专利名称：人角质细胞生长因子治疗脱发的药物组合的制作方法
技术领域：
本发明涉及人角质细胞生长因子，该疗法具有促进毛囊前体细胞和皮脂腺增生和促 进血管扩张作用和皮肤血流量作用，所以该作用可用于脱发治疗。本发明还涉及脱发患 者的诊断，以及人角质细胞生长因子及其制备方法。
背景技术：
脱发是皮肤科的常见病、多发病。头发的生长并不是连续不停的，而是周期性的。 头发从毛囊内长出到脱落，大致分为3个阶段，即生长期、退行期和休止期，这3个阶 段合称为毛周期。每个人有10万根头发，头发的寿命是2-7年，这是全部头发更换1 次所需的时间。休止期为3_4月。在正常状态下，毛发周期变化不是同步的，每根头 发有其自己独立的周期，即使是相互邻近的头发的毛周期也各不相同。人的全部头发中 约85%-90%均处于生长期，处于退行期和休止期这仅占10%-15%。在正常状态下，平 均每人每天头发脱落50-100根，但由于是分散发生的，故外观上看不出明显的变化。 最常见的是雄激素源性脱发，个人遗传体质不同，所分泌的睾酮在身体的某些组织 (像头皮的毛囊)可经由5a-还原酶形成双氧睾酮(dihydrotestosterone， DHT), DHT号称毛囊杀手。青春期後的男性和部分成年女性产生大量雄性荷尔蒙转换成的DHT对 这些毛囊产生强大的破坏力，会将男性荷尔蒙转换而生成大量代谢物双氢睾固酮(DHT)，毛囊就开始萎縮退化而开始掉发，从而出现脱发现象。人角质细胞生长因子特异作用于上皮细胞的受体FGFR2IIIb来参与细胞中信号传递 级联反应，刺激细胞复制基因表达，促进表皮细胞繁殖。hKGF-2也促进血管扩张和皮肤 血流量，改善皮肤微循环，增强组织营养物质的供应和细胞的新陈代谢。Pierce和其同 事(1994)进一步通过试验证明角质细胞生长因子具有促进毛囊前体细胞和皮脂腺增生 的作用。其结果表明，人角质细胞生长因子对于脱发就有巨大的潜在治疗价值
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗脱发的药物组合物，包括人角质细胞生长因子及其 医药上可接受的盐。本发明的另一目的就是提供人角质细胞生长因子的制备方法，纯化方法。本发明的第一个目的就是提供一种药物组合物，包括(a) 人角质细胞生长因子及其医药上可接受的盐。(b) 药物上可以接受的载体。实施例本发明的实施例叙述的目的是更好的说明本发明如何实施。目的仅在于说明，而并 不以任何形式限制本发明。根据临床诊断标准，由专业皮肤科医生诊断患者病情是否适合此项治疗试验。参加治疗患者需要年龄18岁或者以上。下列患者要进行排除如果依从性差，对人角质细胞 生长因子过敏者。每个病人要提供知情同意书参加试验。以往用其它药物者停药回复2周开始进行试验。试验前，测量脱发处面积和脱发严 重程度。人角质细胞生长因子0.5mg/ml油脂性基质软膏，每日一次，每次lml，直接滴 于脱发处，用手指涂开.，连续8周给药为一个疗程，进行脱发的治疗，然后2周恢复期。 根据病情选择是否进行下一个疗程。或者皮内注射给药途径也可以根据医生判断，使用 进行。使用人角质细胞生长因子0. 5mg/ml注射剂，每处注射0. lml或者更少，两点间距 lcm，每周注射一次。连续8周注射给药为一个疗程，进行脱发的治疗，然后2周恢复 期。注意注射处不能形成隆起风团，亦不能注射到皮下。试验中要注意观察皮肤的刺激 性反应，即用药部位发生干燥，脱屑，痒及发红，对严重不良反应进行正确处理。
人角质细胞生长因子制剂剂型，软膏剂型也可以施用乳剂基质软膏于脱发部位治 疗。此外，可选用冻干粉制剂或注射水针剂，作为皮内注射使用的剂型。试验8周给药疗程结束后，使用统计学方法评价给药前后脱发情况。
权利要求
1.一种治疗脱发的新型药物组合。其特征在于，该药物组合含有可接受药物量的人角质细胞生长因子其医药上可接受的盐。
全文摘要
本发明提供了一种人角质细胞生长因子(hKGF-2)的药物组合物，包括可接受药物量的人角质细胞生长因子及其医药上可接受的盐。本发明的优点是人角质细胞生长因子的药物组合脱发具有较好的治疗价值。
文档编号A61K38/18GK101152566SQ20071016296
公开日2008年4月2日 申请日期2007年9月28日 优先权日2006年9月29日
发明者桦 严, 军 任, 黄阳滨 申请人:上海新生源医药研究有限公司