专利名称：用于人工晶状体的预装载的注射器及其制造和使用方法
技术领域：
本发明涉及眼科手术装置和方法。特别地讲，本发明涉及用于将人工晶状体(IOL)插入眼中的装置和方法，其中IOL可以 方便地预装载于注射器中并与注射器一起包装。io背景技术IOL是一种人工晶状体，用于在眼睛的自然晶状体具有白内 障或其它疾病时替换自然晶状体。IOL有时也被植入眼中以校正 眼的屈光不正，在这种情况下，自然晶状体与植入的IOL—起保 留在眼中。IOL既可以放置在眼睛的后房中，也可以放置在前房15中。IOL以各式各样的形态和材料形成。 一些常见IOL样式包括 所谓的开环触感式IOL，其中有三块式的，其包括一个光学部和 连接并从光学部延伸出来的两个触感部；单块式的，其中光学部 和触感部一体地形成(例如，通过由单块材料将光学部和触感部 一起机加工出来)；以及闭环触感式IOL。还有另一种IOL样式20 被称作板状触感式IOL，其中触感部被构造成从光学部的相反侧 延伸出来的平板。IOL可以由各式各样的材料或材料之间的组合 而形成，例如PMMA、硅酮、水凝胶和硅水凝胶等。用于将IOL植入眼中的各种器具和方法是公知的。在一种方 法中，医生简单地使用具有对置叶片的手术镊，所述手术镊用于 25抓持IOL并将其通过切口插入眼中。尽管目前仍有人使用此方法， 但越来越多的医生开始使用更为成熟的IOL注射器装置(也称为装置具有多项优点，例如医生在将IOL插入眼 中时可以更多地进行控制。IOL注射器装置的最新研究成果是， 具有直径减小的插入末端，从而同仅使用手术镊相比，在角膜上 制作的切口可以小得多。较小的切口尺寸(例如，小于大约3mm) 5 优于较大的切口 (例如，大约3.2至5+mm)，这是因为较小的切 口有助于縮短术后愈合时间，并且减少并发症，例如术后散光。由于IOL是制造得非常小且精细的制品，因此在操作它们时 必须高度注意。为了通过较小的切口装配IOL,它们在进入眼睛 之前需要被折叠和/或压縮，在眼中，它们将呈现出原始的未折 io 叠/未压縮形状。因此，IOL注射器装置必须以下述方式设计， 即需要使得IOL容易通过注射器装置进入眼中，与此同时，不能 以任何方式损坏精细的IOL。如果IOL在被输送到眼中时受损， 则医生极有可能要将受损的IOL从眼中抽出，并且更换为新的 IOL，从而导致不期望的高额费用。15 因此，如前面所解释，IOL注射器装置必须被构造成允许IOL容易从中通过。同样重要的是，IOL以可预知的方向和方式从IOL 注射器装置的末端排出并且进入眼中。如果IOL从末端排出得太 快或方向不对，则医生必须在眼中进一步操作IOL，这可能导致 眼的周围组织受到损伤。因此，极其希望有这样一种注射器装置，20 其能够精确地将IOL装载到注射器装置中，并且其能够以受控的、 可预知的和可重复的方式使IOL通过并且从注射器装置末端排出 而进入眼中。为了以受控的方式将IOL通过IOL注射器装置的末端挤出， IOL必须首先被装载到IOL注射器装置中。因此，将IOL装载到 25注射器装置中是手术过程中的精确且非常重要的步骤。不正确地 将IOL装载到注射器装置中常被指作为导致错误IOL输送顺序的原因。目前市场上的许多IOL注射器需要在手术时由主治护士和 /或医生将IOL装载到注射器中。由于IOL的专用的特点，这就 存在一种危险，即护士和/或医生可能会无意中损坏IOL和/或 不正确地将IOL装载到注射器中，从而导致植入失效。因此，由 5护士和/或医生直接操纵和/或将IOL装载到注射器中是不期望 的。另外，如上所述，随着切口尺寸继续减小，非常期望IOL通 过较小的注射器末端容易地排出。仍需要这样一种IOL注射器和方法，将IOL大致无抑制地输 送通过小切口，并不需要眼护理提供者直接处理IOL。10发明内容在本发明的宽广方面中，注射器装置设置成具有近端部分和 远端部分，它们单独地被包装，并然后在手术时组装在一起。注 射器装置提供预装载在装置的远端部分内的IOL，其中所述远端15 部分存储在包括表面活性剂的溶液(例如，灭菌盐溶液或缓冲液) 中。在手术时，注射器装置的使用者，例如护士或外科医生，简 单地打开包含远端部分和近端部分的包装体，并且将远端部分和 近端部分连接在一起。注射器装置然后准备从注射器装置发出 IOL并进入眼睛中。无需其它注射器部件，以准备装置用于使得20 通过其IOL。在一个方面中，IOL更加容易地被排出(例如用小量的力) 或者与其它注射器装置相比，本发明的注射器装置造成损害的风 险降低。在注射器装置的制造场所，IOL安置在置于具有含水溶液的 25容器(例如，管瓶)中的装置的远端部分中。特别地，远端部分 包括装载器部件，其中所述装载器部件具有IOL装载区域，IOL安置在所述IOL装载区域中，优选以无应力的状态，也就是至少 IOL光学部并不压縮或折叠的状态。装载器和IOL插入到喷嘴部 分中，所述喷嘴部分包括远端末端，所述IOL最终通过所述远端 末端从注射器装置排出。装载器和喷嘴分别包括纵向通道，在所5 述装载器和喷嘴部分组装在一起时，所述纵向通道优选沿共用的 纵向轴线布置。