专利名称：识别微型计量装置的流体通道中压力变化的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种按照独立权利要求的前序部分所述的用于识别在 微型计量装置的流体通道中压力变化的方法、这种方法的应用、 一种用 于实施这种方法的装置、 一种具有这种装置的微型计量装置，以及这种 装置或者微型计量装置的应用。
背景技术：
在以微升精度精细计量流体物质时，例如在医药工业和化学工业， 特别是在医疗中给患者身体输入液体药物，例如胰岛素时，最重要的是 精确地保持所希望的计量，并且立即发现和消除如由于液体容器空了或 者流体通道出现堵塞所引起的无意的输液中断。
现有技术已公开在具有螺杆传动的输送活塞的胰岛素泵中对螺杆 的驱动力矩或者支承力进行监控，并且从这个参数的增长中得出在流体 通道中的堵塞情况。然而这种监控是不精确和不可靠的，因为许多干扰 参数、例如输送活塞和流体容器壁之间的摩擦实际不能测出和消除。
因此人们另辟途径通过下述措施测量流体通道中的流体压力，即将 作用有流体，并且传递流体压力，或者处于流体压力之下会发生变化的 元件和传感器耦合。这个传感器采集由该元件传递的压力或者该元件的 运动，用以计算流体压力。因为在大多数情况下出于卫生的原因，和流 体接触的元件是作为一次性用品构造的，然而出于成本的原因传感器必 须多次使用，所以在当今已公开的微型计量装置具有如下缺点，即压力 观'J量的精确度和与流体接触的元件和传感器之间的机械耦合的质量有 很大关系，因此，在确定一次性产品的公差时，成本虽然合理但在重复 测量时精确度却产生比较大的分散度。
发明内容
因此本发明的任务是提供一种方法和装置，这些装置和方法不具有 现有技术的那些缺点，或者至少部分地避免这些缺点。
这个任务通过按照独立权利要求所述的方法、装置和微型计量装置
得以完成。
因此，本发明的第一方面涉及一种用于识别压力变化的方法，例如 识别用于流体物质的微型计量装置的流体通道中的，例如用于给人体输 液的输液装置的流体通道中的压力的升高或者压力的下降的方法。在这 种情况中第一步骤是提供实体，该实体是如此构造的，使其在内腔室中 作用有处于压力下的流体，并且当流体的压力发生变化时，它会发生形 状变化。这个实体和在微型计量装置的流体通道中被导引的流体处于作 用连接，也就是说在它的内腔室中直接作用有在流体通道中被导《I的流 体，或者间接地作用有与流体通道中的流体例如通过薄膜或者活塞根据 压力而处于功能连接的相同的流体或者不相同的辅助流体。其中，例如 硅油可用作辅助流体。在这种情况中，最前面所述的直接作用方式是通 过将实体"在线"地耦入到流体通道中、耦入到流体通道的旁通道中，或
者耦入到从流体通道分支出的盲通道中实现的。而最后面所述的方案更 合适地构造为盲通道。然后在另一步骤中借助无接触的测量方法，例如 借助光学的、声学的、感应式或者电容式测量机构，检测由于在流体通 道中流体的压力变化所引起的实体的形状变化，以识别在流体通道中的 流体压力变化。对于技术人员来说在这方面可应用的测量方法或者在这 方面可应用的通过商业途径可得到的无接触的测量机构是熟知的。因 此，在此只是示范性地，并结合本发明的优选的实施方式地加以说明。
根据本发明的方法具有下述优点，即和流体通道中的流体处于作用 连接的实体和测量机构之间的功能连接是在没有机械相互作用的情况 下完成的，这样就可明显地降低测量的不精确性。而这种不精确性在现
有技术中对于这种情况是人们共知的测量机构多次使用，而和流体接 触的实体作为 一 次性用品定期地被换掉。
在此所谓微型计量装置可理解为能以微升精度计量流体的计量装置。
在本发明的优选的实施方式中，在同时多次使用同一测量机构时， 多次更换和流体通道中的流体处于作用连接的实体。在这种情况中，在 每次更换实体之后，首先测出该实体在特定的、确定的基准状态下的形 状，优选在流体通道没有压力或者没有负压的运行状态下的形状。然后 为了识别压力变化，检测出相对于这个基准形状的相对形状变化。也就 是以紧接着的相对测量进行"零平衡"，这样就可将各个正在
的个别的"偏置"，换句话说是个别的偏差当作误差参数除掉。
在本方法的优选的实施方式中，检测和流体通道中的流体处于作用 连接的实体的膨胀或者收缩，确切地说优选地检测弹性的软管区段或者 弹性的气泡式的实体的直径变化或者体积变化。这特别是在本实施方式 中有利地通过将实体的或者实体的至少一部分的阴影像投影到光敏传
感器上，例如线式传感器或者x-y传感器上来实现。下述措施也是优选 的，即这通过测量布置在软管区段或者汽泡体的弹性外表面上的元件的 彼此间的距离或者距离变化，例如在上述外表面上印成线条图样或者点 阵栅格的元件的距离或者距离变化来实现。通过这种方式可以产生成本 有利的方案，因为实体可直接由软导管形成，而这个软导管又是流体通 道的一部分。
在本方法的另 一优选的实施方式中，4企测和流体通道中的流体处于
作用连接的实体的表面的增加或者减小的弯拱，其中，优选地检测薄膜 的弯拱。薄膜的侧面之 一 直接作用有在流体通道中被导引的流体。
在本方法的另 一优选的实施方式中，冲全测和在流体通道中的流体处 于作用连接的实体的构件的位移、扭转和/或倾斜，或者确切地说优选地 是检测直接作用有流体通道中被导？I的流体的构件的位移、扭转和/或倾斜。
特别是在后两个实施方式中，下述措施是优选的，即借助光学的、 声学的、感应式的或者电容式的距离测量，或者借助将光束在布置在薄 膜上的镜面表面上反射到光敏感传感器上来检测薄膜的弯拱，或者构件 的位移、扭转和/或倾斜。其中，对于作为最终结果仅应确定是超过或者 低于阈值的情况，釆用点式传感器就够了。若相反地进行具有前述的"零 平衡"的相对测量和/或有区分的测量，则要使用线式传感器或者x-y传 感器。通过这一措施产生如下优点，即，即使是很小的压力变化也能立 即和比4支4青确;也识别。
