包括可生物降解的双稳态或多稳态单元的装置及使用方法

专利名称：包括可生物降解的双稳态或多稳态单元的装置及使用方法
技术领域：
本发明涉及医用和非医用的装置，其包括能够在收缩状态和扩张 状态之间转变的可生物降解的双稳态或多稳态单元结构。
背景技术：
可商业获得的现有支架通常是球囊扩张支架或是自扩张支架。这
两种类型的支架有许多缺点，包括弹回、透视收缩(foreshortening) 以及在自扩张支架的情况下展开部位不精确。
球嚢扩张支架通常由易于塑性变形到两个方向的材料制成。被插 入以前，支架被放在导管远端的球嚢区段的周围，并巻曲到球嚢上。 一旦支架被设在身体内的目标部位，通过给球嚢充气以使支架塑性变 形来展开支架。当展开时，支架处于其最大直径，将起到支撑周围组 织的作用，以防止不希望的复原到较小的直径。
因此，支架通常要求在径向上有足够的刚性以保持血管张开，但 当展开时也要求在轴向上有一定的柔性以便不改变血管。另外，支架 优选地应尽可能地使用少量的材料，其内表面应不阻碍通道的流动(例 如血液)或引起过多的紊流。
一般，球嚢扩张支架会出现许多问题。例如，支架在输送导管的 球嚢周围被压缩到其最小直径之后，支架一定程度地弹性回复到略微 大一点的直径。当导管被放入患者体内时这会带来问题，例如，如果 球嚢和支架之间的摩擦变小则支架将从导管上滑落。另外，支架的较 大尺寸不利地提供了较大的输送轮廓。
先前已知的可商业获得的球嚢扩张支架的另一问题被称为"回弹" (recoil)。回弹是指在球嚢压力作用下而扩张以后，当球嚢放气时支 架的外径变得略小一些。这个结果会导致支架的展开直径减小多达
10%,从而会导致支架不期望的迁移。另外，为了抵消回弹，临床医
生在球嚢充气过程中会过度扩张支架，这会导致对血管内皮的过度损 伤和加剧了再狭窄。
自扩张支架由差不多弹性扩张的结构形成，其必须通过一些外部
手段保持在导管上。这种类型的例子是通过输送护套(delivery sheath) 而被保持在受约束状态的支架。当护套移除时支架展开到其扩张形状。
记忆材料:成:自扩张支架有许多缺陷:'包括由于使用输送护套而导
致增大的输送轮廓，以及由于在展开过程中支架的移动而导致不准确 的布置。
前面提到的先前已知类型的支架的缺点还有在扩张过程中相对 大的长度变化，以及由于金属丝或支柱的形状而导致的差的流体力学 行为。
一些支架的另一缺陷是正弹簧刚度，这意味着只有通过更高的球 嚢压力才能获得进一步的扩张。
现有支架的结构通常形成为在径向上作用在支架上的外力仅仅 在结构的支柱或丝上产生弯曲力。
例如，由Cordis Corporation生产的Palmaz-Schatz支架的单元 (unit cell)在塌陷状态具有扁平的矩形形状，在扩张状态具有大约菱 形形状，其中具有几乎直的支柱或弯曲的支柱。
这种支架的单元的形状通常是对称的，其中四个支柱的每个都具 有相同的横截面。另外，在轴向上对单元加载通常将造成所有支柱的 弹性或塑性变形，导致单元在径向上的延长。这些单元具有正弹簧刚 度。在具有这种单元的支架中，抵抗径向压力的稳定性主要取决于支 柱以及它们的连接的弯曲强度。
为了解决先前已知的支架所遇到的一些问题，特别是再狭窄，已 经建议用可生物降解材料来制作支架。在Dayton的美国专利 No.5，449,382中描述了这种支架的一个例子，其中描述了例如由可生物 降解的聚乳酸聚合物或聚乙醇酸聚合物制成的轧制板支架。用药物浸
渍支架，该药物在支架生物降解过程中释放到血管中，以减少血栓症 或再狭窄。
Besselink的美国专利No.6,488，702(本申请是该专利的部分继续申 请)公开了一种新型的单元，它可以结合到支架中，以克服先前已知 支架的缺陷。该专利公开了管状装置，例如包括多个双稳态或多稳态 单元的支架。这些单元被描述为仅仅具有离散数量的稳定构形，并且 一旦施加适当地被导引的径向力，就从一个稳定构形弹跳到下一个稳 定构形。该专利中描述的装置有利地克服了先前已知的塑性变形和自 扩张支架所遇到的问题。