组装的装载器(其中安置有IOL)与喷嘴部分一 起包括注射器装置的远端部分，其中注射器装置的远端部分安置 在具有含水溶液(例如，缓冲盐水)的管瓶中，所述溶液包括表 面活性剂。含水溶液将IOL保持在含水状态中，直至其准备在手io术过程中必须使用由诸如水凝胶的特定材料制成的IOL。注射器装置的近端部分设置在单独密封的、且灭菌的每装体 中，但是近端部分和包装体或包含远端部分的管瓶可以设置在单 个"套组"型的包装体中，如果出于方便使用者的原因期望的话。 注射器装置的近端部分包括筒形本体，所述筒形本体具有在其相 is 反的开口端部之间延伸的纵向通道。柱塞部件插入筒形本体的近 端开口端部中，并在其纵向通道内伸縮。柱塞包括位于其近端处 的手指推压部，以便手动地施加力，并使得柱塞前进通过通道； 以及在柱塞的相反的远端处的柱塞末端，以便接合并推压IOL通 过并从注射器装置的喷嘴部分的远端末端排出。20 在手术时，使用者，例如护士或外科医生，从装置的近端部分取出外包装，并打开包装体或者包含装置的远端部分的管瓶。 近端部分的开口远端插入包装体或管瓶的开口端中，而近端部分 锁扣在注射器装置的远端部分上。由于近端部分和远端部分因此 连接在一起，所以近端部分从包装体或管瓶抬离，并且因而还从25管瓶取出远端部分。包装体或管瓶和含水溶液然后可以被废弃或 回收。由于装置的近端部分和远端部分连接在一起，所以装置准备用于将IOL植入到患者的眼睛中。无需进一步连接或取出注射 器部件，而这在更加复杂的现有技术的装置中是必须的。注射器装置包括用于压缩或否则推压IOL进入到较小横截面 中以便输送通过注射器的器具。在本发明的一个实施例中，装载 5 器和喷嘴通道被构造成具有朝向远端末端縮窄部。柱塞在注射器 装置的近端被前进，使得柱塞的远端末端接合IOL光学部。随着 IOL进一步前进，IOL被推压通过狭窄的通道，因而将IOL压縮 成较小的横截面，并且在注射器本体的远端最终排出，并以期望 的方式挤压进入眼睛中。io IOL装载器、IOL和注射器装置的相对定位使得，在将注射器装置的近端部分和远端部分连接在一起之后，IOL优先定位在 注射器装置内。IOL因而以特定的方向相对于柱塞末端被定位在 注射器装置内。该IOL装载的位置导致前触感部在装载器内正确 地对正，并且后触感部和光学部与柱塞末端对正，从而在柱塞前15 进之后，柱塞末端将以期望的方式接合IOL光学部，而后触感部 没有阻碍或阻塞。通过以下详细的说明以及附图，将清楚本发明的其它特点和 优点。20
图1是注射器装置的第一实施例的分解、侧视图，示出了注 射器装置的主要部件；图2是图1的完全组装的注射器装置的透视图，示出了IOL 从注射器远端末端被挤压出；图3b是其侧视图； 图3C是其端视图；图4a是注射器装置的柱塞部件的侧视图； 图4b是其透视图；5 图5a是注射器装置的装载器部件的第一实施例的俯向、透视图，其中IOL装载区域如图所示处于打开位置，并且IOL被安置 在其中；图5b是注射器装置的装载器部件的透视图，其中所述注射器 装置具有所示处于关闭位置的IOL装载区域，并且装载器从图5a io所示的位置旋转180°;图5c是图5a、 b的装载器部件的透视图，其中所述IOL装 载区域处于打开位置；图5d是图5c的从左侧看过去的视图；图6a是前述各图中的注射器装置的远端部分的透视图；15 图6b是其俯视图；图6c是其侧视图；图6d是其端视图；图7是安置在本发明的管瓶部件的第一实施例中的远端部分 和装载器部件的透视图；20 图8a是在连接至位于管瓶中的远端部分的过程中注射器装置的近端部分和柱塞部件的侧视图；图8b是其透视图；图9a是装载器部件的第二实施例的透视图，而IOL装载区域处于打幵位置，并且另一种类型的IOL安置在其中；图9b是图9a的视图，其中装载器IOL装载区域处于关闭位置；图9c是图9b的视图，其中装置的远端部分如图所示连接至 5装载器的第二实施例；并且图10是如图所示连接至装载器部件的第一实施例的远端部 分的第一实施例的透视图。
具体实施方式
io 在第一、宽广的方面中，本发明包括预装载的注射器装置，用于将IOL注射到眼中。这里所用的术语"预装载"指的是注射器 装置的包装部件包括安置在其中的IOL。因此，直接处理并将IOL 装载到注射器装置中并不是必须的。参看图1、 2、 3a、 5a和9a，注射器装置10包括近端部分12 15和远端部分14，它们单独地被包装，并且然后在进行手术时被连 接在一起，以准备装置，从而将IOL30或30'输送通过装置，并 进入患者的眼睛中(见图2、 5a和9a)。 IOL 30或30'被预装载到 装置的远端部分14中，其以含水的状态被包装在包含溶液的管瓶 11中，其中所述溶液包括表面活性剂，以将IOL维持在含水的状 20态中，直至IOL30或30'在外科手术中准备用于使用。需要湿存 储的IOL材料的实施例包括丙烯聚合物，例如丙烯酸-2-羟乙酯 (HEMA)与甲基丙稀酸甲酯(MMA)的共聚物。