具有可生物吸收的柱的整形外科植入物的制作方法

专利名称：具有可生物吸收的柱的整形外科植入物的制作方法
技术领域：
本发明涉及整形外科植入物，且更特定地涉及有助于保存患者自 然骨的植入物的特征。
背景技术：
大多数关节形成术要求以假体替换关节的一个或多个铰接表面。 这些假体典型地由生物相容性金属形成，例如不锈钢或钛，或有时由 陶瓷材料形成。假体或整形外科植入物必须足够坚固以在长时间周期 内承受可能很高的载荷。例如，髋骨植入物在关节的正常使用情况中 将承受患者体重的两倍到三倍附近的循环载荷，且在运动活动中甚至 承受更高的载荷。因此，整形外科植入物因需要性必须由能抵抗此长 期载荷模式的材料形成。此外，在一些情况中，植入物必须提供能实 现在相对的自然或假体匹配部件之间的铰接运动而不凹陷、磨伤或过 度磨损的承载表面。另外，此要求规定可以有效地用于整形外科植入 物的材料的类型。
在许多情况中，植入物材料与现有的骨内的简单固定物有些不相 容。换言之，可以很好地整合到现有的骨的多孔植入物可能不具有形 成关节形成术中的承受载荷部件所需要的强度和耐受性。即使使用骨 接合剂界面，大多数整形外科植入物也要求另外的与现有的骨的固定 界面。因此，许多整形外科植入物依赖于从植入物的面向骨表面突出 的凸片或柱。这些凸片或柱嵌入到自然骨内合适地形成的孔或腔内且 与面向骨表面 一起以骨接合剂或类似材料固定。
虽然凸片或柱的使用导致很好地固定的植入物，但在翻修手术期 间产生了明显的困难。
一般地，大多数关节形成术具有有限的寿命。 假体关节部件可能随时间松动。在一些情况中，患者关节的生理改变
可能使得假体更不优化地适合于特定的关节。在其他情况中，围绕植 入物的自然骨变得骨质疏松或可能从植入物后退。有时整形外科植入 物可能在过度的载荷情况，例如跌倒期间经历应力失效。因此，许多 关节形成术将要求翻修，这意味着原来的关节植入物被去除且以新的植入物部件替换。
当植入物包括延伸到自然骨内的凸片或柱时，翻修手术通常要求 大的骨切除以去除凸片/柱。此大的切除不仅使手术复杂且与所希望的 相比也要求去除患者更多的自然骨。去除另外的骨可能进一步损害 骨，增加了骨病变或异常发作的风险，或降低了可用于固定翻修植入 物的健康骨。此外，大的切除通常意味着需要更大的整形外科植入物 以填充空间和将关节部件恢复到其期望的几何形状。
因此，存在对能在患者自然骨内实现充分的固定同时降低或消除 与随后的翻修手术有关的损害的整形外科植入物的相当大的需求。

发明内容
为解决此需求，本发明构想了用于安装在骨的已准备端部上的整 形外科植入物，整形外科植入物包括主体，主体具有构造为与骨的已 准备端部匹配的面向骨表面。在一个特征中，面向骨表面提供有多孔 涂层，当主体与骨匹配时涂层适合于就地的骨向内生长。在进一步的 特征中，植入物包括从面向骨表面延伸且适合于延伸到形成在骨的已 准备端部内的腔内的可生物吸收的柱。因此，柱最初增加了植入物到
骨的已准备端部的固定。
在一个方面中，柱由可生物吸收的材料形成，该材料选择为使其 被吸收到自然骨内的速度相对于骨向内生长到多孔涂层内的速度来校 准。换言之，可生物吸收的柱保持存活直至到植入物的多孔表面内的 骨向内生长足以牢固地将植入物固定到骨。
在一个特征中，植入物包括在主体和柱之间的接合特征部。在一 个实施例中，接合特征部包括在柱上的带螺紋的杆和在主体的面向骨 表面处的互补的螺紋特征部。取决于植入物的类型，互补螺紋可以形 成在从表面突出的突出物内，或形成在限定在主体内的螺紋孔内。优 选的是，带螺紋的杆由与柱的剩余部分相同的可生物吸收的材料形 成。
在某些实施例的另一个特征中，柱包括延长的杆和外部特征部以 防止柱从骨内的已准备孔排出。此外部特征部可以包括多个沿柱的长 度间隔开的鳍部。在一些实施例中，多个鳍部绕延长的杆周向地连续 延伸，而在其他实施例中，鳍部不连续或具有周向段的形式。在其他
实施例中，鳍部包括面向柱的排出方向的带缺口的表面。