此外按照本方法的应用情况，此外优选连续地、间歇地或者事件驱 动地，例如分别只在微型计量装置的计量泵的输送时间期间对由于流体 通道中的流体压力变化所引起的实体的形状变化进行监控，其中，间歇 地式和事件驱动的监控特别适用于电池驱动的微型计量装置，因为按照 这种方式所需能量相对比较少。
在本方法的另 一优选的实施方式中，借助电子分析系统将所检测的
形状变化，或者从这个形状变化中计算出来的压力值与一个或者多个预 定值进行比较，当低于或者超过预定值时发出声学的、光学的和/或触觉 的警报。这一点特别是对于用于药物的自动化的微型计量装置是重要 的，因为在此可能是由于运行干扰引起的流体通道中的压力变化可能有 令人不适的后果，因此必须立即识别出。
同时也规定,借助电子分析系统对检测到的形状变化，或者从这种形 状变化中计算出来的压力值，优选地在将它们和预定值进行比较之前，
针对特定的干扰参数的影响，例如环境空气压力、环境温度、实体相对 于测量机构的机械位置的影响和/或振动的影响进行修正。通过这一措施 可明显地提高测量精确度。
本发明的第二方面涉及根据本发明的第 一 方面的方法的应用，用以 识别用于流体药物的计量装置的流体通道中的堵塞，优选地识别出自动 胰岛素泵的流体通道中的堵塞。在这种应用中本发明有明显的优点。
本发明的第三方面涉及用以实施根据本发明的第 一方面的方法的 装置。所述装置包括实体，该实体具有流体密封的且带有至少一个开口 的内腔室。借助这个开口，内腔室和微型计量装置的流体通道如此地连 接或者可如此地连接，使得内腔室分别作用有或能够作用有流体通道中 存在的或者取决于此的流体压力。在这种情况中，这个内腔室或者是直 接和微型计量装置的流体通道相通，或者是以相同的或者不相同的方式 作用有流体体积。这个流体体积例如通道薄膜或者活塞根据压力与在流 体通道中被导引的流体相通。该实体是如此地构造的，即当在它的内腔 室中的流体压力发生变化时它要发生形状变化。此外该装置还具有测量 机构，这些测量机构是如此构造的并和在压力变化时形状发生变化的实 体相耦合，使得通过上述测量机构可以检测形状变化，无需与实体接触。 通过这一措施可提供这样的装置供使用，即这样装置可在和流体通道中 的流体处于作用连接的实体和测量机构之间实现 一 种简单和结实的耦 合，并且即使是在构造为一次性产品的实体在和可多次使用的测量机构 进行组合时也能取得良好的测量精度。
在该装置的优选的实施方式中，实体的内腔室是流体通道的一部 分，或者整体地或者部分地形成流体通道的旁通道，或者和流体通道相 通的盲通道。通过这种给实体直接提供流体的措施使得实际无延迟和灵 敏地识别流体通道的压力变化成为可能。
若将该装置如此地构造，即将和流体通道中的流体处于作用连接的 实体构造成更换件，并且这个更换件可无工具地更换，而测量机构保留 在该装置上。这样做的优点是，即使在医药领域该装置也能经济地运行， 因为在此领域那些和流体通道中的流体相连接的元件由于卫生的原因 必须按规定换掉。因此，将实体构造成易于生产的一次性产品，而将和 流体无接触，且因此卫生技术方面令人放心的成本高的测量机构构造成 多次使用的，这是合理的。
在根据本发明的装置的优选的实施方式中，和流体通道中的流体处 于作用连接的实体包括弹性的软管区段或者弹性的气泡体，优选其直径 当位于内腔室的流体的压力变化时发生膨胀或者收缩，其中如此地设置 测量机构，即可检测到这种膨胀或者收缩，以识别压力变化。可成本特 别有利地提供这样的实体，例如以一种弹性的，且形成流体通道的软管 区段的形式提供。用于检测膨胀或者收缩的合适的测量机构以例如将实 体的或者至少实体的经历形状变化的部分的阴影像投影到光敏传感器 上为基础，或者以光学地测量布置在实体的可膨胀表面上的相距的元件 的距离为基础。这点在本发明的第一方面已有描述。例如下述措施也是 可设想的，即为了检测膨胀或者收缩，将光束在布置在可膨胀的表面上 的反射器上反射，或者测量到基准元件的距离。合适的测量方法对于技 术人员来说已是熟知的，并且已在本发明的第 一方面示例性地提到过。
在本装置的另 一优选实施方式中，和流体通道中的流体处于作用连 接的实体包括薄膜。这个薄膜当内腔室中的流体的压力发生变化时或强 或弱地强烈弯拱。在这种情况中，薄膜有利地在它的两侧中的一侧直接 作用有或者能够作用有流体。使用薄膜用作形状变化的构件有下述优 点，即既可通过合适地选择薄膜的几何形状(形状、厚度)，也可通过 合适地选择材料(弹性)在很大程度上可以简单方式调节系统的特性， 例如在最小容积变化时得到最大的灵敏度。此外，在具有可多次使用的 测量机构和成本有利地构造成一次性成品的实体的装置中也可达到良 好的精确度，因为生产具有小公差物理特性的薄膜比较简单，这样，薄 膜之间的变形特性的差别，并且因此 一 次性实体之间的变形特性的偏差 可忽略不计，并且只有单个的一次性实体的由于制造公差或者定位公差 个体"偏置，，会导致值得一提的偏差，然而这些偏差可通过零平衡，或者 通过进行相对测量予以消除。
此外，为了使前面已提到的公差保持尽可能的小，下述措施是优选 的，即如此地构造和流体通道中的流体处于作用连接的实体，即当在流 体通道中的流体处于无压力，或者处于负压状态时，所述薄膜在它的作 用有流体的一侧紧贴在接触表面上。在这种情况中，若这个接触表面设 置有一种表面结构，该表面结构例如具有沟槽、肋条或者角锥图样则是 有利的，因为通过这一措施当压力增加时整个薄膜表面就承受着压力， 并且薄膜附着在接触表面上的可能性明显地减小。在这方面下述措施也 是有意义的，即至少将上述接触表面或者实体的整个内腔室设置合适的 防附着涂层。
