专利名称：一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种女性用宫内避孕用具，特别涉及一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法。
背景技术：
宫内节育器从1909用于人类避孕，中国从1957年开展宫内节育器推广工作，近百年的临床实践证明它是一种使用简便、经济、安全、有效、可逆的避孕工具，今后仍将是一种主要的节育措施。1993年国家计生委已决定停止使用惰性宫内节育器(主要是指用不锈钢、高分子材料、硅胶制成的)。要求以活性宫内节育器更新换代。近年来使用多种含铜及药物的宫内节育器，在一定程度上降低了脱落率，避孕效果明显提高。但脱落率高、带器妊娠、带器副反应仍对育龄妇女影响很大。其主要原因是宫内节育器的支架材料多采用不锈钢、高分子材料，抗疲劳强度差，在子宫的排斥作用下易变形脱落，造成带器妊娠或意外妊娠。另有些产品选用无支架形式，用线连接铜，在一端用线制成手术结，用针刺的手术方法将手术结埋进子宫底部肌层中。此种节育器虽避免了节育器支架易变形的弊端，但其手术的方法为创伤性手术，不太可取。而放置手术复杂，不适合基层医务人员使用。
早在1951年人类开始关注合金的记忆效应，1963年发现等原子比的TiNi记忆合金，人们开始认识形状记忆效应，并由此引发了广泛的研究。20世纪90年代初期，具有形状记忆效应及超弹性的TiNi记忆合金已经进入工程和医学领域应用。在医学领域中，主要用于骨关节，心血管支架、腔道支架、颅骨成形板、固定钉、牙科正畸产品等。但用于控制生育的宫内节育器，在世界上还是首例。
目前美国、日本、欧洲由形状记忆与超弹性合金发展起来的高新技术产业正在兴起，但关于此材料的开发研究、应用都比较晚，系统的专著文件、文献都比较少，关于产品加工工艺的资料更是不多见。
本发明一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法内容简述本发明一种TiNi形状记忆合金宫内节育器制作方法，其特征在于它包括宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程、铜部件加工工艺过程、装配组合工艺过程。
一、宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程1、原材料的选择选用医用TiNi形状记忆合金丝，其成份的原子分数为Ti 49％～49.5％，Ni 50.5％～51％，丝径在0.2～0.7mm之间。
2、模具制作选用模具钢材1Cr18Ni9Ti，根据产品的形态制作热处理定型模具，热处理模具包括凹模、凸模、挡板、螺栓、螺母五个部分。
模具支架基本形态包括A、B、C三种A模具对应的支架基本形态支架有7个弯曲处，R1～R7，结构上分为开放的弓体和对称的两横臂，弓体上有一支撑开口环，两横臂宽度H为23～40mm，纵向长度H1为15～30mm，两横臂间的夹角α为80～180度。
B模具对应的支架基本形态支架有3个弯曲处，R1～R3，结构上分为开放的弓体和对称的两横臂，两横臂宽度H为23～40mm，纵向长度H1为15～30mm，两横臂间的夹角α为80～180度。
C模具对应的支架基本形态支架有5个弯曲处，R1～R5，结构上分为束缚在一起的两纵臂和对称的两横臂，两纵臂连接处有一圆环，两横臂宽度H为23～40mm，纵向长度H1为15～30mm，两横臂间的夹角α为80～180度。
3、丝材抛光合金丝抛光工艺中，用手工抛光、机械抛光均可，抛光使丝材表面光滑洁净，热处理后产生的氧化膜均匀而致密。
4、装胎、绕丝、合模将凸模和挡板组合在一起，再将抛光后的合金丝均匀的缠绕在热处理模具的凸模上，套上凹模套，取出凸模上的顶料销，在压力机上施加外力，使两片外模合拢在一起，用螺栓和螺母将两凹模锁住，使两片外凹模不被合金丝的张力所胀开。
