一种用于前列腺疾病的药物的制作方法

专利名称：：一种用于前列腺疾病的药物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于前列腺疾病的药物及其制备方法，属于医药
技术领域：
。2
背景技术：
：前列腺增生又称前列腺肥大，多发于中老年患者，2000年前我国古代医书上对其己有记载，称其为"癃"。在病理上，前列腺因增生改变而肥大，增生本身是良性改变，但增大的腺体压迫后尿道导致膀胱颈部梗阻,因长期排尿不畅引起梗阻以上部位尿路的严重并发症,如在前列腺增生的病例中，约有10%-25%可发生癌变，直接威胁病人的健康和生命。目前尚无特效西药能够在无毒副作用抗复发的前提下彻底治愈其病症；至于手术治疗，无论是开放式手术还是内窥镜下手术，都有一定的风险性，并且极易引起其他合并症。目前，中医中药治疗前列腺增生有着良好的疗效。祖国中医学博大精深，尤其擅长治疗慢性病、疑难病，在辨证论治过程中，能够把握好整体与局部的结合，正确地处理疾病以达到治愈的目的。穿山甲为鲮鲤科动物穿山甲A/aw&peWafocOVai:/Mwaeus的鳞甲。味咸，性微寒。归肝、胃经。通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癥瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。《医学衷中参西录》中云"穿山甲，气腥而窜，其走窜之性，无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经脉，透达关齊，凡血凝血聚为病，皆能开之。"临床上常用穿山甲烫制的炮制品。益智仁为姜科植物益智A/p&i'aar/;^/77aMiq.的干燥成熟果实。味辛，性温。归脾、肾经。温脾止泻，摄唾涎，暖肾，固精縮尿。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虛遗尿，小便频数，遗精白浊。能补肾助阳，且性兼收涩，善于固精縮尿。乌药为樟科植物乌药"wferaflggre伊/a^/^Kosterm.的干燥块根。味辛，性温。归肺、脾、肾、膀胱经。行气止痛，温肾散寒，縮尿止遗。用于胸腹胀痛、气逆喘急、膀胱虚冷、遗尿尿频、疝气、痛经。沉香为瑞香科植物白木香jg"z7a/7'aw'"em&(Zo"^Gilg含有树脂的木材。味辛、苦，性微温。归脾、胃、肾经。行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。王不留行为石竹科植物麦蓝菜松cca/TasegetofcCAfecUGarcke的干燥成熟种子。味苦，性平。归肝、胃经。活血通经，下乳消痈，利尿通淋。用于产后乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛，热淋、血淋、石淋等。临床上常用王不留行炒制的炮制品。目前，利用穿山甲、益智仁、乌药和沉香，或穿山甲、益智仁、乌药、沉香和王不留行配伍组方，用于制备治疗前列腺疾病的药物，尚未见报道。3
发明内容为了满足临床需要，提髙疗效，扩大用药品种，本发明提供了一种组方科学、制备简单、疗效确切的用于治疗前列腺疾病的药物及其制备方法。老年患者肾气虚衰、肾阳不足、气化不利、血行不畅，所以导致前列腺阴血凝聚而增生肥大。慢性前列腺增生久治不愈，属久病必瘀之理，瘀则不通，不通则痛。前列腺增生者每有瘀血困阻下窍，所以小溲滴沥不尽，或尿时涩痛，或小腹胀痛，化瘀软坚法也甚为常用。其中尤以虫类搜剔之品用为要药。穿山甲穴山而居，寓水而食，出阴入阳，其性走窜，无微不至，凡血凝血聚为病，皆能开之。其味咸，咸能软坚散结，用于前列腺肥大，能使增生改善，为本方君药。前列腺增生常伴有小便不畅、尿频，经云"膀胱者，州都之官，津液藏焉，气化则能出。"膀胱与肾互为表里，同位丁下焦，于气化功能至为重要。若肾中阳气低微，水必不利，惟有温肾助阳则冻河得太阳而水自通。本方辅以益智仁益肾固精縮尿，乌药温肾散寒行气；沉香行气，可温中兼通，使气行而水行。本发明药物主要由下列重量份的原料药制成的，其中穿山甲最好采用其烫制的炮制品穿山甲525份、益智仁525份、乌药1590份、沉香120份。本发明药物各原料药的重量份优选为穿山甲15份、益智仁15份、乌药45份、沉香9份。上述药物的制备方法，包括如下步骤1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香，备用2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香用水蒸气蒸馏法提取挥发油，用e-环糊精包合烘干，备用；收集水液，药渣加水煎煮，合并提取液，滤过，滤液浓缩至一定浓度，醇沉，冷藏静置，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的P-环糊精包合物及穿山甲粉混合，得本发明药物活性成分。