专利名称：：一种润肠软胶囊及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药润肠软胶囊、制备方法和用途。
背景技术：
：便秘是人们最常发生的一种疾病。据估计有50%的人曾患有便秘，导致便秘的因素有很多，如随着生活水平的提高，过食肥甘生热，痰食内停，化热伤津，使肠道失濡，可致便秘；生活节奏加快，工作压力过大，过度紧张、疲劳使气机郁滞，大肠传导失职，糟粕内停致便秘等等。而这些因素都是现代生活所不可避免的。便秘一症较易治疗，但若失治、误治可使便秘加重，邪热入络变生他病，如气滞日久可致血瘀、瘀阻经络，热伤血络出现痔疮、便血、肛裂。由于粪便在肠道内长时间潴留，发酵腐败后产生大量对人体有害毒素如乳酸、酚、氨、硫化氢、吲哚、组织胺等，可令人头晕、乏力、食欲减退、腹部胀满、心烦易怒等一系列自体中毒病状，还可导致直肠癌。患有冠心病的便秘患者若用力排便，可造成心肌缺血，轻者心悸、气短，重者甚至会猝死。患高血压者可使血压升高，造成脑缺血、头晕、脑胀，严重会导致脑溢血。老年人在便秘时可因体弱多病用力而发中风、真心痛、庙气、甚至猝死，便秘也是导致老年性痴呆的主要原因之一。所以有人称"便秘是健康的大敌"，对于便秘应积极治疗。因此，开发研制治疗便秘药物必将带来巨大的社会效益和经济效益。
发明内容本发明主要目的在于提供一种中药润肠软胶囊。本发明另一目的在于提供这种上述中药润肠软胶囊的制备方法。本发明再一目的在于提供这种上述中药润肠软胶囊的用途。本发明一种中药润肠软胶囊，由药液和囊壳两部分组成。其中，药液由中药提取物、溶齐'J、稳定剂和润湿剂组成；囊壳由明胶、甘油和水组成，其重量配比为明胶甘油水=1:0.3-0.5:0.8-1.3，此外还可以加入适量抑菌剂。本发明所述药液中的溶剂为大豆油。本发明所述药液中的稳定剂可以是蜂蜡、棕榈油、氢化棕榈油中的一种或几种，优选为蜂蜡、棕榈油和氢化棕榈油混合物。本发明所述药液中的润湿剂为大豆磷脂。本发明所述药液中，中药提取物通过下述方法制备而成a.按照下述重量比取原料药材杉t仁1M重量份，羌活0.52重量份，大黄0.52重量份，当归0.52重量份，火麻仁1~4重量份；b.取桃仁、火麻仁，70%90%乙醇回流提取13次，每次13小吋，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，5070%的乙醇渗漉，收集液，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮l次，煎煮时间为0.51.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。在上述提取过程中，步骤a中，中药材的重量比优选为桃仁2重量份，羌活l重量份，大黄l重量份，当归1重量份，火麻仁2重量份；步骤b中，桃仁、火麻仁优选采用80%乙醉回流提取2次，每次2小时；步骤c中，优选60%乙醇进行渗漉，在渗漉的操作过程中，采用圆柱形或圆锥形渗漉器，大黄适当粉碎后，加入乙醇润湿浸渍57小时后装入渗漉器进行渗漉，在渗漉器中粉碎后的药材均匀一致，加入溶剂时排除药材间隙中的空气，溶剂量要高出药材面，浸渍13小时后进行渗漉；步骤d中，蒸馏后的药渣优选煎煮l小时。本发明中，润肠软胶囊药液中各组分的重量/体积配比为桃仁、火麻仁提取物25~35份大黄干浸膏粉90~110份当归、羌活浸膏粉230~250份当归、羌活挥发油l份稳定剂180~200份溶剂830~850份润湿剂40~45份需要说明的是在上述各组成分中，当归、羌活挥发油是体积计量单位，如毫升(ml)或升(L)等；其它成分均为质量单位，如克(g)或千克(kg)等。本发明中，体积与质量的配比是指上述一定体积的挥发油与其它质量组分的比例，如ml/g或L/kg等。可以看出，前者分子和分母同时扩大1000倍即为后者，其比例值不会发生变化。优选地，本发明中，润肠软胶囊药液中各组分的重量/体积配比为桃仁、火麻仁提取物31份大黄干浸膏粉102份当归、羌活浸膏粉244份3归、羌活挥发油l份稳定剂189份溶剂843份润湿剂43份同样地，在上述各组成分中，当归、羌活挥发油是体积计量单位，如毫升(ml)或升(L)等；其它成分均为质量单位，如克(g)或千克(kg)等。本发明中，体积与质量的配比是指上述一定体积的挥发油与其它质量组分的比例，如ml/g或L/kg等。可以看出，前者分了和分母同时扩大1000倍即为后者，其比例值不会发生变化。每一粒软胶囊中有效组分是固定的。其中，中药提取物相当于生药量为0.5lg/粒。囊壳的配方中，明胶、甘油和水的配比很难掌握。甘油的量太多，囊壳较软，比较容易受挤压变形；甘油的量太少，囊壳较硬、脆，影响胶囊的质量稳定性和时间。本发明中，对囊壳的明胶、甘油的配比进行了深入的试验研究，最终获得了较为理想的重量配比范围。与现有技术相比，本发明的中药润肠软胶囊中大黄酸含量高。本发明提供了所述中药润肠软胶囊制备方法，包括将中药提取制成中药提取物后，与稳定剂、润湿剂混合溶解于溶剂中制成混悬液，压制成软胶囊，干燥，即得本发明软胶囊。