5、热处理此工艺是对经定型后的合金丝进行记忆训练，要求使经此工艺参数加工的支架，其完全恢复设计形态的温度不超过36.9℃，弹力值为0.15～0.75N。
先将电炉加温，然后把带有定型合金丝的模具放入电加热炉中，摆放的位置要均匀；对合金丝支架进行单程形状记忆热处理或双程形状记忆热处理，然后将模具取出，进行水冷或风冷。
6、开模、定位、切割将模具打开，取出凸模，安装在线切割机的卡具上，按所设定的程序进行自动操作，将支架多余部分切割去掉。
经以上的工艺可以大批量生产所要求规格的宫内节育器TiNi形状记忆合金支架部分。
二、铜部件加工选用无氧铜管，分为两种厚壁管，外径1.5～3mm、内径0.3～0.7mm；薄壁管，外径1.5～3mm、内径0.3～2.6mm；选用铜丝，直径0.2～0.8mm。
1、铜粒加工选用厚壁铜管，用自动车床进行加工，用四把车刀同时完成封孔、车削两端圆弧球面、切割等工步，要求铜粒表面光滑无毛刺。
也可以在上述工步的基础上将铜管的封闭端弯曲成“O”、“C”、“U”、“D”、“ρ”等形状。
成品规格堵孔0～2mm、直径1.5～3mm、全长L 3～10mm、中心距离L03～9mm、圆弧R 0.5～2mm。
2、铜套加工选用薄壁铜管，用车床进行加工，使产品表面光滑。
成品规格外径1.5～3mm、内径0.3～2.6mm、全长L 3～10mm。
3、铜螺旋管加工选用铜丝，手工绕丝或机械绕丝，将绕好的铜螺旋管切成小段。
成品规格螺旋管外径1.0～2.5mm、内径0.3～2.0mm、全长L 3～12mm。
三、装配组合工艺
1、选择材料(1)选择根据权利要求2所述的工艺加工的A、B、C形态的记忆合金支架；(2)选择根据权利要求3所述的工艺加工的铜粒和铜套、铜螺旋管；(3)选择成品含消炎痛硅胶管含消炎痛30％～50％的硅胶管；(4)选择成品含孕酮缓释体含孕酮缓释胶囊或含孕酮多孔复合纤维，孕酮的释放速度为2～20μg/d；(5)选择成品含铜纳米复合材料管内径0.3～1.5mm，外径1.2～3mm，长度3～10mm；(6)选择成品医用硅胶管；(7)选择制作含铜纳米复合材料的原料铜纳米粒子和聚乙烯，或者是铜纳米粒子、硅橡胶和硫化剂；(8)选择制作含消炎痛硅胶的原料消炎痛、硅胶和硫化剂；(9)选择制作硅胶的原料硅橡胶、硫化剂。
2、安装根据下列组合进行安装(1)可以安装在支架两横臂末端的组合X1铜粒；X2含铜纳米复合材料；X3硅胶或含消炎痛硅胶；X4硅胶管或含消炎痛硅胶管。
(2)可以安装在支架上两横臂末端以外部分的组合Y1铜套或铜螺旋管；Y2含铜纳米复合材料管；Y3铜套和含消炎痛硅胶管，或者铜螺旋管和含消炎痛硅胶管；Y4铜套和含孕酮缓释体，或者铜螺旋管和含孕酮缓释体；Y5含铜纳米复合材料管和含消炎痛硅胶管；Y6含铜纳米复合材料管和含孕酮缓释体；Y7含消炎痛硅胶管；Y8含孕酮缓释体；Y9医用硅胶管和Y1～Y8的任意之一；Y10医用硅胶管。
取Y1～Y10的任意之一安装在支架两横臂末端以外的部分，然后取X1～X4的任意之一安装在支架两横臂末端；也可以直接取X1或X2安装在支架两横臂末端。
3、固定横臂末端的部件安装在支架两横臂末端的部件需要与支架有一定的结合力，使之不易脱落，针对不同的部件可采取不同的方式(1)支架横臂末端安装铜粒用胎具及冲压机铆合或挤压造型，将铜料和支架横臂的末端相结合在一起，铜粒和支架的结合力应该不低于4公斤的拉力。
(2)支架横臂的末端安装含铜纳米复合材料将含铜纳米粒子和聚乙烯投入注塑机中混炼，在胎具中直接与支架横臂末端结合模压成型，或者是挤出造粒再粘合到支架横臂末端，含铜纳米复合材料和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力。