在本装置的另 一优选的实施方式中，和流体通道中的流体处于作用 连接的实体包括有刚性的构件，这个构件当在它的内腔室中的压力发生 变化时相对于实体的另一元件发生移动、扭转或者倾斜，这样一种元件 例如可以是活塞-缸体装置的活塞，这个活塞优选地是弹簧力加载的，
并且当流体压力增加时克服缸中的弹簧力进行移动；或者包括有活塞状 或者板状的构件，这个构件可通过例如圆缘式的元件移动，并且优选地 通过弹簧力加载地被导引，并且当实体的内腔室中的流体压力发生变化 时会发生移动或者倾斜。采用这样的构造，当压力有小的变化时会引起 比较大的形状变化。这些压力变化优选地可借助前面已提到的距离测量 方法或者反射测量方法检测到。
在这种情况中，若活塞状的或者板状的元件在一侧直接作用有流体 通道中被导引的流体，则是有利的，因为按照这种方式，压力变化可直 接地并且实际无损失地转换为 一种形状变化，这样就能立即和^[艮精确地 检测即使是微小的压力变化。
在优选的实施方式中，装置的测量机构用于检测实体的当压力变化 时发生移动的表面或者点相对于基准表面或者基准点之间的距离或者 距离变化，为此优选地使用光学的、声学的、感应式或者电容式的距离 测量机构。这种测量机构成本是有利的，市场上可买到的，并且比4交可靠。
下述措施也是优选的，即设置测量机构，用以检测实体的当压力变 化时发生移动和/或变形的表面的位置或者形状变化，其中，优选地借助 将由发射器发送的信号，例如光束在移动的或者变形的反射表面上反射 到传感器上，例如光敏传感器，优选点式传感器、线式传感器或者x-y
传感器上。通过这一措施特别是在薄膜就是当压力变化时其形状发生变 化的元件的实施方式中，具有如下优点，即既通过反射器的定位，例如 在薄膜上(中心地，偏心地，靠近或者远离发射器/传感器)，也可通过
反射器的倾斜和其形状(一维或者多维的凸起、凹下、"varilux，，等)， 特别是在敏感性或者非线性方面可对系统的特性进行调节。
在此，对于它的与在流体通道中被导引的流体处于作用连接的实体 具有在压力变化时或强或弱会弯拱的薄膜的那种装置，将反射表面优选 地构造为薄膜的反射区域，或者构造成由该薄膜支承的，基本上是刚性 的反射器，此外这样做是有利的，即将薄膜的包围着本来反射器表面的 区域构造成缎面处理的，以避免散射光和多次反射。
在这方面下述措施也是有利的，即薄膜，优选地还有支承该薄膜 的实体由不透光的材料构成，以防止从外面射入起干扰作用的光线。
在本装置的另一优选的实施方式中，设置测量机构，用以检测实体 的或者至少实体的在压力变化时发生形状变化的那一部分的投影面积， 或者实体的投影面积的变化，或者前面已提到的沿特定的方向的部分，
特别是通过将实体或者部分的阴影像借助光源投影到光敏传感器，特别 是点式传感器、线式传感器或x-y传感器上。
在另 一 优选的实施方式中，和在流体通道中的被导引的流体处于作 用连接的实体具有在压力变化时会膨胀或者收缩的表面，在这个表面上 设置有多个彼此间相距的元件，这些元件特别是构造成随着这个表面也 膨胀或者收缩的线条图样或者点阵栅格。在这种情况中设置测量机构， 用以检测这些元件彼此间的距离或者距离变化，确切地说优选地借助一 种光学的测量方法。
上述两个实施方式使得特别简单和成本有利地形成实体成为可能， 因为流体通道的弹性形成的软管区段可以用于检测压力变化。这一点至 少在作为 一次性用品形成的实体中具有经济上的意义。
此外按照应用情况下述措施也是优选的，即测量机构或者是构造成 连续地、间歇地或者事件驱动地检测形状变化，或者可有选择地调节出 相应的运行模式。从测量技术的观点看，连续的监控是一种理想情况。 然而这种理想的状况是以一种相应的能源供给为前提的，并且因此最好 用在固定不动的装置中。而间歇式的或者事件驱动的监控对于专门的由 电池运行的移动的设备而言，是一种在可接受的电池寿命中取得足够
"细密"的监控的良好办法。例如在移动的设备中，优选地例如大约每IO 秒种和/或仅当在流体通道中输送流体时才进行测量。
本装置的另 一优选方案具有电子分析系统。用该电子分析系统例如 可将已检测到的形状变化，或者由这个形状变化中计算出来的压力值与 至少一个优选地用户可编程的预定值进行比较，并且当超过或者低于预 定值时可触发警报。这个警报优选地可声学、光学和/或感觉地让人感觉 到。通过此措施可对微型计量装置的流体通道的例如堵塞情况进行自动 化的监控。
下述措施也是优选的，即所述电子分析系统此外地或者替代地能 够，优选在将所测出的形状变化或者所计算的压力值与预定值进行比较 之前，对其借助修正算法针对特定的干扰参数的影响，优选环境空气压 力、环境温度的影响、实体和测量机构之间的机械位置偏差的影响和/ 或振动的影响加以修正。通过这一措施可明显地提高本装置的测量精度 和可靠性。
在优选的实施方式中，将该装置构造为独立的功能单元。为了对微 型计量装置的流体通道进行监控可将该功能单元耦入到该微型计量装 置的流体通道中。在用于流体药物的微型计量装置中，特别是在胰岛素
泵中，优选地借助Luer标准可进行这种耦合。
在另 一优选的实施方式中，该装置是优选地用于流体药物的微型计 量装置的集成的组成部分，例如用于时间控制地将胰岛素输给患者的胰 岛素泵的集成的的组成部分，其中，下述措施是优选的，即将多次使用 的测量机构固定地和无工具不可拆卸地和微型计量装置的壳体连接，并 且将和在流体通道中被导引的流体处于作用连接的且当压力变化时要 经历形状变化的实体构造成无需工具可更换的一次性部件。
