专利名称：：一种治疗疫毒壅肺所致非典型肺炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明提供了一种用于治疗肺炎的中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗疫毒壅肺所致非典型肺炎的中药组合物及制备方法，属于中药
技术领域：
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背景技术：
：肺炎是肺实质的炎症，可由多种病原体引起，如细菌、病毒、真菌、寄生虫等，其他如放射线、化学、过敏因素等亦能引起肺炎。以发热、咳嗽、气促、呼吸困难以及肺部固定湿喂音为其共同临床表现。肺炎是常见病，老年或机体免疫力低下者(用免疫抑制剂、器官移植、肿瘤、糖尿病、尿毒症、嗜酒、药瘾、艾滋病或久病体衰者)伴发肺炎时，病死率尤高。传染性非典型肺炎是一种急性的呼吸系统感染，世界卫生组织(WH0)将其名称公布为严重急性呼吸道症候群(SARS)。SARS是由一种新病原引起的，临床主要表现为肺炎，在家庭和医院有显著的聚集现象。该病起病急，以发热为首发症状，体温常高于38。C,偶有畏寒；可伴有头痛、关节酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹泻；常无上呼吸道其他症状；可有咳嗽，多为干咳、少痰，偶有血丝痰；可有胸闷，严重者出现呼吸加速，气促，或明显呼吸窘迫。肺部体征不明显，部分病人可闻少许湿罗音，或有肺实变体征。非典型肺炎属于中医"热病"范畴，病因为感受疫毒时邪，病位在肺。其基本病机特点为热毒痰痹，壅阻肺络，热盛邪实，湿邪内蕴，耗气伤阴，甚则出现气急喘脱的危象。中医治疗多以清热解毒、宣肺化湿、益气固脱之药物组方治疗。
发明内容本发明的目的是提供一种治疗疫毒壅肺所致非典型肺炎的中药组合物<本发明的另一目的是提供了该中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物由下述重量配比的原料制备而成厚朴30-180重量份前胡60-360重量份大黄32.5195重量份藿香60-360重量份连翘50~300重量份青蒿60~360重量份炒大白50-300重量份豆豉5Q3QQ重量份杏仁60-360重量<分甘草10~90重量份黄茶50~300重量份滑石4分70-40G重量份姜半夏5Q-3QG重量份僵蚕30~180重量份本发明的中药组合物优选由下述重量配比的原料制备而成:厚朴50~150重量份前胡100-200重量份大黄50-1GG重量份藿香10Q2Q0重量份连翘80~120重量份青蒿100~200重量份炒大白80~120重量份豆豉80120重量份杏仁1Q0~20Q重量份甘草20~30重量份黄茶80-120重量份滑石粉120160重量份姜半夏80120重量份僵蚕50-150重量份本发明的中药组合物更优选由下述重量配比的原料制备而成:厚朴6Q重量份前胡120重量份大黄65重量份藿香12Q重量份连翘1G0重量份青蒿120重量份炒大白100重量份豆豉1G0重量份杏仁120重量份黄茶1QQ重量份滑石粉154,3重量份姜半夏1G0重量份僵蚕60重量份甘草25.7重量份本发明的中药组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂，如口服液、胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶嚢、滴丸剂、分散片、泡腾片等制剂。本发明还提供了一种该中药组合物的制备方法，该方法包括如下步-，聚:以上14p未，加水煎煮13次，每次13小时，合并煎液，浓缩，力卩乙醇使含醇量达50~70%，静置12-48小时，回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，制备成适合临床应用的各种制剂，包括口服液、胶嚢剂、片剂、颗粒剂、软胶嚢、滴丸剂、分散片、泡腾片等制剂。本发明药物组合物口服液优选的制备方法包括如下步骤以上14味，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，回收乙醇，加入蔗糖、蜂蜜，及适量防腐剂，配制成1000mL即4寻。本发明药物组合物中黄萃、连翘清热解毒，青蒿、藿香除湿发表，前胡、滑石粉与甘草清热利湿、疏风散热，杏仁止咳平喘，厚朴、炒大白、豆豉、姜半夏燥湿化痰，降气止呕，大黄泄热解毒、凉血通瘀，僵蚕袪风定惊、化痰散结。全方共奏清热解毒，宣肺化湿之效。用于疫毒壅肺证，症见高热，汗出热不解，身痛；咳嗽，少痰，胸闷，气促；腹泻，恶心呕吐，或脘腹胀满，或便秘，或便溏不爽；口干不欲饮，气短，乏力；甚则烦躁不安。舌红或绛，苔黄腻，脉滑数。本发明药物组合物是不仅组方合理，而且药效显著。通过体内抗病毒试验、体外抗菌试验、抗炎、化痰试验等结果均表明，本发明药物组合物对疫毒壅肺证具有很好的疗效。有益效果一、试4全分组本发明药物组按照实施例1制备的本发明药物口服液制剂。阳性对照药物组市售解毒利肺口服液。二、具体试验结果1、小鼠体内抗病毒实马全小鼠感染流感病毒后，解剖可见其肺组织充血、肿大，有明显的炎症反应。称重后，按公式计算的肺指数值增高。