专利名称：一种治疗小儿虚热证的外贴膏及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗虚热证的外贴膏，特别涉及一种治疗小儿虚热证的外贴膏，还涉及上述外贴膏的制备方法。
背景技术：
小儿生理病理特点小儿脏腑娇嫩，形气未充，腠理疏松，卫外机能不固，加上寒暖不能自调，乳食不能自节，一旦调护失宜，则易被病邪所伤，所以病理上容易发病。小儿患病之后，邪气易实，正气易虚，实证可以迅速转变为虚证。在病变过程中，由于小儿“阳常有余”，易显阳证，热证，阳有余即化热化火，火热皆能伤阴，又由于小儿“稚阴未长，阴常不足”，易出现阴分不足，阴不制阳，使阳相对偏亢，从而形成阴虚则热的虚热证。
A.由于小儿肺为娇脏，外合皮毛，故肺系多受累，且易伤，难调难治；B.小儿“脾常不足，运化力弱，胃小且脆，容物不多”的特点决定了小儿易出现脾虚证；C.由于小儿之肾阴肾阳均未充盈、成熟，故小儿“肾常虚”，由于肾属水，肺属金，水能润金，即肾阴为诸阴之本，肾阴充盛，上滋于肺，使肺阴充足；金能生水，即肺阴充足，输精于肾，使肾阴充盈，肺肾阴液互资。在病理状态下，肺阴亏损，久延不复，常可损及于肾，导致肾阴亏虚，或肾阴亏虚，虚火上炎，灼伤肺阴，肺阴不足与肾阴不足，既可互为因果，亦可同时并见，最终导致肺肾阴虚内热之证。
小儿各种虚热证病因病机1.阴虚发热证病因病机多发生于热病后期，由于热病伤及了人体的精血、津液、阴阳，使物质基础相对不足，也就是阴的不足，阴虚则势必使阳气相对亢盛，出现持续低热，以午后与夜间明显，盗汗，手足心热，口干咽燥，烦躁；发热会消耗人体的津液，使消化液分泌减少，胃的津液不足会使消化功能失调，出现食少纳呆；大肠津亏会影响吸收功能，出现大便干燥或秘结；以及见舌质红少苔，脉象细数等虚热之证。
2.阴虚咳嗽证病因病机多由于久咳伤阴，或热病后期，肺热伤阴，虚热灼津，炼液成痰，肺失清润，宣降失常，肺气上逆，导致干咳无痰或咳嗽痰少而粘，午后与夜间咳甚，久咳不愈；阴虚肺燥，津液不能濡润上承，则口干咽燥，声音嘶哑；阴虚生内热，故午后潮热，手足心热；虚热上炎则颧红；热扰营阴则盗汗；起病缓慢，阴精不能充养而致日渐形体消瘦，神疲；以及见唇红，舌质红少苔或花剥，脉细数或指纹紫等虚热之证。
3.脾胃阴虚之厌食证病因病机由于患儿素体阴虚，或热病伤阴，或治疗不当，或过食辛燥肥甘，蕴热灼津等致使脾胃阴液受损而成。阴虚会产生内热，致胃火偏亢，见口干舌燥，喜冷饮；胃的津液不足会影响消化功能，使患儿食少纳呆；阴津不足，故大便干结或便秘，小便黄赤；以及见面色萎黄无光泽，皮肤干燥，舌质红，少津，苔少或花剥，脉细数等虚热之证。
4.阴虚之口疮证病因病机多由于小儿先天禀赋不足，素体虚弱，或生后不久即吐即泻，久病正虚，阴亏液耗，水不制火，虚火上浮所致，出现口腔溃烂，周围色不红或微红，疼痛不甚，反复发作或迁延不愈，神疲，颧红，口干不渴，舌红，苔少或花剥等虚热之证。
5.阴虚之鹅口疮证病因病机多发生于新生儿或1岁以内小婴儿。由于小儿先天禀赋不足，如早产或体重过低，体质虚弱，或初生后乳哺喂养不当，或久吐久泻久病，津液耗伤，脾肾不足，水不制火，虚火上浮，熏蒸口舌所致，出现口腔白屑散在，周围焮红不重，形体怯弱，面白颧红，口干不渴，或低热盗汗，舌质嫩红，少苔等虚热之证。
市售治疗虚热证的常用药“知柏地黄丸”等，其不足之处在于1.使用不便，依从性差，小儿拒服和哭闹，往往因食药量不足而影响疗效；2.没有外贴穴位治疗所具有的如下综合治疗效应，比如经络系统作用，神经、体液的调节作用，生物全息与泛作用等。
各类文献所载的治疗小儿虚热证的外贴膏，其不足之处在于一是不能较好地针对小儿生理病理特点和小儿虚热证的病因病机特点来用药；二是制备工艺简单，在质量控制，制剂稳定性方面，不利于大规模工业化连续生产。
迄今为止，市场没有见到治疗小儿虚热证的外贴膏，而临床上小儿虚热证的发病率高，因此非常需要治疗小儿虚热证的外贴膏生产上市。
发明内容
本发明克服了现有技术的不足，提供了一种使用方便，计量准确，针对性强，疗效显著的治疗小儿虚热证的外贴膏，还提供了一种制备所述外贴膏的可工业化的制备方法。
针对小儿生理病理特点和小儿虚热证的病因病机，本发明是主要针对小儿虚热证的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量配比是青蒿2-5、五味子1-2、麦冬0.5-1、山药0.1-0.5、茯苓0.01-0.1。
