专利名称：一种含鹿胎的祛黄褐斑药物和功能食品及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品及其制备方法。
背景技术：
黄褐斑可以由各种不同的原因引起，如痛经、慢性盆腔炎、长期口服避孕药物、妊娠期、营养不良、贫血、内分泌障碍或慢性疾病等。因此黄褐斑的治疗不能只是简单的从外部皮肤涂擦以期消除黄褐斑，必须从内部治疗、调节做起。
目前上市的祛斑产品有外用的祛斑霜类。该类产品只有增白效果而无祛斑效果，而且有的祛斑产品含有超量的汞、铅，不仅不能祛斑，相反破坏皮肤的正常功能，产生更多的斑块及皮损。因此，祛斑要通过体内治疗、调节来实现。
目前上市的口服祛斑产品有百消丹、芦荟丹花口服液、美国永康等产品。详细分析其组成多是以排毒、活血化瘀为通道而达到祛斑的效果，我们通过向服用者调查祛斑效果发现其效果并不是太明显，对一些人来说，效果甚微或无。因为黄褐斑的形成并不都是由于毒素的积累而形成。上述黄褐斑形成最主要的因素是内分泌失调，应当针对主要的致病因素采用以内养外的治疗原则来消除黄褐斑，从而达到美容的效果。
为此，迫切需要一种口服药物或功能食品，以针对内分泌失调来祛除黄褐斑的问题。
另外，鹿胎入药的历史由来已久，古汉书就曾有相关记载，鹿胎膏更是广泛流传于世的良药，主要用于妇科病的治疗。近年来，相关的医药行业和养殖业的生产者从鹿胎制品的研发入手作了大量的工作。鹿胎盘含有丰富的营养成分和多种生物活性物质，几乎包含了鹿胎生成的全部生命物质，鹿胎盘含蛋白质80％以上，脂肪含量10％左右，氨基酸含量丰富、种类齐全，配比合理，鹿胎盘还含有免疫球蛋白、多种干扰素及抗体，并含有多种活性肽与凝血行程的有关因子以及其它的特殊稀有活性物质。因此，鹿胎可直接作为名贵药品，功能食品等的添加剂。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑药物，也可以作为功能食品使用的产品，以及这种产品的制备方法，本发明的含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑药物也可以作为功能食品使用的产品，包括按照重量份数计的如下组成鹿胎20-200份、当归30-150份或同等生药量的提取物、党参40-120份或同等生药量的提取物、白芍40-200份或同等生药量的提取物、维生素E2-20份。其中，优选鹿胎50-100份、当归50-120份或同等生药量的提取物、党参60-100份或同等生药量的提取物、白芍80-150份或同等生药量的提取物、维生素E8-15份；上述的鹿胎优选为鹿的胎盘及胎兽，且上述维生素优选为β-环糊精包合的维生素E或者淀粉吸收的维生素E。
上述本发明产品的制备方法，包括以下步骤1)鹿胎的处理将鹿胎洗净，切块，加适量水用胶体磨磨成匀浆，冷冻干燥成干粉；或者将鹿胎切碎后，用水搅拌浸取3-5次，浸取液经冷冻干燥成干粉；或者将鹿胎直接在35-80℃下低温干燥后粉碎成细粉。
2)中草药的处理 直接将党参、当归、白芍粉碎成60-120目的细粉或者以乙醇为溶剂，采用超声提取它们的提取物；或以水为溶剂，采用加热回流提取的方法提取有效活性成分。
3)维生素E用淀粉直接吸收或用β-环糊精包合；4)将上述物料按照重量份准确称量并混和均匀制成片剂或胶囊即可获得所述药物或功能食品。
其中，步骤1)的鹿胎处理步骤具体是先用胶体磨研磨成200～400μm的浆状物，然后置入冷干机中冷冻干燥成松散的粉末；或者将鹿胎切碎后，用水搅拌浸取3-5次，浸取液经冷冻干燥成干粉；或者是将鲜鹿胎浆状物在40℃以下减压干燥，再用超细粉碎机粉成200～600μm的极细粉。步骤2)中中草药的处理步骤具体是将党参、当归、白芍直接粉碎成极细粉或者以乙醇为溶剂采用超声提取法提取它们的有效活性成分；或以水为溶剂，加热回流提取有效成分。
