专利名称：健肾生发制剂及新的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于肾虚脱发，肾虚腰痛，慢性肾炎，神经衰弱的组方及其制备工艺。
背景技术：
肾虚脱发，肾虚腰痛，慢性肾炎，神经衰弱是临床多见症状，中医常采取补肾益肝，健肾生发的手段对其进行治疗，且疗效显著。健肾生发丸是其代表药。但实践中，由于该药在制备中是将药材打粉入药，导致杂质多，剂量大等缺点，严重影响其临床应用。经过本发明的提取工艺制备的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放，易于溶解和吸收，疗效快，用药时间短，因此，疗效更理想。
本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片的制备工艺，其制得的药丸可用于肾虚脱发，肾虚腰痛，慢性肾炎，神经衰弱。
发明内容
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺，其特征在于，每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料制备而成制何首乌 118～380份 熟地黄 47～152份 枸杞子 27～85.5份黄精 15～47.5份 五味子 9～28.5份 大枣6～19份子贞子(酒制)18～57份 菟丝子 21～66.5份 苣胜子 29.5～95份桑椹 18～57份当归71～228份 柏子仁 29.5～95份山药 12～38份山茱萸(酒蒸)12～38份茯苓19～61份泽泻(盐水炒)19～61份 桑叶14～44份地黄24～76份牡丹皮19～61份黄连6～19份 黄柏6～19份杜仲(盐水炒)15～47.5份牛膝18～57份续断12～38份木瓜 12～38份羌活12～38份川芎9～28.5份白芍 9～28.5份 甘草15～47.5份。
优选制何首乌200份 熟地黄80份枸杞子45份黄精25份五味子15份大枣 10份子贞子(酒制)30份菟丝子35份苣胜子50份桑椹 30份当归 120份柏子仁 50份山药 20份山茱萸(酒蒸) 20份 茯苓32份泽泻(盐水炒) 32份桑叶 23份 地黄40份牡丹皮32份黄连 10份 黄柏10份杜仲(盐水炒) 25份牛膝 30份 续断20份木瓜 20份羌活 20份 川芎15份白芍 15份甘草 25份。
以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成软胶囊制剂1000粒、滴丸1000丸、颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100～500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50～1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工，得到本发明的制剂的药物活性成分，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是滴丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、流浸膏剂和浸膏剂、煎膏剂、散剂。
以上所述本发明的新工艺包括以下步骤(1)取何首乌、熟地黄、枸杞子、女贞子、菟丝子、桑叶、山茱萸、泽泻、地黄、杜仲、牛膝、木瓜药材，加乙醇进行回流提取两次，乙醇溶剂用量为药材量的4～10倍，乙醇浓度为50～90％，回流时间0.5～3.0小时。乙醇提取液减压浓缩，得乙醇提取物；提取后的药渣回流乙醇后，加10倍量的水提取一次，提取液滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏。
(2)取当归、川芎、羌活、牡丹皮4～15倍量的水用蒸馏法提取挥发油，提取时间为4～8小时，挥发油备用，提取液过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，备用。
(3)取黄连、黄柏、续断药材粗粉，加3～7倍量0.5～2％(V/V)硫酸水溶液冷浸12～36h，过滤，药渣反复冷浸1～3次，合并滤液，加氢氧化钙细粉调PH值至8～10，静置约30分钟，抽滤，得滤液备用。
(4)取剩余药材，加水提取2～4次，每次加水量为4～10倍，每次提取时间为0.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，放冷，与提取挥发油后的水提液浓缩清膏及醇提后的水提液浓缩清膏合并，加乙醇使含醇量达50～80％，搅匀，静置8～48小时，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃测)的稠膏，干燥，得水提醇沉物。
以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。
以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工，即可制备成本发明的制剂。
本发明的制剂，不同剂型方法不同，以下为几种优选剂型的制备方法。