方中青蒿，辛，苦，寒，苦而不伤阴，寒而不碍湿，气芳香而化浊，质轻清而透邪外达，解热而不发汗，善清血中伏火，除阴分伏热，有显著退虚热和理劳作用；现代药理研究证明(1)解热镇痛，镇咳祛痰平喘(2)调节免疫功能(3)抗炎(4)抗菌，抗病毒，抗寄生虫及抗毒素作用；五味子，味酸咸，其皮味甘，其核辛苦，五味俱全，性温。功用为一、酸能收敛，性温而润，上敛肺气，下滋肾阴，故适用于治肺虚久咳及肺肾不足之喘咳；二、能滋肝肾之阴，生脾胃之津，收肺肾耗散之气，故而生津止渴；三、“心主汗”、“肾主五液”，五味子能养心滋肾，其性味酸收，故能止汗，治阴虚盗汗；四、宁心安神，治心肾阴血亏损所致的虚烦心悸，失眠多梦；五、监制寒药寒凉太过而凝滞气机；现代药理研究证明(1)收敛、抗溃疡作用(2)镇咳、祛痰、镇静(3)促进肠道吸收(4)抗炎(5)免疫双相调节作用，能增强机体免疫功能(6)调节心血管系统病态生理机能，并改善失常的血循环(7)改善肾脏代谢和机体糖代谢(8)抑制细菌和病毒；麦冬，味甘微苦，性微寒，功用为一、养肺阴润肺燥，治肺阴亏损所引起的虚热，干咳痰粘，咽干声哑，舌燥口渴等证；二、养胃阴，生津止渴，治胃阴不足引起的食欲不振，舌干口渴等证；三、养阴清心，除烦安神，治心阴虚引起的心中烦热，失眠等证；四、润肠通便，治阴虚肠燥，大便秘结；现代药理研究证明(1)提高细胞和体液免疫功能(2)增加冠状动脉血流量和心肌收缩力，对心肌细胞有保护作用(3)促进或改善造血功能(4)双向调节蛋白质和核酸代谢(5)抗炎；山药，甘、平，功用为一、能补肺气，益肺阴，治肺虚久咳或虚喘；二、既补脾气，又益脾阴；三、补肾生精，兼有固涩作用，治肺肾阴虚引起的久咳气喘，午后低热，盗汗等虚热之证；现代药理研究证明(1)调节免疫功能(2)调节消化功能(3止咳、祛痰；茯苓，味甘淡，性平，功用为一、健脾补中，治脾虚证；二、宁心安神；三、利水除湿，能佐制诸补阴药，以防生湿等滞腻之弊；现代药理研究证明(1)增强机体免疫功能(2)利尿(3)抗病原体微生物(4)镇静(5)抗溃疡(6)抗炎。诸药相伍，阴虚得补，虚热得清，全身机体功能活动恢复正常而诸症自愈。
所述外贴膏的原料还可以包括基质，如羊毛脂、凡士林等，增塑剂，如丙三醇等，表面活性剂，如司盘-20等，透皮剂，如氮酮、丙二醇、冰片、薄荷脑等。在制备过程中还包括贴膏药载药体，如医用涂胶无纺布、防渗膜和防渗圈贴片，防粘纸等。
所述外贴膏的制备方法包括以下步骤(1)加水蒸馏提取部分青蒿、五味子2味各药的挥发油，具体步骤为按配料比称取所述各药，分别取青蒿、五味子2味各药所需重量的1/5至4/5，加水蒸馏并收集挥发油，蒸馏的目的主要是收集挥发油，所述挥发油不但有明显的治疗作用，而且是很好的快速透皮促进剂。蒸馏的时间最好是5-10小时；将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后备用；(2)煎煮麦冬、山药、茯苓3味药的全量，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀后浓缩成清膏，具体步骤为取麦冬、山药、茯苓3味药的全量，也可加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并药液，每次煎煮的时间最好为1-1.5小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度最好为1.21-1.30(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A，如粉碎为80～200目的细粉A；
(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B，具体步骤为在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在60℃以下进行干燥，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B，并称重；(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后制成膏状药，加载于贴膏载药体上即可。所述制膏过程是通常过程，最佳方法为取占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入占细粉B重量1-2％的丙三醇，占细粉B重量1-2％的司盘-20，占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