其中，囊壳由明胶、甘油和水组成，其重量配比为明胶甘油水=1:0.3-0.5:0.8-1.3，此外还有适量抑菌剂；所述药液中的溶剂为大豆油。本发明所述药液中的稳定剂可以是蜂蜡、棕榈油、氢化棕榈油中的一种或多种，优选为蜂蜡、棕榈油和氢化棕榈油的混合物。所述药液中的润湿剂为大豆磷脂。中药提取物通过下述方法制备而成a.按照下述重量比取原料药材桃仁1~4重量份，羌活0.52重量份，大黄0.52重量份，当归0.52重量份，火麻仁14重量份；b.取桃仁、火麻仁，70%90%乙醇回流提取13次，每次13小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，5070%的乙醇渗漉，收集液，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、关活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮l次，煎煮时间为0.51.5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。在上述提取过程中，步骤a中，中药材的重量比优选为桃仁2重量份，羌活l重量份，大黄l重量份，当归1重量份，火麻仁2重量份；步骤b中，桃仁、火麻仁优选采用80%乙醇回流提取2次，每次2小时；步骤c中，优选60%乙醇进行渗漉，在渗漉的操作过程中，采用圆柱形或圆锥形渗漉器，大黄适当粉碎后，加入乙醇润湿浸渍57小时后装入渗漉器进行渗漉，在渗漉器中粉碎后的药材均匀一致，加入溶剂时排除药材间隙中的空气，溶剂量要高出药材面，浸渍13小时后进行渗漉；步骤d中，蒸馏后的药渣优选煎煮l小时。本发明中，润肠软胶囊药液中各组分的重量/体积配比为桃仁、火麻仁提取物25~35份大黄干浸膏粉90~110份当归、羌活浸膏粉230~250份当归、羌活挥发油l份稳定剂180~200份溶剂830~850份润湿剂40~45份需要说明的是在上述各组成分中，当归、羌活挥发油是体积计量单位，如毫升(ml)或升(L)等；其它成分均为质量单位，如克(g)或千克(kg)等。本发明中，体积与质量的配比是指上述一定体积的挥发油与其它质量组分的比例，如ml/g或L/kg等。可以看lli，前者分子和分母同时扩大1000倍即为后者，其比例值不会发生变化。优选地，木发明中，润肠软胶囊药液中各组分的重量配比为-桃仁、火麻仁提取物31份大黄干浸膏粉102份当归、羌活浸膏粉244份当归、羌活挥发油l份稳定剂189份溶剂843份润湿剂43份同样地，在上述各组成分中，当归、羌活挥发油是体积计量单位，如毫升(ml)或升(L)等；其它成分均为质量单位，如克(g)或千克(kg)等。本发明中，体积与质量的配比是指上述一定体积的挥发油与其它质量组分的比例，如ml/g或L/kg等。可以看出，前者分子和分母同时扩大1000倍即为后者，其比例值不会发生变化。200710153856.2说明书第5/15页本发明还提供了上述润肠软胶囊具有很好的润肠通便的作用。本发明的中药润肠软胶囊中大黄酸含量高。能明显促进小鼠肠推进，使排便时间提前，稀便数量及稀便率明显增加。同样剂量给药对小鼠燥结型便秘的肠蠕动也有明显的推进作用。试验例l本发明润肠软胶囊中大黄酸含量的研究采用高效液相色谱法，将本发明润肠软胶囊与市售润肠丸进行比较。结果表明，本发明软胶囊中结合型大黄酸含量显著高于润肠软胶丸。1.仪器和试药1.1仪器Waters2690液相色谱仪；WatersSymmetryShieldC化4.6mmX250mm,5unv，SartoriusllO型电子分析天平。1.2试药大黄酸对照品(自制)、甲醇(色谱纯)、醋酸(化学醇)和超纯水。1.3样品本发明润肠软胶囊(下称"软胶囊")3批分别按照实施例1、2和3的方法制备，批号为20050801、20050802、20050803;润肠丸购自兰州佛慈制药股份有限公司，批号分别为20030403、2005118、2006033和200612。2.方法与结果2.1色谱条件WatersSymmetryShieldQ8柱(250mmX4.6mm，5pm)'流速1.0ml/min，检测波长398nm，柱温30°C,流动相甲醇-水-醋酸(70:30:l)2.2对照品溶液的制备精密称取大黄酸对照品适量，加甲醇制成每lml中含10Pg大黄酸的溶液，即得。2.3供试品溶液的制备分别取本品"软胶囊"内容物和润肠丸0.45g，精密称定，置锥形瓶中，精密加甲醇20ml，称定重量，超声处理l小时，放冷，用甲醇补足重量，摇匀，滤过，得续滤液。精密量取续滤液2ml置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得游离大黄酸供试品溶液。