构想的是此发明的特征可以合并到宽范围的整形外科植入物内。 本发明特别地对于表面替换植入物是有价值的，例如关节形成术的部 件。因此，本发明的特征可以合并到股骨、肱骨或胫骨表面替代假体 内。
本发明的一个目的是提供简化了潜在的翻修手术的整形外科植入 物。更特定的，目的是提供可以在翻修手术中去除而不要求不必要的 去除植入物下方的另外的骨的植入物。
因此，本发明的一个重要的益处是提供了能实现刚性固定到已准 备的骨表面而无在后来的翻修过程中的通常困难的整形外科植入物。 本发明的其他目的和益处将从如下的书面描述和附图中认识到。


图1是合并了本发明的特征的包括了本发明的可生物吸收的柱的
股骨表面整形外科植入物的底透视图2是合并了根据本发明的特征的两个可生物吸收的柱的替代的
股骨表面整形外科植入物的底透视图3是根据本发明的一个实施例的能与例如图1至图2中示出的
植入物的整形外科植入物一起使用的可生物吸收的柱的前透视图4是根据本发明的进一步的实施例的能与例如图1至图2中示 出的植入物的整形外科植入物一起使用的可生物吸收的柱的前透视
图5是对图4中的柱的带缺口的鳍部修改的放大视图； 图6是根据本发明的再另一个实施例的能与例如图1至图2中示 出的植入物的整形外科植入物一起使用的可生物吸收的柱的前透视
图7是合并了根据本发明的特征的可生物吸收的柱的髋骨表面整
形外科植入物的部分侧截面视图，
图8是合并了根据本发明的特征的可生物吸收的柱的肱骨表面整 形外科植入物的部分侧截面视图9是合并了两个根据本发明的特征的可生物吸收的柱的胫骨表 面整形外科植入物的底透视图io是根据本发明的一个实施例的固定在骨内的植入物的截面视 图，且图示了用于翻修过程的切割线以去除表面植入物。
具体实施例方式
为促进对本发明原理的理解的目的，现在将参考在附图中图示的 且在如下的书面说明书中描述的实施例。应理解的是以此不意图于限 制本发明的范围。进一步应理解的是本发明包括任何对图示的实施例 的变化和修改且包括对本发明的原理的进一步应用，如本发明所隶属 的领域的技术人员通常所想到。
本发明构想了整形外科植入物，特别是构造为替换铰接的关节表
面的植入物。因此，在一个实施例中，在图1示出的股骨植入物io提 供有主体12，主体12构造为作为膝关节成形术的部分替换股骨远端表 面。主体由已知的植入物材料形成，且优选地由例如钢或钛和其合金 的金属材料形成。对于一些植入物，主体可以由可生物相容性陶瓷形 成。主体12包括面向骨表面14，该表面14构造为与根据已知的实践 来准备的股骨远端匹配。面向骨表面14可以进一步限定肋片16，肋片 16定位在限定在股骨远端内的凹槽内。
根据本发明的一个方面，面向骨表面14可以提供有适合于便于和 /或促进骨向内生长的多孔涂层15(图10)。多孔涂层提高了植入物到
现有的骨的固定，因为骨的骨架与多孔涂层整合。多孔涂层可以是任 何合适的组合物，它固定到、结合到植入物主体12的面向骨表面14 或形成在面向骨表面14上。面向骨表面自身可以被机械地处理以形成 多孔的开口单元阵列。
在一个特定的实施例中，表面14以已知的方式涂敷以多孔材料且 涂敷到可接受的厚度，多孔材料例如由DePuy Inc销售的 POROCOAT⑧多孑L涂层，该多孔涂层合并了烧结金属合金珠(例如钴 -铬或钛)的三维阵列。此三维阵列提供了允许骨向内生长在表面内 且通过表面的相互连接的空隙或孔隙。已发现0.030至0.035英寸厚的 具有大约250微米的平均空隙尺度的POROCOAT⑧涂层提供了坚固的 植入物与骨的结合，用于无接合剂地固定整形外科植入物。其他类型 的合适的表面涂层可以已知的方式施加到植入物主体，例如通过等离 子喷射。用于表面14的多孔涂层可以浸渍以骨生长促进或激励物质，
包括某些蛋白质，例如骨形态发生蛋白质、去除矿物质的骨基质、羟 磷灰石等。
即使使用骨接合剂将植入物10固定到已准备的股骨远端端部，也