上述药物的制备方法，具体步骤为1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，过60目筛，备用3)将称好的益智仁、乌药、沉香加6倍量的水用水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油，用P-环糊精包合(取e-环糊精溶于适量水中使成饱和溶液，注入挥发油，高速搅拌2小时，冷藏静置24小时，过滤)，60'C干燥包结物，备用；收集水液，药渣加水煎煮二次，每次均加水4倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.101.13，加乙醇至含醇量为70%醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲细粉混合，得本发明药物活性成分。本发明的药物处方中还可加入王不留行，王不留行可活血通经、利尿通淋，增强穿山甲的化瘀之力。与穿山甲、益智仁、乌药、沉香诸药合用，共奏通窍行淤、温肾调气之功效，对慢性前列腺增生及其引起的尿频、尿不畅有良好的疗效。本发明药物还可以由下列原料药制成，其中王不留行最好釆用炒过的炮制品穿山甲525份、益智仁525份、乌药15卯份、沉香120份、王不留行1030份。各原料药的重量份优选为穿山甲15份、益智仁15份、乌药45份、沉香9份、王不留行20份。上述药物的制备方法，包括以下步骤1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香、王不留行，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香用水蒸气蒸馏法提取挥发油，用e-环糊精包合烘干，备用；收集水液，药渣与王不留行一起加水煎煮，合并提取液，滤过，滤液浓縮至一定浓度，醇沉，冷藏静置，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲粉混合，得本发明药物活性成分。上述药物的制备方法，具体步骤为1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香、王不留行，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，过60目筛，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香加6倍量的水用水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油，用e-环糊精包合(取e-环糊精溶于适量水中使成饱和溶液，注入挥发油，髙速搅拌2小时，冷藏静置24小时，过滤)，60X:干燥包结物，备用；收集水液，药渣与王不留行加水煎煮二次，每次均加水4倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.101.13，加乙醇至含醇量为70%醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的P-环糊精包合物及穿山甲粉混合，得本发明药物活性成分。本发明药物的原料药是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以克为单位，重量可以增大或者减小。本发明药物原料药的重量配比是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100%。本发明药物有通窍行瘀、温肾调气之功效，用于慢性前列腺增生肥大。本发明药物可以与一种或多种药学上可接受的载体混合制成任何一种临床上或药学上可接受的剂型，优选口服制剂。以口服给药的方式施用于需要这种治疗的患者时，可将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、丸剂、软胶囊、分散片、咀嚼片、口崩片、口服液、颗粒、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊等。本发明药物制成制剂时，可采用现有制药领域中的常规方法生产，需要的时候可以添加各种药学上可接受的载体。所述的载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。本发明药物在制成口服制剂时，可选择的填充剂有淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等可选择的崩解剂有干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。