专利名称：一种治疗慢性肾炎的中成药及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗慢性肾炎的中成组合物及其制备方法。
背景技术：
慢性肾炎是一组免疫性肾小球疾病，起病隐匿，大多由于急性肾炎失治迁延不愈而形成，是一种严重危害人们健康和生命的常见病，其临床表现为腰痛、水肿、少尿、血尿、蛋白尿、纳差，甚则恶心呕吐、高血压等。属中医“腰痛”、“水肿”、“关格”范围。其致病原因较为复杂，脾肾两虚为其发病的内在因素，风、寒、湿、热为其诱因，而脏腑、气血、三焦气化功能失调乃是构成本病的病理基础。若发展至肾功能衰竭阶段，肾虚为本，肾阳衰败，气不化水，湿浊邪毒雍塞三焦，气机不得畅通，气滞血瘀，水液内停，尿量减少，有害物质滞留，而成恶性循环。治疗大法当标本兼顾，补泻兼施，益气化瘀，通腑泻浊。
现今临床上有效治疗慢性肾炎的中成药极少，临床上需要更有效的药品，供患者选用。本发明即是以中医理论为指导，向社会提供一种疗效好的治疗慢性肾炎的中成药，以扶正固本，平衡阴阳，达到标本兼治的目的。
发明内容
本发明提供了一种治疗和预防慢性肾炎的中药组合物，主要是由下述重量份比的原料药材制备得到黄芪20-40份、淫阳藿10-20份、桑寄生20-40份、川芎20-40份、水蛭10-20份和益母草5-15份。
制备本发明药物的各药材最佳重量份配比为黄芪30份、淫阳藿15份、桑寄生30份、川芎30份、水蛭15份和益母草10份。
本发明的中药组合物的制剂可以是固体口服制剂，如片剂(普通片或咀嚼片)、胶囊、颗粒剂、散剂、丸剂和软胶囊等，也可以是液体制剂，如口服混悬液等。
根据本发明的组合物制成的相应的剂型可加入相应的常规辅料，如片剂可加入填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，口服液可加入常规的助悬剂、防腐剂、矫味剂，依此类推。
本发明药物(中药组合物)的制备过程是称取处方量的水蛭，洗净、低温烘干、制成粉；称取处方量的川芎提取挥发油后，与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取，其提取液醇沉，醇沉物浓缩、回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；将干粉、水蛭粉、川芎挥发油混匀，制备成胶囊，或加入适用于片剂的药用辅料制成片剂，或加入植物油、助溶剂等做成软胶囊。
每一剂含药量为0.2-0.6g，优选0.35-0.55g，如每粒胶囊含药量为0.45-0.5克。
本方以黄芪为君。黄芪味甘，微温。功用补气升阳，益卫固表，利尿消肿，托毒生肌。以淫羊霍，桑寄生为臣。淫羊霍味辛，寒。主阴痿绝伤，茎中痛，利小便，益气血，强志。《日华子》说“治一切冷风劳气，补腰膝”。功能温补肾阳。桑寄生味苦，平，主腰痛，安胎，充肌肤，坚发齿，长须眉。功滋补肾阴。淫羊霍、桑寄生同用调补肾之阴阳。慢性肾病久病由脾及肾，脾肾两虚，治疗当脾肾双补，阴阳并重，从而脾气得以健运，肾阳得以主水。以川芎、益母草、水蛭为佐使。其中川芎《本草汇言》说“脚软痿痹，肿痛却步，并能治之”。功能搜风止痛，理气活血。水蛭味咸、辛。主逐恶血，瘀血月闭，破血瘕积聚，无水，利水道。以活血利水为特点。益母草，活血化瘀。慢性肾炎久病气虚，“气为血之帅”，气虚则血瘀，而且“气停则水停”，血水又为一家，“慢性肾病气滞、血瘀、水停并现，故须温补脾肾，活血化瘀，利水消肿。全方诸药合用，扶正祛邪，使气旺血行，瘀祛络通，水湿自除，诸症自行渐愈。