其中，上述采用超声提取法提取有效活性成分的具体方法是将所述党参、当归、白芍粉碎成1～3mm粒度，加乙醇6～10倍量，100～150KHz，提取1～3小时，提取2次而得。或加水2-10倍，加热提取1-3小时，提取2次。
一种含鹿胎的片剂或胶囊(商品名为鹿胎归白片)，其内部包含上述一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品，外部包覆膜衣或胶囊。其中该片剂或胶囊中包含上述产品的剂量为每片或每胶囊0.3g-1.2g，优选0.45-1g，并且其胶囊为软胶囊或硬胶囊。
本发明一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品，以及利用该产品制作的片剂或胶囊，可用于增强人体的免疫力或祛除黄褐斑。其中，片剂或胶囊的服用量为每次2-6片，每天3次。
本发明一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品或者其片剂或胶囊(鹿胎归白片)的主成分就是针对黄褐斑形成的主要因素而组成。它是通过补益和理血来达到祛斑美容的目的。其补益成分中以鹿胎为主要成分，其含有多种甾体激素及活性酶类并富含胶元蛋白。能补益气血，益肾经，中医常将其用于虚劳症。现代药理实验研究结果表明，其提取冷干品对细胞代谢有促进和作用，所含有的胎盘胶元蛋白和胎盘白蛋白能修补皮肤的老化，多种甾体激素及活性酶类能调节内分泌系统，消除内分泌系统引起的黄褐斑、免疫功能下降。现代制剂中的鹿胎颗粒、鹿胎膏对皮肤黄褐斑、皮肤老化有明显的治疗作用，同时还具有增强免疫功能的作用，采用适宜的提取方法，能使其祛斑和增强免疫力的作用更加显著。其中，该鹿胎为新鲜的人工取胎(胎兽为3～4个月，对母体无伤害性)的全胎，包括胎水，胎盘、胎兽。鲜胎取出后，用胶体磨磨成匀浆，冷冻干燥成干粉，这种制备方法保存了鹿胎的所有活性成分，进入人体后由于其粒径非常小，人体易吸收，能及时补充机体内缺失的激素、胶原蛋白、多种氨基酸、胎盘乳原。其中含有的绒毛膜促性腺激素是目前国际公认的美容佳品，胎盘中的各种活性酶类，参与体内各种甾体激素的代谢，如对雌激素及黄体酮的代谢，妇女在妊娠期最容易在面部出现蝴蝶斑，就是由于激素与黄体酮的代谢功能失衡引起。及时地补充与调节可以预防蝴蝶斑的生成。绒促腺素能促进乳腺和女性生殖器官的发育，增强机体抵抗力，增强免疫及抗过敏作用，通过鹿胎的补益作用来达到祛斑效果。它的理血成分有当归、白芍等。其中，当归主要有效成分是当归多糖具有明显的免疫调节效应及抗衰老作用。中医美容学认为其性温，味甘，具有补血活血、调经止痛、润肠通便、排脓生肌、祛黑增白、润泽肌肤的作用。其化学成分含有阿魏酸、藁苯内酯、糖类、人体必需的七种氨基酸、多种常量和微量元素、豆甾醇、β-谷甾醇等。现代药理实验研究其具有生血作用、抗氧化、抗损伤作用、活血化淤作用，与中医美容学的补血作用相吻合。在本品中用于活血养血、充盈血液、润泽肌肤的功能。
党参性味甘、平，具有补中益气、健脾益肺的功能。中医理论认为肺主皮毛，益肺即为益皮肤和毛发；用于黄褐斑、皮肤病。黄褐斑属于脾虚湿盛、气滞血瘀，配伍当归，即可用于祛斑美容。党参能增强免疫细胞的免疫活性，巨噬细胞是重要的免疫活性细胞之一，对机体免疫反应的各个环节都起到关键性作用，故党参能增强机体免疫功能。
