专利名称：一种用于润肠通便的复方中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于润肠通便的药物制剂，具体的说是涉及一种用于老年性便秘、习惯性便秘的药物制剂，症见大便干结如羊屎状，数日一行；眩晕耳鸣，心悸怔忡，口干口臭，腰膝酸软；舌红少苔，脉细数等。
背景技术：
便秘是指大便次数减少，或排出困难，也指粪便坚硬或排便不尽的感觉。根据有无器质性病变可分为器质性便秘与功能性便秘两种。便秘可由多种器质性病变引起，如结肠、直肠及肛门病变；老年营养不良、全身衰竭、内分泌及代谢疾病等等均可引起便秘。功能性便秘则多由功能性疾病(如肠道易激综合征)，滥用药物及不良的饮食、排便、生活习惯所致。本症属于中医“便秘”范畴。便秘的主要表现是大便次数减少，间隔时间延长，或正常，但粪质干燥，排出困难；或粪质不于，排出不畅。可伴见腹胀，腹痛，食欲减退，暖气反胃等症。常可在左下腹扪及粪块或痉挛之肠型。便秘的治疗分为中医治疗和西医治疗两种。西医药治疗常用的药物有润湿剂(如辛丁酯碘酸钠)、滑润剂(如石蜡油)、刺激性泻药(如酚酞、蓖麻油、波希鼠李皮广)容量泻剂(如硫酸镁、山梨醇、乳果糖、甲基纤维素)、栓剂及灌肠法(如甘油栓、开塞露、温盐水、肥皂水、矿物油或棉籽油)等。中医药对秘的分类及其治疗方法主要有热秘，其治疗方法是清热润燥通便；气秘，其治疗方法是顺气行滞。气虚，其治疗方法是益气润肠通便；血虚，其治疗方法是养血，润燥，通便；阴虚，其治疗方法是滋阴润肠。
日常生活中，有相当部分人认为便秘只不过是大便难解，对身体没有什么大的影响。殊不知，便秘对身体健康的危害是很大的是很多的。临床中冠心病、心绞痛、心律失常等病患者，因便秘时排便用力，造成迷走神经对心脏的抑制反射，导致急性心肌梗塞、急性心脏停搏、心脏综合症的突然发生，在临床急诊中可谓屡见不鲜。特别是肥胖者更为危急。便秘会加重肺气肿、自发性气胸、高血压等疾病的症状或发生意外。便秘可以引起或加重痔疮、肛裂、肛门感染、直肠脱垂等肛门直肠疾病。长期便秘的人，肠内易积聚有害气体，产生鼓肠，使静脉回流受阻，消化功能出现障碍；能引起上腹饱胀不适、食欲减退、嗳气、恶心、腹痛、肠鸣、屁多等；还会使身体出现中毒症状，如头晕乏力、精神淡漠、口苦、心烦易躁等症。此外，有人调查发现，长期便秘可诱发直肠癌、乳腺癌。所以，对便秘不能轻视。
发明内容
本发明的目的是开发一种有效地用于通便的药物，其中包括药物的组成、制备方法、用途、主要药效学研究结果及毒性研究结果。
本发明的优点是本品是纯中药复方制剂，在综合多种润肠通便药物的基础上将方中药物有机、辩证地配伍在一起，本方决明子为君。味苦甘，性凉。入肝肾经。润肠通便，清肝明目，利水。《本草考汇》“决明，味咸走血，气寒治热。”《本草经疏》“决明子，其味咸平，《别录》益以苦甘微寒而无毒。咸得水气，甘得土气，苦可泻热，平和胃气，寒能益阴泻热，足厥阴肝家正药也。西洋参为臣药，甘微苦，凉。益肺阴，清虚火，生津止渴。治肺虚九嗽，失血，咽干口渴，虚热烦倦。《本草再新》“入心、肺、肾三经。”《本草从新》“补肺降火，生津液，除烦倦。虚而有火者相宜。”《药性论》“补阴退热。”《医学衷中参西录》“能补助气分，并能补益血分。”《本草求原》“清肺肾，凉心脾以降火。”便秘病位虽然在大肠，但与肺脾肾三脏关系密切，肺为水之上源，与大肠互为表里，脾为气血之化源，肾阴为阴津之根本。玄参为佐药，苦寒，凉。入肝肾经。滋阴、降火、生津、解毒。治热病烦渴，骨蒸劳热，发斑，夜寐不宁，自汗盗汗，津伤便秘，吐血纽血，咽喉肿痛，痈肿，累疠。西洋参与玄参麦冬同用则使津液得生，正气得彰。正如《景岳全书》“善补阴者，必于阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭。”本发明的目的是通过以下措施来实现的1、一种用于润肠通便的中药复方制剂，按以下重量比的中药原料所组成的药物制剂决明子(Semen classiae)5-180重量份西洋参(radix panacis quinquefolii)3-80重量份玄参(radix scrophulariae))1-70重量份2、中药复方制剂的优选比例是(拉丁名略)决明子82重量份西洋参41重量份玄参32重量份3、制备方法取玄参，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；取决明子和西洋参，加6倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；将上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
4、主要药效学试验
4.1对小鼠小肠推进运动的影响取小鼠50只，实验前禁食20小时，自由饮水，随机分为5组，每组10只，按表1所示剂量灌胃给药，所给药液均含10％活性炭。对照组给10％活性炭水。给药后15分钟脱臼处死，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端至幽门，下端至回盲的肠管，，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”。从幽门至炭末前沿的距离作为“炭末在肠内推进距离”。用公式计算炭末推进百分率。结果见表1。
