专利名称：天麻灵芝制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种天麻灵芝制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
背景技术：
随着高新技术的不断发展以及我国人口的不断增长，人们的生活节奏将越来越快。许多人将不可避免的出现记忆减退、失眠、头晕目眩、反应迟钝、精力不济等症状，五旬开外的人就出现行动迟缓，面容老化等衰老现象。应用西药治疗会造成许多不良反应，因此开发一种既能养心安神，又能益寿抗衰老的中成药，在国际国内必有巨大的市场潜力。天麻灵芝合剂自我公司生产以来，由于疗效确切，质量稳定，产品倍受广大患者青睐。随着市场的变化，人们生活水平的提高，合剂作为传统剂型之一，其不足之处表现在(1)稳定型较差；(2)携带不便；(3)糖尿病人不能服用。因此我们在此基础上，将其生产为更利于患者服用的其它剂型，以满足广大患者的需要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种天麻灵芝制剂及其制备方法，本制剂具有补益肝肾、养心安神的功效，用于肝肾不足引起的失眠、头晕、目眩、腰膝酸软、体弱乏力等疗效显著，并且安全、无毒副作用和不良反应，服用后不易复发，服用剂量少，可以满足包括糖尿病患者在内的广大人群，适用人群范围广。
本发明是这样构成的按照重量份计算，它由天麻0.2～30份、灵芝3～70份、制黄精3～70份、淫羊藿0.2～30份和制何首乌1.5～20份经提取后得到的有效成分与适当辅料制备而成。
具体的说，按照重量份计算，它由天麻15份、灵芝35份、制黄精35份、淫羊藿15份和制何首乌10份经提取后得到的有效成分与浸膏重量0～10％的辅料制备而成。
所述的制剂为胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针、片剂、丸剂、滴丸、微丸、微囊、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、靶向制剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、合剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂中的一种或药学上其它可能的剂型。
优选的制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或散剂。
本发明制剂的制备方法为取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相以密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料(淀粉或其它淀粉衍生物玉米朊、糊精、β-环糊精，任选一种)，干燥，粉碎，即得本发明的有效成份，将所得的有效成份加入所需的辅料，按照常规方法制成不同的制剂。
本发明的胶囊剂这样制备取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
本发明的颗粒剂这样制备取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，再加入适量辅料制成颗粒，分装，即得。
本发明的散剂这样制备取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，分装，即得。
本发明的滴丸剂这样制备取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，干燥，粉碎，加入植物油基质，制丸，即得。
本发明的片剂这样制备取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，制粒，压片，包衣，即得。
本发明以天麻、灵芝、黄精(制)、淫羊藿、制何首乌为主要原料，其中天麻平肝息风止痉；灵芝补气安神，止咳平喘；黄精补气养阴，健脾，润肺，益肝；淫羊藿补肾阳，强筋骨，祛风湿；制何首乌补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。诸药合用，共奏补益肝肾、养心安神之功效，主要用于治疗肝肾不足引起的失眠、头晕、目眩、心悸、腰膝酸软、体弱乏力等症。
与现有技术相比，本发明制剂能使药物迅速崩解释放，吸收加快，使机体快速达到最大血药浓度，生物利用度高；其生产周期短，节约了生产成本，还避免了药物与光、湿、热空气直接接触，提高了药物的稳定性；此外，本发明还具有服用、携带方便，用量小，剂量更准确，适用人群范围广的优点。
为了确保本发明制剂的制备工艺合理可行，申请人进行了以下试验研究1.胶囊剂的辅料选择
通过以上实验，选择淀粉作为辅料经济实惠，也能满足制剂需要。
2.颗粒剂的辅料选择
实验结果表明，选择蔗糖效果较好。
3.本发明制成滴丸时，对基质和冷凝剂进行了选择、实验
以上试验结果表明，以聚乙二醇-4000作基质，药物与基质按照1∶3的比例混合，二甲基硅油做冷凝剂的滴丸剂的熔融方式、成型状况及沉降状况最佳，溶散时间短，达到了速效的目的。
4.片剂崩解剂的选择
根据以上实验结果，本发明选择羧甲基淀粉钠作为片剂的崩解剂。
本发明天麻灵芝胶囊与对照组天麻灵芝合剂的疗效比较见下表
结果表明天麻灵芝胶囊的效果比天麻灵芝合剂的效果显著。
为证明本发明的疗效，申请人进行了一系列的研究，其结果如下1.药物成份及功效的研究天麻含天麻素、天麻苷、天麻苷元、对羟基苯甲醛等，其功能主治为平肝息风止痉；用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。灵芝含蛋白质和氨基酸类、糖肽类、麦角甾醇、脂肪酸等；功能主治为补气安神，止咳平喘；用于眩晕不眠，心悸气短，虚菜劳咳喘。黄精含黄精多糖，其功能主治为补气养阴，健脾，润肺，益肝；用于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。淫羊藿含淫羊藿苷、淫羊藿总黄酮及多糖等。功能主治为补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。制何首乌含蒽醌衍生物。其功能主治为补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚，高血脂。
2.临床研究资料分别以本发明的天麻灵芝胶囊剂、天麻灵芝颗粒与现有技术中名称为“柏子养心丸”的成品药物(即对照组)进行临床疗效观察，其结果见表1、表2。
表1 本发明天麻灵芝胶囊与对照组的疗效比较
表2 本发明天麻灵芝颗粒与对照组的疗效比较
结果本产品的治疗效果明显高于现有产品“柏子养心丸”。
具体实施例方式本发明的实施例1取天麻15份、灵芝35份，加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过。药渣与黄精(制)35份、淫羊藿15份及制何首乌10份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量2％的淀粉，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得本发明的胶囊剂。本制剂口服，一次2粒，一日2～3次。