本发明的第四方面涉及一种微型计量装置，特别是用于时间控制地 地输出流体药物。该微型计量装置包括按照本发明的第三方面所述的装 置，并且在该微型计量装置中，和在流体通道中被导引的流体处于作用 连接的且当流体的压力变化时要经历形状变化的实体构造成可无需工 具更换的可更换件，而用于检测形状变化的测量机构没有工具不可拆卸 地设置在微型计量装置上。
这样微型计量装置的优选实施是以优选方式用于按照时间控制地 给人体输入胰岛素的便携式的胰岛素泵，其中，将多次使用的测量机构
集成到泵壳体中， 一次性使用的实体形成输液装置或者输液装置适配器 的部分。
本发明的第五方面涉及按照本发明的第三方面所述的装置的应用， 或者按照本发明的第四方面所述的用于输出流体药物，特别是胰岛素的 微型计量装置的应用。
在这种微型计量装置和应用中，特别明显地包含有本发明的优点。
本发明的其它优选的实施方式产生自从属要求中和借助附图的下
述说明中。这些附图是
图1:根据本发明的微型计量装置的侧视图。
图2a:图1所述微型计量装置的上部分图，其中部分为截面图，具 有根据本发明的装置的第一实施方式。
图2b:图2a中所示的上部分的元件的位置图，从图2a的A-A线所 头见定的剖面看。
图3a和图3b:分别是具有根据本发明的装置的第二实施方式的如 同图2a的视图，其中一个是无压力的流体通道，另一个是作用有压力 的流体通道。
图4a和图4b:分别具有根据本发明的装置的第三实施方式的如同 图2a的视图，其中一个是无压力的流体通道，另一个是作用有压力的
流体通道。
图5a和图5b:分别具有根据本发明的装置的第四个实施方式的如 同图2a的视图，其中一个是无压力的流体通道，另一个是作用有压力 的流体通道。
图6:具有根据本发明的装置的第五实施方式的如同图2a的视图。 图7:具有根据本发明的装置的第六实施方式的如同图2a的视图。 图8:具有根据本发明的装置的第七实施方式的如同图2a的视图。 图9a:根据本发明的装置的第八实施方式的纵向截面图。 图9b和图9c:分别沿图9a中B-B线的剖视图，其中一个是无压力 的流体通道，另一个是作用有压力的流体通道。
具体实施例方式
从图1可看到根据本发明的微型计量装置的基本结构，该图示出用
于通过输液装置21、 22时间控制地将胰岛素输送到患者体内的便携式 的胰岛素泵1的侧视图。输液装置21、 22构造成一次性产品，并且包 括适配器21和导管22,它们组成胰岛素泵1的患者那一侧的流体通道 2。适配器21包括在其内部被流体通道2中的流体所施加作用的塑料薄 膜7(虚线所示)。当流体通道2中的流体压力例如由于导管22中的堵 塞而增加时，这个塑料薄膜7朝着输入泵的泵壳体20方向弯拱，并且 因此形成所要求保护的实体3。当流体通道2中的流体压力发生变化时， 实体3要发生形状变化。为了检测由于薄膜7的弯拱所引起的形状变化， 胰岛素泵1在泵壳体20内部设置有信号发射器4(虚线所示)，在所示 情况中，该胰岛素泵1具有带激光器二极管的光源4。它的光束射到薄 膜7上，并且从该薄膜反射到传感器5上(虚线所示)，在所示情况中 反射到光敏x-y传感器5上。这个传感器5和设置在泵壳体20中的电子 分析电路(未示出)连接。借助这个电子分析电路，可以根据光束打到 传感器5的地点，或者根据这个地点的变化，检测出薄膜7的弯拱，以 识别流体流道2中的压力或者压力变化。
此外，胰岛素泵1还具有显示器26形式的显示装置并具有声信号 发生器，借助它们将超过了存储在胰岛素泵1中的允许数值的、不允许 的压力或者不允许的压力变化作为警报予以通报。在所示情况中，警报 水平是可编程的。
因为所述胰岛素泵是一种靠电池工作的装置，所以在所示情况中， 测量是以事件驱动的方式进行的，确切地说是按这种方式进行的，即仅 在输入胰岛素时检验薄膜7是否具有弯拱。通过这一措施可明显地提高 电池的使用寿命。
图2a示出具有适配器21且流体通道中没有压力的胰岛素泵1的上 部分的纵向截面图。从该图可以看出，薄膜7是如此地设置在适配器21 的壳体中的，即流体通道2穿过在薄膜7后面形成的内腔室12,这样， 该薄膜7在它的背向泵壳体20的一侧直接被流体通道2中导引的流体 所作用。该流体在运行时来自胰岛素容器(未示出)，通过输入口 14a 流入到内腔室12中，并且通过输出口 14b离开这个内腔室流向患者。 从图中可以看出，在所示情况中该薄膜7支承有刚性的反射器体11。这 个反射器体和薄膜7以及适配器21的壳体一起通过多次注塑制成，并
且在它的面朝泵壳体20的表面上通过蒸镀设置成镜面，并且通过此措 施形成反射器表面。
图2b是从图2a的A-A线所给出的剖面所示的结构在图2a中示出 区域的视图，并且用于示出单个元件4、 5、 7彼此间的位置。从该图2b 看出，在这个实施方式中，薄膜7为椭圆构造，并且反射器ll设置在 这个薄膜的中心之外，其效果是当薄膜弯拱时，反射器11并且由此被 光源4照射的反射器11的反射器表面发生倾斜，这样就改变了光束的 入射角和反射角，从而导致在x-y传感器5上反射的光点发生移动。从 这种位移中可推导出薄膜7的弯拱情况。在所示情况中适配器21的壳 体、薄膜7和胰岛素泵壳体20的上部分由不透光的塑料制成，以排除 干扰光线射入到薄膜7的反射器和测量机构4、 5之间的区域中，并且 因此也排除可能产生错误测量。
