围内还有日益普及的趋势。
2005年版《中国药典》一部收载了泡腾片这一剂型。泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。虽然其制备方法在几十年前已被西方一些药剂人员所掌握，但是直到20世纪70年代初国外才有真正的药用泡腾片剂上市，而我国的中药泡腾片剂近些年才有了很大的进步。
泡腾片在水中能产生大量气泡，并能在较短的时间内溶解，具有药物起效迅速、生物利用度高、携带方便的特点，特别适用于儿童、老人和不能吞咽固体制剂的患者，所以泡腾片具有剂型新颖，市场前景广阔的特点。泡腾片的制备过程中，主要难点在于怎样选择好主药和药用辅料的比例，使药用辅料用量较少的情况下，泡腾片的泡腾速度快、发泡效果好。
发明内容
基于上述原因，本发明研究人员通过深入研究比较优选了紫锥菊提取物及药用辅料泡腾剂的比例，制剂制备时无需加入其它填充剂，制得的泡腾片可压性、溶解性、口感和崩解时限都符合泡腾片的相关规定。本发明中，紫锥菊提取物的提取工艺、泡腾片处方、制备工艺具体的实施过程如下(1)提取工艺A、乙醇回流提取将30-60％的乙醇以1∶5～1∶30的料液比与紫锥菊提取物粉末混合，在40～80℃下回流提取2～4小时，过滤并收集滤液和残渣。将残渣再以1∶5的料液比与同浓度的乙醇溶液混合，在相同温度下再回流提取2～4小时，过滤并收集滤液，合并两次的滤液；B、除杂将合并滤液低温(0～4℃)放置(12h～24h)，过滤除去蛋白质沉淀，然后过0.45μm微孔滤膜除去细菌和大分子蛋白C、浓缩将滤液在50℃下减压蒸发浓缩，浓缩至稠状，然后于70℃蒸干至膏状；
D、真空干燥将浓缩至膏状的提取物于50-60℃下真空干燥。即可得固体提取物。
(2)泡腾片制备工艺①将阿司帕坦、碳酸氢钠、柠檬酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；②将提取物干浸膏的一半、柠檬酸、阿司帕坦的一半混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；③将提取物干浸膏的一半、阿司帕坦、碳酸氢钠的一半混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，14目筛整粒，得组分B；④将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入香精和硬脂酸镁，混合后，压片。
(3)处方提取物干浸膏 7％～22％柠檬酸 35％～40％阿司帕坦 0.2％～1.0％ 碳酸氢钠42％～50％香精 0.4％～0.9％ 硬脂酸镁0.4％～1.1％具体实施方式
1A、乙醇回流提取将30％的乙醇以1∶5的料液比与紫锥菊植株粉末混合，在40℃下回流提取2小时，过滤并收集滤液和残渣。将残渣再以1∶5的料液比与同浓度的乙醇溶液混合，在相同温度下再回流提取2小时，过滤并收集滤液，合并两次的滤液；B、除杂将合并滤液低温(0-4℃)放置12h，过滤除去蛋白质沉淀，然后过0.45μm微孔滤膜除去细菌和大分子蛋白；C、浓缩将滤液在50℃下减压蒸发浓缩，浓缩至稠状，然后于70℃蒸干至膏状；D、真空干燥将浓缩至膏状的提取物于50℃下真空干燥。即可得固体提取物。
处方提取物干浸膏 16.5％ 柠檬酸 35％阿司帕坦 1.5％ 碳酸氢钠45％香精 0.9％ 硬脂酸镁1.1％工艺(1)将阿司帕坦、碳酸氢钠、柠檬酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；(2)将提取物干浸膏的一半、柠檬酸、阿司帕坦的一半混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；(3)将提取物干浸膏的一半、碳酸氢钠、阿司帕坦的一半混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，14目筛整粒，得组分B；(4)将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入香精和硬脂酸镁，混合后，压片。
具体实施例方式
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A、乙醇回流提取将40％的乙醇以1∶15的料液比与紫锥菊植株粉末混合，在60℃下回流提取3小时，过滤并收集滤液和残渣。将残渣再以1∶5的料液比与同浓度的乙醇溶液混合，在相同温度下再回流提取3小时，过滤并收集滤液，合并两次的滤液；B、除杂将合并滤液低温(0～4℃)放置18h，过滤除去蛋白质沉淀，然后过0.45μm微孔滤膜除去细菌和大分子蛋白；C、浓缩将滤液在50℃下减压蒸发浓缩，浓缩至稠状，然后于70℃蒸干至膏状；D、真空干燥将浓缩至膏状的提取物于50℃下真空干燥。即可得固体提取物。
