专利名称：治疗消化系统癌症的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于医药配制品技术领域，特别是一种治疗消化系统癌 症的中药制剂。
背景技术：
食道癌(carcinomaofe sophagus )是食管鳞状上皮的恶性肿瘤， 进行性咽下困难为其最典型的临床症状。该病是人类常见的恶性肿 瘤之一。我国是食道癌的高发国家，也是该病死亡率最高的国家。 全世界每年食道癌新发病例约31.04万，而我国占16.72万。食道
癌的确切病因不明。显然，环境和某些致癌物质是重要的致病因素。 主要包括l.亚硝胺类化合物和真菌毒素。现已知有近30种亚硝 胺能诱发动物肿瘤。我国调查发现，在高发区的粮食和饮水中，硝 酸盐、亚硝酸盐和二级胺含量显著增高，且和地食道癌和食管上皮 重度增生的患病率呈正相关这些物质在胃内易合成致癌物质亚硝 胺。2.食管损伤、食管疾病以及食物的刺激作用。食管损伤及某 些食管疾病可以促发食道癌。在腐蚀性食管灼伤和狭窄、食管贲门 失弛缓症、食管憩室或反流性食管炎患者中，食道癌的发病率较一 般人群为高。据推测乃是由于食管内滞留而致长期的慢性炎症、溃 疡，或慢性刺激，进而食管上皮增生，最后导致癌变。3.营养不良 和微量元素缺乏。摄入动物蛋白不足和维生素A、 B2、 C缺乏，是 食道癌高区居民饮食的共同特点。4.遗传因素。食道癌的发病常表 现家庭性聚集现象。
胃癌是原发生于胃部的一种常.见的恶性肿瘤。该病主要是食用 含有亚硝酸胺致癌食品如熏制食物、腌菜、霉变食物等所致。慢性 萎縮性胃炎与胃癌的发生有密切关系，另外肠上皮化生与肠型胃癌， 消化道溃疡与胃癌的前期病变有关。
同属于消化系统的食道癌和胃癌转移复发率高，西医治疗对此 疗效较差，故其癌变的生存率较低。食道癌中晚期局部症状很突出， 甚至手术、放疗后局部狭窄造成的吞咽障碍依然较多。食道癌和胃 癌相当一部分患者中有营养不良、消瘦、体质虚弱，中医中药在改 善体质增加营养方面有相当优势；在手术放化疗期间中药治疗有减 毒、增效、增敏作用；在晚期多脏，器转移患者中，由于放疗无法应 用，化疗疗效又欠佳，且毒副反应患者又无法承受，此时中药能起 到缓解病情、提高生命质量、延长生存周期，甚至能抑制肿瘤生长， 达到带瘤生存的目的。近数十年来，由于中医中药在肿瘤领域的广 泛应用，大大减少了食道癌和胃癌的转移复发率，并使大多数晚期 患者延长了生命，部分可完全康复。
因此，目前利用中药制剂对癌症患者康复治疗，减少其痛苦并 有效延长其生命中医药领域的研究重点之一。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗消化系统癌症的中药制剂。 具体地说，治疗消化系统癌症的中药制剂，其是用下述重量份 的中药原料制成
灵芝12-18、硇砂4-6、苍术12-18、厚朴12-18、雄黄8-10、全 蝎8-10、鸡内金15-25、马钱子5-7、蜈蚣8-10、丹参15-25、牡蛎 15-25、蚤休10-15、半边莲15-25、'土茯苳25-35、小茴香20-30、党 参15-25、红花4-6、鬼针草30-40、枸橘12-18。
本发明推荐的治疗消化系统癌症中药制剂，其是用下述重量份 的中药原料制成
灵芝15、硇砂5、苍术15、厚朴15、雄黄9、全蝎9、鸡内金 20、马钱子6、蜈蚣9、丹参20、牡蛎20、蚤休12、半边莲20、 土 茯苓30、小茴香25、党参20、红花5、鬼针草35、枸橘15。、
本发明各药物在配方中的主要功效为
灵芝:补气安神，止咳平喘；
硇砂软坚消肿，消积化瘀；