现代药理研究表明黄芪具有提高机体的免疫能力，改善机体营养状态，促进康复，预防复发；淫羊藿对机体的免疫功能有双向调节作用，作用于内分泌系统，对疲乏健忘，肢软麻木，有良好的治疗效果；桑寄生能强肝肾、降血压和血脂、舒筋活络；川芎可抑制血小板，红细胞聚集，从而改善异常的血液流变性，降低血液的高凝状态，改善肾脏微循环，使受损的毛细血管得以修复；现代医学研究证实水蛭含水蛭素、组织胺样物质、肝素和抗血栓素等成分，具有抗凝、抑制血小板聚集、扩张血管、降低血液粘稠度及促进血液循环作用，水蛭主要通过抗凝作用，缓解凝血系统参与所致的肾脏局部炎症反应对肾组织的损伤作用，达到抑制肾炎发展减少尿蛋白的目的；益母草具有利尿消肿之功效，现代将益母草用于急慢性肾炎水肿。
本发明的中药组合物，与现有技术相比，对慢性肾炎患者的的治疗效果明显。经临床观察，本发明药物能消除或改善慢性肾炎患者的临床症状，降低尿蛋白、血肌酐和尿素氮，具有降低血小板聚集及抗血栓作用，增强机体免疫力，延缓肾功能恶化的进程。
本发明药物为口服药，一日三次，每次3～5粒。
本发明药物的临床治疗及动物实验结果如下一、临床研究报告本发明药物的临床研究观察病例148例，随机分为两组，采用国药准字号的“保肾康”片作对照。试验组76例，口服本发明胶囊3次/日(按实施例1制得的胶囊)，3-5粒/次，疗程8周；对照组72例，口服“保肾康”片，3次/日，100-200mg/次(2-4片)，疗程8周。分别测定患者治疗前后主要生化指标如BUN、肌酐(SCr)、肌酐清除率(Ccr)、尿蛋白。结果见表1，临床治疗效果对比见表2，如下表1 对患者治疗前后主要生化指标的影响
与治疗前比较*p＜0.05，**p＜0.01；与对照组比较#p＜0.05，，##p＜0.05。
结果表明本发明药物能明显降低慢性肾炎患者的BUN、肌酐和尿蛋白，增加肌酐清除率，疗效优于保肾康。
表2 两组临床疗效比较
与对照组比较，u检验*p＜0.05。
结果表明本发明药物组合物的临床疗效优于保肾康。
二、动物实验研究报告实验性血清病型肾炎动物模型(C-BSA)造型在灭菌条件下，一周内两次尾静脉注射牛血清白蛋白，每次剂量为1000mg/kg。
将50只模型大鼠(雌雄各半)按性别、体重随机分为5组，分别为模型对照组、保肾康组(1000mg/kg)、本发明药低剂量组(500mg/kg)、本发明药中剂量组(1600mg/kg)、本发明药高剂量组(2400mg/kg)，本发明药按最佳重量配比制得。另设空白对照组。分别于造模1周后开始给药，连续3周，造模前、给药1周前、给药后2周前、给药后3周前分别称动物体重。于造模前、造模后1周、给药后1周、给药后2周、给药后3周分5次用代谢笼收集大鼠24h尿液，并检测尿蛋白含量。末次给药后24h摘眼球取血，用3000r/min离心10min，分离血清，测其肌酐和尿素氮。
以实验性血清病型肾炎动物模型试验结果表明，本发明的中药组合物具有显著降低尿蛋白、血清肌酐和尿素氮的作用。(见表3、表4)
表3 对C-BSA尿蛋白排除量的影响
造模后一周与造模前比较，##P＜0.01。
各组与同一时期的模型组比较，*P＜0.05；**P＜0.01。
注统计分析用t-检验，且造模前各组间比较，其P值均大于0.05。
表4对血清肌酐(umol/L)、尿素氮(mmol/L)的影响(X±SD，n＝10)
模型组与空白对照组比较，##P＜0.01。
各组与模型组比较，*P＜0.05；**P＜0.01。
注统计分析用t-检验。
具体实施例以下实施例用于进一步说明本发明的内容，但不限制本发明的范围。
实施例1按下述配比称取原料(药材)
黄芪 300克淫阳藿150克桑寄生300克川芎 300克水蛭 150克益母草100克制成1000粒制备工艺水蛭低温烘干制成粉；川芎加10倍水回流8小时提取挥发油，提取液另存；药渣与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取2次，第一次加水10倍，水煮2小时，第二次加水8倍，水煮2小时，合并三次提取液，过滤，滤液加热减压浓缩至2倍本处方药材重量，加2倍乙醇沉淀24小时，醇沉物浓缩，回收乙醇、烘干、粉碎，加上水蛭粉、挥发油混匀，制备成胶囊。