表1本品对小鼠小肠推进运动的影响
*p＜0.05，**p＜0.01结果表明麻仁软胶囊和本品给药组可明显提高炭末在小肠中的推进速度，与对照组比较，差异显著。说明本品具有促进小鼠小肠推进的作用。
4.2对小鼠排便时间和数量的影响取小鼠50只，分组及给药同实验一，所有药液均含10％活性炭。给药后，将小鼠分置于铺有滤纸的单笼中观察。记录小鼠开始排黑便时间，粪便形状和数量，观察5小时。结果见表2。
表2本品对小鼠排便时间和数量的影响
*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001结果表明本品给药组及阳性药组小鼠排便时间显著加快，排便量明显增加，与对照组比较，差异显著。说明本品具有明显加快小鼠排便时间和增加小鼠排便粒数的作用。
5、急性毒性实验本品以最大浓度1.88g生药/ml、最大体积0.4ml/10g体重给小鼠灌胃最大给药量不低于225.20g生药/kg，给药后观察15日，未见毒性反应及死亡药后观察15日，无药物引起的急性毒性反应和死亡。
6、结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明不受实施例的任何限制。
实施例1(胶囊)处方决明子820g西洋参410g玄参320g制法取处方量的玄参，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；取决明子和西洋参，加6倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；将上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2(薄膜衣片)处方决明子820g西洋参410g玄参320g制法取处方量的玄参，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；取决明子和西洋参，加6倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；将上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，整粒，加硬脂酸镁适量，压片，包薄膜衣，制成1000片，即得。
权利要求
1.一种用于通便的复方中药制剂，其特征在于它是由下述原料制成决明子5-180重量份 西洋参3-80重量份 玄参1-70重量份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂其特征在于它是由下述重量配比的原料制成决明子82重量份 西洋参41重量份 玄参32重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征在于a、取玄参，加6-12倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；b、取决明子和西洋参，加4-8倍量50％-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；c、将a项和b项所得的稠膏混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
4.根据权利要求3所述的中药制剂的制备方法，其特征在于a、取玄参，加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；b、取决明子和西洋参，加6倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃测)的稠膏，备用；c、将a项和b项所得的稠膏混匀，干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
5.根据权利要求1和2所述的中药制剂具有润肠通便，滋阴清热的作用。主要用于老年性便秘、习惯性便秘中医辨证属阴津亏虚燥热内盛证候的的治疗。症见大便干结如羊屎状，数日-行；眩晕耳鸣，心悸怔忡，口干口臭，腰膝酸软；舌红少苔，脉细数等。
全文摘要
本发明公开了一种用于润肠通便的纯中药药物制剂的配方、制备方法、用途、主要药效学研究结果及其毒性研究结果。该中药的配方特征在于决明子5－180重量份 西洋参3－80重量份 玄参1－70重量份。利用方中各药味的综合作用辩证地用于润肠通便效果明显，毒副作用小。该制剂工艺简单，组方合理，适合于产业化大量制备。
文档编号A61P1/10GK1985924SQ20061013166
公开日2007年6月27日 申请日期2006年11月23日 优先权日2006年11月23日
发明者赵全成, 位鸿, 韩大庆 申请人:长春现代中药专业技术服务中心有限公司