(3)支架横臂的末端安装硅胶或含消炎痛硅胶将硅橡胶原料，或含量比3∶7～7∶3的硅橡胶和消炎痛，投入开炼机中，硅胶并加入硫化剂进行混炼，取出后用胎具模压成型，再进行100℃～300℃热空气硫化成型，硅胶或含药硅胶和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力。
(4)支架横臂的末端安装硅胶管或含消炎痛硅胶管可以在A、B、C形态的支架的基础上在支架两横臂末端各加一个弯曲处，硅胶管或含消炎痛硅胶管套在弯曲处，再进行100℃～300℃热空气硫化成型，硅胶管或含药硅胶管和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力。
4、系尾丝TiNi形状记忆合金宫内节育器可以带尾丝，也可以不带，因此系尾丝的工艺过程可有可无，此工艺过程只是针对有尾丝的型号；将尾丝系在裸露的支架上，可以涂适量的医用胶粘合；也可以将尾丝系在安装在支架上的部件上。
本发明一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，经此方法批量生产的宫内节育器采用了人体子宫的活动力学原理，使节育器的弓形支架在形态上更合理，顺应了人体子宫的形态及活动规律。并将避孕的活性物质铜送置子宫的最高部位。采用记忆合金材料制作节育器的支架，使节育器具有记忆功能，节育器可随子宫的缩舒而收张，达到与子宫的排斥力相持衡，使节育器在子宫内不易下移、脱落，减少意外妊娠的发生、增加避孕效果、减少带器副反应的发生，并可减少节育器的副反应，同时具有治疗多种妇科疾病及绝经后激素替代治疗的辅助作用。临床置入可用配套的置入器，操作安全、简便。
图1为A形态模具支架基本结构示意2为B形态模具支架基本结构示意3为C形态模具支架基本结构示意4为A形态模具支架弹力测定方法示意5为B形态模具支架弹力测定方法示意6为C形态模具支架弹力测定方法示意7为装配组合方案之一图8为装配组合方案之二图9为装配组合方案之三图10为装配组合方案之四图11为装配组合方案之五图12为装配组合方案之六图13为装配组合方案之七图14为装配组合方案之八图中H为节育器支架的宽度，H1为节育器支架的纵向长度，R1～R7为支架上的弯曲处，α为节育器支架两横臂之间的夹角，F为测弹力值时施加的外力，1为TiNi记忆合金丝支架，2为铜粒或含铜纳米复合材料，3为硅胶或含消炎痛硅胶，4为铜套、铜螺旋管或含铜纳米复合材料管，5为医用硅胶管、含消炎痛硅胶管或含孕酮缓释体。
具体实施例方式
本发明一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，将记忆合金的形状记忆特性导入宫内节育器支架的加工工艺，使宫内节育器具有记忆功能和超弹性；在人体子宫的温度环境下，充分发挥合金的记忆特性，使节育器保持原有的设计形态，不易变形、向下移位脱落，从而达到良好的避孕作用。其特征在于它包括宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程、铜部件加工工艺过程和装配组合工艺过程。
宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程一、TiNi形状记忆合金支架加工(一)原材料的选择(1)选用医用TiNi形状记忆合金丝，其成份的原子分数为Ti49％～49.5％，Ni 50.5％～51％，丝径在0.2～0.7mm之间。应当指出采用其它成分的记忆合金丝也可以实现本发明，产生的技术效果是等同的。