以上所述的配方及制备方法中，所述麦冬、山药、茯苓这三味中药可以用下列中药替换，可以达到相同的疗效0.5-1重量份的麦冬可以用等量沙参或石斛替换；0.1-0.5重量份的山药可用0.05-0.25重量份的西洋参替换；0.01-0.1重量份的茯苓可用0.02-0.2重量份的薏苡仁替换。
用以上方法制备的治疗小儿虚热证的外贴膏，规格为每贴药量为1.5-3克，最佳为2克。
用以上方法制备的治疗小儿虚热证的外贴膏，性状本品为棕褐色圆形软膏，气味芳香。
本发明配方的外贴膏，也可以按巴布剂，红外线纳米贴，橡胶贴膏，电子药贴，磁疗贴等不同外贴剂的不同制备工艺生产。
本发明的治疗小儿虚热证的外贴膏，其功能为滋阴清热。主治小儿虚热证，见潮热，或干咳无痰，或咳嗽痰少而粘，或厌食，或口疮，或鹅口疮，或伴手足心热，盗汗，颧红，口干咽燥，大便干结，神疲，舌质红，苔少或花剥，脉细数等证。
本发明的治疗小儿虚热证的外贴膏，也可以针对小儿虚热证时伤津耗精、偏血虚、阴损及阳等不同特点，增减其他相关中草药原料，包括增减药物剂量。
用法用量贴于脐部，一次一贴，每24小时一次，一日一次。5天为一疗程。阴虚发热和阴虚咳嗽时，也可以贴敷于双侧肺俞穴等穴。所述穴位均为治疗各虚热证的要穴，不仅能发挥药物治疗效应，而且还可通过经络系统作用，神经和体液调节作用，生物全息与泛作用等发挥综合治疗效应，调整阴阳，脏腑，气血而治愈疾病。
本发明的优点1.通过药效学试验表明，本方药有解热，镇咳，镇静，抗炎及提高免疫功能的作用。
2.通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。
3.通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。
4.通过对800例给药临床观察，本方药治疗5天内，治愈率为83.5％，总有效率为97.5％，疗效显著，无退热剂所致大汗甚至厥脱之弊。给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。
5.临床应用中发现对正在静滴或肌注治疗虚热证的患儿，辨证准确后，用本发明贴治疗，能有效缩短病程，减少静滴或肌注次数，提高治愈率，减少复发率。本药贴的运用，在减少使用抗生素和解决耐药菌株问题及避免滥用激素问题方面有一定意义。
具体实施例方式以下通过具体实施例，来对本发明的治疗小儿虚热证的外贴膏及其制备方法进行进一步说明实施例1本发明的外贴膏的原料组成及用量为青蒿200克、五味子150克、麦冬50克、山药30克、茯苓1克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取青蒿、五味子2味各药重量的4/5，加水蒸馏5小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；(2)取麦冬、山药、茯苓3味各药的全量，加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间为1小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度为1.21(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各药剩余部分，将其粉碎成80目的细粉A；(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.8％时出料，冷却至室温后，粉碎成80目的细粉B，并称重140克；(5)取58.8克凡士林，11.2克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入1.4克内三醇，1.4克司盘-20，1.4克氮酮，7克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的1.4克冰片和1.4克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为1份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
