专利名称：：弹性体椎间盘假体的制作方法
技术领域：
：本发明涉及稚间盘假体，并且更具体涉及具有刚性终板和弹性体核的推间盘假体。
背景技术：
：下背痛是非常常见的病理状况，一度影响着约80。/。的总人口。虽然大多数患者仅偶尔感受疼痛症状并完全瘙愈，但尽管进行了各种治疗，这些病人中仍有约10。/。t艮为慢性和失能性下背痛。慢性和失能性下背痛的最常见原因是位于脊推骨之间并允许脊柱的各种自然运动的一个或多个推间盘的退变。这样的推间盘退变性疾病(DDD)可能变得难以进行非手术治疗，并且必须通过外科手术介入治疗。脊柱融合术已成为对非手术治疗无响应的慢性和失能性下背痛的传统且通常有效的治疗方法。最近，已经开发了涉及置换整个推间盘或其核的替代性治疗方法用于治疗堆间盘源性疼痛。用于置换退变的推间盘的第一代假体通常引入相对硬材料的相互滑动表面以提供在屈曲、伸展、侧向弯曲以及扭转时所需的推间运动。虽然这种假体已经证明是有益的，但一直寻求在减震和无损推间盘自然运动的复制方面的改进。因此，随后开发的假体引入了弹性体构件以提供所需要的运动和减震作用。这种假体通常包括用于接触相邻推骨的终板并将假体固定于其上的相对硬的终板和以及位于硬终板之间并固定于其上的弹性体盘核。然而，在这种堆间盘假体的传统设计中，骨接触构件(即，刚性终板)通常在水平面上具有一般与推骨终板(vertebralendplate)的形状和尺寸一致的形状和尺寸；而位于假体终板之间的弹性体元件也通常具有类似的形状和尺寸。当这样的假体经受由脊柱的弯曲(例如屈曲)所引起的应力时，在假体周边的弹性体材料可以在硬终板之间被压缩并导致向外膨胀。在反复屈曲中，弹性体组件的这种变形可以导致假体最终失效。在某些已知的假体中，弹性体核的外周设置有侧壁凹陷以减少弹性体与刚性(例如金属)终板连接界面处的周边区域中的固定应力。然而，即使这样的结构也可能遭遇最终失效。根据以上背景作出本发明。
发明内容根据本发明，提供一种推间盘假体，其具有用于固定至脊柱运动区段的上和下推骨的通常刚性的终板和固定在所述终板之间的弹性体核，其中至少在所述核和至少一个所述终板之间的界面的前后尺寸小于所述终板的前后尺寸。在所述核和至少一个所述终板之间的界面的侧向尺寸也可以制造成小于所述终板的侧向尺寸。因此，本发明的一个目的是提供一种具有刚性终板和弹性体核的推间盘假体。另一目的是提供一种推间盘假体，其中弹性体核和刚性终板之间的应力#1降寸氐。又一目的是提供一种使用中不易损坏的推间盘假体。再一目的是提供一种推间盘假体，其中可以容易地控制对屈曲-伸展、侧向弯曲和扭转运动的抵抗力。根据本发明的主要方面之一，本发明提供一种用于在脊柱运动区段中的相邻推骨之间植入的堆间盘假体。该假体包括用于固定至相邻上推骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸的上刚性假体终板；用于固定至相邻下堆骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸的下刚性假体终板；和位于所述假体终板之间并附着于所述终板的弹性体核结构。该弹性体核结构包括至少一个核构件并且其水平面的总截面面积和其计示^^A以提供足够的抗压强度以支撑生理轴向负载。根据一个优选的特征，弹性体核结构至少具有充分小于上假体终板前后尺寸和下假体终板前后尺寸的至少其一的平均前后尺寸，使得在脊柱运动区段的正常屈曲和伸展过程中，弹性体核不突出超过所述假体终板之一的周界。根据另一个优选的特征，所述核构件的前后尺寸不大于所述核构件的轴向高度尺寸的三倍。根据又一优选的特征，所述核构件至少具有不大于所述核构件的轴向高度尺寸三倍的平均前后尺寸。根据另一个优选的特征，所述核构件具有在沿轴向位于所述终板之间的水平面上的最小前后尺寸，该最小前后尺寸不大于所述核构件的轴向高度尺寸的三倍。