合适的表面活性剂是非离子型和离子型表面活性剂。期望的 是，表面活性剂可以与IOL材料相容，并且是非离子型的。适于 25用在本发明中的表面活性剂的非限制性实施例是氨基酸(例如，14亮氨酸)、均聚(氨基酸)、脱水山梨糖醇酯(例如，脱水山梨糖 醇月桂酸酯、脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、脱水山梨糖醇单油酸酯) 以及它们的聚氧乙烯衍生物(例如，聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯或Polysorbate80)、聚硅氧烷、海藻酸、垸基酚聚氧乙烯(例如， 5 通常被称为TritonX100TM的辛基酚聚氧乙烯)、聚乙二醇(例如， PEG 200、 400、 600)、聚乙二醇二硬脂酸酯、苯扎氯铵、丙二醇 以及它们的衍生物或等价物。溶液中的表面活性剂浓度的范围可 以是从大约0.001% (重量)至大约5%(重量)。在一个实施例中， 表面活性剂浓度范围是从大约0.01% (重量)至大约1% (重量)。 io 在另一实施例中，表面活性剂浓度范围是从大约0.05% (重量) 至大约0.5% (重量)。大体上，溶液是水溶液，例如盐溶液或硼 酸盐缓冲液。近端部分12包括纵向通道12a，其中所述纵向通道相应地在 近端部分的开口近端12b与远端12c之间延伸。通道12a可以采 15取任何期望的横截面形状，例如如图所示带圆角的矩形形状。远端部分14包括纵向通道14a，其中所述纵向通道在远端部 分的开口近端14b与开口远端末端14c之间延伸。纵向通道14a 朝向远端末端14c向内縮窄，从而随着IOL在末端14c从装置排 出，IOL被逐渐压縮至非常小的横截面。20 提供装载器部件16的第一实施例，IOL 30被装载在所述装载器部件中，并且被保持在未压縮的状态中。这将在以下更详细 地说明。装载器(shuttle) 16与装载在其中的IOL30被安置在远 端部分通道14a中。装载器16还包括纵向通道16a，其中所述纵 向通道在装载器的开口近端16b与开口远端16c之间延伸。在装25 载器16定位在远端部分14内时，优选的是，但并非必要的，纵 向通道16a、 14a分别沿同一轴线X-X对正。在近端部分12连接至远端部分14时，纵向通道12a沿远端通道14a和装载器通道 16a的共用轴线X-X对正(图2)。再次参看近端部分12，如图3a至3c所示，在近端部分的近 端12b处可形成手指凸缘17，以便容易以针筒的方式操作注射器。 5手指凸缘优选构造成具有如图所示的直边缘17a(图3a)，以便将 装置IO坐靠在平坦表面上。相应地具有近端长度20a、远端长度20b、远端柱塞末端22 以及拇指推压部24的柱塞20在近端部分12内伸縮。在近端部分 12与远端部分14连接在一起时，柱塞20依次地延伸通过近端部io 分通道12a和装载器通道16a，从而接合并推压IOL 30通过通道 16a并排出远端末端14c。尽管申请人并不希望由任何具体的理论 约束，但是应该相信的是，溶液中的表面活性剂吸附装在载器通 道16a、远端部分通道14a的内表面以及IOL30的表面上。所吸 附的表面活性剂减小末端14c的内表面与IOL30的表面之间的摩15 擦力，同时允许IOL30被容易地压缩通过末端14c,并且允许显 著减小将IOL30挤压通过末端14c所需的力，因而避免可能对其 的伤害。本发明可允许切口尺寸被减小到2 mm以下。以下将更 加详细说明IOL输送次序。应该理解的是，注射器本体12的整体结构可以不同于在此所 20 示和所述的那样。此外，应该理解的是，注射器装置的各部件可 由任何合适的材料(例如，聚丙烯)制成，并且可以是整体或局 部不透明的、透明的或半透明的，以更好地观察注射器装置内的 IOL以及IOL输送次序。在注射器装置的优选实施例中，注射器 装置的各部件是被蒸气灭菌的，这需要，各部件是由可以在蒸气 25 灭菌过程中经受所施加的热量的材料制成。这种材料的实施例包 括但不限于聚丙烯、聚碳酸酯、聚砜、包括氟乙烯或氟丙烯的聚合物或共聚物、以及聚甲醛(POM)。包括氟乙烯和/或氟丙烯的 非限制性合适的聚合物或共聚物是聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙 烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四 氟乙烯-全氟乙烯基醚共聚物 (tetrafluoroethylene-5 perfluorovinylether copolymer) (PFA)、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚 三氟氯乙烯(PCTFE)、乙烯-三氟氯乙烯共聚物(ECTFE)以及 四氟乙烯-全氟垸基乙烯基醚共聚物(tetrafluoroethy lene-perfluoro alkylvinyl ether copolymer) (PFE)。