前面提到的Besselink的专利描述了具有双稳态和多稳态单元结构 的装置可以由金属合金、聚合物和例如镍-钛合金的形状记忆材料制 成。当构造成支架时， 一旦在身体血管中展开，这种结构就将内皮化。 但是，会出现这样的情况，其中希望获得通过使用与药物洗脱能力相 结合的双稳态或多稳态单元提供的好处。
因此想要提供由双稳态或多稳态单元组成并且由可生物降解的材 料形成的支架。
还想提供由双稳态或多稳态单元组成并且还能提供药物输送能力 的支架。

发明内容
根据前面所述的，本发明的目的是提供由双稳态或多稳态单元组 成并且由可生物降解的材料形成的可扩张装置。
本发明的又一个目的是提供由双稳态或多稳态单元组成并且还能 提供药物输送能力的装置。
本发明的这些和其它目的通过提供可扩张的支撑装置来实现，所 述装置包括由可生物降解材料形成并具有负弹簧刚度以及双稳态或多 稳态功能的单元。如这里所定义的，多稳态功能是指装置仅仅能够呈 现离散数量的稳定构形。例如，"双稳态"装置只有在其稳定的完全收 缩构形和稳定的完全扩张构形时才是稳定的，并且当解除外部约束时
将转变到这两个稳定构形中的 一 个。为了本申请的目的，术语"多稳态" 意图包括"双稳态"。
根据本发明构造的装置可以广泛地用于各种医学和非医学用途， 但是预期特别适用于可生物降解的和/或药物洗脱支架的构造。在优选 的实施例中，本发明的装置是用由聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物、聚羟基 脂肪酸酯、聚酯酰胺、壳聚糖和京尼平结构或硅和铁复合材料组成的 一组材料模制、铸造、用立体光刻沉积或加工而成。
在另一个实施例中，该装置是用一段管材加工而成。可以用多种 方法形成管材，包括浸渍模塑、挤出和薄板轧制。在浸渍模塑的方法 中，可生物降解材料溶解在适当的溶剂中，以形成'具有想要的浓度的 溶液。然后，将芯棒反复地浸渍和从溶液中抽出，以允许溶剂浸渍之 间有充分的时间，从而至少部分地变干。反复多次地进行该过程，以 获得想要的管材壁厚。然后，可以用例如受激准分子激光器、飞秒激
光器或NdYAG激光器等的激光源来加工最终的管材。可替代地，可以 采用机械加工技术，包括使用喷射水和其它聚集能量的加工技术。作 为另一种替代，装置的各部件和/或区段可以单独制作，随后连接或以
另外的方式彼此相联系地放置，例如通过焊接或粘接剂连接。
根据本发明的原理，可扩张装置的支架实施例包括形成具有两个 或更多个稳定构形的单元的可生物降解材料，即，在稳定构形中支架 是稳定的，而不需要外力来将其保持成那种形状。优选地，单元用至 少两个不同的区段形成，其中，较为不易弯曲的区段作为相对刚性的 支撑，以阻碍更易弯曲的区段在一个方向上形状的改变。易弯曲的区 段可以在另一个方向上变形，但是由于刚性区段提供的对抗力，大大
提高了易弯曲区段或柔性区段的稳定性。
在垂直于最易弯曲区段的方向上的外力分布到刚性区段上，并且 易弯曲区段的横截面仅仅在压缩模式中被加载。这使得结构比先前已 知的可扩张支撑装置更稳固。
本发明的装置可以很容易地在例如球嚢导管之类的展开系统的球 嚢周围弹性压缩。在一定的临界直径以下，装置进一步弹跳到稳定的
最小直径，因此将放气的球嚢牢牢保持在输送系统的表面上。装置被 设置到目标展开部位后，输送系统被致动以施加径向向外的力，直到 装置到达其临界弹性平衡直径。略大于这个直径，装置将自动地扩张 到其最大直径，此时，该装置获得其抵抗径向压力的最大稳定性。这 种设计能够实现恒定长度的大扩张率、可靠的扩张性和/或小的表面 比。