根据本发明的又一主要方面，本发明提供一种用于在脊柱运动区段中的相邻推骨之间植入的推间盘假体，包括用于固定至相邻上推骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸的上刚性假体终板；用于固定至相邻下稚骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸的下刚性假体终板；和位于所述假体终板之间并附着于所述终板的弹性体核结构，所述弹性体核结构包括第一弹性体核构件和设置在所述第一弹性体核构件的外周界的外部的第二弹性体核构件，其中所述第一弹性体核构件具有大于所述第二弹性体核构件的计示硬度。通过本发明的以下说明，本发明的其它目的、方面和优点将显而易见。图1是安装在相邻推体之间的现有技术的推间盘的示意性侧视图，示出假体的正中矢状平面的剖面图。图2是安装在相邻推体之间的现有技术的另一类型推间盘的示意性侧视图，示出假体的正中矢状平面剖面图。图3是本发明一个实施方案的矢状截面视图。图4是沿本发明一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面。图5是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的7jC平截面，示出弹性体核具有一般椭圆形截面。图6a是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，示出弹性体核具有通常位于假体的前后尺寸中心的一般花生壳形状的截面。图6b是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，示出弹性体核具有位于假体的前后尺寸的略后部的如图6a所示的一般花生壳形状的截面。图7是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，示出弹性体核具有一般圆形截面。图8是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，示出弹性体核包含两个关于正中矢状平面侧向对称定位的弹性体元件。图9是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，示出中心弹性体元件具有一般椭圆形截面并具有相对硬的计示硬度，该中心弹性体元件被具有稍软的计示硬度的周边弹性体元件包围。图10是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，示出中心弹性体元件具有一般花生壳形状的截面并具有相对硬的计示硬度，该中心弹性体元件被具有稍软的计示硬度的周边弹性体元件包围。图11是沿本发明的另一个实施方案的弹性体核内的中心面截取的水平截面，表明弹性体核包括两个关于正中矢状平面侧向对称定位的弹性体元件并具有相对硬的计示硬度，该中心弹性体元件被具有稍软的计示現变的周边弹性体元件包围。图12是在脊柱运动区段的两个推骨之间^的本发明的假体的正中矢状平面剖面图。具体实施例方式本发明提供一种推间盘假体，其采用限制在硬的(通常是金属的)终板组件之间的柔性弹性体材料，以确保可以充分替代自体推间盘性能的机械性能。本发明的推间盘假体可以构造成具有足够的自由度，以在植入以替代人类患者的脊柱中的损坏或退变的脊间盘时，可以控制在屈曲-伸展、侧向弯曲和扭转时脊柱运动区段的运动。结合附图来解释和讨论本发明。图1和图2是现有技术示例性实例的局部矢状截面图，其中如图1所示，单个弹性体核100延伸至硬终板101和102的周界，而在图2中，采用多重硬度的弹性体核200，其中较硬或增强的弹性体201置于较软的弹性体202周边。在这两种情况下，当脊柱运动区段以屈曲-伸展和侧向弯曲方式活动时，周边区域的弹性体被高度压缩。