已知适当的固定要求数周时间。为增强固定，将凸片或柱典型地提供 在整形外科植入物的面向骨表面上。因此，在图1中图示的实施例中
提供了柱20;然而，与现有植入物的柱不同，柱20由可生物吸收的材 料形成。植入物10的面向骨表面14限定了构造为以牢固的接合来接 合柱20的接合突出物18。
转到图3，图中图示了柱20的一个实施例。柱20包括延长的杆22， 杆22根据柱待固定到其内的骨来定尺寸。特别地，杆22的长度和直 径通过位于下方的可用的自然骨来确定。杆22优选地根据合并到现有 的类似整形外科植入物内的凸片或柱来定尺寸。替代地，杆22可以小 于现有技术的典型的柱，因为柱20的多孔性可以自然地增加柱和自然
骨之间的有效接触表面。
可生物吸收的柱20进一步包括固定杆24，固定杆24在图示的实 施例中构造为带有外螺紋。植入物10的突出物18因此包括互补的内 螺紋以与带螺紋的固定杆24匹配。可构想其他形式的固定，只要柱20 充分刚性地固定到主体12以避免在预期的关节载荷下部件的分离。
杆的尖端26可以是渐缩的以便于将柱引入到患者自然骨内已准备 的孔内。渐缩尖端26优选地构造为顺应已准备的孔的渐缩的基部，该 渐缩的基部在由骨钻形成孔时典型地造成。
为提高柱20在已准备的孔内的固定，杆22可以合并一系列从杆 的表面向外突出的脊部或鳍部28,如在图3中示出。当植入物10固定 到远端股骨时，这些鳍部28优选地嵌入在围绕已准备的孔的自然骨内 以防止柱20相对于骨的排出或倒退移动。在一个实施例中，鳍部28 具有一般地三角形截面，如在图5中所代表。然而，也构想了允许将 柱引入到已准备的骨孔内的其他鳍部构造，且一旦柱到位则这些鳍部 构造能向外延伸到骨内。例如在一个替代中，鳍部一般地是盘形形状 的。
柱20由可生物吸收的材料形成，该材料足够坚固以牢固地接合自 然骨且有助于将植入物IO保持到骨上。柱材料被吸收到邻近的骨内所 用的时间长度相对于骨向内生长到植入物10的面向骨表面14的多孔
涂层内的速度被校准。换言之，只要骨向内生长未完成，则柱优选地
保持存活。 一旦骨已完全地与植入物io通过多孔涂层整合，则不再需
要由柱20提供的结构。在此时，柱可以完全地吸收到现有的自然骨内。 在一个方面中，整个柱20由可吸收材料形成，包括接合杆24。因 此，当柱完全被吸收到现有的骨内时，骨的部分将延伸到接合突出物 18内。突出物的内部可以提供有骨向内生长涂层以提高新形成的骨在 突出物内的固定。
柱20由可生物吸收的材料形成，该材料已知在整形外科固定应用 中展示了充分的强度。例如，合适的可吸收材料包括某些聚合物材料， 例如聚oc-鞋酸、聚-L乳酸(PLA)、聚g乳酸(PGA) (pohyglactin acid)和它们的衍生物或复合物。柱材料可以浸渍有附属生物活性组合 物以促进骨生长、愈合和/或矿化，包括抗生素、生长因子、骨形态发 生蛋白质等。如以上所指出，可生物吸收的材料的选择优选地基于相 对于对于植入物IO上的多孔涂层的骨向内生长速度的希望的吸收速度
或降解速度。因此，选中的材料可以具有以周或月测量且甚至直至两 年的吸收速度。
在一个典型的实施例中，柱20由注模聚合物形成，例如聚对二氧 环己酮(PDA) 。 PDA材料在大约210日(三十周)内被完全地吸收， 且在大约42日(六周)内具有71%的强度。典型的多孔涂层15可以 在十二到十五周内实现大体上完全的骨向内生长，且在大约二十周内 实现持久的固定。柱可以在PDA模制形式上合并附加的可吸收层。例 如，挤出聚合物纤维的支架，例如聚乙醇酸/聚乳酸(PGA/PLA)可以 固定到柱表面。此PGA/PLA层将典型地具有更快的吸收速度，在大约 十周内完全地吸收。进一步构想的是，在相对于对于表面植入物的多 孔涂层15的骨向内生长速度希望的是更短的吸收时间的情况下，柱20 自身可以完整地由PGA/PLA形成。