白芍具有平肝、调经、敛阴止汗的作用，用于血虚萎黄、熏黑斑。中医理论认为肝开窍于目，肝血亏虚则目花、肤色萎黄。白芍的敛阴止汗作用能固摄腠理，保持皮肤湿润而富有弹性。同时本品含有苯甲酸及酚类，可以防治粉刺。白芍总苷在适当剂量下可抑制特异性细胞免疫反应和单核巨噬细胞、T淋巴细胞功能，并对免疫器官重量无影响，具有免疫调节的功能；白芍水煎剂能显著增强老龄小鼠红细胞SOD活性、使全血具有GSH-PX的活力，而且可以显著降低红细胞和血浆中MDA含量，故具有延缓衰老作用。
上述物料相互配合应用，鹿胎、党参中医理论认为其具有补肾生精、补中益气、健脾益肺的功能，肾气壮，精气充；肺气宣发，皮毛润泽。当归、白芍生血活血、血液运行畅通，滋养肌肤，机体分泌及代谢平衡，精力旺盛，配以维生素E调节内分泌功能，可助上述物料补益气血、输理气血从而达到祛除和预防黄褐斑的形成。该产品在北京医院通过人体试食30天后，能达到有效的祛斑效果，与同类产品相比较，效果显著。
具体实施例方式
物料的制备1.鲜鹿胎的处理清洗干净后，破碎成小块，胶体磨研磨成200～400μm的浆状物，置入冷干机中冷冻干燥成松散的粉末；或者将鹿胎切碎后，用水搅拌浸取3-5次，浸取液经冷冻干燥成干粉；或将鲜鹿胎浆状物在40℃以下减压干燥，再用超细粉碎机粉成200～600μm的极细粉。
2.党参、当归、白芍的处理直接粉碎成极细粉；或采用超声提取法提取有效活性成分具体方法是将上述物料粉碎成1～3mm粒度，加水6～10倍量，采用常规的加热回流方法提取1～3小时，提取2次或者将党参、当归、白芍粉碎成1～3mm粒度，加乙醇6～10倍量，超声波频率100～150KHz，提取1～3小时。
3.维生素E的处理将维生素E用环糊精包合或用淀粉作为吸收剂。
含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品的片剂或胶囊的制备按照各组分的重量份数进行称量，将称量后的上述物料充分混合后，加入所需的淀粉(应按主成分含量将其用淀粉稀释成每1片应含有的量)，再用50％～70％(v/v)的乙醇作润湿剂，14目筛制粒，40℃以下干燥，12目～16目筛整粒，加入硬脂酸镁(0.3％)压制成0.45-1g，包薄膜衣即得。
含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品的片剂(下称鹿胎归白片)的主要效用增强免疫力功能试验结果本品的试验方法按《保健食品检验与评价技术规范-2003版》之增强免疫功能检验方法进行。结果表明鹿胎归白片以225mg/kg.bw、450mg/kg.bw、1350mg/kg.bw、连续给样30天，结果显示，该产品能增强小鼠碳廓清能力；促进小鼠脾细胞溶血空斑及血清溶血素的形成；能增强脾淋巴细胞的增殖能力；提高NK细胞的活性。因此，该产品具有增强免疫能力的功能。详见表1表1
经口服给与小鼠鹿胎归白片30天，所测定值进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法和多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。由表1结果可见1350mg/kg.bw组小鼠溶血空斑指数显著高于0mg/kg.bw组。
表2
经口服给与小鼠鹿胎归白片30天，所测定值进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法和多个试验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。由表2结果可见1350mg/kg.bw组小鼠血清溶血素含量显著高于0mg/kg.bw组。
表3
