专利名称：口服用跌打损伤治疗药及其生产方法
技术领域：
本发明专利涉及一种用于治疗跌打损伤的线性中药组合物，更具 体地说，涉及一种用于治疗跌打损伤，特别是用于治疗骨折早期的口 服中药片及其生产方法。
背景技术：
目前，在治疗跌打损伤，特别是用于治疗骨折早期的药物市场上， 用于口服治疗的中药药物很少。多数都是用于外敷、外贴或外擦。外敷草药要求一天24小时敷压患处，给患者带来诸多不便和痛苦。外 贴膏药对很多人都会引起皮肤过敏、使皮肤发红发痒，甚至使患者整 夜难眠，而且往往效果不够好。外擦药一般都是使用高度白酒泡制的 药酒，在施治时要求用力磨擦至发热以利于药物吸收，这样不但使患 者耐受由于磨擦时引起的痛苦，而且不少人会产生皮肤过敏，使治疗 无法继续进行。而在西医采用的方法中， 一般都外打石膏和内服消炎 药物，由于这些西药都是合成药物，容易造成在体内积累，特别是一 些激素类药物，会对人体产生各种后遗症。所以很多人都不愿意使用， 因此人们迫切希望开发一种见效快、不会引起皮肤过敏和不会引起副 作用的口服用跌打损伤治疗药。 发明内容本发明的目的在于提供一种纯中药的、见效快、不会引起皮肤过 敏和不会引起副作用的，通过临床观察研究，以及中西医结合辩证辨病的诊断和治疗相适应的处方依据.临床上根据辩证辨病诊断,运用非 手术治疗和手术治疗,通过活血祛瘀，消肿止痛，对骨折早期、跌打损 伤治疗已取得了满意的疗效的一种口服用跌打损伤治疗药及其生产 方法。本发明人为了达到上述目的，运用中医、中药基础理论，在选方 用药方面进行了深入的研究和实验。结果发现，运用以三七为主药，以红花、两面针、大罗伞、香附、琥珀等5味辅药按特定的比例组成 的药物组合物可以通过口服而达到活血化瘀，迅速消肿止痛的功效， 能在较短时间内有效地改善患者的临床体征、症状。从而使患者消肿 止痛快、骨折对位好、功能恢复迅速，由于该试验成果从而完成了本 发明。本发明的技术方案如下1. 一种口服用跌打损伤治疗药，其特征在于其中各种原料成分的配比如下三七50 150质量份、红花300 500质量份、两面 针400 800质量份、大罗伞600 1000质量份、香附400 800质 量份、琥珀50 150质量份。2. 如技术方案1所述的口服用跌打损伤治疗药，其特征在于 其中各种原料成分的配比如下三七100质量份、红花400质量份、 两面针600质量份、大罗伞800质量份、香附600质量份、琥珀100 质量份。3. —种口服用跌打损伤治疗药的生产方法，其特征在于该方 法包含下述步骤(1)准备好作为原料的三七50—100质量份、红花300—500质量份、两面针400—800质量份、大罗伞600—1000质量 份、香附400—800质量份、琥珀50—150质量份；(2)将三七、琥 珀的全部以及香附的六分之一分别粉碎成细粉(五号筛、80目)备用； (3)将上述红花、两面针、大罗伞三味及余下未粉碎香附一起加水煎 煮，将所得液减压浓縮至相对密度为在5(TC时1.20—1.40的稠膏；(4) 将上述备用的三七、香附细粉加到稠膏中搅拌均匀，干燥。再与琥珀 细粉混匀制粒，然后压片。4. 如技术方案3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法， 其特征在于其中各种原料成分的配比如下三七100质量份、红花400 质量份、两面针600质量份、大罗伞800质量份、香附600质量份、 琥珀IOO质量份。5. 如技术方案3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法， 其特征在于步骤(4)中将三种原料细粉与稠膏中搅拌均匀，操作分 两步进行，g卩，将三七、香附细粉加到稠膏中搅拌均匀，将其干燥然 后将其粉碎成细粉，再与琥珀混匀，然后制粒压片。6. 如技术方案3或5所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方 法，其特征在于步骤(4)的制粒压片之前，先用浓度为70—80°的 酒精水溶液与细粉混合拌和，再进行制粒压片。7. 如技术方案3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方法， 其特征在于步骤(3)的加水煎煮操作分两步进行，第一次1.5—2小 时，第二次1一1.5小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓縮至稠 膏。本发明的有益效果如下-(1) 对各种跌打损伤治疗，特别对骨折早期具有显著和稳定的疗效。(2) 可以口服，服用方便。(3) 不会引起皮肤过敏以及其它不良反应。(4) 生产工艺简单，成品质量稳定。(5) 价格低廉。