苍术:祛风胜湿，健脾止泻，散寒排表，
厚朴:行气化湿，温中止痛，降逆平喘。
雄黄排毒杀虫，燥湿祛痰。
全蝎熄风止痉，活络止痛，排毒疗瘠。
鸡内金健胃消食，固摄缩尿，消结石。 马钱子通经络，止疼痛，散结消肿。
蜈蚣熄风止痉，排毒疗疮。
丹参活血祛瘀，除烦安神，消肿止痛。
牡蛎镇静安神，益阴潜阳，'收敛固涩，软坚散结。
蚤休消热排毒，散结消肿。
半边莲消热排毒，利水消肿。 土茯苓利温排毒。
小茴香祛寒止痛，理气和胃。
党参补中益气，养血生津。
红花活血通经，祛瘀止痛。
鬼针草清热排毒，活血散瘀，清肠止泻。
枸橘行气止痛，清热排毒。
本发明针对消化系统癌症多发的现状，又结合食道癌、胃癌的 治病原因有共同之处的特点，结合临床实践，经过多年摸索，总结 出治疗消化系统癌症包括食道癌、胃癌的纯中药制剂。经过十多年 数百名患者临床服用，证明无毒副作用，治疗效果良好，对于食道 癌、胃癌患者具有提高免疫力、促进消化吸收，防止癌变扩散的效 果。特别对于癌症手术后患者的康复具有很明显的效果。
具体实施例方式
实施例1:
称取经过清洗干燥的下列药物(单位克)灵芝12、硇砂6、 苍术12、厚朴18、雄黄8、全蝎IO、鸡内金15、马钱子7、蜈蚣8、 丹参25、牡蛎15、蚤休15、半边莲15、 土茯苓35、小茴香20、党 参25、红花4、鬼针草40、枸橘12。所有药物混合后粉碎至少100 目，过筛，加人适量淀粉、蜂蜜后制成蜜丸。
实施例2:
称取经过清洗干燥的下列药物,(单位克)灵芝18、硇砂4、 苍术18、厚朴12、全蝎8、鸡内金25、、蜈蚣IO、丹参15、牡蛎25、 蚤休IO、半边莲25、 土茯苓25、小茴香30、党参15、红花6、鬼
针草30、枸橘18,上述药物混合后加人水文火煎煮,制成水煎剂，放凉 后加人研成粉末的雄黄9克、马钱子6克。 实施例3:
称取经过清洗干燥的下列药物(单位克)灵芝15、硇砂5、 苍术15、厚朴15、雄黄IO、全蝎9、鸡内金20、马钱子5、蜈蚣9、 丹参20、牡蛎20、蚤休12、半边莲20、 土茯苓30、小茴香25、党 参20、红花5、鬼针草35、枸橘15。所有药物混合后粉碎至少100
目，过筛，加人适量淀粉、蜂蜜后制成蜜九。
用本发明药物经过多年临床使用，证明对消化系统癌症患者术
后康复有很好的作用。下面分别是对食道癌患者和胃癌患者使用本 发明资料。
食道癌患者服用本发明效果总结报告 1、资料与方法 1.1 一般资料
127例患者年龄45 72岁，平均58.5岁。均是通过确诊后实施 手术切除癌变，随机分为对照组f(单纯放疗)63例及治疗组(放疗+本 发明中药)64例。两组临床资料无显著性差异，具有可比性。
1-2治疗方法
对照组行常规放疗。
治疗组在常规放疗的基础上加服本发明制剂，蜜丸每次9克， 每日服用三次。
2治疗效果疗效评定标准
I级病变完全消失，食道壁软而光滑，蠕动扩张良好，黏膜纹理清晰可见。
II级'病变基本消失，食道壁光滑，钡剂能顺利通过，但管壁 仍僵直或狭窄，蠕动波未恢复，黏膜纹理增粗。
ni级病变明显好转，食道病灶退缩一半以上.没有明显扭曲、 成角以及突出腔外的溃疡，稠钡剂可通过。
IV级病变残留或恶化.病变消退不到一半或成角，扭曲明显或 突出腔外的溃疡，钡剂通过极差。
3、 结果
治疗60天后结果统计
治疗组64例中效果达I级者46例，II级者14例，III级者3例， IV级者1例。
服药前患者自述症状进食梗阻，吞咽困难。胸骨后疼痛，食 道有灼烧感、吐涎多、强咽即吐。 服药后患者临床症状