在本发明的另一个实施例中，股骨表面替代植入物IO'包括主体 12'，主体12'在面向骨表面14'上合并了两个突出物18'，如在图2中示 出。突出物18'每个构造为接收柱，例如柱30。柱30包括带有接合杆 34的延长的杆32，如在图4中示出。接合杆34可以合并螺紋或其他与 互补地构造的突出物18'的接合形式，如在图3的实施例中在以上论 述。对于现有实施例，杆32的长度和直径通过在股骨的已准备的远端
端部处可获得的骨来确定。如在图2中图示， 一个柱30位于面向骨表 面14'的中心，而第二柱30'偏置。第二柱30'比中心柱30短，因为在
此位置具有更少的可利用的自然骨来接收柱。
转到图4，柱30包括渐缩的尖端36和数排鳍部段38。段38代替 了在图3中柱20的周向鳍部28。使用鳍部段而非连续的周向鳍部可以 使得将柱30引入到已准备的骨孔内更容易。
在一个特定的实施例中，连续的鳍部28和鳍部段38可以基本上 是实心的。替代地，如在图5中示出，鳍部段38 (和连续的鳍部)可 以在段的远端面39处合并缺口 40。缺口 40面向柱30 (和柱20)的排 出方向，使得骨可以捕获在缺口内。
本发明的可吸收的柱可以具有能将柱引入到已准备的孔内且适合 于抵抗柱在自然骨内的排出或后退移动的一个范围内的构造。因此， 在进一步的实施例中，柱50包括延长的杆52，杆52带有接合軒54和 渐缩的尖端56，如在图6中示出。杆52在此实施例中向尖端56渐缩。 周向鳍部58、 60和62的排限定在杆52上。与前述实施例相同，鳍部 58、 60、 62构造为便于引入到骨孔内同时抵抗排出。鳍部跟随渐缩的 杆52使得每个相继的鳍部具有比后一个鳍部更小的直径。
构想的是，结合股骨表面替代植入物10和10'描述的可吸收的柱 和多孔表面可以合并到其他类型的整形外科植入物内。因此，如在图7 中所示出，髋骨表面替代植入物70包括一般地球形的杯状主体72，主 体72限定了顺应股骨的已准备的近端端部的腔74，作为髋关节形成术 的部分。杯状主体的近端内面76限定了一般地中心接合孔78以接收 柱50，的接合杆54。柱50'类似于图6中描绘的柱50，但更长以沿股骨 的髓内通道延伸。
肱骨表面替代植入物80在图8中示出，它在总体构造上类似于股 骨植入物。肱骨植入物80包括杯状主体82，杯状主体82限定了一般 地球形的腔84以配合在肱骨的已准备的近端端部上，作为肩关节形成 术的部分。近端内表面86限定了接合孔88以接收图6的可生物吸收 的柱50的接合杆54。
类似地，在图9中示出的胫骨表面替代植入物卯包括构造为用于 膝关节形成术的胫骨盘的主体92。主体92限定了接合孔94的对以用 于接收可吸收的柱60"的接合杆。可认识到的是柱60"可以类似于在图
3至图6中示出的柱20、 30或60中的任何柱。
构想为在可生物吸收的柱20、 30、 50的每个上的接合杆24、 34、 54允许在关节形成术过程期间选则特定的柱。作为过程的部分，可用 于接收植入物的自然骨被评估，且特别地可用于准备孔或腔来接收可 生物吸收的柱的骨被评估。基于可利用骨以及柱的可利用尺寸的选择 来选择孔的长度和直径。替代地，柱可以特别地制造为匹配已准备的 孔或腔。
一旦可生物吸收的柱已选中，则它在例如突出物18或18'的接合 突出物处，或例如孔78或88的接合孔处接合到植入物。作为结果的 植入物然后安装到根据特定的关节形成术过程已准备的骨端部。
构想为可结合特定的整形外科表面植入物提供套件。套件可以包 括具有不同长度、直径、鳍部个数和形式以及材料吸收速度的柱的选 择。待接合到表面植入物的合适的柱(多个柱)的选择可以通过如下 来确定可利用于锚定植入物的骨的特性和程度，患者的年龄和健康 情况(因为这可能影响愈合速度)，对例如骨接合剂的辅助固定形式 的需求，被锚定的表面植入物的类型，和在植入物上的多孔涂层的组 合物。