当经历这种反复压缩时，这种假体已显示由于弹性体凸出和在硬终板101和102对凸出弹性体的沖击所导致的损坏。由于弹性体和硬终板周界重合，因此水平面上各组件的区域的质心将与线103重合。图3图解说明本发明一个优选实施方案的元件的典型结构。该优选实施方案示为具有^在相邻推体301和302之间的弹性体推间盘假体300的矢状面(中线垂直面)截面。推间盘假体300包括第一或上刚性板303、第二或下刚性板304以及置于这两个刚性板之间并固定地组装至这两个刚性板的柔性弹性体核305。对于推间盘假体，上和下刚性板303和304基本上彼此相似，而核305关于中线垂直面对称放置。刚性板303和304被设置成用于将假体固定至脊推骨并由生物相容性材料，优选金属材料例如Ti6A14V制成。可以用常规的金属制造方法来制造刚性板。弹性体核305优选由聚氨酯制成并通过机械或粘着方式固定连接至刚性终板。宽度309是终板303和304的最大矢状宽度。宽度307是弹性体305在矢状面上的最小宽度。轴向厚度308是弹性体核305在宽度307的前极限L处的厚度。平面306是用于图4的截面的水平面。如明确示出的，根据本发明，尺寸307相对于尺寸309显著减小，从而提供终板前余量310，以在深屈曲时会聚而不严重压缩弹性体核。图4是与图3的平面306(包括极限位置L)齐平的盘假体300的水平面截面图。终板303的周界401构造为更小但紧密地匹配推体终板302的周界402，因为在手术植入所述盘假体的过程中保留了大部分的自体盘环。宽度307是弹性体305在矢状面上的最小宽度。宽度403是弹性体305在冠状面的最小宽度。正常腰推盘的侧曲刚度为前曲刚度的约两倍，并且希望使扭转刚度最大化。因此，有利的是宽度403等于或大于宽度307的1.4倍。弹性体305的周界形状404不同于周界401和402。形状404是用于颈推间盘应用的典型弹性体形状，在颈推间盘应用中对于盘的适当功能存在低扭转要求。为了与形状404比较，示出了周界形状405，并且描述了例如对于腰推区期望更高的扭转刚度的可选实施方案的弹性体形状。在图3和图4中，线311表示包括核305在平面306上的截面区域的质心Cc的冠状面。线312表示包括终板303和304的核接触面在平面306上的投影区域的质心Cp(其与该实例中的一致)的冠状面。这种冠状面在下文中将称作质心平面。质心Cc相对于投影质心Cp的后置允许稚间盘屈曲轴更接近旋转的正常解剖中心。图5、图6、图7、图8示出类似于图4的截面图，提供可选实施方案的示例性实施例。在这些实施方案中，保持图3和图4中的关于假体的终板和总体结构的设计参数不变，其中可选实施方案涉及弹性体核305的形状。图5图解说明弹性体核305具有椭圓形状501并被定位成具有重合的终板和弹性体质心平面312和502。所示椭圆形形状将提^H氐屈曲刚度。图6a图解说明弹性体核305具有花生壳形状601并被定位为具有一致的终板和弹性体质心平面312和602。图6b图解说明弹性体核305具有花生壳形状601并^t定位为具有在终板质心平面312后部的弹性体质心平面602。屈曲刚度类似于图6a，但是具有更高的侧向和扭转刚度。图7图解说明弹性体核305具有环形701并被定位为具有位于终板质心平面312后部的弹性体质心平面702。在该实施方案中，假体将表现出低扭转刚度和相等的前向和侧向屈曲刚度。图8图解说明弹性体核305具有两个单独的环形柱801和802,该环形柱定位为具有位于终板质心平面312后部的弹性体质心平面803。在该实施方案中，假体将表现出高扭转刚度和适中的侧向屈曲刚度。图9至图11涉及本发明的可选实施方案，其中使用具有不同计示硬度的核元件的区域来实现期望的性能。有利的是，在经历最大偏移的弹性体核的周界处使用具有低计示硬度的弹性体。对于高计示硬度聚合物，这些较大的偏移将产生较高的应力，导致从终板脱开的更高可能性。在最小偏移区域引入高计示現变区域，通常相对接近于运动的解剖中心。