这些共聚物是商业可获得的。装载器16的第一实施例用于将IOL30保持在预装载的位置。io 装载器16与因而被保持的IOL 30通过远端部分的开口 14a被定 位在远端部分14内。如图5a至d所示，装载器16包括IOL装 载区域，其中IOL30以不受压的状态被定位。装载区域16d与纵 向通道16a连通，并被构造成以未受压的状态沿轴线X-X定位IOL 30，并且可包括一个或多个光学支承元件16e、 f，它们每个具有15半径或其它结构，以便相对于IOL光学部的周边31a沿通道16a (以及因而还有轴线X-X)对正IOL光学部31。可选地或除了光 学支承元件以外，在装载器16上设置一个或多个触感支承元件 16g至j，每个所述触感部包括半径或其它结构，以便将连接至光 学部31并从其延伸的一个或多个触感部30b至e对正。关于这一20 点，应该理解的是，如图所示以及在此所述的两个IOL结构30、 30'是仅仅出于说明目的的，并且本发明并不因此被限制。本发明 可容易地适用于任何结构和类型的IOL (例如，具有板状、开环 或闭环触感部的IOL，前房IOL,后房IOL，自调节性IOL (包 括单晶状体、双晶状体型)等)。10L装载器16与IOL装载区域25 16a的整体结构可以因而同样改变，从而协作地构造有并对正与 装置一起使用的特定形式的IOL。为了容易说明，本发明第一实施例将参照IOL 30进行说明。在所有实施例中，装载器16至少 将IOL光学部31保持在无应力的状态中。此外，优选的是，装 载器16将IOL触感部保持在正确的拱角(即触感部大体上从IOL 光学部的周边延伸出来的角度)。更进一步优选的是，在具有开环5 触感部的IOL的情况中，例如如图9a所示的1OL30'，触感部支 承元件30b'、 30c'将环式触感元件保持在正确的弯曲角度。在图 5a和9a中，可以看出，触感部支承元件沿着其外侧弯曲边缘约 束触感部。这可以确保在触感部制造时设计和设定的触感部曲率 在IOL和装载器存储的过程中不会增加或弯曲超出规定值。图9aio至c的实施例以下将更加全面地说明。在制造时，1OL30安置在装载器16中。例如，将IOL30定 位在装载器16中可以通过工人使用一对镊子实现，但是还可以正 如所述使用其它方法，包括组装线中的自动或半自动装置。为了 有助于将IOL装载在装载器中，IOL装载区域16a可以形成有两15 个壁部分16k和161，所述壁部分枢转连接(例如，经由铰链16m)， 以使得打开和关闭IOL装载区域16d。壁部分16k和161在装载 器装载区域16d的打开位置以共平面的方式展开。在该打开位置， 可容易地触及IOL装载区域16d，并且IOL30可以简单地安置在 两个部分中的一个部分上，优选安置在部分16k上。这可以通过20 以下方式实现，相应地将IOL光学部31与IOL支承元件16g、 j 对正，并将触感部30b至e与触感部支承元件16e、 16f对正。在IOL30正确地定位在装载器IOL装载区域16a内之后，两 个部分16k、 161—起(沿图5a中的箭头"a"的方向)枢转至关闭 位置，使得在目前相对的壁部分16k、 161之间封闭IOL 30 (图 255b)。随着IOL30因而被定位在装载器16内，装载器16被关闭， 并且然后被插入远端部分通道14a中，如图1所示，同时图10示出了连接在一起的远端部分14和装载器16。在完全连接在一 起之后，装载器的近端16b从远端部分的近端14b向外延伸。为了有助于以正确的方式将装载器连接至远端部分，在远端 部分14的内壁表面上可形成纵向凹槽14h (图6d)，其与在装载5 器16的外壁表面上所形成的纵向凸缘16h (图5b)对正。这样， 装载器16可以滑动地接收在远端部分14内，而凹槽14h和凸缘 16h提供了"键"，以防止装载器与远端部分之间的不正确的连接。 此外，装载器16和远端部分14可以通过合适的机械锁定结构被 固定在组装的状态中。例如，装载器16可以设有棘爪16n，并且io 远端部分设有槽14n，它们在装载器在远端部分内完全前进之后 接合。因而容易理解的是，装载器16固定至远端部分14。如上所述，在制造时，装载器16和IOL30被定位在远端部 分14内，并且然后安置在干式包装体内或具有存储溶液的管瓶 中，以便存储并输送至外科医生。对于湿式包装体，为了确保存15 储溶液到达IOL30，装载器和远端部分可分别包括一个或多个通 孔14p、 16p，所述通孔与IOL 30连通。在图7与8a、 b中示出 了管瓶的多种可能实施例中的一个实施例，其中具有开口端部 lla和内腔lib的管瓶11设置成接收远端部分14以及装载器16， 而装载器的装载器近端16b靠近管瓶的开口端部lla布置。在管20 瓶11的内侧表面上可形成一个或多个纵向延伸的翅片或其它类 似结构(未示出)，以在管瓶11内将远端部分14对正并维持在期 望的方向。刚性罩盖或柔性板状罩盖例如箔密封件llc连接至开 口端部lla，以密封管瓶。