通过改变单元的刚性区段和易弯曲区段的相对刚性，可以在单个 装置中构造多个不同的单元，从而提供装置在稳定的扩张直径范围内 逐步扩张的可能性。本发明的装置还可以采用沿装置长度提供几个不 同外径的单元，从而使得装置能够顺应装置在其中展开的腔的形状。 另外，单元可以被构造成使得单元的力位移特性变得不对称，其中扩 张直径或塌陷直径是最稳定的构形。


通过考虑下面结合附图的详细描述，将明白本发明的上述及其它
目的和优点，其中相似的附图标记始终指相似的部件，其中 图l示出了双稳态机构的原理； 图2示出了图l的机构的力-位移特性； 图3示出了具有不对称的双稳定性的双稳态机构； 图4示出了图3的机构的力-位移特性；
图5a和图5b分别示出了处于稳定的完全塌陷构形和稳定的完全扩 张构形的本发明的可扩张管形装置；
图6示出了有一个双稳态单元的装置的一部分，画的是稳定的扩张 形状；
图7示出了接近其弹性双稳态平衡位置的图6的装置的那部分；
图8示出了处于其稳定的塌陷形状的图6和图7的装置的那部分；
图9示出了图6和图8的装置的更大区段，示出了处于塌陷形状的一些单元和处于扩张形状的一些单元；
图10示出了由用柔性连接器连接在一起的多个较小的本发明的管
子形成的本发明的装置；
图ll示出了具有一种以上类型的双稳态单元的部分扩张的本发明 装置；
图12示出了沿其长度具有 一 系列直径的本发明装置； 图13a和图13b分别示出了处于完全收缩状态和完全扩张状态下的 多稳态单元；
图14a和图14b分别示出了处于完全收缩状态和完全扩张状态下的 替代的多稳态单元；
图15示出了如在图14a、 14b中示出的连接在一起并处于完全扩张 状态下的几个单元。
具体实施例方式
本发明的可扩张支撑装置包括由可生物降解材料制成并且仅在两 个或更多个离散造形中稳定的多个单元。虽然本发明示例性描述成作 为用于医学用途的支架，但是应当了解的是，根据本发明的原理构造 的装置可以有利地使用在其它医学或非医学用途。
每个单元包括至少两个不同的、机械地相连、具有不同机械行为 的区段。 一个区段作为用于更柔性的对抗区段的相对刚性的支撑。更 柔性的区段负责装置的大部分(如果不是全部)扩张。根据本发明的 一个方面，装置的单元用可生物降解材料模制、铸造、用立体光刻沉 积或加工而成。优选的材料包括聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物，例如由 德国Boehringer Ingelheim， Ingelheim制造的Resomer LG 824; 由 Tepha， Inc., Cambridge, Massachusetts出售的商标名为TephaFlex的 聚羟基脂肪酸酯；由MediVas， Inc., San Diego， California制造的PEA 4-Phe(DAS)Phe(4)(—种聚酯酰胺)；由Genistent Medical Corp" Irvine, California提供的壳聚糖和京尼平结构；和由pSiMedica Ltd" Perth, Western Australia提供的可生物降解的硅和铁复合材料。
进一步预期的是本发明可以用两种或更多种材料的组合制成。例 如，内双稳态结构可以由上述材料中的一种制成，或者由其它生物相
容材料制成，例如镍钛诺、不锈钢、钴铬合金或例如在Eckert等的美 国专利No.5,858，556中示出和描述的多层材料，该专利在此并入供参 考。然后可以将第二种材料(优选是例如上述那些材料之类的可生物 吸收材料)设置在内核周围，从而形成复合的双稳态支架。这种复合 的双稳态支架可以有利地优化每种材料特有的机械特性，从而增强装 置的性能。
制造本发明的装置的又一方法包括通过蚀刻、磨、切(例如用激 光、喷射水等)、火花腐蚀或其它任何适合的方法在管形构件的壁中形 成切口或缝的图案。作为另一种替代，单元可以形成为平板，然后粘 合、焊接或巻曲成近似管形。