实施例2按下述配比称取原料(药材)黄芪 200克淫阳藿100克桑寄生200克川芎 200克水蛭 100克益母草50克制成1000粒制备工艺水蛭低温烘干制成粉；川芎加10倍水回流8小时提取挥发油，提取液另存；药渣与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取2次，第一次加水10倍，水煮2小时，第二次加水8倍，水煮2小时，合并三次提取液，过滤，滤液加热减压浓缩至2倍本处方药材重量，加2倍乙醇沉淀24小时，醇沉物浓缩，回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；干粉与水蛭粉、川芎挥发油混匀，加入植物油和适量助溶剂制成软胶囊。
实施例3按下述配比称取原料(药材)
黄芪 400克淫阳藿 200克桑寄生 400克川芎 400克水蛭 200克益母草 150克制成1000片制备工艺水蛭低温烘干制成粉。川芎加10倍水回流8小时提取挥发油，提取液另存；药渣与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取2次，第一次加水10倍，水煮2小时，第二次加水8倍，水煮2小时，合并三次提取液，过滤，滤液加热减压浓缩至2倍本处方药材重量，加2倍乙醇沉淀24小时，醇沉物浓缩，回收乙醇、烘干、粉碎、得干粉，将干粉与水蛭粉、挥发油混匀，再加入甜味剂如阿司巴甜、香精和适量的填充剂(乳糖)、润滑剂(如硬脂酸镁)、粘合剂(如羧甲基纤维素钠)，混匀，制成咀嚼片。
权利要求
1.一种治疗慢性肾炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物主要由下述重量份配比的原料制备而成黄芪20-40份、淫阳藿10-20份、桑寄生20-40份、川芎20-40份、水蛭10-20份和益母草5-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所说的原料重量份配比为黄芪30份、淫阳藿15份、桑寄生30份、川芎30份、水蛭15份和益母草10份。
3.根据权利要求1或2任一所述的中药组合物，其制剂形式可以是片剂、胶囊、颗粒剂、口服混悬液、软胶囊。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其所说的制剂优选为胶囊。
5.根据权利要求3所述的中药组合物，还包括药学上可接受的辅料。
6.一种制备治疗慢性肾(病)炎的中药组合物的方法，包括以下步骤a.水蛭低温烘干制成粉；b.将川芎提取并收集挥发油后，再与黄芪、淫阳藿、桑寄生和益母草一起水煮提取，得提取液；然后c.提取液醇沉，醇沉物浓缩、回收乙醇、烘干、粉碎，得到干粉；d.将c步骤的干粉、a步骤的水蛭粉、b步骤的川芎挥发油混匀，制备成胶囊，或加入药用辅料制成片剂，或加入植物油、助溶剂制成软胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肾病的中药组合物，它以黄芪20－40份为君药、以淫阳藿10－20份、桑寄生20－40份、川芎20－40份、水蛭10－20份和益母草5－15份为辅药制成的中成药。本发明的组合物能有效地消除或改善慢性肾炎患者的临床症状，降低尿蛋白、血肌酐和尿素氮，具有降低血小板聚集及抗血栓作用，增强机体免疫力，延缓肾功能恶化的进程。
文档编号A61K35/56GK1839928SQ20061005403
公开日2006年10月4日 申请日期2006年1月16日 优先权日2006年1月16日
发明者唐文彦, 文慧英, 邹艳治, 周晓岭, 朱正勇 申请人:重庆医药工业研究院有限责任公司, 上海复星医药(集团)股份有限公司