本发明药物的优点在于-(1)提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药治疗前列腺增生的药物，增加了临床用药品种，满足了临床需要。(2)药理实验表明，本发明药物可抑制前列腺增生模型大鼠前列腺平滑肌细胞和基底细胞的增生，縮小前列腺增生模型大鼠的前列腺体积，降低前列腺重量；可抑制去势大鼠前列腺特异性酸性磷酸酶的合成和分泌，从而抑止前列腺组织的生长；对水负荷大鼠有明显的利尿作用。表明本发明药物对前列腺增生有着良好的抑止增生的作用，并且有利尿作用。(3)本发明药物制备工艺简单，不同批次药品间质量差异小，药品质量均匀稳定。以下通过实验例来进一步阐述由穿山甲、益智仁、乌药、沉香(以下称处方A)，或穿山甲、益智仁、乌药、沉香和王不留行(以下称处方B)制成的药物的有益效果。l:^发明IS②W:fei^r歹!i腺平，Mfe^atlJ^一受试动物Wis加大鼠，雄性，体重280320g,48只，随机分为6组，每组8只。供试品保列治，每片含4-氮甾体激素化合物5mg,由美国默沙东公司生产丙酸睾丸酮注射液，50mg/mL,由上海第九制药厂生产。本发明药物处方A活性成分，自制。仪器MIAS-2000型图形图像分析系统；普通光学显微镜，日本01ympus。电子天平(赛多利斯BP-61,感量0.1mg/kg)。试剂a-SMA抗体试剂盒，购自北京中山生物技术有限公司；其他还有3%。戊巴比妥钠液及PBS(pH7,2)液。实验方法1.1将大鼠随机分为6组空白组、模型组，本发明药物处方A低、中、高三个剂量组、阳性对照保列治组。8只大鼠经3;戊巴比妥钠以10mL/kg剂量腹腔注射麻醉后，无菌手术切开下腹部，游离睾丸，但不切除睾丸，术后1周自然恢复后作为空白组。40只大鼠经3%。戊巴比妥钠以10mL/kg剂量腹腔注射麻醉后，无菌切除双侧睾丸，经l周自然恢复后，按体重随机分为5组，每组8只，均经皮下注射丙酸睾丸酮5mg/kg，l次/d，并同时灌胃给予药物。其中，空白组和睾酮模型组经灌胃给予蒸馏水10ml/kg,l次/d，其余各组灌胃给药相应药物，剂量见表l。连续给药30d时，称取大鼠体重，经股动脉放血处死，摘除前列腺各叶，称大鼠前列腺重量，水取代法测量前列腺体积，并计算前列腺指数(前列腺重量/大鼠体重XIOO)，取相同部位前列腺组织，以10%福尔马林浸泡3(1。常规石蜡包埋，连续切片，其中第1张常规HE染色，观察前列腺组织细胞结构变化。1.2免疫组化染色SP法染色，按试剂盒说明书操作，以试剂盒中提供的阳性片为阳性对照，以PBS液替代一抗为阴性对照。20倍镜下观察，每张切片取10个视野，细胞胞浆中出现棕黄色颗粒为a-SMA阳性细胞，以MIAS-2000型图形图像分析系统进行分析。实验结果1.1前列腺重量及前列腺指数本发明药物处方A各剂量组及保列治组均能縮小前列腺体积，降低前列腺重量，降低前列腺指数(PI)。如表1所示。表1本发明药物对大鼠前列腺重量、体积、指数的影响(X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与空白组相比"p〈0.01;与睾翻模型组相比，AAp<0.01。1.2HE染色睾酮组腺体排列密集，部分腺体扩张，部分呈乳头状突向腔内，腔内分泌物增多，上皮细胞呈复层或柱状，细胞核圆或呈卵圆型，可见核仁。间质小血管扩张充血，间质平滑肌增多。本发明药物处方A各剂量组及保列治组可见管腔直径及管腔壁厚度均较睾酮组小，腔内分泌物减少，间质组织平滑肌较疏松。表2本发明药物对大鼠前列腺组织a-SMA的影响(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与空白组相比"p^.05:与睾兩模型组相比，。p<0.05，AAp<0.01。1.3a-SMA染色a-SMA阳性着色为细胞浆着棕黄色。在正常大鼠前列腺组织中a-SMA蛋白阳性着色于间质平滑肌细胞在模型组大鼠前列腺组织中a-SMA阳性着色于间质平滑肌细胞及腺上皮基底细胞，染色较深；在本发明药物处方A各剂量组及保列治组a-SMA阳性主要着色于间质平滑肌细胞及腺上皮基底细胞，但染色较浅，明显低于模型组。各组前列腺组织中a-SMA表达情况如表2所示。结论引起前列腺增生的病理生理变化主要有两个因素动力性因素(前列腺平滑肌张力增高)和静力性因素(前列腺体积增大)。前列腺组织由间质和腺体组成，增生前列腺组织中间质和腺体的比例高于正常前列腺组织间质和腺体的比例。间质中平滑肌成分所占比例较大，a-SMA(a-平滑肌肌动蛋白)是具有收縮功能的肌细胞微丝，主要存在于平滑肌细胞，肌上皮细胞和成肌纤维细胞也有表达，抗a-SMA单克隆抗体可与上述细胞反应，而成为平滑肌细胞的标记物。