再精密量取上述续滤液2ml置20ml具塞试管中，置水浴中蒸去甲醇，残渣加1.5ml，40%三氯化铁溶液0.5ml，置沸水浴中加热20分钟，加盐酸0.2ml，摇匀，于沸水浴中加热30分钟，冷却，精密加乙醚10ml，振摇，静置，精密量取乙醚层5ml，置具塞瓶中，挥去乙醚，残留物精密加甲醇5ml使溶解，滤过，即得总大黄酸供试品溶液。2.4测定法分别精密吸取对照品溶液、游离大黄酸及总大黄酸供试品溶液各10yl，分别注入液相色谱仪，测定，计算总大黄酸与游离大黄酸差值即为结合型大黄酸的含量。2.5结果各样品中结合型大黄酸的含量，见表l。表l、各样品中结合型大黄酸的含量比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>3.结论本品润肠通便，用于实热便秘，处方中大黄是泻下清热作用的主要药材。本i式验中以泻下有效成分结合型大黄酸为指标，考察了市售润肠丸和本发明润肠软胶囊的质量。结果表明，本发明"软胶囊"中结合型大黄酸含量显著高于润肠软胶丸。试验例2本发明软胶囊对小鼠润肠通便的作用研究(小鼠肠推进试验)通过小鼠肠推进试验观察润肠软胶囊对小鼠润肠通便的作用1.动物昆明种小鼠60只(体重19-21g)，雌雄各半，购自上海斯莱克实验动物责任有限公司，生产许可证号SCXK(沪)2003-0003,使用许可证号SYXK(沪)2004-0015。2.试药本发明润肠软胶囊(下称"软胶囊")3批分别按照实施例1、2和3的方法制备，批号为20050801、20050802、20050803，用0.5%CMC配制成混悬液0.05g生药/ml(lg生药/kg)、0.15g生药/ml(3g生药/kg)、0.45g生药/ml(9g生药/kg);阳性对照药佛慈润肠丸(下称"佛慈润肠丸")购自兰州佛慈制药股份有限公司，批号分别为20030403，用0.5。/。CMC配制成0.05g生药/ml(1g生药/kg)的混悬液；唐龙润肠丸(下称:"唐龙润肠丸")购自兰州太宝制药有限公司，批号88060326，用0.5%CMC配制成0.05g生药/ml(1g生药/kg)的混悬液。3.方法取小鼠60只，均分为6组，每组5雄5雌。分组空白对照组、佛慈润肠丸组(lg生药/kg)、唐龙润肠丸组(lg生药/kg)、润肠软胶囊低剂量组(lg生药/kg)、润肠软胶囊中剂量组(3g生药/kg)、润肠软胶囊高剂量组(9g生药/kg)，给药体积0.4ml/20g体重。试验前所有小鼠禁食24小时，自由饮水。给药组分别经口灌胃给予相应药物。空白对照组给予等体积0.5。/。CMC。以上药物均含10%碳素墨水。给药20分钟后，脱颈椎处死小鼠，立即打开腹腔，分离肠系膜，剪取幽门至回盲部小肠管，放于托盘上，轻拉成直线，测量小肠总长和碳末在肠内推进前端的距离，按下列公式计算各组的碳末推进百分率。结果进行t检验。碳末在小肠内推进距离(cm)推进率(％)=-X100%小肠全长(cm)4.试验结果和结论结果见表2。表2.润肠软胶囊对小鼠小肠推进作用的影响组别剂量g生药/kg动物数n小肠总长(cm)I±SD碳末推进(cm);±SD推进率(%)空白对照组(相应溶剂)20ml/kg1034.24士1.6219.95±2.2258.41±7.09佛慈润肠丸11035.43±2.6024.21±1.67**68.68±7.15M唐龙润肠丸11035.14±1.9923.79±2.74**67.77±7.43"润肠软胶囊111035.45±2.02**23.36±1.49林66.12土6.ll林润肠软胶囊231035,16±2.1124.99±4.06**71.13±10.87**润肠软胶囊391033.65±1.7525.03±2.63**74.52±8.44**注"与空白对照组比较P〈0.01。上述结果表明，润肠软胶囊低、中、高组与对照组比较，均能明显促进小鼠肠推进作用。与现有技术相比，本发明采用渗漉法对方中的大黄进行单独提取，增加了结合型大黄酸的含量，使得其增加了小鼠肠推进作用。试验例3润肠软胶囊对小鼠实热便秘模型的影响通过地芬诺酯诱发小鼠便秘，观察润肠软胶囊对小鼠润肠通便的作用。1.动物昆明种小鼠70只(体重19-21g)，雌雄各半，购自上海斯莱克实验动物责任有限公司，生产许可证号SCXK(沪)2003-0003，使用许可证号SYXK(沪)2004-00〗5。2.试药本发明润肠软胶囊(下称"软胶囊")3批分别按照实施例1、2和3的方法制备，批号为20050801、20050802、20050803，用0.5%CMC配制成混悬液0.05g生药/ml(lg生药/kg)、0.15g生药/m](3g生药/kg)、0.45g生药/ml(9g生药/kg);阳性对照药佛慈润肠丸(下称"佛慈润肠丸")购自兰州佛慈制药股份有限公司，批号分别为20030403;唐龙润肠丸(下称"唐龙润肠丸")购自兰州太宝制药有限公司，批号88060326，用0.5%CMC配制成混悬液:0.05g生药/ml(lg生药/kg)、0.15g生药/ml(3g生药/kg)、0.45g生药/ml(9g生药/kg)。。造模药物地芬诺酯片，常州康普药业有限公司生产，批号0608017，规格2.5mg/配制用蒸馏水配制成2.5mg/ml的混悬液。