(二)模具制作选用模具专用钢材1Cr18Ni9Ti，根据产品的形态制作热处理定型模具，热处理模具有五个部分组成，凹模、凸模、挡板、螺栓、螺母。本发明主要介绍三种支架的形态，这三种形态最能体现出TiNi形状记忆合金的特性用于宫内节育方面的优势。按产品的基本形态可分为三种模具图A模具对应的支架基本形态如图1所示，支架主要有7个弯曲处，R1～R7，结构上分为开放的弓体和对称的两横臂，弓体上有一支撑开口环，丝径优选0.45～0.55mm，两横臂宽优选26mm、28mm、30mm、32mm、34mm、36mm六个尺寸，纵向长度优选18～24mm，两横臂间的夹角α优选115～125度；B模具对应的支架基本形态如图2所示，支架主要有3个弯曲处，R1～R3，结构上分为开放的弓体和对称的两横臂，丝径优选0.45～0.55mm，两横臂宽优选26mm、28mm、30mm、32mm、34mm、36mm六个尺寸，纵向长度优选18～24mm，两横臂间的夹角α优选115～125度；C模具对应的支架基本形态如图3所示，支架主要有5个弯曲处，R1～R5，结构上分为束缚在一起的两纵臂和对称的两横臂，两纵臂连接处有一圆环，丝径优选0.30～0.40mm，两横臂宽优选28mm、30mm、32mm、34mm四个尺寸，纵向长度优选18～26mm，两横臂间的夹角α优选115～125度。
三、丝材抛光用手工抛光或机械抛光。
四、装胎、绕丝、合模将模芯和挡板组合在一起，再将抛光后的合金丝均匀的缠绕在热处理模具的凸模上，套上凹模套，取出凸模上的顶料销，在压力机上施加外力，使两片外模合拢在一起，用螺栓和螺母将两凹模锁住。
五、热处理此工艺是对经定型后的合金丝进行记忆训练，使经此工艺参数加工的支架，其完全恢复设计形态的温度不超过正常人体子宫温度下限，由于人体个体差异较大，同一个人的体温也在不断变化，而子宫的正常温度没有一个权威的统计数据，鉴于子宫与直肠接近，我们取直肠的温度36.9℃～37.9℃作为参考，这里我们定为不超过36.9℃，最好不超过36℃。例如不超过34℃、不超过32℃，不超过30℃、不超过28℃、不超过26℃、不超过24℃、不超过22℃、不超过20℃、不超过18℃、不超过16℃。
A、B模具支架弹力值优选范围0.25～0.35N，C模具支架弹力值优选范围0.2～0.4N，弹力值的测定方法为A或B形态支架如图4或图5所示，在36.5℃温度条件下，固定节育器一横臂的末端，垂直方向施加一力F压两横臂，保持节育器的对称轴与水平面平行，使两横臂近端的拐点即将接处但未接触，此时的F值作为A或B形态支架的弹力值；C形态支架如图6所示，在36.5℃温度条件下，将两纵臂在R1和R2弯曲处束缚在一起，固定节育器一横臂的末端，垂直方向施加一力F压两横臂，保持节育器的对称轴与水平面平行，使两横臂臂间距为12mm，此时的F值作为C形态支架的弹力值。
由于双程形状记忆热处理工艺复杂，单程形状记忆热处理之后的合金丝制作的节育器放在输送器中束缚可替代双程形状记忆热处理的支架在室温的束缚状态，因此优选单程形状记忆热处理。单程形状记忆热处理一般有三种方法中温处理、低温处理、时效处理。低温处理的合金形状记忆功能及疲劳寿命比较低，时效处理工艺比较复杂，因此优选中温处理，即把带有定型合金丝的模具放入电加热炉中，400℃～500℃温度下保温若干分钟到数小时，然后将模具取出，进行水冷或风冷。
热处理方式优选以下两种(一)先将电炉加温至500℃，然后把带有定型合金丝的模具放入电加热炉中，摆放的位置要均匀。恒温时间为20～60分钟，然后降温到480℃～490℃，继续保持恒温时间20～40分钟后将模具取出。放入水槽中进行水冷，水温0～25℃之间，待模具冷却后取出。
(二)将电炉加温至500℃，然后把带有定型合金丝的模具放入电加热炉中，摆放的位置要均匀，恒温时间60～100分钟，一般为90分钟，将模具取出。放入水槽中进行水冷，水温0～25℃之间，待模具冷却后取出。
六、开模、定位、切割将模具打开，取出凸模，安装在线切割机的卡具上，按所设定的程序进行自动操作，将支架多余部分切割去掉。
经以上的工艺可以大批量生产所要求规格的宫内节育器TiNi形状记忆合金支架部分。