管材可以以各种方式形成，包括浸渍模塑、挤出和薄板轧制。在 浸溃模塑的方法中，可生物降解材料溶解在适当的溶剂中，以形成具 有想要的浓度的溶液。然后，反复地浸渍和从溶液中抽出芯棒，以允 许溶剂浸渍之间有充分的时间，以至少部分地变干。多次反复地进行 该过程，以获得想要的管材壁厚。然后，可以用激光或例如喷射水和 其它聚集能量的加工技术的机械加工技术来加工最终的管材。作为又 一种替代，装置的各部件和/或区段可以单独制作，随后连接或以另外 的方式彼此联系地放置，例如通过焊接或粘接剂连接。
预期的是，传统的支架制造技术，例如用受激准分子激光器把单 个管激光切割成支架，可能不适合意图用来制造本发明的装置的可生 物吸收材料。因此，为了降低氧化和熔化的风险，以及减少和/或消除 热影响区域，有必要使用飞秒激光器或NdYAG激光器来制造本发明的 装置。
另外，根据本发明，可生物降解材料可以用抗再狭窄药物或其它 药物或生物活性剂来浸渍，以便药物或生物活性剂在装置生物降解的 过程中被输送到患者的血流或血管壁中。
参考图la-lc，描述了本发明的装置所基于的原理。图la示出了长 度为L、在其轴向上被压缩的杆l。当杆达到其屈曲应力时，如图lb所 示，杆的中心部分将向侧面弯曲，到达位置2或3 (在图lb中用虛线表
示)。当杆的端部的轴向位移L被外部夹钳4保持稳定时，杆的中心区 段可在两个稳定位置2和3之间移动。该移动是在X方向上的移动，垂 直于杆的原始长度轴线A-A。稳定位置2和3之间的所有位置都是不稳 定的。如在图lb中所表示的，杆的中心部分必须在杆能在X方向上移 动之前旋转角度P。图lc示出了杆l的二阶曲率，当通过夹紧杆l的中心 部分并将这一部分保持与轴线A-A平行而对抗旋转角度p时，杆l的二 阶曲率产生。
图2示出了作为位移X的函数的力F，其中X表现在水平方向上。杆 从图1的上部稳定位置2移到下部稳定位置3。力迅速从零增大到Fmax。 此时，达到图lb和lc的一阶或二阶曲率的起始。在X方向上的进一步 位移需要较小的力，因为这个弹簧系统具有负弹簧刚度。在中间位置 时力甚至变为零，并且进一步的移动自动地发生。在图2中能够看到， 系统完全对称，从下部位置移回到上部位置所需的力具有同样的特性。
图3示出了具有不对称的力位移特性的杆5。这种情况是因为杆5 已经具有预定的曲率，即使是在长度已经为L-L的卸载位置上。这可 以通过现有的塑性变形、热处理或采用杆的横截面的不对称几何形状 (未示出)来实现。图3中的杆5能够在长度L-L上安装两个夹钳之间， 并且如果杆5以与图lb和lc中的杆相同的方式弹性变形，那么与图l的 杆相比，杆5在终点位置2和3上在横截面上将具有不同的应力分布。这 意味着该杆具有如图3所示的优选的卸载/稳定位置。
参考图4，描述了图3的预弯曲杆的不对称的力-位移特性。形成稳 定的上部位置的初始位移需要起动力F^并且如果杆处于其稳定的下 部位置，则相反方向上的起动力仅是比F，小的F2。力F2能够如所希望 的小，甚至是零或负值，但如果要求下部位置的稳定性，则必须为正 值。
图5a和5b分别示出了本发明的管形支架处于完全收缩构形和完全 扩张构形的总体外观。处于完全收缩状态的支架总体上以50示出，处 于完全扩张状态的支架总体上以60示出，支架由多个互相连接的双稳 态单元组成(在图5b中以64示出扩张状态下的单元)。双稳态单元由笫
一相对刚性段52 (在图5b中是66)和第二相对柔性段54 (在图5b中是 68)形成，这两段在端部70和72连接在一起。第二相对柔性段68与相 邻的相对刚性构件66相互连接。纵向(纵轴线用标号75表示)上相邻 的单元在端部70和72相连。通过施加一致的径向朝外或朝内的力，支 架可以直接从完全收缩构形转变到完全扩张构形，反之亦然。