结果见下表本发明药物组合物对小鼠流感病毒感染肺指数的抑制作用(n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>A与阴性对照组比4交AP<0.05，△△P<0.05。*与阳性对照组比较，*P<0.05。以上实验结果表明，阴性对照组的平均肺指数值最大，说明这组小鼠的肺病变程度最严重。经统计学处理，本发明药物组合物高、中、小剂量组、阳性药物对照组与阴性对照组对比，均有显著性差异。本发明药物组合物大剂量与阳性对照药物比较有显著性差异，本发明药物组合物对小鼠病毒感染肺指数的抑制作用显著高于阳性对照药物。2、体外抑菌试验参考药理学试验方法，按液体试管法进行试验。结果见下表:本发明药物对8种呼吸道感染的病原菌和条件菌的抗菌作用<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>结果表明，本发明药物组合物对8种呼吸道感染的病原菌和条件菌均有不同程度的抗菌作用，其中对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和肺炎双球菌作用较强，本发明药物组合物的抗菌作用优于阳性对照药物。3、家兔解热实验选用家兔.体重1.5~2.0Kg.雌雄各半。选取体温在38.5~39.5'C之间.且连续3天基础体温变化小于0.5"C的合格家兔40只.随机分为5组.每组8只.即空白对照组(蒸馏水IOml/Kg).阳性药物对照组(50mlZKg)，本发明药物组合物高、中、低(50ml/Kg、35ml/Kg、25m1/Kg)剂量组。分别灌服不同药物.给药30min后分别耳缘静脉注射伤寒疫苗1ml/Kg,30min后开始测量肛温.每0.5h测1次.连续测4h。結果见下表本发明药物对伤寒疫苗所致家兔发热体温的影响(n=8,°C，x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>与空白对照组比较承P〈0.05，**P<0.01。从上表结果可以看出，注射疫苗后30min.各组家兔体温均显著上升。本发明药物及阳性对照药物对家兔体温上升均有抑制作用.其中以本发明药物高剂量组作用尤为显著(在60、90、120、150、180min时P<0.01)。4、对小鼠的化痰作用昆明种小鼠，雌雄各半，体重18—22g。随机分为5组，每组12只，分别为模型对照组，本发明药物大剂量组(50mi/kg)、中剂量组(35ml/kg)、小剂量组(25ml/kg),阳性对照药物组(50ml/kg),各组连续7d灌胃给药。末次给药lh后，腹腔注射酚红0.lml(5mg)/10g体重，半小时后处死动物，剥去气管周围组织，剪下自甲状软骨下至气管分支处的一段气管，放人盛有2ml生理盐水的试管中，再加0.1ralNaOH(lmol/L),用721型分光光度计(波长546Mm)测0D值，(用0D值表示酚红排泌量多少，0D值大表示酚红排泌量多)，分别比较各给药组与模型对照组间的差异情况，进行t检验，结果见下表。本发明药物组合物对小鼠的化痰作用(x士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01;与阳性对照药物组比较AP<0.05。5、对大鼠排痰量的影响SD大鼠，体重16Q180g,雌雄各半，随机分为5組，每组12只，分别为正常对照组、本发明药物大剂量组(50ml/kg)、本发明药物中剂量组(35ml/kg)、本发明药物小剂量组(25ml/kg)及阳性对照药物组(50ml/kg)，各给药组分别用乌拉坦(lg/kg)腹腔注射麻醉后，仰位固定，剪下颈中皮肤，分离出气管，在甲状腺软骨下缘正中两软骨环之间用尖锐的针头扎1小孔，然后插人玻璃毛细管1根(内径O.8mm,长5~6cm)使毛细管刚好接触气管底部表面，借以吸取气管底部之痰液，当毛细管内被痰液充满时，立即另换1根，以毛细管吸取痰液长度作为评价药物化痰效果。记录给药前2h的正常分泌量后，给药组分别灌胃给药，容量为1ffll/100g体重，对照组灌胃给予等量生理盐水，观察给药后4h分泌量，计算给药前后每小时痰的分泌量，分别比较各给药组与正常对照组的差异情况，进行t检验，结果见下表本发明药物组合物对大鼠排痰量作用(x±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>与模型对照组比较，*P<0.05,**P<0.01;与阳性对照药物组比较aP〈0.05。从以上述试验4、5结果可以看出，本发明药物组合物可增加小鼠气管段酚红排泌量，可增加呼吸道分泌功能，与阳性对照药物比较祛痰作用有显著性增强。下面进一步详细il明本发明所述的4支术方案，^旦本发明并不因此而受到任何限制。具体实施例实施例1厚朴60g青蒿120g黄茶lOOg前胡120g炒大白100g滑石4分154.3g大黄65g豆豉lOOg姜半夏100g藿香120g杏仁120g僵蚕60g连翘100g甘草25.7g以上14p未，加水煎煮1~3次，每次1-3小时，合并煎液，浓缩，力q乙西孚使含醇量达50~70%,静置12-48小时，回收乙醇，浓缩，加入适量辅料，制备成适合临床应用的各种制剂，包括口服液、胶嚢剂、片剂、颗粒剂、软胶嚢、滴丸剂、分散片、泡腾片等制剂。