图3a和图3b示出了本发明的根据本发明第二实施方式的如图2a 的视图，确切地说一方面是在基本无压力的流体通道2的情况下(图3a )， 这相当于胰岛素泵1的正常运行时的状态，另一方面是流体通道2中有 大的压力存在(图3b)，它相当于这种情况，即流体通道2在患者那一 侧由于堵塞被封闭。正如从图3b中能清楚看到的，由于内腔室12中的 过压，薄膜7朝泵壳体20的方向弯拱，这样使得在薄膜7上偏离中心 设置的反射器体11发生倾斜，并且它的反射器表面将光束偏转到x-y 传感器5的另一区段上。与在图2a和图2b中所示的实施方式相反的是， 由于反射器体11是楔形构造，所以在此反射器表面和薄膜7的表面之 间总是具有夹角，因此在此可将光源4和传感器5在侧边相对薄膜7错 位地设置在胰岛素泵1的壳体20之中。
正如技术人员可很容易地看到的，通过对反射器的表面的有针对性 的安放、设置和造型可很大地影响其敏感度和精确度。因此，例如通过 合适的几何形状可改变反射的光点的参数，可修正薄膜7的非线性特 性，或者根据流体的压力实现传感器5的输出信号的递加的或者递减 的移位。这在单个情况中如何进行对于技术人员来说已公知、因此在 jt匕不if细名又述。
图4a和图4b示出本发明的另一优选的实施方式的如同图3a和图 3b的视图。这个实施方式和图2a和图2b中所示实施方式的主要区别在 于薄膜7没有支承刚性的反射器体11,而是自己本身形成反射器表面。
在这种情况中，只将薄膜7的较小的对于反射所需要的部分区域变成镜
面，其它的区域打缎面处理或者磨毛，以避免散射光。在此也规定镜面 表面的几何形状，如同为前面的具有刚性的反射体11的实施方式所描 述的那样，为了取得特定的效果设置特定的且与平整平面不同的基本形 状，这例如可通过使用一种在无压力状态时已经弯拱的薄膜实现，或者 也可以通过仅仅将在无压力状态下为平整的薄膜的在反射时使用的部 分区域相应地成形而实现。
图5a和图5b示出本发明的另一优选的实施方式的如同图4a和图 4b的视图。这个实施方式和前面提到的图中所示的实施方式的不同之处 在于在此光源4和传感器5形成组合的单元，在该单元中，光源4设置 在中心，并且被圆环形的光敏传感器表面5包围。正如所看到的，在这 个实施方式中，光束是如此地导向薄膜7的反射器表面，使得它在无压 力状态时反射回到光源4，并且不打到传感器5上。因为击中的光束在 此是在薄膜中心之外的区域中被反射，所以图5b中所示的、薄膜7的 由于流体通道2的压力建立以及适配器21的内腔室12中的压力建立而 产生的弯拱导致反射表面倾斜，并且因此导致被反射的光束打到传感器 5上。通过这一措施可检测压力变化。
图6示出根据本发明的另一实施方式的如同图2a的视图。这个实 施方式和在图5a中所示的实施方式的区别在于，在薄膜7的背向胰岛 素泵壳体20的一侧，也就是在适配器21的内腔室12中设置有由多个 沿流体通道2的流动方向平行延伸的支撑肋条16所构成的接触表面15 。 当流体通道2或者内腔室12无压力时，薄膜7紧贴在该接触表面上， 并且因此具有规定的位置。也通过此措施明显地减小了内腔室12的体 积，并且因此减小了适配器21的"死体积"。接触表面的肋条式结构使 得流体能顺畅地通过，此外还能防止薄膜7粘附在接触表面15上。此 外在此所示的结构既没有光源也没有光敏传感器，也就是说它不是建立 在光学的测量方法的基础上，而是具有在市场上可买到的超声波距离传 感器9。借助该超声波距离传感器，在薄膜7的中心处测量到薄膜7的 输入泵那 一 侧的表面的距离。
图7示出根据本发明的另一实施方式的如同图2a的视图。该实施 方式和在图5a中所示的实施方式的区别在于，在薄膜7的面朝胰岛素 泵壳体20的一侧设置多个彼此相距的且线条图样19成组的元件13。这
些元件在颜色上在原本的薄膜表面中显得;f艮突出，并且借助具有电子分
析系统的数字照相机IO测量它们彼此间的距离。当由于在腔室20中的 压力变化使薄膜7弯换时，薄膜7发生膨胀，并且元件13彼此间的距 离发生变化，这借助具有电子分析系统的照相机10可测出，并且用于 识别压力变化。
在这些图2a到图7所示的实施方式中也可规定薄膜7和适配器21 的支承着该薄膜的壳体件整体构造，例如在唯一的加工工序中由塑料材 料通过注塑同时制成薄膜7和适配器壳体或者至少适配器壳体的支承着 薄膜7的部分。在这种情况中也可规定这样的实施，即在这样实施中， 适配器21由与薄膜7整体构造的第一构件和其他构件构成，其措施是， 在形成流体通道2和内腔室12的情况下将这些构件接合在一起，例如 借助粘接或者焊接，特别是激光焊，在必要时也可使用附加的密封元件。
图8示出了根据本发明的另一实施方式的如同图2a的视图。该实 施方式和图4a中所示的实施方式的区别仅在于，代替薄膜7设置有借 助环绕的圆缘式元件17被导引的刚性的盘8。在压力变化时，这个刚性 的盘平移地朝着泵壳体20的方向或者从这个泵壳体20离开地移动，并 且由光源4发射的光束在这个盘上反射向传感器5。盘8和圆缘式元件 17以及适配器21的壳体整体构造。这通过多次注塑来实现。
如在本文开头已提到的，在前面所述的胰岛素泵l中那些要求保护 的、当流体通道中的流体压力变化时发生待测量的形状变化的实体3由 构造成一次性产品的输液装置适配器21形成，而那些或者由光源4和 传感器5、超声波传感器9或者由照相才几10所组成的本来的测量才几构4、 5、 9、 10则持久地和没有工具无法拆卸地设置在胰岛素泵1的壳体20 中，并且经过多年仍然在使用。相反，输液装置连同适配器21的更换 可以几天的间隔进行，并且可无工具地进行。在这种更换之后，在进行 真正的测量之前要进行所谓的零平衡，其措施是当流体通道2无压力时， 在测量机构的无压力状态下测出测量机构的个体信号，并且将其用作继 续测量的基础。然后为了测出压力或者压力变化，仅测量相对于这个基 础信号的变化，也就是说进行一次相对测量。这种措施产生下述优点， 即可实际消除个体的制造公差和组装公差或者位置公差，这样就可比较 宽松地确定一次性组件的公差，并且在此估计可以取得可观的成本节 省。
