专利名称：一种冬凌草软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物及其制备方法，特别是一种冬凌草软胶囊及其制备方法。
背景技术：
冬凌草系唇形科香茶菜属植物碎米亚的干燥地上部分。具有疏风解热、解毒利咽、消肿止痛等功效。从冬凌草叶乙醚提取物中分离出五种二萜类成份，即冬凌草甲、乙、丙、丁及戊素，均为贝壳杉烯骨架类型的四环二萜类化合物。目前冬凌草的普通制剂为片剂和糖浆剂，主治急慢性扁桃体炎、咽炎、喉炎、口腔炎等疾病，但上述制剂疗效欠佳。冬凌草中的主要有效成分为冬凌草甲素、乙素及熊果酸与齐墩果酸，而冬凌草片剂及糖浆剂中主要有效成分冬凌草甲素含量甚微，薄层色谱检识不出冬凌草甲素的特征斑点，原因主要是冬凌草中所含的主要有效成分二萜类化合物冬凌草甲素、乙素和三萜类化合物熊果酸、齐墩果酸等均为脂溶性成分，在水中溶解度很小，且长时间加热易被破坏。
发明内容
针对上述情况，本发明之目的就是提供一种冬凌草软胶囊及其制备方法，以解决现有冬凌草片剂及糖浆剂中主要有效成分甲素甚微的缺陷，提高冬凌草制剂中主要有效成分的含量，确保其临床疗效。其解决的技术方案是，由活性成分冬凌草与一种或多种其他料均匀混合组成；该软胶囊具有治疗急慢性扁桃体炎、咽炎、喉炎、口腔炎等疾病的功效，具有无毒，无副作用，用药安全，且使用携带方便的特点。其特征在于它是由药物装于软胶囊内构成，所述的药物是由以下重量百分比的物质制成冬凌草浸膏粉 31-36％、植物油57-64％蜂蜡 1-5％
吐温-80 1-5％。其制备方法是，首先制备冬凌草浸膏粉，其方法是将炮制好的冬凌草粉碎成粗粉，置入罐内加入冬凌草重量体积(或称容积，即冬凌草用克计，液体用毫升计)的乙醇8-11倍，加热加压，提取15-18小时，收集提取液，回收乙醇至稠膏状(即回收乙醇浓缩)，烘干后粉碎得冬凌草浸膏干粉，然后按重量百分比计的冬凌草浸膏粉31-36％、植物油57-64％、蜂蜡1-5％和吐温-801-5％的组份比，在冬凌草浸膏粉内加入植物油、蜂蜡和吐温-80，混配均匀，装入软胶囊成粒即得。
所说的植物油可以是花生油、芝麻香油或大豆油。
本发明的冬凌草软胶囊与片剂、糖浆剂等相比，在剂型上更具优势，可掩盖其不良臭味，便于服用；将药物分散在油性基质中并与空气完全隔离，能够提高药物的稳定性；通过先进的生产工艺，保证药用成分，有效提高临床治疗效果。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实例1取冬凌草30kg，粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇8倍量240ml，加热加压，在0.15mPa压力下，提取15小时，收集提取液，回收乙醇并继续浓缩为60℃测量比重1.15的稠膏，经喷雾干燥收得细膏粉2044g，加入3600g花生油、178g蜂蜡、178g吐温-80，经过胶体磨混匀，制成软胶囊10000粒，每粒0.6g，即得。
实例2取冬凌草30kg，粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇9倍量，加热加压，压力为0.15mPa，提取18小时，收集提取液，回收乙醇并继续浓缩为60℃测量比重1.3的稠膏，烘干，粉碎，得细膏粉2100g，加入3580g芝麻香油、168g蜂蜡、16g吐温-80，经过均质机混匀，制成软胶囊10000粒，每粒0.6g，即得。
实例3取冬凌草30kg，粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇10倍量，加热加压，压力为0.15mPa，提取16小时，收集提取液，回收乙醇并继续浓缩为60℃测量比重1.30的稠膏，烘干，粉碎得浸膏细粉2090g，加入3570g大豆油、170g蜂蜡、170g吐温-80混匀，制成软胶囊10000粒，每粒0.6g，即得。
临床情况一、临床资料病例均为门诊急性咽炎患者，共108例，其中治疗组63例，对照组45例，两组病例的性别、年龄均无显著性差异。
二、诊断标准(一)西医诊断；1、症状，主症咽痛或吞咽痛，咽部干燥，灼热。次症全身不适感，发热，畏寒，四肢酸痛，食欲不振。
2、检查，a.咽部黏膜充血，颜色鲜红。
b.咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿或咽黏膜脓点散在分布。
c.悬雍垂、软腭红肿。
d.咽拭子培养有致病菌或阳性。