二、铜部件加工选用纯度为99.99％的无氧铜管，分为两种厚壁管，外径1.5～3mm、内径0.3～0.7mm；薄壁管，外径1.5～3mm、内径0.3～2.6mm；选用纯度不低于99.95％的铜丝，直径0.2～0.8mm；1、铜粒加工选用厚壁铜管，利用自动车床进行加工，用四把车刀同时完成封孔、车削两端圆弧球面、切割等工步。要求铜粒表面光滑无毛刺。也可以在上述工步的基础上将铜管的封闭端弯曲成“O”、“C”、“U”、“D”、“ρ”等形状。
毛细铜管坯料
成品规格 见图3铜粒成品图
2、铜套加工选用薄壁管，利用车床进行加工，使产品表面光滑。
毛细铜管坯料
成品规格
(3)铜螺旋管加工选用铜丝，手工绕丝或机械绕丝，将绕好的螺旋管切成小段；成品规格螺旋管外径1.0～2.5mm、内径0.3～2.0mm、全长L 3～12mm。
三、装配组合(一)选择材料1、选择根据权利要求2所述的工艺加工的A、B、C形态的记忆合金支架；2、选择根据权利要求3所述的工艺加工的铜粒和铜套；3、选择成品含消炎痛硅胶管含消炎痛30％～50％的硅胶管；4、选择成品含孕酮缓释体含孕酮缓释胶囊或含孕酮多孔复合纤维，孕酮优选依托孕烯、孕二烯酮、左炔诺孕酮、屈螺酮、奈甾酮，孕酮的释放速度为2～20μg/d；5、选择成品含铜纳米复合材料管内径0.3～1.5mm，外径1.2～3mm，长度3～10mm；6、选择成品医用硅胶管；7、选择制作含铜纳米复合材料的原料铜纳米粒子和聚乙烯，或者是铜纳米粒子和硅橡胶、硫化剂；8、选择制作含消炎痛硅胶的原料消炎痛、硅胶、硫化剂；9、选择制作硅胶的原料硅橡胶、硫化剂。
(二)安装根据下列组合进行安装1、可以安装在支架两横臂末端的组合X1；铜粒；X2含铜纳米复合材料；X3硅胶或含消炎痛硅胶；X4硅胶管或含消炎痛硅胶管。
②可以安装在支架上两横臂末端以外部分的组合Y1铜套或铜螺旋管；Y2含铜纳米复合材料管；Y3铜套和含消炎痛硅胶管，或者铜螺旋管和含消炎痛硅胶管；Y4铜套和含孕酮缓释体，或者铜螺旋管和含孕酮缓释体；Y5含铜纳米复合材料管和含消炎痛硅胶管；Y6含铜纳米复合材料管和含孕酮缓释体；Y7含消炎痛硅胶管；Y8含孕酮缓释体；Y9医用硅胶管和Y1～Y8的任意之一；Y10医用硅胶管。
取Y1～Y10的任意之一安装在支架两横臂末端以外的部分，然后取X1～X4的任意之一安装在支架两横臂末端；也可以直接取X1或X2安装在支架两横臂末端。组装完的宫内节育器支架上应至少有铜和孕酮之中的一种。
(三)固定横臂末端的部件安装在支架两横臂末端的部件需要与支架有一定的结合力，使之不易脱落，针对不同的部件可采取不同的方式1、支架横臂末端安装铜粒用胎具及冲压机铆合或挤压造型，将铜料和支架横臂的末端相结合在一起，铜粒和支架的结合力应该不低于4公斤的拉力，以保证使用安全；2、支架横臂的末端安装含铜纳米复合材料将含铜纳米粒子和聚乙烯投入注塑机中混炼，在胎具中直接与支架横臂末端结合模压成型，或者是挤出造粒再粘合到支架横臂末端，含铜纳米复合材料和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力，以保证使用安全；3、支架横臂的末端安装硅胶或含消炎痛硅胶将硅橡胶原料，或含量比3∶7～7∶3的硅橡胶和消炎痛，投入开炼机中，硅胶并加入硫化剂进行混炼，取出后用胎具模压成型，再进行100℃～300℃热空气硫化成型，硅胶或含药硅胶和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力，以保证使用安全；4、支架横臂的末端安装硅胶管或含消炎痛硅胶管可以在A、B、C形态的支架的基础上在支架两横臂末端各加一个弯曲处，硅胶管或含消炎痛硅胶管套在弯曲处，再进行100℃～300℃热空气硫化成型，硅胶管或含药硅胶管和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力。
