专利名称：：天杞补肾胶囊的制作方法
技术领域：
：本发明属于中成药，主要涉及一种用于治疗精液亏损、肾阴虚表、劳倦内伤、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症的药品。
背景技术：
：在人们生活水平日益提高的现今社会中，人们更多地是要追求体壮无病、健康长寿，所以补肾壮阳、强筋骨、养气血之药更会受到有病或无病人的欢迎。而且根据临床调查报告得知，性功能减退病人数目亦很大，其中30—40岁的青壮年也不乏其人，所以更有必要研制医治此类疾病的有效药物。
发明内容本发明的目的是提供一种用于治疗精液亏损、肾阴虚表、劳倦内伤、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症的天杞补肾胶嚢，此药是以滋肾阴、固肾气、壮肾阳为治疗法的由天然药物组成的一种口服佳药。本发明的目的是这样实现的天杞补肾胶嚢由海马、驴肾、狗肾、淫羊藿、阳起石、补骨脂、仙茅、山茱萸、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果、韭菜子组成，各种药物的组分重量比为海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿100、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、艽实50、白果50、韭菜子100。根据中医学理论，本发明的上述药物组分中，海马、驴肾、狗肾同用，用于滋阴壮阳；配合淫羊藿、熟地起到壮阳而不损阴，以达阴阳平tf;枸杞子、桑葚滋阴补肾；韭菜子、巴戟天、仙茅、菟丝子、补骨脂、阳起石共奏补肾壮阳之功以助君药之力；山茱萸、莲须、芡实、白果再助各药补肾固精。本发明进行了毒性试验和临床应用毒性试验将上述的实验样品取其各药物组分以克为重量单位海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿IOO、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄IOO、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、笑实50、白果50、韭菜子IOO,经研成细粉、水煎煮和浓缩干燥粉碎后，制成混悬液，以0.6g/20g的剂量对小鼠灌胃给药作急性毒性试验，结果未出现任何毒性反应，给药后观察7天，无一只动物死亡，未能测出LDs。。实马全结i仑经计算，动物试验的耐受量为临床成人每天最大药量的312.5倍。将上述样品分别以10g/Kg和2.5g/Kg两个剂量组，给大鼠60天长期给药进行长期毒性试验。结果表明大鼠一般状态、生长发育、血常规、肝肾功能等各项指标均未见异常改变，与正常对照组比较，差异不显著(P<0.05),肉眼及病理組织学观察均未见异常，证明天杞补肾胶嚢属于无明显毒副作用，临床用的剂量安全可靠。试验报告单位及材料保存地点黑龙江中医药大学中医药研究部。临床试验的疗效观察诊断标准按卫生部制定的"中药新药临床研究指导原则"的第一辑关于阳痿的研究要求并结合临床实际加以制定，在黑龙江中医药大学附属一院将符合要求的病例178例分为给药组130例和对照组48例。给药组给予天杞补肾胶嚢每日3次，每次4粒；对照组给予延生护宝液每日二次，每次20ml。疗效判断标准为近期治愈治疗后症状、体征全部消失，3个月以内阴茎勃起大于90度，性交机会的75%以上能成功。显效肾虚症状、体征明显改善，按积分比治疗前减少50%以上，治疗后阴茎勃起大于90度，性交机会的50%以上成功。有效肾虚症状、体征均有好转，积分比治疗前减少30%以上，阴茎勃起有改善，性交机会的25%以上能成功。无效肾虚症状、体征无改善，按积分比治疗前减少30%以下。实-睑组与对照组总疗效见表<table>complextableseeoriginaldocumentpage3</column></row><table>从上述结果可以看出，天杞补肾胶嚢对肾虚型阳痿有较好的治疗效果，有效率达90%,作用明显优于延生护宝液对照组，二者经统计学分析P〈0.05。通过130例临床观察，按诊断标准和疗效判定标准综合分析，其有效率达90%,治愈率和显效率共达65.4%,临床效果令人满意。这表明本药物不仅使肾虚症状和体征得以恢复和改善，而且能够促进阴茎勃起，增加性交成功机会，对性功能恢复有较好的作用。本发明药物为天然药物组成，副作用较小，具有良好的疗效和稳定的性能，已治愈因患有精液亏损、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症的患者几万例，疗效已被广大患者所公认，受到广大患者的好评。具体实施例方式下面举实施例对本发明进行详细描速。本发明是以天然药物配制成天杞补肾胶嚢，由海马、驴肾、狗肾、淫羊藿、阳起石、补骨脂、仙茅、山茱萸、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果、韭菜子组成，按各种药物的配比组分取出，重量单位为克海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿IOO、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、芙实50、白果50、韭菜子100。制作时，将驴肾、狗肾、韭菜子、阳起石、仙茅、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芙实、白果酌予石f断，加水煎煮二次，每次加6倍量水煎煮2.5小时，分次滤过，合并滤液，在8(TC条件下滤液浓缩成相对密度1.35的浸膏；海马、补骨脂、山茱萸、淫羊藿混合粉碎成细粉，与上述浸膏混合，80℃以下千燥，粉碎成细粉装入胶嚢即可。每粒重O.4g,制成天杞补肾胶嚢。此药物经黑药检文件批示认为，此药制备工艺合理，质量标准较规范，稳定性试验方法可行，药效学及毒理学有关资料基本上符合新药审批办法的有关技术要求；省卫生厅评审同意生产。权利要求1、一种天杞补肾胶囊，包括淫羊藿、补骨脂、熟地黄、枸杞子、菟丝子，其特征在于该胶囊各种药物组分的重量比为海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿100、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、芡实50、白果50、韭菜子100。全文摘要天杞补肾胶囊属于中成药；由海马、驴肾、狗肾、淫羊藿、阳起石、补骨脂、仙茅、山茱萸、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果、韭菜子组成；该胶囊用于治疗精液亏损、肾阴虚表、劳倦内伤、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症，具有疗效好、副作用小、治愈率高的特点。文档编号A61K36/815GK101204464SQ20071014483公开日2008年6月25日申请日期2007年12月17日优先权日2007年12月17日发明者李乃新申请人:李乃新;李军