(1)滴丸的制备本发明的滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，优选的比例为1∶2～4，最优选的比例为1∶3。以上所述辅料具体为聚乙二醇分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物、或其它适宜制成滴丸的其他辅助成分，如甘油、明胶、或者硬质酸钠等。
本发明的滴丸的制备采取以下步骤①准备好下述原料活性成分、辅料和/或其它非活性组分；②将上述原料混合均匀；③加热化料，移入滴丸机的滴灌，药液通过滴头滴入液体低温液体石蜡中，除去液体石蜡，选丸，即得。
(2)软胶囊的制备本发明的软胶囊制剂为活性成分和可药用的有机溶剂以及制造软胶囊壳的材料组成。其中的有机溶剂选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油，其中制造软胶囊壳的材料是明胶或阿拉伯胶、水、增塑剂和防腐剂，软胶囊壳中明胶或阿拉伯胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4～1.0，明胶与水的重量比为1.0∶0.8～1.2；每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本发明的制剂的制备方法，经过以下步骤A.取明胶，甘油，纯水，加热溶胶，加适量防腐剂，制备胶皮；B.取活性成分溶于有机溶剂，加适量水，经软胶囊机制备成软胶囊。
(3)颗粒剂的制备步骤如下将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，即得颗粒。
(4)咀嚼片的制备方法如下将所得活性成分，加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
颗粒剂、咀嚼片制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果为了证明改变工艺后的临床可行性，我们对该药物进行了其主要药效学、毒理学研究，观察其治疗作用，为临床提供实验依据。
1、对失血性血虚小鼠的补血作用小鼠20只随机分2组，空白对照组(生理盐水)、健肾生发组(0.13g/kg)，先将各组小鼠断尾采血，测定正常红细胞(RBC)计数及血红蛋白(Hb)含量，然后每鼠放血0.5ml造成急性失血，24小时后第二次断尾采血测定失血后RBC计数及Hb含量。此后开始灌胃给药或等容积生理盐水。每天1次连续7天。给药后第8天再次断尾采血测定给药后RBC计数及Fib含量，正常RBC和Hb值分别减去失血后RBC和Hb值为失血后减少值，给药后RBC和Hb值分别减去失血后RBC和Hb值为给药后增加值，结果见表1和表2。
表1对失血性血虚小鼠RBC的影响(x±s，n＝10)
表2对失血性血虚小鼠Hb的影响(x±s，n＝10)
结果表明，小鼠急性失血后，血中红细胞数和血红蛋白含量明显降低，健肾生发组能使急性失血小鼠血中的红细胞数增加，血红蛋白含量升高。
2、改善慢性肾功能不全的实验研究
2.1方法雄性大鼠，体重为200～230g，除正常对照组外，其余组动物采用Plant法，行5/6肾大部分切除术制作慢性肾衰大鼠模型造模大鼠手术后给予普通颗粒饲料及自由饮水，1周后随机分为4组，分组见表3，正常对照组不加任何处理因素；其余大鼠造模后1周开始给药，模型对照组(蒸馏水)，洛丁新组(10mg/kg)，健肾生发组(0.06g/kg)，灌胃给药。每两周称体重1次以调整给药量，疗程8周。观测指标包括一般情况(精神活动、毛发色泽、体重等)和血液检查。
2.2结果2.2.1一般情况正常对照组动物表现机警，反应快，皮毛致密，整齐而有光泽，饮食正常；造模后各组动物精神萎靡，活动迟缓，皮毛蓬松，枯槁无光泽，食欲不振。其中模型对照组最为明显，洛丁新组次之，浸膏组好于模型对照组和洛丁新组。
2.2.2肾功能造模后，模型组大鼠血清肌酐、尿素氮明显高于正常对照组(P＜0.01)，治疗后，洛丁新组和浸膏组血清Scr、Bun明显下降。尽管与正常组比较仍有差异(P＜0.01)，但已显著低于模型对照组，造模后备组残余肾代偿性肥大明显，与正常组比较差异有非常显著性(P＜0.01)，而大鼠体重则有所下降，尤以模型组和洛丁新组体重下降明显(与正常组比较P＜0.05)，健肾生发组则与正常对照组比较没有明显差别；此外，造模后各组大鼠肾重/体重比明显增高，与正常对照组比较差异有非常显著性(P＜0.01)，详见表3。
表3对慢性肾衰大鼠肾功能的影响(x±s)
与正常组比较**P＜0.01；与模型组比较，△P＜0.05，△△P＜0.013、毒理研究急性毒性试验表明，大鼠灌胃本发明提取物未能测出LD50。
长期毒性试验大鼠分组，本发明提取物灌胃，每日三次，连注90d，结果，给药组大鼠与对照组大鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测，试验结果均未发现任何毒副反应；血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。