本发明的一个重要的益处可以通过考虑图IO被认识到。例如植入 物10'的表面植入物被锚定到骨B的已准备端部。多孔涂层15在视图 中被夸大，但指示了在自然骨B和植入物的面向骨表面14'之间的骨向 内生长区域。柱30以假想线描绘以代表柱已被完全地吸收到现有的骨 内。在翻修手术中，可见切割线C仅需要跟随面向骨表面14'，因为柱 30'不在存活。因此，不同于去除骨B的大部分到柱30'的深度，必须 去除的骨仅是直接邻近植入物的骨。 一旦最初的植入物被去除，则骨 的已准备端部将仅要求最小化修理以接受新的植入物。此外，明智的 切除骨以去除最初的植入物意味着新的植入物可以大体上类似于最初 的植入物而主要在厚度上不同。
虽然本发明已在附图中和前述的描述中详细图示和描述，本发明 在其特征上应考虑为例证性的而非限制性的。应理解的是仅提出了优 选的实施例且希望保护所有在本发明的精神范围内的改变、修改和进 一步应用。
例如，用于植入物的每个的面向骨表面的多孔层可以合并机械表
面特征部，例如凹槽或"格板，，。表面特征部可以用于存留骨接合剂 以用于将植入物固定到自然骨的已准备表面。
权利要求
1.一种用于安装在骨的已准备端部上的整形外科植入物，其包括具有构造为与骨的已准备端部匹配的面向骨表面的主体；在所述的面向骨表面上的多孔涂层，当所述的主体与骨匹配时多孔涂层适合于就地的骨向内生长；和从所述的面向骨表面延伸且适合于延伸到形成在骨的已准备端部内的腔内的柱，所述的柱由可生物吸收的材料形成。
2. 根据权利要求1所述的整形外科植入物，进一步包括在所述的主 体和所述的柱之间的接合特征部。
3. 根据权利要求2所述的整形外科植入物，其中所述的接合特征部 包括在所述的柱上的带螺紋的杆和在所述的主体的所述的面向骨表面 处的互补的螺紋特征部。
4. 根据权利要求3所述的整形外科植入物，其中所述的螺紋杆由所 述的可生物吸收的材料形成。
5. 根据权利要求1所述的整形外科植入物，其中所述的柱包括延长 的軒和外部特征部以防止所述的柱从已准备的孔排出。
6. 根据权利要求5所述的整形外科植入物，其中所述的外部特征部 包括多个鳍部。
7. 根据权利要求6所述的整形外科植入物，其中所述的多个鳍部绕 所述的延长的杆周向延伸。
8. 根据权利要求7所述的整形外科植入物，其中所述的多个鳍部绕 所述的延长的杆连续延伸。
9. 根据权利要求7所述的整形外科植入物，其中所述的多个鳍部包 括面向所述的柱的排出方向的带缺口的表面。
10. 根据权利要求1所述的整形外科植入物，其中可生物吸收的 材料选择为使得所述的柱将不大体上被吸收到现有的骨内直至已在多 孔涂层内实现相当大的骨向内生长。
11. 一种用于将整形外科表面植入物固定到骨的已准备端部的套 件，其包括表面植入物，其包括构造为与骨的已准备端部匹配的面向骨表面； 在所述的面向骨表面上的多孔涂层，当所述的表面植入物与骨匹 配时多孔涂层适合于就地的骨向内生长；和至少一个在所述的面向骨表面上的接合特征部；和多个不同地构造的可生物吸收的柱，所述的柱的每个包括用于与 所述的表面植入物的所述的接合特征部接合的匹配特征部，以将柱接 合到表面植入物，当所述的表面植入物与骨匹配时，所述的多个柱的 一个可选择为接合所述的至少一个接合特征部的相应的一个。
12. 根据权利要求ll所述的套件，其中所述的多个可生物吸收的 柱包括多个具有不同长度的柱。
13. 根据权利要求ll所述的套件，其中所述的多个可生物吸收的 柱包括多个具有不同直径的柱。
14. 根据权利要求ll所述的套件，其中所述的多个可生物吸收的 柱包括多个由具有不同的吸收速度的可生物吸收的材料形成的柱。
全文摘要
用于例如在关节形成术中替换骨表面的整形外科植入物，包括用于与骨的已准备端部匹配的面向骨表面。表面包括多孔涂层以促进骨向内生长。可生物吸收的柱从面向骨表面延伸以接合在骨内的已准备的腔或孔内。柱的可生物吸收的材料选择为使得柱将不大体上被吸收到现有的骨内直至在多孔涂层内已实现相当大的骨向内生长。
文档编号A61F2/00GK101099697SQ200710110378
公开日2008年1月9日 申请日期2007年6月15日 优先权日2006年6月15日
发明者J·G·维斯 申请人:德普伊产品公司