实施例2本发明的外贴膏的原料组成及用量为青蒿500克、五味子100克、麦冬75克、山药10克、茯苓6克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别青蒿、五味子2味各药重量的1/2，加水蒸馏7小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；(2)取麦冬、山药、茯苓3味各药的全量，加入第(1)步中药渣，加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮的时间为1.2小时，将所述煎液与第(1)步中的药液混匀，浓缩为清膏，所述清膏的相对密度为1.24(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各药剩余部分，将其粉碎成140目的细粉A；(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.5％时出料，冷却至室温后，粉碎成140目的细粉B，并称重238克；
(5)取166.6克凡士林，21.4克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入3.6克丙三醇，3.6克司盘-20，3.6克氮酮，15.5克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的3.6克冰片和3.6克薄荷脑，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，取2克为1份，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
实施例3本发明的外贴膏的原料组成及用量为青蒿380克、五味子200克、麦冬100克、山药50克、茯苓10克。
制备方法为(1)按配料比称取所述各药，分别取青蒿、五味子2味各药重量的1/5，加水蒸馏10小时，收集挥发油，将蒸馏后剩余的药液及药渣分离后，备用；(2)同实施例1中(2)相同，只是每次煎煮的时间为1.5小时，浓缩后的清膏的相对密度为1.30(50-60℃)；(3)取第(1)步2味各药剩余部分，将其粉碎成200目的细粉A；(4)在第(2)步的清膏中均匀拌入第(3)步中的细粉A，放入干燥箱，在55-60℃条件下进行干燥，使含水量达5.2％时出料，冷却至室温后，粉碎成200目的细粉B，并称重275克；(5)取247.5克凡士林，27.5克羊毛脂在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入5.5克丙三醇，5.5克司盘-20，5.5克氮酮，22克丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，加入已研磨液化的5.5克冰片和5.5克薄荷脑，其他步骤同实施例1中(5)相同。
实施例4将实施例1中50克麦冬换成等量沙参，30克山药换成15克西洋参，其余原料与制备方法同实施例1。
实施例5将实施例2中6克茯苓换成12克薏苡仁，其余原料与制备方法同实施例2。
实施例6将实施例3中100克麦冬换成等量石斛，其余原料与制备方法同实施例3。
实施例7以上实施例的外贴膏，均通过药效学试验表明，本方药有解热，镇咳，镇静，抗炎及提高免疫功能的作用。通过动物急性毒性试验表明，本方药无毒性表现。通过皮肤刺激，粘膜刺激及皮肤致敏性试验表明，本方药无刺激性、无致敏性。
通过对800例给药临床观察，本方药治疗5天内，治愈率为83.5％，总有效率为97.5％，疗效显著，无退热剂所致大汗甚至厥脱之弊。给药方法简便，使用安全可靠，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。
临床报道于1997年2月至2007年3月，采用本发明外贴膏治疗小儿虚热证800例，并设立对照组400例，进行疗效观察，取效良好，现报道如下
1.临床资料1.1一般资料按就诊顺序采用随机单盲法，分为治疗组800例和对照组400例，一般临床资料详见下列表中表1两组患儿性别、年龄分布
1.2临床表现详见下表中入院时两组患儿各种虚热证分布情况
两组一般临床资料比较，无统计学差异(p＞0.05)，具有可比性。
2.治疗方法2.1治疗组单独用本发明外贴膏治疗，24小时换药一次。
2.2对照组一律用市售知柏地黄丸(或按原方用量比例酌减，水煎服)口服，按小儿实际年龄计算口服用量。两组均5天一疗程。