本发明的实施例2取天麻0.2份、灵芝3份，加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过。药渣与黄精(制)3份、淫羊藿0.2份及制何首乌1.5份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量10％的玉米朊，干燥，粉碎，加入浸膏粉重量3％的蔗糖，制成颗粒，分装，制成1000袋，即得本发明的颗粒剂。本制剂口服，一次1包，一日2～3次。
本发明的实施例3取天麻30份、灵芝70份，加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过。药渣与黄精(制)70份、淫羊藿30份及制何首乌20份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量1％的糊精，干燥，粉碎，分装，制成1000袋，即得本发明的散剂。本制剂口服，一次1袋，一日2～3次。
本发明的实施例4取天麻6.7份、灵芝23份加8倍量水，煎煮两次，煎煮2小时，滤过。药渣与黄精23份、淫羊藿6.7份及制何首乌11.5份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，干燥，粉碎，以聚乙二醇-4000作基质，药物与基质按照1∶3的比例混合，二甲基硅油做冷凝剂，制丸，即得本发明的滴丸剂。本制剂口服，一次2粒，一日2～3次。
本发明的实施例5取天麻10份、灵芝20份加8倍量水，煎煮两次，煎煮2小时，滤过。药渣与黄精20份、淫羊藿10份及制何首乌7份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，加入浸膏重量3％的β-环糊精和2％的羧甲基淀粉钠，干燥，粉碎，压片，包衣，即得本发明的片剂。本制剂口服，一次2片，一日2～3次。
本发明的实施例6取天麻1份、灵芝10份加8倍量水，煎煮两次，煎煮2小时，滤过。药渣与黄精10份、淫羊藿1份及制何首乌2份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，干燥，粉碎，加入浸膏重量5％的淀粉，制成软材，干燥后粉碎，加入熔融的聚乙二醇，搅匀，滴入甲基硅油中，取出滴丸，吸除冷凝剂，干燥，即得本发明的口含滴丸。本制剂口服，一次2粒，一日2～3次。
本发明的实施例7取天麻20份、灵芝60份加8倍量水，煎煮两次，煎煮2小时，滤过。药渣与黄精60份、淫羊藿20份及制何首乌15份合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度1.06～1.08(60℃)，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至药液的相对密度为1.30～1.35(80℃)，干燥，粉碎，加入浸膏重量7％的糊精，制成软材，干燥后粉碎，然后加入适量吐温-80和丙二醇，混匀，用胶体磨研磨后压制成软胶囊，即得到本发明的软胶囊。本制剂口服，一次2粒，一日2～3次。
以上组份中，每份代表的是重量份，重量是以生药计算，若以克为单位，以上组成可以制成药物制剂1000剂，所述1000剂是指制成的成品药物制剂，如制成胶囊剂1000粒，片剂1000片，口服液1000ml，颗粒剂1000克等，作为颗粒剂可以制成大包装，如100～500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量，口服液可以制成不同包装如5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶。
权利要求
1.一种天麻灵芝制剂，其特征在于按照重量份计算，它由天麻0.2～30份、灵芝3～70份、制黄精3～70份、淫羊藿0.2～30份和制何首乌1.5～20份经提取后得到的有效成分与适当辅料制备而成。
2.按照权利要求1所述的天麻灵芝制剂，其特征在于按照重量份计算，它由天麻15份、灵芝35份、制黄精35份、淫羊藿15份和制何首乌10份经提取后得到的有效成分与浸膏重量0～10％的辅料制备而成。
3.按照权利要求1或2所述的天麻灵芝制剂，其特征在于所述的制剂为胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针、片剂、丸剂、滴丸、微丸、微囊、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、靶向制剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、合剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂中的一种或药学上其它可能的剂型。
4.按照权利要求3所述的天麻灵芝制剂，其特征在于所述的制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或散剂。
5.如权利要求1-4中任一项所述的天麻灵芝制剂的制备方法，其特征在于取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，即得本发明的有效成份，将所得的有效成份加入所需的辅料，按照常规方法制成不同的制剂。
6.按照权利要求5所述的天麻灵芝制剂的制备方法，其特征在于取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得本发明的胶囊剂。
7.按照权利要求5所述的天麻灵芝制剂的制备方法，其特征在于取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，再加入适量辅料制成颗粒，分装，即得本发明的颗粒剂。
8.按照权利要求5所述的天麻灵芝制剂的制备方法，其特征在于取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，干燥，粉碎，分装，即得本发明的散剂。
9.按照权利要求5所述的天麻灵芝制剂的制备方法，其特征在于取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，干燥，粉碎，加入植物油基质，制丸，即得本发明的滴丸剂。
10.按照权利要求5所述的天麻灵芝制剂的制备方法，其特征在于取天麻、灵芝加8倍量水，煎煮两次，每次2小时，滤过；药渣与制黄精、淫羊藿及制何首乌合并，加水煎煮两次，第一次加6倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并三次滤液，浓缩至60℃相对密度1.06～1.08，加入乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至80℃药液的相对密度为1.30～1.35，加入适量辅料，制粒，压片，包衣，即得本发明的片剂。
全文摘要
本发明公开了一种天麻灵芝制剂及其制备方法，它由天麻、灵芝、黄精、淫羊藿及制何首乌经提取后得到的有效成分与适当辅料制备成胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂或其它药学上可能的剂型。与现有技术相比，本发明制剂具有崩解时限短，吸收快，疗效好且生产周期短，生产效益高，药品质量稳定、可控，药物的生物利用度高的优点，还具有服用、携带方便，用量小，剂量更准确，适用人群范围广的优点。
文档编号A61P39/00GK1895567SQ200610200600
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月21日 优先权日2006年6月21日
发明者张劲翼 申请人:贵阳德昌祥药业有限公司