模型组前列腺间质平滑肌细胞a-SMA阳性表达高于正常组，说明模型组前列腺平滑肌组织明显增生，与人BPH(前列腺增生)的病理变化类似。本发明药物处方A各剂量组间质平滑肌细胞a-SMA阳性表达明显减少，说明本发明药物处方A可抑制BPH模型大鼠前列腺平滑肌细胞的增生，进而缓解BPH的静力性因素及动力性因素。另外，本发明药物处方A各剂量组腺上皮基底细胞a-SMA阳性表达减弱，说明本发明药物处方A还可抑制基底细胞的增生。实验例2:本发明药物对前列腺增生大鼠血清酸性磷酸酶(ACP)、血清睾翻(T)及雌激素(EO的鮰受试动物Wistar大鼠，雄性，体重280320g,40只，随机分为5组，每组8只。供试品丙酸睾丸酮注射液，50mg/mL,由上海第九制药厂生产；酸性磷酸酶试剂盒，南京建成生物工程研究所总蛋白试剂盒，北京柏定生物工程有限公司性激素放免试剂盒，德国Bayer公司精制蓖麻油本发明药物处方B活性成分，自制。实验方法40只大鼠按体重随机分为5组正常对照组，模型组，本发明药物处方B低、中、髙剂量组。除正常对照组外，另4组大鼠每天腹部皮下注射丙酸睾丸酮4ml/kg(睾丸酮溶于蓖麻油，2mg/ml)，正常对照组注射精制蓖麻油，连续7d造模。7d后低、中、髙剂量组分别灌胃给药，正常对照组和模型组用生理盐水灌胃。连续给药5周。5周后摘取前列腺，由于性激素分泌具有脉冲式特点，所以先后自大鼠的眼眶和股动脉取血，两次采集血样的时间间隔为3h，每次采集的血样加入肝素钠抗凝，15min后用低温离心机离心10min(3000r/min),分离血浆置-20'C冰箱内保存，用放射免疫法测定各组大鼠血浆性激素水平，并计算两次血浆性激素均值。用a-萘酚磷酸盐法比色测定血浆总酸性磷酸酶(ACP)，用L-洒石酸法比色测定非前列腺特异性酸性磷酸酶(NPAP),前列腺特异性酸性磷酸薛(PAP^ACP—NPAP。实验结果2.1各剂量组大鼠血浆T和E2的变化模型组大鼠在皮下注射丙酸睾丸酮后，可使大鼠血清睾酮水平升高，与正常对照组比较差异显著^<0.01)。不同剂量的本发明药物组方B对大鼠血清睾酮升高有拮抗作用，与模型组比较差异显著，其中低剂量引起的拮抗作用没有显著性差异(p>0.05)，而中剂量和大剂量引起的拮抗血清睾酮升高作用具有显著性差异(pO.Ol)。各组血清雌二醇水平无明显变化。结果见表3。表3本发明药物对前列腺增生大鼠血浆T和E2的影响(X土SD)分组_n给药剂量(g/kg)_T(nmol/L)_E2(pmol/L)正常对照组8——7.22±1.4952.56±12.47睾,模型组8—13.25士2.14"57.14±11.56处方B高剂量组84(相当于药材的量)5.68±1.67AA58.67±13.27处方B中剂量组82(相当于药材的量)8.96±1.32AA54.56±12.04处方B低剂量组81(相当于药材的量)11.56±1.18_53.29±10.58注与正常对照组组相比"p〈0.01;与睾翻模型组相比，AAp<0.01。2.2各剂量组大鼠血清酸性磷酸酶活性水平的变化模型组大鼠血清ACP、PAP水平显著升高，与正常对照组比较有显著差异(pO.Ol)。给药组随本发明药物处方B的剂量增加，对血清ACP、PAP水平的抑制作用逐渐增强，低剂量本发明药物处方B引起的变化没有显著性差异(pX).05)，而中剂量和大剂量对血清ACP、PAP水平的抑制作用具有显著性差异(p<0.05和p<0.01)。各组血清NPAP活性无明显变化。结果见表4。表4本发明药物对前列腺增生大鼠血清ACP、NPAP、PAP的影响(X土SD)分组_n给药剂量(g/kg)_^￡_NPAP_PAP~~正常对照组i19.34±2.318.45±1.9810.89±3.27~睾酮模型组8—37.25士4.17"11.34±2.0425.91士3.12"处方B高剂量组84(相当于药材的量)21.54±2.14AA9.10±2.1612.44±2.44AA处方B中剂量组82(相当于药材的量)26.48±2.56AA9.47±1.8417.01±1.97AA处方B低剂量组81(相当于药材的量)_36.54±2.89_10,56±1.2925.9肚2.Q3注与正常对照组相比"p〈0.01;与睾酮模型组相比，AAp<0.01。结论由于血清中PAP主要来自前列腺组织，故血清PAP活性的变化可以反映前列腺状态。前列腺组织增生加强，血清PAP升高，实验显示中剂量和高剂量本发明药物处方B可明显抑制血清PAP升高，因而说明本发明药物处方B对前列腺组织生长的抑制作用。由于PAP的合成和分泌依赖雄激素的存在，以及前列腺组织的生长依赖血清雄激素水平，雌激素对其生长亦有作用，所以实验中本发明药物处方B拮抗血清睾酮水平升高而影响了血清PAP升髙和抑制腺体组织生长。