经口服给与小鼠不同剂量鹿胎归白片30天，所测定值进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法和多个试验组与一个对照组间均数的两组比较方法进行统计处理。由表3结果可见225mg/kg.bw、1350mg/kg.bw组小鼠吞噬指数显著高于0mg/kg.bw组。
表5
经口服给与小鼠不同剂量鹿胎归白片30天，所测定值进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法和多个试验组与一个对照组间的均数的两组比较方法进行统计处理。由表5结果可见225mg/kg.bw、1350mg/kg.bw组小鼠NK细胞活性显著高于0mg/kg.bw组。
表6
祛黄褐斑的试验报告在北京医院共进行了100例人体美容(祛黄褐斑)功能人体试食报告，详见下述报告a.对象和方法受试物鹿胎归白片；对照物相同性状、规格、无功效作用的安慰剂。
人体推荐量为每日3次，每次2片，服用量为2.7g/每日。
b.受试对象按自愿选择23-60岁，具有黄褐斑受试者100例。
将受试对象100名，随机分为试验组和对照组，实验组服用受试药物，对照组服用无功效的安慰剂。连续服药30天，受试者在服用期间停止服用有关养颜祛斑的药物或其他保健品及化妆品。对头面部黄褐斑用标尺测定斑块的面积；按照中国科学院地理研究所设计研究测绘出版社1992年出版的《实用标准色卡》中的棕色(Y+M+BK即黄+品红+黑的叠色)色卡为黄褐斑颜色深浅的判断标准1度(15、20、5)II度(30、40、10)III度(40、60、15)c.祛斑功效的确定黄褐斑颜色深浅变化、黄褐斑面积变化用配对秩和检验和两组比较的秩和检验进行分析，功效判定用X2检验。
有效黄褐斑颜色下降1度，或面积减少大于10％，不产生新的黄褐斑。
无效黄褐斑颜色及面积无明显变化。
试验结果见表7。
表7
黄褐斑面积大小变化见表8。
表8
由表7、表8可见，实验后试食组黄褐斑颜色明显变浅，色卡平均降低1.90度，黄褐斑面积平均减小了34.48cm2，而安慰剂对照组试食前后色卡，黄褐斑面积无明显变化，试食组试食后与安慰剂对照组相比，斑块颜色明显变浅及斑块面积明显缩小，两组对比，有显著差异P＜0.05。
以下结合病例对本发明的鹿胎归白片的疗效作进一步的说明例1、黄雅萍，女，34岁。公司职员。在32岁怀孕后，在面部出现了颜色较浅的蝴蝶斑，当时以为怀孕引起的，生完小孩就会好，可是在生完小孩过了哺乳期，黄褐斑越来越严重，几乎整个面部都是斑，到北京医院就诊，在服用鹿胎归白片2周后，发现斑块颜色变浅，服用一个月后来院随访，黄女士面部斑块消失，面色红润同未孕前。
例2、吴影，女，42岁，个体。近几年，由于生意上的问题，经常失眠，抑郁，自感压力较大，近一年来，面部出现褐色斑块，越来越重，呈现熏黑色。遂来院就诊，医生诊断为肝郁气滞，内分泌失调造成的肝斑，推荐服用鹿胎归白片，连服一个月，一个月后随访，其面部的斑块明显缩小，颜色明显变浅，又继续服用两个月，面部斑块全部消除。皮肤细腻，有弹性，红润。
通过临床试食后的结果表明鹿胎归白片能通过补益气血，调理气血来达到增强免疫力，调节内分泌失调引起的黄褐斑、皮肤粗糙、机体虚弱等。
尽管上文对本发明的具体实施方式
进行了详细的描述和说明，但应该指明的是，我们可以对上述实施方式进行各种改变和修改，但这些都不脱离本发明的精神和所附的权利要求所记载的范围。
权利要求
1.一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品，包括按照重量份数计的如下组成鹿胎20-200份、当归30-150份或同等生药量的提取物、党参40-120份或同等生药量的提取物、白芍40-200份或同等生药量的提取物、维生素E2-20份。