在该中心位置提供高计示硬度弹性体以增加轴向刚度，而周边的低计示現变弹性体提供附加的弯曲刚度，以允许在正常推间盘范围的运动过程中必要的偏移。图9、图10、图ll通过可选实施方案的示例性实施例示出类似于图4的视图。在这些实施方案中，保持图3和图4中的关于假体的终板和总体结构的设计参数不变，并且该可选实施方案涉及在弹性体核305包膜内的高计示現变区域的形状和位置。图9图解i兌明弹性体核卯1具有椭圆形状的高计示現变区域卯2和位于内部的低计示石更度区域卯3，以具有在弹性体质心平面904前部的终板质心平面312。弹性体卯2提供附加的轴向和扭转刚度，并具有对附加的屈曲刚度的名义贡献。图10图解说明弹性体核905具有花生壳形状的高计示硬度区域卯6和位于内部的低计示硬度区域卯7，以具有终板质心平面312和略微位于该终板质心平面后部的弹性体质心平面908。弹性体卯6提供对于图9的实施例的附加轴向和侧向刚度并且具有对附加的屈曲刚度的最小贡献。图11图解说明弹性体核909具有由高计示硬度弹性体构成的并且位于低计示現变区域912内部的两个单独的环形柱910和911，{氐计示現复区域912具有位于终板质心平面312后侧的合并的弹性体质心平面913。在可选实施方案中，区域910和911由低计示硬度弹性体构成，而区域912由高计示硬度弹性体构成。图12示出图4的优选实施方案的变型。其示出在相邻推体921和922之间植入的弹性体推间盘假体920的矢状面截面。推间盘假体920包括第一或上刚性板923、第二或下刚性板924，即固定组装至刚性板923和924的中间弹性体板925和926、以及置于两个中间板925和926之间并固定组装至该两个中间板925和926的柔性弹性体核927。中间板在非常低模量柔性弹性体核和极硬的硬终板之间提供应力降低过渡。因此，过渡板提供对典型的金属硬终板的更高机械强度以及提供对弹性体核侧的更强的弹性体对弹性体的粘着力。弹性体核927的周壁928有利地形成凹陷以为中间板925和926提供附加的固定区域。实施例该实施例说明前后尺寸与核高度的优选比例的确定。在具有恒定计示現变(80A)的聚碳酸酯聚氨酯盘上进行一系列实验。改变核的前后宽度与其高度的比，对所述盘在反复弯曲10度时检验盘的行为。结果示于下表l中。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>测试条件弹性体硬度80A计示石itl盘高度对于所有样品为5mm改变前后尺寸，以产生核高度与前后(AP)尺寸的变化的比率结a明，需要3:1(前后尺寸与核高度)或更小的比率，以确保不发生核对终板的冲击。因此，根据该数据，2:1的比率对于消除聚合物膨胀和冲击的危险看来是理想的。然而，与匹配自体盘的弯曲刚度的期望相结合的弹性体的机械性能要求使装置的形状区域最大化。由于在实践中，推间高度是设计包膜的限制因子，因此对于给定的高度308，宽度307具有按比例为高度308三倍的最大值。对于高于3的比率，冲击和膨胀对于装置完整性有害。以上已经根据特定实施方案描述了本发明，本领域的普通技术人员将理解，在不背离本发明的精神和原则的情况下，可以进行大量的变化和更改。权利要求1.一种用于在脊柱运动区段中的相邻椎骨之间植入的椎间盘假体，包括上刚性假体终板，其用于固定至相邻上椎骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸；下刚性假体终板，其用于固定至相邻下椎骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸；和弹性体核结构，其位于所述假体终板之间并附着于所述终板，所述弹性体核结构包括至少一个核构件，并且其水平面上的总截面面积和其计示硬度足以提供足够的压缩强度以支撑生理轴向负荷，并且所述弹性体核结构至少具有充分小于所述上假体终板的前后尺寸和所述下假体终板的前后尺寸的至少其一的平均前后尺寸，使得在所述脊柱运动区段的正常屈曲和伸展过程中，所述弹性体核不突出超出所述假体终板之一的周界。