3.疗效分析3.1疗效标准 治愈各种虚热证其临床表现均消失；有效各种虚热证其临床表现明显减轻；无效各种虚热证其临床表现无减轻或加重。
3.2疗效 比较 两组1疗程疗效比较表
以上结果经统计学处理，P＜0.01，表明治疗组与对照组在1疗程治愈率和总有效率上均有显著性差异，治疗组疗效明显优于对照组，治疗组800例中均未发现毒副作用。
4、典型病例例一孙××，女，8岁，因午后潮热伴干咳半月来就诊。患儿平素盗汗，手足心热，大便干，喜食冷饮，睡觉时盖不住被子，喜欢俯卧而睡，属阴虚火旺体质。本次发病于半月前高热后引起，曾先后静滴头孢曲松钠针、病毒唑针、地米针、清开灵针等，肌注干扰素针，柴胡针及口服小儿氨酚磺那敏颗粒，小儿化痰止咳颗粒等中西药，现仍午后潮热伴干咳，治疗效果不佳。现症状午后潮热伴干咳无痰，咳声嘶哑，口干咽燥，盗汗，手足心热，食少纳呆，大便干结。体检腋温37.9℃，两颧发红，舌质红，花剥苔，脉细数，听诊两肺呼吸音粗。诊断阴虚之潮热、咳嗽证。单用本发明实施例1所述的外贴膏外敷双肺俞穴。第二天复查，腋温37.6℃，咳嗽次数减少。又连用2贴后复查，腋温37℃，干咳消失，食欲增强，盗汗减轻。又续用2贴后复查，腋温36.9℃，无盗汗，手足心热，诸证痊愈。嘱咐继续用2贴以巩固疗效。半年后随访，患儿虚热证未再复发。
例二吉××，男，6岁，因咳嗽1个月来就诊。患儿平素盗汗，食欲差，大便干结。经常咳嗽，每易感冒后诱发并加重，每次都要经7天以上输液治疗后方可缓解。本次咳嗽于1个月前感冒发热后引起，曾先后静滴双黄连粉针、头孢唑林针、地米针等治疗半月，曾肌注异丙嗪针、胎盘组织液等针及口服咳必清、小儿止咳糖浆等中西药，现仍咳嗽不止。现症状咳嗽痰少而粘，夜间咳甚，咳声嘶哑，口干咽燥，盗汗，形体消瘦，神疲乏力，食少纳呆。体检腋温37.1℃，舌质红，少苔，脉细数，听诊双肺无干湿性罗音。诊断阴虚咳嗽证。单用本发明实施例2所述的外贴膏外敷双肺俞穴。连用2贴后复查，咳嗽减轻，盗汗减少。又续用3贴后复查，咳嗽、盗汗消失，诸症痊愈。3个月后随访，患儿阴虚咳嗽证未再复发。
例三高××，男，4岁，因近2个月饮食减少来就诊。患儿平素入夜多头汗，身热不欲盖被，喜欢俯卧而睡，属阴虚体质。患儿于二个月前因发热5天经治疗后热退，而出现饮食减少。现症状每日进食2两左右，喜喝冷饮，口唇干燥，入夜多头汗，形体消瘦，大便3日一行，干如羊屎。体检腋温37.2℃，舌质红，苔少，脉细数。诊断脾胃阴虚之厌食证。单独用本发明实施例3所述的外贴膏外敷脐部。连用三贴后复查，患儿饮食增加，头汗减少，大便开始每日一行。又继续用二贴后再复诊，饮食正常，头汗消失，大便自调，舌淡苔薄白，脉缓有力，诸症基本痊愈。嘱咐继续用3贴以巩固疗效。3个月后随访，患儿厌食证未再复发。
例四王××，女，2岁半，因口疮半月来就诊。患儿为早产儿，素体虚弱，入夜多头汗，睡觉时盖不住被子，喜欢俯卧而睡，曾患口疮多次。本次口疮于半月前感冒发热后引起。曾静滴青霉素针，地米针及搽冰硼散等，治疗效果不佳。现症状饮食困难，口流涎，口唇干燥，两颧发红，盗汗，大便干结。体检腋温37.1℃，口腔内齿龈、舌面、两颊、上颚多处溃疡，周围色不红，舌红花剥苔，听诊心肺无异常。诊断阴虚之口疮证。单独用本发明实施例4所述的外贴膏外敷脐部。连用3贴后复查，溃疡面明显好转，口流涎消失，头汗减少，大便开始变软。又继续用2贴后再复诊，口疮基本愈合，盗汗消失，诸症基本痊愈。追访2个月，未见复发。
例五李××，男，5个月，因鹅口疮5天来就诊。患儿为早产儿，素体虚弱，入夜多头汗，经常易夜间发热。患儿于半月前因腹泻伴发热，曾用氨苄青霉素针，地米针等静滴治疗，5天前开始出现鹅口疮。现症状形体怯弱，面白颧红，潮热盗汗，大便溏薄。体检腋温37.8℃，舌上、颊内、上颚散在白屑，周围焮红不重，舌质嫩红少苔，脉细弱，指纹淡。诊断阴虚之鹅口疮证。单独用本发明实施例5所述的外贴膏外敷脐部。连用3贴后复查，口腔白屑明显减少，腋温37.2℃，入夜头汗减少，大便开始成形。又继续用2贴后再复诊，口腔白屑消失，入夜无头汗，大便色质正常，诸症基本痊愈。追访2个月，未见复发。
权利要求
1.一种治疗小儿虚热证的外贴膏，其原料药物所包括的组分及其重量份是青蒿2-5、五味子1-2、麦冬0.5-1、山药0.1-0.5、茯苓0.01-0.1。