具体实施方式
下面举出实施例和临床应用例来进一步解释本发明1、 本制剂组方原则三七为主药，味甘、微苦、性温；具有散 瘀止血，消肿定痛。用于外伤出血，跌打肿痛。佐以红花味辛、性温; 具有活血通经，散瘀止痛；用于跌打损伤，肿痛。两面针味苦、辛、 性平、具有行气止痛，活血散瘀，通络祛风。用于跌打损伤，痹痛。 大罗伞味苦、辛、性寒；具有行血祛风，解毒消肿。用于腰腿病，跌 打损伤，骨折。香附味辛、微苦、性平、具有行气止痛，活血散瘀， 通络祛风。用于跌打损伤，调经止痛。琥珀味甘、性平，具有镇静、 活血功效。诸药配伍，共奏行气活血散瘀，消肿止痛功效。2、 本制剂各药物在药典的使用范围三七研粉1.5 — 3g，红花3 —9g，两面针5 — 10g，大罗伞15—30g，香附6—9g，琥珀1.5—3g。 根据中药"七情"关系，处方君臣佐使用药产生协同作用，本制剂 的一天用量为三七1.5g，红花6g，两面针9g，大罗伞12g，香附 9g，琥珀1.5g。从单味药到配伍应用，经过了我院很长时间实践逐步总结出来的，从而确定为最好分量比例，临床应用达到最佳效果。药 物的配伍应用是中医用药的主要形式，药物按一定法度加以组合，并 确定一定的分量比例，制成适当剂型，也是药物配伍应用的较高形式。 实施例1分别称取三七100g、红花400g、两面针600g、大罗伞800g、香 附600g、琥珀100g。将三七、琥珀二者的全部(即各100g)及香附 的1/6 (即100g)三者分别粉碎成细粉。用的筛子(五号筛、80目)过 筛，备用。将红花、两面针、大罗伞三者的全部及余下的香附(即 500g) —起加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两 次煎液，滤过，将滤液减压浓縮至相对密度为1.20—1.40 (50°C)的 稠膏；再将上述备用三七、香附二者的细粉加到稠膏中搅拌均匀、用 10(TC干燥、然后将其粉碎成细粉，加入琥珀细粉混匀，用浓度75% 酒精拌和制粒，8(TC干燥、整理颗粒。加入适量辅料，用压片机按每 片0,3g压制成药片，共获药片1055片。为方便起见，下文将实施例 l制得的药片简称为正骨l号片。实施例2:按照与实施例1同样的步骤进行,所不同之处是各原料成分的用 量如下三七140g、红花300g、两面针700g、大罗伞650g、香附700g、 琥珀140g。最后按每片0.3g压制成药片时共获药片1155片。下文将 实施例2制得的药片简称为正骨1号片之2。实施例3:按照与实施例1同样的步骤进行,所不同之处是各原料成分的用量如下三七65g、红花450g、两面针500g、大罗伞900g、香附500g、 琥珀65g。最后按每片0.3g压制成药片时共获药片985片。下文将实 施例3制得的药片简称为正骨1号片之3。 临床应用例1本发明人所在地市级中西医结合医院(广西玉林市骨科医院)的 住院部2、 4、 6三个病区，使用本发明的正骨1号片对100例骨折早 期患者进行了住院治疗和临床观察记录。在本组患者100例中，男性65例，女性35例，均为年龄在20 一55岁的成年患者。病程l一7天。入院时的临床症状体征大致如下股骨干骨折为30例，胫腓骨 骨折为30例，肱骨干骨折40例，患处均有局部肿胀、疼痛，患者功 能障碍，活动时有骨擦音，纵轴叩击痛阳性；x线检査显示骨折类型。在该IOO例患者中按病情轻重分别服用本发明的正骨1号片，每 天3次，每次5片，饭后服，轻者连续服用7天，病情重者服用7— 14天。在治疗期间进行临床观察时按中华人民共和国医药行业标准《中 医病症诊断疗效标准》进行。对症状、体征、实验室检査结果、药物 不良反应等均详细记录在案。 一直观察至该疗程结束。所有的观察病例均作血常规、尿常规、大便潜血、肝功能、肾功 能、心电图检査和X线透视检查。当病人的症状、体征有显著好转 或症状消失后转入骨折中期的治疗。