专利名称：透过皮肤的扩张装置的制作方法
透过皮肤的扩张装置技术领域：
本发明主要涉及一种用于便利于透过皮肤进入到身体内腔的医疗设备， 尤其地，本发明涉及构件和使用一种扩张工具或扩张装置，它能使组织产生 连续的径向扩张，用以产生更大直径的工作通道进入到身体内腔。背景技术：
现代医学经常需要透过皮肤到达中空身体器官，组织，内腔或类似物， 在"最少或最小的扩散性"外壳手术过程的情况下，这些通道通常通过将一 合适的套管，仪器，管子或类似物插入一个小的通孔获得。初始的通道通常 通过一个针头或者套管针穿刺皮肤和中间组织而产生。然而初始的小孔通常 非常小，这样针头或套管针在对组织没有造成过分伤害的情况下，可以获得 期望的穿刺。因此有必要实质性地扩大初始通孔，以提供一个足够直径的工 作通道，允许实施期望的医疗过程。一种实现扩张的常用的技术手段是，依靠连续地引入一根或多根直径不 断变大的扩张棒通过小孔进入身体器官，组织或内腔。当一柔性导管被引入通过初始的针或套管孔，这种治疗方案可参考Seldinger技术。然而这种技术只适用于放置一些相对较小的仪器，比如，尺寸到大约6 French[l French(F)等于0.079英寸直径]的导管，更大的扩张需要增加扩张管 的更换次数并导致更多时间的消耗。此外，被穿刺的身体组织通常由相对脆 弱的薄膜或壁构成，这样带有更大扩张器的扩张会导致筋膜剥落，也就是说， 膜或壁从周围组织结构上分离和内陷。这类问题在^^皮穿刺的器官组织和内腔 患病的情况下会更加恶化，以致膜或壁会变厚和变硬，并阻止扩张器以轴向 接近组织方式的穿刺。
一种防止内部器官或者组织在扩张过程中筋膜剥落的方法包括单个的固定装置的使用，其放置于扩张穿刺和扩张位置的周围。这种由Dr. C叩e 开发的技术依靠将多个单个的固定器或固定扣设置在原始小孔位置的周围， 从而使身体器官更好地依附于其周围的筋。固定器被附于缝合上，该缝合延 伸通过由单个小孔所定义的轨迹。缝合张紧用以相对于筋膜支撑起中空器官 的壁并随后确保其在身体外面。虽然这种方法大致上成功，但它需要对每个 固定器开一个单个小孔并随后在适当的位置缝合每个固定器。因此这种技术 相对地消耗时间，成本较高，并且潜在地需要病人忍受更大的不适。使用这种连续增大的扩张管还有另一个问题，不管是否使用固定器技 术，通过被放大的穿刺孔所引起的体液和身体物质的泄漏。虽然当每个连续 的扩张器被放在适当的位置时这种泄漏将被抑制，扩张器的移除会让来自被 穿刺的器官，组织或内腔的液体污染孔道上的其他身体组织。例如，由于胆 嚢部分地附于肝脏，透过皮肤到达胆囊的通道一般是经肝到达的。经腹膜通 道通过经过一未附的胆嚢壁并且增大了胆汁泄漏到腹膜的可能性。然而经腹 膜通道也可能由于许多原因被优选，举例来说，它避免了对肝脏的潜在伤害， 由于穿刺一未附的胆嚢壁的困难性以及与传统的扩张技术相结合的胆汁泄 漏更大的风险，它显示了治疗的不当。由于这些原因，人们期望提供一种改进的方法和装置，其能形成并扩大 透过皮肤穿刺入中空器官、组织和内腔。这种装置和方法应该能够适用于将 透过皮肤的通道穿刺扩大到实质上的任何直径，包括非常大的直径如20F, 24F,更大的直径可相应地减少被穿刺的器官，组织或内腔的内陷和筋膜剥 落的风险。这种方法应该使任何附加的时间和所需的相关穿刺过程的复杂性 最小化，特别地，应该避免为了保护身体组织，器官或内腔与周围筋而进行 二次穿刺的必要。这种方法应当进一步地避免复杂性并优选地减少期望扩张 所需要的扩张装置的数量。这种方法还应该减少病人在过程中的不舒适程 度，并实质上地与穿刺过程的任何类型的相一致，该穿刺过程需要透过皮肤
穿刺的形成，用以通入到身体器官、组织和内腔上。