(四)系尾丝TiNi形状记忆合金宫内节育器可以带尾丝，也可以不带，因此系尾丝的工艺过程可有可无，此工艺过程只是针对有尾丝的型号；将尾丝系在裸露的支架上，可以涂适量的医用胶粘合；也可以将尾丝系在安装在支架上的部件上。
对于A和B形态支架装配实施例1取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒；装配实施例2取2～6个铜套安装在弓体上，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒；装配实施例3如图7所示，取硅胶管安装在支架两横臂末端以外的部分，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒；装配实施例4如图8所示，取硅胶管安装在弓体下部，取2～6个铜套安装在弓体上，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒；装配实施例5如图9所示，取硅胶管安装在弓体下部，取2个含消炎痛硅胶管和2～4个铜套安装在支架两横臂末端以外的部分，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒。
装配实施例6如图10和图12所示，取2个含消炎痛硅胶管和2～6个铜套安装在支架两横臂末端以外的部分，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒。
装配实施例7如图10和图12所示，取2～6段含铜纳米复合材料管安装在支架两横臂末端以外的部分，取2段含铜纳米复合材料管分别安装在支架两横臂末端，用粘合剂粘合。
装配实施例8取2个含孕酮缓释胶囊安装在支架两横臂末端以外的部分，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒。
装配实施例9(只适合B形态支架)如图11所示，取2～6个铜套安装在弓体上，取1含消炎痛硅胶套将弓臂束缚在一起，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒；装配实施例10(只适合B形态支架)取硅胶管安装在弓体下部，取2～6个铜套安装在弓体上，取1个含消炎痛硅胶套将弓臂束缚在一起，取2个铜粒分别安装在支架两横臂末端，用胎具及冲压机铆合铜粒；对于C形态支架装配实施例11取一段医用硅胶管安装在下部圆环上，4个铜螺旋管分别安装在两纵臂上和两横臂上，1个医用硅胶套将两纵臂束缚在一起，取硅胶安装在支架两横臂末端，硫化定型。
装配实施例12取一段含消炎痛硅胶管安装在下部圆环上，4个铜螺旋管分别安装在两纵臂上和两横臂上，1个医用硅胶套将两纵臂束缚在一起，取含消炎痛硅胶安装在支架两横臂末端，硫化定型。
装配实施例13取一段医用硅胶管安装在下部圆环上，2个铜螺旋管分别安装在两横臂上，2个含孕酮缓释胶囊分别安装在两纵臂上，1个医用硅胶套将两纵臂束缚在一起，取硅胶安装在支架两横臂末端，硫化定型。
装配实施例14取一段含消炎痛硅胶管安装在下部圆环上，4个含铜纳米复合材料管分别安装在两纵臂上和两横臂上，1个医用硅胶套将两纵臂束缚在一起，取含消炎痛硅胶安装在支架两横臂末端，硫化定型。
装配实施例15如图13所示，取一段医用硅胶管安装在下部圆环上，2个铜螺旋管分别安装在两横臂上，1个含孕酮缓释胶囊将两纵臂束缚在一起，取硅胶安装在支架两横臂末端，硫化定型。
权利要求
1.一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，其特征在于所述的TiNi形状记忆合金宫内节育器支架完全恢复设计形态的温度不超过36.9℃，弹力值为0.15～0.75N，其制作方法包括宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程、铜部件加工工艺过程、装配组合工艺过程。
