专利名称：一种补充维生素和微量元素的中药口服制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种含微量元素、维生素的口服制剂，尤其涉及一种治疗由于微量元素、维生素缺乏引起的免疫力下降的口服制剂-微维康口服制剂。
背景技术：
免疫力下降的在我国的人群中十分常见，患者容易感染各种疾病，一般治疗是加强身体锻炼，注意营养补充，这是需要长期进行的工作，对于一些患者，只能采用药物治疗方法，在祖国中医宝库中有不少药方和验方，多年来还有不少的这方面的专利申请件出现，如申请号CN91109155.6，名称为《美露芝免疫增强营养液配制方法》是将枸杞、山楂、菊花分别煮提、过滤后混合，加入余甘果和维生素C及蔗糖、山梨酸钾。该发明介绍说配制的营养液具有增强人体免疫功能之作用，抗衰老、对性功能下降及爱滋病患者也有益处。另外有申请号为CN87107980.1名称为《山楂精制备工艺》、申请号为CN03819990.4名称为《用于预防和治疗过敏性疾病和非过敏性炎性疾病的含软枣猕猴桃及其相关种的提取物的组合物》专利也介绍了一种药物组合物，其包含作为活性成分的有效量的耐寒猕猴桃提取物，通过减少炎症反应，抑制组胺从肥大细胞中的释放，提高血清中Th1细胞因子和IgG2a的水平，降低血清中Th2细胞因子和IgE的水平，以治疗和预防过敏性疾病和非过敏性炎性疾病。该发明还提供了上述提取物在制备药物组合物中的应用。该发明还提供了一种保健食品或食品添加剂、一种化妆品组合物、一种饲料或饲料添加剂，其包含上述提取物，通过减少炎症反应，抑制组胺从肥大细胞中的释放，提高血清中Th1细胞因子和IgG2a的水平，降低血清中Th2细胞因子和IgE的水平，用于预防或缓解过敏性疾病和非过敏性炎性疾病。
本发明目的是研制一个专用于治疗由于微量元素、维生素缺乏引起的免疫力下降的口服制剂。经过较长时间的研究，继承中医药有关治免疫能力下降验方和药物学理论、通过自身的实践，不断总结与创新，终于发明了这种专门治疗免疫力下降的口服制剂，即治疗由于微量元素、维生素缺乏引起的免疫力下降的口服制剂-微维康口服制剂，通过服用增加人体内的微量元素、维生素达到提高保护人体健康的目的。
发明内容
一种微维康口服制剂，是按质量比的配方为乳酸锌2.5～3.5∶β-胡萝卜素0.4～0.5∶绞股蓝皂甙0.35～0.55∶山楂25～40∶猕猴桃汁90～110∶甜菊糖甙0.25～0.5所组成，口服制剂制作方法是将按照配方称量好的山楂，加水煎煮二次，合并煎液、滤过，滤液浓缩得到浸膏，加入与配方对应重量的乳酸锌、β-胡萝卜素、绞股蓝皂甙、猕猴桃汁、甜菊糖甙，同时采用超声技术搅拌均匀，然后，加蒸馏水达到按生产标准所规定的量，即得口服溶液产品。
这种微维康口服制剂，其中口服制剂的最佳配方是按质量比为乳酸锌3∶β-胡萝卜素0.45∶绞股蓝皂甙0.45∶山楂33∶猕猴桃汁100∶甜菊糖甙0.3所组成。
这种微维康口服制剂的生产方法是，将按照配方称量好的山楂重量，加4倍山楂量水，煎煮1.5小时过滤得滤液，滤渣再加水2倍，煎煮1.5小时滤过，合并煎液、滤过，滤液浓缩到密度为1.20～1.30(60℃)的浸膏，加入与配方对应重量的乳酸锌、β-胡萝卜素、绞股蓝皂甙、猕猴桃汁、甜菊糖甙，同时采用超声技术搅拌均匀，加蒸馏水到按生产标准所规定的量，即得口服溶液产品。
以下介绍本发明中采用的中药材或提取物的性状和功用乳酸锌是常用有机补锌剂，为人体多种的活性基团；参与核酸代谢，通过转录因子的锌指结构促进多种转录因子与DNA结合，完成基因的转录复制功能等，通过以上代谢机制，锌呈现多种重要的生理功能。除促进组织修复再生、维持正常食欲和味觉、保护生物膜稳定外，突出表现调节免疫功能。试验证明，锌能促进T细胞和B细胞的转化，增强细胞免疫和体液免疫功能。