如果期望的话，密封件llc通过柔性 铰链(未示出)系链至管瓶11。该结构在管瓶打开之后保持密封25件与管瓶，并且因而防止在手术中心中具有"松散"部件。在外科 手术时，包装体或管瓶ll以及远端部分14在灭菌场所内从任何19外包装中被取出，并且管瓶罩盖密封件llC被去除，以打开管瓶11并触及远端部分14和装载器16。近端部分12同样在灭菌场所 内从其包装被取出。护士或医生进行处理，以将近端部分和远端 部分组装在一起，这是通过将近端部分12的远端12c插入管瓶 5 11的开口端部lla中实现的(见图8a、 b)。由于远端部分14和 装载器16仍在管瓶内，所以近端部分开口端部12c首先伸缩经过 装载器近端16b，并且然后也经过远端部分的近端14b。应该注意 至U，装载器16可设有位于近端16b处的近端凸缘16q，以有助于 保持近端部分通道12a与装载器16之间的准确的对正。凸缘16q 10可以或不可以接触限定内壁表面的近端部分的通道12a。将近端部分12进一步推压抵靠着远端部分的端部14b导致了 这两个部分连接在一起。可以采用各种不同的机械连接结构，以 允许通过如上所述简单地将两个部分推压在一起，而实现近端部 分12与远端部分14的快速和容易的连接。例如，这种结构可包15括两个部分之间的协作的棘爪与凹部或摩擦配合件。在如图所示 的实施例中，在远端部分14的外壁表面上设置一对棘爪14d、 e (图6a至d)，其中所述棘爪与在近端部分的开口远端12c附近 形成在近端部分12上的一对通孔12d、 e对正并接合(图3a、 b)。 在近端部分12压靠着远端部分14时，棘爪14d、 e相应地接合通20 孔12d、 e，并且各部分连接在一起。在远端部分14上设置径向 凸缘14f，以用作为止挡件，防止近端部分12在远端部分14上 进一步前进，也就是防止前进超过棘爪接合的点。在近端部分和 远端部分己经连接在一起之后，近端部分12从管瓶11抬离，以 从管瓶11取出远端部分(与装载器16和仍相连的IOL30—起)。25管瓶11以及存储溶液(或干式包装体)然后可以被报废或回收。 注射器装置的组装现在完成了，并且外科医生可以进行处理，以将IOL30注射到患者的眼睛中，这是通过将末端14c插入在眼睛 中形成的切口中，并且推压柱塞20，以将IOL 30前进通过并排 出喷嘴末端14c (见图2;出于清楚的原因并未示出眼睛)而实现 的。5 现在参看图4a、 b，柱塞20包括远端和近端柱塞轴长度20a、20b，相应地在柱塞的远端具有柱塞末端22，并且在柱塞的近端 具有拇指推压部24，以便手动操作注射器装置。柱塞末端22被 构造成，在柱塞20朝向远端部分14的远端末端14c前进时，在 10L光学部的周边31a处接合IOL光学部31。非常重要的是，柱io 塞末端22并不损害IOL光学部31。柱塞末端22因而被构造成防 止损害IOL光学部31。在优选的实施例中，末端被分叉成第一和 第二末端部分22a和22b，因而IOL光学部周边31a被接合在末 端部分22a、 22b之间，如图2B所示。应该理解的是，如果期望， 则其它柱塞末端结构可以用于本发明。在一个实施例中，柱塞轴15 可以通过形成横截面非圆形的近端轴长度20a和通道12a而不可 旋转。近端轴长度20a和通道12a的非圆形横截面防止轴20的不 期望的旋转，并且确保末端部分22a和22b的正确指向，以便每 次抓紧晶状体30。此外，还有利的是，通过减小近端轴长度20a与近端部分12 20的内侧表面之间的接触面积而减小它们之间的摩擦力。这可以通 过多种柱塞结构实现。在特别有利的实施例中，柱塞轴的近端长度20a设有一个或 多个细长的凸缘20a',所述凸缘与在径向延伸的翅片21a至d之 间形成的同样数量的槽12a'对正，其中所述径向延伸的翅片靠近 25近端部分的近端12b形成在近端部分12的内壁表面上(图3c)。 凸缘20a'和槽12a'的目的是提供它们之间的触觉阻力，并因而允许外科医生在使得柱塞前进时更加准确的控制和感觉。翅片21a 至d可以被制造为是柔性的而具有弹性，以提供所期望的触觉阻 力的量。应该理解的是，在柱塞与注射器本体之间提供触觉阻力 的其它方式也是在本发明的范围内的。这为外科医生提供了连续5的触觉反馈，允许外科医生以非常精确和可控制的方式将柱塞(以 及因而IOL)前进通过注射器装置。附加地，凸缘20a'和槽12a' 有助于提供柱塞轴20和末端22相对于轴线X-X正确的对中，其 中各部件的通道沿所述轴线如上所述布置。在柱塞完全前进之后， 期望的是，在使得柱塞手指推压部24上的手指压力释放之后，使io 得柱塞自动地縮回。在这一点上，在轴长度20a上的指部20d上 可设置弹簧20c。随着柱塞前进，随着柱塞20前进通过翅片，弹 簧20c将与一个或多个翅片21a至d相互作用。在使用注射器装置的时候，外科医生选择包装体或管瓶11， 其具有如上所述预装载在装载器中的合适的类型和尺寸的IOL以15 及存储在管瓶中的远端部分。在手术中心的灭菌场所中去除外包 装。连接有柱塞的近端部分也在灭菌场所中从与其相连的外装体 被取出。