2.根据权利要求1所述的TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，其特征在于所述的宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程是按下列步骤实现的(1)原材料的选择选用医用TiNi形状记忆合金丝，其成份的原子分数为Ti 49％～49.5％，Ni 50.5％～51％，丝径在0.2～0.7mm之间；(2)模具制作选用模具钢材1Cr18Ni9Ti，根据产品的形态制作热处理定型模具，热处理模具包括凹模、凸模、挡板、螺栓、螺母五个部分；模具支架基本形态包括A、B、C三种A模具对应的支架基本形态支架有7个弯曲处，R1～R7，结构上分为开放的弓体和对称的两横臂，弓体上有一支撑开口环，两横臂宽度H为23～40mm，纵向长度H1为15～30mm，两横臂间的夹角α为80～180度；B模具对应的支架基本形态支架有3个弯曲处，R1～R3，结构上分为开放的弓体和对称的两横臂，两横臂宽度H为23～40mm，纵向长度H1为15～30mm，两横臂间的夹角α为80～180度；C模具对应的支架基本形态支架有5个弯曲处，R1～R5，结构上分为束缚在一起的两纵臂和对称的两横臂，两纵臂连接处有一圆环，两横臂宽度H为23～40mm，纵向长度H1为15～30mm，两横臂间的夹角α为80～180度；(3)丝材抛光合金丝抛光工艺中，用手工抛光、机械抛光均可，抛光使丝材表面光滑洁净，热处理后产生的氧化膜均匀而致密；(4)装胎、绕丝、合模将凸模和挡板组合在一起，再将抛光后的合金丝均匀的缠绕在热处理模具的凸模上，套上凹模套，取出凸模上的顶料销，在压力机上施加外力，使两片外模合拢在一起，用螺栓和螺母将两凹模锁住，使两片外凹模不被合金丝的张力所胀开；(5)热处理此工艺是对经定型后的合金丝进行记忆训练，要求使经此工艺参数加工的支架，其完全恢复设计形态的温度不超过36.9℃，弹力值为0.15～0.75N；先将电炉加温，然后把带有定型合金丝的模具放入电加热炉中，摆放的位置要均匀；对合金丝支架进行单程形状记忆热处理或双程形状记忆热处理，然后将模具取出，进行水冷或风冷；(6)开模、定位、切割将模具打开，取出凸模，安装在线切割机的卡具上，按所设定的程序进行自动操作，将支架多余部分切割去掉；经以上的工艺可以大批量生产所要求规格的宫内节育器TiNi形状记忆合金支架部分。
3.根据权利要求1所述的TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，其特征在于所述的铜部件加工工艺过程是按下列步骤实现的选用无氧铜管，分为两种厚壁管，外径1.5～3mm、内径0.3～0.7mm；薄壁管，外径1.5～3mm、内径0.3～2.6mm；选用铜丝，直径0.2～0.8mm；(1)铜粒加工选用厚壁铜管，用自动车床进行加工，用四把车刀同时完成封孔、车削两端圆弧球面、切割等工步，要求铜粒表面光滑无毛刺；也可以在上述工步的基础上将铜管的封闭端弯曲成“O”、“C”、“U”、“D”、“ρ”等形状；成品规格堵孔0～2mm、直径1.5～3mm、全长L 3～10mm、中心距离L03～9mm、圆弧R 0.5～2mm；(2)铜套加工选用薄壁铜管，用车床进行加工，使产品表面光滑；成品规格外径1.5～3mm、内径0.3～2.6mm、全长L 3～10mm。(3)铜螺旋管加工选用铜丝，手工绕丝或机械绕丝，将绕好的铜螺旋管切成小段；成品规格螺旋管外径1.0～2.5mm、内径0.3～2.0mm、全长L 3～12mm。