实验中本发明药物处方B对血清雌二醇水平无明显影响，但由于睾酮含量变化引起了T/E比值的改变，所以同样能够影响前列腺组织的生长。故对本发明药物处方B可抑制前列腺特异性酸性磷酸酶的合成和分泌。魏M3:*糊纖舦,揠柳受试动物Wistar大鼠，雄性，体重280320g，40只，随机分为4组，每组10只。供试品本发明药物方B活性成分。实验方法40只大鼠按体重随机分为4组对照组，本发明药物处方B低、中、髙剂量组。试验前禁食18小时，不禁水，各鼠按2ml/100g灌胃给予蒸馏水(给药组的药物加入水负荷中)，轻压大鼠下腹部使膀胱排空。立即将大鼠放入代谢笼，每笼1只，2、4小时收集尿液，以尿量值进行统计学处理。结果见表5。表5本发明药物对大鼠的利尿作用(X土SD)分组给药剂量(g/kg)给药后不同时间尿量(ml)2小时4小时对照组处方B高剂量组处方B中剂量组处方B低剂量组10104(相当于药材的量)102(相当于药材的量)101(相当于药材的量)1.63±0.802.73±0.76*2.59±0.82*2.37±0.64*3.89±1.085.36±1.24"5.2±0.97*4.94±0.86*注与对照组相比*口<0.05,**p<0.01。结论与对照组相比，本发明药物的低、中剂量组给药后2小时和4小时明显增多，差异显著(p0.05)，高剂量组给药后4小时尿量与对照组相比出现极显著差异(pO.Ol)。表明本发明药物对水负荷大鼠有明显的利尿作用，髙剂量组利尿作用最强。具体实施例方式以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。实施例1:本发明药物片剂的制备穿山甲150g、益智仁150g、乌药450g、沉香90g1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，过60目筛，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香加6倍量的水用水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油，用e-环糊精包合(取e-环糊精溶于适量水中使成饱和溶液，注入挥发油，髙速搅拌2小时，冷藏静置24小时，过滤)，6(TC干燥包结物，备用；收集水液，药渣加水煎煮二次，每次均加水4倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.10U3，加乙醇至含醇量为70%醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲细粉混合，加入粘合剂、崩解剂和润滑剂制成颗粒，干燥，压制成1000片。实滩例2:本发明药物胶襄剂的制备穿山甲150g、益智仁150g、乌药450g、沉香卯g、王不留行200g1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香、王不留行，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，过60目筛，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香加6倍量的水用水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油，用e-环糊精包合(取e-环糊精溶于适量水中使成饱和溶液，注入挥发油，高速搅拌2小时，冷藏静置24小时，过滤)，60'C干燥包结物，备用；收集水液，药渣与王不留行加水煎煮二次，每次均加水4倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.10U3，加乙醇至含醇量为70%醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的3-环糊精包合物及穿山甲粉混合，加入粘合剂制成颗粒，装成1000粒硬胶囊。^翻3:綠鹏娜输翻^穿山甲150g、益智仁150g、乌药450g、沉香卯g、王不留行200g1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香、王不留行，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，过60目筛，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香加6倍量的水用水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油，用e-环糊精包合(取e-环糊精溶于适量水中使成饱和溶液，注入挥发油，高速搅拌2小时，冷藏静置24小时，过滤)，60'C干燥包结物，备用；收集水液，药渣与王不留行加水煎煮二次，每次均加水4倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.101.13，加乙醇至含醇量为70%醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲粉混合，加入糖粉、粘合剂制成1000包颗粒剂。