56%的患者进食顺利，梗阻明显缓解，疼痛缓解，呕吐渐少，精 神好转。67%的患才疼痛消失或基本控制；72%的患才能进流食，情 绪稳定。84.7%的患者疼痛基本消失或控制；86%以上的患者可进流 食，情绪稳定。
对照组63例中达I级者10例，II级者13例，III级者35例， IV级者5例。
治疗组的I级缓解率明显高f对照组，且其副反应较轻，所出 现的不良反应以轻度的胃肠道反应为主。
4、 结论
放疗为食道癌的主要治疗手段之一。尽管放疗技术不断更新.但
局部未控制的缘由使得中晚期食道癌放疗治愈率低，总的5年生存 率低，易复发。易复发的主要原凶可能是肿瘤患者放疗后免疫功能 更趋低下，细胞因子分泌网络调控紊乱同时放疗使机体处于高凝 状态，且随肿瘤发展而加重，易于癌细胞与血小板等形成癌栓，逃 避免疫监视，放疗应激后机体高凝状态加重，利于残留细胞生长复 发，形成恶性循环。中医认为各种放射源均属于热毒，其性偏颇， 应用于食管癌临床寓意以毒攻毒，旨在祛邪。然其犀利之偏性.常常 不可避免地造成机体正气的损伤，特别是阴津的亏耗。但西医对放 疗的副反应不能很好控制。所以，食管癌的综合治疗越来越受到重 视。恶性肿瘤细胞内一定比例的乏镇细胞具有放射抗拒性，因而降 低了放疗的疗效，由于食道的局部血液供应差，含有较高比例的乏 氧肿瘤细胞，本发明药物中应用活血化瘀药丹参等能改善微循环及 血黏稠度，从而使肿瘤血供增加，乏氧区域缩小，起到增效的作用， 同时其中的党参、灵芝益气、养阴、生津，减轻放疗毒副作用；诸 药合用具有清热解毒、化瘀消肿、益气养血、散结止疼、祛邪扶正 兼顾的功效，可达到增效减毒的目的可促进免疫调节，对淋巴细胞 的增殖及分裂效应有明显的促进作用，提高B淋巴细胞的免疫功能， 激活巨噬细胞的作用。使巨噬细胞对肿瘤杀伤作用增强，提高病毒 诱生的干扰素产量，能提高末梢血中白细胞总数。
综上所述，放疗合并使用本发明中药治疗中晚期食道癌显示了 良好的近期疗效，且可减轻放疗对患者的毒副作用，使病人存活率 明显提高。
102例中晚期胃癌服用本发明效果总结
胃癌是我国消化道常见的恶性.肿瘤之一，除手术、化学药物治 疗外，中医药治疗也是一种有效方法，从2000年3月起，对102例 中晚期胃癌患者单纯用温寒化瘀、健脾降胃、解毒抗癌中药治疗， 取得了满意效果，并与同期中药加化疗组33例进行比较，以探讨中 医药对治疗中晚期胃癌的作用机理。现将结果报告如下。
1临床资料
性别与年龄本组病例中男性63例，女性39例，年龄41~78 岁，平均58岁。
手术方式与病变部位:本组病例中作根治性手术44例(43. 1%), 次全切除术17例(16. 7%)，姑息性f术10例(9. 8%),无手术指征32 例(31.4W。其中贲门癌22例(21.6%)，胃体部癌31例(30. 4W，胃 窦部癌33例(32. 4%),胃小弯癌16例(15. 6%)。
临床分期与病理组织学分类:102例病例均有病理细胞学证实为 各期胃癌，分期按TNM法，1I期13例，in期49例，IV期40例。其 中溃疡型腺癌21例，浸润型腺癌22例，乳头状腺癌6例，低分化 腺癌33例，印戒细胞癌2例，粘液性腺癌18例。
将102例患者分单纯中药组和中药加化疗组两组，其病理分型、 临床分期两组相似有可比性，基本情况单纯中药组69例，男46 例，女23例；年龄34 79岁；KPS积分30 - 70，临床分期II期IO 例，ni期31例，IV期28例；手术例数44例，未手术20例；中药 加化疗组33例，男17例，女16例；年龄36 77岁，KPS积分50
80;临床分期II期3例，in期19例，IV期11例；手术27例，未手 术11例。.
