专利名称：：转化糖电解质注射液及其制备工艺的制作方法
技术领域：
：本发明涉及药物制剂，具体涉及转化糖电解质注射液及其制备方法。技术背景-转化糖电解质注射液的作用是补充体液、电解质与热能，用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失，该转化糖为葡萄糖、果糖等。临床上，当病人无法经口摄食而获取营养时，全静脉营养(totalparentalnutrition,TPN)就成为病人赖以长期生存的必需手段。转化糖电解质注射液适应症包括凡在疾病过程中口服营养不能或不充分而需营养支持的患者，如(1)无法从胃肠道正常摄食胃肠道瘘；食管癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝癌、肠梗阻等患者及其围手术期；短肠综合征。(2)消化道需要休息安静急性重症胰腺炎；外伤性胰瘘；消化道大出血；克隆氏病；溃疡性结肠炎。(3)高代谢患者大面积烧伤、严重创伤、严重感染(如急性腹膜炎)等。(4)配合其它治疗癌症化疗和放疗期间；肝肾功能不全救治时的营养支持。目前市场上使用的该类产品主要是转化糖或转化糖与氯化钠组成的制剂，临床使用较复杂，需要医护人员将分别含钠、钾、镁、磷的制剂计算准确后稀释溶解到其中，这样就容易造成多次二次污染的机会，而且会产生剂量不精确、药品浪费的后果。
发明内容本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计电解质与转化糖组合的注射液。本发明提供了一种转化糖电解质注射液，该注射液有下列重量配比的组成成份以1000ml计:葡萄糖25~50g果糖25~50g氯化钠0.73~1.46g氯化钾0.93~1.86g乳酸钠1.402.80g磷酸二氢钠0.375~0.75g氯化镁0.143~0.286g加注射用水至1000ml本发明配方中各成份的作用如下表l各成份在处方中的作用<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>盐酸不计入配方，但在制备时，生成氯化钠，计入配方中氯化钠总量。本发明的另一目的是提供了转化糖电解质注射液的制备工艺，该工艺包括下列步骤(1)浓配取氯化钠，亚硫酸氢钠、单水葡萄糖、果糖、氯化钾、六水氯化镁、磷酸二氢钠和乳酸钠混合，加浓盐酸约后，加入l/3~l/2配方量的注射用水(70'C)溶解，泵入浓配罐，再加l/3配方量的水；(2)除热原提供能量提供能量提供Na+、Cl一提供K+、C厂提供Mg2+、Cl-提供Na+、C3H503-提供Na+、HP042_按0.15y。W/V的量加入针用活性炭，循环30min，精滤除炭；(3)稀释将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至配方量，循环30min，0.22pm精滤；(4)灌装精滤液经澄明度检查后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋；(5)灭菌灌装后，置115'C，灭菌30min，即得产品。本发明以电解质与转化糖共同组方，制成全静脉营养注射液，可同时为机体提供多种电解质及葡萄糖和果糖，达到补充机体体液，维持水和电解质平衡，提供能量的目的。具体实施例方式实例l1.配方(以1000ml计)葡萄糖50g果糖50g氯化钠1.46g氯化钾1.86g乳酸钠2.80g磷酸二氢钠0.75g氯化镁0.286g加注射用水至1000ml2.制备工艺(按400L量)(1)浓配称取氯化钠468g，亚硫酸氢钠208g，其它按处方量放大400倍投料单水葡萄糖22kg，果糖20kg，氯化钾744g，六水氯化镁244g、磷酸二氢钠300g、乳酸钠(40.7。/。)2.752kg，加浓盐酸约197g，加入适量70'C的注射用水溶解，泵入浓配罐，加水至160L.(2)除热原按0.15。/。(W/V)的量加入针用活性炭240g，循环30min，精滤除炭。(3)稀释将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至400L，循环30min，0.22pm精滤。(4)灌装精滤液经澄明度检査后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋。(5)灭菌灌装后，置115'C，灭菌30min。实例2配方量(g)50g50g1.46g1.86g0.286g2.80g氢钠0.75gpH值4.42。其中转化糖、磷酸盐、氯的标示含量分别为99.59%、99.02%、100.54%。实例3配方(按1000ml量)主成分处方量(g)葡萄糖20kg果糖20kg氯化钠584g氯化钾744g氯化镁114.1g乳酸钠U2kg磷酸二氢钠300g分糖钠钾镁钠二成萄糖化化化酸酸主葡果氯氯氯乳磷步骤按投料量称取各组分，加入适量70'C的注射用水溶解，泵入浓配罐，加水至160L(总量的40%)。按液体量的0.15y。(W/V)加入针用活性炭计240g，循环30min，吸附热原，粗滤除炭。将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至400L，循环30min，0.22|im精滤。精滤液经澄明度检査后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋。置115"C，灭菌30min。得转化糖电解质注射液。经检验外观色泽为微黄色澄明液体；pH值为4.36;最低装量、澄明度、不溶性微粒、无菌、热原、5—羟甲基糖醛等检查均符合要求；重金属含量小于百万分之五；各电解质及转化糖的含量为氯96.47%，磷酸盐96.45%,乳酸盐96.35%，钠97.36%，钾101.92%，镁101.07%，转化糖95.77%。均符合质量标准的要求。权利要求1、一种转化糖电解质注射液，其特征在于它由下列重量配比的组分组成葡萄糖25～50g果糖25～50g氯化钠0.73～1.46g氯化钾0.93～1.86g乳酸钠1.40～2.80g磷酸二氢钠0.375～0.75g氯化镁0.143～0.286g加注射用水至1000ml。2、一种转化糖电解质注射液，其特征在于它由下列重量配比的组分组成-葡萄糖50g果糖50g氯化钠1.46g氯化钾1.86g乳酸钠2.80g磷酸二氢钠0.75g氯化镁0.286g加注射用水至1000ml。3、一种如权利要求1或2所述的转化糖电解质注射液的制备工艺，其特征在于该工艺包括下列步骤(1)浓配取氯化钠、亚硫酸氢钠、单水葡萄糖、果糖、氯化钾、六水氯化镁、磷酸二氢钠和乳酸钠混合，加浓盐酸后，加入1/3-1/2配方量的注射用水，7(TC溶解，泵入浓配罐，再加1/3配方量的注射用水；(2)除热原按0.15WW/V的量加入针用活性炭，循环30min，精滤除炭；(3)稀释将浓配液泵入配液罐，加注射用水稀释至配方量，循环30min，0.22nm精滤;(4)灌装精滤液经澄明度检查后，灌装入多层共挤输液用软袋中，500ml/袋；(5)灭菌灌装后，置115'C，灭菌30min，即得产品。全文摘要本发明公开了一种转化糖电解质注射液，它的组成成分为葡萄糖、果糖、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、磷酸氢二钠、氯化镁和注射用水。本发明的产品为全静脉营养注射液，可同时为机体提供多种电解质及葡萄糖和果糖，能达到补充机体体液、维持水和电解质平衡和提供能量的目的。文档编号A61K33/14GK101284014SQ20071003929公开日2008年10月15日申请日期2007年4月10日优先权日2007年4月10日发明者周庆武,辉汪,甘益民,罗春银,郑凤庚申请人:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司