实施例2厚朴60g青蒿120g黄芩100g前胡120g炒大白lOOg滑石粉154.3g大黄65g豆豉100g姜半夏100g藿香120g杏仁120g僵蚕60g连翘100g甘草25.7g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入蜂蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例3厚朴6g青蒿12g黄芩10g前胡12g炒大白10g滑石粉15g大黄6.5g豆豉10g姜半夏10g藿香12g杏仁12g僵蚕6g连翘10g甘草5g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入蜂蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例4厚朴50g青蒿100g黄芩80g前胡100g炒大白80g滑石粉120g大黄50g豆豉8Gg姜半夏80g藿香100g杏仁100g僵蚕50g连翘80g甘草10g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入虫奪蜜及适量防腐剂，加水配制成lOOOmL即得。实施例5厚朴150g青蒿250g黄芩250g前胡250g炒大白250g滑石4分280g大黄150g豆豉250g姜半夏250g藿香250g杏仁250g僵蚕150g连翘250g甘草70g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60°/。，静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入蜂蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例6厚朴200g青蒿300g黄芩300g前胡300g炒大白300g滑石粉350g大黄200g豆豉30Qg姜半夏300g藿香300g杏仁30(^僵蚕20(^连翘300g甘草100g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入蜂蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例7厚朴300g青蒿600g黄芩500g前胡600g炒大白500g滑石粉700g大黄35Gg豆豉5QQg姜半夏500g愛香600g杏仁600g僵蚕300g连翘500g甘草150g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60°/。，静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入蜂蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例8厚朴80g青蒿240g黄芩150g前胡200g炒大白260g滑石粉520g大黄12Qg豆豉18Qg姜半夏210g藿香90g杏仁180g僵蚕80g连翘280g甘草80g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入^^蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例9厚朴30g青蒿60g黄芩50g前胡60g炒大白50g滑石粉77.2g大黄32.5g豆豉5Qg姜半夏50g藿香60g杏仁60g僵蚕30g连翘50g甘草17.8g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液减压回收乙醇，药液中加入蜂蜜及适量防腐剂，加水配制成1000mL即得。实施例10黄茶640g滑石粉1028.4g姜半夏760g僵蚕320g厚朴270g青蒿850g前胡370g炒大白350g大黄21Qg豆豉320g藿香890g杏仁380g连翘750g甘草171.4g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35(6(TC)的清膏，真空干燥，粉碎，与适量糊精、淀粉混合均匀，制粒，干燥，整粒，加入适量滑石粉，压制成1000片，即得。实施例11厚朴460g青蒿350g黄芩320g前胡750g炒大白650g滑石粉与甘草668.6g大黄370g豆豉640g姜半夏320g藿香350g杏仁760g僵蚕430g连翘360g甘草111.4g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35(6(TC)的清膏，与适量糊精、淀粉混合均匀，真空干燥，粉碎，制备成1000粒胶囊，即得。实施例12厚朴60g青蒿120g前胡120g炒大白100g大黄65g豆豉100g藿香120g杏仁120g连翘100g甘草25.7g以上13，朱，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60°/。，静置24小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.301.35(6(TC)的清膏，真空干燥，粉碎，与聚乙二醇4000按照4:7的比例混合均匀，在70。