2治疗及观察方法
2.1治疗方法单纯中药组以温寒化瘀、健脾降胃、解毒抗癌 为基本治法。药物组分及比例灵芝12-18、硇砂4-6、苍术12-18、 厚朴12-18、雄黄0.3-0.4、全蝎8-10、鸡内金15-25、马钱子0.1-0.3、 蜈蚣8-10、丹参15-25、牡蛎15-25、蚤休10-15、半边莲15-25、 土 茯茶25-35、小茴香20-30、党参15-25、红花4-6、鬼针草30-40、 枸橘12-18。
中药加化疗组中药仍以温寒化瘀、健脾降胃、解毒抗癌为治 法，基本药物及加减方法同上组。对Karnofsky积分〉50分，进行 常规化疗(FAM)，丝裂霉素4 ~ 6mg，第1周1次，5-氟脲嘧啶400 ~ 600mg,每周1次，阿霉素30 - 40mg,第1、 4周各1次，6~8周为 l个疗程。部分病人采用口服氟脲嘧啶，每日300mg,分3次服用， 总量为10~15g。
2.2观察方法本组中期疗效在治疗3 6个月后观察症状缓 解情况、生存质量，化疗后病人在化疗结束3周后进行检测，远期 疗效主要进行生存时间的调查。
症状缓解情况中晚期胃癌常出现体倦乏力、面色不华、食欲 减退、大便不调、食后饱胀、恶心呕吐等症状，根据这些症状表现 程度不同记分，并计算积分值，治疗后症状平均积分值比治疗前下 降1/3以上者均为改善。 生存质量以体力状况评分Karnofsky标准进行评定，提高10 分以上为提高，而下降10分为下降，治疗前后变化小于10分为不 变。
3结果
3.1症状缓解情况表l示，单纯中药组对常见体倦乏力、面 色不华及食欲减退症状作用优于中药加化疗组(P < 0. 05或P < 0.01)。这与化疗所引起脾胃虚寒和气血不足有关，但化疗后毒副反 应程度大大减轻。
表l临床症状缓解情况 例体倦乏面色不大便不食后饱恶心呕食欲减
组另i」
数 力 华 .调胀吐 退
单纯中药
6960/6657/6257/6550/5440/42 59/65
组
中药加化
3'3 23/3320/3025/2826/3124/33 20/31
疗组
表中数据为缓解例数/症状例数
3.2生存质量表2示，Karnofsky评分结果提示，单纯中药组
生存质量保持稳定，略有提高，稳定例数稍优于中药加化疗组，但 差异无显著性(P〈Q. 05)。
表2生存质量变化情况〔例(%)〕
组别 例数 上升 稳定 下降
单纯中药组 69 25 (36.3) 33 (47.8) 11 (15.9)
中药加化疗组 33 10 (30.3) 13 (39.4) 10 (30.3) 3.3生存率和中位生存期获得随访病人8G例，从治疗到死 亡或失访为止，并计算累积生存率。单纯中药组50例，其中生存〉 0. 5年47例(85. 4%), 〉1年42例(84%)， > 3年31例(56. 4%) ， 〉5 年25例(45.4%)，中位生存期为2.45年。中药加化疗组30例，其 中生存>0. 5年25例(83. 3%), >1年23例(76. 7W， >3年16例 (53.3%), 〉5年13例(43. 3%),中位生存期1. 73年。临床单纯中药 组优于中药加化疗组，二者虽有不同，但无统计学意义(P 〉 0. 05)。 4、结论
服药前后患者临床单纯中药组优于中药加化疗组，说明本发明 对于胃癌有很明显的效果。
权利要求
1、治疗消化系统癌症中药制剂，其特征是用下述重量份的中药原料制成灵芝12-18、硇砂4-6、苍术12-18、厚朴12-18、雄黄8-10、全蝎8-10、鸡内金15-25、马钱子5-7、蜈蚣8-10、丹参15-25、牡蛎15-25、蚤休10-15、半边莲15-25、土茯苓25-35、小茴香20-30、党参15-25、红花4-6、鬼针草30-40、枸橘12-18。
2、 根据权利要求l所述的治疗消化系统癌症中药制剂，其特征是用下述重量份的中药原料制成灵芝15、硇砂5、苍术15、厚朴15、雄黄9、全蝎9、鸡内金 20、马钱子6、蜈蚣9、丹参20、牡蛎20、蚤休12、半边莲20、 土 茯苓30、小茴香25、党参20、红花5、鬼针草35、枸橘15。
全文摘要
治疗消化系统癌症中药制剂，其是用下述重量份的中药原料制成灵芝12-18、硇砂4-6、苍术12-18、厚朴12-18、雄黄8-10、全蝎8-10、鸡内金15-25、马钱子5-7、蜈蚣8-10、丹参15-25、牡蛎15-25、蚤休10-15、半边莲15-25、土茯苓25-35、小茴香20-30、党参15-25、红花4-6、鬼针草30-40、枸橘12-18。经过十多年数百名患者临床服用，证明无毒副作用，治疗效果良好，对于食道癌、胃癌患者具有提高免疫力、促进消化吸收，防止癌变扩散的效果。特别对于癌症手术后患者的康复具有很明显的效果。
文档编号A61K36/896GK101167930SQ20071001905
公开日2008年4月30日 申请日期2007年10月30日 优先权日2007年10月30日
发明者史锋庆, 鸣 李, 青 蔡 申请人:鸣 李