诊断时，必须有急性发作，具备以上部分或全部症状，并有一项或以上检查见阳性体征，即可诊断。
(二)中医诊断按《中医病症诊断疗效标准》三、治疗方案采用随机分组，单盲对照实验。
实验组(A)口服本发明的冬凌草软胶囊，每粒0.6克，每次服2-5粒，每天服3次。
对照组(B)口服冬凌草糖浆，每次服10-20ml，每天服2次。
服药前和服药5天后，分别检查血、尿、便常规，白细胞总数及分类计数，症状体征及检查。
四、疗效判定临床各项观察指标按《中药新药临床研究指导原则》分级评分标准。
1、临床痊愈用药3天以内症状减轻，5天以内临床症状及体征消失，积分减少≥95％2、显效用药5天以内症状及体征明显改善，积分减少≥70％3、有效用药5天以内症状及体征积分减少≥30％4、无效用药5天以内症状及体征无明显改善，积分减少不足30％五、临床观察情况冬凌草软胶囊(A)和冬凌草糖浆(B)临床观察情况
由上表清楚表明，由于冬凌草软胶囊生产工艺先进，有效成分含量高，胶囊外皮能有效隔离药物与空气的结合，使药物稳定并能充分发挥其药效，临床观察效果比糖浆剂好，无有任何不良反应，疗效稳定，安全，是新的良药，临床意义突出，其开发应用，造益于人类。
权利要求
1.一种冬凌草软胶囊，是由药物装于软胶囊内构成，其特征在于，所述的药物是由以下重量百分比的物质组成冬凌草浸膏粉31-36％、植物油57-64％、蜂蜡1-5％、吐温-801-5％。
2.根据权利要求1所述的一种冬凌草软胶囊，其特征在于，所说的植物油是花生油、芝麻香油或大豆油。
3.根据权利要求1所述的一种冬凌草软胶囊的制备方法，其特征在于是，首先制备冬凌草浸膏粉，其方法是将炮制好的冬凌草粉碎成粗粉，置入罐内加入冬凌草重量体积的乙醇8-11倍，加热加压，提取15-18小时，收集提取液，回收乙醇至稠膏状，烘干后粉碎得冬凌草浸膏干粉，然后按重量百分比计的冬凌草浸膏粉31-36％、植物油57-64％、蜂蜡1-5％和吐温-80 1-5％的组份比，在冬凌草浸膏粉内加入植物油、蜂蜡和吐温-80，混配均匀，装入软胶囊成粒。
4.根据权利要求3所述的一种冬凌草软胶囊的制备方法，其特征在于是，取冬凌草30kg，粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇8倍量240ml，加热加压，在0.15mPa压力下，提取15小时，收集提取液，回收乙醇并继续浓缩为60℃测量比重1.15的稠膏，经喷雾干燥收得细膏粉2044g，加入3600g花生油、178g蜂蜡、178g吐温-80，经过胶体磨混匀，制成软胶囊10000粒，每粒0.6g。
5.根据权利要求3所述的一种冬凌草软胶囊的制备方法，其特征在于是，取冬凌草30kg，粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇9倍量，加热加压，压力为0.15mPa，提取18小时，收集提取液，回收乙醇并继续浓缩为60℃测量比重1.3的稠膏，烘干，粉碎，得细膏粉2100g，加入3580g芝麻香油、168g蜂蜡、168g吐温-80，经过均质机混匀，制成软胶囊10000粒，每粒0.6g。
6.根据权利要求3所述的一种冬凌草软胶囊的制备方法，其特征在于是，取冬凌草30kg，粉碎成粗粉，置罐内加入乙醇10倍量，加热加压，压力为0.15mPa，提取16小时，收集提取液，回收乙醇并继续浓缩为60℃测量比重1.30的稠膏，烘干，粉碎得浸膏细粉2090g，加入3570g大豆油、170g蜂蜡、170g吐温-80混匀，制成软胶囊10000粒，每粒0.6g。
全文摘要
本发明是一种冬凌草软胶囊及其制备方法，以解决现有冬凌草片剂及糖浆剂中主要有效成分甲素甚微的缺陷，提高冬凌草制剂中主要有效成分的含量，确保其临床疗效，其解决的技术方案是，由冬凌草浸膏粉、植物油、蜂蜡、吐温－80组成，其生产方法是，首先制备冬凌草浸膏粉，将炮制好的冬凌草粉碎成粗粉，置入罐内加入冬凌草重量体积的乙醇加热加压，提取并收集提取液，回收乙醇至稠膏状，烘干后粉碎得冬凌草浸膏干粉，在冬凌草浸膏粉内加入植物油、蜂蜡和吐温－80，混配均匀，装入软胶囊成粒即得，本发明软胶囊可掩盖其不良臭味，便于服用，将药物分散在油性基质中并与空气完全隔离，能够提高药物的稳定性，保证药用成分，有效提高临床治疗效果。
文档编号A61P1/02GK1911269SQ20061010692
公开日2007年2月14日 申请日期2006年8月25日 优先权日2006年8月25日
发明者杨士伟, 蔡俊安, 王云东, 郭鑫慧, 鲁张彦, 丁永志 申请人:河南百年康鑫药业有限公司