本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。
综上所述，本发明制剂，特别是本发明的滴丸制剂和软胶囊制剂是一种优良的治疗肾虚脱发，肾虚腰痛，慢性肾炎，神经衰弱的药物，且改变制备工艺，能够明显增强其补肾益肝，健肾生发等临床疗效，加之它的低毒性，长期应用安全，因此，值得临床推广应用。
具体实施例方式以下通过实施例进一步说明本发明，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明滴丸的制备方法处方制何首乌 118g熟地黄47g枸杞子27g黄精 15g 五味子9g 大枣 6g子贞予(酒制) 18g 菟丝子21g苣胜子29.5g桑椹 18g 当归 71g柏子仁29.5g山药 12g 山茱萸(酒蒸) 12g茯苓 19g泽泻(盐水炒) 19g 桑叶 14g地黄 24g牡丹皮19g 黄连 6g 黄柏 6g杜仲(盐水炒) 15g 牛膝 18g续断 12g木瓜 12g 羌活 12g川芎 9g白芍 9g 甘草 15gPEG4000 100g制成 1000丸制备方法(1)取何首乌、熟地黄、枸杞子、女贞子、菟丝子、桑叶、山茱萸、泽泻、地黄、杜仲、牛膝、木瓜药材，加乙醇进行回流提取两次，乙醇溶剂用量为药材量的6倍，乙醇浓度为75％，回流时间1.5小时。乙醇提取液减压浓缩，得乙醇提取物；提取后的药渣回流乙醇后，加10倍量的水提取一次，提取液滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏。
(2)取当归、川芎、羌活、牡丹皮10倍量的水用蒸馏法提取挥发油，提取时间为6小时，挥发油备用，提取液过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，备用。
(3)取黄连、黄柏、续断药材粗粉，加5倍量1％(V/V)硫酸水溶液冷浸24h，过滤，药渣反复冷浸1次，合并滤液，加氢氧化钙细粉调PH值至9，静置约30分钟，抽滤，得滤液备用。
(4)取剩余药材，加水提取3次，每次加水量为6倍，每次提取时间为1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，放冷，与提取挥发油后的水提液浓缩清膏及醇提后的水提液浓缩清膏合并，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃测)的稠膏，干燥，得水提醇沉物。
(5)将上述所得提取物，加入处方量的PEG4000放入容器中加热溶解，振摇，使溶化成均匀的溶液，置入储液罐内。保持80℃的滴制温度，并控制滴速，冷凝液为液体石蜡，滴制即得。
实施例2本发明软胶囊的制备方法处方制何首乌 380g 熟地黄152g 枸杞子85.5g黄精 47.5g五味子28.5g大枣 19g子贞子(酒制) 57g 菟丝子66.5g苣胜子95g桑椹 57g 当归 228g 柏子仁95g山药 38g 山茱萸(酒蒸) 38g 茯苓 61g泽泻(盐水炒) 61g 桑叶 44g 地黄 76g牡丹皮61g 黄连 19g 黄柏 19g杜仲(盐水炒) 47.5g牛膝 57g 续断 38g木瓜 38g 羌活 38g 川芎 28.5g白芍 28.5g甘草 47.5gPEG400330g制成 1000粒制备方法(1)取何首乌、熟地黄、枸杞子、女贞子、菟丝子、桑叶、山茱萸、泽泻、地黄、杜仲、牛膝、木瓜药材，加乙醇进行回流提取两次，乙醇溶剂用量为药材量的6倍，乙醇浓度为75％，回流时间1.5小时。乙醇提取液减压浓缩，得乙醇提取物；提取后的药渣回流乙醇后，加10倍量的水提取一次，提取液滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏。
(2)取当归、川芎、羌活、牡丹皮10倍量的水用蒸馏法提取挥发油，提取时间为6小时，挥发油备用，提取液过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，备用。
(3)取黄连、黄柏、续断药材粗粉，加5倍量1％(V/V)硫酸水溶液冷浸24h，过滤，药渣反复冷浸1次，合并滤液，加氢氧化钙细粉调PH值至9，静置约30分钟，抽滤，得滤液备用。
(4)取剩余药材，加水提取3次，每次加水量为6倍，每次提取时间为1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，放冷，与提取挥发油后的水提液浓缩清膏及醇提后的水提液浓缩清膏合并，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃测)的稠膏，干燥，得水提醇沉物。
(5)将上述所得提取物，加入适量的PEG400混合并混匀，然后加入余量的PEG400，即得药液。另按一定处方配明胶液备用。控制适宜的条件，调节内容物重量，在软胶囊机器中得到软胶囊。