护士或外科医生然后以上述方式将近端部分12连接至位 于管瓶中的远端部分14。在近端部分12和远端部分14已经如图 2所示连接在一起之后，外科医生将远端末端14c插入眼睛中的20 切口中，并且开始使得柱塞20前进。随着柱塞20前进，柱塞末 端22接合光学部周边31a，并且向前推压IOL30。在柱塞20的 连续前进之后，IOL 30被推压通过装载器通道16a,并被从远端 末端14c挤出并进入眼睛中(图2)。如上所述，随着柱塞达到完 全前进的位置，弹簧20c沿相反的方向提供增加的推压。这是随25着弹簧20c被压缩抵靠着一个或多个翅片21a至d而实现的。这 有助于外科医生对于柱塞(以及因此IOL)的前进保持精确的控制，并且在接收施加在柱塞拇指推压部24上的推压压力之后允许 自动縮回柱塞。这对于执行柱塞的第二行程而言是有用的，从而 接合并操作牵引式触感部在眼睛中就位。与并未具有这些结构的 注射器装置相比，该结构与叉形柱塞末端22 —起允许IOL与柱 5塞末端在原位的更加精确的控制与操作。如上所述，装置可以用于任何型号和形式的IOL。各种不同 部件的结构可以同样改变，以适应在装置中所采用的特定的IOL 形式。在图9a至c中示出了远端部分14'和装载器16'的另一个 实施例，以保持具有从光学部31'延伸的开环式触感部30a'和30b'io的IOL 30'。装载器16'的该结构包括相应地在近端16b'与16c' 之间延伸的纵向通道16a'。装载器被划分成两个纵向部分16d'、 e'，它们绕铰链16f'被铰接在一起。在如图9a所示的装载器16' 的打开状态中，例如，IOL装载区域16g'在部分16d'上可达到将 IOL 30'定位在其上。IOL装载区域16g'通入并与纵向通道16a'15 连通，其中所述纵向通道16a'是在装载器16'处于如图9b、 c所 示的关闭状态中时形成的。在这一点中，可以设置定位翅片16h'， 以接合部分16d'、 16e'上的孔16i'，从而有助于对正并正确地封 闭装载器16'。例如，在一个或两个部分16d'、 16e'上可以形成各 种不同的IOL定位结构，例如弯曲半径部16j'和定位销16k'形成20 在一个或两个部分16d'、 16e'上，以有助于准确地将1OL30'定位 在IOL装载区域16g'内。参看图9c，远端部分14'同样可以改变结构，以适应正在被 使用的装载器的结构。在该实施例中，远端部分M'包括相应地 在近端14b'与远端14c'之间延伸的纵向通道14a'。此外， 一个或 25多个指部14d'、 14e'从近端14b'延伸，并在其终端处包括卡持或 其它结构14e"、 14r'，以与装载器16'的近端16b'接合。在指部2314d'、 14e'的外侧表面上可形成诸如一个或多个棘爪14f'、 14g' 的机械锁定结构，以接合形成在近端部分12上的相关的凹部或槽 12d、 12e。实施例具有表面活性剂的注射器装置的测试5 在该测试中，博士伦公司的Akreos AdaptTM晶状体与如图1和2所示类型的注射器一起使用。注射器部件是由PFA制成。过 程如下所述。晶状体30 (具有从+10.0d至+23.5d范围内变化的光 学度数)被浸没在表面活性剂中几秒钟，并且然后装载在装载器 16内，所述装载器然后被定位在远端部分14内。远端部分14与io装载器16以及安置在其中的晶状体30被安置在表面活性剂溶液 中几分钟。其中插有柱塞20的近端部分12连接至远端部分14， 并且检测晶状体30的排出。关注通过所需的力定性地判断排出的 容易程度。所有报出的表面活性剂浓度由重量的百分比表示。对于以下情况排出是容易的，使用1。/。Polysorbate80溶液的 15+11.0&度数晶状体；使用2% Ophtasiloxane⑧溶液的+ 10d-度数晶 状体和+21.0d-度数晶状体(Alcon实验室);使用1% Dimeticone (聚二甲硅氧垸)溶液的+10.0d-度数晶状体；使用2%THtonxl00 (辛基酚聚氧乙烯(polyoxyethylene octylpheno))溶液的+ ll.Od-度数晶状体和+22.0d-度数晶状体；使用1%聚乙二醇二硬脂酸酯 20溶液的+10.0d-度数晶状体和+ 17.0d-度数晶状体；使用1%苯扎氯 铵溶液的+ 18.5d-、 +19.0d-、 +20.5(1-以及+23.0(1-度数晶状体、以 及使用1% Brij 30TM溶液(聚氧乙烯十二垸基醚)的+ 18.5d-、 +20.0d-、十22.5d-、十23.0d-、和+23.5d-度数晶状体。尽管之前已经说明了本发明的具体实施例，但是本领域技术 25人员应该清楚的是，在不脱离由权利要求书所限定的本发明的范 围的前提下，可以实现多种等价物、改型、替代和变换。
权利要求