图9a示出根据本发明的装置18的纵向截面图，以识别出微型计量 装置的流体通道2中的压力变化。这个装置与前面所示的装置的不同之 处是，它不是集成到微型计量装置之中，而是独立的功能单元。这个功 能单元无可耦入到微型计量装置的流体通道2中，耦入到流体通道2的 旁通道中，或者耦入到与流体通道按照压力处于作用连接的盲通道中， 以便然后作为独立的设备监控流体通道2中的压力，并且在必要时发出 警报，例如当测出不允许的压力或者不允许的压力变化时，通过声学的 和/或光学的途径发出警报。为此该装置18包括弹性的软管件6。这个 软管件设置在两个接头件23、 24之间，这些接头件具有用于耦入到微 型计量装置的流体通道2中的连接螺紋，并且该弹性的软管件组成所要 求保护的实体3。在这个实体中，流体通过输入口 14a进入到软管件6 的内腔室12中，并且通过输出口 14b又离开这个内腔室，其中，软管 件6的直径根据在软管件6的内腔室12中的流体压力而变化。在这种 情况中，软管件6连同两个接头件23、 24#:两部件式的壳体25在形成 圆柱形的内腔室的情况下光密封地包围。其中在内腔室的边界壁中，在 第一位置出设置光源4,在和光源4对置的第二位置处设置弯拱的并且 沿着壁延伸的光敏的x-y传感器5,它们是如此设置的，即软管区段6 处在它们之间，并且部分地覆盖住传感器表面。
从图9b和图9c可以看出在图9b中所示状况下的覆盖面，在这种 状况下，流体通道2并且因此软管区段6是无压力的，所述覆盖面要比 在图9c中所示的由于堵塞而使流体通道2作用有压力的情况下的覆盖 要明显更小，因为软管区段6的直径随着压力的增加而变大。通过传感 器5并结合包含在装置18中的电子分析系统(未示出)，可检测出软 管区段6的覆盖面尺寸的变化，并且将其换算成压力值，并且和在此之 前存储的预定值进行比较。当超过这个预定值时，由装置18发出声学 的警报信号。在此代替x-y传感器5，地也可以设想简单的光电管。当 它的被照射的表面变化时，它的输出的电压也随之变化。
虽然在此所示的实例中示出的是椭圆的薄膜，但也可以设置圆形
的，或者多角形的，特别是矩形的和方形的薄膜。
用作和流体接触的结构件，如壳体件、薄膜、软管区段等的材料是
热塑性塑料，如聚乙烯(PELD、 PEHD),聚丙烯(PP)、环烯共聚
物(COC),共聚多酯(PET、 PETG、 PCTG、 PCTA)，丙烯腈-丁二
烯-苯乙烯(ABS)、有机玻璃(PMMA)、氟化乙烯聚合物(FEP)是 优选的。其它可能的塑料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) , 丁基橡胶 (IIR),液态-晶体-聚合物(LCP),聚对苯二曱酸丁二酯(PBT), 聚碳酸酯(PC ),乙二醇改性PCT聚酯(PCTG )、聚醚醚酮(PEEK)， 聚对苯二曱酸乙二酯(PET),聚乙烯(PE),乙二醇改性-聚对苯二甲 酸乙二醇酯(PETG),有机玻璃(PMMA)，聚丙烯(PP)、聚四氟 乙烯(PTFE)、聚苯乙烯(PS),聚氨酯(PU或PUR),苯乙烯丙烯 腈(SAN),热塑性聚氨酯(TPUR)和环烯烃共聚合物(COC)。此 外对和流体接触的表面进行涂层也是优选的，为的是达到最佳的，并且 和流过的介质相适配的特性，特别是在可浸湿性、流动特征、扩散特征、 吸附特性等方面。
此外，薄膜也可由金属膜或者由塑料和金属，特別是铝构成的复合 膜构成。
用于在此使用的光学测量方法的合适的光源例如是具有不同波长 (红外线直到紫外线)的发光二极管(LED)、激光二极管、闪光灯、 放电灯、白炽灯等，其中，所发出的辐射也可通过光导体偏转，用透镜 聚焦和/或通过遮光板进行限制。
此外，除了所示的连通式结构外，也可规定将所述装置构造成具有 仅一个通向内腔室12的开口的肓通道结构、或者在所示的结构中将所 述开口 14a、 14b之一封闭起来。
此外也可以规定将所示的结构(在图6中所示的结构除外)附加地 或者仅仅是用于检测微型计量装置的流体通道中的负压，例如在流体容 器和输送泵之间的流体通道中的负压。通过这一措施例如可以识别出流 体容器是否空了，或者在流体通道的这个区域中是否有堵塞。
权利要求
1.用于识别一种用于流体物质，特别是用于流体药物的微型计量装置(1)的流体通道(2)中的压力变化的方法，包括下述步骤(a)准备实体(3、21)，该实体如此构造并且与在流体通道(2)中被导引的流体处于作用连接，使得当在流体通道(2)中被导引的流体的压力变化时，该实体发生形状变化，并且(b)借助无接触的测量机构(4、5、9、10)检测实体(3、21)的形状变化，以识别上述压力变化。
2. 按照权利要求1所述的方法，其中，一次或者多次地更换实体(3、 21),而保留测量机构(4、 5、 9、 10)。
3. 按照权利要求2所述的方法，其中，在每次更换实体(3、 21) 之后，在确定的运行状态下，特别是在无压力或者无负压的状态下确 定上述实体的形状，然后检测相对于上述已确定的形状的相对形状变 化，以识别压力变化。
4. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，为了与在流体通 道(2)中被导引的流体实现作用连接，将实体(3、 21)耦入到流体通 道(2)中，耦入到流体通道(2)的旁通道中，或者耦入到与流体通道(2)相通的肓通道中。
5. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，通过测量机构(4、 5、 9、 IO)检测实体(3、 21)的膨胀或者收缩，特别是检测弹性的软 管区段(6)的直径或者体积变化，或者装有流体的弹性气泡体的直径 或者体积变化。
6. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，通过测量机构(4、 5、 9、 IO)检测实体(3、 21)的表面的增加或者减小的弯换，特别是 在一侧作用有流体的薄膜(7)的增加或者减小的弯拱。
7. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，通过测量机构(4、 5、 9、 10)检测出实体(3、 21)的构件(8)的位移或者倾斜，特别是 检测出实体(3、 21)的在一侧作用有流体的构件(8)的位移、扭转和 /或倾斜。
8. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，为了检测所述形 状变化，特别是借助光学的、声学的，感应式的或者电容式的距离测量 机构(9)来测量距离或者距离变化。
9. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，为了检测所述形 状变化，将光束在压力变化时发生移动和/或变形的表面上反射，并且特 别是，其中上述反射的光束被光敏传感器(5),特别是点式传感器、 线式传感器或者x-y传感器(5)所接收。
10. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，为了检测所述 形状变化，将在压力变化时实体(3、 21)的轮廓变化作为投射阴影投 影到光敏传感器(5)上，特别是投影到点式传感器、线式传感器或者 x-y传感器(5)上。
11. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，为了检测所述 形状变化，测出设置在当压力变化时膨胀或者收缩的表面上的元件(13) 的距离或者距离变化，特别是测出线条图样(19)或者点阵栅格的元件(13)的距离或者距离变化，特别是借助光学测量方法，特别是借助具 有电子分析系统的照相机(10)。
12. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，连续地、间歇 地或者事件驱动地进行所述形状变化的检测。
13. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，将检测到的形 状变化或者从该形状变化推导出来的压力值特别是借助电子分析系统 与至少一个预定值进行比较，并且当超过或者低于这个预定值时触发警 报，该警报特别是声学的、光学的和/或触觉可感觉到的。
14. 按照前述权利要求中任一项所述的方法，其中，特别是在与上 述预定值进行比较之前，对已检测出的形状变化或者从中推导出来的压 力值借助修正算法，对特定的干扰参数的影响，特别是环境空气压力、 环境温度、实体(3、 21)和测量机构(4、 5、 9、 10)之间的积4戒位置 偏差的影响和/或附加测量的振动的影响进行修正。
15. 按照前述权利要求任一 项所述的用于识别 一种用于流体药物的 微型计量装置(1)的，特别是胰岛素泵(1)的流体通道(2)中的闭 塞的方法的应用。
16. 用于实施按照权利要求1至14中任一项所述的方法的装置，它 包括a)具有流体密封的内腔室(12)的实体(3、 21)，该内腔室通过 至少一个开口 (14a、 14b)与微型计量装置(1)的流体通道(2)连接 或能够连接，其中，所述实体(3、 21)如此构造，使得在运行时当在 微型计量装置(1)的流体通道(2)中被导引的流体的压力发生变化时， 所述实体发生形状变化，并且b)测量才几构(4、 5、 9、 10)，所述测量才几构如此构造并与所述实 体(3、 21)耦合，使得通过上述测量机构能够无接触地检测出由于在 流体通道(2)中流体的压力变化而产生的实体(3、 21)的形状变化。
17. 按照权利要求16所述的装置，其中，实体(3、 21 )的内腔室(12) 形成流体通道(2)的一部分，至少是流体通道(2)的旁通道的一部分， 或者至少是和流体通道(2)相通的肓通道的一部分。
18. 按照权利要求16至17中任一项所述的装置，其中，所述装置 如此构造，使得在测量机构(4、 5、 9、 10)保留在所述装置上的情况 下，无需工具就能更换所述实体(3、 21)。
19. 按照权利要求16至18中任一项所述的装置，其中，所述实体 (3、 21)包括弹性的软管区段(6)或者弹性的气泡体，其当位于其内腔室(12)中的流体的压力发生变化时，会发生膨胀或者收缩，特别是 直径变化。
20. 按照权利要求16至19中任一项所述的装置，其中，所述实体 (3、 21 )包括薄膜(7)，该薄膜(7)当位于其内腔室(12)中的流体的压力发生变化时，会或强或弱地发生弯拱。
21. 按照权利要求20所述的装置，其中，薄膜(7)在其两侧之一 上直接作用有或能够作用有流体。
22. 按照权利要求21所述的装置，其中，在流体通道(2)中的流 体没有压力的状态下，薄膜(7)在其作用有流体的一侧贴靠在接触表 面(15)上，并且特别是，其中上述接触表面(15)具有表面结构，特 别是有沟槽、肋条(16)或者角锥图样。
23. 按照权利要求16至22中任一项所述的装置，其中，所述实体 (3、 21)包括刚性的构件(6),该构件(8)当位于其内腔室(12)的流体的压力发生变化时，会相对于实体(3、 21)的其他元件发生位 移、扭转或者倾斜。