3.方法和结果3.1方法取小鼠70只，均分为7组，每组5雄5雌。分组空白对照组、模型组、佛慈润肠丸组(lg生药/kg)、唐龙润肠丸组(lg生药/kg)、润肠软胶囊低剂量组(lg生药/kg〉、润肠软胶囊中剂量组(3g生药/kg)、润肠软胶囊高剂量组(9g生药/kg),给药体积0.4ml/20g体重。各给药组每天给药1次，连续给药3天。空白对照组和模型组给予等体积0.5%CMC。正式试验前24小时禁食，自由饮水。试验当日，除空白对照组外，其余6组均经口灌胃给予2.5mg/ml地芬诺酯水混悬液0.4ml/20g体重(50mg/kg)。30分钟后，各给药组分别给予相应药物，空白对照组和模型组给予等体积0.5%CMC。所有动物分别放入单独的小笼内，笼底铺滤纸，连续观察12小时，记录各组动物的干粪点数、稀粪点数及无排便的动物，结果与模型组比较，并进行双侧t检验。3.2结果和结论结果见表3。表3.润肠软胶囊对地芬诺酯诱发实热便秘小鼠排便的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>润肠软胶囊91045.00±16.36"8.10±5.32"0注"与空白对照组比较p〈0.01上述结果表明润肠软胶囊高、中、低剂量组均能显著增加地芬诺酯诱发小鼠实热便秘模型的干粪点数和稀粪点数，结果与模型组比较有显著性差异。表明润肠软胶囊对实热便秘小鼠有明显的促进排便作用。与现有技术相比，本发明采用渗漉法对方中的大黄进行单独提取，增加了结合型大黄酸的含量，增加了其促进排便的作用。具体实施例方式以下通过具体实施方式来进一步说明本发明的保护范围，但以下实施例不以仟何方式对本发明构成限制。实施例l中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁214g，羌活107g，大黄107g，当归107g，火麻仁214g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回纟荒提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用60%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄千浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例2中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁214g，羌活107g，大黄107g，当归107g，火麻仁214g;b.取桃仁、火麻仁，加60%乙醇回流提取2次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压冋收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用60%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、芜活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例3中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁214g，羌活107g，大黄107g，当归107g，火麻仁214g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用60%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸熘法提取挥发油，得当归、芜活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例4中药提取物的制备-a.按照下述重量比取原料药材桃仁321g，羌活53.5g，大黄53.5g，当归107g，火麻仁214g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用70%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g,大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例5中药提取物的制备a.