1.一种注射器装置，适于在其一部分内接收人工晶状体(30、30′)，并且可以从存储状态重新构造为注射状态，所述注射器装置(10)包括a)具有纵向通道(12a)的近端部分(12)；b)具有纵向通道(14a、14a′)的远端部分(14、14′)；c)具有纵向通道(16a、16a′)的装载器(16、16′)，所述装载器(16、16′)适于在其中保持所述人工晶状体(30、30′)，所述装载器(16、16′)和人工晶状体(30、30′)定位在所述远端部分(14、14′)内；所述远端部分(14、14′)与安置在其中的所述装载器(16、16′)和所述人工晶状体(30、30′)一起包含在管瓶(11)内，其中所述管瓶具有引导到适于保持一定量的溶液的内腔(11b)中的开口端部(11a)，以及用于可移去地密封所述开口端部(11a)的封闭件(11c)，所述溶液包括表面活性剂；其中，在所述注射器装置(10)处于存储状态中时，所述装载器(16、16′)、所述人工晶状体(30、30′)和所述远端部分(14、14′)定位并密封在具有溶液的所述管瓶内，并且在所述注射器装置(10)处于所述注射状态中时，所述近端部分(12)连接至所述远端部分(14、14′)。
2. 根据权利要求l所述的装置(10)，其特征在于，所述近 端部分(12)和所述远端部分(14、 14')共直线地连接，并且所 述远端部分(14、 14')在与所述近端部分(12)的相反端包括远 25 端末端(14c、 14cO，通过所述远端末端(14c、 14c')，所述人工 晶状体(30、 30')被挤出，并且，所述注射器装置(10)还包括在所述近端部分(12)和远端部分(14)内可伸縮的柱塞(20)， 所述柱塞(20)适于前进完全通过所述远端部分(14、 14')，并 且因而从所述远端末端(14c、 14c')挤出所述人工晶状体(30、 30')。
3. 根据权利要求l所述的装置(10)，其特征在于，所述近 端部分(12)、所述远端部分(14、 14')以及所述装载器(16、 16')中的每个包括纵向通道(12a、 14a、 14a'、 16a、 16a')，所 述近端部分(12)、所述远端部分(14、 14')以及所述装载器(16、io16')的所述纵向通道(12a、 14a、 14a'、 16a、 16a')在所述注射 器装置(10)的所述注射状态中沿共用的轴线布置。
4. 根据权利要求l所述的装置(10)，其特征在于，所述近 端部分(12)独立于所述管瓶(11)被包装。15
5. 根据权利要求l所述的装置(10)，其特征在于，所述装 载器(16、 16')和所述远端部分(14、 14')共轴线地布置。
6. 根据权利要求l所述的装置(10)，其特征在于，所述装 20载器(16、 16')以共轴线的方式连接至所述远端部分(14、 14')。
7. 根据权利要求l所述的装置(10)，其特征在于，包含所 述装载器(16、 16')、所述人工晶状体(30、 30')和所述远端部 分(14、 14')的包装体被灭菌。25
8. 根据权利要求6所述的装置(10)，其特征在于，所述装 载器(16、 16')锁扣配合至所述远端部分(14、 14')。
9.根据权利要求6所述的装置(10)，其特征在于，在处于 所述注射状态中时，所述近端部分(12)和所述远端部分(14、 14')以共直线的方式锁扣配合在一起。
10. —种预装载有人工晶状体(30、 30')的注射器装置(10)部件，包括a) 远端部分(14、 14');b) 装载器(16、 16')，适于在其中接收人工晶状体(30、 30')， 所述装载器(16、 16')连接至所述远端部分(14、 14');以及io c)管瓶(11)，所述管瓶包含包括表面活性剂的溶液，所述装载器(16、 16')、人工晶状体(30、 30')和远端部分(14、 14') 定位并密封在所述管瓶(11)内。
11. 根据权利要求IO所述的注射器装置(10)部件，其特征 15在于，还包括近端部分部件(12)，适于以共直线的方式连接至所述远端部分(14、 14')。
12. 根据权利要求IO所述的注射器装置(10)部件，其特征 在于，所述装载器(16、 16')和所述远端部分(14、 14')分别 包括一个或多个通孔(14p、 14p'、 16p、 16p')，允许所述溶液与 所述装载器(16、 16')中的所述人工晶状体(30、 30')流体连通。
13. 根据权利要求IO所述的注射器装置(10)部件，其特征 25在于，所述人工晶状体(30、 30')以无应力的状态被定位在所述装载器(16、 16')内。
14. 一种医疗装置(10)的各部件的套组，所套组包括a) 所述医疗装置(IO)的近端部分(12)，所述近端部分(12) 包含在第一包装体内，并具有近端部分内部通道(12a);b) 所述医疗装置(10)的远端部分(14、 140，所述远端部 5 分(14、14')包含在第二包装体内，并具有远端部分内部通道(14a、14a');装载器(16、 16')，其中所述装载器安置在所述远端部分 内部通道(14a、 14a')中，并具有装载器通道(16a、 16a');人 工晶状体(30、 30')，其中所述人工晶状体安置在所述装载器通 道(16a、 16a')内；并且所述远端部分(14、 14')与所述装载 io 器(16、 16')和所述人工晶状体(30、 30') —起安置在密封的 管瓶(11)中，其中所述管瓶包含包括表面活性剂的溶液；其中，所述近端部分(12)和所述远端部分(14、 14')适于 在使用时连接在一起，以使得所述近端部分(12)、所述远端部分 (14、 14')和所述装载器(16、 16')的所述各通道(12、 14a、 15Ma'、 16a、 16a')在共用的纵向轴线上对正。