图6(对应于图5b中的插图6)示出了例如图5示出的根据本发明使 用单元的双稳态功能的支架的一小部分。该图示出了与支架的中心轴 线平行的水平线A-A。有两个系列具有不同尺寸的正弦曲线段(也可 以参见纵览的图9)。段7和9具有相对较大的横截面。只有段9被完全示 出。段9和10具有相对较小的横截面，这里只有段8被完全示出。这些 段在接头11和12处相互连接，例如焊接。
由于段8和9的横截面之间的不同，段8的变形力大大小于段9的变 形力。因此，段9能够被认为是相对刚性的夹钳，与图lb中的夹钳4相 似，抵抗在平行于轴线A-A的轴向上接头12之间的相对位移。相反， 段8作为柔性杆，与图1中描述的杆1或图3中描述的杆5相似。段7和8 或9和10的这种组合限定了单元，起到双稳态弹簧系统的作用，具有与 图2和4描述的曲线相似的力-位移曲线F-X，取决于这些段的卸载状态 和几4可形状。
可替代地，不是使用具有不同直径的段或支柱，相反，这些段能 够具有相同的直径(即横截面面积)并表现出不同的强度或刚性，但 仍然能实现相同的效果。 一种实现强度或刚性的这种差异的方法是各 个段使用不同的材料。另一种方法是所有的段使用相同的材料，例如 金属，但选择性地强化(例如通过热处理)需要是刚性的那些段。值 得注意的是，热处理不会强化所有的材料。例如，镍钛诺在热处理后 变得易弯曲。然而，可利用镍钛诺的这种性质来使镍钛诺的一个区段 相对于镍钛诺的未热处理的第二区段更易弯曲。
图7示出了接近弹性平衡位置的支架的相同部分(如图6中示出 的)，在所述平衡位置，柔性段从第一稳定构形转变到第二稳定构形。 在力F作用下，段8在X方向上已经变形，但是由于段9更为刚性，所以
段9差不多还是原始的形状。
图8示出了在已经被压迫通过弹性平衡位置后图6-7的支架的相同 的单元。其自动地弹跳到图8的稳定位置。这个弹跳力能够足够大，足 以将放气的球嚢紧紧地保持在导管体部(未示出)上，这取决于用来 制造段的材料的机械特性(例如强度)。利用这些附图中示出的几何形 状，段8和9紧紧配合在一起，当支架处于最小稳定直径时占据最小的 空间。
图9示出了图5的支架的一个区段，出于示例的目的将其展平，示 出了几个处于塌陷的稳定形状的柔性段(段14、 18和20)和一个处于 扩张的稳定形状的段元件16。段13、 15、 17和19是相对刚性的段，基 本上保持它们原始的形状。用(h)示出了处于塌陷的稳定形状的两个 相对刚性的段之间的距离，用(H)示出了处于扩张的稳定形状的两 个相对刚性的段之间的距离。在X方向上位移(H-h)的值取决于扩张 的单元的高度或段的振幅以及连接接头的尺寸。被描述的支架这部分 以平表面被示出，但是可以明白的是，如果段13和20直接用接头21彼 此连接，则形成圆柱形支架，例如在图5中示出的。换句话说，示出的 支架沿接头21分开并处于展平状态。
每次柔性段从塌陷的稳定位置弹跳到扩张的稳定位置时，支架的 稳定直径的范围以值(H-h) /7T而变化。结果是支架在所有直径处具有 极为刚性的表面，从而能比传统的支架更好地抵抗外力。在长度方向， 通过将几个单元与相邻的单元分离可以提高支架的柔性，例如，通过 切割一个或多个接头的中心，同时保持几个接头件作为接头。
另一种提高柔性的方法是沿支架的总长度将单元的几个区段的 几何形状在长度方向上从相对柔性形状变为相对刚性形状数次。换句 话说，参考图9，段13-20中的一个或多个或每个可构造成具有在每个 接头21之后交替的较大和较小直径(或柔性和刚性)的区段。
另一种可能性是，如在图10中示出的，使用一系列纵向对齐首尾 相连且用柔性接头104相连的短的多稳态支架100，所述接头104具有与 形成各个单元的接头相同或不同的几何形状或构形。