24. 按照权利要求23所述的装置，其中，所述实体(3、 21)包括 活塞-缸体装置，该活塞-缸体装置特别是具有弹簧力加载的活塞，当 流体压力变化时，上述活塞会在缸体中移动。
25. 按照权利要求23所述的装置，其中，所述实体(3、 21)包括通过圆缘式构件(17)可移动地被导引的活塞状或者板状的元件(8), 该元件(8)当流体压力发生变化时，会发生移动或者倾斜。
26. 按照权利要求24至25中任一项所述的装置，其中，所述活塞 或者活塞状或者板状的元件(8)在一侧直接作用有或能够作用有流体。
27. 按照权利要求16至26中任一项所述的装置，其中，设有测量 机构(4、 5、 9、 10),用于检测实体(3、 21)的在压力变化时变化的 表面与基准表面之间的距离或者距离变化，并且特别是，其中上述测量 机构(4、 5、 9、 10)能进行光学的、声学的、感应式或者电容式的距 离测量。
28. 按照权利要求16至27中任一项所述的装置，其中，设有测量 机构(4、 5、 9、 10)，用于检测实体(3、 21)的当压力变化时移动的 和/或变形的表面的位置变化或形状变化，特别是借助于光束在移动的或 者变形的表面上反射到光敏传感器(5),特别是点式传感器、线式传 感器或者x-y传感器(5)上。
29. 按照权利要求20和按照权利要求28所述的装置，其中，所述 薄膜(7)具有反射区域或者支承有特别是刚性的反射器(11),其由 于流体压力变化所引起的形状变化或者位置变化通过所述测量机构(4、 5、 9、 10)能通过光束在其上的反射而检测到。
30. 按照权利要求29所述的装置，其中，将薄膜(7)的包围着上 述反射区域或者反射器(11)的区域缎面处理。
31. 按照权利要求29至30中任一项所述的装置，其中，薄膜(7), 特别是整个实体(3、 21)由不透光的材料构成。
32. 按照权利要求16至31中任一项所述的装置，其中，设有测量 机构(4、 5、 9、 10),用于检测实体(3、 21)的至少一个部分的投影 面积，或者检测沿着确定方向由于流体的压力变化而引起的实体(3、 21)的至少一个部分的投影面积的变化，特别是借助光源(4)将实体(3、 21)的至少一个部分的阴影像投影到光敏传感器(5),特别是点 式传感器、线式传感器或者x-y传感器(5)上。
33. 按照权利要求16至32中任一项所述的装置，其中，所述实体 (3、 21)具有在流体通道(2)中的流体压力变化时膨胀或者收缩的表面，在该表面上设置有多个彼此相距的元件(13),特别是作为随着上 述表面膨胀或者收缩的线条图样(19)或者点阵栅格的形式，并且其中 设有测量机构(4、 5、 9、 10),用于检测元件(13)彼此间的距离或 者距离变化，特别是上述测量机构包括具有电子分析系统的照相机 (10)。
34. 按照权利要求16至33中任一项所述的装置，其中，设有测量 机构(4、 5、 9、 10),用于连续、间歇或者事件驱动地检测形状变化。
35. 按照权利要求16至34中任一项所述的装置，其中，所述装置 具有电子分析系统，通过该电子分析系统，可将检测到的形状变化或者 从该形状变化中推导出来的压力值与至少一个特别是用户可编程的预 定值进行比较，并且当超过或者低于这个预定值时能触发警报，该警报 特别是在声学、光学和/或触觉上能够觉察的。
36. 按照权利要求16至35中任一项所述的装置，其中，所述装置 具有电子分析系统，通过该电子分析系统，特别是在与上述预定值进行 比较之前，对所检测的形状变化或者是从中推导出来的压力值能够借助 修正算法针对特定干扰参数的影响，特别是环境空气压力、环境温度、 实体(3、 21)和测量机构(4、 5、 9、 10)之间的机械位置偏差的影响 和/或振动的影响进行修正。
37. 按照权利要求16至36中任一项所述的装置，其中，所述装置 是独立的功能单元(18),或者集成到特别是用于流体药物的微型计量 装置(1)中。
38. 特别是用于时间控制地输出流体药物的微型计量装置(1 ),具 有按照权利要求16至37中任一项所述的装置，其中，所述实体(3、 21 )构造成无需工具就可更换的更换件，并且测量机构(4、 5、 9、 10) 没有工具不可拆卸地设在微型计量装置(1)上。
39. 按照权利要求38所述的微型计量装置(1),用于借助与微型 计量装置(1)连接的输液装置(21、 22)时间控制地将胰岛素输入人 体，其中，用于多次使用的测量机构(4、 5、 9、 10)集成到泵壳体(20) 中，并且用于一次性使用的实体(3、 21 )是输液装置适配器(21 )或 者输液装置(21、 22)的一部分。
40. 按照权利要求16至37中任一项所述的装置，或者按照权利要 求38至39中任一项所述的微型计量装置(1),用于输出流体药物， 特别是胰岛素的应用。
全文摘要
本发明涉及一种具有输液装置适配器(21)的胰岛素泵(1)，该输液装置适配器具有与流体通道(2)连通的薄膜(7)。在胰岛素泵(1)的壳体(20)中设有由发射器(4)和传感器(5)构成的测量机构。借助该测量机构可无接触地检测出由于流体通道(2)中的流体压力变化而引起的薄膜(7)的弯拱，用于识别流体通道(2)中的堵塞。由此产生下述优点，即可以小的系统成本准确且不延迟地识别出堵塞。
文档编号A61M5/168GK101371127SQ200680052621
公开日2009年2月18日 申请日期2006年12月18日 优先权日2006年2月13日
发明者D·博斯哈德, H·-P·斯托勒, I·休特施, T·鲁弗, U·豪特 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司