实施例3本发明颗粒剂的制备方法处方制何首乌 800g 熟地黄320g枸杞子180g黄精 100g 五味子60g 大枣 40g子贞子(酒制) 120g 菟丝子140g苣胜子200g桑椹 120g 当归 480g柏子仁200g山药 80g 山茱萸(酒蒸) 80g 茯苓 128g泽泻(盐水炒) 128g 桑叶 92g 地黄 160g牡丹皮128g 黄连 40g 黄柏 40g杜仲(盐水炒) 100g 牛膝 120g续断 80g木瓜 80g 羌活 80g 川芎 65g白芍 60g 甘草 100g制成 1000g制备方法(1)取何首乌、熟地黄、枸杞子、女贞子、菟丝子、桑叶、山茱萸、泽泻、地黄、杜仲、牛膝、木瓜药材，加乙醇进行回流提取两次，乙醇溶剂用量为药材量的6倍，乙醇浓度为75％，回流时间1.5小时。乙醇提取液减压浓缩，得乙醇提取物；提取后的药渣回流乙醇后，加10倍量的水提取一次，提取液滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏。
(2)取当归、川芎、羌活、牡丹皮10倍量的水用蒸馏法提取挥发油，提取时间为6小时，挥发油备用，提取液过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，备用。
(3)取黄连、黄柏、续断药材粗粉，加5倍量1％(V/V)硫酸水溶液冷浸24h，过滤，药渣反复冷浸1次，合并滤液，加氢氧化钙细粉调PH值至9，静置约30分钟，抽滤，得滤液备用。
(4)取剩余药材，加水提取3次，每次加水量为6倍，每次提取时间为1小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，放冷，与提取挥发油后的水提液浓缩清膏及醇提后的水提液浓缩清膏合并，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃测)的稠膏，干燥，得水提醇沉物。
(5)将以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精318.0g，制粒，干燥，喷入香精5.0g，即得颗粒1000g。
权利要求
1.一种中药制剂，其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成制何首乌 118～380份熟地黄47～152份 枸杞子27～85.5份黄精 15～47.5份五味子9～28.5份 大枣 6～19份子贞子(酒制) 18～57份 菟丝子21～66.5份苣胜子29.5～95份桑椹 18～57份 当归 71～228份 柏子仁29.5～95份山药 12～38份 山茱萸(酒蒸) 12～38份 茯苓 19～61份泽泻(盐水炒) 19～61份 桑叶 14～44份 地黄 24～76份牡丹皮 19～61份 黄连 6～19份 黄柏 6～19份杜仲(盐水炒) 15～47.5份牛膝 18～57份 续断 12～38份木瓜 12～38份 羌活 12～38份 川芎 9～28.5份白芍 9～28.5份 甘草 15～47.5份。
2.权利要求1的复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成制何首乌 200份 熟地黄80份 枸杞子45份黄精 25份 五味子15份 大枣 10份子贞子(酒制) 30份 菟丝子35份 苣胜子50份桑椹 30份 当归 120份柏子仁50份山药 20份 山茱萸(酒蒸) 20份 茯苓 32份泽泻(盐水炒) 32份 桑叶 23份 地黄 40份牡丹皮32份 黄连 10份 黄柏 10份杜仲(盐水炒) 25份 牛膝 30份 续断 20份木瓜 20份 羌活 20份 川芎 15份白芍 15份 甘草 25份。
3.权利要求1或2的任何一项中药制剂，是滴丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、流浸膏剂和浸膏剂、煎膏剂、散剂。
4.权利要求3的中药制剂，经过对所述原料进行提取加工，得到活性成分，根据需要加入适宜的辅料制成。
5.权利要求4的中药制剂，其特征在于，所述活性成分经过以下步骤制备(1)取何首乌、熟地黄、枸杞子、女贞子、菟丝子、桑叶、山茱萸、泽泻、地黄、杜仲、牛膝、木瓜药材，加乙醇进行回流提取两次，乙醇溶剂用量为药材量的4～10倍，乙醇浓度为50～90％，回流时间0.5～3.0小时。乙醇提取液减压浓缩，得乙醇提取物；提取后的药渣回流乙醇后，加10倍量的水提取一次，提取液滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏。(2)取当归、川芎、羌活、牡丹皮4～15倍量的水用蒸馏法提取挥发油，提取时间为4～8小时，挥发油备用，提取液过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，备用。(3)取黄连、黄柏、续断药材粗粉，加3～7倍量0.5～2％(V/V)硫酸水溶液冷浸12～36h，过滤，药渣反复1～3次，合并滤液，加氢氧化钙细粉调PH值至8～10，静置约30分钟，抽滤，得滤液备用。(4)取剩余药材，加水提取2～4次，每次加水量为4～10倍，每次提取时间为0.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，放冷，与提取挥发油后的水提液浓缩清膏及醇提后的水提液浓缩清膏合并，加乙醇使含醇量达50～80％，搅匀，静置8～48小时，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃测)的稠膏，干燥，得水提醇沉物。以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。