C时保温，等速滴入12°C~15。C的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。实施例13黄茶100g滑石粉154.3g姜半夏100g僵蚕60g青蒿120g炒大白100g黄茶100g滑石粉154.3g姜半夏100g僵蚕60g厚朴60g前胡120g大黄65g豆豉100g藿香120g杏仁120g连翘100g甘草25.7g以上13味，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30-1.35(6(TC)的清膏，真空干燥，粉碎成细粉，将植物油按照1:l的比例加入药物细粉，再加入适量助悬剂蜂蜡混合均匀，制成1000粒软胶嚢，即得。软胶嚢嚢材由明胶、甘油和水按l.0:0.4:1.2的比例组成。实施例14厚朴60g青蒿120g前胡120g炒大白100g大黄65g豆豉100g黄茶100g滑石粉154.3g姜半夏100g藿香120g杏仁120g僵蚕60g连翘100g甘草25.7g厚朴、藿香、青蒿、前胡提取挥发油，提取后的水溶液备用，挥发油用P-环糊精包合后干燥、粉碎，备用；黄芩、大黄加水超声提取^min,提取液备用；炒大白、滑石粉与甘草、豆豉、姜半夏、杏仁、连翘、僵蚕加水煎煮，2次，每次2小时，合并煎液，再与提取挥发油后的水溶液、超声提取的药液合并，浓缩，力口乙醇使含醇量达60°/。，静置24小时，取上清液，减压回收乙醇，加入环糊精包合物，适量蜂蜜和山梨酸，加水至1000ml，即得。权利要求1、一种用于疫毒壅肺所致非典型肺炎的中药组合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制备而成厚朴6～300重量份青蒿12～600重量份黄芩10～500重量份前胡12～600重量份炒大白10～500重量份滑石粉15～700重量份大黄6.5～350重量份豆豉10～500重量份姜半夏10～500重量份藿香12～600重量份杏仁12～600重量份僵蚕6～300重量份连翘10～500重量份甘草5～150重量份2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为厚朴50~200重量份前胡100~300重量4分大黄50-200重量份藿香100-300重量份连翘8Q~3G0重量4分青蒿100~300重量份炒大白80~300重量份豆豉80300重量份杏仁100~300重量4分甘草1Q~1Q0重量份黄茶80~3GQ重量份滑石粉120~350重量份姜半夏80~300重量份僵蚕50200重量份3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述原料的重量配比为厚朴50~150重量份前胡100-250重量份大黄60~150重量份藿香100250重量份连翘8Q250重量份青蒿100~250重量份炒大白80~250重量份豆豉8025G重量份杏仁1QQ~250重量4分甘草10~70重量份4、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于:厚朴60重量份青蒿120重量份前胡120重量份炒大白100重量份大黄65重量份豆豉1QQ重量份黄茶80~250重量4分滑石粉120280重量份姜半夏8Q25Q重量份僵蚕50150重量份所述原料的重量配比为黄茶1GG重量份滑石粉154.3重量份姜半夏100重量份藿香120重量份杏仁120重量份僵蚕60重量份连翘100重量份甘草25.7重量份5、权利要求1-4任意一项所述的中药组合物，其特征在于它是口服液、胶嚢剂、片剂、颗粒剂、软胶嚢、滴丸剂、分散片、泡腾剂、緩释制剂。6、如权利要求l-4任意一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤以上13味，加水煎煮l-3次，每次l-3小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达50-65%,静置24小时，回收乙醇，加入适宜的辅料，制备成适合临床应用的各种制剂，包括口服液、胶嚢剂、片剂、颗粒剂、软胶嚢、滴丸剂、分散片、泡腾剂、緩释制剂。7、如权利要求6所述的中药组合物口服液的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤以上13味，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩，加乙醇使含醇量达60%,静置24小时，回收乙醇，加入蔗糖、蜂蜜，及适量防腐剂，配制成IOOO体积份，即得。8、权利要求1~7所述的任一药物组合物用于治疗疫毒壅肺所致非典型肺炎疾病。全文摘要本发明提供了一种清热解毒，宣肺化湿的药物组合物，该中药组合物由厚朴、青蒿、黄芩、前胡、炒大白、滑石粉、甘草、大黄、豆豉、姜半夏、藿香、杏仁、僵蚕、连翘等原料药组成，用于疫毒壅肺所致非典型肺炎的治疗。本发明还提供了该中药组合物的制备方法及其制剂。文档编号A61K33/12GK101099804SQ20071011934公开日2008年1月9日申请日期2007年7月20日优先权日2007年7月20日发明者付建家,付立家申请人:北京亚东生物制药有限公司