发明内容作为对本领域一般技术人员所遇到的上述问题和困难的回应，本发明直 接涉及一种透过皮肤的穿刺装置。本发明的一个方面，该透过皮肤的穿刺装 置可以包括一伸长的的扩张管，其具有近端和远端的以及一轴向管腔，其定 义通过管中心轴的通道。多个伸长的的扩展构件被设置在相对于伸长的的扩 张管的嵌入的同心的排列内，伸长的的扩张管被中心设置在在最内部的伸长 的的扩展构件的管腔内。每个扩展构件以及同心的更小构件能够沿着管的中 心轴从第一位置独立地移动到第二位置。 一外部护套从近端到远端附于伸长 的的扩张器的。该护套用以包容多个伸长的的扩展构件并将该装置保持在装 配配置。 一套管针被提供于通过伸长的的扩张管内腔可滑动地结合该管腔。在其它实施例中，至少扩张管或者扩展构件的一部分可以被制造成灵活 的。 一平滑的覆层可以被应用到扩张管、扩展构件，或同时两者之上。作为 一种选择，扩张管，扩展构件，或两者可以由润滑聚合体制成或含有润滑聚 合体。在某个实施例中，每个扩展构件的长度通常短于扩张管的长度。此外， 每个扩展构件可包括一锥形远端，在这种实施例中，每个扩展构件的每个远 端都是锥形的，并且串行装置提供了该装置的一连续扩大的横截面区域，直 至达到最外面的扩展构件的 一 部分。其它实施例中可具有多个凸片，每个凸片用于与每个扩展构件相结合。 每个凸片可被用来抓住和操作其扩展构件从第一位置到第二位置。操作每个 扩展构件到它各自的第二位置能使每个构件的远端被连续设置并且沿着扩 张管的一部分是可进入的。本发明其它目标、优点和应用将通过本发明的优选实施例以及附图被详 细描述，其中附图标记代表了相同或者等同结构。
图1是本发明一个具体实施方式
的透视图；图2是图1视图中沿径向中心线的剖切图； 图3是在部分地延伸装置中图实施例的透视图；图4描述扩展构件的典型实施例，其使用于图1的实施例中并从该装置 中分离出以更加清楚；以及图5是图1装置的近端的透视图，其描述了护套部分和凸片。
具体实施方式本发明用于形成并扩大透过皮肤穿刺以到达病人体内的不同目标位置 以实现多种用途。初始穿刺十分小，通常约小于7F，更多地通常约小于3F， 而且时常约低于20GA ( gauge:0,035英寸)。穿刺接着被扩大到期望的最终 尺寸，其通常具有从大约10French(F)到大约30F的最终直径范围，典型地 大约为12F到28F，并且通常大约从14F到24F，本发明尤其可用于更大直 径的穿刺的形成。穿刺的目的可能是为了排泄，器官内药物管理、灌注、抽取或类似工作， 但通常用于一种相对大的手术仪器或工作导管的导入，例如那些用于最小的 扩散外科程序。这类程序包括腹腔镜检查，气嚢导管扩张术，支架植入术， 尿道结石和胆结石移除，造口术程序如结肠镜检查，气管切开术，或类似。 穿刺其它普遍的用途可能是用于直接进入胃肠道，例如通过空肠造口术或胃 切开术。透过皮肤穿刺的目标位置通常是中空身体器官或中空内腔的内部， 例如胆囊，胃，膀胱，子宫，肾，部分肺和气管，直肠，腹膜，或类似组织。 目标位置也可能位于实体组织和实体器官中，例如实体瘤或脓肿。依靠于需 要达到的位置，本发明的装置的长度和灵活性可以进行显著地变化。依照本发明的透过皮肤的扩张装置或工具包括一拥有轴向管腔的伸长 的的扩张管，此管腔定义了通过伸长的的扩张管的中心轴的通道。该伸长的 的扩张管具有近端和远端，根据特定应用，可以有大致灵活或刚性的结构。 通常使用当目标器官沿着一大致笔直的通道被靠近时，刚性的或半刚性的扩 张管将被使用，而当通道线路更加曲折时，更灵活的扩张管将被使用。伸长的扩张管的长度可以改变，短的扩张管通常长度范围从7cm到 12cm，并适用于到达靠近表皮的目标位置，例如胃或气管。长的扩张管的 长度范围大约从15cm到25cm，并适用于到达更远的目标位置，比如肾。 更长的灵活的扩张管的长度范围甚至可以从大约30cm到50cm，可以用来 到达最远的管道或躯体位置。穿刺设备有一锋利的尖端，其可随意地提供与伸长的的扩张管结合，用 来穿刺皮肤和皮下组织，器官或类似物，而管透过皮肤地向前靠近它的目标 位置。传统地，通过伸长的管的轴向管腔提供了一通路，用以使针头，探针 或套管针状的穿刺设备的导入。穿刺设备被设于扩张管的周向管腔中，这样 锋利的尖端只暴露在组合装置的远端。该装置可以透过皮肤地向前靠近目标 位置并且穿刺设备的移动先于工具的径向膨胀，正如下文所描述的一样。一个锋利的尖端或用其它装置刺穿皮肤是必要的，如果没有预先的针 穿刺的话。然而当传统技术和装置被用于形成初始的相对小的直径的孔的 时，本发明也是有用的。典型地，小孔通过使用一个非常小的针头而产生， 并且在某些情况下引入本发明的扩张管(没有锋利的尖端)直接进入初始小 孔的轨道也是可能的。更普遍地，初始小孔的轨道被相应地放大到中间直径， 使用传统技术和装置，比如结合有非常小的轴向扩张管的Seldinger技术。 扩张后的中间直径一般范围大约从5F到7F。本发明的扩张管然后可以被导 入部分地扩张穿刺中，典型地经过一灵活的引导线或其它构件，其被留下来获得最终期望的直径用于通入管腔。