按照F述重量比取原料药材桃仁107g，羌活160.5g，大黄160.5g，当归214g，火麻仁107g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用70%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ral，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄千浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄干浸膏粉33.69g,当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例6中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁321g，羌活53.5g，大黄53.5g，当归53.5g，火麻仁267.5g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用70%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例7中药提取物的制备-a.按照下述重量比取原料药材桃仁321g，羌活53.5g，大黄53.5g,当归53.5g，火麻仁267.5g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用70%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄千浸膏粉33.69g，当归、芜活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，氢化棕榈油62.4g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例8中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁321g，芜活53.5g，大黄53.5g，当归53.5g，火麻仁息5g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用55%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄千浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油62.4g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例9中药提取物的制备-a.按照下述重量比取原料药材桃仁321g，羌活53.5g，大黄53.5g，当归53.5g，火麻仁267.5g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用70%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g,大黄干浸膏粉33.69g,当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油O.33ml，氢化棕榈油32.4g蜂蜡30g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例IO中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁321g，羌活53.5g，大黄53.5g，当归53.5g，火麻仁267.5g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用50%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g，大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油32.4g氢化棕榈油30g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油40g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例ll中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁214g，羌活107g,大黄107g，当归107g，火麻仁214g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用60%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄千浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎成细粉，得当归、芜活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物10.3g,大黄干浸膏粉33.69g，当归、羌活浸膏粉82.52g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡16.8g大豆磷脂14.4g大豆油278.33g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油24g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。