更概括而言，本发明涉及具有多个稳定构形的管形装置。该装置 由多个相互连接的多稳态单元组成。所述单元包括一个或多个相对刚 性的区段和一个或多个相对柔性的区段，它们相互连接从而限定具有 多个稳定构形的多稳态弹簧系统形式的单元结构。在优选实施例中， 所述单元包括具有第一和第二端的第一弓形构件和具有第一和第二端 的第二弓形构件，第一构件的第一端与第二构件的第一端相连，第一 构件的第二端与第二构件的第二端相连。然而值得注意的是，构件不 必是严格的弓形。也可以设想其它形状的构件，包括相对直的构件。
本发明尤其设想的是包括双稳态单元的装置，双稳态单元也就是 具有两个稳定构形的单元。在一个这种单元中，第一和第二区段上的 相应点之间的距离在单元的第一稳定状态下比在单元的第二稳定状态 下要大。所述单元自身被构造并被布置成使得装置自身至少是双稳态 并可能是多稳态的。已经在上文描述了一种这样的装置，以圆柱形支 架作为示例，其具有初始直径尺寸和最终较大直径尺寸的两个或更多 个构形。
然而，多稳态装置也被设想了。因此，例如，装置可以被这样构 造，其中，单元被设计并被布置成提供渐进式的直径范围。 一种可以 实现这一点的方式是在装置中采用几种不同类型的单元，每种类型的 单元具有不同的弹簧常数，以便根据所使用的力的大小，装置将呈现 不同的直径。在图ll中示意性地示出了处于部分扩张状态的这种装置。
部分扩张的装置总体上以120示出。该装置包括基本上保持其原始形状 的相对刚性的段123、 127、 131和135，和相对柔性的段125、 129和133。 应当理解的是，为了图11的实施例所述的功能性，尽管刚性段123、127、 131和135可以为相同的厚度，但柔性段125、 129和133具有不同的厚度， 从而提供想要的渐进式的扩张特性。
上述段通过接头122相互连接。如所示的，第一柔性元件125和133 处于扩张构形，而第二柔性元件129处于收缩构形。通过施加径向朝外 的力或切向力，柔性元件129可以弹回到其完全扩张的构形，使得装置 (未示出)具有较大的直径。如图ll中所示，即使是在收缩状态下，
单元138也比单元136大。第一柔性元件125和133的特征在于与第二柔 性元件129的柔性程度不同。
适于用作总体上以150在图12中示出的支架的另一种形式装置在 第一端152具有第一直径，在第二端154具有第二直径，以及在第一端 152和第二端154之间的区域156具有一个(或多个)中间直径。如图12 所示，中间直径与第一直径和第二直径不同。在图12中总体上以150 示出的这种装置中，相互连接的单元可以都具有相同的力常数，因此 可以施加必要的力同时打开。替代地，可以使用几种不同类型的单元， 每一种单元具有自己的力常数。为了获得直径的多样性，可以使用不 同尺寸的单元。在一个实施例中，第一和第二直径相同，而在另一个 实施例中，第一和第二直径不同。
本发明还涉及在通道内植入具有多个稳定构形的可扩张装置的方 法，例如在血管中植入支架。该方法包括以下步骤将支架施加到导 管上的扩张装置上，例如球嚢上；输送支架到所希望的身体部位；使 扩张装置扩张，以便使支架从第 一稳定构形扩张到所希望的第二稳定 构形，第二稳定构形具有比第一稳定构形大的直径；以及在所希望的 身体部位展开扩张的支架。
该扩张装置可以是球嚢、导管上或导管中的机械装置、通过加热 可以促使单元改变状态的热源或任何其它适合的扩张装置。在所述施 加步骤中，支架可以以第一稳定构形施加到球嚢上，或者以第二稳定 (扩张)构形施加。在后一种情况下，径向朝里的压力可以施加到支 架上，以便促使支架变成第一稳定构形，以将其卡在导管上。在支架 具有另外的稳定状态的情况下，支架可以以中间稳定状态施加到球嚢 上，其中，在该中间稳定状态，支架的直径介于第一稳定状态下的直 径和第二稳定状态下的直径之间。此外，通过进一步施加径向朝内的 压力，支架可以锁定在扩张装置上。
本发明的单元也针对具有非扩张构形和扩张构形的可扩张管形装 置，该装置包括多个其特征在于第一波长并具有波峰和波谷的大致纵 向的、波形的第一构件，和多个其特征在于第二波长并具有波峰和波