每个伸长的的扩展构件的长度一般小于扩张管的长度，并且具有一外 径，该外径大于扩张管的直径。在很多情况下，执行的过程中将使用两个或 者多个扩张构件，其具有更大的直径用以提供于增量式的膨胀。然而，在有 些过程中，单个扩张构件的直径已经足够大用以径向扩张开口到其最终期望 的直径。典型地，最大扩展构件的外径至少是扩张管的管腔的2倍大，通常 至少是3倍大，有时是5倍甚至更多。伸长的的扩展构件通常有一锥形远端，用以方便构件向前通过病人的人 体。此外，扩展构件的外表面可以整体地或部分地涂上润滑剂用以便于穿刺， 或者采用例如聚乙烯的润滑聚合体制造，虽然当扩张管的轴向管腔的内表面 自身润滑时，这个并不必要。最筒便地，伸长的的扩展构件可以具有单个轴 向管腔的套管，管腔定义了通过伸长的的扩展构件的中心轴的通道，伸长的 的扩张管可滑动地进入伸长的的扩展构件的轴向管腔。在远端方向内对伸长 的的扩展构件的操作使扩展构件滑过扩张管。这些操作能增大工具的外径并 且能轴向地膨胀了工具所在的孔。随后的扩展构件被同心地装在扩张管的周 围，并且第一扩展构件也采取类似方式。一外部护套被提供作为最外面同心设置的套管。护套给使用者提供了工 具的操作部分，并且用于围绕着扩张管维持扩展构件的同心堆叠设置。当最 终所需的扩展构件滑过扩张管进入位置，并且开口如所期望地轴向地膨胀， 工具就可以被取出并执行最后的程序。现在参考图1和图2，根据本发明的原理所开发的透过皮肤的扩张装置 或工具10在第一典型实施例中作为一种胃肠管放置工具而被描述。装置 10包括一伸长的的扩张管12，至少一个伸长的的扩展构件14，以及一外部 护套16。 一手柄18被提供使医师能够操作工具10。扩张管12包括一轴向 管腔20,通过它一穿刺设备(未图示)被导入病人体内。扩张管12同样也 有一远端22, —近端24，和一外径26。扩张管U的外径26，管腔20，或 者两者都被制造成润滑地或者用润滑聚合体制造，用以减少各种部件之间的
摩擦。手柄18可以作为扩张管12的近端24。
伸长的的扩展构件14或多个构件14设置在围绕伸长的的扩张管12的 堆叠或嵌入的并且同心定位的装置内。每一个连续增大直径的伸长的的扩展 构件14包容下一较小的构件14。每个构件14能够沿着中心轴并独立于其 相邻构件而滑动。为了相应地操作每个构件14，靠近手柄18的凸片28 #皮 提供。凸片被形成作为扩展构件的近端轴向延伸。凸片28能让临床医师沿 着扩张管12的轴向前或向后移动伸长的的扩展构件。
请参考图3所示的实施例，可以知道工具10拥有4个伸长的的扩展构 件14a、 14b、 14c和14d,每个通过各自的凸片28a、 28b、 28c和28d分别 地被控制。根据图可获知，14a、 14b和14c被完全展开，然而14d只是部 分展开。应当注意，在该实施例中，每个扩展构件有一锥形远端30,以便 于开口的导入和逐级膨胀。此外，每个膨扎构件的内表面和外表面的一个或 者全部可以被全部地或部分地涂上润滑剂用以进一步地便于穿刺。图4图示 了为了清晰起见从该装置分离出的一个这个扩展构件14的典型实施例。在 图5所示的实施例中，，扩展构件14a可以是大约13F,扩展构件14b可以是 大约17F，扩展构件14c可以是大约21F，并且扩展构件14d可以是大约25F，
一外部护套被提供作为最外面同心设置的套管，并围绕着扩张管12部 分地维持扩展构件14的同心堆叠设置。护套16包括一多个槽32，每条槽 32和凸片28相连。槽32能够使伸长的的扩展构件28从第一位置滑动到第