15. —种将人工晶状体(30、 30')包装在人工晶状体(30、 30')注射装置(10)的一部分内的方法，所述方法包括a)设置具有远端部分(14、 14')的注射器装置(10);20 b)设置装载器(16、 16')并在其中安置人工晶状体(30、30');c) 将所述装载器(16、 16')连接至所述远端部分(14、 14');d) 将所述装载器、人工晶状体(30、 30')和远端部分定位 在管瓶(11)内，其中所述管瓶包含包括表面活性剂的溶液；以及 'e)密封所述管瓶(11)。
16. —种从注射器装置(10)排出人工晶状体(30、 30')的 方法，所述方法包括5 a)设置具有独立包装的近端部分(12)和远端部分(14、 14')的注射器装置(10);其中，所述近端部分(12)包含可滑动地接 收在其中的柱塞(20);所述远端部分(14、 14')包含安置在其 中的装载器(16、 16')，所述装载器(16、 16')具有预安置在其 中的所述人工晶状体(30、 30'),并且所述远端部分(14、 14') io 与安置在其中的所述装载器(16、 16')和人工晶状体(30、 30') 包装在包含表面活性剂的溶液中；b) 将所述近端部分(12)连接至所述远端部分(14、 14');并且c) 将力施加至所述柱塞(20)的近端(24)，以朝向所述远 15端部分(14、 14')前进所述柱塞(20)，并推压所述人工晶状体(30、 30')通过所述远端部分，因而通过所述远端部分(14、 14') 的开口的远端末端U4c、 14c')排出所述人工晶状体(30、 30')
17. —种包装并随后制备注射器装置(10)以便使用的方法， 20所述注射器装置(10)适于在其一部分内接收人工晶状体(30、30')，所述注射器装置(10)可从存储状态重新构造成注射状态， 所述方法包括a) 设置具有纵向通道(12a)的近端部分(12);b) 设置具有纵向通道(14a、 14a')的远端部分(14、 14'); 25 c)设置具有纵向通道(16a、 16a')的装载器(16、 16')，将人工晶状体(30、 30')定位在所述装载器(16a、 16a')内，并 将所述装载器(16、 16')和人工晶状体(30、 30') —起定位在 所述远端部分(14、 14')内；d)设置具有引导到内腔(lib)中的开口端部(llc)的管瓶 5 (11)，并将一定量的溶液分散在所述内腔(lib)中，所述溶液 包括表面活性剂；此后密封所述管瓶(11);其中，在所述注射器装置(10)处于所述存储状态中时，所 述装载器、所述人工晶状体(30、 30')和所述远端部分(14、 14') 定位并密封在具有溶液的所述管瓶(11)内，并且14. 其中，将所述注射器装置(10)从所述存储状态重新构造至所述注射状态包括以下步骤-(i) 打开所述管瓶(11);(ii) 将所述近端部分(12)连接至所述远端部分(14、 14')，并且15. (iii)将所述近端部分(12)从所述管瓶(11)抬离，并因而从所述管瓶(11)取出所述远端部分U4、 14')、所述装载器(16、 16')和所述人工晶状体(30、 30')。
全文摘要
公开了这样的装置和方法，用于将人工晶状体(30、30′)预装载在注射器装置(10)的部件中，并用于减少所使用的力，以将所述人工晶状体(30、30′)从所述部件排出。人工晶状体(30、30′)安置在装载器(16、16′)内，其中所述装载器定位在所述装置(10)的远端部分(14、14′)内。所述装载器(16、16′)、IOL(30、30′)和远端部分(14、14′)定位并密封在具有包括表面活性剂的溶液的管瓶(11)内。在使用时，使用者打开所述管瓶(11)，并将具有柱塞(20)的近端部分(12)连接至位于所述管瓶(11)内的远端部分(14、14′)。近端部分(12)然后与远端部分(14、14′)一起从管瓶(11)抬离，并且所述装载器(16、16′)和IOL(30、30′)位于远端部分(14、14′)内。柱塞(20)被前进，以从远端部分(14、14′)的远端末端(14c、14c′)挤压IOL(30、30′)。
文档编号A61F2/16GK101252895SQ200680031583
公开日2008年8月27日 申请日期2006年8月24日 优先权日2005年8月29日
发明者B·贝西埃, C·塞斯, S·普雷维塔利 申请人:博士伦公司