谷的大致纵向的、波形的第二构件。第一和第二纵向构件的波长基本 上相等。
第二构件能够稳定地占据两个位置，即对应于非扩张构形的第 一位置，其中，第一和第二构件同相；和对应于扩张构形的第二位置， 其中，第一和第二构件180。异相。第一构件比第二构件更有刚性。第 一和第二纵向构件布置在支架表面上，以致纵向的第一和第二构件交 替。
在非扩张状态下，在连接区域中每个第一构件的每个波峰与第二 构件的一个相邻波峰相连，并且在连接区域中每个第一构件的每个波 谷与第二构件的一个相邻波谷相连，如从图8中看到的。这些连接区域 沿纵向被一个波长分隔开。通过施加径向朝外的力，上述装置能够从 非扩张构形弹跳到扩张构形。同样地，通过施加径向朝内的力，装置 能够从扩张构形弹跳到非扩张构形。尽管这种装置可以在身体血管内 使用，但还可以在血管外使用，以将两个血管连接在一起。
现在参考图13a和13b，描述本发明的具有其它形状的多稳态单元。 总体上以700示出的收缩单元和总体上以705示出的扩张单元由四个相 互连接的相对刚性的构件组成。两个侧面构件709通过铰链715连接到 顶部构件713的相对端上。侧面构件709的相对端通过铰链719连接到底 部构件717的相对端上。优选地，铰链是可弹性变形的或可塑性变形的。 铰链可以固定地连接到侧面构件、顶部构件和底部构件上，或者可以 与这些构件一体地形成。在后一种情况下，可以通过在铰链区域从单 元上去除材料来形成铰链，从而铰链较薄或者具有与侧面构件、顶部 构件和底部构件不同的几何形状。在从扩张状态转变到塌陷状态的过 程中，底部构件717稍微打开。图13a和13b的单元还具有两个另外的中 间状态，在这两个中间状态，侧面构件709和顶部构件713中的一个或 另一个(但不是两者同时)向下塌陷。
参考图14a和14b，描述了六边形的铰接多稳态单元。在图14a中示 出了处于塌陷状态的单元，在图14b中示出了处于扩张状态的单元。总
762组成。两个上侧面构件762通过铰链756连接到顶部构件754的相对 端上。上侧面构件762通过铰链768连接到底部构件758上。底部构件758 形成类似"U"形状，其中，"U"的两个直立段^皮改为相对于"U"的底部 成倾斜角。
与先前讨论的本发明的单元相同，铰链756和768可以是可弹性变 形或可塑性变形的，并且可以固定地连接到构件上，或者与构件一体 地形成。六边形的单元呈现出多个稳定状态。除了在图14a和14b中示 出的完全扩张状态和完全收缩状态外，六边形单元还可以达到两个中 间稳定构形，在中间稳定构形中，两个上侧面构件762中只有一个与顶 部构件754—起朝里塌陷。
上述双稳态和多稳态单元可以用在各种医学用途中的任何一个 中，例如形成支架、夹钳、夹子、胀圈或双稳态阀，还可以用在非医 学用途中。例如，本发明的装置可以用作移植物的锚固件，其中，包 括聚合材料的管形套筒安装在例如在图5a和5b中示出的可扩张管子 上。移植物可以包括聚氨酯材料或ePTFE(膨体聚四氟乙烯)。另外， 如上所描述的单元的各个圓周环可以被用于锚定负荷物，例如用在腹 部大动脉动脉瘤的移植物中。
在一种这样的应用中，环或支架由图13a和13b的铰接的单元形成。 如图15所示，图13中示出类型的一系列单元连在一起，以致一单元的 顶部构件形成相邻单元的底部构件的一部分。如所示出的，单元810 的顶部构件814形成单元820的底部元件818的一部分。同样地，单元828 的顶部构件824形成单元836的底部元件832的一部分。虽然为了示例的 目的将图15中的环或支架切开，但是两个端部840和844通常连在一起， 其中单元852的下部构件848的一部分作为单元856的上部构件。这样形 成的环具有包括完全扩张状态和完全收缩状态在内的稳定状态的范 围。在各个单元相同地制成的情况下，通过向处于完全收缩状态的支 架上施加均匀的径向朝外的力，只可以达到完全扩张状态。其可以用 作夹钳或套圈、胀圏或支架。通过相互连接多个这样的环可以形成较 大的支架。