2.根据权利要求1所述的外贴膏，其特征在于，所述外贴膏是通过包括以下步骤的制备方法制备的(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的青蒿、五味子2味各药的挥发油；(2)煎煮麦冬、山药、茯苓3味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；(3)取第(1)步中2味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。
3.根据权利要求2所述的外贴膏，其特征在于，所述第(2)步中，在煎煮所述3味药时，加入第(1)步中的药渣共同煎煮。
4.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏，其特征在于，其中0.5-1重量份的麦冬可以用等量沙参或石斛替换；或者，0.1-0.5重量份的山药可用0.05-0.25重量份的西洋参替换；或者，0.01-0.1重量份的茯苓可用0.02-0.2重量份的薏苡仁替换。
5.根据权利要求1至3任一所述的外贴膏的制备方法，依次包括以下步骤(1)加水蒸馏提取所需重量的1/5至4/5的青蒿、五味子2味各药的挥发油；(2)煎煮麦冬、山药、茯苓3味药的全量，将煎液与第(1)步中的药液混匀后，浓缩成清膏；(3)取第(1)步中2味各药剩余部分，将其粉碎成细粉A；(4)将第(2)步中的清膏与第(3)步中的细粉A调和，干燥，再粉碎为膏状药可接受的细粉B；(5)取适量基质加热熔化，再将第(4)步中的细粉B，增塑剂，表面活性剂，透皮剂及第(1)步中收集的挥发油，分次逐渐加入，边加边搅拌，混合均匀后，制成膏状药。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(2)步中，在煎煮所述3味药时，加入第(1)步中药渣共同煎煮。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(1)步中，蒸馏的时间为5-10小时；所述第(2)步中的煎煮过程是加水煎煮两次，合并煎液，每次煎煮时间为1-1.5小时，所述清膏的相对密度在50-60℃时为1.21-1.30。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(3)步中，所述细粉A为80-200目的细粉；在所述的第(4)步中，干燥温度为60℃以下，使含水量达6％以下，出料冷却至室温后，粉碎成80-200目的细粉B。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述第(5)步中，所述基质是占细粉B重量42-90％的凡士林和8-10％的羊毛脂，所述增塑剂是占细粉B重量1-2％的丙三醇，所述表面活性剂是占细粉B重量1-2％的司盘-20，所述透皮剂是占细粉B重量1-2％的氮酮，占细粉B重量5-8％的丙二醇，占细粉B重量1-2％的冰片和1-2％的薄荷脑；取所述基质在水浴上加热熔化，滤过，冷至58-82℃时，不断搅拌，缓慢加入细粉B，在45-55℃条件下，不断搅拌，分别加入所述增塑剂、表面活性剂，透皮剂中的氮酮，丙二醇和收集的挥发油，待冷至35-42℃时，再加入透皮剂中的冰片和薄荷脑(二者研磨液化后加入)，不断搅拌，充分混匀，直至呈色泽均匀的糊状体后，摊涂于涂胶无纺底布中间的防渗圈内的防渗膜上，盖上防粘纸，包装即得产品。
10.根据权利要求5至9任一所述的制备方法，其特征在于其中0.5-1重量份的麦冬可以用等量沙参或石斛替换；或者，0.1-0.5重量份的山药可用0.05-0.25重量份的西洋参替换；或者，0.01-0.1重量份的茯苓可用0.02-0.2重量份的薏苡仁替换。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿虚热证的外贴膏及其制备方法，针对小儿生理病理特点和小儿虚热证病因病机，含青蒿、五味子等5种中药，经煎煮，浓缩，粉碎，调合等步骤制成贴膏。按照本发明制备方法所制成的外贴膏，具有滋阴清热功能。主治小儿虚热证，见潮热，或干咳无痰，或咳嗽痰少而粘，或厌食，或口疮，或鹅口疮，或伴手足心热，盗汗，颧红，口干咽燥，大便干结，神疲，舌质红，苔少或花剥，脉细数等证。使用安全方便，效果显著，解决了小儿畏针拒药的问题，而且还便于控制质量，有利于大规模工业化连续生产。
文档编号A61P1/02GK101036749SQ20071009022
公开日2007年9月19日 申请日期2007年4月16日 优先权日2007年4月16日
发明者左耀武 申请人:左耀武