专利名称：一种甜梦颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及甜梦中药制剂的改进技术，具体为一种甜梦颗粒及其制备方法。
背景技术：
甜梦中药制剂由刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药配制而成，具有益气补肾、健脾和胃、养心安神的功效，用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软、心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退，冠状血管疾患，脑血管栓塞及脱发也有一定作用。目前，甜梦中药制剂的剂型仅有口服液和胶囊，剂型较为单一，胶囊吞咽困难，不能满足人们的用药需求。
根据我国有关药品法规，改变剂型需作为一种新药研究，基于已有剂型存在的缺点，有必要对产品工艺作必要的改进，形成新的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种甜梦颗粒及其制备方法，其制备工艺简单、合理，形成的颗粒制剂起效迅速、疗效好。
本发明的技术方案是甜梦颗粒的配方组成如下刺五加177.59g；黄精222.01g；蚕蛾44.39g；桑椹110.99g；党参133.20g；黄芪133.20g；砂仁17.75g；枸杞子133.20g；山楂532.80g；熟地黄88.81g；淫羊藿(制)88.81g；陈皮88.81g；茯苓88.81g；马钱子(制)4.43g；法半夏88.81g；泽泻133.20g；山药88.81g。
甜梦颗粒的制备方法，包括如下步骤(1)以上十七味混合，加水煎煮2～4次，每次加十七味药总重量5～15倍的水，每次0.5～3小时；(2)合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0～1.5，浓缩采用减压真空浓缩或常压浓缩；
(3)加乙醇使含醇量达4080％(重量百分含量)，静置、醇沉，至完全沉淀为止，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状，浓缩采用减压真空浓缩或常压浓缩，稠膏的相对密度为1.25-1.45；(4)干燥，粉碎成细粉，细粉粒度为70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混匀，即得；或用相应数量的蔗糖加入到稠膏中，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，混匀，即得。
本发明的有益效果是1、本发明将原有剂型改进成颗粒制剂，应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，该颗粒制剂具有起效迅速、疗效好的特点，益气补肾，健脾和胃，养心安神。用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短，中风后遗症；对脑功能减退，冠状血管疾患，脑血管栓塞及脱发也有一定作用。
2、本发明生产工艺合理，控制产品的质量标准较高。
具体实施例方式
实施例1将甜梦颗粒配方的十七味药，加水煎煮二次，每次10倍水，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0，加乙醇使含醇量达65％(重量百分含量)，静置、醇沉，至完全沉淀为止，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状，浓缩采用减压真空浓缩或常压浓缩，稠膏的相对密度为1.25-1.45；干燥，粉碎成细粉，细粉粒度为70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混匀，即得。或用相应数量的蔗糖加入到稠膏中，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，混匀，制成2000g，即得。本品为棕褐色的颗粒，味微甜、酸；规格每袋装6g；用法与用量口服，一次1袋，一日2次；贮藏密封。
1、鉴别(1)取本品6g，加甲醇6ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取陈皮对照药材2g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一用0.5％氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13，体积比)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1，体积比)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20g，加水50ml，煮沸5分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇液提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用1％氢氧化钠洗涤3次，每次20ml，再用水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10，体积比)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品6g，加水50ml使溶解，加氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g，加水煎煮10分钟，滤过，加氯仿20ml振摇提取，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(3∶2∶1，体积比)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(19∶1，体积比)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品6g，加乙醚30ml，超声处理20分钟，滤过，弃去滤液，残渣挥去乙醚，加水40ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用水饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(10∶1∶1∶1，体积比)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2、检查水分照水分测定法(中国药典2005年版一部附录)测定，不得过8.0％；其他应符合颗粒剂有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录)。
3、含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录)测定。
4、色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-0.2％磷酸溶液(19∶81，体积比)为流动相；检测波长283nm。理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
5、对照品液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
6、供试品液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理(250W、50Hz)40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
7、测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计，不得少于1.8mg。
实施例2将甜梦颗粒配方的十七味药，加水煎煮四次，每次5倍水，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，第四次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.5，加乙醇使含醇量达40％(重量百分含量)，静置、醇沉，至完全沉淀为止，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，细粉粒度为70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混匀，制成2000g，即得。本品为棕褐色的颗粒，味微甜、酸；规格每袋装6g；用法与用量口服，一次1袋，一日2次；贮藏密封。
实施例3
将甜梦颗粒配方的十七味药，加水煎煮三次，每次15倍水，第一次2小时，第二次1小时，第三次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2，加乙醇使含醇量达80％(重量百分含量)，静置、醇沉，至完全沉淀为止，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，细粉粒度为70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混匀，制成2000g，即得。本品为棕褐色的颗粒，味微甜、酸；规格每袋装6g；用法与用量口服，一次1袋，一日2次；贮藏密封。
权利要求
1.一种甜梦颗粒，其特征在于剂型为颗粒。
2.按照权利要求1所述的甜梦颗粒的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将甜梦颗粒的十七味药混合，加水煎煮2～4次，每次加十七味药总重量5～15倍的水，每次0.5～3小时；(2)合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0～1.5；(3)加乙醇使含醇量达40～80％，静置、醇沉，至完全沉淀为止，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状；(4)干燥，粉碎成细粉，细粉粒度为70～120目，加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖，制粒，干燥，混匀，即得；或用相应数量的蔗糖加入到稠膏中，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，混匀，即得。
全文摘要
本发明涉及甜梦中药制剂的改进技术，具体为一种甜梦颗粒及其制备方法。该甜梦制剂的剂型为颗粒，其制备方法包括如下步骤(1)将甜梦颗粒的十七味药混合，加水煎煮2～4次，每次加十七味药总重量5～15倍的水，每次0.5～3小时；(2)合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.0～1.5；(3)加乙醇使含醇量达40～80％，静置、醇沉，至完全沉淀为止，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状；(4)干燥，粉碎成细粉，细粉粒度为70～120目，加入适量蔗糖，制粒，干燥，混匀，即得。本发明将原有剂型改进成颗粒制剂，应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，该颗粒制剂具有起效迅速、疗效好的特点。本发明生产工艺合理，控制产品的质量标准较高。
文档编号A61P25/20GK1843488SQ20061004584
公开日2006年10月11日 申请日期2006年2月17日 优先权日2006年2月17日
发明者王威 申请人:王威