在附图和文字的描述中，只提供了不同实施例的一些例子。尽管 本发明的装置看起来可以采用与先前已知装置的单元类似的单元，但 是，由于在相同单元中刚性区段和更柔性区段的特殊组合，机械效果 和操作模式是完全不同的。当然，除了示例性的正弦曲线形状以外， 单元可以有许多其它可能的基本形状，并具有类似的特性行为。
尽管上面描述了本发明的优选的示例性实施例，但是本领域技术 人员将明了可以做出各种改变和改进而不脱离本发明。所附权利要求 意图覆盖落在本发明的实质精神和范围内的所有这些改变和改进。
权利要求
1.一种可扩张的支撑装置，包括:由多个单元形成的可扩张的管子，每个单元具有稳定的收缩构形和通过施加径向朝外的力而获得的稳定的扩张构形，其中，可扩张的管子包括可生物降解材料，并且在从稳定的收缩构形扩张到稳定的扩张构形的过程中，单元经过允许所述力被减小的转变点。
2、 如权利要求l所述的装置，其中，可扩张的管子包括选自以下 组的可生物降解材料聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物、聚羟基脂肪酸酯、 聚酯酰胺、壳聚糖和京尼平结构以及硅和铁复合材料。
3、 如权利要求l所述的装置，其中，每个单元包括与柔性段相连 的刚性段。
4、 如权利要求3所述的装置，其中，在扩张过程中柔性段经历旋 转运动。
5、 如权利要求3所述的装置，其中，柔性段在单元扩张之前是弓 形的。
6、 如权利要求l所述的装置，其中，所述多个单元限定了壁，壁 中有多个贯穿的缝，当装置处于稳定的收缩构形时所述多个缝中的至 少一部分具有波形。
7、 如权利要求6所述的装置，其中，当装置扩张时，所述波形转 变成扩张的波形。
8、 如权利要求l所述的装置，还包括安装在所述多个单元上的管 状套筒。
9、 如权利要求l所述的装置，其中，所述管状套筒包括药物或生 物活性剂。
10、 如权利要求3所述的装置，其中，柔性段的横截面比刚性段 的横截面小。
11、 如权利要求IO所述的装置，其中，刚性段在柔性段由稳定的收缩构形转变到稳定的扩张构形的过程中保持不弯曲。
12、 如权利要求3所述的装置，其中，柔性段通过塑性铰链与刚 性段相连。
13、 如权利要求3所述的装置，其中， 性段相连。
14、 如权利要求l所述的装置，其中 机电装置来施加所述径向朝外的力。
15、 如权利要求l所述的装置，其中 弓形构件。
16、 如权利要求15所述的装置，其中 相连。
17、 如权利要求16所述的装置，其中 张构形中比在稳定的收缩构形中大。
18、 如权利要求l所述的装置，其中， 有对称的载荷-位移特性。
19、 如权利要求l所述的装置，其中 有不对称的载荷-位移特性，扩张构形为更稳定的构形。
20、 如权利要求l所述的装置，其中，所述单元在转变点附近具 有不对称的载荷-位移特性，收缩构形为更稳定的构形。柔性段通过弹性铰链与刚 通过气动、、液压、纟几械或 每个单元包括第一和第二 第一和第二弓形构件彼此该装置的直径在稳定的扩 所述单元在转变点附近具 所述单元在转变点附近具
全文摘要
本发明提供一种可扩张的可生物降解的装置，它由双稳态和多稳态单元构成，用在例如支架和移植系统的装置中，其中，该装置具有两个或更多个稳定构形，包括收缩构形和扩张构形，收缩稳定构形的直径比扩张构形的直径小。
文档编号A61F2/06GK101374475SQ200680052666
公开日2009年2月25日 申请日期2006年12月21日 优先权日2005年12月22日
发明者P·A·贝塞尔林科, R·冯奥佩恩, T·伊里巴伦 申请人:帕拉贡知识产权有限责任公司