4.根据权利要求1所述的TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，其特征在于所述的装配组合工艺是按下列步骤实现的(1)选择材料①选择根据权利要求2所述的工艺加工的A、B、C形态的记忆合金支架；②选择根据权利要求3所述的工艺加工的铜粒和铜套、铜螺旋管；③选择成品含消炎痛硅胶管含消炎痛30％～50％的硅胶管；④选择成品含孕酮缓释体含孕酮缓释胶囊或含孕酮多孔复合纤维，孕酮的释放速度为2～20μg/d；⑤选择成品含铜纳米复合材料管内径0.3～1.5mm，外径1.2～3mm，长度3～10mm；⑥选择成品医用硅胶管；⑦选择制作含铜纳米复合材料的原料铜纳米粒子和聚乙烯，或者是铜纳米粒子、硅橡胶和硫化剂；⑧选择制作含消炎痛硅胶的原料消炎痛、硅胶和硫化剂；⑨选择制作硅胶的原料硅橡胶、硫化剂；(2)安装根据下列组合进行安装①可以安装在支架两横臂末端的组合X1铜粒；X2含铜纳米复合材料；X3硅胶或含消炎痛硅胶；X4硅胶管或含消炎痛硅胶管；②可以安装在支架上两横臂末端以外部分的组合Y1铜套或铜螺旋管；Y2含铜纳米复合材料管；Y3铜套和含消炎痛硅胶管，或者铜螺旋管和含消炎痛硅胶管；Y4铜套和含孕酮缓释体，或者铜螺旋管和含孕酮缓释体；Y5含铜纳米复合材料管和含消炎痛硅胶管；Y6含铜纳米复合材料管和含孕酮缓释体；Y7含消炎痛硅胶管；Y8含孕酮缓释体；Y9医用硅胶管和Y1～Y8的任意之一；Y10医用硅胶管；取Y1～Y10的任意之一安装在支架两横臂末端以外的部分，然后取X1～X4的任意之一安装在支架两横臂末端；也可以直接取X1或X2安装在支架两横臂末端；(3)固定横臂末端的部件安装在支架两横臂末端的部件需要与支架有一定的结合力，使之不易脱落，针对不同的部件可采取不同的方式①支架横臂末端安装铜粒用胎具及冲压机铆合或挤压造型，将铜料和支架横臂的末端相结合在一起，铜粒和支架的结合力应该不低于4公斤的拉力；②支架横臂的末端安装含铜纳米复合材料将含铜纳米粒子和聚乙烯投入注塑机中混炼，在胎具中直接与支架横臂末端结合模压成型，或者是挤出造粒再粘合到支架横臂末端，含铜纳米复合材料和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力；③支架横臂的末端安装硅胶或含消炎痛硅胶将硅橡胶原料，或含量比3∶7～7∶3的硅橡胶和消炎痛，投入开炼机中，硅胶并加入硫化剂进行混炼，取出后用胎具模压成型，再进行100℃～300℃热空气硫化成型，硅胶或含药硅胶和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力；④支架横臂的末端安装硅胶管或含消炎痛硅胶管可以在A、B、C形态的支架的基础上在支架两横臂末端各加一个弯曲处，硅胶管或含消炎痛硅胶管套在弯曲处，再进行100℃～300℃热空气硫化成型，硅胶管或含药硅胶管和支架的一端固定在一起，结合力应该不低于4公斤的拉力；(4)系尾丝TiNi形状记忆合金宫内节育器可以带尾丝，也可以不带，因此系尾丝的工艺过程可有可无，此工艺过程只是针对有尾丝的型号；将尾丝系在裸露的支架上，可以涂适量的医用胶粘合；也可以将尾丝系在安装在支架上的部件上。
全文摘要
本发明涉及一种TiNi形状记忆合金宫内节育器的制作方法，其特征在于所述的TiNi形状记忆合金宫内节育器支架完全恢复设计形态的温度不超过36.9℃，弹力值为0.15～0.75N，其制作方法包括宫内节育器TiNi形状记忆合金支架加工工艺过程、铜部件加工工艺过程、装配组合工艺过程。该方法可以大批量生产TiNi形状记忆合金宫内节育器，经过该方法生产出来的宫内节育器能充分发挥合金的记忆特性，保持原有的设计形态，不易变形、向下移位脱落，从而达到良好的避孕作用，特别是在防止由于节育器脱落引起的意外妊娠方面有显著的效果。
文档编号A61F6/14GK1957864SQ20061015066
公开日2007年5月9日 申请日期2006年10月24日 优先权日2005年11月3日
发明者武小锋, 史凤阳 申请人:辽宁爱母医疗科技有限公司, 史凤阳