6.权利要求5的中药制剂，其特征在于所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料于60～115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10～5℃。
7.权利要求5的中药制剂，其特征在于所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料混合均匀，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
8.权利要求5的中药制剂，其特征在于所述颗粒剂的制备步骤如下将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，即得颗粒；咀嚼片的制备方法如下将上述所得提取物，加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂，制粒，干燥，压片，即得咀嚼片。
9.权利要求8的中药制剂，其特征在于所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物；所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物；适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
10.权利要求1～9任何一项中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤对所述中药原料进行提取加工，得到活性成分，加入适宜的辅料制成；其中所述活性成分经过以下步骤制备(1)取何首乌、熟地黄、枸杞子、女贞子、菟丝子、桑叶、山茱萸、泽泻、地黄、杜仲、牛膝、木瓜药材，加乙醇进行回流提取两次，乙醇溶剂用量为药材量的4～10倍，乙醇浓度为50～90％，回流时间0.5～3.0小时。乙醇提取液减压浓缩，得乙醇提取物；提取后的药渣回流乙醇后，加10倍量的水提取一次，提取液滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏。(2)取当归、川芎、羌活、牡丹皮4～15倍量的水用蒸馏法提取挥发油，提取时间为4～8小时，挥发油备用，提取液过滤，减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，备用。(3)取黄连、黄柏、续断药材粗粉，加3～7倍量0.5～2％(V/V)硫酸水溶液冷浸12～36h，过滤，药渣反复冷浸1～3次，合并滤液，加氢氧化钙细粉调PH值至8～10，静置约30分钟，抽滤，得滤液备用。(4)取剩余药材，加水提取2～4次，每次加水量为4～10倍，每次提取时间为0.5～3小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.22(50℃测)的清膏，放冷，与提取挥发油后的水提液浓缩清膏及醇提后的水提液浓缩清膏合并，加乙醇使含醇量达50～80％，搅匀，静置8～48小时，取上清液回收乙醇浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃测)的稠膏，干燥，得水提醇沉物。以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分，该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。所述滴丸，其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5～10，所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物，选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料于60～115℃混合均匀后，调节滴头大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成，冷却剂温度为-10～5℃。所述软胶囊，其内容物由活性成分和适当的基质组成，其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。其制备方法是将药物活性成分与适宜辅料混合，得到均匀的混悬液和/或溶液，调节内容物重量，压制，干燥即可。
全文摘要
本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺，特别涉及一种用于肾虚脱发，肾虚腰痛，慢性肾炎，神经衰弱的组方及其制备工艺。优选制剂为滴丸和软胶囊。
文档编号A61P13/12GK1857562SQ20061007284
公开日2006年11月8日 申请日期2006年4月11日 优先权日2006年4月11日
发明者刘露 申请人:北京阜康仁生物制药科技有限公司