专利名称：治疗狼疮性肾炎的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗狼疮性肾炎的中药制剂，是一种治疗狼疮性肾炎以中草药为原料的中药制剂。属于中药领域。
背景技术：
系统性红斑狼疮(SLE)是一种常见的结缔组织疾病。临床上以发热、关节炎、皮疹及肾脏损害症状为主要表现。1904年Osler及1935年Baehr指出红斑狼疮患者有一系列内脏器官受累现象，其中包括肾炎，又称狼疮肾炎。目前公认本病是机体对内源性(自身)抗原所发生的免疫复合物性疾病，并伴有T细胞功能紊乱。不仅是以皮肤盘状红斑为表现的皮肤损害，更是一种累及多系统、多器官的具有多种自身抗体的自身免疫性疾病。狼疮性肾炎(LN)是继发性肾脏疾病中最主要的疾病。系统性红斑狼疮的发病人数约占50例/10万人口，我国SLE的发病率约为70/10万人，根据上海3万纺织女工的初步调查，患病率接近70.14/10万人，女性患病率为113.33/10万人。SLE肾脏受累率很高，若根据临床表现，肾脏受累在SLE中约占1/4～2/3。肾脏受累表现与肾外器官受累可不平行，有些病人肾外表现明显而肾脏受累轻；有些病人有明显的肾病综合征或肾功能损害却无明显的多系统受累。根据一般病理检查，肾脏受累者约占90％，加上电子显微镜及免疫营光检查，则几乎所有系统性红斑狼疮均有程度不等的肾脏病变。SLE多发于青中年女性，女∶男发病率之比为9∶1。肾脏病变程度，直接影响系统性红斑狼疮的预后。随着糖皮质激素及细胞毒药物的应用，本病的预后已有很大改观。尽管如此，肾脏受累及进行性肾功能损害仍是本病主要死亡原因之一。狼疮性肾炎多属中医的“阴阳毒”、“温毒发斑”、“水肿”、“腰痛”范畴。
中医学认为本病的形成，内因多属禀赋不足，素体虚弱，肝肾亏损，气阴两虚，络脉瘀阻。外因多与感受邪毒有关，还可能与过度劳累、七情内伤、房室不节等因素有关。本病的临床表现为轻型、肾病综合征型、肾炎综合征型、急性肾功能衰竭型、肾小管损害型、抗磷脂体型、临床“寂静”型。中医在临床上分热毒炽盛、肝肾阴虚、脾肾气(阳)虚、气阴两虚等症型辨证治疗，取得很好效果。发明一种既安全又有效的中药制剂，具有重大意义。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供治疗狼疮性肾炎的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的生黄芪 1.5～6份党参 1.0～4份知 母1.0～4份熟地黄 1.5～6份茯苓 1.0～4份麦门冬0.1～2份益母草 1.5～6份泽泻 1.0～4份车前子0.1～2份牡丹皮 1.0～4份丹参 1.0～4份玄 参0.1～2份。
本发明的优选配方各原料的重量配比是生黄芪 2.5～3.5份党参 1.5～2.5份 知 母 1.5～2.5份熟地黄 2.5～3.5份茯苓 1.5～2.5份 麦门冬 0.5～1.5份益母草 2.5～3.5份泽泻 1.5～2.5份 车前子 0.5～1.5份牡丹皮 1.5～2.5份丹参 1.5～2.5份 玄 参 0.5～1.5份。
本发明的最佳配方各原料的重量配比是生黄芪 3份党参 2份知 母 2份熟地黄 3份茯苓 2份麦门冬 1份益母草 3份泽泻 2份车前子 1份牡丹皮 2份丹参 2份玄 参 1份。
本发明中的药物机理如下生黄芪 药性甘、温。归肺、脾经。具有益气升阳，固表止汗，利水消肿，托毒生肌的功效。可治疗一切气虚血亏之证，如脾虚泄泻，肺虚咳嗽，脱肛，子宫下垂，自汗，盗汗，水肿，血痹，痈疽难溃或久溃不敛等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2813页)。
熟地黄味甘，性微温。具有滋阴补血，益精填髓的功效。可治疗腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白，贫血等。(党毅肖颖等主编 《中药保健食品研制与开发》人民卫生出版社 第197页)。
益母草药性辛、苦，微寒。归肝、肾、心包经。具有活血调经，利尿消肿，清热解毒的功效。可治疗月经不调，经闭，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，跌打损伤，小便不利，水肿，痈肿疮疡等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2697页)。
牡丹皮 药性苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，活血散瘀的功效。可治疗温热病热入血分，发斑，吐衄，热病后期热伏阴分发热，骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，癥瘕，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿痹痛等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1578页)。
党参药性甘，平。归脾、肺经。具有健脾补肺，益气生津的功效。可治疗脾胃虚弱，食少便溏，四肢乏力，肺虚喘咳，气短自汗，气血两亏等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2579页)。
茯苓 药性甘、淡，平。归心、脾、肺、肾经。具有利水渗湿，健脾和胃，宁心安神的功效。可治疗小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆、呕吐、脾虚食少、泄泻，心悸不安，失眠健忘，遗精白浊等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2154页)。