实施例12中药提取物的制备a.按照下述重量比取原料药材桃仁214g，羌活107g，大黄107g，当归107g，火麻仁214g;b.取桃仁、火麻仁，加80%乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，用65%的乙醇作为溶剂，浸渍24小时，按照每千克药材每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集液1000ml，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮，煎煮时间为l小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，千燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用。软胶囊的制备取桃仁、火麻仁提取物9.88g，大黄千浸膏粉31.33g，当归、羌活浸膏粉89.40g，当归、羌活挥发油0.33ml，棕榈油21.6g氢化棕榈油24g蜂蜡9g大豆磷脂12.7g大豆油285.20g，混合制备软胶囊内容物的混悬液。取明胶80g、甘油24g、水80g制备囊膜，加入混悬液压制成软胶囊。权利要求1.一种润肠软胶囊，由药液和囊壳两部分组成，其中药液由中药提取物、溶剂、稳定剂和润湿剂组成，中药提取物由按重量份计的桃仁1～4份、羌活0.5～2份、大黄0.5～2份、当归0.5～2份、火麻仁1～4份提取所得；囊壳是由按重量计的明胶1份、甘油0.3～0.5份和水0.8～1.3份组成。2.根据权利要求1所述的软胶囊，其中所述的稳定剂是蜂蜡、棕榈油、氢化棕榈油中的一种或几种。3.根据权利要求1所述的软胶囊，其中所述的润湿剂为大豆磷脂。4.根据权利要求1所述的软胶囊，其中所述的溶剂为大豆油。5.根据权利要求1所述的软胶囊，其屮所述的中药提取物按照下述方法制备而成a.按照下述重量比取原料药材桃仁14重量份，羌活0.5~2重量份，大黄0.52重量份，当归0.52重量份，火麻仁14重量份；b.取桃仁、火麻仁，70%90%乙醇回流提取13次，每次13小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物；c.取大黄，5070%的乙醇渗漉，收集液，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮1次，煎煮时间为0.51.5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉。6.根据权利要求5所述的软胶囊，其中步骤a中，中药材的重量比为桃仁2重量份，羌活1重量份，大黄l重量份，当归1重量份，火麻仁2重量份。7.根据权利要求5所述的软胶囊，其中步骤b中，桃仁、火麻仁采用80%乙醇回流提取2次，每次2小时。8.根据权利要求5所述的软胶囊，其中步骤c中，采用60%乙醇进行渗漉。9.根据权利要求5所述的软胶囊，其中步骤d中，蒸馏后的药渣煎煮l小时。10.—种润肠软胶囊的制备方法，包括如下步骤-a.按照下述重量比取原料药材桃仁1~4重量份，羌活0.52重量份，大黄0.52重量份，当归0.52重量份，火麻仁14重量份；b.取桃仁、火麻仁，70%90%乙醇回流提取13次，每次13小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，得桃仁、火麻仁提取物，备用；c.取大黄，5070%的乙醇渗漉，收集液，减压回收乙醇至干，粉碎成细粉，得大黄干浸膏粉，备用；d.当归、羌活用水蒸气蒸馏法提取挥发油，得当归、羌活挥发油备用；蒸馏后的水煎液滤过，药渣加水再煎煮1次，煎煮时间为0.51.5小时，滤过，合并滤液，减压浓縮，干燥，粉碎成细粉，得当归、羌活浸膏粉，备用；e.将上述得到的提取物与稳定剂、溶剂和润湿剂按照一定的重量比混合制成混悬液，压制成软胶囊，干燥，即得软胶囊；其中，药液中各组分的重量/体积配比为桃仁、火麻仁提取物25~35份大黄干浸膏粉90~110份当归、羌活浸膏粉230~250份当归、羌活挥发油l份稳定剂180~200份溶剂830~850份润湿剂40~45份。全文摘要本发明公开了一种润肠软胶囊，由药液和囊壳两部分组成，其中药液由中药提取物、溶剂、稳定剂和润湿剂组成，中药提取物由按重量份计的桃仁1～4份、羌活0.5～2份、大黄0.5～2份、当归0.5～2份、火麻仁1～4份提取所得；囊壳是由按重量计的明胶1份、甘油0.3～0.5份和水0.8～1.3份组成。本发明还公开了其制备方法和用途。文档编号A61K36/73GK101385790SQ20071015385公开日2009年3月18日申请日期2007年9月14日优先权日2007年9月14日发明者涛任,刘兰英,华伟义,吕沅珊,程毓英申请人:浙江康莱特集团有限公司