2.—种用于在脊柱运动区段中的相邻推骨之间植入的推间盘假体，包括上刚性假体终板，其用于固定至相邻上椎骨并具有前后尺寸和横向尺寸；下刚性假体终板，其用于固定至相邻下推骨并具有前后尺寸和4黄向尺寸；和弹性体核结构，其位于所述假体终板之间并附着于所述终板，所述弹性体核结构包括至少一个核构件，并且其水平面上的总截面面积和其计示硬度足以提供足够的压缩强度以支撑所述假体上的生理轴向负荷，其中所述核构件的前后尺寸不大于所述核构件的轴向高度尺寸的三倍。3.—种用于在脊柱运动区段中的相邻推骨之间植入的推间盘假体，包括上刚性假体终板，其用于固定至相邻上推骨并具有周界、前后尺寸和水平尺寸；下刚性假体终板，其用于固定至相邻下推骨并具有周界、前后尺寸和水平尺寸；和弹性体核结构，其位于所述假体终板之间并附着于所述终板，所述弹性体核结构包括至少一个核构件，所述核构件的水平面上的总截面面积和其计示硬度足以提供足够的压缩强度以支撑生理轴向负荷，并且所述核构件至少具有不大于所述核构件的轴向高度尺寸三倍的平均前后尺寸。4.一种用于在脊柱运动区段中的相邻推骨之间植入的推间盘假体，包括上刚性假体终板，其用于固定至相邻上推骨并具有周界、前后尺寸和水平尺寸；下刚性假体终板，其用于固定至相邻下推骨并具有周界、前后尺寸和水平尺寸；和弹性体核结构，其位于所述假体终板之间并附着于所述终板，所述弹性体核结构包括至少一个核构件，所述核构件的水平面上的总截面面积和其计示硬度足以提供足够的压缩强度以支撑生理轴向负荷，并且所述核构件具有在轴向地位于所述终板之间的水平面上的最小前后尺寸，所述最小前后尺寸不大于所述核构件的轴向高度尺寸的三倍。5.—种用于在脊柱运动区段中的相邻推骨之间植入的堆间盘假体，包括上刚性假体终板，其用于固定至相邻上推骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸；下刚性假体终板，其用于固定至相邻下稚骨并具有周界、前后尺寸和横向尺寸；和弹性体核结构，其位于所述假体终板之间并附着于所述终板，所述弹性体核结构包括第一弹性体核构件和置于所述第一弹性体核构件的外周界的外部的第二弹性体核构件，所述第一弹性体核构件具有大于所述第二弹性体核构件的计示石更度。6.根据权利要求5的推间盘假体，其中所述第二弹性体核构件包围所迷第一弹性体核构件。7.根据权利要求2的推间盘假体，其中所述核构件的前后尺寸不大于所述核结构的轴向高度尺寸的三倍。8.根据权利要求2的推间盘假体，其中所迷核结构的前后尺寸不大于所述核结构的轴向高度尺寸的三倍。9.根据权利要求3的推间盘假体，其中所述核构件的平均前后尺寸不大于所述核结构的轴向高度尺寸的三倍。10.根据权利要求3的推间盘假体，其中所述核结构至少具有不小于所迷核结构的轴向高度尺寸三倍的平均前后尺寸。11.根据权利要求4的推间盘假体，其中所述核构件的最小前后尺寸不大于所述核结构的轴向高度尺寸的三倍。12.根据权利要求4的推间盘假体，其中所述核结构的最小前后尺寸不大于所述核结构的轴向高度尺寸的三倍。全文摘要在椎间盘假体中具有一对刚性终板(101，102)和位于终板之间的弹性体核结构(100)。在一个实施方案中，弹性体核结构的前后尺寸(307)充分小于终板的前后尺寸，使得弹性体核在屈曲期间不突出超过终板的周界。在另一个实施方案中，核结构被限定为具有不大于其轴向高度尺寸(306)三倍的前后尺寸。该核结构可以包括具有不同计示硬度的两个核构件。文档编号A61F2/44GK101188986SQ200680005827公开日2008年5月28日申请日期2006年1月19日优先权日2005年1月19日发明者乔治·马克里斯,凯西·李,阿拉斯泰尔·克莱莫申请人:耐可真脊柱有限公司