绞股蓝皂甙是绞股蓝的功效成份。绞股蓝归心、肺、脾、肾经，始载于明“救荒本草”，有消炎解毒之功。它含有85种绞股蓝皂甙，其中11种与人参功效成份人参皂甙的化学结构完全相同，功效补气、益肺、补脾，有利于久病虚赢，增强全身的体质。绞股蓝皂甙等是强抗氧化剂，可增强抗氧化酶系统的能力，可清除过多的自由基，防止其对组织的损伤；调节神经系统、心血管系统功能，心脏调节免疫功能的作用。在调节免疫功能方面，以增强细胞免疫和体液免疫(增强T、B淋巴细胞的增殖和转化，增强吞噬细胞活动，增强抗体生成、增强白介素、补体生成等)。
β-胡萝卜素为维生素A的前质，可储存在肝内，经过代谢生成维生素A。除了它与视觉的关系外的生理功能为调节细胞生成、分化与分裂，影响细胞膜糖蛋白的合成。β-胡萝卜素和维生素A的补充能增强与其有关的生理功能，包括调节免疫功能。
山楂，异名，机，山里红果、山梨、酸查等。为蔷薇科植物山楂或野山楂果实。性味酸甘、微温。功能主治消积食，散淤血，驱绦虫。治肉积，痰饮、痞满，吞酸，痢疾，腰痛等，有调整消化功能的作用。山楂可食药两用，除含有多种有机酸、糖、酯和甙外，还含8种人体需要的微量元素。
猕猴桃，果实含糖、维生素、有机酸、色素。性味，甘酸、寒。功能主治解热、止渴、通淋。治烦热、消渴、黄疸、石淋、痔疮。其果汗实为尚佳保健饮品，其多糖有调节免疫的作用，能增强噬细胞功能，促进淋巴细胞的增殖和转化，促进白介素分泌。
甜菊糖甙由甜菊叶提取的糖甙，为天然甜味剂。本品用甜菊糖甙调味，不含蔗糖，糖尿病患者也可服用。
它们的协同作用，使得本口服制剂能达到发明的目的。
本发明是一种治疗免疫力下降口服制剂，可应用于治疗由于微量元素、维生素缺乏引起的免疫力下降病症，经过临床实践证明，与其他类型的治疗治疗免疫力下降中西药物相比，本药对用药人身体无副作用，而且具有疗效肯定，治疗用药的时间较短，见效快，药品的价格廉价的特点。同时，发明人根据各种中药的药性、药理经过药理学试验证实无副作用，可长期服用，无禁忌症。但须按说明书服用，切勿过量。
具体实施例方式
实施例1微维康口服制剂配制，按质量比的配方称取乳酸锌3g、β-胡萝卜素0.45g、绞股蓝皂甙0.45g山楂33g猕猴桃汁100g甜菊糖甙0.3g，口服制剂制作方法是将按照配方配好的山楂33g加水4×33g煎煮1.5小时过滤得滤液，滤渣再加水2倍煎煮1.5小时滤过，合并煎液、滤过，滤液浓缩到密度为1.20～1.30(60℃)的浸膏，加入乳酸锌3g、β-胡萝卜素0.45g、绞股蓝皂甙0.45g、猕猴桃汁100g、甜菊糖甙0.3g，同时采用超声技术搅拌均匀，加蒸馏水到1000ml即得口服溶液产品。治疗免疫力下降疗程中须严格按说明书或遵照医嘱处方服药，成人一般15～25ml/3次·天。
实施例2微维康口服制剂的配制方法，是为按质量比的配方为乳酸锌3.5g、β-胡萝卜素0.5g、绞股蓝皂甙0.55g山楂40 g猕猴桃汁110g甜菊糖甙0.25g，口服制剂制作方法是将按照配方配好的山楂40g加水4×40g煎煮1.5小时过滤得滤液，滤渣再加水2倍煎煮1.5小时滤过，合并煎液、滤过，滤液浓缩到密度为1.20～1.30(60℃)的浸膏，加入乳酸锌3.5g、β-胡萝卜素0.5g、绞股蓝皂甙0.55 g、猕猴桃汁110g、甜菊糖甙0.25g，同时采用超声技术搅拌均匀，加蒸馏水到1000ml即得口服溶液产品。治疗免疫力下降疗程中须严格按说明书或遵照医嘱处方服药，成人一般15～25ml/3次·天。
临床试验报告对105例健康人服用微维康口服制剂一个月前后左右对几项免疫学指标进行了检测，服药前后结果表明1 研究对象健康志愿者共105例，10ml，每日2次，连续服用一个月。
2.检测方法按照《全国临床检验操作规程》进行，LTT用形态学计数法，促有丝分裂原被动性血细胞凝集作用(PIIA)；T细胞总数用E花环形成试验；吞噬指数和吞噬率以表皮葡萄球菌为被吞菌；红细胞C3b受体检测用兔血清致敏酵母；Fn检测用琼脂单扩散试验。