被分别设计以限制每个扩展构件28的行程，用以将每个构件28的锥形远端 30设置在一期望位置内，如图3所示，，所有的锥形相互结合用以提供给 工具10 —整体的锥形远端22。护套16可以附于扩张管12上的手柄18的 一部分，这样扩展构件14就被包容。适当地，大量的伸长的的扩展构件14 也可以带有与护套16上的槽32对齐的槽，，从而能够完全包容其他扩展构 件14的运动。
如权利要求书和说明书所引用，这术语"包括"是开放式描述，并不排 除其它元件、构件或者方法步骤等。本专利申请中还引用了其它专利文献， 如果引用的对比文件和本发明的说明书描述有任何沖突，仍应以本发明的说 明书描述为准。此外，本发明已经结合具体实施例进行了详细描述，对于本 领城的一般技术人员而言，根据本发明的揭示内容，对本发明所做的显而易 见的修改显然包含在本发明的保护范围之内。因此，容易理解，依据本发明 的技术方案，对本发明所做的任何显而易见的修改和改动都应当在本发明的 保护范围之内。
权利要求
1. 一种透过皮肤的扩张装置，包括一伸长的的扩张管，其具有近端、远端以及一轴向管腔，该轴向管腔定义通过管的中心轴的一通道；多个伸长的的扩展构件，其被设置在关于伸长的的扩张管的嵌入的同心的排列内，扩张管被中心地设置在最里面的伸长的的扩展构件的管腔内。每个扩展构件以及同心的更小构件能够沿着管的中心轴独立地从第一位置移动到第二位置；以及一外部护套，附于伸长的的扩张管从近端到远端，该护套用以包容多个伸长的的扩展构件并保持该装置为安装好的配置下。
2. 如权利要求1所述的装置，包括一套管针，其能够通过伸长的的扩张管， 滑动地与管腔相结合。
3. 如权利要求1所述的装置，其中扩张管和扩展构件的至少一部分是灵活 的。
4. 如权利要求1所述的装置，其中每一扩展构件的长度一般小于扩张管的 长度。
5. 如权利要求l所述的装置，其中每个扩展构件包括一锥形远端。
6. 如权利要求1所述的装置，其中润滑的覆层至少是在扩张管或者扩展构 件上。
7. 如权利要求1所述的装置，其中扩张管或扩展构件的至少一个带有润滑 聚合体。
8. 如权利要求1所述的装置，包括多个凸片，每个凸片与每个扩展构件相 连，每个凸片用于抓住和操作它的扩展构件从第 一位置到第二位置。
9. 如权利要求1所述的装置，其中每个扩展构件到其各自的第二位置的操 作能够使得每个的远端被连续设置，并且沿着扩张管的一部分是可通入的。
10. 如权利要求8所述的装置，其中每个扩展构件的每个远端为锥形，并 且连续的排列提供了装置的 一连续扩大的横截面区域，直至到达最外面 的扩展构件的部分。
11. 一种透过皮肤的扩张装置，包括一伸长的的扩张管，其具有近端、远端以及一轴向管腔，该轴向管 腔定义通过管的中心轴的一通道；至少一个伸长的的扩展构件，其具有一轴向管腔，该轴向管腔定义 通过扩展构件的中心轴的一通道，扩展构件的轴向管腔用于滑动地包 容其中的伸长的的扩张管；以及一外部护套，用于包容伸长的的扩张管以及至少 一个伸长的的扩展 构件，并且使得它们能够相对于彼此移动。
12. 如权利要求11所述的装置，包括一凸片，其与扩展构件相连，凸片 用于抓住和操作扩展构件从第 一位置到第二位置。
13. 如权利要求12所述的装置，其中外部护套包括一槽，用于可滑动地 与其中的凸片相结合。
全文摘要
本发明提供一种透过皮肤的扩张装置(10)。该装置(10)用于形成并扩大透过皮肤的穿刺以改变病人体内的目标位置以实现多种用途。该装置包括一伸长的扩张管(12)，多个伸长的扩展构件(14)，其设置在围绕伸长的膨胀管上的嵌入的同心的排列，以及一外部护套(16)用以包容多个伸长的扩展构件并使该装置保持在装配好的配置下。每个扩展构件(14)以及同心的更小构件可以单独地沿着管的中心轴从第一位置移动到第二位置。一套管针可用于通过伸长的扩张管可滑动地结合管腔。
文档编号A61M25/06GK101400311SQ200780008947
公开日2009年4月1日 申请日期2007年4月25日 优先权日2006年4月28日
发明者D·J·麦米克尔, K·彼得森, N·V·希尔利 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司