处方提取物干浸膏 12.5％ 柠檬酸 37％阿司帕坦 1.5％ 碳酸氢钠47％香精 0.9％ 硬脂酸镁1.1％工艺(1)将阿司帕坦、碳酸氢钠、柠檬酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；(2)将提取物干浸膏的一半、柠檬酸、阿司帕坦的一半混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；(3)将提取物干浸膏的一半、阿司帕坦的一半、碳酸氢钠混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；(4)将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入香精和硬脂酸镁，混合后，压片。
具体实施例方式
3A、乙醇回流提取将60％的乙醇以1∶30的料液比与紫锥菊植株粉末混合，在80℃下回流提取4小时，过滤并收集滤液和残渣。将残渣再以1∶5的料液比与同浓度的乙醇溶液混合，在相同温度下再回流提取4小时，过滤并收集滤液，合并两次的滤液；B、除杂将合并滤液低温(0～4℃)放置24h，过滤除去蛋白质沉淀，然后过0.45μm微孔滤膜除去细菌和大分子蛋白；C、浓缩将滤液在50℃下减压蒸发浓缩，浓缩至稠状，然后于70℃蒸干至膏状；D、真空干燥将浓缩至膏状的提取物于50℃下真空干燥。即可得固体提取物。
处方提取物干浸膏 7.5％ 柠檬酸 39％阿司帕坦 1.5％ 碳酸氢钠50％香精 0.9％ 硬脂酸镁1.1％工艺(1)将阿司帕坦、碳酸氢钠、柠檬酸、紫锥菊提取物干浸膏分别粉碎过100目筛；
(2)将提取物干浸膏的一半、柠檬酸、阿司帕坦的一半混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分A；(3)将提取物干浸膏的一半、阿司帕坦的一半、碳酸氢钠混匀，置流化床造粒机中造粒，保持雾化压力0.1～0.4Mpa，20℃热风干燥至颗粒水分1.5％以下，40目筛整粒，得组分B；(4)将组分A和组分B混匀，40目筛整粒后，加入香精和硬脂酸镁，混合后，压片。
权利要求
1.一种由从北美引进并在中国多处进行GAP种植的植物药紫锥菊的提取物制成的制剂，其特征为利用泡腾片的技术，制作成紫锥菊泡腾片。
2.如权利要求1所述一种由植物药紫锥菊提取物制成的泡腾片，其原料由紫锥菊和相关辅料组成，其辅料特征是酸源是水合或无水形式的柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸中的一种或数种；二氧化碳源是生理可接受的碱金属或碱土金属碳酸盐，例如碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钙；赋形剂可以是稀释剂、甜味剂、芳香剂、色素、润滑剂、粘合剂中的一种或数种。
3.如权利要求2所述一种由植物药紫锥菊制成的泡腾片，其特征还在于原料药提取物为7.0％～21.0％，药用辅料为79.0％～93.0％，其中酸源为32.0％～39.0％，碱源为44.0％～50.0％，甜味剂为1.5％～1.9％，矫味剂为0.7％～1.0％，润滑剂为0.8％～1.1％。
全文摘要
一种紫锥菊泡腾片，是一种作为免疫促进和调节剂中药，其主要成分为紫锥菊提取物，并含有辅料适量。其制备工艺方法是取紫锥菊药材净选，除去杂尘，粉碎后乙醇回流提取、除杂、浓缩、真空干燥；干膏粉及其它的辅料分别过筛；将7％～22％的干膏粉的一半与35％～40％柠檬酸、0.2％～1.0％阿司帕坦的一半混匀，造粒，整粒，得组分A。再将7％～22％的干膏粉的另一半、42％～50％碳酸氢钠、0.2％～1.0％阿司帕坦的一半混匀，造粒，整粒，得组分B；再将A和B混匀，整粒，加入0.4％～0.9％香精和0.4％～1.1％硬脂酸镁，混合，压片。泡腾片因含有碳酸氢钠和有机酸，遇水放出二氧化碳而呈泡腾状。它特别适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，且以溶液剂形式服用，药物起效快，生物利用度高，携带方便，治疗效果好，经济效益前景广阔。
文档编号A61P31/00GK101062076SQ20061003517
公开日2007年10月31日 申请日期2006年4月26日 优先权日2006年4月26日
发明者邓韵, 张干元, 张厚超, 欧杰迪 申请人:方芳, 张干元