2.如权利要求1所述的产品，其特征在于，该产品包含鹿胎50-100份、当归50-120份或同等生药量的提取物、党参60-100份或同等生药量的提取物、白芍80-150份或同等生药量的提取物、维生素E8-15份。
3.如权利要求1或2所述的产品，其特征在于，所述鹿胎为鹿的胎盘及胎兽；所述维生素E为β-环糊精包合的维生素E或者淀粉吸收的维生素E。
4.一种权利要求1-3任一项所述产品的制备方法，包括以下步骤1)鹿胎的处理将鹿胎洗净，切块，加适量水用胶体磨磨成匀浆，冷冻干燥成干粉；或者将鹿胎切碎后，用水搅拌浸取3-5次，浸取液经冷冻干燥成干粉；或者将鹿胎直接在35-80℃下低温干燥后粉碎成细粉。2)中草药的处理 直接将党参、当归、白芍粉碎成60-120目的细粉或者采用乙醇超声提取它们的提取物；或采用水为溶剂，加热回流提取它们的提取物。3)维生素E用淀粉直接吸收或用β-环糊精包合；4)将上述物料按照重量比准确称量并混和均匀制成片剂或胶囊即可获得所述药物或功能食品。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述的鹿胎处理具体是先用胶体磨研磨成200～400μm的浆状物，然后置入冷干机中冷冻干燥成松散的粉末；或者将鹿胎切碎后，用水搅拌浸取3-5次，浸取液经冷冻干燥成干粉；或者是将鲜鹿胎浆状物在40℃以下减压干燥，再用超细粉碎机粉碎成200～600μm的极细粉。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述中草药的处理具体是将党参、当归、白芍直接粉碎成极细粉或者以乙醇为溶剂，采用超声提取法提取它们的提取物；或以水为溶剂加热回流提取它们的有效活性成分。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述采用超声提取法提取有效活性成分的具体方法是将所述党参、当归、白芍粉碎成1～3mm粒度，加乙醇6～10倍量，100～150KHz，提取1～3小时，提取2次而得；或加入2-10倍量水，加热提取1-3小时，提取2次。
8.一种含鹿胎的祛黄褐斑的片剂或胶囊，其内部包含权利要求1-3任一项所述的产品，外部包覆膜衣或胶囊。
9.如权利要求8所述的片剂或胶囊，其特征在于，包含的所述药物或功能食品的剂量为每片或每胶囊0.3-1.2g。
10.如权利要求9所述的片剂或胶囊，其特征在于，包含的含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可以作为功能食品使用的产品的剂量为每片或每胶囊0.45-1g。
11.如权利要求8-10任一项所述的片剂或胶囊，其特征在于，所述胶囊为软胶囊或硬胶囊。
12.一种权利要求1-3任一项所述产品或权利要求8-11任一项所述片剂或胶囊的用途，它们可用于增强人体的免疫力或祛除黄褐斑。
13.如权利要求1 2所述的用途，所述片剂或胶囊的服用量为每次2-6粒，每天3次
全文摘要
本发明公开了一种含鹿胎的既可以作为祛黄褐斑的药物也可作为功能食品使用的产品及其制备方法，所述产品包括按照重量份数计的如下组成鹿胎20－200份、当归30－150份或同等生药量的提取物、党参40－120份或同等生药量的提取物、白芍40－200份或同等生药量的提取物、维生素E 2－20份。该产品包覆膜衣或胶囊后可制得片剂或胶囊(商品名称为鹿胎归白片)，本发明产品具有增强人体免疫力并有效祛除黄褐斑的功效。
文档编号A61K31/352GK101023993SQ20071008642
公开日2007年8月29日 申请日期2007年3月8日 优先权日2007年3月8日
发明者刘宪彬, 纪亚军 申请人:吉林省东丰药业股份有限公司