雄M4:柳月麯碰,螩穿山甲150g、益智仁150g、乌药450g、沉香卯g、王不留行200g1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香、王不留行，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，过60目筛，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香加6倍量的水用水蒸气蒸馏法提取8小时，收集挥发油，用e-环糊精包合(取e-环糊精溶于适量水中使成饱和溶液，注入挥发油，高速搅拌2小时，冷藏静置24小时，过滤)，6(TC干燥包结物，备用；收集水液，药渣与王不留行加水煎煮二次，每次均加水4倍量，煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.101.13，加乙醇至含醇量为70%醇沉，冷藏静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠裔4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲粉混合，得本发明药物活性成分，将大豆油和大豆磷脂、蜂蜡加热熔融，混匀，放冷，加入所得活性成分，压制成1000粒软胶囊。权利要求1.一种用于前列腺疾病的药物，其特征在于，该药物主要由下列重量份的原料药制成穿山甲5～25份、益智仁5～25份、乌药15～90份、沉香1～20份。2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，该药物各原料药的重量份数为穿山甲15份、益智仁15份、乌药45份、沉香9份。3.根据权利要求1或2所述的任一药物的制备方法，包括下列步骤1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香用水蒸气蒸馏法提取挥发油，用e-环糊精包合烘干，备用；收集水液，药渣加水煎煮，合并提取液，滤过，滤液浓縮至一定浓度，醇沉，冷藏静置，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠膏；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲粉混合，得本发明药物活性成分。4.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，其中的原料药还有王不留行1030份。5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，该药物各原料药的重量份数为穿山甲15份、益智仁15份、乌药45份、沉香9份、王不留行20份。6.根据权利要求4或5所述的任一药物的制备方法，包括下列步骤1)称取所述重量份的穿山甲、益智仁、乌药、沉香、王不留行，备用；2)将称好的穿山甲粉碎成细粉，备用；3)将称好的益智仁、乌药、沉香用水蒸气蒸馏法提取挥发油，用e-环糊精包合烘干，备用；收集水液，药渣与王不留行一起加水煎煮，合并提取液，滤过，滤液浓缩至一定浓度，醇沉，冷藏静置，滤过，滤液减压回收乙醇并浓縮至稠裔；4)将稠膏烘干，粉碎，和挥发油的e-环糊精包合物及穿山甲粉混合，得本发明药物活性成分。7.根据权利要求l、2、4、5所述的任一药物，其特征在于，该药物可以与药学上可接受的辅料混合制成任一制剂。8.根据权利要求7所述的药物，其特征在于，该药物可以与药学上可接受的辅料混合制成口服制剂。全文摘要本发明属于医药
技术领域：
，公开了一种用于前列腺疾病的药物及其制备方法。该药物主要由穿山甲、益智仁、乌药和沉香，或是穿山甲、益智仁、乌药、沉香和王不留行组成；其重量配比为穿山甲5～25份、益智仁5～25份、乌药15～90份、沉香1～20份；还可以包含王不留行10～30份。该药物可制成临床或药学上可接受的任一剂型，优选口服制剂。该药物具有通窍行瘀、温肾调气之功效，可用于慢性前列腺增生。文档编号A61P13/00GK101112578SQ20061006961公开日2008年1月30日申请日期2006年7月28日优先权日2006年7月28日发明者黄振华申请人:黄振华