疗效判断标准1. 治愈损伤后1一14天，局部肿胀消退或消失，疼痛明显减轻。2. 好转损伤后1一14天，局部肿胀基本消退或大部分消失， 疼痛减轻。3. 未愈损伤后1一14天，症状和体征未改善。治疗结果在全部100例骨折早期患者中，按上述用法用量服用 7—14天后，骨折复位或固定良好，局部肿胀疼痛都消退或消失，疼 痛减轻。治愈占90.4%，好转占9.6%，总有效率达100%。另外，本发明人还使用实施例2中制得的正骨1号片之2和实施 例3中制得的正骨1号片之3进行过试验，效果也不错，但正骨1号 片的效果更好些。从上述的实验结果可以看出，本发明的正骨1号片对于骨折早期 有较好的疗效，临床取得了满意的效果。
权利要求
1.一种口服用跌打损伤治疗药，其特征在于其中各种原料成分的配比如下三七50～150质量份、红花300～500质量份、两面针400～800质量份、大罗伞600～1000质量份、香附400～800质量份、琥珀50～150质量份。
2. 按照权利要求l所述的口服用跌打损伤治疗药，其特征在于 其中各种原料成分的配比如下三七100质量份、红花400质量份、 两面针600质量份、大罗伞800质量份、香附600质量份、琥珀100 质量份。
3. —种口服用跌打损伤治疗药的生产方法，其特征在于该方法 包含下述步骤(1)准备好作为原料的三七50—100质量份、红花300 一500质量份、两面针400—800质量份、大罗伞600—1000质量份、 香附400—800质量份、琥珀50—150质量份，(2)将三七、琥珀的 全部以及香附的1 / 6分别粉碎成细粉(五号筛、80目)备用，(3)将 上述红花、两面针、大罗伞三味及余下未粉碎香附一起加水煎煮，将 所得液减压浓縮至相对密度为在50'C时1.20_1.40的稠膏，(4)将 上述备用的三七、香附细粉加到稠膏中搅拌均匀，千燥，再与琥珀细 粉混匀制粒，加入适量辅料，然后压片。
4. 按照权利要求3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方 法，其特征在于其中各种原料成分的配比如下三七100质量份、红 花400质量份、两面针600质量份、大罗伞800质量份、香附600质量份、琥珀ioo质量份。
5. 按照权利要求3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方 法，其特征在于步骤(4)中将三种原料细粉与稠膏中搅拌均匀，操 作分两步进行，即，将三七、香附细粉加到稠膏中搅拌均匀，将其干 燥然后将其粉碎成细粉，再与琥珀细粉混匀，加入适量辅料，然后制 粒压片。
6. 按照权利要求3或5所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产 方法，其特征在于步骤(4)的制粒压片之前，先用浓度为70—80° 的酒精水溶液与细粉混合拌和，再进行制粒压片。
7. 按照权利要求3所述的口服用跌打损伤治疗药及其生产方 法，其特征在于步骤(3)的加水煎煮操作分两步进行，第一次1.5 一2小时，第二次1-1.5小时，将两次煎液合并，然后将其减压浓縮 至稠膏。
全文摘要
一种口服用跌打损伤治疗药及其生产方法，其中选用的药物有三七、红花、两面针、大罗伞、香附、琥珀。该跌打损伤治疗药的生产步骤包括(1)将上述三七、琥珀的全部以及部分香附分别粉碎成细粉(五号筛、80目)备用；(2)将上述红花、两面针、大罗伞三味及余下未粉碎的香附一起加水煎煮，将所得液减压浓缩至稠膏；(3)将三七、香附细粉加到稠膏中搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，再与琥珀细粉混匀，用适量酒精(浓度70-80％)制粒，加入适量辅料，然后压片。本发明的跌打损伤治疗药对各种跌打损伤治疗，特别对骨折早期具有显著和稳定的疗效；服用方便；不会引起皮肤过敏以及其它不良反应；生产工艺简单，成品质量稳定；价格低廉。
文档编号A61K35/02GK101244176SQ20071030351
公开日2008年8月20日 申请日期2007年12月28日 优先权日2007年12月28日
发明者忠 何, 越 吴, 宁发伟, 李开静, 林琼芳, 袁华军, 武 陈, 黎忠文 申请人:玉林市骨科医院