3、试验组105例受试者中分为4组，大于70岁组33人，50～69岁24人，46～69岁27人，14～17岁21人。
4、研究结果各年龄组服药前后各项检测指标按检测方法确定。其中可见粒细胞吞噬功能随年龄的增长而降低，但在26岁以上组，特别是70岁以上组可得到显著改善。另外，在淋巴细胞应答PIIA的能力上，70岁以上组报药后有所下降，但仍居于一般正常值，其他指标无明显改变。
5、临床病例对本发明疗效的说明几年以来，对收治的上百例求诊者进行统计分析，总计治愈和有显效的患者，治愈率约为98％。
现就一些治愈病例陈述于下病例1周××，女，22岁，家住贵阳市乌当区，在2002年，到贵医附院就诊，主诉，反复感冒，并易有皮肤脓疮，经过医院化验检查，确诊为免疫力下降所致，经过采用此方进行诊治，服用此药一个月后，经过医院复检，免疫指标得以提高，恢复到正常水平，出院后随访，身体健康，不再容易感冒或生疮。
病例2吴××，女，29岁，病例1周××，女，22岁，家住贵阳市乌当区，在2003年就诊，主诉，皮肤有伤口经久不愈合，经过两个市内大医院化验检查，均得出免疫功能低下的结论，经过采用此方进行诊治，服用此药三个月后，经过医院复查，免疫指标正常，伤口愈合。确诊。得以痊愈，至今未见复发与不适。
病例3××，男，49岁，家住贵阳市清镇市，在2003年来院求医，主诉，食欲不振，反复感冒，经过贵阳市第二人民医院确诊，患患者由于营养不良，免疫力低下，所以有反复感冒情况，经过采用此方进行诊治，服用此药二个月后，免疫力得提高，现在食欲增长，体力增强，1年多没有患过重感冒。
综上所述，此口服制剂治疗由于微量元素、维生素缺乏引起的免疫力下降的具有显著的疗效，治愈率很高。
权利要求
1.一种微维康口服制剂，其特征在于是按质量比的配方为乳酸锌2.5～3.5∶β-胡萝卜素0.4～0.5∶绞股蓝皂甙0.35～0.55∶山楂25～40∶猕猴桃汁90～110∶甜菊糖甙0.25～0.5所组成，口服制剂制作方法是将按照配方称量好的山楂，加水煎煮二次，合并煎液、滤过，滤液浓缩得到浸膏，加入与配方对应重量的乳酸锌、β-胡萝卜素、绞股蓝皂甙、猕猴桃汁、甜菊糖甙，同时采用超声技术搅拌均匀，然后，加蒸馏水达到按生产标准所规定的量，即得口服溶液产品。
2.根据权利要求1所述的这种微维康口服制剂，其中口服制剂的最佳配方是按质量比为乳酸锌3∶β-胡萝卜素0.45∶绞股蓝皂甙0.45∶山楂33∶猕猴桃汁100∶甜菊糖甙0.3所组成。
3.根据权利要求1所述的这种微维康口服制剂的生产方法是，其特征在于将按照配方称量好的山楂，加4倍山楂量水，煎煮1.5小时过滤得滤液，滤渣再加水2倍，煎煮1.5小时滤过，合并煎液、滤过，滤液浓缩到密度为1.20～1.30(60℃)的浸膏，加入与配方对应重量的乳酸锌、β-胡萝卜素、绞股蓝皂甙、猕猴桃汁、甜菊糖甙，同时采用超声技术搅拌均匀，加蒸馏水到按生产标准所规定的量，即得口服溶液产品。
全文摘要
本发明为微维康口服制剂，配方为乳酸锌2.5～3.5∶β－胡萝卜素0.4～0.5∶绞股蓝皂甙0.35～0.55∶山楂25～40∶猕猴桃汁90～110∶甜菊糖甙0.25～0.5所组成，制作是将按照配方称量好的山楂，加水煎煮二次，合并煎液、滤过，滤液浓缩得到浸膏，加入与配方对应重量的乳酸锌、β－胡萝卜素、绞股蓝皂甙、猕猴桃汁、甜菊糖甙，同时采用超声技术搅拌均匀，加蒸馏水到按生产标准所规定的量，即得口服溶液产品，经过药理学试验和临床实践证明，证实本药对人身体无副作用，可长期服用，无禁忌症，与其他类型的治疗免疫力下降的中西药物相比，本药具有疗效肯定，治疗用药的时间较短，见效快，药品的价格廉价的特点，很受患者欢迎。
文档编号A61P37/04GK1857474SQ200610050970
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月8日 优先权日2006年3月8日
发明者杨桂玲, 刘家骝 申请人:贵阳润丰制药有限公司