泽泻药性甘、淡，寒。归肾、膀胱经。具有利水渗湿，泄热通淋的功效。可治疗小便不利，热淋涩痛，水肿胀满，泄泻，痰饮眩晕，遗精等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第2067页)。
丹参药性苦，微寒。归心、心包、肝经。具有活血祛瘀，调经止痛，除烦安神，凉血消痈的功效。可治疗妇女月经不调，痛经，经闭，产后瘀滞腹痛，心腹疼痛，癥瘕积聚，热痹肿痛，跌打损伤，热入营血，烦燥不安，心烦失眠，痈疮肿毒等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第647页)。
知母药性苦，寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火，滋阴润燥的功效。可治疗温热病高热烦渴，肺热咳嗽，骨蒸潮热，遗精，盗汗，虚烦不眠，消渴等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1924页)。
麦门冬 药性甘、微苦，微寒。归肺、胃、心经。具有滋阴润肺，养胃生津，清心除烦的功效。可治疗肺燥干咳，肺痈，阴虚劳嗽，津伤口渴，消渴，心烦失眠，咽喉疼痛，肠燥便秘，血热吐衄等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1430页)。
车前子药性甘、淡，微寒。归肺、肝、肾、膀胱经。具有清热，利尿，明目，祛痰的功效。可治疗小便不通，淋浊，带下，水肿，暑湿泻痢，目赤障翳，痰热咳喘等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第539页)。
玄参药性甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。具有凉血，滋阴降火，解毒的功效。可治疗温热病热入营血，身热，烦渴，舌绛，发斑，骨蒸劳嗽，虚烦不寐，津伤便秘，目涩昏花，咽喉肿痛，瘰疠痰核，痈疽疮毒等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社 第二版 第1062页)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用生黄芪、熟地黄和益母草为君药；用牡丹皮、党参、茯苓、泽泻、丹参和知母为臣药；用麦门冬、车前子和玄参为佐使药。诸药相合，共具益气养阴，活血利水的功效。治疗狼疮性肾炎具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药典的规定，利用各味中药的综合作用治疗狼疮性肾炎，对人体无毒无害。经动物急、慢性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明不仅可有效的治疗狼疮性肾炎，对狼疮性肾炎的预防也有很好的作用，治疗狼疮性肾炎具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
为表明本发明药物对治疗狼疮性肾炎的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗狼疮性肾炎患者12例。服用实施例汤剂，每次1袋，一日二至三次，饭前半小时服用。三个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈5例占41.67％，好转5例占41.67％，未愈2例占16.67％，总有效率达83.33％。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例汤剂按下述重量称取原料生黄芪 3份党参 2份知 母 2份熟地黄 3份茯苓 2份麦门冬 1份益母草 3份泽泻 2份车前子 1份牡丹皮 2份丹参 2份玄 参 1份。
制备方法是取上述原料洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5～2小时，取煎液，滤过。第二次加总药材7倍量的水，煎煮1～1.2小时，取两次煎液，滤过，热封袋中，105℃高温灭菌，包装即得。本发明制成的治疗狼疮性肾炎的汤剂为塑封袋装，每袋210ml，口服，一次一袋，每日二至三次。三个月为一个疗程。
权利要求
1.治疗狼疮性肾炎的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生黄芪1.5～6份党参1.0～4份知 母1.0～4份熟地黄1.5～6份茯苓1.0～4份麦门冬0.1～2份益母草1.5～6份泽泻1.0～4份车前子0.1～2份牡丹皮1.0～4份丹参1.0～4份玄 参0.1～2份。
2.根据权利要求1所述的治疗狼疮性肾炎的中药制剂，其中各原料的重量配比是生黄芪2.5～3.5份党参1.5～2.5份知 母1.5～2.5份熟地黄2.5～3.5份茯苓1.5～2.5份麦门冬0.5～1.5份益母草2.5～3.5份泽泻1.5～2.5份车前子0.5～1.5份牡丹皮1.5～2.5份丹参1.5～2.5份玄 参0.5～1.5份。
3.根据权利要求1所述的治疗狼疮性肾炎的中药制剂，其中各原料的重量配比是生黄芪3份党参2份知 母2份熟地黄3份茯苓2份麦门冬1份益母草3份泽泻2份车前子1份牡丹皮2份丹参2份玄 参1份。
全文摘要
本发明涉及治疗狼疮性肾炎的中药制剂，它是以生黄芪、熟地黄、益母草和牡丹皮等10多味中草药为原料。具有益气养阴，活血利水的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗狼疮性肾炎的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61P13/00GK101085211SQ20071011790
公开日2007年12月12日 申请日期2007年6月26日 优先权日2007年6月26日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所